Respulex 2.5mg/2.5mL+0.5mg/2.5mL rastvor za raspršivanje

Lek Respulex; 2,5 mg/2,5 mL+0,5 mg/2,5 mL; rastvor za raspršivanje je indikovan za terapiju bronhospazma kod odraslih pacijenata i adolescenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća, kod kojih je istovremeno potrebna simptomatska terapija sa salbutamolom i ipratropijum-bromidom.

Lek Respulex je namenjen samo za inhalaciju i može se primeniti putem odgovarajućeg raspršivača za inhalacionu terapiju ili prekidajućeg ventilatora sa pozitivnim pritiskom.

Sadržaj ampule se ne sme uzeti oralno niti davati parenteralno.

Lečenje treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara, npr. u bolničkim uslovima. U izuzetnim slučajevima i nakon konsultacije sa iskusnim lekarom, može se preporučiti lečenje pacijenta kod kuće (u slučaju teških simptoma ili kod iskusnih pacijenata kojima su potrebne veće doze), kada lečenje malom dozom brzodelujućeg bronhodilatatoraiz grupe beta agonista nije dovoljno za olakšanje simptoma.

Lečenje rastvorom za raspršivanje u ampulama sa jediničnom dozom putem raspršivača za inhalacionu terapiju uvek treba započeti najmanjom preporučenom dozom (1 ampula sa jediničnom dozom). U veoma teškim slučajevima, za olakšanje simptoma mogu biti potrebne dve ampule sa jediničnom dozom. Primenu leka treba prekinuti kada se postigne zadovoljavajuće olakšanje simptoma.

Preporučena doza je:

Odrasli (uključujući i starije pacijente i decu stariju od 12 godina): Sadržaj jedne ampule, tri do četiri puta dnevno.

Deca do 12 godina:

Ne postoji iskustvo u primeni salbutamola/ipratropijum-bromida kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba:

Molimo vas da pogledate Uputstvo za lek za instrukcije za upotrebu sa raspršivačem.

Pošto ampula ne sadrži konzervanse, važno je da se sadržaj upotrebi odmah nakon otvaranja i da se uvek, za svaku primenu leka upotrebi nova ampula, kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija. Delimično upotrebljena, otvorena ili oštećena ampula se mora odbaciti.

Važna preporuka: Ne mešati lek Respulex; 2,5 mg/2,5 mL+0,5 mg/2,5 mL; rastvor za raspršivanje sa drugim lekovima u istom raspršivaču.

Lek Respulex je kontraindikovan kod pacijenata sa hipertrofičnom opstruktivnom kardio-miopatijom ili tahiaritmijom. Lek Respulex je takođe kontraindikovan kod pacijenata preosetljivih na aktivne supstance (salbutamol, ipratropjium bromid), na atropin ili njegove derivate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preosetljivost

Neposredne reakcije preosetljivosti mogu se javiti nakon primene leka Respulex, kao što je pokazano u retkim slučajevima urtikarije, angioedema, osipa, bronhospazama i orofaringealnog edema.

Paradoksalni bronhospazam

Kao i kod drugih terapija za inhalacionu primenu, paradoksalni bronhospazam može dovesti do trenutnog povećanja zviždenja u grudimaa i kratkog daha nakon primene leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na brzodelujuće bronhodilatatore za inhalacionu primenu i treba ga lečiti odmah. Terapiju lekom Respulex treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ako je potrebno, započeti drugu terapiju.

Očne komplikacije

Postoje retki slučajevi očnih komplikacija (npr. midrijaza, zamućenje vida, glaukom uskog ugla i bol u oku), kada je doza aerosola koja sadrži ipratropium-bromid slučajno raspršena u oko.

Pacijenti moraju biti obučeni za pravilnu primenu leka Respulex i upozoreni da ne dozvole da rastvor ili magla (raspršeni rastvor) uđe u oči. Ovo je posebno važno kod pacijenata koji imaju predispoziciju za glaukom. Ove pacijente treba posebno upozoriti da zaštite oči. Bol u oku ili nelagodnost, zamagljen vid, vizuelni oreoli ili tačke u boji, praćeni crvenilom očiju, kao posledica konjuktivalne kongestije i edema rožnjače mogu biti znaci akutnog glaukoma uskog ugla. Ukoliko se javi bilo koja kombinacija ovih simptoma, neophodno je odmah započeti terapiju kapima za oči sa miotičkimdejstvom i tražiti savet specijaliste.

Sistemska dejtva

U sledećim uslovima lek Respulex treba primeniti samo nakon pažljive procene odnosa rizik/korist terapije: nedovoljno kontrolisanog dijabetes melitusa, nedavnog infarkta miokarda i/ili teških organskih poremećaja srca ili krvnih sudova, hipertireoze, feohromocitoma, rizika od glaukoma uskog ugla, hipertrofije prostate ili opstrukcije vrata mokraćne bešike.

