Sodium Iodide (I131) Capsules T 37-7400MBq kapsula, tvrda

LekSodiumIodide (I131) Capsules T indikovanjeza primenu u:

- terapijiGraves-ovebolesti, toksične multinodularnestrumeiliautonomnihnodusa,

- terapijipapilarnihifolikularnihkarcinoma štitastežlezdeuključujućii metastatskebolesti.

Terapija lekom Sodium Iodide (I131) Capsules T se često kombinuje sa hirurškim intervencijama i sa tireostaticima.

Ovaj lek treba da primenjuju samo ovlašćeni zdravstveni radnici u nuklearno-medicinskim centrima (videti odeljak6.6).

Doziranje

Doziranje leka je individualno, prema kliničkoj proceni lekara. Terapijski efekat se postiže nakon nekoliko nedelja. Aktivnost kapsulese mora odreditipreupotrebe.

Odrasli

Terapijahipertireoidizma

U slučaju neuspeha ili nemogućnosti drugih načina lečenja, radioaktivni jodid se može primeniti za lečenje hipertireoidizma.

1 od 15

Kad god je moguće, pacijenta treba uvesti u eutireoidno stanje lekovima pre primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T za lečenje hipertireoidizma.

Aktivnost koja seprimenjuje zavisi od dijagnoze, veličineštitastežlezde, fiksacijeradiojoda u štitastojžlezdi i klirensa jodida. Dozesu običnou opsegu aktivnosti od200 do800 MBqza pacijenta prosečnetelesne mase (70 kg), ali može postojati potreba i za ponovljenim terapijama do kumulativne doze od 5000 MBq. Ponovljena terapija nakon6-12 mesecisepreporučuje kodpacijenata sa perzistentnimhipertireoidizmom. Aktivnost koja se primenjuje može se definisati protokolom fiksne doze ili se može izračunati prema sledećojjednačini:

ciljna doza (Gy) x ciljnivolumen(mL)

A(MBq) = -------------------------------------------------------------------- xK

makimalna fiksacija I-131 (%) x efektivnoT1/2 (dani)

podsledećimuslovima:

ciljna doza jeciljna resorbovana doza u celojštitastojžlezdi iliu adenomu

ciljni volumen je volumen cele štitaste žlezde (Graves-ova bolest, multifokalne ili diseminovaneautonomije)

maksimalna fiksacija I-131 je maksimalna fiksacija I-131 u štitastoj žlezdi ili nodusima izražena u % u odnosu na primenjenu aktivnost kao što je ustanovljeno u probnoj dozi

efektivnoT1/2 je efektivnopoluvreme I-131 u štitastojžlezdiizraženou danima

K je24,67

Mogu sekoristitisledeće dozeza ciljne organe:

Unifokalna tireoidna autonomija 300- 400Gydoza za ciljniorgan Multifokalna idiseminovana tireoidna autonomija 150 - 200Gydoza za ciljniorgan Graves-ova bolest 200 Gydoza za ciljniorgan

Uslučaju Graves-ovebolesti, multifokalne ili diseminovaneautonomije, gorepomenute doze za ciljne organe odnose se na ukupan volumen štitaste žlezde, međutim u slučaju unifokalne autonomije, doza ciljnog organa odnosisesamona volumenadenoma. Za preporučene dozeza ciljneorgane, videti odeljak11.

Mogu se koristiti i druge dozimetrijske procedure, kao što su testovi određivanja doze (Gy) odgovarajućih ciljnihorgana ispitivanjemfiksacijenatrijum-pertehnetata (99mTc).

Tireoidnaablacija iterapija metastaza

Aktivnosti koje treba primenjivati nakon totalne i subtotalne tireoidektomije da bi se eliminisao ostatak tireoidnog tkiva su u opsegu od 1850 do 3700 MBq. Aktivnost zavisi od veličine zaostalog tkiva i fiksacije jodida. Kodponovljenihtretmana metastaza, primenjuju seaktivnostiu opsegu od3700 do11100 MBq.

Posebne grupe

Pedijatrijska populacija

Mora se pažljivo razmotriti upotreba leka Sodium Iodide (I131) Capsules T kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkihpotreba iprocene odnosa koristiirizika kod ovegrupepacijenata.

U pojedinim slučajevima, nakon određivanja pojedinačne doze, određuje se aktivnost koju treba primeniti koddeceiadolescenata (videtiodeljak4.4).

2 od 15

Kod dece iadolescenata, terapija benignihporemećaja štitastežlezderadioaktivnim jodom možeseprimeniti u opravdanim slučajevima, posebno kod relapsa bolest nakon upotrebe antitireoidnih lekova ili u slučaju ozbiljnihneželjenihreakcija na antitireoidnelekove(videtiodeljak4.4).

Načinprimene

Kapsulesu za oralnu upotrebu. Kapsule treba uzimati na prazanželudac. Treba ihprogutaticeleuz dovoljnu količinu tečnosti, da biseolakšaoprolaz doželuca igornjeg dela tankogcreva.

U slučaju primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T kod dece, posebno kod mlađe dece, mora se utvrditi da li dete može da proguta celu kapsulu bez žvakanja. Preporučuje se davanje kapsule sa kašastom hranom.

Za pripremu pacijenta, videtiodeljak4.4.

Za uputstva preprimene leka, videtiodeljak12.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

Trudnoća idojenje.

Pacijentisa disfagijom, ezofagusnomstrikturom, ezofagusnomstenozom, divertikulumima ezofagusa, aktivnimgastritisom, erozijomželuca ipeptičkimulkusom.

Pacijenti kodkojihpostojisumnja na smanjenigastrointestinalni motilitet.

Skener tireoidnežlezde, osimkodpraćenja malignebolestiili kada 123I ili99mTc nisu dostupni.

Potencijalza preosetljivost ilianafilaktičkereakcije

Ukoliko dođe do pojave preoseotljivosti ili anafilaktičke reakcije, primena leka mora biti odmah prekinuta i ukoliko je potrebno, započeta intravenska terapija. Da bi se obezbedilo trenutno dejstvo u hitnim stanjima, neophodni lekovi ioprema, kaona primer endotrahealna sonda irespirator, moraju uvekbitidostupni.

