Smecta® 3g prašak za oralnu suspenziju

Terapija akutne dijareje kod dece uzrasta iznad 2 godine, uz oralnu rehidrataciju, kao i kod odraslih.

Simptomatska terapija hronične dijarejekod odraslih.

Simptomatska terapija bola povezanog sa funkcionalnombolešću creva kod odraslih.

Doziranje

Terapija akutne dijareje

Deca uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2 kesice dnevno4 dana.

Odrasli: prosečno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna doza može biti udvostručena na početku terapije.

Ostale indikacije

Odrasli:Prosečno se koriste 3 kesice dnevno.

Ukoliko u roku od 3 dana od početka primene leka ne dođe do povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, pacijent treba da se obrati svom lekaru.

Način primene Oralna upotreba.

Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno pre primene.

1 od 5

Deca:

Sadržaj kesice rekonstituisati u bočici sa 50 mL prokuvane i ohlađene vode i koristiti tokom dana za piće ili ga dobro izmešati sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dečijom kašicom.

Odrasli:

Sadržaj kesice rekonstituisati u pola čaše vode.

Preosetljivost na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Lek se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata kod kojih je u istoriji bolesti prisutna hronična teška konstipacija.

Lek Smecta ne treba davati odojčadi i deci uzrasta do 2 godine. Referentna terapija akutne dijareje je rastvor za oralnu rehidrataciju.

Kod dece uzrasta iznad 2 godine, lečenje akutne dijareje lekom Smecta mora započeti sa ranom upotrebom rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija.

Hroničnu upotrebu leka Smecta treba izbegavati.

Kod odraslih, rehidratacija se može izostaviti, ukoliko nije neophodna.

Stepen rehidratacije, kao i izbor načina rehidratacije (oralno ili intravenski), treba prilagoditi intenzitetu dijareje i starosti pacijenta u skladu sa kliničkom slikom.

Pacijenta treba informisati o potrebi :

Rehidratacije sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2 litra);

Održavanja unosa sledećih namirnica tokomdijareje:

- izbegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i smrznutu i hladnu hranu ilipića,

- jesti grilovano meso i pirinač.

Ovaj leksadrži glukozu i saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkomsaharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg podnevnoj dozi.

Uzimajući u obzir adsorbujuća svojstva leka Smecta, koja mogu da utiču na resorpciju lekova, ne preporučuje se istovremena primena sa drugim lekovima (nakon više od 2 sata, ukoliko je moguće).

Trudnoća

2 od 5

Nema podataka ili su podaci o primeni diosmektita kod trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti.

Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom trudnoće.

Dojenje

Podacio primenileka Smecta tokom dojenja su ograničeni. Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom dojenja.

Plodnost

Uticaj ovog leka na plodnost kod ljudi nije ispitan.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lek nema ili ima zanemarljivuticaj.

Najčešće prijavljena neželjena reakcija tokom terapije je konstipacija, koja se javlja kod približno 7% odraslih i 1% dece. Ukoliko se javi konstipacija, primenu diosmektita treba prekinuti i ukoliko je neophodno ponovo započeti sa manjomdozom.

U tabeli u nastavku su prikazane neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih studija i u postmarketinškom periodu.

Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija je klasifikovana na sledeći način: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka).

Neželjene reakcije prijavljenetokom kliničkih studija i u postmarketinškom periodu:

Klasa sistema organa

Gastrointestinalni poremećaji

Učestalost

često* povremeno*

Neželjeno dejstvo

konstipacija povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

povremeno* retko*

nepoznata učestalost

osip urtikarija

angioedem, svrab

Poremećaji imunskog sistema nepoznata učestalost preosetljivost * učestalost procenjena na osnovu učestalosti tokom kliničkih studija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

3 od 5

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može da dovede do ozbiljne konstipacijeili bezoara.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; Ostali intestinalni adsorbensi

ATC šifra: A07BC05

Diosmektit je pokazao kliničko farmakološko dejstvo: - adsorbuje intestinalne gasove kod odraslih,

- obnavlja permeabilnost mukusa u kliničkim studijama sprovedenim kod dece sa gastroenteritisom.

Zahvaljujući svojoj slojevitoj strukturi i velikom plastičnom viskozitetu, diosmektit oblaže sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Kombinovani rezultati 2 dvostruko slepe, randomizovane studije u koje je bilo uključeno 602 pacijenta sa akutnom dijarejom uzrasta između 1 i 36 meseci, koje su poredile efikasnost leka Smecta u odnosu na placebo, pokazalesu značajno smanjenje broja stolica u toku prva 72 sata u grupipacijenata koji su lečeni lekomSmecta, uz oralnu rehidrataciju.

Usled strukture diosmektita, lek Smecta ostaje na luminalnoj strani crevnog epitela. Lek Smecta se ne resorbuje i ne metaboliše.

Diosmektit se izlučuje fecesom u toku procesa normalnog intestinalnog tranzita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutnei toksičnosti ponovljenihdoza, genotoksičnosti, ne ukazuju na posebnerizike pri primenikod ljudi.

Glukoza, monohidrat Saharin-natrijum Aroma pomorandže* Aroma vanile**

4 od 5

*Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, arapska guma (E414), mono- i diacetiltartaratni estri mono- i diglicerida masnih kiselina (E472e), silicijum-dioksid (E551), aroma pomorandže.

**Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, gliceroltriacetat (E1518), silicijum-dioksid (E551), etanol, soja lecitin (E322), aroma vanile.

