Salazopyrin® EN 500mg gastrorezistentna tableta

• Inflamatorne bolesti creva: indukcija i održavanje remisije kod ulceroznog kolitisa i lečenje aktivne Crohn- ove bolesti.
• Lečenje reumatoidnog artritisa kod odraslih i poliartikularnog juvenilnog artritisa kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne mogu kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL.

Doziranje treba prilagoditi težini oboljenja i podnošljivosti leka od strane pacijenta. Pacijentima koji nisu ranije koristili lek Salazopyrin EN preporučuje se da doze povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko nedelja. Lek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namenjena pacijentima kod kojih su se ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja ovog leka.

Gastrorezistentne tablete se moraju progutati cele. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih delova dana. Razmak između dve doze, uključujući i noć, ne treba da bude duži od 8 sati.

Inflamatorna bolest creva

Akutni napadi

Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa kortikosteroidima.

Blagi i umereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno, sa ili bez kortikosteroida.

Deca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.

Profilaktička primena leka

Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, treba postepeno smanjivati dozu. Kod pacijenata u fazi remisije bolesti

preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezistentne tablete (1 g) 3 puta dnevno, a najmanje 1 gastrorezistentna tableta (500 mg) 4 puta dnevno, ukoliko je primena leka indikovana.

Terapija ovom dozom može se održavati tokom celog života, bez prekida, ukoliko se ne jave neželjena dejstva usled dugotrajne upotrebe. U slučaju pogoršanja bolesti, dozu leka treba povećati.

Deca: U fazi remisije bolesti preporučuje se doza održavanja od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.

Adultni reumatoidni artritis

Salazopyrin EN gastrorezistentne tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa jer ovi pacijenti mogu imati osetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže lečeni sa NSAIL. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok.

Lečenje se započinje primenom 500 mg dnevno u toku prve nedelje, a zatim se doza svake sledeće nedelje povećava za 500 mg (1 gastrorezistentna tableta) do ukupne doze od 2 g dnevno, podeljeno u 3 do 4 doze. Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući nakon 12 nedelja, dnevna doza se može povećati i do maksimalno 3 g dnevno.

Poliartikularni juvenilni reumatoidni artritis kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne može kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL

Preporučuje se primena doze od 30-50 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 2 doze. Maksimalna doza je 2 g dnevno.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, njene metabolite ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, kao i sulfonamide ili derivate salicilata.

Primena kod pacijenata sa žuticom ili porfirijom.

Prijavljene su ozbiljne infekcije povezane sa mijelosupresijom, uključujući sepsu i pneumoniju. Pacijente kod kojih se razvije nova infekcija dok su na terapiji sulfasalazinom treba pažljivo pratiti. Terapiju sulfasalazinom treba prekinuti ukoliko se kod pacijenta razvije ozbiljna infekcija. Potreban je oprez kada se razmatra primena sulfasalazina kod pacijenata sa istorijom ponovljenih ili hroničnih infekcija ili sa postojećim stanjima koja predisponiraju razvoj infekcija.

Pre započinjanja terapije sulfasalazinom potrebno je uraditi kompletnu analizu krvi (uključujući leukocitnu formulu), kao i proveriti parametre funkcije jetre. Ove testove ponavljati svake dve nedelje u toku prva tri meseca terapije. Tokom naredna tri meseca testove raditi jednom mesečno. Testovi analize krvi i parametara funkcije jetre se dalje sprovode svaka tri meseca ili kada je klinički indikovano. Takođe, treba proveravati funkciju bubrega (uključujući analizu urina) pre započinjanja terapije, a zatim najmanje jednom mesečno tokom naredna tri meseca terapije. Funkcija bubrega se nakon toga ispituje kada se pokaže da je to klinički indikovano. Prisustvo kliničkih simptoma kao što su zapaljenje grla, groznica, slabost, bledilo, purpura, žutica ili nespecifična neočekivana obeljenja, u toku terapije sulfasalazinom, može da ukaže na pojavu mijelosupresije, hemolize ili hepatotoksičnosti. U tom slučaju, treba odmah prekinuti upotrebu sulfasalazina dok se ne dobiju rezultati laboratorijskih analiza krvi (videti odeljak 4.4 ”Interferencija sa laboratorijskim ispitivanjima”).