Oštećenjefunkcijebubrega

Terapijska primena kapsula I131 kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega, kod kojih je neophodnoprilagođavanjeaktivnosti, zahteva posebnu pažnju.

Hiponatremija

Ozbiljne manifestacije hiponatremije su prijavljene nakon terapije natrijum-jodidom [131I] kod starijih pacijenata koji su bili podvgnuti totalnoj tireoidektomiji. Faktori rizika uključuju stariju životnu dob, ženski pol, upotreba diazidnih diuretika i hiponatremija na početku terapije natrijum-jodidom [131I]. Kod ovih pacijenata, treba razmotriti redovno merenje elektrolita u serumu.

Pedijatrijska populacija

Terapija benignihbolestitireoidne žlezderadioaktivnimjodomkod deceiadolescenata dozvoljena jesamou opravdanim slučajevima, posebno nakon recidiva bolesti koja je lečena antitireoidnim lekovima ili kada se javiozbiljna neželjena reakcija na antitireoidnilek. Ne postoje dokazi oporastu incidence kancera, leukemije ni mutacija kod ljudi, u pogledu pacijenata lečenih radioaktivnim jodom zbog benigne bolesti tireoidee, uprkos obimnoj upotrebi. Prilikom terapije dece i mladih ljudi, međutim, mora se uzeti u obzir veća osetljivost dečjeg tkiva i duže očekivano trajanje života tih pacijenata. Pri proceni rizika potrebno je uzeti u obzir idruge mogućeterapije. Videtiodeljke4.2 i11.

3 od 15

Priprema pacijenta

Pacijente treba podsticati da povećaju unos tečnosti i da što češće prazne mokraćnu bešiku kako bi smanjili ozračivanje, naročito kada se koristi visoka aktivnost npr. kod terapije karcinoma štitaste žlezde. Kod pacijenata koji imaju problem sa pražnjenjem mokraćne bešike, treba plasirati kateter posle primene visokih aktivnostiradioaktivnogjoda.

Kapsule treba gutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti da bi se obezbedio brz prolazak kroz želudac i gornji deo tankog creva. Savetuje se istovremena upotreba H2 antagonista ili inhibitora protonske pumpe da bisesprečila eventualna gastrointestinalna reakcija.

Uslučaju povraćanja, treba razmotritirizikod kontaminacije.

Posebna upozorenja

Izloženost pljuvačnih žlezda zračenju treba smanjiti tako što će se stimulisati lučenje pljuvačke pomoću kiselihsupstanci. Takođese mogu koristitii drugefarmakološkezaštitne mere.

Ishrana siromašna jodompojačaćepreuzimanje joda u funkcionalnotkivotireoidnežlezde.

Suspstitucionu terapiju treba prekinuti pre primene radioaktivnog joda kod karcinoma tireoidee da bi se obezbedilo adekvatno preuzimanje. Preporučuje se period od 14 dana za trijodtironin i 4-5 nedelja za tiroksin. Uzimanje ovih lekova treba nastaviti dva dana nakon terapije. Slično tome, karbimazol i propiltiouraciltreba obustavitipet dana preterapije hipertireoidizma i nastaviti nekolikodana kasnije.

Ukoliko postoji endokrina oftalmopatija, terapija Gravesove bolesti radioaktivnim jodom treba da bude sprovedena uz istovremenu primenu kortikosteroida.

Pacijenti koji dobijaju terapiju za tireoidnu žlezdu treba budu ponovo pregledani u odgovarajućim vremenskimrazmacima.

Kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na želatin i/ili njegove metabolite, preporučuje se upotreba rastvora natrijum-jodida I-131 za terapiju radioaktivnimjodom.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkomsaharaza-izomaltaze, nesmeju koristitiovajlek.

Ovaj lek sadrži 63,5 mg natrijuma po jednoj dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata kojisu na dijetiu kojojsekontrolišeunos natrijuma.

Štosetiče mera opreza u odnosu na opasnost poživotnu sredinu, videtiodeljak6.6.

Poznato je da mnoge farmakološki aktivne supstance stupaju u interakciju sa radioaktivnim jodom. U tome mogu učestvovati različiti mehanizmi koji oštećuju vezivanje za proteine, farmakokinetiku ili utiči na dinamiku delovanja radioaktivno obeleženog joda. Kao posledica toga, može doći do smanjenja resorpcije u tireoidnojžlezdi. Zbogtoga jeneophodnoprikupitipodatke osvimlekovima kojepacijent uzima iutvrditida li nekiodnjihtreba ukinutipre davanja leka Sodium Iodide (I131) Capsules T.

Na primer, terapija sledećimlekovima treba da budeprekinuta:

Aktivnesupstance

Antitireoidni lekovi (npr. karbimazol, metimazol, propiltiouracil), perhlorat

Period tokom koga je potrebno prekinuti uzimanje leka pre primene I-131

Nedelju dana pre terapije i još nekoliko dana posle terapije

Salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, Nedelju dana natrijum-sulfobromoftalein, antikoagulansi, antihistaminici, antiparazitici, penicilini, sulfonamidi,

4 od 15

tolbutamid, tiopenton Fenilbutazon

Ekspektoransi koji sadrže jod i vitamini Preparati tireoidnih hormona

Amjodaron*, benzodiazepini, litijum Preparatiza lokalnu upotrebu koji sadrže jod Kontrastna sredstva koja sadrže jod

1 - 2 nedelje Približno 2 nedelje Trijodtironin 14 dana, tiroksin 4 - 5 nedelja Približno 4 nedelje

1 - 9 meseci

Do godinu dana

*U slučaju amjodarona, smanjenje preuzimanja u tireoidnoj žlezdi tokom nekoliko meseci usled dugotrajnog poluvremena raspada ovog leka.

