Sermion® 30mg film tableta

Bolesti povezane sa demencijom (Alchajmerovog tipa, Parkinsonova, vaskularna, multiinfarktna ili neka druga demencija), simptomatska terapija stanja posle moždanog udara (kognitivna funkcija, poremećaji raspoloženja i nivoa pažnje).

Doziranje

Preporučena dnevna doza je jedna film tableta jednom ili dva puta dnevno (30-60 mg). Uobičajena dnevna doza za odrasle je 30 mg.

Privremeno se dnevna doza može povećati do 60 mg.

Kada je propisana terapija jednom dnevno, preporučuje se uzimanje tablete ujutru, a kada je propisano dva puta dnevno tabletu treba uzeti ujutru i pre glavnog obroka, sa malo tečnosti bez žvakanja.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, prema rezultatima farmakokinetičkih i studija podnošljivosti.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene nicergolina kod dece i adolescenata nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Oštećenje funkcije bubrega

Pošto je bubrežna ekskrecija glavni put eliminacije (80%) nicergolina i njegovih metabolita, preporučuje se smanjenje doze kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (serumski kreatinin ≥ 2%) (videti odeljak 5.2).

Efekat terapije se javlja postepeno. Pošto terapija obično traje tokom dužeg vremenskog perioda, lekar treba da u određenim intervalima, a najmanje na svakih 6 meseci, vrši procenu da li treba nastaviti sa terapijom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na ergot alkaloide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Akutni infarkt miokarda;

Akutno krvarenje;

Ortostatska hipotenzija;

Izražena bradikardija.

U studijama sa pojedinačnom i ponovljenom dozom nicergolina pokazano je da nicergolin snižava sistolni, a u znatno manjoj meri i dijastolni krvni pritisak, kako kod normotenzivnih tako i kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom. Ovi efekti su varijabilni, jer druge studije nisu pokazale promene ni sistolnog ni dijastolnog krvnog pritiska.

Simpatomimetike (alfa i beta agoniste) treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji su na terapiji nicergolinom (videti odeljak 4.5).

Lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hiperurikemijom ili gihtom u anamnezi i/ili tokom istovremene terapije sa lekovima koji mogu uticati na metabolizam i ekskreciju mokraćne kiseline (videti odeljak 4.8).

Fibroza (pluća, srca, srčanih zalistaka i retroperitonealna fibroza) je povezana sa upotrebom nekih ergot alkaloida koji imaju agonističko dejtvo na 5HT 2beta serotoninski receptor.

Simptomi ergotizma (uključujući mučninu, povraćanje, dijareju, abdominalni bol i perifernu vazokonstrikciju) su prijavljeni u toku uzimanja nekih ergot alkaloida i njihovih derivata.

Pre nego što propišu lekove iz ove grupe, kliničari i lekari bi trebalo da imaju na umu koji su znaci i simptomi predoziranja ergot alkaloidima.

U in vitro sistemima pokazana je porfirinogenost nicergolina, i zato se primena ovog leka kod pacijenta sa porfirijom mora smatrati rizičnom.

Istovremenu primenu nicergolina i sledećih lekova treba sprovoditi sa oprezom:

Antihipertenzivni lekovi: nicergolin može potencirati njihove efekte. Nicergolin može potencirati kardiološke efekte beta blokatora.

Simpatomimetički lekovi (alfa i beta agonisti): nicergolin može da antagonizuje vazokonstriktorni efekat simpatomimetičkih lekova usled svog efekta alfa-adrenergičke blokade (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji se metabolišu putem CYP2D6: pošto se nicergolin metaboliše putem CYP2D6, ne može se isključiti interakcija sa drugim lekovima koji se metabolišu istim putem.

Antiagregacijski lekovi i antikoagulansi (npr. acetilsalicilna kiselina): zbog pojačanog efekta na hemostazu, vreme krvarenja može biti produženo.

