Rifamor® 300mg kapsula, tvrda

• Tuberkuloza: u kombinaciji sa ostalim aktivnim lekovima za terapiju tuberkuloze, u terapiji svih oblika tuberkuloze, uključujući novonastalu, uznapredovalu, hroničnu i tuberkulozu rezistentnu na terapiju. Lek Rifamor je takođe efikasan protiv većine atipičnih sojeva Mycobacteria.
• Lepra: u kombinaciji sa najmanje još jednim aktivnim antileproznim lekom, u terapiji multibacilarne lepre ili lepre izazvane nekolicinom bacila, u cilju konverzije infektivnog u neinfektivno stanje.
• Druge infekcije: u terapiji bruceloze, legionarske bolesti i ozbiljnih stafilokoknih infekcija. Da bi se izbegla pojava rezistentnih sojeva, rifampicin bi trebalo koristiti u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibiotikom.
• Profilaksa meningokoknog meningitisa: u terapiji asimptomatskih nosioca N. meningitidis, a u cilju eliminacije meningokoka iz nazofarinksa.
• Haemophilus influenzae: u terapiji asimptomatskih nosioca H.influenzae i kao hemoprofilaksa kod izloženih osoba.

Preporučene doze Oralna upotreba.

Dnevnu dozu rifampicina izračunatu na osnovu telesne mase pacijenta, poželjno bi bilo uzimati najmanje 30 minuta pre jela ili 2 sata posle jela, kako bi se osigurala brza i kompletna resorpcija.

Tuberkuloza

Rifampicin treba davati u kombinaciji sa drugim efikasnim antituberkuloticima, kako bi se sprečila moguća pojava sojeva Mycobacteria rezistentnih na rifampicin.

Odrasli: preporučena doza kod tuberkuloze je 8-12 mg/kg jednom dnevno.

Uobičajena dnevna doza:

Pacijenti telesne mase manje od 50 kg: 450 mg. Pacijenti koji imaju telesnu masu 50 kg ili više: 600 mg.

Napomena: Ovim lekom se ne može postići jačina od 450 mg, stoga je potrebno potražiti druge lekove odgovarajuće jačine dostupne na tržištu.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta ispod 6 godina

Lek nije namenjen za primenu u ovoj populaciji, s obzirom da farmaceutski oblik ovog leka nije odgovarajući.

Kako kapsula nije namenjena za otvaranje, ovim lekom se ne mogu postići doze manje od 300 mg.

Deca uzrasta 6 i više godina

Preporučena dnevna doza je 10-20 mg/kg telesne mase, pri čemu ukupna dnevna doza ne bi trebalo da bude veća od 600 mg.

Lepra

600 mg rifampicina treba dati jednom mesečno. Alternativno, može se primenjivati dnevni dozni režim. Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom dnevno.

Uobičajena dnevna doza:

Pacijenti telesne mase manje od 50 kg: 450 mg. Pacijenti koji imaju telesnu masu 50 kg ili više: 600 mg.

U terapiji lepre, rifampicin uvek treba koristiti u kombinaciji sa minimum još jednim antileproznim lekom.

Napomena: Ovim lekom se ne može postići jačina od 450 mg, stoga je potrebno potražiti druge lekove odgovarajuće jačine dostupne na tržištu.

Bruceloza, legionarska bolest ili ozbiljne stafilokokne infekcije

Odrasli: preporučena dnevna doza je 600-1200 mg, podeljena u 2 do 4 doze, zajedno sa drugim odgovarajućim antibiotikom, u cilju prevencije pojave rezistentnih sojeva infektivnih organizama.

Profilaksa meningokoknog meningitisa

Odrasli: 600 mg, dva puta dnevno, 2 dana.

Profilaksa Haemophilus influenzae

Odrasli: Za članove porodice koji su izloženi H. Influenzae B, preporučuje se doza od 20 mg/kg rifampicina jednom dnevno (maksimalno 600 mg dnevno) 4 dana zaredom.

Prve slučajeve treba lečiti pre otpuštanja iz bolnice.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, dnevna doza ne treba da bude veća od 8 mg/kg.

Upotreba kod starijih osoba

Izlučivanje rifampicina je smanjeno kod starijih pacijenata, proporcionalno fiziološkom smanjenju bubrežne funkcije; zbog kompenzatornog povećanja izlučivanja preko jetre, poluvreme eliminacije leka je slično kao kod mlađih pacijenata. Međutim, kako su kod osoba starije životne dobi u jednoj studiji primećene povišene koncentracije rifampicina u krvi, pri upotrebi rifampicina kod ovih pacijenata treba biti oprezan, pogotovo ako postoji oštećenje funkcije jetre.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, na neki od antibiotika iz grupe rifamicina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• primena kod pacijenata koji imaju žuticu;
• primena kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji sakvinavirom/ritonavirom (videti odeljak 4.5).

Rifampicin treba davati pod nadzorom pulmologa ili drugog lekara odgovarajuće specijalnosti. U slučaju renalne disfunkcije, ako je doza veća od 600 mg/dan, treba preduzeti mere opreza.

Svim pacijentima sa tuberkulozom, pre započinjanja lečenja treba proveriti funkciju jetre.

Pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre, rifampicin treba davati samo kada je neophodno, a i tada sa oprezom i pod intenzivnim medicinskim nadzorom. Kod ovih pacijenata preporučuju se manje doze rifampicina i pažljivo kontrolisanje funkcije jetre, pogotovo alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) u serumu pre započinjanja terapije, jednom nedeljno dve nedelje zaredom, a potom na svake dve nedelje, šest nedelja zaredom. Ukoliko se pojave znaci hepatocelularnog oštećenja, treba prestati sa davanjem rifampicina.