Sulfasalazin ne treba davati pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ili sa krvnim diskrazijama, osim ukoliko potencijalna korist nadmašuje rizik.

Sulfasalazin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim alergijskim stanjima ili astmom.

Teške reakcije preosetljivosti mogu zahvatiti unutrašnje organe, kao što su hepatitis, nefritis, miokarditis, sindrom sličan mononukleozi (tj. pseudomononukleoza), hematološki poremećaji (uključujući hemofagocitnu histiocitozu) i/ili pneumonitis (uključujući infiltraciju eozinofila).

Upotreba kod dece sa sistemskim juvenilnim idiopatskim reumatoidnim artritisom može dovesti do reakcije slične serumskoj bolesti, te se sulfasalazin ne preporučuje kod ovih pacijenata.

Oralna primena sulfasalazina inhibira resorpciju i metabolizam folne kiseline i može dovesti do deficijencije folata (videti odeljak 4.4) što potencijalno rezultira ozbiljnim poremećajima krvi (npr. makrocitoza i pancitopenija). Ovi poremećaji krve slike mogu se normalizovati primenom folne ili folinske kiseline.

Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima

Ozbiljne, životno ugrožavajuće sistemske reakcije preosetljivosti kao što su reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) prijavljene su kod pacijenata koji su bili na terapiji sulfasalazinom (videti odeljak 4.8). Rani znaci preosetljivosti kao što su groznica ili limfadenopatija mogu biti prisutni čak i ako osip nije vidljiv. Pacijenta treba odmah pregledati ako se ovi simptomi pojave. Terapiju sulfasalazinom treba prekinuti ukoliko se ne identifikuje drugi uzrok ovih simptoma.

Ozbiljne kožne rekacije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su veoma retko tokom upotrebe sulfasalazina. Najveći rizik od pojave ovih reakcija je u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva

početak se javlja u toku prvog meseca terapije. Terapiju sulfasalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija mukoze ili bilo kog drugog znaka preosetljivost.

Budući da sulfasalazin može dovesti do pojave hemolitičke anemije, potreban je oprez kod pacijenata koji imaju deficit glukozo-6-fosfatdehidrogenaze (G-6-PD).

Sulfasalazin može izazvati kristaluriju i stvaranje kamena u bubregu, pa je odgovarajući unos tečnosti neophodan.

Oligospermija i neplodnost mogu se javiti kod muškaraca koji su na terapiji sulfasalazinom. Prestankom primene leka ovaj efekat može nestati u roku od 2 do 3 meseca.

Određeni tipovi mekih kontaktnih sočiva sa produženim nošenjem mogu biti trajno obojeni tokom terapije.

Interferencija sa laboratorijskim ispitivanjima

Kod pacijenata koji su bili izloženi sulfasalazinu ili njegovim metabolitima, mesalaminu ili mesalazinu prijavljeno je nekoliko slučajeva mogućih interferencija tj. lažno pozitivni rezultati pri merenju normetanefrina u urinu tečnom hromatografijom.

Sulfasalazin ili njegovi metaboliti mogu da ometaju apsorbciju ultraljubičastog dela spektra, posebno na 340 nm, i mogu da izazovu interferencije sa nekim laboratorijskim ispitivanjima u kojima se koriste NAD(H) ili NADP(H) za merenje ultraljubičaste apsorbancije oko te talasne dužine. Primeri takvih ispitivanja uključuju određivanje uree, amonijaka, LDH, α-HBDH i glukoze. Moguće su i interefenecije sa alanin aminotransferazom (ALT), aspartat aminotransferazom (AST), kreatin kinazom – mišićna/moždana (CK- MB), glutamin dehidgogenazom (GLDH) i tiroksinom kada se sulfasalazin daje u velikim dozama. Posavetujte se sa laboratorijom koja vrši ispitivanje o metodologiji ispitivanja. Treba biti oprezan u tumačenju laboratorijskih rezultata kod pacijenata koji primaju sulfasalazin. Rezultate treba tumačiti u kombinaciji sa kliničkim nalazima.

Pomoćne supstance

Lek Salazopyrin EN sadrži propilenglikol (videti odeljak 2).

