Sanaderm® 10mg/g krem

Lek Sanaderm, krem indikovan je u profilaksi i terapiji infekcija koje prate opekotine drugog i trećeg stepena, varikozne i dekubitalne ulkuse, kao i u profilaksi infekcije kožnih transplantata.

Srebro-sulfadiazin se primenjuje na očišćenu i obrađenu ranu u obliku 1%-nog krema jednom ili dva puta dnevno. Tokom primene je potrebno da se koriste sterilne rukavice, dok debljina krema obično iznosi u proseku 1,5 mm. Srebro-sulfadiazinski krem treba da pokriva celu ranu i potrebno je ponovo ga naneti ukoliko se slučajno, delimično ili potpuno ukloni.

Lek Sanaderm se koristi ukoliko postoji opasnost od infekcije i ukoliko značajnija neželjena dejstva dozvole primenu krema. Nakon primene krema, rana se može prekriti gazom ili zavojem, ali to nije neophodno, posebno kod manjih opekotina. Pre svake primene, potrebno je vodom ili antiseptičkim rastvorom odstraniti sloj prethodno nanetog krema.

Pedijatrijska populacija

Primena srebro-sulfadiazina kod dece i odraslih se ne razlikuje. Primena leka je kontraindikovana kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi mlađe od 2 meseca.

Primena leka Sanaderm je kontraindikovana kod:

• osoba preosetljivih na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, kao i kod osoba kod kojih je utvrđena preosetljivost na druge sulfonamide;
• nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi do 2 meseca starosti, zbog opasnosti pojave kernikterusa nakon lečenja sulfonamidom;
• trudnica, naročito u kasnoj trudnoći (period pred porođaj) – povećava se mogućnost pojave kernikterusa;
• tokom dojenja;
• ulcus cruris-a ili dekubitusa koji obilno curi (eksudat).

Ovaj lek je namenjen samo za spoljašnju upotrebu.

Potrebna je posebna opreznost ukoliko se srebro-sulfadiazin primenjuje kod pacijenta sa insuficijencijom jetre ili bubrega (smanjena funkcija jetre i bubrega). Kod pacijenata koji koriste lek Sanaderm, krem za opekotine koje zahvataju veću površinu kože, potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega, koncentracije sulfadiazina userumu i pojavu sulfonamidnih kristala u urinu.

Srebro-sulfadiazin može inhibirati stvaranje proteolitičkih enzima od strane bakterija koje pomažu odvajanje kraste, pa je esharektomija povremeno neophodna. Takođe, primenu ovog leka može pratiti i sekundarna gljivična infekcija.

Potreban je poseban oprez prilikom primena leka Sanaderm, krem, kod pacijenata kod kojih postoji podatak o preosetljivosti na sulfonamide, furosemid, tiazidne diuretike, oralne antidijabetike iz grupe derivata sulfoniluree, acetazolamid, sulfite, kao i konzervanse i veštačke boje koje se dodaju namirnicama.

Prijavljene su životno ugrožavajuće reakcije na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) tokom primene sulfadiazina.

Pacijente treba upozoriti na znakove i simptome Stevens–Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize i treba ih pažljivo pratiti zbog pojave reakcija na koži. Najveći rizik za pojavu Stevens–Johnson- ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize je tokom prvih nedelja terapije.

Ukoliko su prisutni znaci ili simptomi Stevens–Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (npr. progresivni kožni osip, često sa plikovima ili lezijama na sluzokoži), terapija sulfadiazinom se mora odmah prekinuti.

Najbolji rezultati u kontroli Stevens–Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize postižu se pravovremenom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije svakim sumnjivim lekom. Rani prekid terapije je povezan sa boljom prognozom.

Pacijentima koji tokom terapije sulfadiazinom razviju Stevens–Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, sulfadiazin se ne sme ponovo primeniti ni u kojem trenutku.

Pre prve primene srebro-sulfadiazina, potrebno je ispitati da li pacijent boluje od anemije, oboljenja jetre, bubrega, porfirije ili ima urođeni deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Lek Sanaderm, krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol. Može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ukoliko se resorbuje, sulfadiazin može kompetitivno inhibirati enzime koji učestvuju u biotransformaciji fenitoina i sulfonamida u jetri.

