Scabex® 50mg/g krem

Lek Scabex je indikovan u terapiji skabijesa kod odraslih i dece uzrasta od 2 meseca.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče za adekvatnu primenu lekova protiv skabijesa.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Primeniti do 30 g krema (što odgovara jednoj tubi od 30 g). Nekim odraslim osobama može biti potrebno više od jedne tube da bi pokrili celo telo, ali ne treba koristiti više od 2 tube (ukupno 60 g) pri svakoj aplikaciji.

Deca uzrasta od 6do 12 godina

Primenitido 15 g krema (što odgovara ½ tube od 30 g).

Deca uzrastaod 2 meseca do 5 godina

Primeniti do7,5 g krema (što odgovara ¼ tube od 30 g).

1 od 6

Pacijenti koji su zaraženi skabijesom mogu biti bez simptoma 3 do 4 nedelje. Potrebno je da se terapija sprovede kod svihčlanova domaćinstva.

Način primene Dermalna upotreba.

Permetrin treba primeniti na čistu, suvu, hladnu kožu. Ukoliko je pacijent imao toplu kupku pre terapije, potrebno je da koža dostigne normalnu telesnu temperaturupre nanošenja krema.

Pacijente treba savetovati da primenjuju neophodne sanitetske mere, kao što su pranje svih posteljina i odeće na temperaturi od 60 ºC ili odlaganje stvari u zatvorenu kesu na najmanje 3 dana.

Odrasli i deca starija od3 godine

Krem treba ravnomerno naneti na celo telo, izuzev glave, osim u slučaju kada su lezije skabijesa prisutne u tom predelu. Ne treba zaboraviti područja između prstiju ruku i nogu, ispod noktiju ruku i nogu, zglobove, pazuhe, spoljašnje genitalne organe, sakralnu i glutealnu regiju.

Stariji

Stariji pacijenti (iznad65 godina) treba da primenjuju krem na isti način kao i odrasli, ali pored toga, lice, uši i skalp treba takođe da budu tretirani. Treba izbegavati primenu krema na područje kože oko očiju.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je paziti da deca ne poližu kremu sa ruku. Ukoliko je neophodno, deca treba da nose rukavice.

Deca mlađa od3 godine

Kod dece treba ravnomerno primeniti krem na celo telo, uključujući vrat, lice, uši i skalp i naročito prste, predeo ispod noktiju, zglobove, pazuhe, spoljašnje genitalne organe, sakralni i genitalni region. Treba izbegavati primenu krema na područje kože oko očiju.

Deca mlađa od2 meseca

Bezbednost i efikasnost leka Scabex kod dece mlađe od 2 meseca nije utvrđena. Nema dostupnih podataka. Ne koristiti kod dece mlađe od2 meseca bez saveta sa lekarom.

Za uspešnu terapiju, od velikog značaja je adekvatna aplikacija na celom telu. U sprovedenom ispitivanju, skočni zglobovi su ostavljeni netretirani u 62% slučajeva, zatim prostor između nožnih prstiju (33%), kao i sakralna regija (24%). Na netretiranim delovima tela, larve šugarca mogu preživeti što može da dovede do neuspešne terapije.

Celo telo treba temeljno oprati 12 h nakon primene krema. Ukoliko operete ruke pre isteka 8 h, trebalo bi da ponovo nanesete krem na ruke nakon svakog pranja ruku.

Potrebno je ponoviti terapiju. Krem se može ponovo primeniti 7-14 dana nakon inicijalne primene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (permetrin), druge supstance iz grupe piretrina ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

Medicinskomosoblju koje primenjuje lek Scabex se savetujeda nosi rukavice.

Pri primeni leka Scabex, 50 mg/g, krem, treba voditi računa da krem ne dođe u kontakt sa očima. U slučaju nenamerne kontaminacije oka, zahvaćeno područje treba odmah isprati sa dovoljnom količinom vode.

Kortikosteroidi

2 od 6

Terapiju ekcematoznih reakcija kortikosteroidima treba obustaviti pre započinjanja terapije pemetrinom jer postoji rizik od egzacerbacije infestacije uzročnikom skabijesa, usled smanjenja imunskog odgovora na grinje. Međutim, mala je verovatnoća da interakcije između ove dve terapije dovodi do pojačanja neželjenih reakcija ili smanjenja efikasnosti.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Scabex, krem sadrži butilhidroksitoluen (E 321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluzokože.