U slučaju pojave klinički značajnih promena u funkciji jetre, takođe treba prestati sa davanjem rifampicina. Potrebno je razmotriti neki drugi vid antituberkulozne terapije i terapijskog režima i hitno konsultovati specijalistu za lečenje tuberkuloze (ftiziolog). Ukoliko se, po normalizovanju funkcije jetre, rifampicin ponovo uvede u terapiju, potrebno je svakodnevno pratiti funkciju jetre.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, starijih i neuhranjenih, posebno se preporučuje oprez pri započinjanju kombinovane terapije izoniazidom i rifampicinom. Ukoliko nema dokaza o postojanju oboljenja jetre i ako je funkcija jetre pre započinjanja terapije normalna, testove funkcije jetre treba ponavljati samo ukoliko se javi temperatura, povraćanje, žutica ili ako se desi neko drugo pogoršanje stanja pacijenta.

Pacijente treba kontrolisati najmanje jednom mesečno tokom uzimanja terapije, sa posebnim osvrtom na simptome koji se odnose na neželjene reakcije.

Kod nekih pacijenata u prvim danima terapije može se javiti hiperbilirubinemija. Ova pojava je posledica kompeticije rifampicina i bilirubina za izlučivanje preko jetre.

Izolovani nalazi umerenog skoka bilirubina i/ili transaminaza, sami po sebi nisu indikacija za prekid terapije, već odluku treba doneti na osnovu ponavljanih testova, koji ukazuju na smer kretanja vrednosti bilirubina i transaminaza, posmatranih u sklopu kliničke slike pacijenta.

Kod odraslih, koji se od tuberkuloze leče rifampicinom, pre terapije treba izmeriti vrednosti enzima jetre, koncentraciju bilirubina, serumskog kreatinina, parametara kompletne krvne slike i trombocita.

Početno testiranje nije potrebno kod dece, osim ako postoji ili se sumnja na složeno kliničko stanje.

Zbog mogućnosti pojave imunološke reakcije, uključujući i anafilaksu (vidi odeljak 4.8.) pri intermitentnoj terapiji (manje od 2 do 3 puta nedeljno), pacijente treba pažljivo pratiti. Pacijente treba upozoriti na rizike usled prekidanja terapije.

Rifampicin ima sposobnost indukcije enzima, koji mogu da pojačaju metabolizam endogenih supstanci, uključujući hormone nadbubrega, tiroidne hormone i vitamin D. U izolovanim slučajevima egzacerbacija porfirije je povezana sa primenom rifampicina.

• Tokom primene antituberkulozne terapije prijavljeni su teški sistemski slučajevi preosetljivosti, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kao što je lekom izazvana reakcija sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (videti odeljak 4.8) Primenu rifampicina treba prekinuti ako se ne mogu utvrditi drugi mogući uzroci znakova i simptoma ovih reakcija.
• Pri primeni rifampicina prijavljeni su, sa nepoznatom učestalošću, slučajevi teških kožnih neželjenih reakcija, uključujući Steven-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, lekom izazvanu reakciju sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili dovesti do smrtnog ishoda.

Pri propisivanju leka, pacijentima treba skrenuti pažnju na moguće simptome i znake ovih reakcija i pažljivo pratiti pojavu kožnih promena.

Važno je napomenuti da se rani znaci preosetljivosti kao što su groznica, limfadenopatija ili poremećaji bioloških analiza (eozinofilija, poremećaj testova funkcije jetre) mogu javiti i pre pojave kožnih promena. Pacijentima treba naglasiti da se u slučaju pojave ovih simptoma i znakova, odmah jave lekaru.

U slučaju pojave simptoma i znakova koji ukazuju na ove reakcije, neophodno je odmah prekinuti primenu rifampicina, i uvesti drugu odgovarajuću terapiju.

Većina ovih reakcija javlja se od drugog dana do dva meseca nakon početka terapije. Početak reakcije varira u zavisnosti od stanja pacijenta.

Paradoksalna reakcija na lek

Tokom terapije rifampicinom, nakon početnog poboljšanja tuberkuloze, simptomi se mogu ponovo pogoršati. Kod pojedinih pacijenata primećeno je kliničko ili radiološko pogoršanje postojećih tuberkuloznih lezija ili pojava novih lezija. Ova reakcija javlja se u toku prvih nedelja ili meseci od započinjanja anti- tuberkulozne terapije. Bakterijska kultura je obično negativna. Ovakva reakcija uglavnom ne ukazuje na terapijski neuspeh.

Uzrok ove paradoksalne reakcije je nepoznat. Sumnja se da je mogući uzrok preterana imunološka reakcija. Ukoliko se sumnja na paradoksalnu reakciju, može se po potrebi uvesti simptomatska terapija koja suprimira pojačani imunski odgovor. Nadalje je potrebno nastaviti planiranu antituberkuloznu terapiju.

Pacijente treba posavetovati da odmah potraže pomoć ukoliko im se simptomi pogoršaju. Simptomi su specifični za zahvaćene organe. Mogući opšti simptomi su kašalj, groznica, zamor, kratak dah, glavobolja, gubitak apetita, gubitak telesne mase ili slabost (videti odeljak 4.8).

Upotreba leka Rifamor može da dovede do prebojenosti (žute, narandžaste, crvene, braon) zuba, urina, znoja, ispljuvka i suza, tako da pacijente treba unapred upozoriti na to. Može doći do trajog prebojavanja mekih kontaktnih sočiva (videti odeljak 4.8)

Rifampicin je jasno prepoznat kao moćan induktor enzima koji učestvuju u metabolizmu lekova kao i transportera, zbog čega može doći do smanjenja ili povećanja izloženosti lekovima koji se istovremeno primenjuju, njihove bezbednosti i efikasnosti (videti odeljak 4.5). Zbog toga treba imati u vidu moguće interakcije sa lekovima svaki put kada se započinje ili prekida primena rifampicina.

