Sinoderm® N 0.25mg/g+3.3mg/g mast

Lek Sinoderm N, mast, sadrži efikasan lokalni kortikosteroid fluocinolonacetonid i efikasan antibiotik neomicin-sulfat.

Lek Sinoderm N, mast, indikovan je za terapiju inflamatornih dermatoza kao što su ekcem, dermatitis, seboreja i intertrigo, kod kojih su prisutni znaci sekundarne bakterijske infekcije ili bi mogli da se jave.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca starija od 1 godine:

Mala količina leka Sinoderm N masti se blago nanosi na obolelo mesto 2 - 3 puta dnevno i nežno utrljava u kožu. Kada je neophodno koristiti okluzivni zavoj, zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim na nju naneti lek Sinoderm N, mast i prekriti odgovarajućim zavojem. Mast je pogodna za suve, ljuspaste lezije.

Lek se obično ne primenjuje duže od 7 dana, a svakako je poželjno da se utvrdi uzročnik infekcije.

Ukoliko se mast koristi kod dece ili nanosi na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Okluzivni zavoj se u tom slučaju ne sme upotrebljavati.

Lek Sinoderm N, mast je kontraindikovan u sledećim stanjima:

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Primarne infekcije kože prouzrokovane bakterijama, gljivicama ili virusima;
• Rozacea;
• Akne;
• Perioralni dermatitis;
• Pelenski dermatitis;

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 1 godine. Pri nanošenju masti izbegavati predeo oko očiju.

Preparati za topikalnu primenu, koji sadrže neomicin, se ne smeju nanositi u spoljašnji ušni kanal kod pacijenata sa perforacijom bubne opne.

Dugotrajna kontinuirana terapija kortikosteroidima može prouzrokovati lokalne atrofične promene na koži i dilataciju površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se lek primenjuje na pregibima.

Produžena upotreba topikalnih kortikosteroida ili tretiranje ekstenzivnih površina, čak i bez okluzije, može rezultovati dovoljnom perkutanom resorpcijom kortikosteroida koja bi prouzrokovala simptome hiperkorticizma i adrenalne supresije, posebno kod odojčadi i dece.

Dugotrajna kontinuirana terapija ili neadekvatna primena kortikosteroida za topikalnu primenu, može dovesti do ponovne pojave kožnih lezija nakon obustave terapije (sindrom obustave kortikosteroida za topikalnu primenu). Može se javiti teška forma povratnih lezija u vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom i peckanjem, koja se može proširiti van regije koja je inicijalno tretirana. Češće se javlja kada se tretiraju osetljive regije kože, poput lica i pregiba. Ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma nekoliko dana ili nedelja nakon uspešne terapije, treba posumnjati na sindrom obustave. Potreban je oprez pri ponovnoj primeni leka. Dodatno se preporučuje konsultovanje lekara specijaliste u ovim slučajevima ili razmatranje drugih terapijskih opcija.

U slučaju virusne ili gljivične infekcije, treba primeniti terapiju odgovarajućim lekom. Ukoliko ubrzo ne dođe do željenog odgovora na terapiju, treba prekinuti terapiju lekom Sinoderm N, mast dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.

Zbog potencijalnog rizika od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti povezanih sa neomicinom, produženu primenu leka treba izbegavati u stanjima gde je moguća njegova perkutana resorpcija. Oprez je naročito neophodan kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom.

Lek nije namenjen za okularnu primenu.

Lečenje treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.

Lek Sinodrm N, mast sadrži kao pomoćnu supstancu propilenglikol i zbog toga može izazvati iritaciju kože.

Nije primenjivo.

Trudnoća:

Nema odgovarajućih podataka o bezbednoj primeni leka kod trudnica. Topikalna primena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati nepravilnosti u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca i intrauterini zastoj rasta. Zato, može postojati veoma mali rizik od ovakvih uticaja i na ljudski fetus.

Dojenje:

Kortikosteroide za topikalnu primenu ne treba primenjivati na grudi pre dojenja. U slučaju da je tokom dojenja neophodno primeniti terapiju kortikosteroidima, količinu nanete masti i dužinu trajanja terapije treba svesti na minimum.

Lek Sinoderm N, mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Svi kortikosteroidi za topikalnu primenu mogu povremeno kod pacijenata prouzrokovati neželjena dejstva.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa. Učestalost neželjenih reakcija nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

lokalne reakcije preosetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

dermatitis,

perioralni dermatitis, akne ili pogoršanje akni, akne rozacea.