Ovaj lek sadrži lanolin u obliku smeše lanolinskih alkohola i tečnog parafina koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži cetostearil alkohol u obliku makrogolcetostearil etra koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije(moguće i odložene).

U slučaju preosetljivosti na hrizanteme ili druge kompozite, terapiju treba primeniti samo ukoliko je strogo indikovano. U ovim slučajevima, potreban je prelazak na terapiju lekovima sa drugačijim hemijskim sastavom.

Pedijatrijska populacija

Postoji samo ograničeno iskustvo sa primenom permetrina kod dece uzrasta od 2 do 23 meseca. Zbog toga se terapija može sprovoditi samo pod strogim medicinskim nadzorom u ovoj uzrasnoj grupi.

N,N–dietil-m-toluamid (DEET) u kombinaciji sa permetrinom može da poveća resorpciju permetrina preko kože.

Trudnoća

Postoje određeni podaci kod trudnica (približno 900 slučajeva uspešno iznesenih trudnoća), koji su pokazali da nema malformativnogili feto/neonatalnog toksičnog dejstva permetrina.

Studije na životinjama nisu pokazale da postoji reproduktivna toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, preporuka je da se upotreba permetrina izbegava tokom prvog trimestra trudnoće, osim ukoliko kliničko stanje pacijentkinje zahteva lečenje lekom Scabex. Primena leka Scabex tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće se može razmotriti, ukoliko je neophodna.

Dojenje

Studije, nakon oralne primene permetrina kod goveda, pokazuju da se veoma male koncentracije permetrina izlučuju u mleko. Permetrin je pronađen u mleku dojilja koje su verovatno bile izložene preko kože, respiratornog sistema ili hrane.

Iz bezbednosnih razloga, dojilje ne treba da doje pet dana nakon primeneleka Scabex.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o dejstvima permetrina na plodnost.

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na značajna dejstva permetrina na plodnost prilikom topikalne primene.

Nije značajno.

3 od 6

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Na osnovu ispitivanja na životinjama i ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, malo je verovatno, čak i u slučaju zloupotrebe ili prekomerne primene, da se može dostići količina permetrina koja je potrebna da bi se ispoljili klinički značajna toksična dejstva.

Najverovatniji simptomi i znaciponavljaneprekomerneprimenebi bile reakcije preosetljivosti.

Simptomi predoziranja se mogu javiti u slučaju zadesne ili voljne oralne ingestije i u retkim slučajevima kod resorpcije preko kože usled prekomerne primene. Simptomi predoziranja mogu uključiti: mučninu, glavobolju, povraćanje, vrtoglavicu i konvulzije.

Ukoliko se jave reakcije preosetljivosti, indikovana je simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: ektoparazitici, uključujući skabicide, insekticide i sredstva za zaštitu od insekata; piretrini, uključujući sintetska jedinjenja

ATC šifra: P03AC04

Mehanizam dejstva

Permetrin je piretroid koji deluje na Sarcoptes scabiei i njihova jaja kao i na vaši i njihova jaja. Brzo se resorbuje preko površine vaši. Osnovno fiziološko dejstvo kod insekata (vaši) izloženih permetrinu je indukcija elektrohemijskih abnormalnosti kroz membranu ekscitabilnih ćelija, što dovodi do senzorne

4 od 6

hiperekscitabilnosti, gubitka koordinacije i prostracije. Pretpostavlja se da je mehanizam dejstva protiv arahnida (gnjida) sličan.

Resorpija

Dermalna resorpcija nakon 48 h je približno 0,5%.

Distribucija Nije primenljivo.

Biotransformacija i eliminacija

Permetrin se brzo metaboliše hidrolizom estara, do inaktivnih metabolita koji se ekskretuju preko bubrega. Metaboliti mogu biti prisutni u urinu 28 dana nakon završetka terapije.

Ispitivanja akutne i hronične toksičnosti ne ukazuju na mogućnost pojave prethodno nepoznatih neželjenih dejstava kod ljudi. Pored toga, nema dokaza o značajnom genotoksičnom ili karcinogenom potencijalu. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti kod miševa, pacova i kunića nakon ponovljene oralne primene permetrina, dejstva su uočena samo za one doze koje u velikoj meri prevazilaze očekivanu izloženost pri topikalnoj primeni 5%-tnog krema. Nakon nameravane upotrebe ove aktivne supstance očekuje se ozbiljno štetno dejstvo na vodene (dagnje i riba) i kopnene organizme (biljke) nakon prolaska postrojenja za prečišćavanje otpadnih voda (videti odeljak 6.6).