Ženeu reproduktivnomperiodu

Kada se namerava primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je utvrditi da nisu trudne. Svaku ženu kojoj izostane menstrualno krvarenje treba smatrati trudnom, dok se ne dokaže suprotno. Ukoliko postoji nedoumica oko njene eventualne trudnoće (ukoliko je izostalo menstrualno krvarenje, ukoliko je neredovna menstruacija, itd.) pacijentkinji treba ponuditi alternativnu terapiju bez primene jonizujućeg zračenja (ukoliko takva postoji). Ženama koje primaju lek Sodium Iodide (I131) Capsules T treba savetovatida ne ostaju trudnejoš 6 do12 meseci posleterapije.

Kontracepcija kod muškaraca ižena

Ženama se savetuje da koriste kontracepciju u periodu od 6 do 12 meseci. Kao meru opreza, muškarci ne treba da začnu dete tokom 6 meseci posle terapije radioaktivnim jodom da bi se ozračeni spermatozoidi zamenilineozračenim.

Trudnoća

Upotreba leka Sodium Iodide (I131) Capsules T kontraindikovana je kod dokazane trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća ne može biti isključena, zbog toga što natrijum-jodid I-131 prolazi kroz placentu, što može da izazove težak i moguć ireverzibilan hipotireoidizam kod novorođenčadi (resorbovana doza koja se resorbuje kroz uterus za ovaj lek je u opsegu od 11 do 511 mGy, a tireoidna žlezda fetusa intenzivno nagomilava jodu drugomitrećemtrimestru) (videtiodeljak4.3).

Ukoliko je diferencirani karcinom štitaste žlezde dijagnostikovan u toku trudnoće, terapiju radioaktivnim jodomtreba odložitidoposletrudnoće.

Dojenje

Pre primene radiofarmaceutika kod majki koje doje treba razmotriti mogućnost da se primena radionuklida odloži dok majka ne prestane da doji i da se izabere najpogodniji radiofarmaceutik, imajući u vidu izlučivanje aktivnosti u majčino mleko. Ukoliko je primena neophodna, dojenje se mora prekinuti posle primeneleka Sodium Iodide (I131) Capsules T.

Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija je dobijena iz medicinske literature. Bezbednosni profil leka Sodium Iodide (I131) Capsules T razlikuje se značajno zavisno od primenjenih doza, dok doze koje treba primeniti zavise od vrste terapije (odnosno terapije benigne ili maligne bolesti). Osim toga, bezbednosni profil zavisi od primenjenih kumulativnih doza i razmaka između davanja leka. Zbog toga su prijavljene neželjene reakcije grupisaneprema svojojučestalostipojavljivanja prilikomprimene kodbenignihi malignih bolesti.

5 od 15

Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam, prolazni hipertireoidizam, poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i lokalni efekti zračenja. Kod terapije malignih neoplazmi, često se mogu javiti i dodatne gastrointestinalne neželjenereakcijeisupresija koštane srži.

U sledećim tabelama prikazane su prijavljene neželjene reakcije raspoređene prema klasama sistema organa. Simptomi koji se javljaju u okviru sindroma (npr. sicca sindrom) raspoređenisu u zagradi iza odgovarajućeg sindroma.

Sledeća tabela prikazujeučestalost neželjenihreakcija na leku ovomodeljku:

Veoma često: Često: Povremeno: Retko: Veoma retko: Nepoznato:

≥1/10

≥1/100 do<1/10 ≥1/1000 do<1/100 ≥1/10000 do<1/1000 <1/10000

nepoznato(ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka).

Neželjenereakcijeposleterapijebenignogoboljenja:

Klasa sistema organa Poremećaji imunskogsistema

Endokrini poremećaji

Poremećajioka

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva Gastrointestinalni poremećaji Hepatobilijarni poremećaji

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene

Simptom Anafilaktoidna reakcija

Trajni hipotireoidizam, hipotireoidizam Prolazni hipertireoidizam Tireotoksična kriza. tireoiditis,

hipoparatireoidizam (smanjena koncentracija kalcijuma u krvi, tetanija)

Endokrina oftalmopatija (kod Gravesove bolesti)

Sicca sindrom

Paraliza glasnih žica

Akne izazvane jodom (osip nalik na akne) Sijaloadenitis

Poremećaj funkcije jetre

Lokalni otoci

Učestalost Nepoznato Veoma često Često Nepoznato

Često

Nepoznato Veoma retko

Nepoznato Često Nepoznato Nepoznato

Neželjene reakcijeposle terapije malignih oboljenja:

Klasa sistema organa Neoplazme - benigne, maligne i neodređene(uključujući ciste i polipe)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Simptom Leukemija

Solidni tumori npr. karcinom mokraćne bešike, karcinom kolona, karcinom želuca

Aplastična anemija, eritropenija, insuficijencija koštane srži

Leukopenija, trombocitopenija Trajna ili teška supresija koštane srži Anafilaktoidna reakcija

Tireotoksična kriza, prolazni hipertireoidizam

Učestalost Često Nepoznato

Veoma često

Često Nepoznato Nepoznato Retko

Endokrini poremećaji

Tireoiditis (prolazna hipoparatireoidizam (smanjena

leukocitoza), Nepoznato koncentracija

Poremećaji nervnog sistema

Poremećajioka

kalcijuma u krvi, tetanija), hipotireoidizam Parosmija

Edem mozga

Sicca sindrom (konjunktivitis, suve oči, suvoća nosa)

Veoma često Nepoznato Veoma često

6 od 15

Respiratorni, torakalni medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Opstrukcija nazolakrimalnog kanala (pojačano suzenje)

Dispnea

Suženje grla*, plućna fibroza, respiratorni i distres, opstrukcija disajnih puteva,

pneumonitis, traheitis, poremećena funkcija glasnih žica (paraliza glasnih žica, disfonija, promuklost), orofaringealni bol, stridor Sijaloadenitis (suva usta, bol u pljuvačnim žlezdama, uvećanje pljuvačne žlezde, zubni karijes, gubitak zuba), sindrom radijacione bolesti, mučnina, gubitak osećaja ukusa, gubitak osećaja mirisa, promena osećaja ukusa, smanjen apetit