Primeri izloženosti propilenglikolu na osnovu dnevne doze (videti odeljak 4.2) su sledeći:

• Primena 16 gastrorezistentnih tableta Salazopyrin EN od 500 mg kod odrasle osobe sa telesnom masom 70 kg dovela bi do izloženosti propilenglikolu od 1,14 mg/kg/dan.
• Primena 2 gastrorezistentne tablete Salazopyrin EN od 500 mg kod deteta uzrasta 6 godina sa telesnom masom 20 kg dovela bi do izloženosti propilenglikolu od 0,5 mg/kg/dan.

Upotreba sulfonamida sa antagonistima folne kiseline ili hipoglikemicima može povećati efekte ovih lekova.

Prijavljena je smanjena resorpcija digoksina, što dovodi do neterapeutskih koncentracija u serumu, tokom njegove istovremene primene sa oralnim sulfasalazinom.

Prijavljena je i supresija koštane srži i leukopenija tokom istovremene primene merkaptopurina ili azatioprina sa oral nim sulfasalazinom, budući da sulfasalazin inhibira tiopurinsku metiltransferazu (TPMT).

Istovremena primena oralnog sulfasalazina i metotreksata kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom ne menja farmakokinetičku dispoziciju ovih lekova. Međutim, prijavljen je povećan broj slučajeva gastrointestinalnih neželjenih reakcija, naročito mučnine.

Trudnoća

Reproduktivne studije na pacovima i kunićima ne ukazuju da postoji rizik po fetus ako se ovaj lek primenjuje u trudnoći. Oralna primena sulfasalazina inhibira resorpciju i metabolizam folne kiseline, što može dovesti do deficijencije folata (videti odeljak 4.4). Prijavljeni su slučajevi oštećenja neuralne cevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene sulfasalazinu tokom trudnoće, iako uloga sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrđena. Budući da se rizik od primene ovog leka u trudnoći ne može u potpunosti isključiti, terapiju u tom periodu treba primeniti samo ukoliko je neophodno.

Dojenje

Sulfasalazin i sulfapiridin se izlučuju u majčino mleko u malim koncentracijama. Oprez je potreban naročito kod dojenja prevremeno rođene dece ili dece sa deficitom G-6-PD. Postoje izveštaji o pojavi krvave stolice ili dijareje kod odojčadi čije su majke u toku dojenja lečene sulfasalazinom. Kod ove dece krvava stolica ili dijareja su se povlačile nakon što je majka u toku dojenja prekinula terapiju sulfasalazinom.

Nije procenjivan uticaj leka Salazopyrin EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva, koja se javljaju kod pacijenata na terapiji sulfasalazinom, navedena su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* neželjena dejstva koja su identifikovana nakon stavljanja leka u promet

† videti odeljak 4.4

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Najčešći simptomi predoziranja, slično kao i kod drugih sulfonamida, su mučnina i povraćanje. Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega imaju povećan rizik od ozbiljne toksičnosti. Lečenje je simptomatsko i suportivana terapija bi trebala da uključi alkalizaciju urina.

Pacijente treba pratiti zbog razvoja methemoglobinemije ili sulfaheamoglobinemije. Ukoliko se ovi slučajevi pojave, treba ih lečiti na odgovarajući način.

Farmakoterapijska grupa: Intestinalni antiinflamatorni lekovi, aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC šifra: A07EC01

Sulfasalazin poseduje antiinflamatorno, imunosupresivno i antibakterijsko dejstvo i stoga se koristi za lečenje zapaljenskih stanja, posebno mukoze creva i za terapiju aktivnog reumatoidnog artritisa.

Mehanizam dejstva kod zapaljenskih bolesti creva: glavno dejstvo sulfasalazina je antizapaljensko zahvaljujući lokalno stvorenom mesalazinu. Dodatno, imunosupresivno dejstvo je rezultat inhibicije metabolizma limfocita i granulocita isto kao i inhibicije različitih enzimskih sistema od strane sve tri komponente (sulfasalazin, sulfapiridin, mesalazin). Bakteriostatska aktivnost sulfapiridina koji se stvara lokalno u crevima takođe doprinosi ukupnom kliničkom dejstvu. Lek deluje kako na aerobnu tako i na anaerobnu bakterijsku floru.

Mehanizam dejstva kod reumatoidnog artritisa nije ustanovljen.

