Sogroya® 10mg/1.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Sogroya indikovan je kao zamena za endogeni hormon rasta (HR) kod dece uzrasta 3 godine i više, kao i adolescenata sa poremećajem rasta usled nedostatka hormona rasta (pedijatrijski NHR) i kod odraslih sa nedostatkom hormona rasta (NHRkod odraslih).

Terapiju somapacitanom treba da započnu i nadgledaju lekari koji imaju odgovarajuću stručnost i iskusni su u dijagnosticii lečenju pacijenata sa nedostatkom hormona rasta (npr. endokrinolozi).

Doziranje

Tabela1: Preporučena doza

Pedijatrijski NHR Titracija doze*

Doza somapacitana se može individualizovati i prilagoditi na osnovu brzine rasta, neželjenih reakcija, telesne masei koncentracija insulinu sličnogfaktora rasta I (IGF-I) u serumu.

Prosečni nivoi IGF-I standardne devijacije (SDS) (dobijeni 4 dana posle doziranja) mogu usmeriti titraciju doze. Cilj prilagođavanja doze treba da budepostizanje prosečnih nivoa IGF-I SDS u normalnom rasponu, tj. između -2 i +2 (poželjno blizu 0 SDS).

Ukoliko je IGF-I (SDS) >2, treba ga ponovo proceniti nakon naknadne primene somapacitana. Ako vrednosti ostanu na >2, preporučuje se smanjivanje doze za 0,04 mg/kg/nedeljno. Kod nekih pacijenata može biti potrebno više od jednog smanjenja doze.

Kod pacijenata kod kojih je doza smanjena, ali ne rastu dovoljno, doza se može postepeno povećavati sa tolerancijom do maksimalne doze od 0,16 mg/kg/nedeljno. Povećanje doze ne bi trebalo da prelazi 0,02 mg/kg nedeljno.

*Lek Sogroya je u Republici Srbiji registrovan u jačinama koje omogućavaju promenu doze u podeocima od po 0,05 mg. Jačina od 5 mg/1,5 mL, koja omogućava primenu doze leka Sogroya u podeocima od po 0,025 mg, nije registrovana u Republici Srbiji.

Evaluacija lečenja

Evaluaciju efikasnosti i bezbednosti treba razmotriti u intervalima od približno 6 do 12 meseci i može se proceniti evaluacijom auksoloških parametara, biohemije (vrednosti IGF-I, hormona, glukoze i lipida) i pubertetskog statusa. Češće evaluacije treba razmotrititokom puberteta.

Lečenje treba prekinuti kod pacijenata koji su dostigli konačnu visinu ili približno konačnu visinu, tj. godišnji tempo rasta visine <2 cm/godišnje i starost kostiju >14 godina kod devojčica ili > 16godinakod dečaka što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta, videti odeljak 4.3. Kada se epifize spoje, pacijente treba klinički ponovo proceniti i odlučiti da li je potrebno lečenje hormonom rasta.

Kad se NHR nastavi i nakon završetka rasta, treba nastaviti lečenje hormonom rasta kako bi se postigao potpun somatski razvoj odraslih, uključujući nemasnu telesnu masu i nagomilavanje minerala u kostima (za uputstva u vezi sa doziranjem videti preporuke o doziranju za odrasle (Tabela 1)).

NHR kod odraslih Titracija doze*

Doza somapacitana mora se prilagođavati individualno za svakog pacijenta. Preporučuje se postepeno povećanje doze u intervalima od 2-4 nedelje po stopi od 0,5 mg do 1,5 mg na osnovu kliničkog odgovora pacijenata i iskustva sa neželjenimreakcijama do doze od 8 mg somapacitana nedeljno. Nivoi insulinu sličnog faktora rasta I (IGF-I) u serumu (dobijeni 3-4 dana posle doziranja) mogu se koristiti kao smernica za titriranje doze. Skor IGF-I standardne devijacije (SDS) treba da bude usmeren na gornji normalan raspon koji ne prelazi 2 SDS. IGF-I SDS nivoi u ciljanom rasponu obično se postižu u roku od 8 nedelja nakon titracije doze. Kod nekih odraslih pacijenata sa NHRmože biti potrebno duže titriranje doze (videti u produžetku iu odeljku 5.1).

* Lek Sogroya je u Republici Srbiji registrovan u jačinama koje omogućavaju povećanje doze u podeocima od po 0,05 mg. Jačina od 5 mg/1,5 mL, koja omogućava primenu leka Sogroya u podeocima od po 0,025 mg, nije registrovana u Republici Srbiji.

Evaluacija lečenja

Korišćenje IGF-I SDS kao biomarkera za titriranje doze ima za cilj dostizanje nivoa IGF-I SDS u okviru gornjeg referentnog opsega prilagođenog godinama (IGF-I SDS gornji referentni opseg: 0 i +2) u roku od 12 meseci od titriranja. Ukoliko ovaj ciljni opseg ne može da se postigne u toku ovog perioda ili pacijent ne dobije željeni klinički odgovor, treba razmotriti druge mogućnostilečenja.

Tokom terapije održavanja somapacitanom, evaluaciju efikasnosti i bezbednosti treba razmotritiu intervalima od približno 6 do 12 meseci i može se proceniti evaluacijom biohemije (nivoa IGF-I, glukoze i lipida), sastava tela i indeksa telesne mase.

Pedijatrijski i odrasli pacijenti saNHR Prelazak sa drugih lekova za hormon rasta

Pacijentima koji prelaze sa nedeljnog hormona rasta na somapacitan preporučuje se da nastave sa primenom na svoj uobičajenidan doziranja jednom nedeljno.

Pacijenti koji prelaze sa dnevne primene humanog hormona rasta na nedeljni somapacitan treba da odaberu poželjan dan za nedeljnu dozu i ubrizgaju poslednju dozu dnevne terapije jedan dan (ili bar 8 sati ranije) pre ubrizgavanja prve doze nedeljnog somapacitina. Pacijentitreba da prate uputstva za dozu datu u Tabeli 1.

Oralna estrogenska terapija

Žene koje su na oralnoj estrogenskoj terapiji mogu imati smanjene vrednosti IGF-I i možda će im biti potrebno prilagođavanje doze hormona rasta kako bi se postigao cilj tretmana (videti odeljak 4.4).

Kod pedijatrijskog NHR doze iznad0,16 mg/kg/nedeljno nisu proučavane i ne preporučuju se.

Propuštena doza

Pacijentima koji propuste dozu savetuje se da ubrzo nakon takvog saznanja ubrizgaju jednonedeljnu dozu somapacitana što je moguće pre, u roku od 3 dana nakon propuštene doze, i zatim nastave svoj uobičajeni raspored doziranja jednom nedeljno. Ako je prošlo više od 3 dana, dozu treba preskočiti i sledeću dozu primeniti uobičajenog planiranog dana. Ako je propušteno dve ili više doza, primenu doze treba nastaviti uobičajenog planiranogdana.

Promena dana doziranja

Dan nedeljnog ubrizgavanja može se promeniti sve dok je vreme između dve doze najmanje 4 dana. Nakon što seizaberenovi dan doziranja, doziranje treba nastavitijednom nedeljno.

Fleksibilnost u vremenu doziranja

U situacijama kad nije moguće ubrizgavanje planiranog dana doziranja, nedeljna doza somapacitana može se primeniti do 2 dana pre ili 3 dana posle utvrđenog dana doziranja ukoliko je vreme između dve doze najmanje 4 dana (96 sati). Nedeljno doziranje za sledeću dozu može se nastaviti redovno planiranog dana doziranja.

Posebne populacije

Stariji (60 godina ili stariji)

Obično, manje doze somapacitana mogu biti potrebnestarijim pacijentima. Za više informacija, videti odeljak 5.2.

Pedijatrijska populacija

Kod pedijatrijskih pacijenata sa NHR mlađih od 3 godine dostupni su ograničeni podaci o kliničkim efektima somapacitana. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljcima 5.1 i 5.2, ali se ne može dati preporuka u vezi sa doziranjem.