Lekovi koji utiču na metabolizam mokraćne kiseline: nicergolin može dovesti do asimptomatskog povećanja koncentracije mokraćne kiseline u serumu.

Trudnoća

Nije pokazana reproduktivna toksičnost nicergolina kod pacova i kunića tokom trudnoće. Nisu sprovedene studije kod žena u trudnoći. S obzirom na indikacije, primena nicergolina kod trudnica i dojilja nije verovatna. Nicergolin se može primeniti tokom trudnoće samo ukoliko moguće koristi za pacijentkinju prevazilaze potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se nicergolin izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga se primena nicergolina tokom perioda dojenja ne preporučuje.

Plodnost

U studiji na mužjacima pacova, nicergolin nije imao uticaja na plodnost. Međutim, nicergolin je uticao na smanjenje plodnosti kod ženki pacova kad je primenjivan u dozi od 50 mg/kg/dan (što je 8 puta veća doza od maksimalne preporučene doze kod ljudi od 60 mg/dan određene na osnovu mg/m2) (videti odeljak 5.3).

Klinički uticaj ovih nalaza zabeleženih prilikom primene supraterapijskih doza kod životinja na pacijente u humanoj populaciji nije poznat.

Iako klinički uticaj nicergolina uključuje poboljšanje pažnje i koncentracije, njegov uticaj na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije posebno ispitivan. U svakom slučaju treba postupati sa oprezom, uzimajući u obzir osnovnu bolest pacijenata. Prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama treba uzeti u obzir da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili pospanost (videti odeljak 4.8).

Kategorije učestalosti su definisane kao: veoma česta ( 1/10); česta ( 1/100 do < 1/10); povremena ( 1/1000 do < 1/100); retka ( 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosi, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

aUčestalost neželjenih reakcija procenjena na osnovu kliničkih ispitivanja u Integrisanom pregledu bezbednosti (neželjena dejstva uzrokovana terapijom i svih uzroka). Ova integrisana analiza bezbednosti sadrži podatke iz 8 dvostruko slepih, kontrolisanih studija u kojima su učestvovali pacijenti sa blagom do umerenom demencijom od kojih je 1246 pacijenata primalo nicergolin. Pravilo trojke (engl. The Rule of three) nije primenjeno, budući da je skup podataka za nicergolin u Integrisanom pregledu bezbednosti (engl. Integrated Summary of Safety, ISS) u imeniocu imao manje od 3000 ispitanika.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prolazno sniženje krvnog pritiska se može javiti kada se nicergolin primeni u velikim dozama. Obično nije potrebna specifična terapija, dovoljno je da pacijent zauzme ležeći položaj u toku nekoliko minuta. U izuzetnim slučajevima, kada dođe do ozbiljnog poremećaja snabdevanja mozga i srca krvlju, preporučuje se davanje simpatikomimetika i stalno praćenje krvnog pritiska.

Farmakoterapijska grupa: Periferni vazodilatatori, ergot alkaloidi

ATC šifra: C04AE02

Mehanizam dejstva

Nicergolin je derivat ergolina koji, primenjen parenteralno, deluje kao alfa-1 adrenergički antagonist. Nakon oralne primene, ovaj lek prolazi brz i ekstenzivni metabolizam, u kome nastaje niz aktivnih metabolita, koji su takođe odgovorni za uočeno dejstvo na nekoliko nivoa nervnog sistema.

Farmakodinamsko dejstvo

Oralno primenjen, nicergolin ispoljava višestruka neurofarmakološka dejstva: ne samo da pojačava cerebralno preuzimanje i potrošnju glukoze, biosintezu proteina i nukleinskih kiselina nego isto tako deluje na različite sisteme neurotransmitera.

