Rinofluimucil® 5mg/mL+10mg/mL sprej za nos, rastvor

• Akutni i subakutni rinitis sa muko-purulentnim eksudatima koji se sporo leče
• Hronični rinitis i rinitis praćen krustama na sluzokoži nosa
• Vazomotorni rinitis
• Sinuzitis

Raspršivačem za doziranje raspršiti lek Rinofluimucil u svaku nozdrvu ponaosob.

Odrasli: 3-4 puta dnevno po 2 doze raspršiti u svaku nozdrvu.

Deca starija od 12 godina: 3-4 puta dnevno po 1 dozu raspršiti u svaku nozdrvu. Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

Lek Rinofluimucil se sme upotrebljavati najduže 7 dana u kontinuitetu. Za uputstvo o načinu primene leka, videti odeljak 6.6.

• Preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Kardiovaskularna oboljenja, uključujući i hipertenziju
• Prethodna cerebrovaskularna oboljenja kao i prisustvo najvećih faktora rizika (usled alfa simpatomimetičkog dejstva)
• Prethodni napadi neurološkog porekla
• Glaukom zatvorenog ugla
• Hipertireoidizam
• Primena leka za vreme terapije inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i dve nedelje nakon prestanka terapije
• Primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 12 godina
• Feohromocitom
• Istovremena primena drugih simpatomimetika, uključujući i druge nazalne dekongestive
• Hipofizektomija ili hirurška intervencija sa izlaganjem tvrde moždane ovojnice (dura mater).

• Lek Rinofluimucil treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata obolelih od okluzivnih vaskularnih bolesti, bronhijalne astme, dijabetes melitusa, kao i kod paciejnata koji su na terapiji beta- blokatorima;
• Primena leka Rinofluimucil je kontraindikovana kod dece mlađe od 12 godina. Kod dece uzrasta starijeg od 12 godina lek Rinofluimucil treba primenjivati uz poseban oprez;
• Dugotrajna primena vazokonstriktornih preparata za nos može dovesti do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa kao i do razvoja zavisnosti od leka. Dugotrajna primena leka Rinofluimucil može biti štetna.
• Oprezno primenjivati lek Rinofluimucil kod starijih osoba i kod osoba sa hipertrofijom prostate zbog opasnosti od zadržavanja mokraće.
• Dugotrajna lokalna primena preparata za nos može dovesti do senzibilizacije: u tom slučaju prekinuti primenu leka, konsultovati lekara, i ukoliko je potrebno, primeniti odgovarajuću terapiju. Takođe, u slučaju potpunog odsustva terapijskog odgovora unutar nekoliko dana, potrebno je konsultovati lekara. U svakom slučaju lečenje ne treba nastaviti duže od jedne nedelje.

Lekar može propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju uz lek Rinofluimucil.

Potrebno je informisati pacijenta da mora prekiniti terapiju u slučaju pojave arterijske hipertenzije, tahikardije, palpitacija, poremećaja srčanog ritma, mučnine i bilo kakvog neurološkog znaka ili simptoma (glavobolja ili pogoršanje ranije glavobolje).

Tuaminoheptan-sulfat može dati pozitivne rezultate na doping testovima. Rinofluimucil nije namenjen za okularnu upotrebu.

Važne informacije o pojedinim pomoćnim supstancama koje ulaze u sastav leka

Lek Rinofluimucil sadrži 0,005 mg benzalkonijum-hlorida po jednom raspršivanju. Produžena upotreba može dovesti do edema sluzokože nosa.

Lek Rinofluimucil sadrži miris nane koji dalje sadrži D-limonen. D-limonen može izazvati alergijske reakcije.

Iako se tuaminoheptan sistemski veoma slabo resorbuje nakon intranazalne primene, treba uzeti u obzir potencijalnu mogućnost interakcije sa:

• inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori), uključujući i reverzibilne inhibitore monoamino oksidaze: povećan rizik od hipertenzivnih kriza;
• antihipertenzivima (uključujući blokatore adrenergičkih neurona i beta blokatore: mogu blokirati hipotenzivno dejstvo;
• srčanim glikozidima: mogu povećati rizik od aritmije;
• ergot alkaloidima: mogu povećati rizik od ergotizma;
• lekovima za Parkinsonovu bolest: rizik od kardiovaskularne toksičnosti može biti povećan;
• oksitocinom: rizik od hipertenzije se može povećati.

Trudnoća

Podaci dobijeni za ograničen broj trudnica koje su uzimale N-acetilcistein ne ukazuju na neželjena dejstva ovog leka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do sada nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje leka na reproduktivnu toksičnost.