Cimetidin može povećati incidencu leukopenije kod bolesnika koji se leče srebro-sulfadiazinom. Sulfonamidi mogu povećati toksičnost metotreksata pri istovremenoj primeni.

S obzirom na to da sulfonamidi povećavaju mogućnost nastanka kernikterusa, topikalni preparat srebro- sulfodiazina se ne primenjuje kod trudnica, naročito u poznoj trudnoći ili u terminu porođaja.

Topikalni srebro-sulfadiazin pripada kategoriji B, u pogledu trudnoće, prema FDA. Studije na životinjama nisu pokazale fetotoksičnost. Ne postoje podaci kod ljudi.

Stoga se lek Sanaderm, krem u trudnoći preporučuje samo ukoliko ne postoji alternativa i ukoliko korist prevladava rizik.

Pokazano je da se sulfadiazin može naći u majčinom mleku u koncentracijama koje su 15-35% od nivoa u serumu. Shodno tome, dojenje treba obustaviti tokom terapije lekom Sanaderm.

Lek Sanaderm, krem nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije posle primene leka Sanaderm su retke i obično su posledica resorbovanja sulfadiazina (npr. fotosenzitivnost).

Alergijske reakcije (najčešće praćene svrabom, osećajem pečenja ili pojavom osipa po koži) i prolazna leukopenija su najčešće neželjene reakcije na lek Sanaderm. Međutim, posle primene krema na veće površine kože i značajnije sistemske resorpcije sastojaka, mogu se javiti i poremećaji funkcije bubrega (sa kristalurijom), jetre, nervnog sistema (glavobolja, vrtoglavica, ataksija, pospanost), teže kožne promene (multiformni eritem) i druge.

Veoma retko, prijavljene su teške neželjene reakcije na koži (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs): Stevens–Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.4).

S druge strane, sivo-smeđa prebojenost kože ili noktiju ne zahteva prekid primene srebro-sulfadiazina. Poznato je da ovi lekovi mogu da istisnu vezani bilirubin u serumu i dovedu do kernikterusa kod nedonoščadi.

Postoje pojedinačni izveštaji o argiriji posle produžene primene srebro-sulfadiazina. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu. Hemioterapeutici za lokalnu primenu. Sulfonamidi

ATC šifra: D06BA01

Srebro-sulfadiazin je kompleksno jedinjenje za lokalnu primenu sa antibakterijskim i antigljivičnim dejstvom, koji deluje specifično, uglavnom preko ćelijske membrane i zida mikroorganizma. Posebno je delotvoran kada su uzročnici infekcije Staphylococcus aureus (meticilin rezistentni i senzitivni sojevi), Streptococcus pyogenes, Enterococcus, Candida albicans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Enterobacter spp., Proteus mirabilis, indol pozitivni Proteus spp., Providentia stuartii, Acinetobacter i

Pseudomonas aeruginosa, ali se ne koristi kod dubokih infekcija.

Srebro uglavnom ostaje na mestu primene, dok se sulfadiazin može delimično sistemski resorbovati, naročito ako se lek nanosi na veće površine kože.

Mehanizam dejstva srebro-sulfadiazina je specifičan. Ova baktericidna supstanca deluje drugačije od srebro- nitrata ili sulfonamida. Posle primene na ranu, lek Sanaderm, krem služi kao rezervoar jona srebra. Veći deo ovih katjona vezuje se za proteine tkiva, a manji – ispoljava svoje baktericidno delovanje, uglavnom preko ćelijske membrane i zida bakterija. Pri tome, omotači osetljivih bakterija slabe; dolazi do poremećaja forme sa uvećavanjem ćelija uz poremećaj sinteze makromolekula. Nije jasno da li srebro ostaje vezano za ćelijski zid i membranu ili prodire u unutrašnjost; mada se jedinjenja srebra in vitro vezuju za DNK, izgleda da to nema značaja kod srebro-sulfadiazina, za razliku od srebro-nitrata. Uz to, nema promene u metabolizmu folne kiseline niti p-aminobenzoeva kiselina ispoljava svoje antagonističko dejstvo. S druge strane, sulfadiazinska komponenta, kao strukturni analog p-aminobenzoeve kiseline, mogla bi da kompetitivno antagonizuje enzim dihidrofolat sintetazu i tako spreči sintezu di- i tetrahidrofolne kiseline, odnosno nastanak DNK. Ipak, mehanizam dejstva srebro-sulfadiazina je verovatno drugačiji od opisanog za slobodnu sulfonamidnu bazu.