Nicergolin poboljšava cerebralnu holinergičku funkciju kod starijih životinja. Kontinuirana terapija nicergolinom kod starih pacova je sprečila in vivo smanjenje nivoa acetilholina (u korteksu i strijatumu) i smanjenje njegovog oslobađanja (u hipokampusu) povezano sa starošću. Povećana aktivnost holin- acetiltransferaze i povećana gustina muskarinskih receptora su takođe primećene nakon kontinuirane oralne terapije nicergolinom. Dodatno, i u in vitro i u in vivo eksperimentima nicergolin značajno smanjuje aktivnost acetilholin esteraze. U eksperimentima na životinjama neurohemijski efekti su bili paralelni sa konzistentnim poboljšanjima u ponašanju životinja, na primer u testu lavirinta, gde je kontinuirana terapija starih životinja nicergolinom indukovala odgovor sličan odgovoru mlađih životinja.

Nicergolin je takođe doveo do poboljšanja kognitivnog deficita indukovanog kod životinja sledećim agensima: hipoksijom, konvulzivnim elektrošokovima, skopolaminom. Male doze nicergolina date oralno povećavaju metabolički promet dopamina kod starih životinja, posebno u mezolimbičkom području, verovatno putem modulacije dopaminergičkih receptora. Nicergolin poboljšava mehanizme transdukcije ćelijskog signala kod starih životinja. I pojedinačna i kontinuirana oralna terapija povećala je bazalni metabolizam fosfoinozitida i metabolizam fosfoinozitida koji je osetljiv na agoniste. Nicergolin takođe povećava aktivaciju i membransku translokaciju izoenzima Ca-zavisne protein kinaze C (PKC). Ovi enzimi učestvuju u mehanizmu sekrecije rastvorljivog prekursora amiloidnog proteina (engl. amyloid precursor protein, APP), što dovodi do povećanja njegovog oslobađanja i smanjenja abnormalnog stvaranja beta- amiloida, kao što je pokazano na kulturi ćelija humanih neuroblastoma.

Antioksidativnim delovanjem i aktivacijom detoksikacionih enzima, nicergolin sprečava smrt nervnih ćelija izazvanu oksidativnim stresom i njihovu apoptozu i u in vivo i u in vitro eksperimentalnim modelima.

Nicergolin redukuje smanjenje ekspresije iRNK za neuronsku azot oksid sintazu što može doprineti poboljšanju kognitivne funkcije.

Klinička efikasnost i bezbednost

Farmakodinamska ispitivanja na ljudima uz primenu kompjuterizovanih EEG tehnika su sprovedena na mladim i starim dobrovoljcima, kao i na starim pacijentima sa kognitivnim poremećajima. Lek Sermion je imao normalizujuće dejstvo na EEG starijih pacijenata i mlađih odraslih osoba pod hipoksijom, povećavajući alfa i beta aktivnost, a smanjujući delta i sigma aktivnost. Nakon kontinuirane terapije lekom Sermion (2-6 meseci) pozitivne promene u izazvanim i neizazvanim potencijalima su zabeležene kod pacijenata sa blagom do umerenom demencijom različitog porekla (senilna demencija Alchajmerovog tipa (SDAT) i multiinfarktna demencija (MID)) i ove promene su bile u korelaciji sa poboljšanjem kliničkih simptoma.

Na osnovu gorenavedenog, očigledno je da nicergolin deluje putem modulacije širokog spektra ćelijskih i molekularnih mehanizama uključenih u patofiziologiju demencije.

U dvostruko-slepim, placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima bilo je uključeno više od 1500 pacijenata sa demencijom (Alchajmerovog tipa, vaskularne i mešovite demencije), koji su primali 60 mg nicergolina dnevno ili placebo. Tokom dugotrajne terapije nicergolinom, zapaženo je kontinuirano poboljšavanje kognitivnih funkcija i poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom. Promena je mogla biti primećena nakon 2 meseca terapije i bila je stalna tokom jednogodišnje terapije.