Posle oralne primene lek se samo delimično resorbuje u tankom crevu (približno 20% od date doze), a zatim se izlučuje putem enterohepatične cirkulacije. Maksimalna koncentracija leka u serumu se postiže za 3 do 6 sati, sa vezivanjem za proteine plazme od oko 99%. Individualne razlike kada se upoređuju koncentracije leka u serumu su velike. Lek ima relativno mali potencijal akumulacije u organizmu, tako da se 24 sata posle pojedinačne primene sulfasalazina mogu registrovati samo minimalne koncentracije leka u serumu. Samo mali procent pojedinačne doze se izlučuje urinom.

Sulfasalazin se uz pomoć crevnih bakterija kolona razgrađuje na dva glavna metabolita, sulfapiridin i mesalazin (5-aminosalicilna kiselina). Sulfapiridin se brzo resorbuje, delimično metaboliše u jetri do neaktivnog acetilsulfapiridina i u najvećoj meri izlučuje urinom. Neacetilovani sulfapiridin se delimično veže za proteine seruma i dostiže maksimalne koncentracije u serumu posle 12 sati. Sulfapiridin ispoljava izvesne tendencije ka akumulaciji tako da tek 3. dana po prestanku uzimanja potpuno nestaju koncentracije leka u serumu.

Stepen acetilacije sulfapiridina je genetski uslovljen. Pacijenti sa sporom acetilacijom imaju veće koncentracije slobodnog sulfapiridina u serumu i stoga imaju veću tendenciju ka ispoljavanju neželjenih dejstava.

Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina) se resorbuje u manjem stepenu, a koncentracije u serumu iznose približno 1 mikrogram/mL. Petnaest procenata (15%) od unete doze se eliminiše urinom. Glavni deo, 75%, ostaje u lumenu creva i u formi 5-aminosalicilne kiseline izlučuje se putem fecesa.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost izgleda da nije sistematski proučavana. Oskudni literaturni podaci ukazuju da je srednja letalna doza (LD50) kod ljudi posle oralne primene 3200 mg/kg.

Reproduktivna toksičnost Nije potvrđena.

Embrio-fetalna i perinatalna toksičnost Nije potvrđena.

Mutagenost, teratogenost Nije potvrđena.

Onkogenost/karcinogenost

Lek ne poseduje karcinogeni potencijal.

Jezgro tablete:

Povidon

Skrob, preželatinizovan Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga tablete:

Celulozaacetatftalat Propilenglikol

Beli pčelinji vosak Karnauba vosak

Glicerilmonostearat, samoemulgujući Makrogol 20000

Talk

Nije primenljivo.

Pet (5) godina.

Čuvati na temperaturi do 30 C.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena visoke gustine, bele boje, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem narandžaste boje i indikatorom integriteta pakovanja (tamper evident closure) narandžaste boje, koja sadrži 100 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Salazopyrin EN sadrži aktivnu supstancu sulfasalazin koja ima antizapaljensko, imunosupresivno i antibakterijsko dejstvo. Salazopyrin EN se koristi za lečenje zapaljenskih bolesti creva i reumatoidnog artritisa. Korišćenje gastrorezistentnih tableta smanjuje učestalost pojave neželjenih dejstava u želucu i crevima.

Lek Salazopyrin EN se koristi za lečenje:

• zapaljenskih bolesti creva (ulceroznog kolitisa i Crohn-ove bolesti). Kod ulceroznog kolitisa, Salazopyrin EN se primenjuje za uvođenje bolesti u stanje mirovanja i za održavanje tog stanja. Salazopyrin EN se koristi za lečenje aktivne Crohn-ove bolesti.
• reumatoidnog artritisa kod odraslih i jednog oblika artritisa (koji se naziva poliartikularni juvenilni artritis) kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne mogu kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulfasalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste alergičn (preosetljivi) na saliciliate (npr. acetilsalicilna kiselina) ili sulfonamide (npr. određena vrsta antibiotika).
• ukoliko imate porfiriju (oštećenje jetre izazvano nakupljanjem hemoglobina zbog nedostatka određenih enzima). Vaš lekar će Vas informisati ukoliko imate ovo oboljenje.
• ukoliko imate žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Salazopyrin EN:

• Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
• Ukoliko imate poremećaje krvi, kao što su nizak broj crvenih ili belih krvnih ćelija.
• Ukoliko kod Vas postoji nedostatak enzima glukozo-6-fosfatdehidrogenaze (G-6-PD) (nasledno oboljenje kod koga Vaše telo nema dovoljnu količinu enzima glukozo-6-fosfatdehidrogenaze koji pomaže da crvene krvne ćelije normalno funkcionišu).
• Ukoliko ste ikada imali astmu.
• Ukoliko imate hronične infekcija ili infekcije koje se ponavljaju ili stanje koje može biti predispozicija za infekcije.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali lek Salazopyrin EN, ili bilo koji drugi lek koji sadrži sulfasalazin, jer ovi lekovi mogu da utiču na rezultate ispitivanja krvi i urina.