Povraćanje Gatritis, disfagija

Poremećaj funkcije jetre

Često

Često Nepoznato

Veoma često

Često Nepoznato Nepoznato

Poremećaji bubrega i urinarnog Radijacioni cistitis Nepoznato sistema

Poremećaji reproduktivnog sistema i Insuficijencija ovarijuma Veoma često dojki

Azoospermija, ologospermija, smanjena Nepoznato

Kongenitalni, familijarni i genetski poremećaji

plodnost muškaraca, poremećaji menstruacije

Kongenitalni hipotireoidizam Nepoznato

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Bolest slična gripu, glavobolja, zamor, bol u vratu

Lokalni otoci

Veoma često

Često

*: posebno kod već postojeće stenozetraheje

Opis odabranih neželjenih dejstava

Poremećaji tireoidne i paratireoidne žlezde

Kao kasna posledica terapije hipertireoidizma radiaktivnim jodom može se javiti dozno zavisni hipotireoidizam.

Ovo se može manifestovati nedeljama ili godinama nakon terapije i zahteva odgovarajuće merenje funkcije tireoidne žlezde i odgovarajuću supstitucionu terapiju. Hipotireoidizam se uglavnom viđa 6 - 12 nedelja posle primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T.

Prilikom terapije malignih bolesti, hipotireoidizam se često prijavljuje kao neželjena reakcija, na koji se inače računa posle tireoidektomije.

Razaranje tireoidnih folikula izazvano zračenjem od izlaganja leku Sodium Iodide (I131) Capsules T može dovesti do pogoršanja postojećeg hipertireoidizma nakon 2 - 10 dana ili čak do tireotoksične krize.

Ponekad, može da se razvije imunski hipertireoidizam nakon početne normalizacije (latentni period 2 - 10 meseci). Kod terapije velikim dozama radioaktivnog joda, pacijenti mogu da dožive prolazni zapaljenjski tireoiditis i traheitis 1 - 3 dana posle primene, sa mogućom teškom konstrikcijom traheje, posebno tamo gde postoji stenoza traheje.

U retkim slučajevima, može se pojaviti privremeni hipertireoidizam čak i nakon terapije funkcionalnog karcinoma tireoidee.

Posle terapije radioaktivnim jodom zapaženi su slučajevi prolaznog hipoparatireoidizma. Oni se moraju pratitii lečitisupstitucionom terapijom.

Poremećajioka

Endokrina oftalmopatija može da napreduje ili se može pojaviti nova oftalmopatija nakon terapije radioaktivnim jodom hipertireoidizma ili Gravesove bolesti.

7 od 15

Lokalni efekti zračenja

Poremećaj funkcije i paraliza glasnih žica prijavljeni su posle primene leka Sodium Iodide (I131) Capsules T, međutim, u nekim slučajevima nije moguće odlučiti da li je poremećaj glasnih žica posledica zračne terapije ili hirurške intervencije.

Veliki nivo vezivanja radioaktivnog joda može biti povezan sa lokalnim bolom, nelagodnošću i edemom, na primer u slučaju terapije preostale tireoidne žlezde radioaktivnim jodom, u oblasti glave i vrata može da se javi oštar i jak bol poreklom iz mekog tkiva.

Pneumonija izazvana zračenjem i plućna fibroza zapažene su kod pacijenata sa difuznim plućnim metastazama poreklom od diferenciranog karcinoma štitaste žlezde, zbog uništenja metastatskog tkiva. Ovo se dešava uglavnom posle terapije velikimdozama radioaktivnog joda.

U terapiji metastatskog karcinoma šitaste žlezde u koji je uključen i CNS, mora se imati u vidu mogućnost pojave lokalnog edema mozga i/ili povećanja postojećeg edema mozga.

Gastrointestinalni poremećaji

Primena velike radioaktivnosti takođe može da dovede do gastrointestinalnih poremećaja, obično tokom prvih sati ili dana nakon primene. Za prevenciju gastrointestinalnih poremećaja videti odeljak 4.4.

Poremećajipljuvačnih i suznih žlezda

Sijaloadenitis može da se javi, praćen oticanjem i bolom pljuvačnih žlezda, delimičnim gubitkom osećaja ukusa i suvoćom usta. Sijaloadenitis je obično spontano reverzibilan ili uz antiinflamatornu terapiju, ali su povremeno opisani slučajevi dozno zavisnog, upornog gubitka čula ukusa i suvoće usta. Manjak pljuvačke može da dovede do infekcije, npr. do karijesa koji se može završiti gubitkom zuba. Za prevenciju poremećaja lučenja pljuvačke, videti odeljak 4.4.

Poremećaj funkcije pljuvačnih i/ili suznih žlezda sa posledičnim sicca sindromom može da se pojavi i nekoliko meseci pa čak i do dve godine posle terapije radioaktivnim jodom. Iako je sicca sindrom u većini slučajeva prolazan, kod nekih pacijenata simptomi mogu trajati i godinama.

Depresija koštane srži

Reverzibilna depresija koštane srži može se javiti kao kasna posledica, koja se manifestuje izolovanom trombocitopenijom ili eritrocitopenijom koja može biti smrtonosna. Depresija koštane srži će se verovatnije javiti posle pojedinačne primene doze veće od 5000 MBq ili posle ponovljene primene u razmaku kraćem od 6 meseci.

Sekundarne maligne bolesti

Posle primene većih aktivnosti, a posebno onih koje se koriste za lečenje malignih tumora tiroidee, zapažena je pojava povećane incidence leukemije. Postoji takođe dokaz o povećanoj incidenci sekundarnih solidnih tumora pri primeni velikihaktivnostima (veće od 7,4 GBq).

Oštećenje plodnosti

Nakon terapije karcinoma tireoidne žlezde radioaktivnim jodom, može da dođe do dozno zavisnog oštećenja plodnosti i kod muškaraca i kod žena. Zavisno od doze aktivnosti, reverzibilno oštećenje spermatogeneze može da se potvrdi sa dozama preko 1850 MBq, klinički značajni efekti, uključujući oligospermiju i azospermiju i povećane vrednostiFSH u serumu opisani su posle primene doza većih od3700 MBq.