Resorpcija

Nicergolin se brzo i skoro u potpunosti resorbuje nakon oralne primene. Maksimalna serumska radioaktivnost nakon primene malih doza (4-5 mg) radioaktivno H3 obeleženog nicergolina kod zdravih

dobrovoljaca javila se 1,5 sat nakon primene doze. Međutim, terapijske oralne doze (30 mg) C14 obeleženog nicergolina kod zdravih dobrovoljaca su pokazale maksimalnu serumsku radioaktivnost 3 sata nakon primene doze.

Nakon oralne primene 15 mg nicergolina kod zdravih dobrovoljaca, površina ispod krive radioaktivnosti u plazmi (PIK) glavnog aktivnog metabolita MDL (10-alfa-metoksi-9,10-dihidrolizergol) iznosila je 81%, a drugog aktivnog metabolita MMDL (1-metil-10-alfa-metoksi-9,10-dihidrolizergol) 6% ukupne radioaktivnosti. Maksimalne koncentracije MDL u plazmi nakon primene pojedinačne ili višestruke doze (tablete od 30 mg) postignute su približno 3 do 5 sati nakon primene doze. Maksimalne koncentracije MMDL u plazmi nakon primene pojedinačne doze (tablete od 30 mg) postignute su približno 0,5 do 1 sat nakon primene doze.

Apsolutna biološka raspoloživost nicergolina nakon oralne primene iznosi oko 5%, zbog njegovog velikog hepatičkog klirensa i metabolizma prvog prolaza.

Farmakokinetika nicergolina kod zdravih dobrovoljaca nakon primene doza od 30 do 60 mg je linearna, na osnovu merenja glavnog metabolita MDL.

Pri primeni pojedinačne oralne doze nicergolina u obliku tableta od 30 mg nisu uočeni relevantni efekti hrane na farmakokinetiku MDL i MMDL.

Distribucija

Distribucija nicergolina u tkiva je brza i ekstenzivna, što se ogleda u kratkoj fazi distribucije serumske radioaktivnosti. Volumen distribucije nicergolina u centralnom kompartmentu (gruba procena dobijena deljenjem doze nicergolina sa koncentracijom nicergolina u plazmi iz prvog farmakokinetičkog uzorka nakon intravenske primene nominalne doze od 2 mg) je prilično veliki (224 L), što je verovatno odraz odvijanja metabolizma u krvi i distribucije u ćelije krvi i/ili tkiva.

Nicergolin se opsežno vezuje za proteine humane plazme, sa 4 puta većim afinitetom za alfa-kiseli glikoprotein nego za serumski albumin. Procenat vezivanja je relativno konstantan u opsegu koncentracija nicergolina od 1 mikrogram/mL do 500 mikrograma/mL. Oba metabolita nicergolina se u niskom procentu vezuju za proteine plazme (14,7% za MDL i 34,7% za MDLL) u opsegu koncentracija od 50 do 200 nanograma/mL.

Biotransformacija i eliminacija

Urinarna ekskrecija predstavlja glavni put eliminacije. Tokom 120 sati nakon primene doze, od ukupne količine radioaktivno obeleženog nicergolina prosečno se 82% izluči putem bubrega, a 10% putem fecesa. Nicergolin se ekstenzivno metaboliše. Glavni metabolički put je hidroliza estarske veze, kojom se formira MMDL, a zatim nastaje MDL putem demetilacije. Proces demetilacije se odvija kroz katalitičko delovanje izoenzima CYP2D6. Iz tog razloga je farmakokinetika nicergolina i njegovih metabolita izmenjena kod osoba sa genetskim deficitom citohroma CYP2D6. Nastali aktivni metaboliti (MMDL i MDL) podležu konjugaciji sa glukuronskom kiselinom. Glavni metabolit MDL čini 51% ukupne doze i 76% radioaktivnosti detektovane u urinu nakon primene oralne doze od 15 mg. Prosečna vrednost terminalnog poluvremena eliminacije MDL iznosi oko 11-20 h.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku nicergolina ispitivan je kod pacijenata sa blagim (Clcr 60-80 mL/min), umerenim (Clcr 30-50 mL/min) i teškim (Clcr 10-25 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa blagim (n=5), umerenim (n=5) i teškim (n=4) oštećenjem funkcije bubrega uočene su značajne razlike u količini MDL koja se izluči urinom u toku 120 sati nakon primene oralne doze nicergolina od 30 mg (38,1%; 42,6% i 25,7% doze), dok su odgovarajuće vrednosti za MMDL iznosile 1,7; 0,6 i 0,2%. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega su pokazali značajno smanjenje urinarne ekskrecije MDL u poređenju sa druge dve grupe. Dodatno, u drugoj studiji gde su primenjene tablete od 30 mg, pacijenti sa blagim, umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega pokazali su prosečno smanjenje urinarne ekskrecije MDL (0-72 sata) za 32%, 32% odnosno 39% u poređenju sa osobama čija je bubrežna funkcija očuvana.

