Sinolpan® 100mg gastrorezistentna kapsula, meka

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke je indikovan za olakšavanje simptoma bronhitisa i prehlade. Takođe je indikovan kao dopunska terapija standardnoj terapiji hroničnih i inflamatornih oboljenja gornjeg respiratornog trakta, npr. zapaljenje paranazalnih sinusa (sinuzitis).

Lek je namenjen za primenu kod, adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) i odraslih.

Doziranje:

Doza za odrasle i adolescente je 2 kapsule primenjene tri puta dnevno. Kod naročito upornih slučajeva, može se primeniti doza od 2 kapsule četiri puta na dan. Doza od 2 kapsule primenjene dva puta dnevno je generalno dovoljna za terapiju održavanja.

Način primene

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke je za oralnu upotrebu.

Kapsule treba progutati cele (bez žvakanja) sa dovoljno tečnosti koja nije previše topla (poželjno sa čašom vode, 200 mL). Ukoliko je to moguće, lek treba uzeti pola sata pre jela.

U slučaju preosetljivosti želuca, preporučuje se uzimanje leka uz obrok. Dužina terapije zavisi od prirode, ozbiljnosti i toka stanja koje se leči.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vam se jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, pacijente treba posavetovati da se obratiti svom lekaru.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se ne sme primenjivati:

• kod pacijanata sa preosetljivošću na aktivnu supstancu, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• u slučaju Velikog kašlja (Pertussis) i pseudokrupa
• kod dece mlađe od 12 godina

Potreban je poseban oprez kada se lek primenjuje kod stanja koja su praćena izraženom preosetljivošću respiratornog trakta.

Kod pacijenata sa bronhijalnom astmom i hroničnim opstruktivnim bolestima pluća (HOBP), lek se primenjuje isključivo pod nadzorom lekara.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vam se jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, pacijente treba posavetovati da se obratiti svom lekaru.

Pedijatrijska populacija

Usled nedostatka adekvatnih podataka, lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Ovaj lek sadrži lecitina poreklom iz soje

Lek Sinolpan sadrži sojin lecitin. Pacijenti koji su preosetljivi na kikiriki ili soju ne smeju da uzimaju lek Sinolpan.

Ovaj lek sadrži sorbitol

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek

U ispitivanjima na životinjama, cineol je indukovao metaboličke enzime jetre. Stoga se ne može isključiti uticaj visokih doza cineola na slabljenje i/ili skraćenje trajanja dejstva drugih lekova. Međutim, ovakav efekat kod ljudi još uvek nije primećen nakon uzimanja propisane doze cineola.

Trudnoća

Nisu sprovedene studije o primeni leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke kod trudnica. U ispitivanjima na životinjama, utvrđeno je da 1,8-cineol prolazi kroz placentu. Međutim, trenutno dostupni podaci iz ovih ispitivanja nisu ukazivali na pojavu malformacija.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se može propisati trudnicama samo nakon pažljivog razmatranja rizika i koristi lečenja ovim lekom.

Dojenje

Izlučivanje cineola, aktivne supstance ovog leka, u majčino mleko se ne može isključiti, usled njegovih lipofilnih osobina. Međutim, nema sistematskih studija vezanih za izlučivanje cineola u majčino mleko, naročito o mogućim pojavama neželjenih reakcija leka kod deteta.

Etarska ulja mogu da promene ukus majčinog mleka i dovedu do problema u dojenju.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se može primenjivati tokom dojenja samo nakon konsultacija sa lekarom.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Procena učestalosti neželjenih dejstava je izražena na sledeći način:

Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥ 1/100, < 1/10)

Povremena (≥ 1/1000, < 1/100) Retka (≥ 1/10000, < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Povremeno se javljaju gastrointestinalni poremećaji - mučnina, dijareja.