Nema odgovarajućih podataka o primeni tuaminoheptana kod trudnica, niti su dostupni podaci o ispitivanju na životinjama sa tuaminoheptanom.

Primena leka Rinofluimucil se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Nema odgovarajućih podataka da li se N-acetilcistein ili tuaminoheptan izlučuju u majčino mleko. Nije moguće isključiti rizik po bebu. Zato lek Rinofluimucil ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o ispitivanju na životinjama kakav je uticaj N-acetilcisteina + tuaminoheptana na plodnost. Nisu dostupni ni podaci o uticaju na plodnost kod ljudi.

Nema dokaza da ovaj lek može uticati na pažnju i vreme reagovanja tokom izvršavanja radnji kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak je potrebno je informisati pacijente da je bilo prijavljenih slučajeva halucinacija.

Dugotrajna primena leka može može dovesti do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa, kongestije nosa kao i do razvoja zavisnosti od leka.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestala primena u velikim dozama može imati za posledicu simpatomimetičke efekte (kao što su: povećana uznemirenost, lupanje srca, tremor, itd). Ponekad se javlja suvoća sluzokože nosa i grla, a može doći i do pojave akni. Ovi efekti nestaju prestankom primene leka.

Sledeće neželjene reakcije se mogu povezati sa primenom leka Rinofluimucil; njihova učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Primena ovog leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja kod odraslih, može doći do arterijske hipertenzije, fotofobija, intenzivne glavobolje, stezanja u grudima.

Pedijatrijska populacija

U slučaju predoziranje kod dece može doći do hipotermije sa značajnom sedacijom.

Terapija

Sva ova stanja zahtevaju preduzimanje odgovarajućih hitnih medicinskih mera.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu; Adrenomimetici, kombinacije bez kortikosteroida

ATC šifra: R01AB08

Osnovno dejstvo leka je vazokonstriktorno i mukolitičko i predstavlja odraz farmakoloških aktivnosti pojedinih komponenata.

Tuaminoheptan je simpatomimetski amin koji pri lokalnoj upotrebi ispoljava vazokonstriktorno dejstvo bez sistemskih dejstava.

N-acetilcistein poseduje mukoliktičko dejstvo koje nastaje prekidanjem disulfidnih veza muko-proteina zahvaljujući delovanju slobodnih disulfidnih grupa i omogućava razređivanje nazofaringealnog sekreta.

Aktivne supstance leka se resorbuju u malim dozama koje nisu dovoljne za postizanje sistemskog delovanja.

Studije toksičnosti ukazuju na dobru lokalnu podnošljivost leka.

Benzalkonijum-hlorid, rastvor; Hipromeloza;

Dinatrijum-edetat;

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; Ditiotreitol;

Sorbitol, tečni, nekristališući; Aroma nane (sadrži D-limonen); Etanol;

Natrijum-hidroksid; Voda, prečišćena.

Nije poznata.

30 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 20 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje, zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa troslojnom zaptivkom i zaštitinim zatvaračem. Bočica sadrži 10 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu, raspršivač za doziranje i Uputstvo za lek.

UPUTSTVO ZA OTVARANJE BOČICE I KORIŠĆENJE RASPRŠIVAČA:

• Otvorite bočicu sa rastvorom uz istovremeni pritiskak na bočne strane zatvarača i odvrtanje.
• Otkloniti zaštitu sa raspršivača za doziranje, i zavrnite raspršivač na bočicu.
• Skinuti zaštitni poklopac sa raspršivača.
• Nekoliko puta pritisnuti raspršivač da bi se aktivirala pumpa.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rinofluimucil, sprej za nos, rastvor sadrži dve aktivne supstance: tuaminoheptan sa vazokonstriktornim dejstvom (smanjuje otok sluzokože nosa i lučenje sekreta) i acetilcistein sa mukolitičkim dejstvom (smanjuje gustinu viskoznog sekreta).

Lek Rinofluimucil se koristi u slučaju:

• akutnog i subakutnog rinitisa (zapaljenja sluzokože nosa) sa muko-purulentnim (gnojnim) sekretima koji se sporo leče
• hroničnog rinitisa i rinitisa praćenog krustama na sluzokoži nosa
• vazomotornog rinitisa (preosetljivosti sluzokože nosa)
• sinuzitisa (zapaljenja sinusa).

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle sedam dana terapije.

