Rowatinex® 24.8mg+6.2mg+15mg+10mg+4mg+4mg+3mg gastrorezistentna kapsula, meka

Terapija urolitijaze, kada je konačna dijagnoza postavljena od strane lekara. Prethodna dijagnoza postavljena od strane lekara je od naročitog značaja u primeni kod dece.

Doziranje:

Odrasli: 3-4 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Deca starija od 6 godina: 1-2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Način primene Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Konačna dijagnoza urolitijaze i nefrolitijaze mora biti potvrđena pre uzimanja ovog leka kako bi se isključila druga moguća stanja.

Lek Rowatinex se koristi sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse ili kod upotrebe lekova koji se metabolišu u jetri i ekskretuju putem žuči.

Ne preporučuje se upotreba leka Rowatinex kod dece mlađe od 6 godina.

Sledeće supstance leka Rowatinex mogu izazvati alergijske reakcije: boja Sunset Yellow FCF 85% (E110), natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217) (moguća i odložena reakcija).

Lek Rowatinex se koristi sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse ili druge lekove koji se metabolišu u jetri ili izlučuju putem žuči.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi leka Rowatinex tokom trudnoće. Nema dokaza o teratogenom dejstvu na životinjama. Ipak, neki sastojci leka mogu proći kroz placentu. Zbog toga se, tokom trudnoće lek može koristiti samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Dojenje

Nema podataka o upotrebi leka tokom dojenja. Zbog toga se upotreba leka, tokom dojenja ne preporučuje, tj. lek se može uzimati samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka na plodnost.

Nema dokaza da lek Rowatinex utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljena neželjena dejstva zapažena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja leka Rowatinex u promet razvrstana su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa u nastavku.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sledeća konvencija: veoma često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ako od uzimanja leka nije prošlo mnogo vremena, želudac treba isprazniti gastričnom lavažom. Ako se proceni da je neophodno, primeniti simptomatsku terapiju. Preporučuje se praćenje funkcije srca, respiratorne funkcije, funkcije bubrega i jetre.

Toksikološka ispitivanja sprovedena na životinjama ukazuju na to da velike doze etarskog ulja mogu izazvati depresiju centralnog nervnog sistema koja može da dovede do opijenosti i slabljenja respiratornih funkcija ili stimulaciju centralnog nervnog sistema koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Iritacija želuca može prouzrokovati mučninu, povraćanje i dijareju.

Farmakoterapijska grupa: urološki lekovi; rastvarači urinarnih konkremenata

ATC šifra: G04BC.

Lek Rowatinex pospešuje rastvaranje i eliminaciju kamenaca u urinarnom traktu. Terpeni poput borneola u urinu se većinom metabolišu i izlučuju u obliku glukuronida, koji povećavaju rastvorljivost kalcijumovih soli (a one su glavni sastojak bubrežnih i mokraćnih kamenaca). Na osnovu niza istraživanja sprovedenih na životinjama, ustanovljeno je inhibitorno dejstvo leka Rowatinex na stvaranje mokraćnih kamenaca.

Lek Rowatinex ima spazmolitično dejstvo, poboljšavajući prolaz kamenaca u urinarnom traktu i smanjujući bol koji potiče od bubrežnih i uretralnih kolika. Lek Rowatinex ima hiperemični efekat i redukuje inflamatorni efekat.

Neki sastojci leka Rowatinex se dobro resorbuju, metabolišu u jetri i izlučuju putem žuči i urinom. Terpeni prisutni u leku Rowatinex rastvorljivi su u mastima i brzo se resorbuju.

Terpeni poput borneola, kod ljudi i životinja, većinom se metabolišu u glukunoride koji se izlučuju urinom.

Ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, hronične toksičnosti i reproduktivne toksičnosti su ograničena, ne pokazuju potencijalni rizik za primenu leka kod ljudi.

Maslinovo ulje, nerafinisano

Sastav želatinske kapsule:

Želatin Glicerol (85%)

Natrijum-etilparahidroksibezoat (E215) Natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217) Sunset Yellow FCF 85% (E110)

Quinoline Yellow WS 70% (E104).

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Rowatinex se koristi za razgradnju (rastvaranje) ili izlučivanje kamenaca (konkremenata) u urinarnom traktu (urolitijaza).

Lek Rowatinex slabi mišićni spazam čime se smanjuje bol prouzrokovan bubrežnim i urinarnim kolikama. Lek povećava protok krvi i smanjuje zapaljenje, koje može biti udruženo sa prisustvom kamena u bubregu.

Pre upotrebe leka Rowatinex neophodan je pregled kod lekara specijaliste koji će postaviti dijagnozu i savetovati Vas oko uzimanja leka, što je naročito važno kod dece starije od 6 godina.

Ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju aktivnu supstancu: alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, borneol, fenhon, anetol, cineol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rowatinex.

Konačna dijagnoza urolitijaze i nefrolitijaze mora biti potvrđena pre uzimanja ovog leka kako bi se isključila druga moguća stanja.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi ili lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Rowatinex kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i lek Rowatinex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se naročito odnosi na:

• lekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)
• lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žuči (pitajte Vašeg lekara za savet).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lakaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka tokom trudnoće ili dojenja se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite možete uzeti lek Rowatinex samo po savetu Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Rowatinex utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Malo je verovatno da će lek Rowatinex uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Rowatinex sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215), natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217) i boju Sunset Yellow FCF 85% (E110).

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije jer sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110), natrijum- etilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat (moguća i odložena reakcija).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.

Lek Rowatinex kapsule se uzimaju cele sa malo tečnosti. Ne grizite i ne žvaćite kapsulu.

Preporučena doza je:

Odrasli:3-4 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Deca starija od 6 godina: 1 -2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Ako ste uzeli više leka Rowatinex nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo odmah se obratite Vašem lekaru.

Kod predoziranja može doći do iritacije želuca što može uzrokovati mučninu, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rowatinex

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost prijavljenih neželjenih dejstava je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

• Prijavljene su blage i prolazne želudačne smetnje i povraćanje.

Prijavljeni suslučajevi intolerancije/preosetljivosti na lek koji su se manifestovali reakcijama na koži.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rowatinex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži:

Aktivne supstance su: alfa-pinen, beta-pinen, kamfen, borneol, fenhon, anetol, cineol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži: 24,8 mg alfa-pinena, 6,2 mg beta-pinena, 15 mg kamfena, 10 mg borneola, 4 mg fenhona, anetola 4 mg i cineola 3 mg.

Pomoćna supstanca je: maslinovo ulje, nerafinisano

Sastav želatinske kapsule: želatin, glicerol (85%), natrijum-etilparahidroksibezoat, natrijum- propilparahidroksibenzoat, sunset Yellow FCF 85% (E110), quinoline Yellow WS 70% (E104).

Kako izgleda lek Rowatinex i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, meka. Žute kapsule sferičnog oblika.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MAKLER DOO BEOGRAD

Beogradska 39/7 Beograd Proizvođač:

ROWA PHARMACEUTICALS LTD

Newtown, Bantry Co. Cork

Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00641-21-001 od 04.11.2021.