Sinoderm® 0.25mg/g gel

Lek Sinoderm, gel, sadrži lokalni kortikosteroid, formulisan je kao čist, nemasni gel. Namenjen je za nanošenje na kožu glave i ostale regije prekrivene dlakama, ali se može primeniti i na drugim mestima na telu. Indikacije za lek Sinoderm, gel su seboreja, seboroični dermatitis i psorijaza kože glave, ali se može odgovarajuće primeniti i kod inflamatornih dermatoza na drugim delovima tela.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca

Malu količinu leka Sinoderm, gel utrljati vrhovima prstiju u kožu glave uveče i ujutru. Za terapiju održavanja, postupak treba ponoviti jednom do dva puta nedeljno.

Lek Sinoderm, gel je kontraindikovan u sledećim stanjima:

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Primarne infekcije kože prouzrokovane bakterijama, gljivicama ili virusima;
• Rozacea;
• Akne;
• Perioralni dermatitis;
• Anogenitalni pruritus;
• Pelenski dermatitis.

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 1 godine.

Dugotrajna kontinuirana terapija kortikosteroidima može prouzrokovati lokalne atrofične promene na koži i dilataciju površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se lek primenjuje na pregibima.

Produžena upotreba kortikosteroida za topikalnu primenu ili tretiranje ekstenzivnih površina, čak i bez okluzije, može rezultovati dovoljnom perkutanom resorpcijom kortikosteroida koja bi prouzrokovala simptome hiperkorticizma i adrenalne supresije, posebno kod odojčadi i dece.

Dugotrajna kontinuirana terapija ili neodgovarajuća upotreba kortikosteroida za topikalnu primenu može dovesti do ponovne pojave lezija kože nakon obustave terapije (sindrom obustave kortikosteroida za topikalnu primenu). Može se javiti teška forma povratnih lezija u vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom i peckanjem, koja se može proširiti van regije koja je inicijalno tretirana. Češće se javlja kada se tretiraju osetljive regije kože, poput lica i pregiba. Ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma nekoliko dana ili nedelja nakon uspešne terapije, treba posumnjati na sindrom obustave. Potreban je oprez pri ponovnoj primeni leka. Dodatno se preporučuje konsultovanje lekara specijaliste u ovim slučajevima, ili razmatranje drugih terapijskih opcija.

Preporuka je da terapija lica i terapija kod dece uobičajeno ne treba da traju duže od 5 dana, a okluzivni zavoj u takvim slučajevima ne treba koristiti.

U slučaju postojanja infekcije povezane sa inflamatornim stanjem kože, lek Sinoderm, gel se može koristiti samo ukoliko je primenjena odgovarajuća antiinfektivna terapija.

Kada se kortikosteroidi za topikalnu primenu koriste za lečenje psorijaze, postoji rizik kako za pojavu recidiva bolesti praćenog razvojem tolerancije, tako i za nastanak generalizovane pustularne psorijaze. Oštećenje barijerne funkcije kože može dovesti do lokalne i sistemske toksičnosti. Veoma je važno pažljivo praćenje pacijenta.

Terapijue treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije. Prilikom nanošenja leka izbegavati predeo oko očiju.

Lek Sinoderm gel sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat koje mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odložene). Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Nisu poznate.

Trudnoća:

Nema odgovarajućih podataka o bezbednoj primeni kod trudnica. Topikalna primena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati nepravilnosti u razvoju fetusa , uključujući rascep nepca i intrauterini zastoj rasta. Zato, može postojati veoma mali rizik od ovakvih uticaja i na fetus kod ljudi.

Dojenje:

Kortikosteroide za topikalnu primenu ne treba nanositi na grudi pre dojenja. U slučaju da je neophodno tokom dojenja primeniti terapiju kortikosteroidima, onda količinu nanetog gela i dužinu trajanja terapije treba svesti na minimum.

Lek Sinoderm, gel nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Svi kortikosteroidi za topikalnu primenu mogu povremeno kod pacijenata prouzrokovati neželjene reakcije.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa. Učestalost neželjenih reakcija nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

lokalne reakcije preosetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

dermatitis,

perioralni dermatitis, akne ili pogoršanje akni, akne rozacea.