Za dodatne informacije o toksičnosti kod životinja usled slučajnog prenosa, videti odeljak 6.6.

Studije o proceni rizika po životnu sredinu su pokazale da je permetrin perzistentan, potencijalno bioakumulativan i toksičan po životnu sredinu (videti odeljak 6.6).

smeša lanolinskih alkohola i tečnog parafina, glicerilmonostearat 40-55,

makrogol (2) cetiletar, makrogolcetostearil etar, izopropilmiristat, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat, butilhidroksitoluen(E 321), kokosovo ulje, rafinisano,

glicerol (glicerin 4810), karbomer (Carbopol® 974P), natrijum-hidroksid(E 524), voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

5 od 6

Neiskorišćenu količinu leka nakon prvog otvaranja baciti.

Lek ne zahteva posebneuslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa belom, konusnom polipropilenskom kapom sa 30 g krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Ovaj lek može predstavljati rizik za životnu sredinu (videti odeljak 5.3).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Kako je poznata velika toksičnost permetrina po organizme koji žive u vodi i zemljištu, veoma je važno da neiskorišćenu količinu leka ne treba bacatiu kućni otpad već odložiti u skladu sa važećimpropisima o zaštiti životne sredine. Takođe je važno izbegavati zagađenje akvarijuma, terarijuma ili bilo kakav kontakt proizvoda, uključujući primenjeni lek na kožu, sa bilo kojim beskičmenjacima, naročito insektima (videti odeljak 5.3).

Ovaj lek je toksičan za mačke nakon izloženosti.

Lek Scabex sadrži aktivnu supstancu permetrin.

Permetrin pripada grupi lekova koji se zovu piretrini, a to su antiparazitna jedinjenja. Lek Scabex sekoristi za lečenje šugekod odraslih i dece uzrasta od 2 meseca.

Lekar Vam je možda propisao drugačijinačin primene ili dozu nego što je navedenou uputstvu. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar i kako je navedeno u Upustvu za lek.

LekScabex ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na permetrin, druge supstance iz grupe piretrina ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lekScabex:

ukoliko lečite osip lekovima poznatim kao kortikosteroidi. Postoji rizik od pogoršavanja simptoma.

ukoliko znate da ste alergični na hrizantemu ili druge biljke iz grupe kompozita – možete da primenjujete ovaj lek samo nakon konsultacije sa lekarom.

Lek Scabex je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Izbegavajte kontakt sa očima. Ukoliko do toga dođe, isperite sa dovoljnom količinomvode.

Osobama koje nanose ovaj krem se savetuje nošenje rukavica.

Deca uzrasta do 23 meseca

Netreba primenjivatilek Scabex kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 2 meseca, osim ukoliko Vam to ne kaže lekar. Nema dovoljno iskustava kod dece uzrasta od 2 do 23 meseca. Zbog toga se lečenje može sprovoditi samo pod strogim medicinskim nadzorom u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lekScabex

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ograničeni podaci o primeni permetrina kod trudnica ne ukazuju na štetna dejstva. Ipak, kao mera opreza, nemojte koristiti lek Scabex tokom trudnoće, osim ukoliko Vam Vaš lekar nije tako rekao.

Permetrin, aktivna supstanca leka Scabex, može se izlučiti u majčino mleko. Iz bezbednosnih razloga, nemojte dojiti pet dana nakon primeneleka Scabex.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Scabex nema uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Scabexsadrži butilhidroksitoluen (E 321)

Lek Scabex sadrži butilhidroksitoluen (E 321) koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluzokože.

Lek Scabex sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat

Lek Scabex sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije(moguće i odložene).

2 od 5

Lek Scabex sadrži lanolin i cetostearil alkohol

Lek Scabex sadrži lanolin i cetostearil alkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Stariji, odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:primeniti do 30 g krema (što odgovara jednoj tubi od 30 g).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Deca uzrasta od 2 meseca do 5 godina:

primeniti do 15 g krema (što odgovara ½ tube od 30 g). primeniti do 7,5 g krema (što odgovara ¼ tube od 30 g).

