Smecta® 3g prašak za oralnu suspenziju

• Terapija akutne dijareje kod dece uzrasta iznad 2 godine, uz oralnu rehidrataciju, kao i kod odraslih.
• Simptomatska terapija hronične dijareje kod odraslih.
• Simptomatska terapija bola povezanog sa funkcionalnom bolešću creva kod odraslih.

Terapija akutne dijareje

Deca uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2 kesice dnevno 4 dana.

Odrasli: prosečno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna doza može biti udvostručena na početku terapije.

Ostale indikacije

Odrasli: Prosečno se koriste 3 kesice dnevno.

Ukoliko u roku od 3 dana od početka primene leka ne dođe do povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, pacijent treba da se obrati svom lekaru.

Način upotrebe

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno pre primene.

Deca:

Sadržaj kesice rekonstituisati u bočici sa 50 mL prokuvane i ohlađene vode i koristiti tokom dana za piće ili ga dobro izmešati sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dečijom kašicom.

Odrasli:

Sadržaj kesice rekonstituisati u pola čaše vode.

• Preosetljivost na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata kod kojih je u istoriji bolesti prisutna hronična teška konstipacija.

Lek Smecta ne treba davati odojčadi i deci uzrasta do 2 godine. Referentna terapija akutne dijareje je rastvor za oralnu rehidrataciju.

Kod dece uzrasta iznad 2 godine, lečenje akutne dijareje lekom Smecta mora započeti sa ranom upotrebom rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija. Hroničnu upotrebu leka Smecta treba izbegavati.

Kod odraslih, rehidratacija se može izostaviti, ukoliko nije neophodna.

Stepen rehidratacije, kao i izbor načina rehidratacije (oralno ili intravenski), treba prilagoditi intenzitetu dijareje i starosti pacijenta u skladu sa kliničkom slikom.

Pacijenta treba informisati o potrebi :

• Rehidratacije sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2 litra)
• Pridržavanja unosa sledećih namirnica tokom dijareje:
• izbegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i smrznutu i hladnu hranu i pića,
• jesti grilovano meso i pirinač.

Ovaj lek sadrži glukozu i saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dnevnoj dozi.

Uzimajući u obzir adsorbujuća svojstva leka Smecta, koja mogu da utiču na resorpciju lekova, ne preporučuje se istovremena primena sa drugim lekovima (nakon više od dva sata, ukoliko je moguće).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni diosmektita kod trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti.

Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Smecta tokom dojenja. Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom dojenja.

Plodnost

Uticaj ovog leka na plodnost kod ljudi nije ispitan.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lek nema ili ima zanemarljiv uticaj.

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom terapije je konstipacija, koja se javlja kod približno 7% odraslih i 1% dece. Ukoliko se javi konstipacija, primenu diosmektita treba prekinuti i ukoliko je neophodno ponovo započeti sa nižom dozom.

U tabeli u nastavku su prikazana neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija i u postmarketinškom periodu. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana na sledeći način: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih studija i u postmarketinškom periodu

* učestalost procenjena na osnovu učestalosti tokom kliničkih studija Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može da dovede do ozbiljne konstipacije.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; Ostali intestinalni adsorbensi

ATC šifra: A07BC05

Diosmektit je pokazao kliničko farmakološko dejstvo:

• adsorbuje intestinalne gasove kod odraslih
• obnavlja permeabilnost mukusa u kliničkim studijama sprovedenim kod dece sa gastroenteritisom. Zahvaljujući svojoj slojevitoj strukturi i velikom plastičnom viskozitetu, diosmektit oblaže sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Kombinovani rezultati dve dvostruko slepe randomizovane studije u koje je bilo uključeno 602 pacijenta sa akutnom dijarejom uzrasta između 1 i 36 meseci, koje su poredile efikasnost leka Smecta u odnosu na placebo, pokazale su značajno smanjenje broja stolica u toku prva 72 sata u grupi pacijenata tretiranih lekom Smecta, uz oralnu rehidrataciju.

Usled strukture diosmektita, lek Smecta ostaje na luminalnoj strani crevnog epitela. Lek Smecta se ne resorbuje i ne metaboliše.

Diosmektit se izlučuje fecesom u toku procesa normalnog intestinalnog tranzita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni kod ljudi.

Glukoza, monohidrat Saharin-natrijum Aroma pomorandže* Aroma vanile**

*Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, arapska guma (E414), mono- i diacetiltartaratni estri mono- i diglicerida masnih kiselina (E472e), silicijum-dioksid (E551), aroma pomorandže.

**Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, gliceroltriacetat (E1518), silicijum-dioksid (E551), etanol, soja lecitin (E322), aroma vanile.

Ne preporučuje se istovremena primena sa drugim lekovima.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica (kraft papir, aluminijumska folija, polietilen) sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Smecta sadrži aktivnu supstancu diosmektit. Diosmektit predstavlja prečišćenu prirodnu glinu koja oblaže sluzokožu probavnih puteva.