Opšti savet

Izloženost jonizujućem zračenju povezana je sa pojavom kancera i mogućim razvojem naslednih bolesti. Doza zračenja koja potiče od terapijske izloženosti može da dovede do veće incidence pojave kancera i mutacija. U svakom slučaju, neophodno je obezbediti da rizik od zračenja bude manji odrizika same bolesti. Isporučena doza zračenja posle terapijske doze leka Sodium Iodide (I131) Capsules T je veća od 20 mSv.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da vrsta neželjenih reakcija kod dece bude ista kao i kod odraslih. Na osnovu veće osetljivosti dečjeg tkiva na zračenje (videti odeljak 11) i veće očekivane dužine života, učestalost i težina se mogu razlikovati.

8 od 15

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju izloženosti velikim dozama zračenja usled predoziranja, resorbovana doza koju je pacijent primio treba da bude smanjena, kad god je to moguće, tako što će se povećati eliminacija radionuklida iz organizma učestalim mokrenjem i forsiranom diurezom. Osim toga, treba preporučiti blokadu tireoidne žlezde (na primer pomoću kalijum-jodida ili perhlorata) neposredno posle sumnje na hiperekspoziciju, da bi se smanjila izloženost tireoidee zračenju. Da bi se smanjilopreuzimanjeI-131, daju se emetici.

Farmakoterapijska grupa: terapijski radiofarmaceutici, jedinjenja joda (131I)

ATC šifra: V10XA01

Farmakološki aktivna supstanca u leku Sodium Iodide (I131) Capsules T je jod-131 u obliku natrijum-jodida koga preuzima štitasta žlezda. Tamo se uglavnom raspada tokom svog dugog vremena trajanja i na taj način izaziva selektivno ozračivanje ovog organa.

U maloj količini koja se koristi za dijagnostiku i terapiju, ne očekuju se farmakodinamska dejstva natrijum-jodida (I-131). Više od 90% radijacionog efekta potiče od emisije β zračenja čiji je srednji domet čestica 0,5 mm. β zračenje će dozno zavisno smanjiti funkciju ćelija štitaste žlezde i ćelijsku deobu, pri čemu dolazi do ćelijske smrti. Mali domet β čestica i skoro potpuno preuzimanje natrijum-jodida (I-131) u štitastoj žlezdi dovodi do zanemarljivog efekta radijacionog zračenja na ostala tkiva.

Resorpcija

Nakon oralne primene, natrijum-jodid I-131 se brzo resorbuje iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta (90% u toku 60 minuta). Na resorpciju utiče brzina pražnjenja želuca. Ono je povećana prihipertireoidizmu, dok je pri hipotireodizmu smanjena.

U studijama oslobađanja natrijum jodida I-131 iz kapsula pokazano je da se oslobađanje odvija za 5 - 12 minuta i da je radioaktivnost ravnomerno raspoređena po gastričnoj sluzokoži.

Ispitivanja su pokazala da se nakon početnog brzog povećanja natrijum-jodida I-131 u serumu u toku 10 - 20 minuta, postiže stabilan nivo nakon približno 40 minuta. Posle oralne primene rastvora natrijum-jodida I-131, stabilan nivo sepostiže istovremeno.

Distribucija i nakupljanjeu organu

Farmakokinetika je ista kao i kod neradioaktivnog natrijum-jodida. Posle ulaska u krvotok, jodid se distribuira uglavnom u ekstratireoidnom odeljku. Odatle ga pretežno preuzima i metaboliše štitasta žlezda

9 od 15

približno 20% pri prvom prolazu, a deo se izluči renalnom ekskrecijom. Preuzimanje jodida u štitastoj žlezdi je maksimalno nakon 24 - 48 sati, dok se 50% maksimalne količine postiže već nakon 5 sati. Akumulacija u štitastoj žlezdi zavisi od više faktora: starosti pacijenta, volumena štitaste žlezde, bubrežnog klirensa, koncentracije cirkulišućeg jodida i prisustva drugih lekova (videti odeljak 4.5). Klirens jodida u štitastoj žlezdi je obično 5 - 50 mL/min. U slučaju nedostatka jodida, klirens se povećava do 100 mL/min, a u hipertireoidizmu čak do 1000 mL/min. U slučaju preopterećenja jodidom, klirens se može smanjiti do 2 - 5 mL/min. Jodidse takođe nakuplja i u bubrezima.

Male količina natrijum-jodida I-131 preuzimaju i pljuvačne žlezde, sluzokoža želuca, a deo je prisutan i u majčinom mleku, placenti i horioidnom pleksusu.

Jodid koji je preuzet u štitastoj žlezdi sledi poznati metabolizam tireoidnih hormona i ugrađuje u tireoidne hormone u toku njihove sinteze.

Eliminacija

Ekskrecijom putem bubrega izluči se 37 - 75% primenjene aktivnosti, dok se samo manji deo oko 10% izluči putem fecesa i zanemarljivi deo putem znoja.

Urinarnu ekskreciju karakteriše renalni klirens, koji čini oko 3% bubrežnog protoka i za koji ne postoje velike individualne razlike. Klirens je manji u hipotireoidizmu i pri smanjenoj bubrežnoj funkciji i veći u hipertireoidizmu. Prosečno urinarno izlučivanje kod zdravih ispitanika (ispitivan je 24-časovni urin) iznosilo je 2,8 mg/kg kod muškaraca i 2,7 mg/kg kod žena. U eutireozi sa normalnom bubrežnom funkcijom 50 -75% primenjene aktivnosti se izlučiurinomu toku 48 sati.

Poluživot

Efektivno poluživot radioaktivnog jodida u plazmi je oko12 sati, dok je poluživot jodida akumuliranog u štitastoj žlezdi čak 6 dana. Usled toga nakon primene natrijum-jodida I-131 približno 40% aktivnosti ima efektivnipoluživot 0,4 dana, a preostalih 60% 8 dana.