Pol

Muškarci pokazuju povećanje IGF-I osetljivosti tokom vremena. Ovo znači da kod muškaraca postoji rizik od prekomernog lečenja. Ženama, posebno onim koje uzimaju oralni estrogen, možda će biti potrebne veće doze i duži period titracije nego muškarcima, videti odeljke 5.1. i 5.2. Kod žena koje uzimaju oralni estrogen, trebalo bi razmotriti promenu načina primene estrogena (npr, transdermalno, vaginalno), videti odeljak 4.4.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje početne doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega će možda biti potrebne manje doze somapacitana, ali pošto se doza somapacitana individualno prilagođava prema potrebi svakog pacijenta, nije potrebno dalje prilagođavanje, videtiodeljak 5.2.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Pacijentima sa umerenim oštećenjem funkcije jetre možda će biti potrebne veće doze somapacitana, ali pošto se doza somapacitana individualno prilagođava prema potrebi svakog pacijenta, nije potrebno dalje prilagođavanje. Nisu dostupni

podaci o korišćenju somapacitana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Oprez je potreban ako se ovipacijenti lečesomapacitanom, videti odeljak 5.2.

Način primene

Somapacitan treba primenjivati jednom nedeljno u bilo koje doba dana.

Somapacitan treba ubrizgavati supkutanou abdomen, butine, gluteus i nadlaktice bez prilagođavanja doze.

Mesto ubrizgavanja treba menjati svake nedelje da bi se sprečila lokalna lipoatrofija.

Sogroya 10 mg/1,5 mLrastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Sogroya 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL) injekcioni pen isporučuje doze od 0,05 mg (0,0075 mL) do 4 mg (0,6 mL) u podeocima od 0,05 mg.

Sogroya 15 mg/1,5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Sogroya 15 mg/1,5 mL (10 mg/mL) injekcioni pen isporučuje doze od 0,10 mg (0,01 mL) do 8 mg (0,8 mL) u podeocima od 0,10 mg.

Za uputstva o leku pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivne supstance ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Somapacitan se ne sme primenjivati kada postoje dokazi o aktivnosti tumora. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni i antitumorska terapija mora biti završena pre početka terapije somapacitanom. Lečenje treba prekinuti ako postoji dokaz o porastu tumora, videti odeljak 4.4.

Somapacitan se ne sme koristiti za promociju longitudinalnog rasta kod dece sa zatvorenim epifizama, videti odeljak 4.2.

Pacijenti sa akutnom kritičnom bolešću koji pate od komplikacija nakon hirurške intervencije na otvorenom srcu, abdominalne hirurške intervencije, višestruke neočekivane traume, akutne respiratorne insuficijencije ili sličnih stanja ne smeju se lečiti somapacitanom (u vezi sa pacijentima koji su podvrgnuti supstitucionoj terapiji, videti odeljak 4.4).

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, ime i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.

Adrenokortikalna insuficijencija

Uvođenje lečenja hormonom rasta može dovesti do inhibicije 11βHSD-1 i smanjene koncentracije kortizola u serumu. Kod pacijenata koji se leče hormonom rasta, može se otkriti prethodno nedijagnostikovan centralni (sekundarni) hipoadrenalizam i može biti potrebna supstituciona terapija glukokortikoidima. Pored toga, pacijentima lečenim supstitucionom terapijom glukokortikoidima zbog prethodno dijagnostikovanog hipoadrenalizma može biti potrebno povećanje doze održavanja ili dozu u stresnim situacijama nakon što započnu lečenje hormonom rasta. Potrebno je pratiti pacijente sa poznatim hipoadrenalizmom zbog smanjenja koncentracije kortizola u serumu i/ili zbog potrebe za povećanjem doza glukokortikoida, videti odeljak 4.5.

Poremećaj metabolizma glukoze

Lečenje hormonom rasta može smanjiti osetljivost na insulin, naročito pri višim dozama kod osetljivih pacijenata i kao posledica se može javiti hiperglikemija kod ispitanika sa neadekvatnim kapacitetom izlučivanja insulina. Kao rezultat, prethodno nedijagnostikovana oštećena tolerancija na glukozu i očigledan dijabetes melitus mogu biti otkriveni tokom lečenja hormonom rasta. Zbog toga, potrebno je povremeno pratiti koncentraciju glukoze kod svih pacijenata koji se leče hormonom rasta, posebno kod onih koji imaju faktore rizika za dijabetes melitus, kao što su gojaznost ili porodičnu istoriju bolesti dijabetes melitusa. Pacijente sa već postojećim tipom 1 ili tipom 2 dijabetes melitusa ili oštećenom tolerancijom na glukozu, treba pažljivo pratiti tokom lečenja hormonom rasta. Možda će biti potrebno prilagođavanje doza antihiperglikemijskih lekova kad se započne terapija hormonom rasta kod ovih pacijenata.

Neoplazme

Ne postoje dokaziza povećani rizik od novog primarnog kancera kod pacijenata koji se leče hormonom rasta.

Kod pacijenata u potpunoj remisiji od malignih oboljenja ili onih koji su lečeni zbog benignih tumora, terapija hormonom rasta nije dovedena u vezu sa povećanom stopom recidiva. Pacijente koji su postigli potpunu remisiju malignih oboljenja ili koji su lečeni od benignih tumora treba pažljivo pratitizbog recidiva posle početka terapije hormonom rasta. Terapiju sa hormonom rasta treba prekinuti u slučaju bilo kakvog razvoja ili ponovnog pojavljivanja malignog ili benignog tumora.

Kod pacijenata koji su lečeni hormonom rasta, a u detinjstvu su imalirak, uočeno je opšte blago povećanje broja sekundarnih neoplazmi pri čemu su najčešći intrakranijalni tumori. Čini se da je dominantan faktor rizika za sekundarne neoplazme ranija izloženost zračenju.

Benigna intrakranijalna hipertenzija

U slučaju jake ili rekurentne glavobolje, vizuelnih simptoma, mučnine i/ili povraćanja, preporučuje se fundoskopija zbog edema papile. Ako se potvrdi edem papile, potrebno je razmotriti dijagnozu benigne intrakranijalne hipertenzije i, ako je potrebno, prekinuti terapiju hormonom rasta. Trenutno nema dovoljno dokaza kako bi se donela klinička odluka o lečenju pacijenata sa izlečenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ako se ponovo započne terapija hormonom rasta, potrebno je pažljivo pratiti simptome intrakranijalne hipertenzije.

Funkcija štitastežlezde

Hormon rasta povećava ekstratireoidnu konverziju T4 u T3 i može kao takav razotkriti početni hipotireoidizam. Pošto hipotireoidizam ometa odgovor na terapiju hormonom rasta, pacijentima treba redovno testirati funkciju štitaste žlezde i treba da prime supstitucionu terapiju tiroidnim hormonima kada je to indikovano, videti odeljke 4.5 i 4.8.

Primena sa oralnim estrogenom

Oralni estrogen utiče na IGF-I odgovor na hormon rasta uključujući somapacitan. Pacijentkinje koje uzimaju oralni estrogen u bilo kom obliku (hormonska terapija ili kontracepcija) treba da razmotre promenu načina primene estrogena (npr. transdermalni, vaginalni hormonski lekovi) ili primenu drugog oblika kontracepcije. Ako žena koja uzima oralni estrogen počinje terapiju somapacitanom, možda će biti potrebne veće početne doze i duži period titracije (videti odeljak 4.2).

Ako pacijentkinja koja uzima somapacitan započne oralnu estrogensku terapiju, možda će biti potrebno povećati dozu somapacitana kako bi se nivoiIGF-I u serumu održali unutar normalnog raspona za životno doba. Obrnuto, ako pacijentkinja na somapacitanu prekine oralnu estrogensku terapiju, možda će biti potrebno smanjiti dozu somapacitana da bi se izbegaovišak somapacitana i/ilineželjeni efekti, videti odeljke 4.2 i 4.5.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kada se somapacitan primenjuje na istom mestu tokom dužeg vremenskog perioda, mogu se javiti lokalne promene u potkožnom tkivu kao što su lipohipertrofija, lipoatrofija i stečena lipodistrofija. Mesto primene treba menjati da bi se rizik sveo na minimum, videti odeljke 4.2 i 4.8.

Antitela

Antitela na somapacitan nisu primećena kod odraslih pacijenata sa NHR. Nekoliko pedijatrijskih pacijenata sa NHR je bilo pozitivno testirano na antitela koja vezuju somapacitan. Nijedno od ovih antitela nije bilo neutrališuće i nije primećen uticaj na kliničke efekte. Testiranje na prisustvo anti-somapacitan antitela treba sprovesti kod pacijenata koji ne reaguju na terapiju.