Oralna primena sulfasalazina inhibira resorpciju i metabolizam folne kiseline i može dovesti do deficijencije folata što potencijalno rezultira ozbiljnim poremećajima krvi (npr. makrocitoza i pancitopenija). Ovi poremećaji krve slike mogu se normalizovati primenom folne ili folinske kiseline.

Tokom terapije sulfosalazinom odgovarajući unos tečnosti je neophodno da bi se sprečilo stvaranje kristala u mokraći i pojava kamena u bubregu.

Kožne reakcije koje potencijalno mogu biti opasne po život (ekfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) prijavljene su kod primene leka Salazopyrin EN. Ove reakcije započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima u sredini, simetrično raspoređenih na centralnom delu trupa. Dodatni znaci uključuju ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Kožne reakcije opasne po život često prate simptomi slični gripu. Osip se

može pogoršati i izazvati stvaranje plikova po celom telu ili ljuštenje kože. Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija je najveći tokom prvih nedelja lečenja.

Ukoliko su se javili Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza nakon upotrebe leka Salazopyrin EN, nikada ne treba ponovo koristiti lekove koji sadrže sulfasalazin. Ako se jave osip ili znaci ovih kožnih reakcija odmah prestanite sa uzimanjem leka Salazopyrin EN i odmah se obratite Vašem lekaru i recite mu da uzimate ovaj lek.

Ukoliko Vam se jave osip ili groznica ili otok limfnih žlezda tokom primene leka Salazopyrin EN, obratite Vašem lekaru, jer ovo mogu biti znaci reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom). Vaš lekar Vam može savetovati da prekinete uzimanje Salazopyrin EN.

Deca i adolescentni

Sulfasalazin se ne preporučuje kod dece koja imaju sistemski juvenilni idiopatski reumatoidni artritis (Still- ova bolest).

Drugi lekovi i Salazopyrin EN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sa sledećim lekovima može uticati na terapijsko dejstvo leka Salazopyrin EN.

• digoksin (koristi se za lečenje slabosti srca),
• folna kiselina ili folati (ponekad se koriste tokom prvih nekoliko nedelja trudnoće da smanje rizik od pojave defekta neuralne cevi, tj. spina bifida),
• azatioprin i merkaptopurin (lekovi koji se koriste za supresiju imunskog odgovora kod transplantacije organa i određenih hroničnih inflamatornih stanja, npr. reumatodini artritis),
• metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Postoje izveštaji o pojavi krvave stolice i proliva kod odojčadi čije su majke u toku dojenja lečene sulfasalazinom. Ukoliko se ovo desi morate prekinuti uzimanje leka Salazopyrin EN i javi se Vašem lekaru štio je pre moguće.

Prijavljeni su slučajevi oštećenja neuralne cevi kod novorođenčadi čije su majke bile izložene sulfasalazinu tokom trudnoće, iako uloga sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrđena.

Nedostatak sperme kao uzrok neplodnosti može se javiti kod muškaraca koji se leče sulfasalazinom. Prestankom primene leka ovaj efekat može nestati u roku od 2 do 3 meseca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen uticaj leka Salazopyrin EN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Salazopyrin EN sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 5 mg propilenglikola po tableti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje se prilagođava težini Vaše bolesti i tome kako podnosite lek. Ukoliko niste ranije koristili Salazopyrin EN preporučuje se da se doze povećavaju postepeno tokom perioda od nekoliko nedelja.

Lek Salazopyrin EN je gastrorezistentna tableta specijalno namenjena pacijentima kod kojih su se ispoljila gastrointestinalna neželjena dejstva tokom ranijeg uzimanja ovog leka. Gastrorezistentne tablete morate progutati cele. Tablete treba uzimati uz obrok, a samo izuzetno tokom drugih delova dana. Razmak između dve doze, uključujući i noć, ne treba da bude duži od 8 sati.