Rifampicin može dovesti do vitamin-K-zavisnih koagulopatija i ozbiljnog krvarenja (videti odeljak 4.8). Preporučuje se pažljiv nadzor svih pacijenata kod kojih povećan rizik od krvarenja. U određenim slučajevima može se razmotriti suplementacija vitaminom K (deficijencija vitamina K, hipoprotrombinemija).

Ako je to neophodno, svaki pacijent sa nekom abnormalnošću treba da bude podvrgnut ispitivanjima, uključujući laboratorijske testove.

Kada se rifampicin daje istovremeno sa sakvinavirom/ritonavirom, mogućnost pojave hepatotoksičnosti je povećana. Zato je istovremena upotreba rifampicina sa sakvinvirom/ritonavirom kontraindikovana (vidi odeljak 4.3.).

Kada se rifampicin daje istovremeno, bilo sa halotanom ili izoniazidom, mogućnost pojave hepatotoksičnosti je povećana. Istovremenu upotrebu rifampicina i halotana bi trebalo izbegavati. Pacijente koji primaju i rifampicin i izoniazid, treba pažljivo pratiti.

Treba izbegavati istovremenu primenu rifampicina sa drugim antibioticima koji mogu dovesti do vitamin K- zavisnih koagulopatija (kao što je cefazolin ili drugi cefalosporini sa N-metil-tiotetrazolnim bočnim lancem), jer može doći do ozbiljnih poremećaja koagulacije, ponekad čak sa smrtnim ishodom (posebno pri primeni većih doza).

Dejstvo rifampicina na druge lekove

Indukcija enzima koji učestvuju u metabolizmu lekova i transportera

Rifampicin je dokazan i snažni induktor enzima koji metabolišu lekove i transportera. Prijavljeno je da rifampicin utiče na sledeće enzime i transportere: citohrom P-450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4, UDP-glukuroniltransferaza (UGT), sulfotransferaza, karboksilesteraza i transportere uključujući P- glikoprotein (P-gp) i MRP2 (protein udružen sa višestrukom rezistencijom na lekove). Mnogi lekovi su supstrati jednog ili više ovih enzima i transportera, koji simultano mogu biti indukovani od strane rifampicina. Zbog toga rifampicin može da ubrza metabolizam i smanji aktivnost određenih istovremeno primenjenih lekova, ili poveća aktivnost istovremeno primenjenih prekursora (kada je neophodna metabolička aktivacija) i ima potencijal da ostvari klinički značajne interakcije sa mnogim lekovima i klasama lekova (videti tabelu 1). Kada se započinje ili prekida primena rifampicina, potrebno je prilagoditi doze drugih lekova kako bi se održale njihove terapijske koncentracije.

Primeri lekova na koje utiče primena rifampicina:

• Antiaritmici (npr. dizopiramid, meksiletin, hinidin, propafenon, tokainid);
• Antiepileptici (npr. fenitoin);
• Hormonski antagonisti (antiestrogeni, npr. tamoksifen, toremifen, gestinon);
• Antipsihotici (npr. haloperidol, aripiprazol);
• Antikoagulansi (npr. kumarini);
• Antimikotici (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);
• Antivirusni lekovi (npr. sakvinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapin);
• Barbiturati;
• Beta-blokatori (npr. bisoprolol, propanolol);
• Anksiolitici i hipnotici (npr. diazepam, benzodiazepini, zolpikolon, zolpidem);
• Blokatori kalcijumskih kanala (npr. diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, isradipin, nikardipin, nisoldipin);
• Antibiotici (npr. hloramfenikol, klaritromicin, dapson, doksiciklin, fluorohinoloni, telitromicin);
• Kortikosteroidi;
• Kardiotonični glikozidi (digitoksin, digoksin);
• Klofibrat;
• Sistemski hormonski kontraceptivi uključujući estrogene i progestagene;
• Antidijabetici (npr. hlorpropamid, tolbutamid, preparati sulfoniluree, rosiglitazon);
• Imunosupresivi (npr. ciklosporin, sirolimus, takrolimus);
• Irinotekan;
• Tiroidni hormoni (npr. levotiroksin);
• Losartan;
• Analgetici (npr. opioidni analgetici, metadon);
• Prazikvantel;
• Hinin;
• Riluzol;
• Selektivni antagonisti 5-HT3 receptora (npr. ondansetron);
• Statini, koji se metabolišu preko CYP 3A4 (npr. simvastatin);
• Teofilin;
• Triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin);
• Citostatici (npr. imatinib);
• Diuretici (npr. eplerenon)
• Enalapril: smanjena je izloženost aktivnom metabolitu enalaprila. Potrebno je prilagođavanje doze ako to nalaže kliničko stanje pacijenta.
• HCV antivirusni lekovi (npr. daklatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir): potrebno je izbegavati istovremenu primenu rifampicina i antivirotika za lečenje infekcije virusom hepatitisa C.
• Morfin: rifampicin može umanjiti koncentraciju morfina u plazmi. Potrebno je pratiti analgetski efekat morfina i po potrebi prilagoditi dozu tokom i nakon primene rifampicina.
• Klopidigrel: Povećava izloženost aktivnom metabolitu. Rifampicin snažno indukuje CYP2C19, što istovremeno dovodi do povećanja koncentracije aktivnog metabolita klopidogrela i inhibicije treombocita, što naročito može povećati rizik od krvarenja. Kao mera opreza, potrebno je izbegavati istovremenu primenu rifampicina i klopidogrela.