Akutna kritična bolest

Uticaj hormona rasta na oporavak proučavan je u dva placebo kontrolisana ispitivanja u koja su bila uključena 522 kritično bolesna odrasla pacijenta, koja su patila od komplikacija posle hirurške intervencije na otvorenom srcu, abdominalne hirurške intervencije, višestrukih neočekivanih trauma ili akutne respiratorne insuficijencije. Smrtnost je bila veća kod pacijenata lečenih sa dozom od 5,3 mg ili 8 mg hormona rasta dnevno u poređenju sa onima koji su primali placebo, 42% naspram 19%. Na osnovu ove informacije, ovakvi pacijenti ne treba da se leče somapacitanom. Pošto ne postoje dostupne informacije o bezbednosti supstitucione terapije hormona rasta kod akutno kritičnih bolesnih pacijenata, koristi od nastavka lečenja u ovoj situaciji treba odmeriti sa potencijalnim rizicima.

Nedostatak hormona rasta kod odraslih je doživotna bolest i potrebno je lečiti je u skladu sa tim. Međutim, iskustvo sa pacijentima starijim od 60 godina i pacijentima lečenih duže od pet godina zbog nedostataka hormona rasta kod odraslih je još uvek ograničeno.

Pankreatitis

Bilo je nekoliko izveštaja o pankreatitisu tokom lečenja drugim lekovima sa hormonom rasta. Stoga ga treba razmotriti kod pacijenata koji se leče somapacitanom i kod kojih se javlja neobjašnjiv bol u stomaku.

Natrijum

Lek Sogroya sadži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Lekovi koji se metabolišu citohromomP450

Podaci iz jedne interaktivne studije koja je sprovedena kod odraslih sa nedostatkom hormona rasta ukazuju da primena hormona rasta može povećati klirens jedinjenja za koje je poznato da ih metabolišu izoenzimi citohroma P450. Klirens jedinjenja za koje je poznato da ih metabolišu izoenzimi citohroma P450 (npr. polni hormoni, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporini) može biti posebno povećan što dovodi do nižih nivoa ovih jedinjenja u plazmi. Klinički značaj ovoga nije poznat.

Glukokortikoidi

Hormon rasta smanjuje konverziju kortizona u kortizol i može otkriti prethodno neotkriven centralni hipoadrenalizam ili dovesti do neefikasnosti niskih doza supstitucione terapije glukokortikoidima, videti odeljak 4.4.

Oralni estrogeni

Kod žena na oralnoj terapiji estrogenom, može biti potrebna veća doza somapacitana da bi se postigao cilj lečenja, videti odeljke 4.2 i 4.4.

Antihiperglikemijskilekovi

Antihiperglikemijsko lečenje, uključujući insulin, može zahtevati prilagođavanje doze u slučaju istovremene primene somapacitana, jer somapacitan može smanjiti osetljivost na insulin, videti odeljke 4.4 i 4.8.

Ostalo

Na metaboličke efekte somapacitana može takođe uticati istovremena terapija sa drugim hormonima, npr. testosteronomi tiroidnimhormonima, videti odeljak 4.4.

Trudnoća

Ne postoje podaci oprimenisomapacitana kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, videti odeljak 5.3.

Lek Sogroya se ne preporučuje tokom trudnoće i ženama u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato da li se somapacitan/metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci kod životinja pokazali su izlučivanje somapacitana u mleko, videti odeljak 5.3.

Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/odojčad koja se doje.

Mora se doneti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti/apstinirati od terapije lekom Sogroya uzimajući u obzir koristi dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Nema kliničkog iskustva sa primenomsomapacitana i njegovog potencijanog uticaja na plodnost. Nisu zapažene neželjene reakcije na plodnost mužjaka i ženki pacova, videti odeljak 5.3.

Lek Sogroya ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljena neželjena reakcija na lekove su (u opadajućem redosledu [pedijatrijski NHR, NHR kod odraslih]) glavobolja (12%, 12%), bol u ekstremitetima (9%, NA), hipotireoidizam (5%, 2%), reakcije na mestu ubrizgavanja (5%, 1%), periferni edem (3%, 4%), artralgija (2%, 7%), hiperglikemija (2%. 1%), umor (2%, 6%) i adrenokortikalna insuficijencija (1,5%, 3%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u Tabeli 2 zasnovane su na podacima o bezbednosti iz jednog tekućeg ključnog ispitivanja faze 3 (52 nedelje) kod pedijatrijskih pacijenata sa NHR (starosti 2,5 do 11 godina) i neželjenim reakcijama na lečenje somapacitanom. Učestalost neželjenih reakcija izračunate su na osnovu učestalosti u ključnom ispitivanju faze 3.

Neželjene reakcije navedene u Tabeli 3 zasnovane su na podacima o bezbednosti prikupljenim iz tri završena ispitivanja faze 3 kod odraslih pacijenata sa NHR (starosti:19 do 77 godina).

Neželjene reakcije su navedene prema klasifikaciji MedDRA sistema organa i kategoriji učestalosti i definisane su kao: vrlo česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); vrlo retka (< 1/10000).

Tabela2:Neželjena dejstvaiz kliničkog ispitivanja faze 3 kod pedijatrijskihpacijenata sa NHR

*Uopšteno, ova neželjena dejstva nisu bila ozbiljna,bila su blagog intenziteta i prolazna

#Reakcije na mestu ubrizgavanja obuhvatile su modrice na mestu injektovanja (1,5%), bol na mestu injektovanja (1,5%), hematom na mestu primene(1,5%), i otok na mestu primene (0,8%). **Prvenstveno blag bol u nogama

Tabela3:Neželjena dejstvaiz tri završena klinička ispitivanjafaze3 kod odraslih pacijenatasaNHR

*Generalno, ove neželjene reakcijenisu bile ozbiljne, bilesu blageiliumerene težineiprolazne.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Periferni edem

Periferni edem je često primećen (3% kod pedijatrijskih pacijenata sa NHR i 4% kod odraslih sa NHR). Pacijente sa nedostatkom hormona rasta karakteriše deficit ekstracelularnog volumena. Kada se započne lečenje hormonom rasta, ovaj deficit se koriguje. Može doći do zadržavanja tečnosti sa perifernim edemom. Simptomi su obično prolazni, zavise od dozei mogu zahtevati prolazno smanjenje doze.

Adrenokortikalna insuficijencija

Adrenokortikalna insuficijencija je obično primećena (1,5% kod pedijatrijskih pacijenata sa NHR i 3% kod odraslih sa NHR), videtiodeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost somapacitana je utvrđena kod dece i adolescenata uzrasta od 3 godine i više sa poremećajem rasta zbog NHR. Bezbednosni profil somapacitana kod pacijenata sa NHRmlađe od3 godine nije utvrđen.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kliničko iskustvopredoziranja somapacitanomje ograničeno.

Na osnovu iskustva sa svakodnevnom terapijom hormonom rasta, može doći do kratkotrajnog predoziranja sa niskom koncentracijom glukoze u krvi u početku, a zatim visokom koncentracijom glukoze u krvi. Ova smanjena koncentracija glukoze u krvi otkrivena je biohemijski, ali bez kliničkih znakova hipoglikemije.

Dugotrajno predoziranje može dovesti do znakova i simptoma koji su u skladu sa poznatim efektima viška ljudskoghormona rasta.

Farmakoterapijska grupa: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatropin i agonisti somatropina, ATC šifra: H01AC07.

Mehanizam dejstva

Somapacitan je dugodelujući rekombinantni derivat humanog hormona rasta. Sastoji se od 191 amino kiseline slične endogenom humanom hormonu rasta, sa samo jednom supstitucijom u okosniciaminokiselina (L101C) za

koji se veže deo za vezivanje albumina. Deo koji vezuje albumin (bočni lanac) sastoji se od grupe masnih kiselina i hidrofilnog razmaka pričvršćenog za poziciju 101 proteina.

Mehanizam dejstva somapacitana je ili direktan putem GH-receptora i/ili indirektan putem IGF-I koji se proizvodi u tkivima u celom telu, ali pretežno u jetri.

Kada se nedostatak hormona rasta leči somapacitanom, postiže se normalizacija sastava tela (tj. smanjenje mase telesnih masti, povećanjenemasnetelesne mase) i metabolička aktivnost.

Somapacitan stimuliše rast skeleta kod pedijatrijskih pacijenata sa NHR kao rezultat uticaja na ploče rasta (epifize) kostiju, videti odeljak 5.3.

Farmakodinamički efekti

IGF-I

IGF-I je opšte prihvaćenibiomarker za efikasnost kod NHR.

Dozno zavisan IGF-I odgovor se indukuje posle primene somapacitana.

Obrazac stanja dinamičke ravnoteže odgovora IGF-I se postiže nakon 1-2 nedeljne doze. Nivoi IGF-I fluktuiraju tokom nedelje. Odgovor IGF-I je maskimalan posle 2 do 4 dana. U poređenju sa dnevnom terapijom HR, profil IGF-I somapacitana se razlikuje, videti sliku 1.