Srebro-sulfadiazin se ne resorbuje kao jedinstven molekul pri lokalnoj aplikaciji. Posle reakcije ove supstance sa natrijum-hloridom, sulfhidrilnim grupama i proteinima tkiva, deo sulfadiazina se može postepeno osloboditi iz veze sa srebrom. Smatra se da se oko 10% lokalno aplikovanog sulfadiazina može sistemski resorbovati. Pri tome resorpcija je slabija kod opekotina koje zahvataju celu debljinu dermisa pošto je tada ugrožena vaskularizacija. Koncentracije sulfadiazina u serumu, tokom terapije srebro-sulfadiazinom, iznose prosečno 10-50 mg/L, a povremeno i više (100-150 mg/L). Lek se može delimično acetilovati u jetri. Poluvreme eliminacije sulfadiazina iz plazme iznosi 10-12 h (N4-acetilsulfadiazina - 8-18 h), volumen distribucije 0,36 L/kg, dok se ovaj sulfonamid malo vezuje za proteine plazme (29-45%). 15% sulfadiazina u plazmi se nalazi u formi njegovog acetil derivata. Sulfadiazin se izlučuje sa majčinim mlekom (15-35% od koncentracija u serumu) i prolazi placentu (nivoi u krvi fetusa 50-90% od vrednosti u krvi majke) dok se u manjoj meri može naći u žuči. Koncentracije sulfadiazina u likvoru su 70% od nivoa u plazmi, dok te vrednosti za pljuvačku iznose 25%, sekret prostate 10% i suze 4%. Sulfadiazin se izlučuje sporo, preko bubrega, pretežno glomerularnom filtracijom i, manje, tubularnom sekrecijom. Međutim, oko 70% leka se zatim može reapsorbovati. Pri tome, 13-38% sulfadiazina se izlučuje u formi acetilsulfadiazina (manje hidrosolubilan i manje se reapsorbuje u tubulima). Alkalizacija urina smanjuje reapsorpciju i ubrzava izlučivanje sulfadiazina. Podaci iz kliničkih studija govore da posle aplikacije 500-1000 g 1% krema srebro- sulfadiazina (5-10 g aktivne komponente), koncentracije sulfadiazina u serumu i urinu iznose 2-5 mg/L, odnosno 60-1000 mg/L, dok se dnevno izluči 100-200 mg sulfadiazina (<5% od primenjenog leka). Koncentracije srebro-sulfadiazina u eksudatu opekotina, 24 h posle lokalne aplikacije, iznose 900- 1000 mg/L, što je 20 puta više od MIC vrednosti za osetljive bakterije (50 mg/L).

S druge strane, resorpcija srebra je slabija i iznosi manje od 1% za 48h prema eksperimentima na svinjama. Takođe, koncentracije srebra u serumu bolesnika sa opekotinama koje su zahvatale ceo dermis i, prosečno, 47% telesne površine, posle svakodnevne aplikacije krema sa srebro-sulfadiazinom bile su 300 mikrograma/L (normalne vrednosti ≤200 mikrograma/L). Istovremeno, dnevno se izlučivalo prosečno 100- 400 mikrograma srebra (norm.<1 mikrograma), odnosno, 1100 mikrograma kod pacijenata sa >60% opečene kože. Najveći deo resorbovanog srebra se može naći u jetri uz dalju hepatobilijarnu ekskreciju.