Primena rifampicina smanjuje sistemsku izloženost oralnim kontraceptivima.

Pacijente koje uzimaju oralne kontraceptive, treba savetovati da koriste alternativne, nehormonske metode kontracepcije, dok su na terapiji rifampicinom. Takođe, glikoregulacija kod dijabetičara može biti otežana.

Istovremena upotreba ketokonazola i rifampicina, dovodi do smanjenja serumske koncentracije oba leka.

Ako su p-aminosalicilna kiselina i rifampicin deo terapijskog režima, razmak između davanja ovih lekova ne sme biti manji od 8 sati, kako bi se osigurale zadovoljavajuće koncentracije lekova u krvi.

Uticaj drugih lekova na rifampicin

Istovremena primena antacida može da smanji resorpciju rifampicina. Dnevne doze rifampicina treba davati najmanje 1 sat pre primene antacida.

Ostale interakcije

Pri zajedničkoj primeni atovakvona i rifampicina, uočene su smanjene koncentracije atovakvona i povećane koncentracije rifampicina.

Uticaj na laboratorijske i dijagnostičke testove

Pokazano je da terapijske koncentracije rifampicina inhibišu standardni mikrobiološki test za folate i vitamin B12. Zato treba razmotriti alernativne testove. Zabeleženo je prolazno povećanje BSP (bromsulphthalein) i serumskog bilirubina. Zbog kompeticije za bilijarnu ekskreciju, rifampicin može da remeti bilijarnu ekskreciju kontrastnog sredstva koje se koristi pri vizuelizaciji žučne kese. Zbog toga ova ispitivanja treba sprovesti pre jutarnje doze rifampicina.

Pokazano je da rifampicin, pri primeni veoma velikih doza kod životinja ima teratogeno dejstvo. Nema dobro kontrolisanih studija sa rifampicinom kod trudnica. Iako je zabeleženo da rifampicin prolazi kroz placentnu barijeru i pojavljuje se u krvi pupčanika, dejstvo rifampicina, samog ili u kombinaciji sa drugim antituberkuloticima, na ljudski fetus nije poznato. Stoga bi rifampicin trebalo koristiti kod trudnica ili žena u gestacijskom periodu, samo ukoliko moguća korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod. Kada se rifampicin primenjuje poslednjih par nedelja trudnoće, može da izazove postnatalne hemoragije kod majke i kod novorođenčeta, što može da predstavlja indikaciju za primenu vitamina K1.

Dojenje

Rifampicin se izlučuje u majčino mleko. Žene koje dobijaju rifampicin ne treba da doje, osim ako lekar ne proceni da je potencijalna korist za pacijentkinje veća od potencijalnog rizika za odojče.

Nisu sprovedene studije o mogućem uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, a redosled se kreće od najozbiljnijih do najblažih, na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Reakcije koje se javljaju bilo pri dnevnom ili intermitentnom doznom režimu uključuju:

* učestalost paradoksalne reakcije na lek: niža učestalost 9,2% (57/573)(podaci za period između oktobra 2007 i marta 2010) i veća učestalost 25% (19/76)(podaci za period između 2000 i 2010)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi:

Mučnina, povraćanje, abdominalni bol, svrab, glavobolja i pojačana letargija, verovatno će se javiti ubrzo po uzimanju leka; nesvesno stanje može da se javi kada postoji teško oštećenje jetre. Može doći do prolaznog povećanja vrednosti enzima jetre i/ili bilirubina. Braonkasto-crveno ili narandžasto prebojavanje kože, urina, znoja, pljuvačke, suza i fecesa će se javiti, a intenzitet je proporcionalan unetoj količini leka. Kod pedijatrijskih pacijenata, takođe su prijavljeni slučajevi facijalnog ili periorbitalnog edema. U nekim smrtnim slučajevima prijavljeni su hipotenzija, sinusna tahikardija, ventrikularne aritmije, epileptični napadi i srčani zastoj.

Minimalne akutne letalne ili toksične doze nisu jasno ustanovljene. Ipak, prijavljeno je da se akutno predoziranje, koje ne dovodi do smrti, kod odraslih javlja pri dozama od 9 do 12 g rifampicina. Prijavljeni su slučajevi smrtnog akutnog predoziranja pri dozama rifampicina od 14 - 60 g. U nekim slučajevima sa smrtnim ishodom ili bez njega, bili su uključeni alkohol ili ranija zloupotreba alkohola.

Prijavljeni su slučajevi predoziranja bez smrtnog ishoda kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 4 godine, pri količinama od 100 mg/kg, datih u jednoj ili dve doze.

Terapijske mere:

Treba primeniti intenzivne suportivne mere i individualne simptome lečiti kako se javljaju. S obzirom na to da će se mučnina i povraćanje verovatno javiti, gastrična lavaža je poželjnija nego indukcija povraćanja. Po evakuaciji želudačnog sadržaja, aplikacija aktivnog uglja u želudac može da pomogne u resorpciji preostalih količina leka iz gastrointestinalnog trakta. Antiemetici mogu biti potrebni u kontroli težih oblika mučnine i povraćanja. Forsirana diureza (sa merenjem unosa i izlučivanja tečnosti) će pomoći izlučivanje leka. Hemodijaliza može biti od koristi kod nekih pacijenata.