Tretiranje ekstenzivnih površina, posebno ako podrazumeva primenu okluzivnih zavoja ili tretiranje mesta na pregibima, može dovesti do lokalnih atrofičnih promena u vidu strija, istanjenja kože i teleangiektazija. Takođe, može se javiti umerena pigmentacija koja je obično reverzibilna, hipertrihoza i strije koje su ireverzibilne.

Reakcije obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno tretirane, osećaj peckanja, svrab, ljuštenje kože, pustule iz kojih se izliva sadržaj (videti odeljak 4.4).

Endokrini poremećaji:

adrenalna supresija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

iritacija na mestu aplikacije.

Infekcije i infestacije:

primena topikalnih kortikosteroida na lezijama zahvaćenim infekcijom, bez dodatne odgovarajuće anti- infektivne terapije, može imati za posledicu širenje oportunističkih infekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akcidentalna ingestija:

Sinoderm N, mast tuba od 15 g sadrži 3,75 mg kortikosteroida fluocinolonacetonida i 49,5 mg neomicina. Ne očekuju se toksična dejstva, čak i ako se proguta čitav sadržaj tube od 15 g. Slično tome, sastojci podloge verovatno neće imati toksično dejstvo u količinama u kojima su zastupljeni. Zato, nisu potrebne terapijske mere u slučaju akcidentalne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati; kortikosteroidi jakog delovanja, kombinacije sa antibioticima

ATC šifra: D07CC02

Fluocinolonacetonid je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid. Mehanizam dejstva leka je u vezi sa vazokonstrikcijom i supresijom permeabilnosti membrane, mitotskom aktivnošću, imunskim odgovorom i oslobađanjem medijatora zapaljenja.

Neomicin-sulfat je aminoglikozidni antibiotik, koji inhibiše sintezu proteina u bakterijama.

Stepen perkutane resorpcije fluocinolonacetonida je determinisan mnogim faktorima, uključujući podlogu, integritet epidermalne barijere i upotrebu okluzivnih zavoja. Nakon resorpcije, fluocinolonacetonid se metaboliše prvenstveno u jetri i izlučuje preko bubrega.

Neomicin-sulfat se ne resorbuje nakon lokalne primene na intaktnu kožu. Dobro se resorbuje kroz oštećenu kožu (velike ogoljene površine kože, opekotine, granulirane površine). U tom slučaju, ekskrecija je u vidu neizmenjenog leka.

Nema podataka.

Propilenglikol;

Sorbitanoleat 80;

Parafin, tečni, laki;

Parafin beli, meki.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja videti tačku 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, sa PE plastičnim zatvaračem bele boje, konusnog oblika, sa trnom i navojima, koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Sinoderm N, mast sadrži kombinaciju dve aktivne supstance: fluocinolonacetonid i neomicin-sulfat. Fluocinolonacetonid je kortikosteroid za lokalnu primenu koji smanjuje zapaljenje kože. Neomicin-sulfat je antobiotik koji deluje na bakterijske infekcije kože.

Lek Sinoderm N, mast se koristi u terapiji određenih zapaljenjskih, pruriginoznih (oboljenja kože praćenih svrabom) i alergijskih oboljenja kože kao što su ekcem i dermatitis, kada su praćeni infekcijom.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fluocinolonacetonid, neomicin-sulfat ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko je infekcija glavni uzrok problema na koži;
• za akne;
• za osip od pelena;
• ako imate oboljenje kože koje se zove rozacea (crveni osip, ponekad sa tačkama i bubuljicama na obrazima);
• ako imate oboljenje kože koje se zove perioralni dermatitis (suvi, bolni zapaljenjski osip crvene boje oko usta);
• ako imate oštećenje bubne opne; u tom slučaju nemojte stavljati bilo kakvu mast u ušni kanal. Sinoderm N, mast ne smete koristi kod dece mlađe od 1 godine.

Ukoliko dojite, nemojte nanositi lek na grudi neposredno pre dojenja.

Ukoliko se nešto od predhodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Sinoderm N, mast. Prilikom nanošenja leka Sinoderm N, mast, treba izbegavati predeo oko očiju.

Ne upotrebljavajte Sinoderm N, mast duže od 7 dana. Ukoliko se mast koristi kod dece (starije od 1 godine) ili se primenjuje na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Vaš lekar će Vam reći da li treba da produžite terapiju.