• ako ste alergični (preosetljivi) na tuaminoheptan-sulfat, acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate problema sa srcem i/ili krvnim sudovima, naročito ako imate visok krvni pritisak (hipertenziju);
• ako ste imali neku cerebrovaskularnu bolest;
• ako ste imali napade neurološkog porekla;
• ako imate glaukom zatvorenog ugla oka (povišen očni pritisak);
• ako imate hipertireozu (stanja u kome štitasta žlezda stvara prekomerne količine tireoidnih hormona);
• u toku i dve nedelje nakon prestanka terapije antidepresivima (lekovima protiv depresije iz grupe selektivnih inhibitora monoaminoksidaze - MAO inhibitori);
• kod dece mlađe od 12 godina;
• ako imate feohromocitom, retki tumor nadbubrežnih žlezda;
• ako koristite lekove iz grupe simpatomimetika, što uključuje i druge nazalne dekongestive (videti odeljak

„Drugi lekovi i lek Rinofluimucil”);

• ako Vam je urađena hipofizektomija ili intervencija sa izlaganjem tvrde moždane ovojnice (dura mater).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rinofluimucil.

Kod dece starije od 12 godina lek primenjivati sa posebnim oprezom i samo pod nadzorom lekara.

Obavezno prekinite terapiju lekom ukoliko Vam se povisi krvni pritisak (arterijska hipertenzija), osetite da Vam srce ubrzano radi (tahikardija), osećaj lupanja srca (palpitacije) ili radi nepravilno, ukoliko osetite mučninu i bilo kakav neurološki znak i simptom (kao što je glavobolja ili pogoršanje ranije glavobolje).

Ako bolujete od okluzivne vaskularne bolesti, bronhijalne astme, dijabetesa (šećerne bolesti) ili ako koristite lekove iz grupe beta-blokatora, lek Rinofluimucil koristite samo uz konsultaciju sa lekarom. Čak i ako su se pomenute tegobe samo manifestovale u prošlosti, pre upotrebe leka se preporučuje konsultacija sa lekarom.

Kod starijih osoba i kod osoba sa hipertrofijom prostate, oprezno primenjivati lek zbog opasnosti od zadržavanja mokraće.

Lekar može propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju uz lek Rinofluimucil.

Dugotrajna upotreba vazokonstriktornih lekova za nos može dovesti do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa, kao i do zavisnosti od leka. Dugotrajna upotreba leka može biti štetna. Dugotrajna lokalna upotreba preparata za nos može dovesti do povećane osetljivosti: u tom slučaju prekinuti upotrebu leka i, ukoliko je potrebno, primeniti odgovarajuću terapiju. Ukoliko kratkotrajno lečenje lekom Rinofluimucil ne pokaže nikakve rezultate treba se obratiti lekaru za savet.

Rinofluimucil nije namenjen za okularnu (očnu) upotrebu.

Aktivna supstanca tuaminoheptan-sulfat može dati pozitivne rezultate na doping testovima. Deca i adolescenti

Lek je kontraindikovan za primenu kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak „Lek Rinofluimucil ne smete primenjivati”)

Kod dece starije od 12 godina lek primenjivati sa posebnim oprezom i samo pod nadzorom lekara.

Drugi lekovi i lek Rinofluimucil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete koristiti lek Rinofluimucil zajedno sa:

• lekovima protiv depresije (selektivnim inhibitorima monoaminoksidaza –MAOI), uključujući i reverzibilne inhibitore monoaminooksidaza, jer postoji rizik od iznenadnog povećanja krvnog pritiska (hipertenzivna kriza). Nihova upotreba je kontraindikovana i u periodu od dve nedelje od prestanka terapije (videti odeljak „Lek Rinofluimucil ne smete primenjivati”);
• simpatomimeticima, što uključuje i druge nazalne dekongestive (videti „Lek Rinofluimucil ne smete primenjivati”).

Neophodan je poseban oprez ukoliko uzimate:

• lekove za sniženje krvnog pritiska (uključujući adrenergičke blokatore – naročito beta-blokatore): može doći do blokade njihovog dejstva na sniženje krvnog pritiska;
• lekove koji deluju na srce (srčani glikozidi): može se povećati rizik od aritmije;
• lekove koji se koriste za lečenje migrene (ergot alkaloide): može se povećati rizik od trovanja alkaloidima (ergotizam);
• lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti: može se povećati rizik od kardiovaskularne toksičnosti;
• oksitocin (hormon): može se povećati rizik od povećanja krvnog pritiska (hipertenzije).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Rinofluimucil tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se acetilcistein ili tuaminoheptan izlučuju u majčino mleko, zato nemojte koristiti lek Rinofluimucil tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da ovaj lek može uticati na pažnju i vreme reagovanja tokom izvršavanja radnji kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Ipak je potrebno znati da je bilo prijavljenih slučajeva halucinacija.