Reakcije preosetljivosti (edem lica, svrab, kratak dah, kašalj) kao i teškoće sa gutanjem se javljaju retko. Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, se ne sme ponovo uzimati, nakon prvobitnog ispoljavanja reakcija preosetljivosti usled primene leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka o predoziranju i antidotu specifičnim za cineol. Trovanje usled oralnog unošenja velikih doza ulja eukaliptusa nepoznate čistoće (srednja letalna doza uneta oralno iznosi 20g) dovodi do poremećaja CNS-a kao što su pomračenje svesti, iscrpljenost, slabost u ekstremitetima, mioza a u ozbiljnim slučajevima, i do kome i respiratornih poremećaja.

Usled brze eliminacije aktivne supstance cineola u organizmu, očekuje se da brzo dođe do povlačenja simptoma trovanja i potpunog ozdravljenja.

Dalje terapijske mere, koje treba uključiti za lečenje trovanja lekom Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke zavise od obima, toka i simptoma trovanja.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA13

Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke je lek sa antiinflamatornim i ekspektorantnim dejstvom indikovan za dopunsku terapiju poremećaja respiratornog trakta.

Aktivna supstanca leka, cineol je izolovana iz ulja eukaliptusa kao njegov glavni sastojak. Cineol pospešuje iskašljavanje i ima sekretomotorno, lokalno anestetičko i blago hiperemično dejstvo. U in vitro ispitivanjima pokazano je antimikrobno dejstvo na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, kao i na gljivice. U in vitro ispitivanjima je takođe pokazano antivirusno dejstvo.

U kliničkim studijama, primena cineola u terapijskim dozama je pokazala povećanje mukocilijarnog klirensa. Ovo ekspektorantno dejstvo je bilo praćeno pozitivnim uticajem na subjektivne parametre kao što su iskašljavanje i dispnea. Takođe je prijavljeno da cineol ima blago spazmolitičko dejstvo. Supresija stvaranja monocitnih leukotrijena B4 i drugih medijatora zapaljenja kao što su TNF-αi IL-1β je takođe pokazana u in vitro ispitivanjima. Bronhijalna hiperreaktivnost je bila smanjena.

Antiinflamatorno dejstvo pokazano u in vitro ispitivanjima je u korelaciji sa rezultatima dobijenim iz 6 randomizovanih, dvostruko-slepih kliničkih ispitivanja cineola primenjenog u dozi od 200 mg tri puta dnevno: nakon četvorodnevne terapije, kod pacijenata sa akutnim bronhitisom uočeno je značajno poboljšanje sumarnog skora bronhitisa u poređenju sa placebo (p=0,0383) i značajan pad broja dnevnih napada kašlja u poređenju sa početnim vrednostima (p=0,0001).

U dva klinička ispitivanja koja su uključivala pacijente sa akutnim sinuzitisom, značajno brže poboljšanje simptoma rinosinuzitisa, nakon samo četiri dana, uočeno je kod pacijenata koji su dobijali cineol u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo (p<0,0001) ili kombinovani preparat sa pet aktivnih supstanci biljnog porekla (p<0,0001). Poboljšanje simptoma rinosinuzitisa određeno je pomoću pada u skoru simptoma, dobijenog iz skorova za glavobolju, osetljivost trigeminalnih tačaka pritiska, pogoršanje opšteg zdravlja i nazalnu opstrukciju i sekreciju.

Terapija cineolom u trajanju od 12 nedelja, koja je primenjena kao dodatna terapija kod pacijenata sa bronhijalnom astmom na osnovnoj antiasmatičnoj terapiji, dovela je do postepenog, jasno uočljivog pada u potrebi za primenom kortikosteroida. Pacijenti koji su dobijali cineol su tolerisali pad u dnevnoj dozi prednizolona od 36% (opseg: 2,5 -10 mg; srednja vrednost: 3,75 mg) u poređenju sa padom od samo 7% koji su tolerisali pacijenti koji su dobijali placebo (p=0,0006).

U daljim kliničkim, dvostuko slepim studijama, kod asmatičara na osnovnoj terapiji koji su dodatno uzimali cineol, nakon 6 meseci postignuto je značajno poboljšanje vezano za FEV1 (p=0,0398), simptome astme (p=0,0325) i kvalitet života (p=0,0475) u poređenju sa pacijentima koji su uzimali placebo umesto cineola.

Kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) na stabilnoj osnovnoj terapiji, primena dodatne šestomesečne terapije cineolom je dovela do značajnog pada učestalosti, trajanja i ozbiljnosti egzacerbracija u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo (p=0,012).

Cineol se kod kunića metaboliše do 2- i 3-hidroksicineol glukuronida, dok su kod ljudi u urinu detektovani metaboliti 2α-hidroksi-1,8-cineol i 3α-hidroksi-1,8-cineol. Nema podataka o biološkom dejstvu metabolita. Cineol se delimično izlučuje preko pluća, izdahnutim vazduhom a delimično putem bubrega nakon prethodnog metabolisanja u jetri. Primena velikih doza cineola kod glodara dovodi do indukcije mikrozomalnih enzima.

Akutna i subhronična toksičnost

Oralna LD50 za pacove iznosi 2480 mg/kg telesne mase. Znaci toksičnosti su bili depresija vitalnih funkcija i koma; nije bilo zakasnelih smrtnih ishoda.

U četvoronedeljnoj studiji ispitivanja toksičnosti na pacovima i miševima davane su oralne dnevne doze cineola do 1200 mg/ kg telesne mase. Nije uočena kumulativna toksičnosti vezana za određeni organ.

Mutagen i tumorogeni potencijal

Ispitivanja na bakterijama, kao i jedan in vivo mikronukleusni test na miševima nisu ukazivali na mutageni potencijal cineola. Kratkoročni test ispitivanja karcinogenosti cineola je dao negativne rezultate. Dugoročne studije ispitivanja karcinogenosti cineola nisu sprovedene.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na pacovima nisu ukazala na embriotoksično i teratogeno dejstvo cineola.

Sadržaj kapsule:

Trigliceridi srednje dužine lanca

Omotač kapsule:

Želatin Glicerol, 85%

Sorbitol, 70% rastvor (nekristališući) (E 420) Soja lecitin (E 322)

Sastav gastrorezistentne obloge:

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%:

• Metakrilna kiselina- etakrilat kopolimer (1:1)
• Polisorbat 80
• Natrijum-dodecilsulfat
• Propilenglikol
• Glicerolmonostearat 40-55, tip II

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aqua Ba 130 g/m2//Al blister koji sadrži 21 gastrorezistentnu kapsulu, meku. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 21 gastrorezistentnom kapsulom, mekom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke sadrži aktivnu supstancu cineol koja ima protivzapaljensko i ekspektorantno dejstvo (za olakšavanje iskašljavanja).

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se primenjuje za olakšavanje simptoma bronhitisa i prehlade. Takođe se primenjuje kao dodatna terapija standardnoj terapiji hroničnih i zapaljenskih stanja gornjeg respiratornog trakta, kao što je npr. sinuzitis (zapaljenje paranazalnih sinusa).

Lek je namenjen za primenu kod adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) i odraslih.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cineol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• Ukoliko imate Veliki kašalj (Pertusis) ili pseudokrup.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke.

Tokom upotrebe leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, posebno vodite računa kod sledećih stanja:

• stanja koja su praćena izraženom preosetljivošću respiratornog trakta;
• uzimanje leka za lečenje bronhijalne astme i hronične obstruktivne bolesti pluća (HOBP) treba da bude isključivo pod nadzorom lekara, zato što lekar za svakog pacijenta ponaosob procenjuje odnos koristi i rizika primene ovog leka.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vam se jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, obratite se svom lekaru.

Primena kod dece

Usled nedostatka adekvatnih podataka, lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Sinolpan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

U ispitivanjima na životinjama, cineol, aktivna supstanca leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, je aktivirao metaboličke enzime jetre. Stoga se ne može isključiti uticaj visokih doza cineola na slabljenje i/ili skraćenje trajanja dejstva drugih lekova. Međutim, ovakvo dejstvo kod ljudi još uvek nije primećeno nakon uzimanja propisane doze cineola.

