Saflutan® 15mcg/mL kapi za oči, rastvor

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod glaukoma otvorenog ugla i očne hipertenzije.

Kao monoterapija kod pacijenata:

o koji će imati koristi od kapi za oči koje ne sadrže konzervans o koji nemaju zadovoljavajući odgovor na terapiju prve linije

o koji su intolerantni na terapiju prve linije ili je ta terapija kod njih kontraindikovana.

Kao dodatna terapija uz beta-blokatore.

Lek Saflutanje indikovan za odrasleuzrasta ≥ 18 godina.

Doziranje

Preporučena doza leka Saflutanje jedna kap u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju jednom dnevno, uveče.

Lek se ne sme aplikovati više od jednom dnevno zato što češća primena može da umanji efekat snižavanja intraokularnog pritiska.

Starijipacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

1 od 8

Bezbednost i efikasnost tafluprosta kod dece uzrasta do 18 godina nije još ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Upotreba kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega/jetre

Tafluprost nije ispitivan kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega/jetre i zbog toga ga treba obazrivo davati ovim pacijentima.

Način primene

Pacijente treba upoznati sa pravilnim rukovanjem bočicom. Kada se primenjuje prvi put, pre nego što se ukapa jedna kap u oko, pacijent bi trebalo da isproba kako se koristi bočica tako da se polako istisne jedna kap izvan oka. Potrebno je da pacijent vežba sve dok ne postane siguran da može da istisne jednu kap pri doziranju. U suprotnom, alternativni oblik leka bez konzervansa u jednodoznom pakovanju može biti prikladniji za upotrebu.

Kako bi se izbegla potencijalna kontaminacija rastvora, pacijenti ne smeju da dodiruju kapak, okolna područja ili bilo koju površinu vrhom kapaljke. Količinu rastvora zaostalu na vrhu kapaljke nakon primene kapi za oči trebalo bi odmah ukloniti tresući bočicu prema dole. Vrh kapaljke se ne sme dirati ili brisati. Da bi se smanjio rizik od potamnjenja kože očnog kapka pacijenti treba da obrišu sav rastvor koji je preostao na koži. Kao i kod svih drugih kapi za oči, neposredno nakon primene ovog leka preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje očnog kapka. Na ovaj način može da se smanji sistemska resorpcija lekova koji se primenjuju u oko.

Otprilike 1 mL rastvora će ostati u bočici koji se ne može dozirati. Pacijent ne treba da pokušava da ukloni višak leka iz bočice.

Ako se istovremeno koristi više oftalmoloških preparata za topikalnu primenu, njihova pojedinačna primena treba vremenski da se razdvoji najmanje 5 minuta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu tafluprost, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre početka lečenja potrebno je upozoriti pacijente da postoji mogućnost da dođe do rasta trepavica, potamnjenja kože očnog kapka i pojačane pigmentacije dužice. Neke od ovih promena mogu da budu trajne i mogu da dovedu do razlike u izgledu očiju ukoliko se leči samo jedno oko.

Do promene pigmentacije dužice dolazi polako i postoji mogućnost da se ova promena uoči tek nakon nekoliko meseci. Promena boje oka najčešće je zabeležena kod pacijenata koji imaju mešovito obojenu dužicu, na primer plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe boje. Očigledno je da kod lečenja samo jednog oka postoji rizik od pojave doživotne, trajne heterohromije.

Postoji mogućnost pojave rasta dlaka u područjima gde rastvor tafluprosta ponovljeno dolazi u kontakt sa površinom kože.

Ne postoji iskustvo sa primenom tafluprosta kod pacijenata sa neovaskularnim glaukomom, glaukomom zatvorenog ugla ili uskog ugla ili kongenitalnim glaukomom. Postoji samo ograničeno iskustvo u primeni tafluprosta kod pacijenata sa afakijom i kod pacijenata sa pigmentnim ili pseudoeksfolijativnim glaukomom.

Preporučuje se oprez prilikom primene tafluprosta kod pacijenata sa afakijom, pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog edema makule ili iritisa/uveitisa oka.

Ne postoji iskustvo u primeni ovog leka kod pacijenata sa teškom astmom. Zbog toga je kod ovih pacijenata potrebno oprezno davati ovaj lek.

2 od 8

Ne očekuje se da može doći do interakcija, zato što su sistemske koncentracije tafluprosta izuzetno niske nakon primene leka u oko. Zbog toga i nisu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije tafluprosta sa drugim lekovima.

U kliničkim ispitivanjima tafluprost je istovremeno upotrebljavan sa timololom pri čemu nisu uočene interakcije.

Žene u reproduktivnom periodu/ kontracepcija

Lek Saflutan se ne sme davati ženama u reproduktivnom periodu/sa reproduktivnim potencijalom osim ukoliko se primenjuju adekvatne mere kontracepcije (videti odeljak5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni tafluprosta kod trudnica ograničeni. Tafluprost može da ima štetne farmakološke efekte na trudnoću i/ili na fetus/novorođenče. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena leka Saflutan tokom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno (u slučaju da nisu na raspolaganju nikakve druge terapijske opcije).

Dojenje

Nije poznato da li se tafluprost/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Kod pacova u laktaciji koji su dobijali tafluprost uočeno je izlučivanje leka i/ili metabolita u majčino mleko nakon topikalne primene (videti odeljak5.3). Zbog toga tafluprost ne treba da se primenjuje u periodu dojenja.

Plodnost

Kod ženki i mužjaka pacova doze tafluprosta do 100 mikrograma/kg/dan date intravenski nisu uticale na učinak parenja i na plodnost.

Lek Saflutan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do prolaznog zamućenja vida tokom ukapavanja kapi u oko, pacijent treba da sačeka da se vid izbistri i tek nakon toga može da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

U kliničkim ispitivanjima preko 1400 pacijenata je primilo tafluprost sa konzervansom kao monoterapiju ili kao dodatnu terapiju uz 0,5% timolol. Najčešće zabeleženi neželjeni događaj povezan sa upotrebom leka bila je hiperemija oka. Ona se javila kod oko 13% pacijenata koji su učestvovali u kliničkim studijama sa tafluprostom sa konzervansom. Studije su izvođene u Evropi i u Sjedinjenim Američkim Državama. Hiperemija oka je u većini slučajeva bila blaga i u proseku je dovela do prekida terapije kod 0,4% pacijenata koji su učestvovali u pivotalnim studijama. U tromesečnoj studiji faze III u Sjedinjenim Američkim Državama u kojoj je poređena formulacija tafluprosta bez konzervansa sa formulacijom timolola bez konzervansa, hiperemija oka se javila kod 4,1% (13/320) pacijenata lečenih tafluprostom.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva povezana sa upotrebom leka tokom kliničkih ispitivanja sa tafluprostom u Evropi i u Sjedinjenim Američkim Državama nakon maksimalnog perioda praćenja od 24 meseca:

Unutar svake grupe učestalosti neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.

Poremećaji nervnog sistema:

3 od 8

Često(≥ 1/100 do < 1/10): glavobolja.

Poremećaji oka:

Često (≥ 1/100 do < 1/10): svrab oka, iritacija oka, bol u oku, hiperemija konjunktive/oka, promene na trepavicama (povećanje dužine, debljine i broja trepavica), suve oči, osećaj stranog tela u oku, diskoloracija trepavica, eritem u predelu očnog kapka, superficijalni punktatni keratitis (SPK), fotofobija, pojačano suzenje oka, zamućen vid, smanjenje oštrine vida i pojačana pigmentacija dužice.

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100): pigmentacija očnih kapaka, edem očnog kapka, astenopija, konjunktivalni edem, iscedak iz oka, blefaritis, prisustvo ćelija u prednjoj očnoj komori, osećaj neugodnosti u oku, zapaljenje prednje komore oka, pigmentacija konjunktive, konjunktivalni folikuli, alergijski konjunktivitis i neuobičajen osećaj u oku.

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): iritis/uveitis, produbljivanje sulkusa očnog kapka, makularni edem/cistoidni makularni edem.

Slučajevi kalcifikacije rožnjače, povezani sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate, veoma retko su zabeleženi kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka): pogoršanje astme, dispnea.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno(≥ 1/1000 do < 1/100): hipertrihoza očnog kapka.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nakon primene u oko malo je verovatno da može da dođe do predoziranja. U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; analozi prostaglandina

ATC šifra: S01EE05

Mehanizam dejstva

4 od 8

Tafluprost je fluorisani analog prostaglandina F2α. Tafluprostna kiselina, biološki aktivni metabolit tafluprosta, je visoko potentan i selektivni agonista humanog prostanoidnog FP receptora. Tafluprostna kiselina poseduje 12 puta veći afinitet za FP receptor od latanoprosta. Farmakodinamske studije na majmunima ukazuju na to da tafluprost snižava intraokularni pritisak povećanjem oticanja očne vodice uveoskleralnim putem.

Farmakodinamskodejstvo

Ispitivanja na majmunima sa normalnim pritiskom i sa povišenim intraokularnim pritiskom pokazala su da je tafluprost jedinjenje koje efektivno snižava intraokularni pritisak. U studiji u kojoj je ispitivan efekat metabolita tafluprosta na snižavanje intraokularnog pritiska samo je tafluprostna kiselina značajno snizila intraokularni pritisak.

Kada je 0,0015%-na formulacija tafluprosta za primenu u oko davana kunićima jednom dnevno tokom 4 nedelje, protok krvi kroz glavu optičkog nerva bio je značajno povećan (15%) u odnosu na vrednosti na početku ispitivanja, a na osnovu merenja koje je izvršeno laserskim merenjem protoka četrnaestog i dvadesetosmog dana.

Klinička efikasnost i bezbednost

Do snižavanja intraokularnog pritiska dolazi između drugog i četvrtog sata nakon prve primene leka, a maksimalni efekat se postiže oko 12 sati nakon ukapavanja leka. Ovaj efekat se održava tokom najmanje 24 sata. Pivotalne studije sa formulacijom tafluprosta koja sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid pokazale su da je tafluprost efikasan kada se daje kao monoterapija i da poseduje aditivni efekat kada se daje kao adjuvantna terapija timololu: U jednoj 6-mesečnoj studiji tafluprost je doveo do značajnog snižavanja intraokularnog pritiska od 6 do 8 mmHg, u različitim vremenskim tačkama merenja tokom dana u poređenju sa sniženjem od 7 do 9 mmHg koje je postignuto sa latanoprostom. U drugoj 6-mesečnoj kliničkoj studiji, tafluprost je snizio intraokularni pritisak za 5 do 7 mmHg u poređenju sa sniženjem od 4 do 6 mmHg koje je postignuto sa timololom. Sniženje intraokularnog pritiska postignuto tafluprostom održavalo se i u produžecima ovih studija u trajanju do 12 meseci. U jednoj 6-nedeljnoj studiji efekat snižavanja intraokularnog pritiska tafluprostom poređen je sa efektom njegovog vehikuluma, pri njihovoj primeni kao adjuvantna terapija na timolol. U poređenju sa vrednostima na početku ispitivanja (koje su merene nakon 4-nedeljnog uvodnog perioda na timololu) dodatni efekti snižavanja intraokularnog pritiska iznosili su 5 do 6 mmHg, u grupi koja je primala timolol-tafluprost, i 3 do 4 mmHg u timolol-vehikulum grupi. Formulacije tafluprosta sa konzervansom i bez konzervansa ispoljile su sličan efekat na snižavanje intraokularnog pritiska od preko 5 mmHg u jednoj maloj, unakrsnoj studiji sa periodom lečenja od 4 nedelje. Takođe, u tromesečnoj studiji u Sjedinjenim Američkim Državama u kojoj je poređena formulacija tafluprosta bez konzervansa sa formulacijom timolola bez konzervansa, efekat na snižavanje intraokularnog pritiska tafluprosta je bio između 6,2 i 7,4 mmHg u različitim vremenskim tačkama dok je efekat timolola varirao između 5,3 i 7,5 mmHg.

Resorpcija

Nakon primene jedne kapi tafluprost kapi za oči, 0,0015% rastvora, bez konzervansa, jednom dnevno, iz jednodoznog kontejnera, u oba oka, tokom 8 dana, koncentracije kiseline tafluprosta u plazmi bile su niske i imale su sličan profil prvog i osmog dana. Koncentracije u plazmi dostigle su maksimum 10 minuta nakon doziranja i opale su ispod donje granice detekcije (10 pikograma/mL) pre isteka prvog sata od doziranja. Srednje vrednosti Cmax (26,2 i 26,6 pikograma/mL) i PIK0-last (394,3 i 431,9 pikograma*min/mL) bile su slične prvog i osmog dana, što ukazuje na to da je koncentracija leka u stanju ravnoteže postignuta tokom prve nedelje primene leka. Nisu uočene statistički značajne razlike u sistemskoj bioraspoloživosti između formulacije koja sadrži konzervans i formulacije bez konzervansa.

U jednoj studiji na kunićima, resorpcija tafluprosta u očnu vodicu bila je slična posle jedne okularne primene, 0,0015% rastvora tafluprosta za okularnu upotrebu, bez konzervansa i sa konzervansom.

Distribucija

5 od 8

Kod majmuna nije došlo do specifične distribucije radioobeleženog tafluprosta u dužici-cilijarnom telu ili u horoidei uključujući retinalni pigmentni epitel što ukazuje na nizak afinitet za pigment melanin. U autoradiografskoj studiji celog tela kod pacova, najveća koncentracija radioaktivnosti je zabeležena u rožnjači, a zatim u očnim kapcima, beonjači i dužici. Radioaktivnost izvan oka je distribuirana u suznom aparatu, nepcima, jednjaku i gastrointestinalnom traktu, bubrezima, jetri, žučnoj kesi i mokraćnoj bešici. Vezivanje za humani serumski albumin, in vitro, je bilo 99% pri koncentraciji kiseline tafluprosta od 500 nanograma/mL.

Biotransformacija

Glavni metabolički put tafluprosta, kod ljudi, koji je ispitivan in vitro, jeste hidroliza u farmakološki aktivan metabolit, kiselinu tafluprosta, koja se dalje metaboliše glukuronidacijom ili beta oksidacijom. Proizvodi beta oksidacije, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor kiseline tafluprosta, koji su farmakološki neaktivni, mogu dalje ući u glukuronidaciju ili hidroksilaciju. Enzimski sistem citohrom P450 (CYP) nije uključen u metabolizam kiseline tafluprosta. Na osnovu studije sprovedene na tkivu rožnjače kunića i sa prečišćenim enzimima, utvrđeno je da je karboksil esteraza glavna esteraza odgovorna za hidrolizu estra do kiseline tafluprosta. Butilholin esteraza, ali ne i acetilholin esteraza, može takođe da učestvuje u hidrolizi.

Eliminacija

Nakon aplikovanja 3H-tafluprosta (0,005% rastvor kapi za oči; 5 mikrolitara/oko) jednom dnevno, 21 dan u oba oka kod pacova, približno 87% ukupne radioaktivne doze je prikupljeno u izlučevinama. Procenat ukupne doze izlučene urinom je bio približno 27-38%, a približno 44-58% doze je izlučeno fecesom.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Kao i kod drugih agonista PGF2 ponovljena lokalna okularna primena tafluprosta kod majmuna izazvala je ireverzibilne efekte povećanja pigmentacije dužice i reverzibilno povećanje palpebralne fisure.

Pojačanje kontrakcija uterusa pacova i kunića, in vitro, uočeno je pri koncentracijama kiseline tafluprosta, koje su bile 4 odnosno 40 puta veće od maksimalnih plazma koncentracija kiseline tafluprosta kod ljudi. Uterotonička aktivnost tafluprosta nije ispitivana na preparatima humanog uterusa.

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene su na pacovima i kunićima, a lek je davan intravenski. Kod pacova nisu uočeni neželjeni efekti na plodnost ili rani embrionalni razvoj nakon sistemske izloženosti leku koja je bila preko 12000 puta veća od maksimalne kliničke izloženosti na osnovu vrednosti Cmax ili više od 2200 puta veća na osnovu vrednosti PIK.

U konvencionalnim studijama ispitivanja toksičnog uticaja na embrio-fetalni razvoj, tafluprost je doveo do smanjenja telesne mase fetusa i povećanja postimplantacijskih gubitaka. Tafluprost je doveo do povećanja incidence malformacija skeleta kod pacova, kao i do povećanja incidence malformacija lobanje, mozga i kičme kod kunića. U studiji na kunićima, nivoi tafluprosta i njegovih metabolita u plazmi bili su ispod granice kvantifikacije.

U studijama ispitivanja toksičnog uticaja na prenatalni i postnatalni razvoj, kod pacova, koji su dobijali tafluprost u dozama 20 puta većim od kliničkih doza, uočeni su povećani mortalitet mladunčadi, smanjena telesna težina i odloženo odvajanje ušnih školjki.

Eksperimenti na pacovima sa radioobeleženim tafluprostom pokazali su da se oko 0,1% lokalno primenjene doze u oči, izluči u majčino mleko. Pošto je poluvreme aktivnog metabolita (kiselina tafluprosta) u plazmi veoma kratko (ne može se detektovati 30 minuta od primene kod ljudi), veći deo izmerene radioaktivnosti verovatno potiče od farmakološki slabo aktivnih ili neaktivnih metabolita. Na osnovu metabolizma samog leka i prirodnih prostaglandina, očekuje se da oralna bioraspoloživost bude veoma niska.

Glicerol

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat Dinatrijum-edetat

Polisorbat 80

Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid za podešavanje pH Voda za injekcije

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnompakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bočica od transparentnog polietilena niske gustine (LDPE) sa belim Aptar OSD (polietilen, polipropilen, termoplastičan elastomer) sa plavim polietilenskim poklopcem upakovan u intermedijerno pakovanje. Jedna bočica sadrži 3 mL rastvora.

Intermedijerno pakovanje je vrećica od aluminijuma/polietilena (PE) koja je obložena sa PET (poliesterom). Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija sa jednom bočicom od 3 mL u vrećici i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Kakav je ovo lek i na koji način deluje?

Lek Saflutankapi za oči sadrži aktivnu supstancu tafluprost koja pripada grupi lekova koji se zovu analozi prostaglandina. Lek Saflutansnižava pritisak u oku. Koristi se kada je pritisak u oku suviše visok.

Za šta se koristi Vaš lek?

Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog ugla, a takođe se koristi i za lečenje stanja koje je poznato kao očna hipertenzija kod odraslih. Oba ova stanja su povezana sa povišenim pritiskom u Vašem oku i mogu da dovedu do oštećenja Vašeg vida.

LekSaflutanne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tafluprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajtesa svojimlekarom, farmaceutomili medicinskomsestrompre primene leka Saflutan.

Molimo Vas da imate u viduda lek Saflutanmože da ispolji sledeće efekte i da neki od njih mogu da budu

trajni:

Lek Saflutan može da poveća dužinu, debljinu, boju i/ili broj Vaših trepavica i može da izazove neuobičajeni rast dlaka na Vašim očnim kapcima.

Lek Saflutan može da izazove potamnjenje boje kože oko Vaših očiju. Obrišite svaki višak rastvora sa kože. Ovim ćete smanjiti rizik za potamnjenje kože.

Lek Saflutan može da promeni boju Vaše dužice (obojeni deo Vašeg oka). Ako koristite lek Saflutan za lečenje samo jednog oka, boja lečenog oka se može trajno promeniti i zauvek ostati različita od boje drugog oka.

Lek Saflutan može izazvati rast dlaka u područjima gde rastvor ponovljeno dolazi u kontakt sa površinom kože.

Obavestite Vašeg lekara ako:

imate probleme sa bubrezima, imate problema sa jetrom,

imate astmu,

imate neke druge bolesti očiju.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Saflutankod dece i adolescenata mlađih od18 godina zbog toga što ne postoje raspoloživi podaci o bezbednosti i efikasnosti leka u toj populaciji.

Drugilekovii lek Saflutan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimaliili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Ako primenjujete i neke druge lekove koji se daju u oko, primena ovih lekova i leka Saflutantreba da bude vremenski odvojena najmanje 5 minuta.

2 od 7

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate primenjivati efikasne mere kontracepcije tokom terapije lekom Saflutan. Ne treba da koristite lek Saflutan ako ste trudni. Ne treba da koristite lek Saflutan ako dojite dete. Obratite se Vašem lekaru za savet.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Saflutan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Može da se desi da Vam vid bude zamućen neko vreme odmah nakon stavljanja leka Saflutan u oko. Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane bistar.

LekSaflutansadrži fosfate

Ovaj lek sadrži približno 0,04 mg fosfata u svakoj kapi što je ekvivalentno 1,2 mg/mL. Ako bolujete od teškog oštećenja providnog sloja prednjeg dela oka (rožnjača), fosfati mogu prouzrokovati u veoma retkim slučajevima zamućenja na rožnjači usled nakupljanja kalcijuma tokom terapije.

Uvek primenjujteovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dozaje jedna kap leka Saflutanu oko ili oči jednom dnevno, uveče. Nemojte da stavljate više kapi ili da lek koristite češće od onoga kako Vam je rekao Vaš lekar, jer će to smanjiti efikasnost leka Saflutan.

Lek Saflutanmožete da stavljate u oba oka samo ukoliko Vam je to rekao Vaš lekar.

Ovaj lek se koristi samo u vidu kapi za oči. Ne sme da se guta.

Uputstvo za upotrebu:

Kada otvorite novu kesicu:

Nemojte da koristite jednodozni kontejner ako je kesica u kojoj se nalazi bila pocepana. Otvorite kesicu duž označene isprekidane linije. Zabeležite datum kada ste otvorili kesicu na mestu na kesici koje je namenjeno za upisivanje datuma.

Svaki put kada koristite lek Saflutantreba da uradite sledeće: 1. Operite ruke.

2. Uzmite traku sa kontejnerima iz kesice.

3. Odlomite jedan jednodozni kontejner sa trake.

4. Vratite traku sa preostalim kontejnerima nazad u kesu i preklopite ivicu kese da bisteje zatvorili. 5. Proverite da li se rastvor nalazi u donjem delu (na dnu) jednodoznog kontejnera.

6. Da biste otvorili kontejner odvrnite zatvarač.

3 od 7

7. Zabacite glavu unazad.

8. Postavite vrh kontejnera pored oka.

9. Povucite donji očni kapak nadole i usmerite pogled na gore.

10. Lagano pritisnite kontejner tako da ukapate jednu kap u prostor između donjeg očnog kapka i oka.

11. Zatvorite oko na trenutak i pritisnite unutrašnji ugao oka prstom i tako držite oko jedan minut. Ovim se sprečava oticanje kapi niz suzni kanal.

12. Obrišite sav ostatak rastvora sa kože oko oka.

Ako promašite i ne ukapate kap u oko, probajte ponovo.

Ako Vam je lekar rekao da ukapate kapi u obaokaponovite postupke od 7 do 12 za Vaše drugo oko. Sadržaj jednog jednodoznog kontejnera je dovoljan za oba oka. Odmah nakon upotrebe odbacite otvoreni kontejner zajedno sa svim preostalim sadržajem leka.

Ako uzimate i neke druge lekove koji se daju u oko, primena ovih lekova i leka Saflutantreba da bude vremenski odvojena najmanje 5 minuta.

Ako ste primeniliviše lekaSaflutannego što treba

Mala je verovatnoća da će Vam to ozbiljno naškoditi. Ukapajte sledeću dozu u vreme kada biste to uobičajeno uradili.

Ako slučajno progutate ovaj lek obratite se za savet Vašem lekaru.

4 od 7

Ako ste zaboravilidaprimenite lekSaflutan

Ukapajte jednu kap čim se setite, a zatim se vratite na redovan plan uzimanja. Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete daprimenjujete lekSaflutan

Ne smete da prestanete da uzimate Saflutanpre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom. Ako prestanete da primenjujete lekSaflutan Vaš pritisak u oku će ponovo porasti. To može trajno oštetiti Vaše oko.

Akoimate dodatnih pitanja oprimeniovog leka, obratite se svomlekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiprimenjuju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava nije ozbiljna.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Poremećaji nervnog sistema:

glavobolja

Poremećajioka: svrab oka

nadraženost oka bol u oku

crvenilo u oku

promene u dužini, debljini i broju trepavica suve oči

osećaj stranog tela u oku promena boje trepavica

crvenilo na očnim kapcima

male tačkaste oblasti zapaljenja na površini oka osetljivost na svetlost

suzenje oka zamućen vid

smanjenje sposobnosti oka da vidi/uočava detalje promena boje dužice (može da bude trajna).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećajioka:

promena boje kože oko očiju natečeni očni kapci

umorne oči

otok površne membrane oka iscedak iz oka

zapaljenje očnih kapaka znaci upale unutar oka

osećaj neugodnosti u oku

pigmentacija površinskih membrana oka folikuli u površinskim membranama oka alergijska upala

abnormalan osećaj u oku

5 od 7

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

neuobičajeni rast dlaka na očnim kapcima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećajioka:

zapaljenje dužice/sudovnjače oka (središnji omotač oka) oči izgledaju utonulo

makularni edem/cistoidni makularni edem (oticanje retine unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: pogoršanje astme, otežano disanje

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvanje

Čuvati u neotvorenimaluminijumskimkesicama, na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).

Nakon otvaranja aluminijumske kesice:

Čuvati jednodozni kontejner u originalnoj aluminijumskoj kesici. Čuvati na temperaturi do25°C.

Odbaciti neiskorišćene jednodozne kontejnere iz otvorene kesice u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.

Otvoreni jednodozni kontejner sa preostalim rastvorom odbaciti odmah nakon upotrebe.

Kesicu otvorite tek onda kada želite da upotrebite kapi za oči zato što neiskorišćeni kontejneri iz otvorene kesice moraju da se odbace u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristitilekSaflutan posle isteka roka upotrebe naznačenogna jednodoznom kontejneru, kesici i na kutiji nakon„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

6 od 7

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekSaflutan

Aktivna supstancaje tafluprost. Jedan mL rastvora sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan kontejner sa pojedinačnom dozom (0,3 mL) sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta. Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta.

Pomoćne supstance su glicerol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-edetat; polisorbat 80 i voda za injekcije. Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid se dodaju za podešavanje pH.

Kako izgledalekSaflutanisadržaj pakovanja

Lek Saflutanje bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnjepakovanje je jednodozni kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), koji sadrži 0,3 mL rastvora. Jednodozni kontejneri su upakovani u stripove od po 5 jednodoznih kontejnera. Dva stripa su upakovana u intermedijerno pakovanje, slojevitu kesicu od papira, aluminijuma i polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 kesice (30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvomza lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

1. LABORATOIRE UNITHER, ZI de la Guerie, Coutances, Francuska 2. SANTEN OY, Kelloportinkatu 1, Tampere, Finska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Maj, 2022.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

515-01-01754-21-001 od 10.05.2022.

7 od 7