Imajući u vidu malu količinu supstance koja se primenjuje, u poređenju sa normalnim unosom joda kroz hranu (40 - 500 mikrograma/dan), nije praćena niti se očekuje akutna toksičnost. Ne postoje podaci o studijama toksičnosti ponovljenih doza natrijum-jodida, kao ni o uticaju natrijum-jodida na reproduktivnu sposobnost životinja ili o njegovom mutagenom ili karcinogenompotencijalu.

Sadržaj kapsule Dinatrijum-fosfat, dihidrat

Natrijum-tiosulfat, pentahidrat Natrijum-hidrogenkarbonat Natrijum-hidroksid

Saharoza Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Omotač kapsule Želatin

Nije primenljivo.

10 od 15

6 nedelja od datuma proizvodnje.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Čuvanje treba da bude u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivni materijal.

Jedna kapsula, tvrda je pakovana u PETP bočicu, koja je smeštena u olovni štit.

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi olovni štit sa bočicom i Uputstvo za lek.

Opšta upozorenja

Radiofarmaceutici treba de se primaju, koriste i primenjuju samo od strane ovlašćene osobe koju je imenovala sama klinika. Njihov prijem, čuvanje, upotreba, transport i uklanjanje definisani su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nacionalnih nadležnih zvaničnih organizacija.

Radiofarmaceutici treba da se pripremaju na način koji zadovoljava i zaštitu od zračenja i farmaceutski kvalitet.

Primena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog spoljašnjeg zračenja ili mogućnosti kontaminacije od prosutog urina, povraćenog sadržaja itd. Zbog toga je neophodno preduzimati mere zaštite od zračenja u skladu sa nacionalnim propisima.

Ovaj lek može da dovede do izloženosti većine pacijenata relativno velikim dozama zračenja (videti odeljke 4.8 i 11). Primena velikih doza radioaktivnosti može da dovede do značajne opasnosti po životnu sredinu. Ova informacija je važna za članove porodice sa kojima živi osoba koja prima terapiju, kao i za javnost uopšte, zavisno od nivoa primenjene aktivnosti. Odgovarajuće mere opreza treba preduzeti u odnosu na eliminaciju aktivnosti kod pacijenta da bi se izbegla kontaminacija.

Kad se otvara pakovanje, osoblje treba da bude svesno da se slobodna radioaktivnost može registrovati na monitorima. Ova aktivnost potiče od Xe-131mkoji nastaje od 1,17% raspadnutog I-131. Iako se prikazuje na monitorima, ova radioaktivnost ne predstavlja opasnost za osoblje.

Efektivna stopa doze koja se dobija inhalacijom tako nastalog Xe-131m, iznosi 0,1% stope doze na udaljenosti od 1 metra od kapsule u olovnom štitu.

Svu neiskorišćenu količinu radiofarmaceutskog leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T se koristi kod odraslih, dece i adolescenata u terapiji: tumora štitaste žlezde i

prekomerne aktivnostištitaste žlezde.

Ovaj lek sadrži natrijum-jodid [131I], radioaktivnu supstancu koja se nakuplja u određenim organima, kao što je štitasta žlezda.

Ovaj lek je radioaktivan, ali Vaš lekar smatra da korist od primene ovog leka za Vaše stanje, prevazilazi mogućirizik od zračenja.

Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum-jodid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ako ste trudni; - akodojite;

- ako imate problema sa gutanjem; - ako patite od bolesti jednjaka;

- ako imate problemesa želucem kao što su zapaljenje želuca (gastritis) i gastro-duodenalni čir; - ako patite od smanjene pokretljivosti želuca ilicreva.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekaraspecijalistunuklearne medicine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom specijalistom nuklearne medicine pre nego što uzmete lek Sodium Iodide (I131) Capsules T:

- ako imate smanjenu funkciju bubrega, - ako imate problema sa mokrenjem,

- ako imate probavne ili stomačne smetnje,

- ako su izbočene očne jabučice deo simptoma bolesti od koje bolujete (oftalmopatija izazvana Gravesovom bolesti).

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru specijalisti nuklearne medicine. Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T možda nije pogodan za Vas.

Vaš lekar će Vas obavestiti ako morate preduzeti posebne mere opreza nakon upotrebe ovog leka. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine.

Pre nego što uzmete lek Sodium Iodide (I131) Capsules T, trebada

- sepridržavate dijete sa niskim unosom joda,

- pijete puno vode pre početka postupka i praznite mokraćnu bešiku što je moguće češće u prvim satima nakon uzimanja leka Sodium Iodide (I131) Capsules T,

- postitena dan primene.

Deca i adolescenti

Razgovarajte sa svojim lekarom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina ili ako ne možete progutati kapsulu.

2 od 25

Drugi lekovii Sodium Iodide (I131) Capsules T

Obavestite Vašeg lekara specijalistu nuklearne medicine ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine ukoliko uzimateili Vam je dat bilo koji od sledećih lekova ili supstanci, jer oni mogu uticati na postizanje željenog terapijskog dejstva.

Vaš lekar Vam može preporučiti da prekinete sa primenom sledećih lekova pre terapije:

• lekovi za smanjenje funkcije štitaste žlezde kao što su: karbimazol, metimazol, propiltiouracil, perhlorat, u trajanju od 1 nedelje;

• salicilati: lekovi za smanjenje bola, groznice ilizapaljenja, kao što je acetilsalicilna kiselina, u trajanju od1 nedelje;

• kortizon: lekovi za smanjenje zapaljenja ili sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa u trajanju od 1 nedelje;

• natrijum-nitroprusid: lek za smanjenje visokog krvnog pritiska, a takođe se koristi i tokom operacije, u trajanju od 1 nedelje;

• natrijum-sulfobromoftalein: lek za ispitivanjefunkcije jetre u trajanju od 1 nedelje;

• drugi lekovi, u trajanju od 1 nedelje:

• za smanjenje koagulacije krvi,

• za lečenje parazitskih infekcija,

• antihistaminici: koristi seza lečenje alergija,

• penicilini i sulfonamidi: antibiotici,

• tolbutamid: lek za smanjenje koncentracije šećera u krvi;

• tiopental: anestetik koji se koristi u operacijama za smanjenje pritiska u mozgu, ali i u lečenju ozbiljnih epileptičnih napada u trajanju od1 nedelje;

• fenilbutazon: lek za smanjenje bola i zapaljenja, u toku 1-2 nedelje;

• lekovikoji sadrže jodi pomažu u iskašljavanju, u toku 2 nedelje;

• lekovi koji sadrže jodide i koriste se samo na ograničenomdelu tela od 1 do 9 meseci;

• kontrastnasredstvakoja sadrže jod, do 1 godine;

• vitamini koji sadrže soli joda, u toku 2 nedelje;

• lekovi koji sadrže tireoidne hormone kao što je levotiroksin (6 nedelja) ili trijodtironin (2 nedelje);

• benzodiazepini: lekovi za smirenje, uspavljivanje i opuštanje mišića, u toku 4 nedelje;

• litijum: lek koji se koristi u lečenju bipolarnog poremećaja, u toku 4 nedelje;

• amjodaron: lek koji se koristi u terapiji nepravilnog srčanog ritma, u toku 3-6 meseci.

Uzimanje leka Sodium Iodide (I131) Capsules T sa hranom

Vaš lekar može da preporuči ishranu sa niskim sadržajem joda pre terapije i može Vam zatražiti da izbegavate hranu kao što su školjke i rakovi.

Trudnoćaidojenje

Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće. Zbog toga, obavezno obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine pre nego što uzmete lek Sodium Iodide (I131) Capsules T ako postoji bilo koja mogućnost trudnoće, ako Vam je izostala poslednja menstruacija ili mislite da stetrudniiliakoplanirate trudnoću.

Ako ste trudni

Nemojte uzimati lek Sodium Iodide (I131) Capsules T ako ste trudni. Pre upotrebe ovog leka, mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće.

Kontracepcija kod muškaraca i žena

Žene ne treba da ostanu u drugom stanju najmanje 6 meseci nakon upotrebe leka Sodium Iodide (I131) Capsules T. Ženama se savetujeprimena kontracepcije u periodu od 6 meseci. Kao mera opreza, muškarcima

3 od 25

se preporučuje da izbegavaju planiranje potomstva 6 meseci nakon lečenja lekom Sodium Iodide (I131) Capsules T kako bi se omogućila zamena ozračenih spermatozoida sa neozračenim.

Plodnost

Terapija lekomSodium Iodide (I131) Capsules T može privremeno smanjiti plodnost kod muškaraca i žena. Kod muškaraca, velike doze natrijum-jodida [131I] mogu privremeno uticati na spermatogenezu. Ako planiratepotomstvo, razgovarajte sa svojim lekaromo skladištenju sperme u banku sperme.

Ako dojite

Obavestite svog lekara ako dojite jer treba prekinuti dojenje pre terapije. Dojenje se ne sme nastaviti posle terapije sa lekom Sodium Iodide (I131) Capsules T.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Sodium Iodide (I131) Capsules T uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

LekekSodium Iodide (I131) Capsules T sadrži natrijumi šećer

Ovaj lek sadrži do 63,5 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po kapsuli. Ovo odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži saharozu, vrsta šećera. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih lekova za medicinsku terapiju. Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T će se uvek koristiti samo u specijalno opremljenim, kontrolisanim zonama.

Ovaj lek će Vam dati isključivo lice koje je obučeno i kvalifikovano za njegovu bezbednu primenu. Oni će preduzeti sve potrebne mere opreza kako bi osigurali bezbednu primenu ovog leka i daće Vam važne informacije o toku postupka.

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će odlučiti koju dozu leka Sodium Iodide (I131) Capsules T je neophodno primeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja doza neophodna za postizanje željenog terapijskog dejstva.

Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T primenjuje specijalista kao jednu kapsulu pojedinačno i preuzima odgovornost za sve neophodne mere opreza.

Uobičajene preporučene dozeza odrasle su:

- 200 - 800 MBq za terapiju prekomerne aktivnosti štitaste žlezde;

- 1850 - 3700 MBq za delimičnu ili potpunu ablaciju tkiva štitaste žlezde i terapiju širenja ćelija raka, koje se nazivaju metastaze;

- 3700 -11100 MBq za ponovljenu terapiju metastaza.

MBq(Mega Bekerel) je jedinica koja se koristi za merenjeradioaktivnosti lekova.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina Za decu i adolescenteprimenjuju se manje doze.

Kako se daje lek Sodium Iodide (I131) Capsules T i koji su postupci uključeni Lek Sodium Iodide (I131) Capsules T Vam je dat kao jedna kapsula.

4 od 25

Kada uzimate kapsulu želudac mora biti prazan.

Uzmite kapsulu sa puno vode kako bi se osigurao što bržiprolaz do želuca. Mala deca treba da uzimaju kapsulu zajedno sa kašastomhranom.

Pijte što više vode je moguće nakon uzimanja kapsule i u toku celog dana nakon terapije. To će pomoći da se aktivna supstanca što pre ukloniiz mokraćne bešike.

Trajanje postupka

Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o uobičajenom trajanju terapijskog postupka.

Nakon što uzmete lekSodium Iodide (I131) Capsules T

Lekar specijalista nuklearne medicine će Vam reći da li morate preduzeti bilo kakve posebne mere opreza nakon što uzmete ovaj lek.

Posebno, Vi:

- morate da izbegavate bliski kontakt sa decom i trudnicama nekoliko dana. Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vam reći koliko je to dana,

- treba da pijete dosta tečnosti i što češće praznite mokraćnu bešiku kako biste uklonili lek iz svog tela,

- treba pažljivo da ispirate toalet i pažljivo da perete ruke jer se sve Vaše telesne tečnosti smatraju radioaktivnimnekoliko dana,

- treba da uzimate pića ili slatkiše koji sadrže limunsku kiselinu, npr. pomorandžu, limun ili limunadu koji stimulišu lučenje pljuvačke i sprečavaju zadržavanjepljuvačke u pljuvačnimžlezdama,

- treba da koristitelaksativeza stimulisanje creva, ako imate manje od jedne stolice dnevno.