Kod pedijatrijskih pacijenata sa NHR somapacitan proizvodi dozni linearni IGF-I odgovor, sa promenom od 0,02 mg/kg u proseku što rezultira promenom IGF-I standardnog odstupanja (SDS) od 0,32.

somapacitan somatropin

Dani u stanju dinamičke ravnoteže

Slika 1: Modelom izvedeniprofili IGF-I u stanju dinamičke ravnotežasomapacitana i somatropina (na osnovu podataka iz NHR kod odraslih)

Klinička efikasnost i bezbednost

Pedijatrijski NHR REAL 4 (faza 3)

Efikasnost i bezbednost somapacitana jednom nedeljno procenjena je u 52-nedeljnom, randomizovanom, multi-centričnom, otvorenom, aktivno kontrolisanom, paralelnom ispitivanju faze 3 (REAL 4) sa 200 pedijatrijskih pacijenata sa NHR koji nisu ranije lečeni. Pacijenti su randomozovani jednom nedeljno na 0,16 mg/kg/nedeljnosomapacitana (N=132) ili jednom dnevno na 0,034 mg/kg/dnevnosomatropina (N=68).

Na početku ispitivanja, prosečan uzrast tih 200 pacijenata bioje 6,4 godina (raspon: 2,5 do 11 godina). 74,5% pacijenata bili su muškog pola.

Godišnji tempo rasta (visine) u 52. nedelji bila je slična za somapacitan i somatropin (Tabela 4).

Tabela4:Rezultati rastau52. nedeljikod pedijatrijskihpacijenatasaNHR

U skladu sa ovim, promene u 52. nedeljiu poređenju sa početnim podacima u vezi sa visinama SDS i IGF-I SDS bile su slične za somapacitan i somatropin (Tabela 5).

Tabela5: VisinaSDS iIGF-ISDSkod pedijatrijskih pacijenatasa GHD –52nedelje tretmana

aPosmatrana srednja vrednost

Velika većina pedijatrijskih pacijenata (96,9%) u ispitivanju postigla je prosečan IGF-I SDS nivo u granicama normale (-2 do +2) posle 52 nedelje terapije somapacitanom jednom nedeljno (Tabela 6). Mali broj pacijenata imao je prosečan IGF-I SDS iznad +2 (2,3%) a nijedan pacijent nije imao prosečan IGF-I SDS iznad+3.

Tabela6: Prosečne IGF-I SDSvrednostiposle 52nedelje terapije pedijatriskih pacijenatasa NHR sasomapacitanom jednom nedeljno

REAL 3 (Faza 2)

Ukupno 59 pedijatrijskih pacijenata sa nedostatkom HR koji nisu ranije lečeni završilo je glavni period od 26 nedelja i produžetak od 26 nedelja u ispitivanju sa 4 ruke u paralelnoj grupi sa somapacitanom sa nivoima doze od 0,04, 0,08 i 0,16 mg/kg/nedeljno i rukom aktivne kontrole sa 0,034 mg/kg/dan somatropina dnevno. Pacijenti su nastavili 104-nedeljni otvoreni, bezbednosni produžetak paralelnih ruku sa somapacitanom 0,16 mg/kg/nedeljno i dnevnim somatropinom 0,034 mg/kg/dnevno. Svi pacijenti su zatim prebačeni na somapacitan 0,16 mg/kg/nedeljno, jednom nedeljno u bezbednosnom produženju u trajanju od 208 nedelja.

Lečenje somapacitanom jednom nedeljno dovelo je do kontinuiranih prednostilečenja bar do208. nedelje. Visina SDS bila je -1,06 (promena od početka; 2,85) kod 38 pacijenata.

Ishod visine postignut u 208. nedelji kod pacijenata koji su prešli sa somatropina jednom dnevno od 0,034 mg/kg/dnevno na somapacitan od 0,16 mg/kg/nedeljno jednom nedeljno u 156. nedelji pokazao je da se koristi od lečenja tretmanomHR održavaju nakon prelaska na somapacitan jednom nedeljno.

Srednja vrednost IGF-I SDS ostala je u granicama normale za sve grupe.

Odraslisa NHR

U 34-nedeljnom placebo-kontrolisanom (dvostruko slepom) i aktivno-kontrolisanom (otvorenom) ispitivanju, randomizovan je 301 odrastao pacijent sa NHR koji nisu ranije lečeni (2:1:2) i 300 njih je podvrgnuto somapacitanu jednom nedeljno ili placebu ili dnevnom somatropinu na period lečenja od 34 nedelje (glavna faza ispitivanja). Prosečna starost pacijenata bila je 45,1 godinu (raspon 23-77 godina; 41 pacijent je imao 65 godina ili više). 51,7% su bile žene, a 69,7% je imalo pojavu NHR u odraslom dobu.

Ukupno 272 odrasla pacijenta sa NHR koji su završili 34-nedeljnu glavnu fazu nastavili su ispitivanje u otvorenomproduženom periodu od 53 nedelje. Ispitanici na placebu prebačeni su na somapacitan, a pacijenti na somatropinu su ponovo randomizovani (1:1) ili na somapacitan ili somatropin.

Uočeni klinički efekti za glavne parametre praćenja u fazi glavnog lečenja (Tabela 7) i fazi produženog lečenja (Tabela 8) predstavljeni su u nastavku.

Tabela7: Rezultatiu34. nedelji

Promene od početka u 34. nedeljia

Broj ispitanika (N)

Trbušna mast % (Primaran ishod)

Visceralnomasno tkivo(cm2)

somapacita

n

120

-1,06

-10

somatropi

n

119

-2,23

-9

Razlika somapacitan

placeb - placebo o [95% CI]

p-vrednost 61

-1,53 0,47 [-2,68;-

0,38] 0,0090b -14

3 [-21; -7]

Razlika somapacitan-somatropin [95% CI]

1,17[0,23; 2,11]

-1

[-7;4]

Apendikularna 558 skeletna mišićna

masa (g)

Čista telesna masa (g) 1,394

Nivo IGF-ISDS 2,40

462 -121

1,345 250

2,37 -0,01

679 [340; 1,019]

1144 [459; 1,829]

2,40 [2,09;2,72]

96

[-182;374]

49

[-513; 610]

0,02

[-0,23; 0,28]

Skraćenice: N =Broj ispitanika u skupu kompletnih analiza, CI = Interval pouzdanosti, DM = Dijabetes melitus, IGF-I SDS = Rezultat standardne devijacije faktora rasta sličnog insulinu-I

a Parametri telesnog sastavazasnovani sunaskeniranju dvoenergetskom rentgenskomapsopciometrijom (DXA).

b Primarna analiza bila je poređenje promena u odnosu na početne vrednosti za somapacitan i placebo u % abdominalne masti. Promene u % abdominalne masti od početne vrednosti do 34. nedelje merenja analizirane su korišćenjem analize modela kovarijanse sa lečenjem, tipom početnog NHR , polom, regionom, DM i polom po regionu u interakciji sa DM kao faktorom i početnim vrednostima kao kovarijansom koja uključuje višestruku imputaciju tehnika gde su nedostajuće vrednosti iz 34. nedelje imputirane na osnovu podataka iz placebo grupe.

Analiza promena Post-hoc u podgrupama od početne vrednosti u procentu abdominalne masti (%) u poređenju sa placebom u 34. nedelji pokazala je procenjenu razliku u lečenju (somapacitan-placebo) od -2,49% [-4,19; -0,79] kod muškaraca, -0,80 [-2,99; 1,39] kod žena koje nisu bile na oralnom estrogenu, -1,44% [-3,97; 1,09] kod žena koje su bile na oralnom estrogenu.

Tabela8: Rezultatiu87. nedelji

Promena od početka u 87. nedeljia

somapacitan/ somapacitan

somatropin/ somatropin

placebo/ somapacitan

somatropin/ somapacitan

Razlika somapacitan/

somapacitan naspram somatropin/somatropin [95% CI]

Broj ispitanika(N)

Abdominalnamast

%

Visceralno masno tkivo(cm2)

Apendikularna skeletna mišićna masa(g)

Čista telesnamasa (g)

114

-1,52

-6,64

546,11

1.739,05

52

-2,67

-6,85

449,09

1.305,73

54

-2,28

-10,21

411,05

1.660,56

51

-1,35

-8,77

575,80

1.707,82

1,15

[-0,10; 2,40]

0,22

[-10;10]

97,02

[-362;556]

433,32

[-404;1271]

a Parametri telesnog sastava su zasnovani naskeniranjuDXA.