Toksikološka ispitivanja na životinjama

Akutna, subakutna i hronična toksičnost; reproduktivna toksičnost; mutagenost; kancerogenost

Toksikološke studije srebro sulfadiazina su sprovedene kod miševa, zamoraca, pacova i kunića. LD50 kod miševa iznose 100 mg/kg (i.p.) i > 900 mg/kg (per os), a kod zamoraca nisu nađene posle s.c. aplikacije. Drugi podaci govore da je LD90-100 kod miševa ≥550 mg/kg u toku 24 sata posle i.p. primene. S druge strane, oralna ili supkutana aplikacija ove supstance u dnevnim dozama od 1050 mg/kg tokom 30 dana nije uzrokovala patološke promene na bubrezima, crevima, jetri ili slezini miševa. Nasuprot tome, hronična aplikacija srebro-sulfadiazina uzrokovala je deponovanje srebra u bubrezima kunića posle 100 dana svakodnevne primene leka u dozama od 5- 15 mg/kg; ipak nije bilo drugih strukturnih oštećenja bubrega niti

znakova bubrežne insuficijencije. Takođe, slične promene na bubrezima nisu nađene kod pacijenata tokom decenija kliničke primene.

Eksperimenti u kojima je srebro-sulfadiazin korišćen protiv Gram-negativnih bakterija, koje su aplikovane na opekotine kod miševa, pokazali su da ova supstanca može dovesti do smanjenja broja leukocita, poremećaja fagocitne sposobnosti granulocita i smanjenja baktericidne sposobnosti. Aplikacija srebro- sulfadiazina kod miševa na površine sa potpunom ekscizijom kože praćena je, takođe, dozno-zavisnom depresijom kostne srži i prolaznom leukopenijom. Pri tome, promene su bile reverzibilne (7 dana posle povrede).

Studije reproduktivne toksičnosti srebro-sulfadiazina na kunićima pokazale su da ova supstanca u 3 do 10 puta većim koncentracijama od preporučenih u humanoj medicini nema embriotoksično ili teratogeno dejstvo. Ovi toksikološki podaci mogu se dopuniti rezultatima primene srebro-sulfadiazina u obliku 1% krema kod trudnica (N=16) koje su bile u različitim periodima trudnoće i imale opekotine koje su zahvatale 10-80% telesne površine. Pri tome došlo je do smrtnog ishoda kod 2 majke sa opekotinama od 80% telesne površine i 5 smrti fetusa.

Klasični testovi na sojevima Salmonella typhimurium pokazali su da srebro-sulfadiazin nema mutageni potencijal. Takođe, nema podataka o mutagenosti ili teratogenosti ove supstance kod eksperimentalnih životinja ili ljudi.

Hronična dermalna primena srebro-sulfadiazina u 3-10 puta većim koncentracijama od terapijskih u humanoj medicini nije dovela do kancerogenih promena kod pacova (24 meseca) i miševa (18 meseci).

Lokalna podnošljivost leka Sanaderm je dobra.

Parafin, tečni, laki;

Sorbitol, tečni 70% (nekristališući); Polisorbat 60;

Sorbitanstearat;

Cetilalkohol;

Stearilalkohol;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe 3 (tri) godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja iznosi 30 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 50 g krema i zatvarač od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži aluminijumsku tubu i Uputstvo za lek.

Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sanaderm krem sadrži aktivnu supstancu srebro-sulfadiazin, koja pripada lekovima iz grupe antibiotika za lokalnu primenu.

Kako lek Sanaderm deluje?

Srebro-sulfadiazin je antibiotik koji ima antibakterijsko i antigljivično dejstvo, koji deluje specifično, uglavnom preko ćelijske membrane i zida mikroorganizama.

Kada se lek Sanaderm upotrebljava?

Lek Sanaderm krem se upotrebljava:

• u profilaksi i terapiji infekcija koje prate opekotine drugog i trećeg stepena, varikozne i dekubitalne ulkuse,
• u profilaksi infekcije kožnih transplantata.
• Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sanaderm Lek Sanaderm ne smete primenjivati:
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na srebro-sulfadiazin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene uodeljku 6) ili ako ste preosetljivi na druge sulfonamide;
• kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi do 2 meseca starosti jer može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga kod dece, tzv. kernikterus;
• kod trudnica, naročito u poodmakloj trudnoći i u periodu pred porođaj, jer je povećana mogućnost pojave kernikterusa;
• za vreme dojenja;
• kod ulcus cruris-a (otvorene rane od proširene vene) ili dekubitusa koji obilno curi (eksudat).