Terapija ekstenzivnih površina, posebno ako podrazumeva primenu okluzivnih zavoja ili lečenje mesta na pregibima, može dovesti do lokalnih atrofičnih promena u vidu strija, istanjenja kože i teleangiektazija. Takođe, može se javiti umerena pigmentacija koja je obično reverzibilna, hipertrihoza i strije koje su ireverzibilne.

Reakcije obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno lečenje, osećaj peckanja, svrab, ljuštenje kože, pustule iz kojih se izliva sadržaj (videti odeljak 4.4).

Endokrini poremećaji

adrenalna supresija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

iritacija na mestu aplikacije.

Infekcije i infestacije

upotreba kortikosteroida za topikalnu primenu na lezijama zahvaćenim infekcijom, bez dodatne odgovarajuće antiinfektivne terapije, može imati za posledicu širenje oportunističkih infekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akcidentalna ingestija:

Lek Sinoderm, gel tuba od 30 g sadrži 7,5 mg kortikosteroida fluocinolonacetonida. Ne očekuju se toksična dejstva, čak i ako se proguta čitav sadržaj tube od 30 g. Slično tome, supstance podloge verovatno neće imati toksični uticaj u količinama u kojima su zastupljeni. Zato, nisu potrebne terapijske mere u slučaju akcidentalne ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati,

Kortikosteroidi jakog delovanja (grupa III)

ATC šifra: D07AC04

Fluocinolonacetonid je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid. Mehanizam dejstva leka je u vezi sa vazokonstrikcijom i supresijom permeabilnosti membrane, mitotskom aktivnošću, imunskim odgovorom i oslobađanjem medijatora zapaljenja.

Stepen perkutane resorpcije fluocinolonacetonida je determinisan mnogim faktorima, uključujući podlogu, integritet epidermalne barijere i upotrebu okluzivnih zavoja. Nakon resorpcije, fluocinolonacetonid se metaboliše prvenstveno u jetri i izlučuje preko bubrega.

Fluocinolonacetonid je supstanca za koju postoji značajno kliničko iskustvo u primeni. Sve relevantne informacije za lekare koji propisuju ovaj lek, navedene su u Sažetku karakteristika leka.

Propilenglikol;

Etanol 96%v/v;

Limunska kiselina, monohidrat; Dinatrijum-edetat; Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Karbomer 940;

Natrijum-hidroksid; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je tuba (aluminijumska, zatvorenog grla, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, sa plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje konusnog oblika sa trnom i navojem), koja sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Sinoderm, gel sadrži kortikosteroid fluocinolonacetonid, steroid koji smanjuje inflamaciju (zapaljenje). Koristi se za lečenje određenih zapaljenjskih stanja, kao što su seboreja i psorijaza kože glave kao i ostalih regija tela prekrivenih dlakama. Lek Sinoderm, gel se takođe može upotrebiti za lečenje određenih zapaljenjskih stanja kože na drugim delovima tela.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fluocinolonacetonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko je infekcija glavni uzrok problema na koži;
• za akne;
• za osip od pelena ili ukoliko je prisutan svrab u predelu genitalne regije;
• ako imate oboljenje kože koje se zove rosacea (crveni osip, ponekad sa tačkama i bubuljicama na obrazima lica);
• ako imate oboljenje kože koje se zove perioralni dermatitis (suvi zapaljenjski osip crvene boje oko usta). Lek Sinoderm, gel se ne sme koristi kod dece mlađe od 1 godine.

Ukoliko dojite, nemojte nanositi gel na grudi neposredno pre dojenja. Obavestite svog lekara ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Sinoderm, gel. Pri nanošenju leka Sinoderm, gel, izbegavati predeo oko očiju.

Ukoliko se gel koristi kod dece (starije od 1 godine) ili se nanosi na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Vaš lekar će Vam reći da li je opravdano da produžite terapiju.

Vodootporni zavoji se ne smeju koristiti kod dece i na licu, već samo kod odraslih osoba i to po preporuci lekara. Zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim se može naneti lek Sinoderm, gel koji se prekriva vodootpornim zavojem. Sledite instrukcije svog lekara.

Nemojte nanositi više gela nego što Vam je lekar propisao, naročito ako ste trudni ili dojite.