Farmakoterapijska grupa: antituberkulotici; antibiotici

ATC šifra: J04AB02

Rifampicin je aktivni baktericidni antituberkulozni lek koji je posebno efikasan protiv brzo rastućih ekstracelularnih mikroorganizama, ali takođe ima i intracelularnu baktericidnu aktivnost. Rifampicin je efikasan protiv sporo i intermitentno rastuće M. Tuberculosis.

Rifampicin inhibiše DNK-zavisnu aktivnost RNK polimeraze u ćelijama osetljivim na njega. Konkretno, rifampicin interaguje sa bakterijskom RNK polimerazom, ali ne inhibira taj enzim kod sisara. Unakrsna rezistencija na rifampicin je prijavljena samo sa drugim rifamicinima.

Rifampicin se brzo i dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u serumu od 10 mikrograma/mL se javlja 2 do 4 sata posle davanja doze od 10 mg/kg telesne mase, na prazan želudac.

Resorpcija rifampicina je smanjena kada se lek uzima sa hranom.

Farmakokinetika (pri oralnoj i intravenskoj upotrebi) kod dece je slična kao i kod odraslih.

Kod zdravih osoba, biološko poluvreme eliminacije rifampicina u serumu je prosečno oko 3 sata nakon doze od 600 mg i povećava se na 5,1 sati nakon doze od 900 mg. Pri ponavljanoj primeni, poluvreme se smanjuje i dostiže prosečne vrednosti od oko 2-3 sata. Pri dozama do 600 mg/dan, ne razlikuje se kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom i, posledično, nije potrebno podešavanje doze.

Rifampicin se brzo eliminiše preko žuči i enterohepatične cirkulacije. Tokom ovog procesa, rifampicin podleže progresivnoj deacetilizaciji, tako da je skoro sav lek u žuči u ovom obliku u roku od oko 6 sati. Ovaj metabolit u suštini zadržava potpunu antibakterijsku aktivnost. Intestinalna reapsorpcija je smanjena zbog deacetilizacije, pa je eliminacija olakšana. Urinom se eliminiše do 30% unete količine leka, pri čemu se oko polovina ove količine izlučuje nepromenjeno.

Rifampicin se u velikoj meri distribuira po telu. Prisutan je u efektivnim koncentracijama u mnogim organima i telesnim tečnostima, uključujući i cerebrospinalnu tečnost. Oko 80% rifampicina je vezano za proteine. Većina nevezane frakcije nije jonizovana i slobodno difunduje u tkiva.

Nije primenljivo.

Prašak u kapsuli: skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Prazna kapsula: telo:

želatin;

titan-dioksid (E171); indigo karmin (E132); eritrozin (E127).

kapa:

želatin;

titan-dioksid (E171); indigo karmin (E132); eritrozin (E127).

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC//Al/PVC blister sa 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC//Al/PVC blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rifamor sadrži aktivnu supstancu koja se zove rifampicin. On pripada grupi lekova koji se zovu antiinfektivni lekovi. Oni deluju tako što ubijaju bakteriju koja izaziva infekciju.

Lek Rifamor se koristi u lečenju sledećih bakterijskih infekcija:

• Tuberkuloza (poznata kao TBC), uz druge lekove. Lek Rifamor je takođe efikasan protiv većine atipičnih sojeva Mycobacteria.
• Lepra: u kombinaciji sa najmanje još jednim aktivnim antileproznim lekom.
• Druge infekcije: u terapiji bruceloze, legionarske bolesti i ozbiljnih stafilokoknih infekcija. Lek Rifamor bi trebalo koristiti u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibiotikom.
• Prevencija pojave meningokoknog meningitisa: u terapiji nosioca N. meningitidis koji nemaju znakove bolesti (asimptomatski), a u cilju eliminacije meningokoka iz nosa i ždrela (nazofarinksa).
• Haemophilus influenzae: u terapiji nosioca H. influenzae koji nemaju znakove bolesti (asimptomatski) i kao hemoprofilaksa (zaštita lekovima) kod izloženih osoba.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na:
• rifampicin ili na neki od antibiotika iz grupe rifampicina;
• bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

U znake alergijske reakcije spadaju: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• Ako imate žuto prebojavanje kože i očiju (žuticu);

Ako uzimate sakvinavir ili ritonavir (vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Rifamor”).

Ne uzimajte lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete sa uzimanjem leka Rifamor.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rifamor.

Lek Rifamor treba da se daje pod nadzorom pulmologa ili drugog lekara odgovarajuće specijalnosti.

Kada uzimate lek Rifamor, posebno vodite računa:

• ako imate probleme sa jetrom;
• ako imate bilo koje probleme sa bubrezima i ako uzimate više od 600 mg leka Rifamor dnevno;
• ako imate dijabetes. Dok uzimate ovaj lek, održavanje dijabetesa pod kontrolom može biti otežano;
• ako osećate utrnulost ili slabost u rukama i nogama (periferna neuropatija);
• ako ste neuhranjeni ili pothranjeni;
• ako imate retku bolest krvi, koja sa zove porfirija;
• ako imate problem sa krvarenjem ili Vam se lako stvaraju modrice
• ako Vam se simptomi tuberkuloze vrate ili pogoršaju
• ako nosite kontaktna sočiva. Uzimanje leka Rifamor može trajno da oboji Vaša meka kontaktna sočiva;
• ako je osoba koja uzima lek dete;
• ako imate 65 i više godina života.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što počnete sa uzimanjem leka Rifamor.

Posebne mere opreza

Pri primeni leka Rifampicin prijavljene su ozbiljne kožne reakcije kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP).