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Sanaderm:

• ako je tokom ranije primene srebro-sulfadiazina došlo do teške alergijske reakcije na koži ne smete primenjivati ovaj lek (videti odeljak „Ozbiljne životno ugrožavajuće reakcije na koži” u daljem tekstu);
• ako ste preosetljivi na sulfonamide, furosemid (lek za izmokravanje), tiazidne diuretike (grupa lekova za izmokravanje), neke lekove u terapiji dijabetesa (nazivaju se derivati sulfoniluree), acetazolamid, sulfite, određene konzervanse ili boje;
• ako imate problema sa bubrezima ili jetrom. Ukoliko primenjujete lek Sanaderm krem za opekotine koje zahvataju veću površinu kože, Vaš lekar će Vam redovno pratiti funkciju jetre i bubrega, koncentracije sulfadiazina u serumu i pojavu sulfonamidnih kristala u mokraći.
• ako imate nasledni poremećaj metabolizma eritrocita (crvenih krvnih zrnaca), koji karakteriše nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze;
• ako bolujete od porfirije.

Ozbiljne životno ugrožavajuće reakcije na koži

Prilikom primene srebro-sulfadiazina prijavljeni su slučajevi potencijalno životno ugrožavajućih osipa na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza), koje karakterišu zone crvenila u obliku mete ili okruglaste mrlje sa pojavom plikova na trupu centralno raspoređenih (videti odeljak 4).

Dodatni simptomi ovih reakcija uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, polnim organima, kao i crvenilo i otečenost oka (konjunktivitis).

Ove potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene simptomima sličnim gripu. Osip može napredovati do stadijuma pojave plikova po čitavom telu ili ljuštenja kože.

Najveći rizik od ispoljavanja ozbiljnih reakcija na koži je unutar prvih nekoliko nedelja terapije ovim lekom.

Ako Vam se nekada javio Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza prilikom primene srebro-sulfadiazina, više nikada ne smete ponovo početi da primenjujete ovaj lek.

Ako Vam se javi osip po koži ili spomenuti simptomi po koži, odmah prestanite sa primenom ovog leka i obratite se svom lekaru.

Tokom primene ovog leka mogu se javiti dodatne gljivične i bakterijske infekcije (tzv. superinfekcije). Srebro-sulfadiazin može inhibirati stvaranje proteolitičkih enzima od strane bakterija koje pomažu odvajanje kraste, pa je esharektomija (operativno prosecanje i isecanje kraste) povremeno neophodna.

Tokom dugotrajne primene ovog leka na velikoj površini kože može doći do smanjenja broja leukocita (belih krvnih zrnaca, odgovornih za odbranu organizma od infekcija) i trombocita (krvnih pločica, odgovornih za zgrušavanje krvi). U skladu s tim, Vaš lekar može zahtevati češću kontrolu krvne slike.

Deca

Nemojte primenjivati ovaj lek kod nedonoščadi ili novorođenčadi tokom prva 2 meseca života jer može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga koje se naziva kernikterus (videti odeljak „Lek Sanaderm ne smete primenjivati”).

Drugi lekovi i Sanaderm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko primenjujete:

• cimetidin, koji se primenjuje za smanjenje lučenja želudačne kiseline, jer može češće dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca koji su odgovorni za odbranu organizma od infekcija.

Ukoliko se resorbuje, sulfadiazin može kompetitivno inhibirati enzime koji učestvuju u biotransformaciji fenitoina i sulfonamida u jetri.

Sulfonamidi mogu povećati toksičnost metotreksata (lek koji se koristi za lečenje bolesti kože, artritisa ili raka) pri istovremenoj primeni.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek.

S obzirom na to da sulfonamidi povećavaju mogućnost nastanka kernikterusa (stanje u kojem se bilirubin nakuplja u mozgu i oštećuje ga), lokalni preparat srebro-sulfadiazina se ne primenjuje kod trudnica, naročito u poznoj trudnoći ili u terminu porođaja.

Ispitivanja na životinjama sa lokalno primenjenim srebro-sulfadiazinom nisu pokazala fetotoksičnost, odnosno da lek ima štetne efekte na plod. Ne postoje podaci kod ljudi. Stoga se primena Sanaderm krema u trudnoći preporučuje samo ukoliko ne postoji druga, alternativna terapija i ukoliko je korist veća od rizika.

