Riopan® 800mg/10mL oralna suspenzija

- Terapija simptoma koji su povezani sa hiperaciditetom: gorušica, refluks želudačne kiseline - Simptomatska terapija ulkusa želuca i duodenuma

Doziranje za odrasle i decu uzrasta od 12 godina i stariju:

Po potrebi 1 kesica (Riopan 1600 mg/10 mL) ili 1-2 kesice (Riopan 800 mg/10 mL) nekoliko puta dnevno. Lek Riopan treba da se upotrebljava samo za kratkotrajnu simptomatsku terapiju.

Ne prekoračivati dnevnu dozu od 6400 mg magaldrata što odgovara 8 kesica leka Riopan 800 mg/10 mL ili 4 kesice leka Riopan 1600 mg/10 mL.

Ako se u toku terapije simptomi održavaju duže od dve nedelje, potrebna su dodatna klinička ispitivanja da se isključi eventualno maligno oboljenje.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega: Videti odeljak 4.4.

Deca:

Zbog nedostatka podataka, lekRiopanne sme da se koristi kod dece uzrasta ispod12 godina.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

1 od 6

Način primene:

Pre upotrebe kesicu leka Riopan protresti. Oralna suspenzija može da se pije nerazblažena ili razblažena sa vodom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min), pacijenata na dijalizi, kod pacijenata koji imaju Alchajmerovu bolest i druge oblike demencije, kao i kod pacijenata na ishrani siromašnoj fosfatima ili sa poremećajem metabolizma kostiju, produžena primena velikih doza magaldrata dozvoljena je samo uz medicinski nadzor i uz redovno praćenje koncentracije magnezijuma i aluminijuma u serumu zbog rizika od intoksikacije aluminijumom, hipermagnezemije i hipofosfatemije (videti odeljak 4.8.).

Zbog rizika od preopterećenja aluminijumom, treba izbegavati kontinuirani unos leka Riopan, a u slučaju produžene upotrebe potrebna je redovna kontrola aluminijuma u serumu. Koncentracija aluminijuma u serumu ne sme da prekorači 40 nanograma/L.

Veoma retko, posle višegodišnje upotrebe velikih doza, zbog smanjene resorpcije kalcijuma i fosfata može da dođe do osteomalacije.

U slučaju održavanja ili delimičnog povlačenja tegoba i/ili povremenog vraćanja tegoba treba isključiti težak oblik osnovne bolesti.

Kod pacijenata sa ulkusom želuca i duodenuma potrebno je uraditi test na H. pylori i u slučaju pozitivnog nalaza treba primeniti standardnu terapiju koja najčešće posle uspešne eradikacije bakterije dovodi do izlečenja ulkusa.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ne postoje studije o bezbednosti i efikasnosti magaldrata kod dece i adolescenata, pa upotreba kod dece mlađe od 12 godina nije preporučljiva.

Pošto antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih istovremeno uzimanih lekova, potrebno je napraviti razmak od 2 sata između primene leka Riopan i drugih lekova.

Tokom istovremene primene sa antacidima uočeno je značajno smanjenje resorpcije tetraciklina i derivata hinolona (na primer ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin). Zbog toga se u toku terapije sa ovim antibioticima ne preporučuje primena antacida. Kod istovremene upotrebe sa lekom Riopan može da dođe do neznatnog smanjenja resorpcije digoksina, izoniazida, jedinjenja gvožđa, indometacina i hlorpromazina.

Istovremena primena magaldrata može dovesti do pojačanja antikoagulantnog efekta kumarinskih derivata.

Uzimanje antacida koji sadrže aluminijum zajedno sa kiselim pićima (voćni sokovi, vino itd...) pojačava resorpciju aluminijuma u crevima i zbog toga ih treba izbegavati. Isto se odnosi na šumeće tablete koje sadrže limunsku ili ćilibarnu kiselinu.

Jedinjenja aluminijuma prolaze placentalnu barijeru i prelaze u majčino mleko. Odnos korist-rizik treba pažljivo proceniti pre uzimanja antacida koji sadrže aluminijum.

2 od 6

Trudnoća

Magaldrat tokom trudnoće treba primenjivati samo kratkotrajno i u što manjoj dozi, da bi se izbeglo opterećenje deteta aluminijumom. Studije na životinjama, pokazale su reproduktivnu toksičnost za jedinjenja aluminijuma (videti odeljak 5.3). Studije sprovedene na ljudima pokazuju akumulaciju aluminijuma u kostima nedonoščadi. Kod dugotrajnije primene leka postoji potencijalan rizik od neurotoksičnosti.