Obratite se svom lekarom ukoliko tokom primene leka dođe do pogoršanja stanja, možda se javila alergijska reakcija, imate infekciju ili Vaše stanje zahteva drugačije lečenje. Ukoliko Vam se ubrzo nakon obustave primene leka (unutar 2 nedelje) vrate simptomi, nemojte ponovo primenjivati gel pre konsultacije sa lekarom, osim ako Vam lekar ranije nije posavetovao da to uradite. Ukoliko su Vam se simptomi povukli, pa se ponovo javili, uz crvenilo na regijama koje ranije nisu bile zahvaćene promenama i osećaj peckanja, obratite se lekaru pre ponovne primene leka.

Ukoliko upotrebljavate suviše gela u dužem vremenskom periodu, mogu Vam se javiti strije, istanjivanja kože i teleangiektazija (vidljivi mali krvni sudovi na ograničenoj površini kože).

Kada se kortikosteroidi za lokalnu primenu koriste za lečenje psorijaze, postoji rizik kako za ponovnu pojavu bolesti praćenu razvojem tolerancije, tako i za nastanak generalizovane pustularne psorijaze. Oštećenje barijerne funkcije kože može dovesti do lokalne i sistemske toksičnosti. Veoma je važno pažljivo praćenje pacijenta.

Lečenje treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.

Drugi lekovi i lek Sinoderm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ukoliko idete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da koristite lek Sinoderm, gel.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinoderm, gel nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Sinoderm gel sadrži propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol

Propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Otvorite tubu tako što ćete probušiti zaštitnu foliju drugom stranom čepa i istisnite sadržaj sa dna tube, kako bi naneli gel direktno na zahvaćeni deo kože u predelu korena dlake.

Ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije, malu količinu gela treba utrljati u zahvaćenu površinu kože, svake noći i svako jutro, otprilike u isto vreme.

Kada se simptomi stave pod kontrolu, možete da smanjite terapiju i primenjujete gel jednom ili dvaput nedeljno. Primenjujte gel onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar (uobičajeno 5 dana ukoliko se gel nanosi na lice ili primenjuje kod dece).

Ako ste primenili više leka Sinoderm nego što treba

Ukoliko se dogodi da slučajno progutate gel, kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sinoderm

Ukoliko zaboravite da nanesete lek Sinoderm, gel u tačno vreme, uradite to čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Prijavljena su sledeća neželjena dejstva, ali nije poznato koliko se često javljaju:

• alergijska reakcija na gel (praćena svrabom);
• iritacija na mestu nanošenja gela;
• pogoršanje akni, razacea i dermatitisa oko usta (videti odeljak 2);
• blede fleke na koži (depigmentacija);
• lokalizovano pojačan rast dlaka (pojačana maljavost);
• ukoliko se suviše gela nanosi na kožu u dužem vremenskom periodu, može doći do pojave strija, istanjenja kože i vidljivih malih krvnih sudova na ograničenoj površini kože. Osim toga, deo kortikosteroidi koji se utrljavaja u kožu, može dospeti u krvotok. Mogu se javiti efekti kao što su

okruglost lica, gubitak mišićne mase i zadržavanje tečnosti, što se ponekad viđa kod primene kortikosteroida u vidu tablete. Rizik od ovih mogućih neželjenih dejstava je veći kod dece. Ukoliko se ovi efekti jave, Vaš lekar može odlučiti da prekinete sa terapijom.

• reakcija obustave steroida: kada se kortikosteroidi kontinuirano koriste duži vremenski period, prilikom obustave primene leka se mogu javiti neki od sledećih simptoma: crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno lečene, osećaj peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje sadržaja iz rana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinoderm, gel posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je : fluocinolonacetonid.

Jedan gram gela sadrži 0,25 mg fluocinolonacetonida.

Pomoćne supstance su: propilenglikol; etanol 96%v/v; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-edetat; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); karbomer 940; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sinoderm gel i sadržaj pakovanja

Bezbojan, providan gel.

Unutrašnje pakovanje je tuba (aluminijumska, zatvorenog grla, lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, sa plastičnim zatvaračem od polietilena, bele boje konusnog oblika sa trnom i navojem), koja sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobren

Jul, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03614-21-001 od 11.07.2022.