Rowachol® 32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg gastrorezistentna kapsula, meka

Rastvaranje radiolucentnih žučnih kamenaca i poboljšanje funkcije žučne kese, kada je konačna dijagnoza prethodno postavljena od strane lekara. Prethodna dijagnoza postavljena od strane lekara je od naročitog značaja u primeni leka kod dece.

Doziranje

Odrasli: 1-2 kapsule, tri puta na dan pola sata pre jela.

Deca starija od 6 godina: 1-2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Način primene

Oralna upotreba. Kapsule se uzimaju cele sa malo tečnosti.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Konačna dijagnoza radiolucentnih žučnih kamenaca mora biti ustanovljena pre nego što se primeni ovaj lek, isključujući druga moguća stanja. Lek Rowachol se koristi sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse ili druge lekove koji se metabolišu u jetri ili izlučuju putem žuči.

Kamenci u žučovodu mogu prouzrokovati komplikacije kao što su: opstruktivna žutica, ascendentni holangitis, pankreatitis itd. Lekar mora biti upoznat sa ovim kako bi, posebno u slučaju starijih pacijenata, mogao ispravno da postupi prilikom izbora načina lečenja.

Ne preporučuje se upotreba leka Rowachol kod dece mlađe od 6 godina.

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, jer sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217),

Lek Rowachol se koristi sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse ili druge lekove koji se metabolišu u jetri ili izlučuju putem žuči.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka tokom trudnoće. Nema dokaza o teratogenom dejstvu na životinjama. Neki sastojci leka mogu proći kroz placentu. Zbog toga se upotreba leka, tokom trudnoće ne preporučuje, tj. lek se može uzimati samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Dojenje

Nema podataka o upotrebi leka tokom dojenja. Zbog toga se upotreba leka, tokom dojenja ne preporučuje, tj. lek se može uzimati samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka na plodnost.

Nema dokaza da lek Rowachol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljena neželjena dejstva zapažena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja leka Rowachol u promet razvrstana su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa u nastavku.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sledeća konvencija: veoma često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka o predoziranju. Ako od uzimanja leka nije prošlo mnogo vremena, želudac treba isprazniti gastričnom lavažom. Ako se proceni da je neophodno, primeniti simptomatsku terapiju. Preporučuje se praćenje funkcije srca, respiratorne funkcije, funkcije bubrega i jetre.

Toksikološka ispitivanja sprovedena na životinjama upućuju na to da velike doze etarskog ulja mogu da izazovu depresiju centralnog nervnog sistema koja može da dovede do opijenosti i slabljenja respiratornih funkcija ili stimulaciju centralnog nervnog sistema koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Iritacija želuca može prouzrokovati mučninu, povraćanje i dijareju.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti žučnih puteva

ATC šifra: A05AX.

Lek Rowachol rastvara holesterolske žučne kamence i oslobađa žuč od zasićenosti holesterolom.

Lek je snažan holeretik; povećava sekreciju žuči, smanjuje zastoj žuči, njegovo spazmolitičko delovanje, ublažava bolove koji se javljaju usled grčeva. Inhibicijom HMGCoA reduktaze, smanjuje nastajanje endogenog holesterola, snižava indeks zasićenosti žuči čime pospešuje rastvaranje holesterolskih kamenaca i sprečava nastajanje novih.

Praćenje bioraspoloživosti ukazuje na brzu oralnu resorpciju.

Neki sastojci leka se dobro resorbuju, metabolišu u jetri i izlučuju putem žuči ili urina.

Tako se, na primer, mentol brzo resorbuje, metaboliše u jetri i izlučuje urinom i žuči u obliku glukuronida. Poluvreme resorpcije iznosi T2-b 0,373  0,081 h; maksimalna koncentracija konjugata u plazmi 2,467  0,663 mg/L; poluvreme eliminacije iznosi T2-b 0,861  0,148 (srednje vreme  SEM).