Pokazano je da se sulfadiazin može naći u majčinom mleku u koncentracijama koje su 15-35% od nivoa u serumu. Shodno tome, dojenje treba obustaviti tokom terapije lekom Sanaderm.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da Sanaderm krem utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sanaderm sadrži cetilalkohol i stearilalkohol

Može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen za primenu na kožu.

Lekar bi trebalo da kontroliše Vaše lečenje u redovnim vremenskim intervalima.

Srebro-sulfadiazin se primenjuje na očišćenu i obrađenu ranu u obliku 1%-nog krema jednom ili dva puta dnevno. Pri tome se koriste sterilne rukavice, dok debljina krema obično iznosi prosečno 1,5 mm. Srebro- sulfadiazinski krem treba stalno da pokriva celu ranu i mora se ponovo naneti ukoliko se slučajno, delimično ili potpuno ukloni.

Lek se koristi ukoliko postoji opasnost od infekcije, odnosno ukoliko značajnija neželjena dejstva dozvole. Pokrivanje rane na koju je nanet ovaj krem gazom i zavojem nije neophodno, naročito kod manjih opekotina, ali može biti ugodnije za pacijenta. Pre svake primene, potrebno je vodom ili antiseptičkim rastvorom odstraniti sloj prethodno nanetog krema.

Važno: Uvek koristite sadržaj jedne tube samo za lečenje jedne osobe.

Primena kod novorođenčadi i dece

Primena srebro-sulfadiazina kod dece i odraslih se ne razlikuje, uz napomenu da je kontraindikovana primena ovog leka kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi mlađe od 2 meseca.

Ako primenite više leka Sanaderm nego što bi trebalo:

Ako se lek primenjuje na propisan način, predoziranje je malo verovatno. Krem primenjujte sve dok Vam lekar ne kaže suprotno.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sanaderm

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, obratite se Vašem lekaru što ranije. Nemojte nanositi veću količinu krema od uobičajene da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Sanaderm

Ako prestanete sa primenom leka pre predviđenog trajanja lečenja, infekcija se može ponovo javiti. Primenjujte lek u periodu koji Vam je Vaš lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su retka i obično su posledica resorbovanja sulfadiazina (npr. fotosenzitivnost – osetljivost na svetlost).

Alergijske reakcije (najčešće praćene svrabom, osećajem pečenja ili pojavom osipa na koži) i prolazna

leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca) su najčešće neželjene reakcije na lek Sanaderm.

Međutim, posle primene krema na veće površine kože i značajnije sistemske resorpcije sastojaka, mogu se javiti i poremećaji funkcije bubrega sa kristalurijom (pojava kristala u mokraći), poremećaji funkcije jetre, nervnog sistema (glavobolja, ataksija, vrtoglavica, pospanost), teže promene na koži (multiformni eritem) i druge.

Veoma retko, prijavljene su teške neželjene reakcije na koži koje mogu da ugroze život: Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 2.).

S druge strane sivo-smeđa prebojenost kože ili noktiju ne zahteva prekid primene srebro-sulfadiazina.

Poznato je da ovi lekovi mogu da istisnu vezani bilirubin u serumu i dovedu do kernikterusa kod nedonoščadi. Postoje pojedinačni izveštaji o argiriji (tamna boja kože usled preterane izloženosti ili uzimanja jedinjenja sasrebrom) posle produžene primene srebro-sulfadiazina.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Sanaderm, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sanaderm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C u originalnom pakovanju. Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja iznosi 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je srebro-sulfadiazin, mikronizovani.

Jedan g krema sadrži 10 mg srebro-sulfadiazina, mikronizovanog.

Pomoćne supstance su: parafin, tečni, laki; sorbitol tečni 70% (nekristališući); polisorbat 60; sorbitanstearat; cetilalkohol; stearilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sanaderm i sadržaj pakovanja

Krem jednoličnog izgleda, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 50 g krema i zatvarač od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži aluminijumsku tubu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02001-22-001 od 19.04.2023.