• SJS i TEN u početku mogu izgledati kao crvene tačkice ili okrugle promene sa plikom u sredini, i javljaju se na trupu. Takođe se mogu javiti ulkusi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene, otekle oči). Ovim ozbiljnim kožnim promenama obično prethodi pojava povišene telesne temperature i/ili simptoma sličnih gripu. Osip može progredirati u opsežno ljuštenje kože i životno ugrožavajuće komplikacije ili dovesti do smrtnog ishoda.
• DRESS se u početku ispoljava sa simptomima sličnim gripu i osipom na licu; potom se osip širi, praćen je povišenom telesnom temperaturom, povišenim vrednostima enzima jetre, povećanjem broja eozinofila u krvi (vrsta belih krvnih zrnaca) i uvećanjem limfnih čvorova.
• AGEP se javlja na početku lečenja i ispoljava se pojavom crvenog, ljuspastog, raširenog osipa sa kvržicama ispod kože, plikovima i povišenom telesnom temperaturom. Promene su uglavnom locirane na pregibima, trupu i gornjim ekstremitetima.

Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je 2 dana do 2 meseca nakon početka lečenja, u zavisnosti od stanja pacijenta. Ukoliko Vam se javi ozbiljan osip ili bilo koji od navedenih simptoma, odmah prestanite sa primenom leka i javite se svom lekaru.

Testovi krvi

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Rifamor, moraćete da prekontrolišete krv. Ovo će pomoći Vašem lekaru ukoliko, po uzimaju leka, dođe do promena u rezultatima krvi. Takođe će možda biti potrebne redovne kontrole krvi kako bi se proverila funkcija jetre.

Drugi lekovi i lek Rifamor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavlja bez lekarskog recepta i biljne lekove, zato što lek Rifamor može da utiče na način delovanja drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Rifamor.

Posebno, nemojte uzimati ovaj lek, i recite svom lekaru ako uzimate:

• Sakvinavir ili ritonavir, koji se koriste za lečenje HIV infekcije.

Sledeći lekovi mogu da smanje delovanje leka Rifamor:

• Antacidi, koji se koriste za probleme sa varenjem. Lek Rifamor uzimajte najmanje 1 sat pre uzimanja antacida;
• Drugi lekovi, koji se koriste u lečenju TBC-a, kao što je p-aminosalicilna kiselina (PAS). Razmak između uzimanja ovih lekova ne sme biti kraći od 8 sati.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

Lekove za srce i krv

• Lekovi za visok krvni pritisak i lekovi za probleme sa srcem ili za kontrolu srčanog ritma (npr. enalapril, losartan, digitoksin, digoksin, diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, izradipin, nikardipin, nizoldipin, bisoprolol, propranolol);
• Lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao varfarin i klopidogrel;
• Lekovi koji se koriste za smanjenje vrednosti holesterola u krvi: klofibrat, statini (npr. simvastatin);
• Diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti) kao eplerenon.

Lekove za mentalno zdravlje, epilepsiju i motorne neurone

• Lekovi za poremećaje mišljenja, poznati kao „antipsihotici”, kao što je haloperidol, aripiprazol;
• Lekovi za smirenje ili za smanjenje napetosti (hipnotici, anksiolitici, npr. diazepam, benzodiazepini, zolpikolon, zolpidem);
• Lekovi koji Vam pomažu da spavate (barbiturati);
• Lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije, kao što je fenitoin;
• Neki lekovi koji se koriste za lečenje depresije, kao što su amitriptilin i nortriptilin;
• Riluzol - koji se koristi za bolest motornog neurona.

Lekove za infekcije i za imunski sistem

• Neki lekovi koji se koriste za lečenje virusne infekcije kao što su indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, neviparin, daklatasvir, simeprevir, sofosbuvir i telaprevir;
• Lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);
• Lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija (antibiotici, npr. hloramfenikol, klaritromicin, dapson, doksiciklin, fluorohinoloni, telitromicin);
• Lekovi koji se koriste za smanjenje imunskog odgovora kao što su ciklosporin, sirolimus i takrolimus;
• Prazikvantel - koji se koristi za lečenje infekcije pantljičarom;
• Atovakvon - koji se koristi za lečenje zapaljenja pluća.

Hormonske lekove i lekove za lečenje kancera (raka)

• Neki hormonski lekovi (estrogen, sistemski hormoni, progestageni) koji se koriste za kontracepciju ili neke vrste kancera, kao što su etinilestradiol, levonorgestrel ili didrogesteron;
• Neki hormonski lekovi (antiestrogeni) koji se koriste za lečenje raka dojke ili endometriozu, kao tamoksifen, toremifen i gestrinon;
• Neki lekovi koji se koriste za lečenje kancera (citostatici) kao što je imatinib;
• Levotiroksin (tiroidni hormon) koji se koristi za problem sa štitastom žlezdom;
• Irinotekan - koji se koristi za lečenje kancera.

Lekove protiv bolova, inflamacije i lekove za giht

• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su etorikoksib, acetilsalicilna kiselina i indometacin;
• Lekovi koji se koriste protiv bolova, kao što su kodein, morfin, fentanil ili petidin;
• Kortikosteroidi koji se koriste za inflamaciju, kao što su hidrokortizon, betametazon i prednizolon;
• Metadon - koji se koristi kod odvikavanja od heroina.

Ostali lekovi

• Lekovi za dijabetes (npr. hlorpropamid, tolbutamid, preparati sulfoniluree, rosiglitazon);
• Lekovi koji se koriste za opuštanje mišića pre operacije (anestetici), kao što je halotan;
• Neki lekovi koji se koriste zbog mučnine ili povraćanja kao što su ondansetron i aprepitant;
• Pojedini antibiotici kao što je cefazolin
• Hinin - lek za lečenje malarije;
• Teofilin - lek za lečenje zviždanja u grudima ili teškoća sa disanjem.