Nekim odraslim osobama može biti potrebno više od jedne tube da bi pokrili celo telo, ali ne treba koristiti više od 2 tubepri svakoj aplikaciji.

Primena kod dece

Lek Scabex kod dece ispod 2 godine može se koristiti jedino ukoliko je lekar tako preporučio. Bezbednost i efikasnost leka Scabex kod dece mlađe od2 meseca nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Primenite krem na čistu, suvu i hladnu kožu. Nemojte primenjivati lek odmah nakon tople kupke ili tuširanja.

Ne zaboravite da nanesete krem ispod noktiju, između prstiju ruku i nogu, na zglobove, ispod pazuha, u pupak, na grudi, uključujući kožu bradavica, na spoljašnje genitalije, sedalni predeo, zadnjicu i oko rektuma. Ukoliko ne možete sami da namažete leđa, potražite pomoć. Deci je potrebna pomoć odraslih da bi se obezbedilo pravilno nanošenje. Ne dozvolite da deca ližu krem sa ruku. Ukoliko je potrebno, stavite im rukavice.

Kremu isperite nakon 12 h. Ukoliko operete ruke za manje od 8 h od primene leka, ponovo nanesite krem na ruke.

Ukoliko Vam se čini da je dejstvo leka prejako ili preslabo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Svako ko je inficiran šugom može biti bez simptoma 3-4 nedelje i zaraziti druge kontaktom preko kože. Svi članovi domaćinstva i bliski kontakti bi, zbog toga, trebalo da budu istovremeno lečeni kao što je prethodno opisano, čak i da nemaju simptome.

Potrebno je da lečenjeponovite7 do 14 dana nakon prve terapije.

Svrab kože može da se nastavi do 4 nedelje nakon lečenja i uglavnom je izazvan posledicama napada zbog alergijske reakcije na larve. Zbog toga, to ne mora biti dokaz da je lečenje neuspešno.

Savetuje se da se pridržavate mera higijene, poput pranja posteljina i garderobe na 60 ºC ili ostavljanja svih stvari u zatvorenu kesu na najmanje 3 dana.

3 od 5

Ako ste primeniliviše leka Scabex nego što treba:

obratite se Vašem lekaru, hitnoj medicinskoj pomoći ili farmaceutu ukoliko ste koristili više leka nego što je ovim uputstvom preporučeno ili više nego što Vam je lekar propisao, i osećate se loše. Ponesite sa sobom pakovanje/kutiju leka.

simptomi prekomerneprimenesu reakcijepreosetljivosti;

simptomi prijavljeni u slučaju zadesnog ili voljnog unosa ovog leka su: mučnina, povraćanje, vrtoglavica i epileptični napadi (konvulzije).

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjujulek): Neuobičajeni osećaji na koži(parestezije), kao što je trnjenje, bockanjei osećaj peckanja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek): Ekcem, osip, crvenilo.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek): Osećaj peckanja na koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjujulek): koprivnjača, svrab.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osećaj žarenja, prisustvo tečnosti u organizmu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Scabex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebneuslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru.

Neiskorišćenu količinu leka nakon prvog otvaranja baciti.

4 od 5

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Kako je poznata velika toksičnost permetrina po organizme koji žive u vodi i zemljištu, važno je da se izbegava zagađenje akvarijuma, terarijuma ili bilo kakav kontakt proizvoda, uključujući primenjeni lek na kožu, sa bilo kojim beskičmenjacima, naročito insektima.

Šta sadrži lek Scabex Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca je peremtrin. 1 g krema sadrži 50 mg permetrina.

Pomoćne supstance su: smeša lanolinskih alkohola i tečnog parafina; glicerilmonostearat 40-55; makrogol (2) cetiletar; makrogolcetostearil etar; izopropilmiristat; metilparahidroksibenzoat (E 218); propilparahidroksibenzoat; butilhidroksitoluen (E 321); kokosovo ulje, rafinisano; glicerol (glicerin 4810); karbomer (Carbopol® 974P); natrijum-hidroksid(E 524); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Scabexi sadržaj pakovanja Krem.

Beli do skoro beli, gladak, homogen krem.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa belom, konusnom polipropilenskom kapom sa 30 g krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000461477 2023 od 21.10.2024.

5 od 5