Farmakokinetika nicergolina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije ispitivana. Farmakokinetika nicergolina nije ispitivana kod dece.

Uticaj starosne dobi (kod gerijatrijske populacije) na farmakokinetiku nicergolina nije u potpunosti ispitan.

Nisu sprovedene studije karcinogenosti. Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, embriofetalne i perinatalne odnosno postnatalne razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

U jednoj studiji plodnosti, nicergolin nije imao uticaja na plodnost mužjaka pri primeni doza do 50 mg/kg/dan (što je 8 puta veća doza od maksimalne preporučene doze kod ljudi od 60 mg/dan određene na osnovu mg/m2). Kod ženki pacova primena doze od 50 mg/kg/dan dovela je do značajnog smanjenja broja trudnoća, kao i značajnog smanjenja broja žutih tela, odnosno smanjenja procenta implantacije i broja embriona prilikom carskog reza 13. dana gestacije. Međutim, nije bilo uticaja na potomstvo tretiranih ženki koje su se okotile tokom ove studije.

Sastav jezgra:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat;

natrijum-karboksimetilceluloza.

Sastav film obloge Opadry yellow OY-S-22915: hidroksipropilmetilceluloza;

polietilenglikol 6000; titan-dioksid (E171);

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); silikon.

Nije primenljivo.

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je providan PVC/PVDC//Al/PVDC blister sa 15 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sermion sadrži aktivnu supstancu nicergolin, polusintetski derivat ergot alkaloida, koji ubrzava metabolizam u mozgu, povećava protok krvi i poboljšava cirkulaciju.

Primenjuje se u simptomatskoj terapiji stanja koja su praćena smanjenjem mentalne sposobnosti (Alchajmerova bolest, intelektualno propadanje vaskularnog porekla), kao i u terapiji stanja posle moždanog udara zbog njegovog povoljnog delovanja na poremećaje raspoloženja i/ili smetnje ponašanja, nivo pažnje i koncentraciju.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nicergolin ili ergot alkaloide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste imali akutni infarkt miokarda;
• ukoliko imate krvarenja;
• ukoliko imate sklonost ka nesvestici prilikom ustajanja;
• ukoliko imate usporen rad srca (usporen puls).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sermion:

• ako imate giht ili povećanu koncentraciju mokraćne kiseline u krvi;
• ako uzimate lekove koji mogu uticati na koncentraciju mokraćne kiseline u krvi;
• ako uzimate lekove koji dovode do stezanja krvnih sudova, kao što su lekovi koji sadrže efedrin;
• ako imate porfiriju (grupu poremećaja u metabolizmu hemoglobina, crvenog pigmenta krvi).

Pokazano je da ovaj lek može dovesti do snižavanja krvnog pritiska, mada se ovaj efekat ne ispoljava uvek u istoj meri.

Prijavljeni su slučajevi rasta vezivnog tkiva (fibroza) u pojedinim organima (plućima, srcu i stomaku), koji su bili povezani sa primenom nekih ergot alkaloida.