Ne preporučuje se istovremena primena sa drugim lekovima.

3 godine.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica (kraft papir, aluminijumska folija, polietilen) sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Smecta sadrži aktivnu supstancu diosmektit. Diosmektit predstavlja prečišćenu prirodnu glinu koja oblaže sluzokožu probavnih puteva.

Ovaj lekse upotrebljava za lečenje:

akutne dijareje kod dece uzrasta iznad 2 godine uz oralnu rehidrataciju (nadoknadu tečnosti), kao i kod odraslih;

simptoma hronične (dugotrajne) dijareje kod odraslih;

bola povezanog sa funkcionalnom bolešću creva kod odraslih.

Lek Smecta ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Smecta.

Kod odojčadi i dece uzrasta do 2 godine: Lek Smecta se ne sme koristiti.

Kod dece uzrasta iznad 2 godine: Lek Smecta treba koristiti samo u lečenju akutne dijareje (najduže 7 dana), koje mora početi sa ranom upotrebom rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija. Bilo koju hroničnu upotrebu leka Smecta treba izbegavati.

Kod odraslih: Dugotrajna ili ponavljana upotreba leka Smecta se ne preporučuje bez saveta lekara.

Pre primene leka Smecta, obratite se svom lekaru ili farmaceutu:

u slučaju intolerancije na pojedine šećere. Ovaj lek sadrži dva šećera (glukozu i saharozu). Njegova primena

se stoga ne preporučuje kod pacijenata koji imaju intoleranciju na fruktozu, glukozno-galaktoznu malapsorpciju ili nedostatak enzima saharaze/izomaltaze(retka nasledna oboljenja),

ukoliko ste i ranije imali dugotrajno otežano pražnjenje creva.

Obratite se svom lekaru:

u slučaju akutnog proliva, ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršaju nakon 3 dana terapije, ako je bol u probavnim putevima povezan sa groznicom ili povraćanjem.

Deca

Lek Smecta se sme koristiti samo kod dece uzrasta iznad 2 godine, i to samo za lečenje akutne dijareje. Lek treba upotrebiti uz ranu upotrebu rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija. Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Dodatne informacije o načinu ishrane

Uz ovu terapiju, potrebno je primenjivati i sledeća pravila u ishrani:

rehidrirati se sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled proliva

(dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2 litra), pridržavati se unosa sledećih namirnica tokom proliva:

izbegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i smrznutu i hladnu hranu ilipića, jesti grilovano meso i pirinač.

2 od 5

Drugi lekovi i lek Smecta

Uzimanje ovog leka može da smanji resorpciju drugih lekova uzetih istovremeno. Ne preporučuje se istovremena primena leka Smecta sa drugim lekovima.

Potrebno je da interval između leka Smecta i nekog drugog leka bude veći od 2 sata, ukoliko je moguće. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoćaidojenje

Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom trudnoće i dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lek nema ili ima zanemarljiv uticaj.

Lek Smecta sadrži glukozu i saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Jedna kesica leka Smecta sadrži 0,679 g glukoze.

Lek Smecta sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dnevnoj dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapija akutne dijareje:

Primena kod dece uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2 kesice dnevno, 4 dana.

Primena kod odraslih: Prosečno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna doza može biti udvostručena na početku terapije.

Ostale indikacije:

Kod odraslih: Prosečno se koriste 3 kesice dnevno.

Način i metod primene leka Oralna upotreba.

Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno pre primene.

Deca: sadržaj kesice se izmeša u bočici sa 50 mL prokuvane i ohlađene vode i tokom dana koristi za piće ili se dobro izmeša sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dečijom kašicom.

Odrasli: sadržaj kesice rastvoriti u pola čaše vode.

Trajanje terapije

Ukoliko u roku od 3 dana od početka primene leka ne dođe do povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, obratite se svom lekaru.

3 od 5

Ako ste uzeli više leka Smecta nego što treba

Uzimanje veće doze leka Smecta od propisane može prouzrokovati ozbiljnu konstipaciju, koja obično prestaje po smanjenju doze ili prekidu primene leka. Obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Smecta

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): konstipacija (otežano pražnjenje creva).

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): osip,

povraćanje.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): koprivnjača.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

simptomi alergijske reakcije, kao što su crvenilo kože, svrab, oticanje lica ili grla, otežano disanje, nesvestica, kolaps.

Ukoliko osetite neki od ovih neželjenih dejstava, potrebno je da odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

4 od 5

Ne smete koristiti lek Smecta posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslovečuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Smecta

- Aktivna supstanca je: diosmektit.

Jedna kesica leka Smecta sadrži 3 g diosmektita.

- Pomoćne supstancesu: glukoza, monohidrat, saharin-natrijum, aroma pomorandže*, aroma vanile**.

*Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, arapska guma (E414), mono- i diacetiltartaratni estri mono-i diglicerida masnih kiselina (E472e), silicijum-dioksid (E551), aroma pomorandže.

**Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, gliceroltriacetat (E1518), silicijum-dioksid (E551), etanol, soja lecitin (E322), aroma vanile.

Kako izgleda lek Smecta i sadržaj pakovanja

Prašak zelenkasto-bele do žutosmeđe boje, mirisa na pomorandžu prilikom pripreme suspenzije.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica (kraft papir, aluminijumska folija, polietilen) sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethe Virton, Dreux, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000476331 2023 od 02.12.2024.

5 od 5