Lek Smecta se upotrebljava za lečenje:

• akutne dijareje kod dece uzrasta iznad 2 godine uz oralnu rehidrataciju (nadoknadu tečnosti), kao i kod odraslih
• simptoma hronične dijareje kod odraslih
• bola povezanog sa funkcionalnom bolešću creva kod odraslih.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih!

Lek Smecta ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Smecta.

Kod odojčadi i dece uzrastva do 2 godine: Lek Smecta se ne sme koristiti.

Kod dece uzrasta iznad 2 godine: Lek Smecta treba koristiti samo u lečenju akutne dijareje (najduže 7 dana), koje mora početi sa ranom upotrebom rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija. Bilo koju hroničnu upotrebu leka Smecta treba izbegavati.

Kod odraslih: Dugotrajna ili ponavljana upotreba leka Smecta se ne preporučuje bez saveta lekara.

Pre primene leka Smecta, obratite se svom lekaru ili farmaceutu:

• u slučaju intolerancije na pojedine šećere. Ovaj lek sadrži dva šećera (glukozu i saharozu). Njegova primena se stoga ne preporučuje kod pacijenata koji imaju retka nasledna oboljenja
• intoleranciju na fruktozu, lošu glukozno-galaktoznu apsorpciju ili nedostatak enzima saharaze/izomaltaze
• ukoliko ste i ranije imali dugotrajni zatvor

Obratite se svom lekaru:

• u slučaju akutne dijareje, ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršaju nakon 3 dana terapije
• ako je bol u probavnim putevima povezan sa groznicom ili povraćanjem

Deca

Lek Smecta se sme koristiti samo kod dece uzrasta iznad 2 godine, i to samo za lečenje akutne dijareje. Lek treba upotrebiti uz ranu upotrebu rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se sprečila dehidratacija. Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.

Dodatne informacije o načinu ishrane

Uz ovu terapiju, potrebno je primenjivati i sledeća pravila u ishrani:

• rehidrirati se sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2 litra)
• pridržavati se unosa sledećih namirnica tokom dijareje:
• izbegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i smrznutu i hladnu hranu i pića,
• jesti grilovano meso i pirinač.

Ako znate ili mislite da se neko od navedenih upozorenja odnosi na vas, obratite se lekaru pre nego što odlučite da uzmete ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Smecta:

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Smecta ima svojstvo da vezuje druge supstance pa time može da utiče na resorpciju i dejstvo drugih lekova. Zato se ne preporučuje istovremena primena leka Smecta sa drugim lekovima (u intervalu od dva sata, ukoliko je moguće).

Potražite savet od farmaceuta ili lekara ukoliko treba da uzimate i druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka Smecta tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lek nema ili ima zanemarljiv uticaj.

Lek Smecta sadrži glukozu i saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Jedna kesica leka Smecta sadrži 0,679 g glukoze.

Lek Smecta sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dnevnoj dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapija akutne dijareje:

Primena kod dece uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2 kesice dnevno, 4 dana

Primena kod odraslih: Prosečno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna doza može biti udvostručena na početku terapije.

Ostale indikacije:

Kod odraslih: Prosečno se koriste 3 kesice dnevno.

Način primene leka:

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno pre primene.

Deca: sadržaj kesice se izmeša u bočici sa 50 mL prokuvane i ohlađene vode i tokom dana koristi za piće ili se dobro izmeša sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dečijom kašicom.

Odrasli: sadržaj kesice rastvoriti u pola čaše vode.

Trajanje terapije:

Ukoliko u roku od 3 dana od početka primene leka ne dođe do povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Smecta nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Smecta nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uzimanje veće doze od propisane može prouzrokovati ozbiljnu konstipaciju (zatvor), koja obično prestaje po smanjenju doze ili prekidu primene leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Smecta

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• konstipacija (zatvor)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip
• povraćanje

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• svrab

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• simptomi alergijske reakcije, kao što su crvenilo kože, svrab, oticanje lica ili grla, otežano disanje, nesvestica, kolaps.

Ukoliko osetite neki od ovih neželjenih dejstava, potrebno je da se odmah obratite lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Smecta posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: diosmektit.

Jedna kesica leka Smecta sadrži 3 g diosmektita.

Pomoćne supstance: glukoza, monohidrat, saharin-natrijum, aroma pomorandže*, aroma vanile**

*Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, arapska guma (E414), mono- i diacetiltartaratni estri mono- i diglicerida masnih kiselina (E472e), silicijum-dioksid (E551), aroma pomorandže.

**Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, gliceroltriacetat (E1518), silicijum-dioksid (E551), etanol, soja lecitin (E322), aroma vanile.

Kako izgleda lek Smecta i sadržaj pakovanja

Prašak zelenkastobele do žutosmeđe boje, mirisa na pomorandžu prilikom pripreme suspenzije.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica (kraft papir, aluminijumska folija, polietilen) sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - DREUX, rue Ethe Virton, Dreux, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04502-18-001 od 24.06.2019.