Nakon primene nekih ergot alkaloida i njihovih derivata bilo je prijavljenih simptoma mučnine, povraćanja, proliva, bola u stomaku i stezanja krvnih sudova u udovima (takozvani simptomi ergotizma).

Drugi lekovi i lek Sermion

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• antihipertenzivne lekove (lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska), jer njihovo dejstvo može biti pojačano;
• lekove koji se nazivaju simpatomimetici i imaju efekat da stežu krvne sudove ili stimulišu srčani rad, kao što su lekovi koji se koriste kod bronhijalne astme ili npr. efedrin i njegovi derivati (koji su sastojci kapi za nos ili preparata protiv gripa), jer njihovo dejstvo može biti smanjeno;
• lekove za sprečavanje nastanka tromba (antiagregacijske lekove) ili za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse), npr. lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, jer njihovo dejstvo može biti pojačano;
• lekove koji utiču na metabolizam mokraćne kiseline, npr. lekovi za lečenje gihta, jer njihovo dejstvo može biti smanjeno.

Interakcije sa lekovima koji se eliminišu istim putem kao i aktivna supstanca ovog leka, nicergolin, ne mogu se isključiti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

S obzirom na indikacije leka Sermion, 30 mg, film tablete, ne očekuje se primena ovog leka kod žena u reproduktivnom periodu.

Uprkos tome, ako Vam je lek Sermion potreban, možete da ga uzimate samo ukoliko Vaš lekar, na osnovu razmatranja koristi i rizika pažljivo proceni da je primena ovog leka neophodna.

Dojenje

Nije poznato da li se nicergolin izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga se primena nicergolina tokom perioda dojenja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Iako je klinički uticaj nicergolina vezan za poboljšanje pažnje i koncentracije, njegov uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitan. U svakom slučaju savetuje se oprez kada se uzme u obzir osnovno oboljenje koje može ograničiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Takođe, treba imati u vidu da se tokom terapije ovim lekom mogu povremeno javiti vrtoglavica ili pospanost.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka je:

Odrasli

Jedna tableta jednom ili dva puta dnevno. Tabletu treba progutati sa malo tečnosti, ali bez žvakanja, najbolje pre obroka.

Kada se lek uzima jednom dnevno preporučuje se uzimanje tablete ujutru, a kada se uzima dva puta dnevno, lek treba uzimati ujutru i pre glavnog obroka.

Ako osećate da je efekat leka previše jak ili slab, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene nicergolina kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Sermion nego što treba

Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici. Prilkom uzimanja većeg broja tableta dolazi do pada krvog pritiska, zbog čega Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sermion

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Tako nećete zameniti propuštenu dozu, ali se možete izložiti opasnosti od predoziranja leka. Nastavite sa upotrebom leka kako Vam je propisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sermion

Lek Sermion treba da uzimate onoliko dugo koliko Vaš lekar smatra da je potrebno.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nelagodnost u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• nemir,
• zbunjenost,
• nesanica,
• pospanost,
• vrtoglavica,
• glavobolja,
• sniženje krvnog pritiska,
• crvenilo kože,
• svrab,
• proliv,
• zatvor,
• mučnina,
• povećana koncentracija mokraćne kiseline u laboratorijskim analizama.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• osećaj vrućine,
• osip,
• rast vezivnog tkiva (fibroza). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sermion posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je nicergolin.

Jedna film tableta sadrži 30 mg nicergolina.

• Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; natrijum- karboksimetilceluloza.

Film obloga: Opadry yellow OY-S-22915 [hidroksipropilmetilceluloza; polietilenglikol 6000; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)]; silikon.

Kako izgleda lek Sermion i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete obložene neprovidnim filmom žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je providan PVC/PVDC//Al/PVDC blister sa 15 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03471-18-001 od 15.05.2019.