Vodootporni zavoji se ne smeju koristiti kod dece i na licu, već samo kod odraslih osoba i to po preporuci lekara. Zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim se može naneti Sinoderm N, mast i prekriti vodootpornim zavojem. Sledite instrukcije svog lekara.

Nemojte primenjivati više masti nego što Vam je lekar propisao, naročito ako ste trudni ili dojite.

Ukoliko tokom primene leka dođe do pogoršanja stanja, obratite se lekaru – možda se javila alergijska reakcija, imate infekciju ili Vaše stanje zahteva drugačiju terapiju. Ukoliko Vam se ubrzo nakon obustave primene leka (unutar 2 nedelje) vrate simptomi, nemojte ponovo primenjivati mast pre konsultacije sa lekarom, osim ako Vam lekar ranije nije posavetovao da to uradite. Ukoliko su Vam se simptomi povukli, pa se ponovo javili, uz crvenilo na regijama koje ranije nisu bile zahvaćene promenama i osećaj peckanja, obratite se lekaru pre ponovne primene leka.

Ukoliko upotrebljavate suviše masti u dužem vremenskom periodu, mogu se javiti promene u vidu strija, istanjivanja kože i teleangiektazija (vidljivi mali krvni sudovi na ograničenoj površini kože). Takođe, prekomerna upotreba leka može dovesti do oštećenja bubrega i sluha.

Drugi lekovi i lek Sinoderm N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ukoliko idete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da upotrebljavate Sinoderm N, mast.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinoderm N, mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Sinoderm N sadrži propilenglikol

Lek Sinoderm N, mast sadrži propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

Uvek primenjujte lek Sinoderm N, mast tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije, malu količinu masti blago nanesite na obolelo mesto 2 - 3 puta dnevno i nežno utrljajte u kožu.

Trudite se da nanosite lek Sinoderm N, mast svaki dan u isto vreme.

Upotrebljavajte mast onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao (uobičajeno 5 dana ukoliko se nanosi na lice ili upotrebljava kod dece, a 7 dana u ostalim slučajevima), osim ukoliko Vam lekar ne kaže da prekinete terapiju ranije.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sinoderm N

Ukoliko zaboravite da nanesete lek Sinoderm N, mast u predviđeno vreme, uradite to čim se setite.

Ako ste primenili više leka Sinoderm N, mast nego što je trebalo

Ukoliko se desi da slučajno progutate mast, kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva, ali nije poznato koliko često se javljaju:

• alergijska reakcija na mast (praćena svrabom);
• iritacija na mestu primene masti;
• pogoršanje akni, rozacee i dermatitisa oko usta (videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sinoderm N“);
• blede fleke na koži (depigmentacija);
• lokalizovano pojačan rast dlaka (pojačana maljavost);
• ukoliko se suviše masti primenjuje na kožu u dužem vremenskom periodu, može doći do pojave strija, istanjenja kože i vidljivih malih krvnih sudova na ograničenoj površini kože. Osim toga, deo kortikosteroida i antibiotika koji se utrljavaju u kožu, može dospeti u krvotok. Kortikosteroid može prouzrokovati efekte kao što su mesečast oblik lica, gubitak mišićne mase i zadržavanje tečnosti, što se ponekad može videti kada se kortikosteroidi primenjuju u vidu tablete. Antibiotik (neomicin) može oštetiti bubrege ili sluh. Rizik od ovih neželjenih efekata je izuzetno mali, ali je veći kod dece.
• reakcija obustave steroida: kada se kortikosteroidi kontinuirano koriste duži vremenski period, prilikom obustave primene leka se mogu javiti neki od sledećih simptoma: crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno tretirane, osećaj peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje sadržaja iz rana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinoderm N, mast, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su : fluocinolonacetonid i neomicin-sulfat.

Jedan gram masti sadrži 0,25 mg fluocinolonacetonida i 3,3 g neomicina (u obliku neomicin-sulfata). Pomoćne supstance su: propilenglikol; sorbitanoleat 80; parafin, tečni, laki i parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Sinoderm N i sadržaj pakovanja

Homogena, skoro bela do bledožuta poluprovidna mast.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, sa PE plastičnim zatvaračem bele boje, konusnog oblika, sa trnom i navojima, koja sadrži 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03319-21-001 od 11.07.2022.