Posmatrani i simulirani nivoi IGF-I SDS u kliničkoj studiji

U glavnoj fazi kliničke studije vrednosti IGF-I SDS od 0 i više postignuti su uopšteno kod 53% odraslih ispitanika sa NHR lečenih somapacitanom nakon perioda titracije doze od 8 nedelja. Međutim ova proporcija je bila niža u određenim podgrupama kao što su žene na oralnom estragonu (32%) i pacijenti sa pojavom NHR u detinjstvu (39%) (Tabela 9). Post-hoc simulacione analize su pokazale da se očekuje da će procenat odraslih pacijenata sa NHR koji postižu nivoe IGF-I SDS iznad 0 biti veći u slučaju kad bi titracija doze somapacitana bila dozvoljena duže od 8 nedelja. U ovoj simulacionoj analizi, pretpostavljeno je da se titracija doze

somapacitana dobro podnosi kod svih pacijenta sve dok se ne postigne ciljni opseg IGF-I SDS ili doza somapacitana od 8 mg nedeljno.

Tabela9:Proporcijaodraslih pacijenata saGHDlečenih somapacitanomsa nivoimaIGF-ISDSvećimod

0

Podgrupe Muškarci

Žene koje nisu na oralnom

Žene na oralnom estrogenu

Odrasli sa pojavom NHRu

Odrasli sa pojavom

Svi

estrogenu detinjstvu NHR u

Zabeleženea Post-hoc simulacije

71% 46% 32% 100% 96% 70%

odraslom dobu

39% 60% 53% 84% 92% 90%

a Ispitivanje je osmišljeno sa titriranjemprema nivouIGF-ISDSiznad-0,5

Doza održavanja

Doza održavanja varira od osobe do osobe i između muških i ženskih pacijenata. Prosečna doza održavanja somapacitana zabeleženau kliničkim ispitivanjima faze 3 bila je 2,4 mg/nedeljno.

NHRkod dece i odraslih Klinička bezbednost

Bezbednosni profil somapacitana bio je sličandobro poznatom bezbednosnom profilusomatropina. Nisu identifikovani novi bezbednosni problemi, videti odeljak 4.8.

Imunogenost

Antitela na lek su retko otkrivena kod pedijatrijskih pacijenata (16/132). Nijedno od ovih antitela nije bilo neutrališuće. Nisu primećeni dokazi o uticaju antitela na lekna farmakokinetiku, efikasnost ilibezbednost. Nisu otkrivena antitela na lek kod odraslih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekoveizuzela je obavezupodnošenjarezultataispitivanjaleka Sogroya u svim podskupovima pedijatrijske populacije sa nedostatkom hormona rasta (videti odeljak 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primeni).

Somapacitan ima farmakokinetička svojstva kompatibilna sa primenom jednom nedeljno. Reverzibilno vezivanje za endogeni albumin odlaže eliminaciju somapacitana i na taj način produžava in vivo poluvreme eliminacije i trajanje delovanja.

Farmakokinetika somapacitana nakon supkutane primene ispitivana je po nivoima dozaod 0,2 do 0,16 mg/kg/nedeljno kod pedijatrijske populacije (2,5 do 14 godina), po nivoima doza od 0,01 do 0,32 mg/kg kod zdravih odraslih osoba, i u dozama do 0,12 mg/kg kod pacijenata kod kojihse NHR pojavio u odraslom dobu. Sveukupno, somapacitan pokazuje nelinearnu farmakokinetiku u ispitivanom opsegu doza. Međutim, u klinički relevantnom rasponu doza somapacitana kod odraslih sa GHD, farmakokinetika somapacitana je približno linearna.

Kod pedijatrijskog NHR, doza somapacitina od 0,16 mg/kg/nedeljno odgovara prosečnoj koncentraciji od 80,2 nanograma/mL a kod odraslih sa NHR, somapacitan doze u klinički relevantnom rasponu odgovaraju prosečnim koncentracijama od 0,1-36,2 nanograma/mL.

Resorpcija

Kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa NHR srednji tmax bio je u rasponu od 4 do 25,5 sati po dozama od 0,02 mg/kg/nedeljnodo 0,16 mg/kg/nedeljno.

Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže je postignuta nakon 1-2 nedeljne primene. Apsolutna bioraspoloživost somapacitana kod ljudi nije ispitivana.

Distribucija

Somapacitan se u velikoj meri vezuje (˃99%) za proteine plazme i očekuje se da se distribuira kao albumin. Na osnovu analiza populacione farmakokinetike, procenjeni obim distribucije (V/F) bio je 1,7 L kod pedijatrijskih pacijenata sa NHRi 14,6 L kod odraslih pacijenata sa NHR.

Eliminacija

Nakon jedne doze i ponovljenog doziranja od 0,16 mg/kg/nedelja terminalno poluvreme eliminacijeje bilo približno 34 sata kod pedijatrijskih pacijenata sa NHR.

Terminalnopoluvreme eliminacijeprocenjenoje geometrijskom srednjom vrednosti u rasponu od približno 2 do 3 dana u stanju dinamičke ravnotežekod pedijatrijskih i odraslih pacijenata sa NHR (doze: 0,02 do 0,12 mg/kg).

Somapacitan će biti prisutan u cirkulaciji približno 2 nedelje nakon poslednje doze. Uočeno je malo ili nimalo akumulacije (srednji odnos akumulacije: 1-2) somapacitana nakon višestrukog doziranja.

Biotransformacija

Somapacitan se u velikoj meri metaboliše proteolitičkom razgradnjom i cepanjem vezne sekvence između peptida i dela koji veže albumin.

Somapacitan se u velikoj meri metaboliše pre izlučivanja i nije pronađen intaktni somapacitan ni u urinu, koji je bio glavni put izlučivanja, ni u fecesu gde je pronađeno 13% materijala povezanog sa somapacitanom, što ukazuje na potpunu biotransformaciju pre izlučivanja.

Posebne populacije

Pedijatrijski pacijenti saNHR

Na osnovu analize populacione farmakokinetike, pol, rasa i telesna masa nemaju klinički značajan efekat na farmakokinetiku nakon doziranja na osnovu mase.

Odrasli pacijentisa NHR Životno doba

Ispitanici stariji od 60 godina imaju veću izloženost (29%) nego mlađi ispitanici pri istoj dozi somapacitana. Niža početna doza za ispitanike starije od60 godina opisana je u odeljku 4.2.

Pol

Žene, a posebno žene koje uzimaju oralniestrogen, imaju nižu izloženost (53%za žene koje uzimaju oralniestrogen i 30% za žene koje koje ne uzimaju oralni estrogen) od muškaraca pri istoj dozi somapacitana. Viša početna doza za ženena oralnom estrogenu opisana je u odeljku 4.2.

Rasa

Nije bio razlike u izlaganju somapacitanu i odgovoru IGF-I između Japanaca i belaca. Uprkos većoj izloženosti ispitanika Azijata koji nisu Japanci u poređenju sa belcima pri istim dozama somapacitana, belcima, Japancima i Azijatima koji nisu Japanci bila je potrebna ista doza za postizanje sličnih nivoa IGF-I. Shodno tome, ne postoji preporuka za prilagođavanjedoze na osnovu rase.

Etničko poreklo

Etničko poreklo (Hispano ili Latino 4,5% (15 ispitanika je primilo somapacitan)) nije ispitivano zbog male veličine uzorka u razvojnom programu.

Telesna masa

Uprkos većem izlaganju ispitanika sa malom telesnom masomu poređenjusa ispitanicima sa većom telesnom masom pri istoj dozi somapacitana, ispitanicima su bile potrebne iste doze da dostignu slične nivoe IGF-I u rasponu telesne mase od 35 kg do 150 kg.Zbog toga ne postoji preporuka o prilagođavanju doze na osnovu telesne mase.

Oštećenje funkcije bubrega

Doza somapacitana od 0,08 mg/kg u stanju dinamičke ravnoteže rezultirala je većom izloženošću kod ispitanika sa oštećenjima bubrežne funkcije, najizraženije kod ispitanika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i ispitanika kojima je bila potrebna hemodijaliza, gde su PIC0-168h odnosi za normalnu bubrežnu funkciju bili 1,75 odnosno 1,63. Generalno,izloženost somapacitanu je imala tendenciju povećanja sa smanjenjem glomerularne filtracije (GFR).