Lek Rinofluimucil sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Rinofluimucil sadrži 0,005 mg benzalkonijum-hlorida po jednom raspršivanju.

Može dovesti do bronhospazma (sužavanja bronhija koje se manifestuje kao otežano disanje). Može izazvati iritaciju i oticanje unutar nosa, posebno ako se koristi duži vremenski period.

Upozorenje za sportiste: lek sadrži supstance koje su doping kontrolama zabranjene za korišćenje (videti i odeljak Upozorenja i mere opreza). Zato, lek koristite isključivo u dozama i na način kako je navedeno u ovom uputstvu.

Kod sportista, lekovi koji sadrže alkohol mogu dati pozitivne rezultate na anti-doping testu. Nađene koncentracije alkohola su uglavnom u okviru ili nešto veće od propisane granične vrednosti.

Lek Rinofluimucil sadrži D-limonen

D-limonen može izazvati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli: 3-4 puta dnevno po 2 doze raspršiti u svaku nozdrvu.

Deca starija od 12 godina: 3-4 puta dnevno po 1 dozu raspršiti u svaku nozdrvu. Za primenu leka koristite priloženi raspršivač.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Lek Rinofluimucil se sme upotrebljavati najduže 7 dana u kontinuitetu.

Obratite se lekaru ukoliko Vam se bolest često vraća ili ukoliko primetite neke promenu u njenom toku.

UPUTSTVO ZA OTVARANJE BOČICE I KORIŠĆENJE RASPRŠIVAČA:

• Otvorite bočicu sa rastvorom uz istovremeni pritiskak na bočne strane zatvarača i odvrtanje.
• Otklonite zaštitu sa raspršivača za doziranje, i zavrnite raspršivač na bočici.
• Skinite zaštitni poklopac sa raspršivača.
• Nekoliko puta pritisnite raspršivač da bi se aktivirala pumpa.

Ako ste primenili više leka Rinofluimucil nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od preporučene, obavezno se obratite lekaru ili najbližoj bolnici. U slučaju predoziranja može doći do arterijske hipertenzije (povišenog krvnog pritiska), osetljivosti na svetlost, intenzivne glavobolje, stezanja u grudima, a kod dece do hipotermije (sniženja telesne temperature) uz izraženu sedaciju.

U slučaju predoziranja neophodno je sprovesti odgovarajuće mere prve pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek Rinofluimucil

Lek nastavite da uzimate prema utvrđenom rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dugotrajna upotreba leka Rinofluimucil može dovesti do lokalne osetljivosti i oticanja okolne sluzokože kao i do razvoja zavisnosti od leka.

Dugotrajna primena leka u velikim dozama može imati za posledicu povećanu uznemirenost, lupanje srca, drhtanje, itd. Ponekad se javlja suvoća sluzokože nosa i grla, a može doći i do pojave akni. Ovi efekti nestaju prestankom upotrebe leka.

Sledeća neželjena dejstva se mogu povezati sa upotrebom leka Rinofluimucil; njihova učestalost je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• preosetljivost
• povišen krvni pritisak (hipertenzija)
• mučnina
• koprivnjača
• osip
• zadržavanje mokraće

Neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom produžene i/ili prekomerne primene:

• anksioznost
• halucinacije
• delirijum
• glavobolja
• uznemirenost
• agitacija
• nesanica
• tremor
• osećaj lupanja srca
• ubrzan rad srca (tahikardija)
• nepravilan srčani ritam (aritmija)
• suvoća nosa i grla
• osećaj nelagodnosti u nosu
• otok sluzokože nosa
• razdražljivost
• zavisnost od leka

Pridržavanjem uputstva za upotrebu smanjujete rizik od neželjenih dejstava. Ova neželjena dejstva najčešće nisu trajnog karaktera.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rinofluimucil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 20 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su tuaminoheptan-sulfat i acetilcistein.

1mL sprej za nos, rastvora sadrži 5 mg tuaminoheptan-sulfata i 10 mg acetilcisteina.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid, rastvor; hipromeloza; dinatrijum-edetat; natrijum- dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; ditiotreitol; sorbitol, tečni, nekristališući; aroma nane (sadrži D-limonen); etanol; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rinofluimucil i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Praktično bezbojan, bistar rastvor karakterističnog mirisa na mentol.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje, zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa troslojnom zaptivkom i zaštitinim zatvaračem. Bočica sadrži 10 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu, raspršivač za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64 a, Novi Beograd

Proizvođač:

ZAMBON S.P.A., Via della Chimica 9, Vićenca, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04040-22-001 od 19.07.2023.