Toksikološka ispitivanja sprovedena na životinjama ukazuju na to da velike doze etarskog ulja mogu da izazovu depresiju CNS-a koja može da dovede do opijenosti i slabljenja respiratornih funkcija ili stimulaciju CNS-a koja dovodi do razdražljivosti i konvulzija.

Ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, hronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti su ograničena, ali ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Maslinovo ulje, nerafinisano Sastav želatinske kapsule:

Želatin

Glicerol (85%)

Natrijum-etilparahidroksibezoat Natrijum-propilparahidroksibenzoat

Natrijum bakar hlorofilin (100% rastvoran u vodi)

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/ Al blister u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rowachol se koristi za razgradnju (rastvaranje) ili izlučivanje žučnih kamenaca. Lek Rowachol povećava proizvodnju žuči i opušta žučne kanale. To pomaže u smanjenju bolnih grčeva žučnih kanala, pa olakšava postojećim žučnim kamencima da izađu sa žuči iz žučne kese.

Pre upotrebe leka Rowachol neophodan je pregled kod lekara specijaliste koji će postaviti dijagnozu i savetovati Vas oko uzimanja leka. Ovo je od naročitog značaja pre primene leka kod dece starije od 6 godina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

ako ste alergični (preosetljivi) na levomentol, menton, alfa-pinen, beta-pinen,

borneol, kamfen, cineol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Rowachol.

Konačna dijagnoza radiolucentnih žučnih kamenaca mora biti ustanovljena pre nego što se primeni ovaj lek, isključujući druga moguća stanja.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi ili lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žuči.

Kamenci u žučovodu mogu prouzrokovati komplikacije kao što su: opstruktivna žutica, ascendentni holangitis, pankreatitis itd. Lekar mora biti upoznat sa ovim kako bi, posebno u slučaju starijih pacijenata, mogao ispravno da postupi prilikom izbora načina lečenja.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba leka Rowachol kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i Rowachol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta... Ovo se naročito odnosi na:

• lekove protiv zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin),
• lekove koji se razgrađuju u jetri ili izlučuju putem žuči (pitajte Vašeg lekara za savet).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka tokom trudnoće ili dojenja se ne preporučuje, tj. lek se može uzimati samo ukoliko lekar smatra da je njegova upotreba neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Rowachol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Malo je verovatno da će lek Rowachol uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rowachol sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217)

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, jer sadrži natrijum-etilparahidroksibenzoat (E215) i natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.

Rowachol, kapsule se uzimaju cele sa malo tečnosti. Ne grizite i ne žvaćite kapsule.

Preporučena doza je:

Odrasli:1-2 kapsule, tri puta na dan pola sata pre jela.

Deca starija od 6 godina: 1-2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu pola sata pre jela.

Ako ste uzeli više leka Rowachol nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru.

Kod predoziranja može doći do iritacije želuca što može uzrokovati mučninu, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rowachol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost prijavljenih neželjenih dejstava je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Povremeno se može pojaviti blagi ukus na pepermint. To se može ublažiti ili izbeći uzimanjem leka na prazan želudac pola sata pre jela.

Prijavljeni su bol u ustima i ulceracije sluzokože u ustima.

Prijavljena je preosetljivosti na lek koja se odražava reakcijama na koži. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rowachol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivne supstance su: levomentol, menton, alfa-pinen, beta-pinen, borneol, kamfen i cineol. Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži: 32 mg levomentola, 6 mg mentona, 13,6 mg alfa-pinena, 3,4 mg beta-pinena, 5 mg borneola, 5 mg kamfena i 2 mg cineola.

 Pomoćna supstanca je maslinovo ulje, nerafinisano.

Sastav želatinske kapsule: želatin, glicerol (85%), natrijum-etilparahidroksibenzoat, natrijum- propilparahidroksibenzoat i natrijum bakar hlorofilin (100% rastvoran u vodi).

Kako izgleda lek Rowachol i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, meka. Zelene kapsule sferičnog oblika.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister u kome se nalazi 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

MAKLER DOO BEOGRAD, Beogradska 39/7, Beograd

Proizvođač

ROWA PHARMACEUTICALS LTD, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00640-21-001 od 04.11.2021.