Dojenje

Zbog niske resorpcije u crevima i majke i deteta ne očekuje se rizik po novorođenče.

Lek Riopan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilimaili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema MedDRA konvenciji o učestalosti:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Treba pratiti nivo aluminijuma u serumu kod pacijenata

**Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji dugo koriste lek u velikim dozama, magnezijumove soli mogu prouzrokovati supresiju centralnog nervnog sistema. Aluminijum se može akumulirati uglavnom u kostima i centralnom nervnom sistemu i dovesti do encefalopatije, koja je praćena poremećajem govora, grčeva u mišićima i oštećenjem pamćenja. Može doći i do hipofosfatemije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

3 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

Slučajevi predoziranja aluminijumovim solima mogu se javiti kod pacijenata sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega i to sa sledećim simptomima: encefalopatija, konvulzije i demencija.

Terapija:

U slučaju predoziranja terapija treba da bude simptomatska sa uobičajenim suportivnim merama.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta; antacidi; kombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma.

ATC šifra: A02AD02

Aktivnost magaldrata zasniva se na brzoj regulaciji želudačne kiseline. Lek Riopan ima sposobnost da neutrališe kiselost. Smanjuje količinu kiseline uz istovremeno vezivanje pepsina, žučnih soli i dozno i pH zavisnog lizolecitina usled čega se eliminiše agresivni efekat želudačne kiseline.

Lek Riopan je antacid slojevite rešetkaste strukture, sa malo natrijuma i ne sadrži šećer. Antacidna aktivnost se pripisuje vezivanju protona od strane sulfatnih i hidroksidnih jona intersticijalne rešetkaste osnove, koja se razbija u procesu neutralizacije. Magaldrat, aktivna supstanca leka Riopan, je stabilna monosupstanca sa definisanom kristalnom strukturom (rešetkasta osnova). U jednom molekulu sadrži i aluminijum i magnezijum-hidroksid. Magaldrat nema uticaj na motilitet želuca.

800 mg magaldrata, bezvodnog, neutrališe oko 18 do 25 mmol hlorovodonične kiseline. Kako se želudačna pH vrednost održava između 3 i 5, u proseku za 20 do 40 minuta, zavisno od načina primene terapijski optimalne doze, magaldrat ne dovodi dopovećanja sadržaja kiseline.

Opšta farmakokinetika

Magaldrat se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U toku procesa neutralizacije oslobađaju se male količine jona magnezijuma i aluminijuma koji se tokom transporta kroz creva pretvaraju u nedovoljno rastvorljive fosfate i kao takvi se izbacuju stolicom. Deo katjona se resorbuje. Povremeno je, čak i kod pacijenata sa zdravim bubrezima, uočavano blago povećanje koncentracijealuminijuma. Dugotrajna primena antacida koji sadrže aluminijum može da dovede do smanjenja resorpcije fosfata.

Farmakokinetika u posebnim grupama pacijenata

Zbog moguće veze između povećanja koncentracije aluminijuma u serumu i razvoja encefalopatije, poseban oprez je potreban kod pacijenata na dijalizi. Kod dugotrajne primene potrebna je redovna kontrola koncentracije aluminijuma u krvi koja ne sme da pređe 40 nanograma/mL.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega mogu da se jave visoke koncentracije u krvi i tkivima (aluminijum se predominantno deponuje u nervima i koštanom tkivu) i može da se javi predoziranje.

4 od 6

Podaci iz in vitro i in vivo ispitivanja mutagenog potencijala soli aluminijuma ne ukazuju na postojanje klinički relevantnog genotoksičnog potencijala magaldrata. Nisu sprovedena dugotrajna ispitivanja karcinogenog potencijala magaldrata.

Studije na različitim životinjskim vrstama (kunići, miševi) pokazale su da aluminijum prolazi kroz placentu i akumulira se u tkivima fetusa, pre svega u kostima. U ispitivanjima na životinjama, utvrđeno je da je inkorporacija aluminijuma u kosti fetusa viša nego kod odraslih jedinki. Nakon izloženosti tokom graviditeta, nivo aluminijuma u izlučenom mleku je tokom dužeg vremenskog perioda bio povišen.