Viši nivoi IGF -IAUC 0-168h uočeni su kod ispitanika sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega i ispitanika kojima je bila potrebna hemodijaliza, sa stopama u odnosu nanormalnu funkciju bubrega 1,35, 1,40 odnosno 1,24. Zbog primećenog blagog porasta IGF-I u kombinaciji sa niskim preporučenim početnim dozama i individualnom titracijom doza somapacitana, ne postoji preporuka za prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Doza somapacitana od 0,08 mg/kg u stanju dinamičke ravnoteže rezultirala je većom izloženošću kod ispitanika sa umerenim oštećenjemfunkcije jetre, sa razmerom od 4,69 za PIK 0-168h i 3,52 za Cmax u odnosu na normalnu funkciju jetre.

Niži nivoi IGF-I stimulisanog somapacitanom primećeni su kod ispitanika sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa ispitanicima sa normalnom funkcijom jetre (stopa u odnosu na normalnu funkciju bila je 0,85 za blago i 0,75 za umerenooštećenje).

Zbog primećenog blagog smanjenja u nivoima IGF-I u kombinacjisa individualnom titracijom doza somapacitana, ne postoji preporuka za prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ili pre- i postnatalnom razvoju ne ukazuju na posebne rizike za primenu leka kod ljudi.

Nisu sprovedena istipivanja kancerogenosti somapacitana.

Nisu uočena neželjena dejstvana plodnost mužjaka i ženki pacova pri dozi koja je rezultirala izlaganjem najmanje 13 i 15 puta većim od očekivane maksimalne kliničke izloženosti od 8 mg/nedeljno kodmužjaka, odnosno ženki. Međutim, nepravilan ciklus estrusa kod ženki primećen je pri svim tretiranim dozama.

Nisu identifikovani dokazi o oštećenju fetusa kada je gravidnim pacovima i kunićima davan supkutani somapacitan tokom organogeneze u dozama koje su dovele do izloženosti znatno iznad očekivane izloženosti pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 8 mg nedeljno (najmanje 18 puta). Pri visokim dozama koje su dovele do izloženosti najmanje 130 puta iznad očekivane maksimalne kliničke izloženosti po 8 mg nedeljno, kratke/savijene/zadebljane dugačke kosti nađene su kod štenaca ženki pacova koje su primale somapacitan. Poznato je da takvi nalazi kod pacova nestaju posle rođenja i treba ih smatrati manjim deformacijama, a ne trajnim abnormalnostima.

Rast fetusa je smanjen kada su gravidni kunići primale somapacitan supkutano, pri izloženosti najmanje 9 puta većoj izloženosti od očekivane izloženosti pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 8 mg nedeljno.

Kod pacova u laktaciji, materijal povezan sa somapacitanom se izlučuje u mleko, ali na nižem nivou nego što je primećeno u plazmi (do 50% nivoa u plazmi).

6 FARMACEUTSKI PODACI

Histidin Manitol Poloksamer 188 Fenol

Voda za injekcije

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti) Natrijum-hidroksid(za podešavanjepHvrednosti).

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

2 godine.

Nakon prve upotrebe

6 nedelja. Čuvati u frižideru (2°C- 8°C).

Nezamrzavati. Čuvati dalje od odeljka za zamrzavanje.

Čuvati lek Sogroya u spoljašnjem pakovanju sa poklopcem na injekcioniompenu radi zaštite od svetlosti.

Pre i posle prve upotrebe

Ako frižider nije dostupan (npr. tokom putovanja), lek Sogroya se može privremeno čuvati na temperaturi do 30°C, najduže do ukupno 72 sata (3 dana).Vratite lek Sogroya ponovo u frižider nakon čuvanja na toj temperaturi. Ako se čuva van frižidera i vraća u frižider, ukupno kombinovano vreme van frižidera ne treba da bude duže od 3 dana, pažljivo pratite ovo. Injekcioni pen leka Sogroya treba odložiti ako je na temperaturi do

30°C čuvan duže od 72 sata (3 dana) ili ako je čuvan na temperaturi višoj od 30°C nezavisno od vremenskog perioda.

Čuvati u frižideru (2°C- 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u frižideru dalje od odeljka za zamrzavanje.

Čuvati lek Sogroya u spoljašnjem pakovanju sa poklopcem na injekcionompenu radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja posle prve upotrebe leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjen injekcioni pen se sastoji od 1,5 mL rastvora u staklenom ulošku (bezbojno staklo tipa I) sa klipom izrađenim od hlorobutil gume i čepom od bromobutil/izopren gume zatvorenim aluminijumskim zatvaračem. Uložak se nalazi u jednokratnom, višedoznom injekcionom penu, izrađenom od polipropilena, poliacetala, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena i sadrži dve metalne opruge. Uložak je trajno zatvorenu napunjenom injekcionom penu.

Sogroya 10 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Bojom označen napunjeninjekcioni pen sa dugmetom za doziranje na injekcionom penu žute boje.

Sogroya 15 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.

Bojom označen napunjeninjekcioni pen sa dugmetom za doziranjena injekcionom penu rubin crvene boje.

Veličine pakovanja: 1 napunjen injekcioni pen.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjen injekcioni pen i Upustvo za lek.

Injekcioni pen je namenjenza upotrebu samo jedne osobe.

Lek Sogroya se ne sme koristiti ako rastvor ne izgleda bistar doblago opalescentan, bezbojan do blago žut ibez vidljivih čestica.

Lek Sogroya se ne sme koristiti ako jebio zamrznut.

Uložakse ne sme vaditi iz napunjenog injekcionog pena i ponovo puniti.

Igla mora uvek biti pričvršćena pre upotrebe. Igle se ne smeju ponovo koristiti. Iglu za injekciju treba ukloniti nakon svakog ubrizgavanja, a injekcioni pen treba čuvati bez pričvršćene igle. Ovo može sprečiti začepljenje igala, kontaminaciju, infekciju, curenje rastvora i neispravno doziranje. U slučaju začepljenja igle, pacijent mora postupitiprema instrukcijama za upotrebu priloženim uz uputstvo za lek.

Igle nisu priložene. Napunjeni injekcioni pen leka Sogroya namenjen je za primenu sa iglama za jednokratnu upotrebu dužine između 4 mm i 8 mm i prečnika između 30G i 32G.

Svaki neiskorišćeni lekili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

7 NOSILAC DOZVOLE

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD Milutina Milankovića 9b

Beograd

8 BROJEVI DOZVOLAZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Sogroya, 10 mg/1,5 mL: 000461862 2023 Sogroya, 15 mg/1,5 mL: 000461863 2023

9 DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET 05.05.2025.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA Maj, 2025.

Lek Sogroya sadrži aktivnu supstancu somapacitan: dugodelujuću verziju prirodnog hormona rasta koji stvara telo sa supstitucijom samo jedne amino kiseline. Hormon rasta reguliše sastav masti, mišića i kostiju kod odraslih.

Aktivna supstanca u leku Sogroya pravi se „tehnologijom rekombinantne DNK“, što znači od ćelija koje su primile gen (DNK) koji ih podstiče da proizvode hormon rasta. U leku Sogroya, mali bočni lanac pričvršćen je za hormon rasta, koji povezuje lek Sogroya sa proteinom (albuminom) koji se prirodno nalazi u krvi kako bi se usporilo njegovo uklanjanje iz organizma, što omogućava manje čestu primenu leka.

Lek Sogroya se koristi za lečenje poremećaja rasta kod dece i adolescenata od 3 godine i više ako nemaju uopšte ili imaju veoma nisku proizvodnju hormona rasta (nedostatak hormona rasta) i odraslih koji imaju nedostatak hormona rasta.

Vaš lekar će na osnovu Vašeg odgovora na lečenje lekom Sogroya nakon jedne godine proceniti treba li da nastavite lečenje ovimlekom.

LekSogroya ne smete primenjivati:

ako ste Vi ili dete o kome se starate alergični na somapacitan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ako Vi ili dete o kome se starate imate benigni ili maligni tumor koji raste. Morate završiti antitumorsko lečenje pre nego što počnete lečenje lekom Sogroya. Primena leka Sogroya mora biti obustavljena ako tumor raste.

ako ste Vi ili dete o kome se starate imali nedavno operaciju na otvorenom srcu ili operaciju abdomena ili višestruke slučajne povrede, teške probleme sa disanjem ili slična stanja.

deci ili adolescentima koji su prestali da rastu zbog zatvaranja ploča rasta (zatvorene epifize), što znači da je Vama ili detetu o kome se starate Vaš lekar rekao da su Vaše kosti prestale da rastu.