Uzimanje leka Rifamor sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Rifamor treba uzimati na prazan želudac, što znači najmanje 30 minuta pre jela ili 2 sata posle jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Rifamor može da oslabi dejstvo kontraceptivnih pilula. Ovo znači da bi trebalo da promenite način kontracepcije. Dok uzimate lek Rifamor, umesto kontraceptivne pilule koristite drugi pouzdan metod mehaničke (barijerne) kontracepcije, kao što su prezervativi ili „spirala”. Ako imate neka pitanja ili nedoumice konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

Ako uzimate lek Rifamor, ne treba da dojite, jer male količine leka mogu preći u majčino mleko. Ako dojite ili planirate da dojite, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate ovaj lek, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu, možete imati problem sa vidom ili druge neželjene reakcije, koji mogu uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima. Ukoliko se ovo desi, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Uvek uzimajte lek Rifamor onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Morate uzimati kapsule svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao da uzimate ovaj lek.
• Nemojte prekidati i započinjati uzimanje kapsula bez saveta lekara. Ovo može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava, a Vaša infekcija neće biti lečena kako treba.

Kako da uzimate kapsule

• Progutajte celu kapsulu sa vodom.
• Uzimajte lek najmanje 30 minuta pre obroka ili 2 sata nakon obroka.
• Ako mislite da je dejstvo leka previše slabo ili previše jako, nemojte sami menjati dozu već pitajte Vašeg lekara.

Koliko da uzimate

Koliko leka će Vam biti propisano zavisi od Vaših godina života i od tipa bolesti koju imate.

Tuberkuloza (TBC):

• Lek Rifamor bi trebalo davati sa najmanje još jednim lekom za TBC.
• Odrasli: preporučena doza kod TBC je 8-12 mg/kg jednom dnevno.
• Uobičajena dnevna doza je:
• Pacijenti koji imaju telesnu masu manju od 50 kg: jednom dnevno 450 mg.
• Pacijenti koji imaju telesnu masu 50 kg ili više: jednom dnevno 600 mg.
• Deca starija od 6 godina: 10 do 20 mg na kilogram telesne mase. Maksimalna doza je 600 mg dnevno

Napomena: Ovim lekom se ne može postići jačina od 450 mg, stoga je potrebno potražiti druge lekove odgovarajuće jačine dostupne na tržištu.

Lepra:

• Lek Rifamor bi uvek trebalo davati sa najmanje još jednim lekom za lepru.
• 600 mg rifampicina treba dati jednom mesečno. Alternativno, može se primenjivati dnevni dozni režim. Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom dnevno.
• Uobičajena dnevna doza je:
• Pacijenti koji imaju telesnu masu manju od 50 kg: jednom dnevno 450 mg.
• Pacijenti koji imaju telesnu masu 50 kg ili više: jednom dnevno 600 mg.

Napomena: Ovim lekom se ne može postići jačina od 450 mg, stoga je potrebno potražiti druge lekove odgovarajuće jačine dostupne na tržištu.

Bruceloza, legionarska bolest ili druge ozbiljnije bakterijske infekcije:

• Lek Rifamor bi trebalo uzimati zajedno sa drugim antibiotikom.
• Doza leka koju Vam lekar propiše zavisiće od toga koliko je teška Vaša infekcija:
• Odrasli: 600 mg do 1200 mg dnevno. Doza se daje u 2 do 4 podeljene doze.

Profilaksa meningokoknog meningitisa:

• Uobičajene doze:
• Odrasli: 600 mg dva puta dnevno, dva dana.

Profilaksa Haemophilus influenzae:

• Svi ukućani moraju biti lečeni po uputstvima lekara.
• Uobičajena doza je:
• Odrasli: 20 mg po kilogramu telesne mase dnevno, četiri dana zaredom. Maksimalna doza je 600 mg.

Starije osobe

Lekar će možda morati pažljivije da Vas prati.

Osobe koje imaju probleme sa jetrom

Ne treba da dobijate više od 8 mg po kilogramu telesne mase dnevno.

Ako ste uzeli više leka Rifamor nego što treba

Ako ste uzeli više leka Rifamor nego što treba, obratite se svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Možete osetiti mučninu, povraćati, imati bolove u stomaku, svrab ili glavobolju. Takođe možete se osećati umorno, pospano, imati vrtoglavicu ili ošamućenost. Drugi znaci predoziranja su oticanje lica, očiju ili očnih

kapaka, zaplitanje jezika, teškoće u govoru, teškoće pri disanju, ubrzano disanje, ubrzan rad srca, neujednačen rad srca i srčani udar.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rifamor

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ipak, ako je već vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rifamor

Nastavite da uzimate lek Rifamor sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje. U slučaju da samoinicijativno prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija se može pogoršati.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Laboratorijski testovi