Nakon oralne primene kod miševa, rascep nepca je bio učestaliji, dok je bila prisutna i povišena embrioletalnost, kao i zakrivljenost kičmenog stuba (najniža toksična doza 10-20 mg Al/kg/dan).

Zabeležena je smanjena osifikacija kod fetusa pacova. Postnatalne posledice izloženosti aluminijumu uključuju povećan broj nezrelih novorođenih mladunaca, povećan peri/postnatalni mortalitet, usporenrazvoj, poremećajeu ponašanju, kao i biohemijske promene u mozgu (dugotrajni efekat).

Hipromeloza, Maltol,

Natrijum-ciklamat, Simetikon, emulzija 30%, Srebro-sulfat,

Hlorheksidin-diglukonat, rastvor 20%, Aroma slatke pavlake 225082,

Aroma karamele 217358 Arapska guma,

Voda, prečišćena.

Unutrašnje pakovanje je kesica (poliester 12 μm/ aluminijum 10 μm / polietilen 18 g/m2 – poliester 12 μm / polietilen 50 g/m2, obložena slojem koji se sastoji od polietilena 25 g/m2 /poliestera 19 μm / polietilen 25 g/m2) koja sadrži 10 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 kesica i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Riopan kao aktivnu supstancu sadrži magaldrat i pripada grupi lekova poznatoj kao antacidi. Ovi lekovi deluju tako što neutrališu višakželudačne kiseline.

Lek Riopan je namenjen za:

Simptomatsku terapiju tegoba nastalih usled kiselog sadržaja želuca: gorušica, refluks želudačne kiseline (vraćanje želudačne kiseline u jednjak),

Simptomatsku terapiju čira na želuca i dvanaestopalačnomcrevu.

LekRiopanne smete uzimati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na magaldrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Riopan.

Ukoliko imate neko od navedenih stanja lek Riopan treba da uzimate samo pod redovnim medicinskim nadzorom uz praćenje određenih parametara krvi:

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi

ako bolujete od Alchajmerove bolesti ili nekog drugog oblika demencije(smanjenje mentalne funkcije) ako ste na ishrani siromašnoj fosfatimaili imate poremećen metabolizam kostiju

ako ste na produženoj terapiji lekom Riopan.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, pre nego što počnete da uzimate lek Riopan obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Nemojte uzimati lek Riopan dugotrajno, postoji rizik od povećanogskladištenja aluminijuma.

Veoma retko, posle višegodišnje upotrebe velikih doza, zbog smanjene resorpcije kalcijuma i fosfata može da dođe do osteomalacije (poremećaj metabolizma kostiju koji se odlikuje slabljenjem kostiju koje je uzrokovano gubitkom mineralnog sadržaja kostiju).

Kod pacijenata sa ulkusom želuca i dudodenuma potrebno je uraditi test na Helicobacter pylori i u slučaju pozitivnog nalaza, lekar će odrediti standardnu terapiju koja najčešće posle uspešne eradikacije (potpunog uklanjanja) bakterije dovodi do izlečenja ulkusa.

Ako se simptomi održavaju ili se ponovo jave

Ako se simptomi održavaju duže od dve nedelje morate da se obratite Vašem lekaru za savet.

Održavanje ili vraćanje simptoma može da bude znak ozbiljnog oboljenja. Odmah se obratite svom lekaru ako primetite neki od narednih simptoma:

pojava krvi u stolici; može da bude crna kao katran povraćanje krvi ili crnih komadića izgleda zrna kafe

Deca

Lek Riopan ne sme da se koristi kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Riopan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pošto antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih istovremeno uzimanih lekova, potrebno je napraviti razmak od 2 sata između primene leka Riopan i drugih lekova.

Pre uzimanja leka Riopan obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

2 od 5

određeni antibiotici (lekovi koji se koriste kod infektivnih bolesti, tetraciklini i hinoloni kao što su ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin) digoksin (koristi se kod srčanih oboljenja)

izoniazid (koristi se za lečenje tuberkuloze) jedinjenja gvožđa

hlorpromazin(koristi se za lečenje šizofrenije i anksioznosti),

određeni lekovi protiv bolova koji sadrže indometacin kao aktivnu supstancu

antikoagulansi kao što je varfarin koji sadrži kumarin (koristi se da spreči zgrušavanje krvi).