Ako niste sigurni obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primenite lek Sogroya ako: ste Vi ili dete o kome se starate imali nekada tumor

Vi ili dete o kome se starate imate visoku vrednost šećera u krvi (hiperglikemiju), jer je možda potrebno redovno kontrolisati Vaš šećer u krvi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu Vašeg leka za dijabetes

ste Vi ili dete o kome se starate na supstitucionoj terapiji kortikosteroidima, jer Vam je rečeno da ih Vaše telo ne proizvodi dovoljno (adrenokortikalna insuficijencija). Obratite se svom lekaru, jer će možda biti potrebno redovno prilagođavanje Vaše doze

Vi ili dete o kome se starate imate teške glavobolje, probleme sa vidom, mučninu ili povraćanje, jer to mogu biti simptomi povišenog pritiska u mozgu (benigna intrakranijalna hipertenzija) pošto će možda biti potrebno zaustaviti Vaše lečenje

Vi ili dete o kome se starate imate probleme sa štitastom žlezdom, potrebno je redovno proveravati hormone štitastežlezde i možda će biti potrebno prilagoditi dozu tiroidnih hormona

ste žena koja uzima oralnu kontracepciju ili hormonsku terapiju estrogenom, možda će biti potrebno da Vaša doza leka Sogroya bude veća. Ako prestanete da uzimate oralni estrogen, možda će biti potrebno smanjiti Vašu dozu somapacitana. Vaš lekar Vam može preporučiti da promenite način primene oralnog estrogena (npr. transdermalno, vaginalno) ili primenu nekog drugog oblika kontracepcije

ste Vi ili dete o kome se starate teškobolesni (na primer, komplikacije nakon operacijena otvorenomsrcu, abdominalne operacije, neočekivana trauma, akutne respiratorne slabosti ili sličnih stanja). Ako ste imali ili bi trebalo da imate veliku operaciju, ili bi trebalo da idete u bolnicu iz tih razloga, obavestite svog lekara i podsetite druge lekare kod kojih idete da Vi koristite hormon rasta

Vi ili dete o kome se starate dobijete jake stomačne bolove tokom lečenja lekom Sogroya, jer to može biti simptom zapaljenja pankreasa koji se može javiti kod lečenja drugim lekovima hormona rasta.

Promene na koži na mestu ubrizgavanja

Mesto primene injekcija treba menjati kako bi se sprečile promene u masnom tkivu ispod kože, kao što su zadebljanje kože, skupljanje kože ili kvržice ispod kože. Menjajte mesto ubrizgavanja na svom telu svake nedelje.

Antitela

Ne očekuje se da se jave antitela na somapacitan. Međutim, veoma retko kod Vašeg deteta se mogu pojaviti antitela. Ako Vaša terapija lekom Sogroya ne deluje, Vaš lekar može da vas testira na antitela na somapacitan.

Drugi lekovi i lek Sogroya

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako Vi ili dete o kome se starate uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru obavestite ako Vi ili dete o kome se starate uzimate ili ste nedavno uzimali neki od sledećih lekova.

Razlog je taj što će Vaš lekar možda morati da prilagođava dozeVaših lekova: Kortikosteroide kao što su hidrokortizon, deksametazon i prednizolon

Estrogen kao deo oralne kontracepcije ili hormonsku suspstitucionu terapiju estrogenom Muški polni hormon (androgeni lekovi) kao što je testosteron

Gonadotropinskilekovi (hormoni koji stimulišu gonade kao što su luteinizirajući hormon i folikulostimulirajući hormon) koji stimulišu proizvodnju polnih hormona

Insulin ili druge lekove za lečenje šećerne bolesti Lekove za štitastužlezdu kao što je levotiroksin

Lekoveza lečenje epilepsije ili napada (konvulzije), kao što je karbamazepin Ciklosporin (imunosupresivni lek) – lek za suzbijanje imunološkog sistema.

Trudnoća

Ako ste u mogućnosti da zatrudnite, ne treba da uzimate lek Sogroya ukoliko ne koristite i pouzdanu kontracepciju. Razlog je to što nije poznato da li lek Sogroya može štetno uticati na Vašu nerođenu bebu. Ako zatrudnite tokom korišćenja leka Sogroya, odmah obavestite svog lekara. Ako želite da zatrudnite, porazgovarajte sa svojim lekarom, jer će možda biti potrebno da prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Dojenje

Nije poznato da li lek Sogroya može preći u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, obavestite svog lekara. Vaš Lekar će Vam pomoći da odlučite da li treba da prestanete sa dojenjem ili sa uzimanjem leka Sogroya, uzimajući u obzir koristi od dojenja za bebu i koristi leka Sogroya za majku.

Upravljanje vozilom i rukovanje mašinama

Lek Sogroya ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Lek Sogroya sadrži natrijum

Ovaj leksadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinskije“bez natrijuma”.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut rekao. Proverite kod svog lekara ili farmaceuta ako niste sigurni.

Lek Sogroya se daje kao injekcija potkožno (supkutano ubrizgavanje) iz napunjenog injekcionog pena. Možete sami sebi davati injekciju. Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći koja je odgovarajuća doza i pokazati kako da ubrizgavate injekciju kada Vi ili dete o kome se starate počnete lečenje.

Kada primeniti lek Sogroya

Vi ili dete o kome se starate treba da uzimate lek Sogroya jednom nedeljno istog dana svake nedelje, ako je to moguće.

Možete primeniti injekciju u bilo koje doba dana.

Ako Vi ili dete o kome se starate prelazite sa neke druge nedeljne terapije hormonom rasta na lek Sogroya, savetuje se da nastavite ubrizgavanje istog dana u nedelji.

Ako Vi ili dete o kome se starate prelazite sa dnevne terapije hormonom rasta na lek Sogroya, izaberite poželjni dan za nedeljnu dozu i ubrizgajte poslednju dozu dnevnog tretmana prethodnog dana (ili najmanje 8 sati ranije) pre nego što ubrizgate prvu dozu leka Sogroya.

Promenu sa hormona rasta druge vrste ili drugog proizvođača treba da pratiVaš lekar.

Ako nije moguće da Vi ili dete o kome se starate ubrizgate lek Sogroya uobičajenog dana u nedelji, možete ubrizgati lek Sogroya do 2 dana pre ili 3 dana posle Vašeg zakazanog dana doziranja. Sledeću dozu možete ubrizgati kao i obično sledeće nedelje.

Ako je potrebno možete promeniti dan primene nedeljne injekcije leka Sogroya ukoliko je prošlo bar 4 dana od Vašeg poslednjeg ubrizgavanja. Pošto izaberete novi dan doziranja, nastavite da dajete sebi injekciju tog dana svake nedelje.

Koliko dugo će Vam biti potrebno lečenje

Možda će Vam trebati lek Sogroya sve dok Vaše telo ne proizvodi dovoljno hormona rasta.

Ako Vi ili dete o kome se starate koristite lek Sogroya zbog poremećaja rasta, nastavićete da primenjujete lek Sogroya sve dok ne prestanete da rastete.

Ako Vama ili detetu o kome se starate još uvek nedostaje hormon rasta nakon prestanka rasta, možda ćete morati da nastavite da koristite lek Sogroya u odraslom dobu.

Nemojte prestati da koristite lek Sogroya pre nego što porazgovarate sa Vašimlekarom.

Koliko leka primenjivati Deca i adolescenti

Doza za decu i adolescente zavisi od telesne mase.

Preporučena doza leka Sogroya je 0,16 mg po kilogramu telesne masei primenjuje se jednom nedeljno.

Odrasli

Uobičajena početna doza je 1,5 mg jednom nedeljno ako prvi put počinjete lečenje hormonom rasta. Ako ste se ranije lečili hormonom rasta koji se primenjuje svakog dana (somatropin) uobičajena početna doza je 2 mg jednom nedeljno.

Ako ste žena koja uzima oralni estrogen (kontracepciju ili hormonalnu supstitucionu terapiju) možda će Vam trebati veća doza somapacitana. Ako imate više od 60 godina, možda će Vam trebati niža doza. Videti Tabelu 1 u nastavku.

Vaš lekar može povećavati ili smanjivati Vašu dozu korak po korak i redovno dok ne budete na pravoj dozi na osnovu Vaših individualnih potreba i iskustva sa neželjenim dejstvima.

Nemojte koristiti više od maksimum 8 mg jednom nedeljno. Nemojte menjati dozu ukoliko Vamlekar to nije rekao.

Tabela 1 Preporučeno doziranje

Nakon što ste primili svoju odgovarajuću dozu, Vaš lekar će procenjivati Vaše lečenje svakih 6 do 12 meseci. Možda ćete morati da proverite indeks telesne mase i date uzorke krvi.

