Saflutan® 15mcg/mL kapi za oči, rastvor

Kakav je ovo lek i na koji način deluje?

Lek Saflutan kapi za oči sadrži aktivnu supstancu tafluprost koja pripada grupi lekova koji se zovu analozi prostaglandina. Lek Saflutan snižava pritisak u oku. Koristi se kada je pritisak u oku suviše visok.

Za šta se koristi Vaš lek?

Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog ugla, a takođe se koristi i za lečenje stanja koje je poznato kao očna hipertenzija kod odraslih. Oba ova stanja su povezana sa povišenim pritiskom u Vašem oku i mogu da dovedu do oštećenja Vašeg vida.

Lek Saflutan ne smete primenjivati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tafluprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Saflutan.

Molimo Vas da imate u vidu da lek Saflutan može da ispolji sledeće efekte i da neki od njih mogu da budu trajni:

• Lek Saflutan može da poveća dužinu, debljinu, boju i/ili broj Vaših trepavica i može da izazove neuobičajeni rast dlaka na Vašim očnim kapcima.
• Lek Saflutan može da izazove potamnjenje boje kože oko Vaših očiju. Obrišite svaki višak rastvora sa kože. Ovim ćete smanjiti rizik za potamnjenje kože.
• Lek Saflutan može da promeni boju Vaše dužice (obojeni deo Vašeg oka). Ako koristite lek Saflutan za lečenje samo jednog oka, boja lečenog oka se može trajno promeniti i zauvek ostati različita od boje drugog oka.
• Lek Saflutan može izazvati rast dlaka u područjima gde rastvor ponovljeno dolazi u kontakt sa površinom kože.

Obavestite Vašeg lekara ako:

• imate probleme sa bubrezima,
• imate problema sa jetrom,
• imate astmu,
• imate neke druge bolesti očiju.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Saflutan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što ne postoje raspoloživi podaci o bezbednosti i efikasnosti leka u toj populaciji.

Drugi lekovi i lek Saflutan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako primenjujete i neke druge lekove koji se daju u oko, primena ovih lekova i leka Saflutan treba da bude vremenski odvojena najmanje 5 minuta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate primenjivati efikasne mere kontracepcije tokom terapije lekom Saflutan. Ne treba da koristite lek Saflutan ako ste trudni. Ne treba da koristite lek Saflutan ako dojite dete. Obratite se Vašem lekaru za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Saflutan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Može da se desi da Vam vid bude zamućen neko vreme odmah nakon stavljanja leka Saflutan u oko. Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane bistar.

Lek Saflutan sadrži fosfate

Ovaj lek sadrži približno 0,04 mg fosfata u svakoj kapi što je ekvivalentno 1,2 mg/mL. Ako bolujete od teškog oštećenja providnog sloja prednjeg dela oka (rožnjača), fosfati mogu prouzrokovati u veoma retkim slučajevima zamućenja na rožnjači usled nakupljanja kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna kap leka Saflutan u oko ili oči jednom dnevno, uveče. Nemojte da stavljate više kapi ili da lek koristite češće od onoga kako Vam je rekao Vaš lekar, jer će to smanjiti efikasnost leka Saflutan.

Lek Saflutan možete da stavljate u oba oka samo ukoliko Vam je to rekao Vaš lekar. Ovaj lek se koristi samo u vidu kapi za oči. Ne sme da se guta.

Uputstvo za upotrebu:

Kada otvorite novu kesicu:

Nemojte da koristite jednodozni kontejner ako je kesica u kojoj se nalazi bila pocepana. Otvorite kesicu duž označene isprekidane linije. Zabeležite datum kada ste otvorili kesicu na mestu na kesici koje je namenjeno za upisivanje datuma.

Svaki put kada koristite lek Saflutan treba da uradite sledeće:

• Operite ruke.
• Uzmite traku sa kontejnerima iz kesice.
• Odlomite jedan jednodozni kontejner sa trake.
• Vratite traku sa preostalim kontejnerima nazad u kesu i preklopite ivicu kese da biste je zatvorili.
• Proverite da li se rastvor nalazi u donjem delu (na dnu) jednodoznog kontejnera.
• Da biste otvorili kontejner odvrnite zatvarač.
• Zabacite glavu unazad.
• Postavite vrh kontejnera pored oka.
• Povucite donji očni kapak nadole i usmerite pogled na gore.
• Lagano pritisnite kontejner tako da ukapate jednu kap u prostor između donjeg očnog kapka i oka.
• Zatvorite oko na trenutak i pritisnite unutrašnji ugao oka prstom i tako držite oko jedan minut. Ovim se sprečava oticanje kapi niz suzni kanal.
• Obrišite sav ostatak rastvora sa kože oko oka.

Ako promašite i ne ukapate kap u oko, probajte ponovo.

Ako Vam je lekar rekao da ukapate kapi u oba oka ponovite postupke od 7 do 12 za Vaše drugo oko. Sadržaj jednog jednodoznog kontejnera je dovoljan za oba oka. Odmah nakon upotrebe odbacite otvoreni kontejner zajedno sa svim preostalim sadržajem leka.

Ako uzimate i neke druge lekove koji se daju u oko, primena ovih lekova i leka Saflutan treba da bude vremenski odvojena najmanje 5 minuta.

Ako ste primenili više leka Saflutan nego što treba

Mala je verovatnoća da će Vam to ozbiljno naškoditi. Ukapajte sledeću dozu u vreme kada biste to uobičajeno uradili.

Ako slučajno progutate ovaj lek obratite se za savet Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Saflutan

Ukapajte jednu kap čim se setite, a zatim se vratite na redovan plan uzimanja. Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Saflutan

Ne smete da prestanete da uzimate Saflutan pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom. Ako prestanete da primenjujete lek Saflutan Vaš pritisak u oku će ponovo porasti. To može trajno oštetiti Vaše oko.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava nije ozbiljna.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji nervnog sistema:

• glavobolja

Poremećaji oka:

• svrab oka
• nadraženost oka
• bol u oku
• crvenilo u oku
• promene u dužini, debljini i broju trepavica
• suve oči
• osećaj stranog tela u oku
• promena boje trepavica
• crvenilo na očnim kapcima
• male tačkaste oblasti zapaljenja na površini oka
• osetljivost na svetlost
• suzenje oka
• zamućen vid
• smanjenje sposobnosti oka da vidi/uočava detalje
• promena boje dužice (može da bude trajna).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji oka:

• promena boje kože oko očiju
• natečeni očni kapci
• umorne oči
• otok površne membrane oka
• iscedak iz oka
• zapaljenje očnih kapaka
• znaci upale unutar oka
• osećaj neugodnosti u oku
• pigmentacija površinskih membrana oka
• folikuli u površinskim membranama oka
• alergijska upala
• abnormalan osećaj u oku

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• neuobičajeni rast dlaka na očnim kapcima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji oka:

• zapaljenje dužice/sudovnjače oka (središnji omotač oka)
• oči izgledaju utonulo
• makularni edem/cistoidni makularni edem (oticanje retine unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

• pogoršanje astme, otežano disanje Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati u neotvorenim aluminijumskim kesicama, na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Nakon otvaranja aluminijumske kesice:

• Čuvati jednodozni kontejner u originalnoj aluminijumskoj kesici.
• Čuvati na temperaturi do 25°C.
• Odbaciti neiskorišćene jednodozne kontejnere iz otvorene kesice u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.
• Otvoreni jednodozni kontejner sa preostalim rastvorom odbaciti odmah nakon upotrebe.

Kesicu otvorite tek onda kada želite da upotrebite kapi za oči zato što neiskorišćeni kontejneri iz otvorene kesice moraju da se odbace u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Saflutan posle isteka roka upotrebe naznačenog na jednodoznom kontejneru, kesici i na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tafluprost. Jedan mL rastvora sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan kontejner sa pojedinačnom dozom (0,3 mL) sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta. Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta.
• Pomoćne supstance su glicerol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-edetat; polisorbat 80 i voda za injekcije. Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid se dodaju za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Saflutan i sadržaj pakovanja

Lek Saflutan je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), koji sadrži 0,3 mL rastvora. Jednodozni kontejneri su upakovani u stripove od po 5 jednodoznih kontejnera. Dva stripa su upakovana u intermedijerno pakovanje, slojevitu kesicu od papira, aluminijuma i polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 kesice (30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

• LABORATOIRE UNITHER, ZI de la Guerie, Coutances, Francuska
• SANTEN OY, Kelloportinkatu 1, Tampere, Finska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01754-21-001 od 10.05.2022.