Uzimanje leka Sinolpan sa hranom i pićima

Lek se uzima pola sata pre jela, ili u slučaju preosetljivosti želuca, uz obrok.

Lek treba uzimati uz tečnost koja nije previše topla (poželjno sa čašom vode, 200 mL).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nisu sprovedena ispitivanja o primeni leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke kod trudnica. Ukoliko ste trudni, pre primene leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

U ispitivanjima na pacovima, utvrđeno je da cineol, aktivna supstanca leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, prolazi kroz placentu i dospeva do ploda. Međutim, trenutno dostupni podaci iz ovih ispitivanja nisu ukazivali na pojavu malformacija.

Dojenje

Izlučivanje cineola, aktivne supstance ovog leka, u majčino mleko se ne može isključiti, zbog njegovih lipofilnih osobina. Međutim, nema sistematskih studija vezanih za izlučivanje cineola u majčino mleko, a naročito nema o mogućim pojavama neželjenih reakcija kod deteta.

Etarska ulja mogu da promene ukus majčinog mleka i dovedu do problema u dojenju.

Ukoliko dojite, nemojte uzimati lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sinolpan sadrži sorbitol i lecitin poreklom iz soje

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke sadrži 10,90 mg sorbitola. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke sadrži lecitin poreklom iz soje. Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji treba da uzimaju 2 kapsule tri puta dnevno. Kod naročito upornih slučajeva, mogu se uzeti 2 kapsule četiri puta dnevno. Za terapiju održavanja dovoljno je uzeti 2 kapsule dva puta dnevno.

Način primene

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke je za oralnu upotrebu.

Kapsule treba progutati cele (bez žvakanja) sa dovoljno tečnosti koja nije previše topla (poželjno sa čašom vode, 200 mL). Ukoliko je to moguće, lek treba uzeti pola sata pre jela.

U slučaju preosetljivosti želuca, preporučuje se uzimanje leka uz obrok.

Dužina lečenja ovim lekom zavisi od prirode, ozbiljnosti i toka stanja koje se leči.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vam se jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, obratite se Vašem lekaru.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko mislite da je dejstvo leka suviše jako ili suviše slabo.

Ako ste uzeli više leka Sinolpan nego što treba

Do sada nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lekom Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke.

Ukoliko sumnjate da ste uzeli previše leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, obratite se svom lekaru, koji će na osnovu ozbiljnosti Vaših simptoma predoziranja odlučiti koje mere treba da preduzme.

Mogući simptomi predoziranja lekom Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, uključuju dejstva na centralni nervni sistem (CNS) kao što su pomračenje svesti, iscrpljenost, slabost u udovima (rukama i nogama), suženje zenica, a u ozbiljnim slučajevima, i koma i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinolpan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Naprotiv, nastavite sa uzimanjem doze uobičajeno, onako kako Vam je lekar propisao. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina
• proliv

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti (otok lica, svrab, kratak dah, kašalj).
• problemi sa gutanjem

Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, ne smete ponovo uzimati, nakon što su se kod Vas javile reakcije preosetljivosti od uzimanja leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru, nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je cineol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži 100 mg cineola.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: trigliceridi srednje dužine lanca.

Omotač kapsule: želatin, glicerol, 85%, sorbitol, 70% rastvor (nekristališući) (E 420), soja lecitin (E 322). Sastav gastrorezistentne obloge: Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%: metakrilna kiselina- etakrilat kopolimer (1:1), polisorbat 80, natrijum-dodecilsulfat, propilenglikol, glicerolmonostearat 40-55, tip II.

Kako izgleda lek Sinolpan i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, meka.

Ovalne, meke, bezbojne do žućkaste providne želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu, bistru, uljanu tečnost. Kapsule su obložene providnim, opalescentnim, gastrorezistentnim filmom.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ Aqua Ba 130 g/m2 // Al blister koji sadrži 21 gastrorezistentnu kapsulu, meku. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 21 gastrorezistentnom kapsulom, mekom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD,

Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG,

Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03060-20-001 od 31.08.2023.