Zapaljenska bolest creva

Akutni napadi

Odrasli: Teški oblici: 2-4 gastrorezistentne tablete, 4 puta dnevno, zajedno sa kortikosteroidima.

Blagi i umereni oblici: 2 gastrorezistentne tablete 3-4 puta dnevno, sa ili bez kortikosteroida.

Deca starija od 2 godine: 40-60 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.

Održavanje bolesti u stanju mirovanja (remisija)

Odrasli: Nakon uvođenja u remisiju, postepeno smanjivati dozu. Ukoliko ste u fazi remisije, tj. mirovanja bolesti preporučuje se doza održavanja koja iznosi 2 gastrorezistentne tablete (1 g) 3 puta dnevno, a najmanje 1 gastrorezistentna tableta (500 mg) 4 puta dnevno. Ukoliko je Vaša bolest takva da zahteva upotrebu lekova bez prekida, lečenje može trajati tokom celog života, ukoliko se ne jave neželjena dejstva usled dugotrajne upotrebe. U slučaju pogoršanja Vaše bolesti doza leka se povećava.

Deca: U fazi remisije bolesti preporučuje se doza održavanja od 20-30 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-6 doza.

Reumatoidni artritis kod odraslih

Salazopyrin EN, gastrorezistentne tablete se posebno preporučuju za terapiju reumatoidnog artritisa jer ovi pacijenti mogu imati osetljiv želudac, posebno oni koji su prethodno duže lečeni sa NSAIL. Gastrorezistentne tablete treba uzimati uz obrok.

Lečenje se započinje primenom 500 mg dnevno u toku prve nedelje, a zatim se doza svake sledeće nedelje povećava za 500 mg (1 gastrorezistentna tableta) do ukupne doze od 2 g dnevno, podeljeno u 3 do 4 doze. Ukoliko klinički odgovor nije odgovarajući nakon 12 nedelja, dnevna doza se može povećati i do maksimalno 3 g dnevno.

Poliartikularni juvenilni reumatoidni artritis kod dece uzrasta 6 godina i starijih, koji se ne može kontrolisati salicilatima i drugim NSAIL

Preporučuje se primena doze od 30-50 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 2 doze. Maksimalna doza je 2 g dnevno.

Ako ste uzeli više leka Salazopyrin EN nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Salazopyrin EN ili ukoliko je Vaše dete slučajno uzelo više leka nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Kod predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, pojava kristala u mokraći (kristalurija), nedovoljno stvaranje mokraće, prestanak mokrenja i promena boje mokraće (krv u mokraći), smanjene vrednosti šećera u krvi, oštećenje CNS-a, reakcije preosetljivosti kao što su promene krvne slike, koprivnjača, polineuritis (zapaljenje većeg broja živaca), cerebralni simptomi. U izolovanim slučajevima poremećaj vrednosti hemoglobina u krvi, cijanoza (pomodrelost), oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Salazopyrin EN

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Lečenje treba da traje onoliko dugo koliko je lekar preporučio, jer u suprotnom može doći do pogoršanja ili ponovne pojave simptoma bolesti. Lek Salazopyrin EN se uobičajeno uzima tokom dužeg vremenskog perioda.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Salazopyrin EN i odmah se javite Vašem lekaru ukoliko se ispolji neki od sledećih simptoma posle uzimanja ovog leka.

Iako su ovi simptomi veoma retki, oni mogu biti ozbiljni.

• Alergijska reakcija kao što je iznenadno zviždanje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako je zahvaćeno celo telo).
• Žutica (žuta prebojenost očiju ili kože).
• Ako Vam se javi ozbiljan osip na koži koji uzrokuje stvaranje plikova (može zahvatiti usta i jezik). Veoma retko su prijavljene kožne reakcije koje mogu biti opasne po život (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (videti odeljak 2). Vaš lekar će prekinuti lečenje u ovim slučajevima.
• Ako imate ozbiljno stanje kože sa osipom (ponekad ograničenim na obraze i most nosa), ljuštenjem kože ili stvaranjem plikova. Može biti izazvano ili pogoršano sunčevom svetlošću. Ako se to dogodi, prestanite da uzimate ovaj lek, izbegavajte jaku sunčevu svetlost i odmah se obratite Vašem lekaru.
• Ako se generalno ne osećate dobro, imate groznicu, bolove u zglobovima, koprivnjaču, otečene limfne žlezde, osip i svrab. Ovo mogu biti znaci stanja poznatog kao serumska bolest. Vaš lekar će prekinuti lečenje u ovim slučajevima.
• Ako dojite, prestanite da uzimate ovaj lek ako primetite krv u stolici Vašeg deteta ili dijareju.