Kako se primenjuje lek Sogroya

Vaš lekar ili medicinka sestra će Vam pokazati kako da ubrizgavate lek Sogroya potkožno. Najbolja mesta za ubrizgavanje injekcija su:

prednji deo butina

prednji deo struka (stomaka) zadnjica

nadlaktice.

Menjajte mesto ubrizgavanja injekcija na telu svakenedelje.

Detaljna uputstva kako da ubrizgavate lek Sogroya, uputstva za upotrebu, priložena su na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako ste primeniliviše leka Sogroya nego što treba

Ako Vi ili dete o kome se starate slučajno primenite više leka Sogroya nego što treba, obratite se svom lekaru jer će možda biti potrebno da se proveri nivo šećera u krvi.

Ako ste zaboravilida primenite lek Sogroya

Ako Vi ili dete o kome se starate zaboravite da ubrizgate dozu:

iprošla su 3 dana ili manje nakon što jetrebalo da uzmete lek Sogroya, uzmite je čim se setite. Zatim ubrizgajte sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

iprošlo je više od 3 dana od kad je trebalo da uzmete lek Sogroya, preskočite propuštenu dozu. Zatim ubrizgajte sledeću dozu kao i obično sledećeg zakazanog dana.

Nemojte ubrizgavati dodatnu dozu ili povećavati dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete daprimenjujete lek Sogroya

Nemojte prestati da primenjujetelek Sogroya bez konsultacija sa svojim lekarom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se javljaju kod dece i adolescenata

Veoma česta (mogu se javiti kodviše od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek) Glavobolja.

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Otečene ruke i stopala zbog nakupljanja tečnosti ispod kože (periferni edem)

Nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno steroidnih hormona (adrenokortikalna insuficijencija) Smanjen nivo hormona štitaste žlezde (hipotireoidizam)

Crvenilo i bol u predelu ubrizgavanja (reakcije na mestu ubrizgavanja) Bol u zglobovima (artralgija)

Bol u rukama ili nogama (bol u ekstremitetima) Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Osećaj velikog umora (zamor).

Neželjena dejstva koja se javljaju kod odraslih

Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek) Glavobolja

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljno steroidnih hormona (adrenokortikalna insuficijencija). Smanjen nivo hormona štitastežlezde (hipotireoidizam)

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

Osećaj „žmaraca“ uglavnom u prstima (parestezija) Osip

Koprivnjača (urtikarija)

Bol u zglobovima (artralgija), bol u mišićima (mijalgija), ukočenost mišića

Otečene ruke i stopala zbog nakupljanja tečnosti ispod kože (periferni edem) Osećaj velikog umora ili slabosti(zamor ili astenija)

Crvenilo i bol u predelu ubrizgavanja (reakcije na mestu ubrizgavanja).

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek) Zadebljanje kože u predelu ubrizgavanja leka (lipohipertrofija)

Osećaj utrnulosti i peckanja u rukama (sindrom karpalnog tunela) Svrab (pruritus)

Ukočenost zglobova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sogroya posle isteka roka upotrebe naznačenog nakon „Važi do:“, na nalepnici napunjenog injekcionog pena i kartonskoj kutiji.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u fižideru (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati dalje od odeljka za zamrzavanje.

Posle prve upotrebe

Primenite u roku od 6 nedelja nakon prve upotrebe. Čuvati u fižideru (2°C do 8°C).

Pre i posle prve upotrebe

Ako ne možete čuvati u frižideru (npr. tokom putovanja), lek Sogroya možete privremeno čuvati na temperaturi do 30°C, najduže do ukupno 72 sata (3 dana). Vratite lek Sogroya ponovo u frižider nakon čuvanja na ovoj temperaturi. Ako ga čuvate van frižidera, a zatim vratite u frižider, ukupno kombinovano vreme van frižidera je 3 dana, nadgledajte ovo pažljivo. Odbacite injekcioni pen leka Sogroya, ako ste ga čuvali na temperaturi do30°C duže od 72 sata, ili na temperaturi višoj od 30°C nezavisno od vremenskog perioda. Zabeležite vreme izvan frižidera: ___________________

Čuvajte lek Sogroya u spoljašnjoj kutiji sa poklopcem injekcionog pena radi zaštite od svetlosti.

Uvek uklonite injekcionu iglu posle svakog ubrizgavanja i čuvajte injekcioni pen bez pričvršćene igle.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako rastvor nije bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago žut i bez vidljivih čestica.

Nikada nemojte bacati lekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako treba baciti lekove koje više ne koristite. Ove mera će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadržilek Sogroya

Aktivna supstanca je somapacitan. Jedan mL rastvora sadrži 6,7 mg somapacitana. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 10 mg somapacitana u 1,5 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: histidin, manitol, poloksamer 188, fenol, voda za injekcije, hlorovodična kiselina (za podešavanje pH vrednosti), natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrednosti). Za informacije o natrijumu videtiodeljak 2 „Šta treba znati pre nego što počnete primenjivati lek Sogroya“.

Kako izgledalek Sogroya i sadržaj pakovanja

Lek Sogroya je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta tečnost za ubrizgavanje u napunjenom injekcionom penu i bez vidljivih čestica.

Lek Sogroya 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu sa žutim dugmetom za doziranje dostupan u pakovanju koje sadrži 1 napunjen injekcioni pen.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9b,

Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S Novo Allé,

Bagsværd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Sogroya, 10 mg/1,5 mL: 000461862 2023 od 05.05.2025.

priložene i moraju se nabaviti posebno. Sogroya napunjen injekcioni pen je namenjen za upotrebu sa jednokratnim iglama dužine između 4 mm i 8 mm i promera između 30G i 32G.

Nemojte deliti svoj Sogroya injekcioni pen i igle sa nekom drugom osobom. Možete preneti infekciju drugoj osobi ili dobiti infekciju od nje.

Nemojte koristiti injekcioni pen ako Vam lekar ili medicinska sestra nisu pokazali kako se ispravno koristi. Pre nego što započnete lečenje, budite sigurni da možete sami da ubrizgate sebi injekciju. Ako ste slepi ili imate slab vid i ne možete pročitati brojač doze na injekcionom penu, nemojte koristiti injekcioni pen bez tuđe pomoći. Potražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je obučena da koristi pen.

Ne pokušavajteda vratite unutrašnji pokopac igle natrag naiglu. Mogli biste se ubosti na iglu.

Uvek skinite iglu sa injekcionog pena odmah posle svakog ubrizgavanja. Tako se smanjuje rizikodkontaminacije,infekcije, curenja leka Sogroya i začepljenja igala, što dovodi do neispravnog doziranja.

Proverite kolikolekaSogroyaje preostalo

Skala na injekcionom penu pokazuje Vam koliko je približno leka Sogroya preostalo u injekcionom penu. Videtisliku U.

Da biste tačno videli koliko leka Sogroya je preostalo, koristite brojač doza: Okrećite dugme za odabiranje doze u smeru kazaljke na satu sve dok se brojač doze ne zaustavi. Možete odabrati maksimalnu dozu od 4 mg. Ako pokazuje “4”, najmanje 4 mg je preostalo u Vašem injekcionom penu. Ako se brojač doza zaustavina “2,8”, to znači da je samo2,8 mg preostalou Vašem injekcionom penu. Videtisliku V.

U

Primer: Preostalo približno 2 mg

V

Primer: Preostalo 2,8 mg

Skala pena

Šta ako mi je potrebnaveća dozaod one koja mi je preostala u mom injekcionom penu?

Nije mogućeizabrativeću dozu od količine mg preostalih u Vašem injekcionom penu.

AkoVam je potrebno više leka Sogroya nego što je preostalo u Vašem injekcionom penu, možete koristiti novi injekcioni pen ili podeliti svoju dozu između injekcionog pena koji trenutno koristitei novogpena. Možete podeliti svoju dozu samo ako su Vas obučiliilisavetovaliVaš lekar ili medicinska sestra. Upotrebite kalkulator za planiranje dozeprema uputstvima Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Budite veoma pažljivi kako biste ispravno izračunali, inače može doći do greške u primeni leka. Ako niste sigurni kako da podelite svoju dozu korišćenjem dva injekciona pena,onda odaberitei ubrizgajte dozukoja Vam je potrebna iz novog injekcionog pena.

Kako se održava injekcionipen

Kako trebada održavamsvoj injekcionipen?

Vodite računa da ne ispustite svoj injekcioni pen ili ga udarite o tvrdu površinu. Injekcioni pen ne izlažite prašini, prljavštini, tečnosti ili direktnoj svetlosti.

Ne pokušavajte ponovo da napunite injekcioni pen, on je napunjeni morate ga baciti u otpad kad se isprazni.