Uzimanje leka Rifamor može da utiče na rezultate laboratorijskih testova, posebno na one za folate, vitamin B12 i funkciju jetre. Ako planirate da radite testove krvi, važno je da kažete Vašem lekaru da uzimate lek Rifamor.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa uzimanjem leka i odmah idite u bolnicu ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• Imate alergijsku reakciju. Znaci mogu biti: osip, oticanje ili teškoće sa disanjem, zviždanje u grudima, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
• Imate povišenu temperaturu i žutu prebojenost kože ili beonjača, osećate se umorno, slabo, ili uopšteno se osećate loše, gubite apetit (anoreksija), imate mučninu, povraćanje. Ovo mogu biti rani znaci problema sa jetrom.
• Ozbiljna kožna reakcija kao što je Stevens-Johnosn-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Promene mogu u vidu crvenih makula (koje liče na „metu“) ili kružne promene sa plikom u sredini na trupu; može se javiti ljuštenje kože, ulkusi (čirevi) u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Pojavi promena može da prethodi povišena telesna temperatura i/ili simptomi slični gripu. Videti takođe odeljak “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rifamor”.
• Raširen osip, povišena telesna temperatura, povišene vrednosti enzima jetre, promene krvne slike (eozinofilija), uvećani limfni čvorovi i simptomi od strane drugih organa (DRESS – reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima ). Videti takođe odeljak “ Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rifamor”.
• Crveni, ljuspast osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom, koji se javlja na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza)
• Ako Vam modrice izlaze lakše nego ranije. Ako imate bolni osip ili tamno crvene tačkice ispod kože, koje ne nestaju kada ih pritisnete (purpura). Ovo može biti posledica ozbiljnih problema krvi.
• Ako imate jako krvarenje.
• Paradoksalna reakcija na lek: nakon početnog poboljšanja, simptomi tuberkuloze se mogu ponovo pojaviti ili se mogu javiti novi simptomi. Paradoksalna reakcija se može javiti u periodu od 2 nedelje do

18 meseci od početka antituberkulozne terapije. Simptomi uključuju povišenu telesnu temperaturu, uvećane limfne čvorove (limfadenitis), kratak dah i kašalj. Takođe se mogu javiti glavobolja, gubitak apetita i gubitak telesne mase.

• Ako imate drhtavicu, zamor, neuobičajeno bledu boju kože, nedostatak vazduha, ubrzan srčani rad ili tamno prebojenu mokraću. Ovo mogu biti znaci teškog tipa anemije.
• Ako imate krv u mokraći, povećanje ili smanjenje količine mokraće. Može se pojaviti otok, posebno nogu, članaka ili stopala. Ovo može biti znak ozbiljnog problema sa bubrezima.
• Imate iznenadnu jaku glavobolju. Ovo može biti znak krvarenja u mozgu.
• Nedostatak vazduha i zviždanje u grudima.
• Ako ste konfuzni, pospani, imate hladnu, lepljivu kožu, plitko ili otežano disanje, ubrzan srčani rad ili Vam je koža bleđa nego inače, ovo može biti znak šoka.
• Ako lakše dobijate infekcije nego što je uobičajno za Vas. Znaci uključuju povišenu telesnu temperaturu, suvo, bolno grlo ili ranice po usnoj duplji. Ovo može biti posledica sniženog broja belih krvnih zrnaca.
• Imate krvarenje iz nosa, uha, desni, grla, kože ili želuca. Znaci mogu da uključuju i bolnu osetljivost i nadimanje stomaka, ljubičaste tačke na koži i crnu ili kao katran stolicu.

Odmah se javite lekaru ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• Mentalne probleme, ako imate neobične misli i vidite neobične stvari (halucinacije).
• Teške vodene dijareje, koje ne prestaju, osećate slabost i imate povišenu telesnu temperaturu. Ovo može biti nešto što se zove pseudomembranozni kolitis.
• Simptome slične gripu uključujući drhtavicu, povišenu telesnu temperaturu, glavobolju, vrtoglavicu, bolove u kostima.
• Zadržavanje vode (edem) koje može da uzrokuje otečenost lica, trbuha, ruku i nogu.
• Mišićnu slabost ili bol ili gubitak mišićnih refleksa.
• Vrtoglavice, ošamućenosti, nesvestice, pogotovo pri naglom sedanju ili ustajanju (usled niskog krvnog pritiska).
• Otečene prste na rukama i nogama ili otečene članke.
• Ne možete da se koncentrišete, nervozni ste, razdražljivi ili depresivni.
• Osećate se veoma umorno, slabo ili imate probleme sa snom (nesanica).
• Gubitak kratkotrajnog pamćenja, uznemirenost, ako Vam je snižen nivo pažnje i ako su Vam reakcije usporene.
• Smanjenje mišićne mase ili drugih telesnih tkiva.
• Gubitak telese mase, noćno znojenje i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti znaci stanja krvi koje se zove eozinofilija.
• Mučnina ili povraćanje.

Javite se svom lekaru ili farmaceutu ako se neka od sledećih neželjenih dejstava pogoršaju ili traju duže od par dana:

• Crvenilo kože ili svrab;
• Neredovne menstruacije;
• Dijareja ili stomačne tegobe;
• Gubitak apetita (anoreksija);
• Glavobolja.

Druga neželjena dejstva, koja zahtevaju konsultaciju sa lekarom:

• Ako primetite izmenjenu boju mokraće, znoja, ispljuvka, pljuvačke ili suza (žutu, braon, narandžastu ili crvenu). Ovo je vrlo uobičajena pojava i nemate razloga za brigu. Ipak, crvena boja Vam može trajno obojiti meka kontaktna sočiva. Crvena prebojenost suza može potrajati neko vreme po prestanku uzimanja leka Rifamor.

Testovi krvi

• Testovi krvi mogu ukazati na promene u funkciji jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rifamor posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je rifampicin.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg rifampicina.

Pomoćne supstance su:

Prašak u kapsuli: skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.

Prazna kapsula:

• telo: želatin; titan-dioksid (E171); indigo karmin (E132); eritrozin (E127).
• kapa: želatin; titan-dioksid (E171); indigo karmin (E132); eritrozin (E127).

Kako izgleda lek Rifamor i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Tvrde, neprovidne želatinske kapsule N 1, crvenog tela i crvene kape, ispunjene praškom tamnocrvene boje. Unutrašnje pakovanje je PVC//Al/PVC blister sa 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b.

Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04020-21-001 od 21.06.2022.