Odmah se javite Vašem lekaru ukoliko se ispolji neki od sledećih simptoma posle uzimanja ovog leka i on će prekinuti lečenje u sledećim slučajevima:

• Ako primetite neobjašnjivo krvarenje,
• Ako primetite modrice, groznicu, osip, bledilo, ozbiljan bol u grlu ili umor. Ovo mogu biti prvi znaci poremećaja krvi uključujući smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili krvnih pločica.Vaš lekar može redovno uzimati uzorke krvi da bi ispitao ove simptome.

Ispitivanje krvi, funkcije bubrega i jetre i urina

Vaš lekar će raditi analize krvi da proveri Vašu krvnu sliku, kao i funkciju bubrega i jetre, pre nego što počnete sa lečenjem i redovno tokom lečenja. Vaš lekar može takođe raditi analize Vašeg urina na proteine i krv.

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• loše varenje, gorušica
• mučnina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica
• glavobolja
• poremećaj čula ukusa
• zujanje u ušima
• kašalj
• svrab kože
• ljubičasta prebojenost kože
• bolu zglobu
• pojava proteina u mokraći
• groznica

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija
• otežano disanje
• bol u stomaku
• dijareja
• osećaj bolesti
• gubitak kose
• koprivnjača
• otok područja oko očiju i lica
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijska reakcija (osip, svrab i šok)
• upala moždanih ovojnica
• ozbiljna dijareja
• ostali poremećaji krvi uključujući anemiju, uvećanje limfnih žlezda (limfnih čvorova), sindrom sličan mononukleozi, uporan bol u grlu
• zapaljenje krvnih sudova
• gubitak apetita
• halucinacije
• problemi sa spavanjem
• napadi (konvulzije), trzaji, nekontrolisani pokreti
• promene mentalnog stanja, gubitak pamćenja
• promene čula mirisa
• krvave oči i infekcije očiju
• zapaljenje srčane maramice (perikarditis)
• zapaljenje srčanog mišića (miokarditis)
• plavičasta prebojenost ili bledilo kože usled slabe cirkulacije
• plućne komplikacije sa nedostatkom daha
• zapaljenje pljuvačnih žlezda sa obe strane lica
• zapaljenjesluzokože usne duplje (stomatitis)
• zapaljenje bubrega i bol u bubrezima, kamen u bubregu
• oboljenje jetre (hepatitis)
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• osip, crvenilo ili plikovi na koži, ekcem, otok kože
• peckanje, utrnulost, bol u rukama i stopalima
• krv i kristali u urinu
• urin može postati žuto/narandžasto obojen, što je normalno i bezopasno
• privremena neplodnost kod muškaraca. Plodnost se normalizuje kada se lečenje prekine. Treba koristiti odgovarajuću kontracepciju.
• suvoća usta i očiju
• nedostatak folne kiseline (može izazvati umor)

Veoma retko, sulfasalazin uzrokuje trajnu obojenost mekih kontaktnih sočiva sa produženim nošenjem. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salazopyrin EN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je sulfasalazin.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina (u obliku 535 mg sulfasalazina sa povidonom).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: povidon; skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Obloga tablete: celulozaacetatftalat; propilenglikol (videti odeljak 2 “Lek Salazopyrin EN sadrži propilenglikol”); beli pčelinji vosak; karnauba vosak; glicerilmonostearat, samoemulgujući; makrogol 20000 i talk.

Kako izgleda lek Salazopyrin EN i sadržaj pakovanja

Salazopyrin EN su ovalne, bikonveksne obložene narandžastožute tablete, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “KPh”, a sa druge broj “102”.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena visoke gustine, bele boje, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem narandžaste boje i indikatorom integriteta pakovanja (tamper evident closure) narandžaste boje, koja sadrži 100 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

RECIPHARM UPPSALA AB, Björkgatan 30, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00689-22-001 od 14.12.2022.