Uzimanje leka Riopansa hranom, pićima i alkoholom

Lek Riopan ne treba da se uzima zajedno sa kiselim pićima kao što su voćni sokovi, vino ili sa šumećim tabletama koje sadrže voćne kiseline (na primer limunsku ili ćilibarnu kiselinu).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ako ste trudni, trebalo bi da ovaj lek (aktivna supstanca sadrži aluminijum) uzimate samo kratko vreme i u što manjoj dozi, da biste izbegli opterećenje Vašeg nerođenog deteta aluminijumom.

Dojenje

Jedinjenja aluminijuma prelaze u majčino mleko. Ne može se pretpostaviti da postoji rizik za novorođenče, jer se resorbuju samo male količine.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Riopan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Doziranje:

Odrasli i deca uzrastaod 12 godina i starija:

uobičajena doza je 1-2 kesice po potrebi nekoliko puta na dan

ne uzimajte više od 8 kesica (6400 miligrama magaldrata) na dan

Način primene:

Pre upotrebe protresti kesicu. Sadržaj može da se proguta nerazblažen ili sa vodom. Detaljan opis primene kesica leka Riopan dat je na sledećim ilustracijama.

Snažno promućkati

Na označenom mestu iscepati

Prineti ustima i istisnuti sadržaj

Lek Riopan treba da se koristi za kratkotrajno lečenje Vaših simptoma.

Ako se simptomi održavaju duže od dve nedelje, potrebno je da se posavetujete sa Vašim lekarom.

3 od 5

Održavanje ili vraćanje simptoma može da bude znak ozbiljnog oboljenja. Odmah se obratite svom lekaru ako primetite neki od narednih simptoma:

pojava krvi u stolici; može da bude crna kao katran povraćanje krvi ili crnih komadića izgleda zrna kafe

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega može se lakše javiti predoziranje solima aluminijuma. U slučaju sumnje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeliviše leka Riopannego što treba

Ako ste uzeli više leka Riopan nego što je propisano, obratite se Vašem lekaru za savet.

Uzimanje velike količine leka Riopan može da izazove promene u peristaltici creva praćeno omekšavanjem stolice ili povećanjem pokretljivosti creva.

Ako ste zaboravili da uzmete lekRiopan

Ako ste zaboravili da uzmete lek Riopan u uobičajeno vreme, uzmite sledeću dozu kao i obično. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Riopan

Ako ste uzimanje prekinuli zbog pojave neželjenih dejstava, potrebno je da se obratite Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - meka stolica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) - proliv;

- Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, naročito kod pacijenata na dijalizi koji koriste lek u velikim dozama dugotrajno, mogu se javiti povećane vrednosti magnezijuma („hipermagnezemija“ sa neželjenim dejstvima na srce i mozak) i aluminijuma u krvi.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka) - abdominalni bol, konstipacija, mučnina, povraćanje

- Tokom višegodišnje upotrebe u velikim dozama, može doći do promena na kostima kao što je rahitis (poremećaji rasta kostiju, omekšavanje kostiju) zbog smanjene resorpcije kalcijuma i fosfata.

- Hipofosfatemija (smanjena koncentracija fosfata u krvi);

- Neurotoksičnost (oštećenje nervnog tkiva), encefalopatija (oštećenje mozga).

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Riopan, a nisu pomenuti u ovom uputstvu ili su postojeći postali ozbiljni obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

4 od 5

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Riopan posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Riopan ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Riopan

Aktivna supstanca: magaldrat (aluminijum magnezijum-hidroksid-sulfat-hidrat). Jedna kesica od 10 mL sadrži kao aktivnu supstancu magaldrat suspenziju 10%, što odgovara 800 mg magaldrata, bezvodnog.

Pomoćne supstance: hipromeloza; maltol; natrijum-ciklamat; simetikon, emulzija 30%; srebro-sulfat; hlorheksidin-diglukonat, rastvor 20%; aroma slatke pavlake 225082:aroma karamele 217358; arapska guma; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Riopani sadržaj pakovanja Oralna suspenzija.

Suspenzija bele do bledo-žute boje, mirisa na karamel.

Unutrašnje pakovanje je kesica (poliester 12 μm/ aluminijum 10 μm / polietilen 18 g/m2 – poliester 12 μm / polietilen 50 g/m2, obložena slojem koji se sastoji od polietilena 25 g/m2 /poliestera 19 μm / polietilen 25 g/m2) koja sadrži 10 mL oralnesuspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 kesica i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

TAKEDA DOO

Milutina Milankovića 11a, Beograd - Novi Beograd Proizvođač:

TAKEDA GMBH,

Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000454924 2023 od 11.06.2024.

5 od 5