Vaša krv, stolica, mokraća ili mogući povraćeni sadržaj mogu biti radioaktivni nekoliko dana i ne treba da budete u kontaktu sa drugim ljudima. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine.

Ako ste uzeli više leka Sodium Iodide (I131) Capsules T nego što treba

Rizik od predoziranja se skoro u potpunosti može isključiti jer ćete lek Sodium Iodide (I131) Capsules T dobiti u obliku jedne doze, uz neposredan nadzor lekara specijaliste nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Međutim, u slučaju predoziranja, dobićete odgovarajuću terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearne medicine koji nadzireterapijski postupak.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česte neželjene reakcije su: hipotireoidizam (smanjena aktivnost štitaste žlezde), privremeni hipertireoidizam (prekomerna aktivnost štitaste žlezde), poremećaji pljuvačnih i suznih žlezda i lokalni radijaciona dejstva. U terapiji raka, dodatno se javljaju i gastrointestinalna neželjena dejstva i smanjenje proizvodnje krvnih ćelija u koštanojsržii mogu sečesto pojaviti.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, ili ako imate tešku tireotoksičnu krizu, odmah se obratitesvom lekaru.

Sva neželjena dejstva leka Sodium Iodide (I131) Capsules T su navedena u daljem tekstu, a grupisana su u zavisnosti od vrste terapije za koju se lek Sodium Iodide (I131) Capsules T koristi, jer primenjena doza je različita za različite terapije.

5 od 25

Prekomerna aktivnost štitaste žlezde

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - smanjena aktivnost štitastežlezde.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- zapaljenje oka, takozvana endokrina oftalmopatija (nakon terapije Graves-ove bolesti), - privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde,

- zapaljenje pljuvačnih žlezda.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - paraliza glasnih žica.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, - teška tireotoksična kriza,

- zapaljenje štitaste žlezde,

- smanjena aktivnost suznih žlezda sa karakterističnom suvoćom očiju,

- smanjenje ili prestanak lučenja paratireoidnih hormona sa peckanjemu rukama, prstima i okousana do težih oblika grčenja mišića,

- nedostatak hormona štitaste žlezde kod potomstva, - poremećaj funkcijejetre.

Terapija malignih oboljenja

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- teško smanjenje broja ćelija krvi, što može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećati podložnost infekcijama,

- manjakbroja crvenih krvnih zrnaca,

- depresija koštanesržisa smanjenjem crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili i jednih i drugih, - poremećaj ili gubitak čula mirisa ili čula ukusa,

- mučnina,

- smanjenapetit,

- prestanak funkcije jajnika, - bolest slična gripu

- glavobolja, bol u vratu,

- izražena malaksalost ilipospanost,

- zapaljenje koje izaziva crvenilo, svrab i vodenast izgled očiju,

- zapaljenje pljuvačnih žlezda sa simptomima poput suvoće usta, nosa i očiju; propadanje i gubitak zuba.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - neuobičajeno, kancerogenopovećanje broja belih krvnih zrnaca,

- smanjen broj belih krvih zrnaca ili krvnih pločica, - curenje iz nosa,

- otežano disanje, - povraćanje,

- lokalno oticanjetkiva.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - teška ili privremena prekomerna aktivnost štitaste žlezde.

6 od 25

Nepoznata učestalost (ne može seproceniti na osnovu dostupnih podataka):

- ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu, - rak, uključujući mokraćnu bešiku, debelo crevo i želudac,

- trajnoili izraženosmanjenjeproizvodnje krvnih ćelija u koštanojsrži, - zapaljenje štitaste žlezde,

- smanjenje ili prestanak sinteze hormona paratireoidnee žlezde, - povećanje sinteze hormona paratireoidnežlezde,

- smanjenje aktivnostištitaste žlezde,

- zapaljenje ili suženje dušnika iligrla ili oba, - širenjevezivnog tkiva u plućima,

- teško disanje ilizviždanjeu grudima, - zapaljenje pluća

-paraliza glasnih žica, promuklost, smanjena sposobnost proizvodnje glasovnih zvukova, - bol u grlu iusnoj duplji,

- akumulacija tečnosti u moždanom tkivu, - zapaljenje želudačne sluzokože,

- otežano gutanje,

- zapaljenje mokraćne bešike

- poremaćaj menstrualnog ciklusa,

- smanjena plodnost muškaraca, smanjena količina ili gubitak sperme, - nedostatak hormona štitaste žlezde kod potomstva,

- poremećaj funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitesvog lekara specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda terapijski postupak ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neće biti potrebno da čuvate ovaj lek. Čuvanje leka je odgovornost specijaliste u odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi. Radiofarmaceutici se čuvaju u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivne materijale. Informacije koje slede namenjene su odgovornom licu.

Ne smete koristiti lek Sodium Iodide (I131) Capsules T posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”.

Šta sadrži lek Sodium Iodide (I131) Capsules T

Aktivna supstanca jenatrijum-jodid [131I], rastvor.

7 od 25

Jedna tvrda kapsula sadrži natrijum-jodid [131I], rastvor aktivnosti: 37 MBq - 7400 MBq na datum kalibracije.

Pomoćnesupstancesu:

sadržajkapsule:dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-tiosulfat, pentahidrat; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-hidroksid; saharoza; natrijum-hlorid; voda za injekcije; omotač kapsule:želatin.

Kako izgleda lek Sodium Iodide (I131) Capsules T i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Transparentna tvrda kapsula sa praškom bele do braon boje.

Jedna tvrda kapsula je pakovana u PETP bočicu, koja je smeštena u olovni štit.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” – INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

Mike Petrovića Alasa 12-14 Vinča, Beograd

Proizvođač

CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3

Petten Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 002742130 2024 od 05.08.2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA