Rutacid® 500mg tableta za žvakanje

Lek Rutacid tablete za žvakanje koriste se za ublažavanje simptoma koji su povezani sa prekomernom sekrecijom želudačne kiseline:

• dispepsija,
• gorušica,
• zapaljenje sluzokože želuca (gastritis) koje je posledica stresa, nepravilne ishrane, prekomerne upotrebe alkohola ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Ukoliko simptomi traju duže od dve nedelje, treba izvršiti pregled pacijenta kako bi se isključio rizik od postojanja pre svega maligne bolesti. Takođe pacijenti koji imaju uporne i stalno prisutne želudačne poremećaje, moraju se ispitati kako bi se eliminisao rizik od teških poremećaja kao što su peptički ulkus ili malignitet. Pacijente koji pate od gastričnog ili duodelnog ulkusa treba ispitati na moguće prisustvo H. pylori i u slučaju mogućeg pozitivnog nalaza treba razmotriti primenu eradikacionog lečenja.

Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina:

Jednu do dve tablete (500 mg - 1000 mg hidrotalcita), tri do četiri puta na dan sažvakati jedan do dva sata nakon jela, pre spavanja ili prilikom nastanka želudačnih tegoba.

Dnevna doza ne sme preći 12 tableta za žvakanje, što je ekvivalentno sa 6 g hidrotalcita. Ovaj lek ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.

Ukoliko i posle dve nedelje primene leka simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Način primene:

Oralna primena.

Tableta se ne sme progutati cela, već se mora dobro sažvakati pre gutanja.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje se nalaze u sastavu leka,
• teško oštećenje funkcije bubrega,
• hipofosfatemija,
• mijastenija gravis.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega (naročito kod pacijenata na hemodijalizi), kod pacijenata sa Alchajmerovom ili drugim tipovima demencije i kod pacijenata sa hipofosfatemiijom ili kod onih na režimu ishrane sa niskim sadržajem fosfata, treba izbegavati velike doze i dugotrajnu izloženost hidrotalcitu.

Hidrotalcit se ne sme uzimati istovremeno sa hranom koja sadrži kiseline (vino, voćni sokovi…) zbog povećane intestinalne resorpcije aluminijum-hidroksida.

Lek ne sadrži saharozu tako da i dijabetičari mogu da ga uzimaju.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Rutacid sadrži manitol (E421), koji deluje blago laksativno.

Hidrotalcit se ne sme uzimati istovremeno sa lekovima na čiju resorpciju može da utiče, kada se primenjuju zajedno (tj. glikozidi, tetraciklini ili derivati hinolona kao što su ofloksacin i ciprofloksacin, lekovi koji blokiraju H2 receptore, derivati kumarina, natrijum-fluorid, henodezoksiholat).

Lek Rutacid ne sme da se uzima istovremeno sa drugim lekovima, već 1 do 2 sata pre ili posle njih.

Kao i sa svim drugim lekovima, treba potražiti savet lekara ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite bebu. Budući da su farmakokinetička ispitivanja pokazala da koncentracija aluminijuma u krvi ostaje u normalnom opsegu, lek Rutacid se sme koristiti samo u kratkim vremenskim periodima tokom trudnoće, da bi se izloženost aluminijumu nerođene bebe svela na najmanju moguću meru.

Uopšteno, lekovi koji sadrže aluminijum izlučuju se u mleko majke. Nema dostupnih podataka o izlučivanju leka Rutacida u mleko majke, međutim, zbog niske enteralne resorpcije kod majke i deteta, ne očekuju se rizici po zdravlje novorođenčeta.

Nije primećen uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

Pri većim dozama – retke stolice, povećana učestalost stolica, povraćanje, dijareja.

Ispitivanja:

Smanjena koncentracija fosfora u serumu, hipermagnezijemija.

Poremećaji imunskog sistema:

Alergijska reakcija.

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može da dovede do trovanja aluminijumom sa osteomalacijom i encefalopatijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka o pojavi znakova trovanja prilikom uzimanja prevelikih doza ovog leka. Oprez je potreban kod pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta

ATC šifra: A02AD04

Tablete Rutacid sadrže hidrotalcit, kristalni aluminijum-magnezijum-hidroksid-karbonat-hidrat (Mg6Al2(OH)16CO3 x 4H2O), koji spada u antacide sa nesistemskim dejstvom. Prema ATC klasifikaciji, hidrotalcit spada u grupu A02AD04, tj. u lekove za terapiju gastrointestinalnih poremećaja i poremećaja metabolizma.

Velika sposobnost neutralizacije rezultat je specifične mrežne strukture ovog jedinjenja. Hidrotalcit brzo neutrališe višak želudačne kiseline i njegovo dejstvo je dugotrajno. Joni magnezijuma i aluminijuma oslobađaju se iz molekula mrežne strukture postepeno i to u zavisnosti od količine kiseline koja je prisutna u želucu, a regulišu kiselost želudačnog soka na nivo pH vrednosti od 3 do 5.

Porastom pH vrednosti u želucu preko 4, hidrotalcit deaktivira pepsin. On dobro vezuje i žučne kiseline i lizolecitin, koji prilikom refluksa prelaze iz duodenuma u želudac i deluju citotoksično.

Hidrotalcit može da promeni endogenu sintezu prostaglandina u sluzokoži. On aktivira sintezu prostaglandina PGE2 i PGF 2, koji na sluzokožu deluju zaštitno, a istovremeno inhibira sintezu tromboksana B2 koji na sluzokožu deluje ulcerogeno.

Hidrotalcit značajno povećava lučenje faktora rasta u sluzokoži koji ubrzava proliferaciju ćelija, epitelizaciju, angiogenezu i zarastanje ulkusa. Pored toga, joni aluminijuma, usled adhezije ostaju vezani za područje ulkusa, što doprinosi bržem zarastanju.

Kapacitet neutralizacije hidrotalcita iznosi približno 30 mEq. Kliničke studije potvrđuju efikasnost u lečenju ulkusa niskim dozama antacida koji sadrži aluminijum i čiji je dnevni kapacitet neutralizacije 120 mmoL.

Studije resorpcije hidrotalcita kod ljudi i životinja pokazale su da se on u preporučenim dozama praktično ne resorbuje u gastrointestinalnom traktu.

Hidrotalcit se ne metaboliše i izlučuje se u nepromenjenom obliku fecesom.

U studijama sa dobrovoljcima nisu dokazane promene u koncentraciji kalcijuma, fosfora, magnezijuma i aluminijuma u serumu posle uzimanja hidrotalcita. Ako je funkcija bubrega normalna, uzimanje hidrotalcita ne dovodi do poremećaja u koncentraciji minerala u serumu, kao ni do akumulacije aluminijuma.

Oprez je potreban u slučaju davanja velikih doza antacida pacijentima sa poremećajem funkcije bubrega jer dolazi do sporijeg izlučivanja aluminijuma. U reakciji sa želudačnom kiselinom jon aluminijuma prelazi u aluminijum-hlorid, koji se u maloj meri resorbuje i izlučuje putem urina. Neresorbovani deo se u crevima pretvara u nerastvorljive fosfate, karbonate i sapune, a izlučuje se putem fecesa.

Nakon reakcije sa HCl, aluminijum se oslobađa i reaguje u crevu sa fosfatima iz hrane. U slučaju smanjenog dijetarnog unosa fosfata ili malapsorpcije može doći do hipofosfatemije.

Rezultati toksikoloških studija pokazali su da hidrotalcit nema toksična dejstva.

Peroralne LD50 vrednosti hidrotalcita za miševe su > 10 g/kg, a pri intraperitonealnoj aplikaciji je 939 mg/kg.

manitol (E421) saharin-natrijum aroma peperminta

natrijum-skrobglikolat (tip A) talk (E553b)

magnezijum-stearat (E572)

Inkompatibilije nisu poznate.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al folija, PVC/PVDC folija) sa 10 tableta za žvakanje.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta za žvakanje (ukupno 20 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek (blisteri su perforirani tako da se mogu odvojiti po 2 tablete, ali ne i svaka posebno).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rutacid sadrži aktivnu supstancu hidrotalcit koja pripada grupi antacida.

Lek Rutacid tablete za žvakanje koriste se za ublažavanje simptoma koji su povezani sa prekomernom sekrecijom želudačne kiseline:

• podrigivanje kiseline,
• gorušica,
• zapaljenje sluzokože želuca (gastritis) koje je posledica stresa, nepravilne ishrane, prekomerne potrošnje alkohola ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

• ako ste alergični (preosetljivi) na hidrotalcit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Rutacid, navedenih u odeljku 6,
• ako imate težak poremećaj funkcije bubrega. Možete biti izloženi povećanom riziku od nakupljanja magnezijuma i aluminijuma u krvi, ukoliko uzimate velike doze leka Rutacid u toku dužeg vremenskog perioda. Dugotrajno nagomilavanje aluminijuma može dovesti do bolnog razmekšavanja kostiju (osteomalacija) ili abnormalnih, nezapaljenjskih promena na mozgu (encefalopatija). Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, lek Rutacid treba da koristite samo ako Vaš lekar redovno prati koncentraciju magnezijuma i aluminijuma u serumu.
• ako imate neuobičajeno malu koncentraciju fosfata u krvi (hipofosfatemija), usled režima ishrane sa malim unosom fosfata,
• ako imate autoimunsko neuromišićno oboljenje koje dovodi do promenljive slabosti mišića i malaksalosti (miastenija gravis).

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, Alchajmerovu bolest ili druge oblike demencije ili ukoliko ste na režimu sa unosom malog sadržaja fosfata, treba da izbegavate dugotrajnu upotrebu i veće doze leka Rutacid. Pacijenti sa ovim simptomima smeju da uzimaju lek Rutacid samo u manjim dozama i tokom kraćeg vremenskog perioda.

Lek ne sadrži saharozu pa ga mogu uzimati i dijabetičari.

Ukoliko su kod Vas prisutni simptomi duži vremenski period i/ili se često ponavljaju, Vaš lekar mora izvršiti određene preglede kako bi bila isključena druga oboljenja koja mogu izazvati ove simptome, kao što su peptički ulkus ili malignitet.

Lečenje lekom Rutacid ne treba nastaviti nakon dve nedelje bez medicinskog pregleda i postavljanja tačne dijagnoze. Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu lekar će Vas uputiti da uradite određene testove kako bi se utvrdilo prisustvo bakterije Helicobacter pylori. U slučaju mogućeg pozitivnog nalaza, Vaš lekar će razmotriti primenu odgovarajuće terapije (eradikaciona terapija).

Deca i adolescenti

Lek Rutacid tablete za žvakanje nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina, zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti.

Drugi lekovi i Rutacid

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Rutacid, tablete za žvakanje, može da utiče na resorpciju, a samim tim i na efikasnost drugih lekova. Ovo je posebno značajno kod nekih antibiotika (npr. tetraciklina iz grupe hinolonskih derivata kao što su ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin), lekova koji se koriste za poboljšanje srčanog rada (kardiotonični glikozidi) kao i kod antagonista H2 receptora kod lečenja gorušice, derivata kumarina koji se koriste za razređivanje krvi, natrijum fluorida, henodeoksiholata, npr. kod lečenja kamena u žuči.

Lek Rutacid ne smete uzimati uz druge lekove, već 1 do 2 sata pre ili posle poslednje uzete doze bilo kog drugog leka.

Uzimanje leka Rutacid sa hranom i pićima

Istovremena upotreba leka Rutacid tablete za žvakanje sa kiselim napicima (npr. voćni sokovi, vino) dovodi do neželjenog povećanja resorpcije aluminijuma iz creva. Ovo takođe, važi i za šumeće tablete koje sadrže voćne kiseline jer mogu povećati resorpciju aluminijuma.

Lek Rutacid uzimajte jedan sat posle jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće hidrotalcid bi trebalo koristiti samo u kratkim vremenskim periodima i nakon konsultacija sa lekarom, kako bi se izbeglo nagomilavanje aluminijuma kod ploda.

Uopšteno, komponente aluminijuma iz lekova izlučuju se u majčino mleko. Međutim, ne postoje studije o prelasku hidrotalcita u majčino mleko. Zbog male resorpcije rizik po novorođenče je malo verovatan.

Nema objavljenih izveštaja o štetnom dejstvu hidrotalcita u toku trudnoće ili u periodu dojenja. Međutim, nema posebnih ispitivanja kod dece onih majki koje su koristile hidrotalcit u toku trudnoće ili u periodu dojenja, koja bi mogla da isključe neželjena dejstva.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rutacid nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Rutacid sadrži manitol (E421)

Manitol deluje blago laksativno.

Lek Rutacid uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza kod odraslih i dece starije od 12 godina:

Jedna do dve tablete za žvakanje (500 mg – 1000 mg hidrotalcita), tri do četiri puta na dan jedan do dva sata nakon jela, pre spavanja ili prilikom nastanka želudačnih tegoba.

Dnevna doza ne sme preći 12 tableta za žvakanje što odgovara 6 g hidrotalcita.

Lek Rutacid tablete za žvakanje ne smete gutati cele, već ih morate dobro sažvakati. Druge lekove uvek treba uzimati 1-2 sata pre ili posle leka Rutacid.

Dužina lečenja:

Trajanje lečenja zavisi od vrste, ozbiljnosti i toka poremećaja.

Ukoliko simptomi traju duže od dve nedelje nakon započinjanja lečenja, obavezno treba konsultovati lekara. Ukoliko mislite da lek Rutacid previše jako ili slabo deluje na Vas, molimo Vas konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Rutacid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rutacid nego što bi trebalo, odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nije utvrđeno da usled prekoračenja doze mogu da se jave znaci trovanja. Oprez je neophodan kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rutacid

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Propuštenu dozu uzmite što pre. Ako se već bliži vreme kada bi trebalo da uzmete sledeću dozu,propustite zaboravljenu dozu i nastavite sa uobičajenim rasporedom lečenja.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rutacid

Uvek prvo konsultujte Vašeg lekara pre odluke da naglo prestanete da uzimate lek Rutacid tablete za žvakanje. Ovo je važno zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se lek Rutacid uzima u preporučenim dozama, neželjena dejstva su izuzetno retka i blaga. Gastrointestinalni poremećaji:

Pri većim dozama mogu se javiti retke stolice, povećana učestalost stolica, povraćanje, dijareja (proliv).

Ispitivanja:

Mogu se javiti smanjena koncentracija fosfora u serumu i neuobičajeno povećana koncentracija magnezijuma u krvi.

Poremećaji imunskog sistema:

Mogu se javiti alergijske reakcije.

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može da dovede do trovanja aluminijumom sa osteomalacijom (bolnim razmekšavanjem kostiju) i encefalopatijom (nezapaljenjskim promenama na mozgu).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rutacid, tablete za žvakanje, posle isteka roka upotrebe na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju („Važi do:“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je hidrotalcit.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 500 mg hidrotalcita.

• Pomoćne supstance su manitol (E421), saharin-natrijum, aroma peperminta, natrijum-skrobglikolat (tip A), talk (E553b), magnezijum-stearat (E572).

Kako izgleda lek Rutacid i sadržaj pakovanja

Tablete za žvakanje su bele i okrugle tablete sa fasetiranim ivicama.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al folija, PVC/PVDC folija) sa 10 tableta za žvakanje.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta za žvakanje (ukupno 20 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek (Blisteri su perforirani tako da se mogu odvojiti po 2 tablete, ali ne i svaka posebno).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05177-22-001 od 16.11.2023.