Kardiovaskularna dejstva

Kardiovaskularna dejstva se mogu uočiti sa simpatomimetičkim lekovima, uključujući i lek Respulex .

Postoje neki dokazi proistekli iz postmarketinških podataka i literature, o retkim pojavama ishemije miokarda koji se povezuju sa salbutamolom.

Pacijente sa teškim oboljenjima srca (npr. ishemijska bolest srca, aritmije ili teška insuficijencija srca) koji primaju salbutamol zbog respiratornih bolesti, treba upozoriti da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja bolesti srca. Pažnju treba obratiti radi procene simptoma kao što su dispneja ili bol u grudima, jer mogu da budu respiratornog ili srčanog porekla.

Hipokalemija

Potencijalno ozbiljna hipokalemija može biti posledica terapije beta-2 agonistima. Poseban oprez se savetuje kod teške opstrukcije disajnih puteva, s obzirom na to da ovo dejstvo može biti pojačano sa istovremenom primenom derivata ksantina, steroida i diuretika. Pored toga, hipoksija može pogoršati dejstvo hipokalemije na srčani ritam (posebno kod pacijenata koji se leče digoksinom). U takvim situacijama, preporučuje se da se prati koncentracija kalijuma u serumu.

Poremećaji gastrointestinalne pokretljivosti

Pacijenti sa cističnom fibrozom mogu biti više skloni poremećaju gastro-intestinalnog motiliteta.

Dispneja

Pacijente treba savetovati da se odmah obrate lekaru za savet u slučaju pojave akutne, brzo pogoršavajuće dispneje. Pored toga, pacijenta treba upozoriti da zatraži lekarsku pomoć kada se očigledno smanji terapijski odgovor.

Laktoacidoza

Laktoacidoza je prijavljena vezano za velike doze intravenski i nebulizacijom primenjene terapije kratkodelujućih beta agonista, uglavnom kod pacijenata lečenih zbog akutne egzacerbacije bronhospazma kod teške astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (videti odeljak 4.8 i 4.9). Povećanje koncentracije laktata može dovesti do dispneje i kompenzatorne hiperventilacije, što bi moglo biti pogrešno interpretirano kao znak neuspešne terapije astme i dovesti do neprimerenog intenziviranja terapije kratkodelujućim beta agonistima. Zato se preporučuje praćenje pacijenta zbog mogućeg razvoja povećanih koncentracija laktata u serumu i posledične metaboličke acidoze u ovakvoj situaciji.

Intrerferanca sa labortorijskim testovima i drugim dijagnostičkim merenjima

Primena leka Respulex može dovesti do pozitivnih rezultata vezanih za salbutamol kod testova za nekliničku zloupotrebu supstanci npr. u smislu povećanja atletskih performansi (doping).

Hronična istovremena primena laka Respulex sa drugim antiholinergičkim lekovima nije ispitana. Zbog toga hronična istovremena primena laka Respulex sa drugim antiholinergičkim lekovima se ne preporučuje.

Korišćenje dodatnih beta agonista, derivata ksantina i kortikosteroida, može pojačati dejstvo leka Respulex. Istovremena primena drugih beta-mimetika, antiholinergika koji se sistemski resorbuju i derivata ksantina može povećati ozbiljnost neželjenih dejstava. Potencijalno ozbiljno smanjenje dejstva može se javiti tokom istovremene primene beta blokatora.

Beta-2 adrenergičke agoniste treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su lečeni inhibitorima monoaminooksidaze ili tricikličnim antidepresivima, jer dejstvo beta-2 adrenergičkih agonista može biti pojačano.

Udisanje halogenovanih ugljovodoničnih anestetika kao što su halotan, trihloretilen i enfluran, može povećati osetljivost na kardiovaskularna neželjena dejstva beta agonista.

Ipratropijum-bromid je u opštoj upotrebi već nekoliko godina i nema sigurnih dokaza o lošim posledicama tokom trudnoće; studije na životinjama nisu pokazale nikakvu opasnost.

Salbutamol je u širokoj upotrebi već dugi niz godina bez očiglednih posledica tokom trudnoće. Nema odgovarajućih dokaza o bezbednosti u ranim fazama trudnoće kod žena, ali u studijama na životinjama postoje dokazi o nekim štetnim uticajima na fetus pri veoma velikim dozama.

Kao i kod svih lekova, lek Respulex se ne treba koristiti tokom trudnoće, naročito tokom prvog trimestra, osim ako se smatra da očekivana korist prevazilazi bilo koji mogući rizik za fetus. Takođe lek Respulex se ne treba primenjivati kod žena koje doje, osim ako se smatra da očekivana korist prevazilazi bilo koji mogući rizik za novorođenče.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente treba savetovati da mogu osetiti neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica, poremećaj akomodacije, midrijaza i zamagljen vid tokom terapije lekom Respulex.Ukoliko pacijenti osete prethodno navedena neželjena dejstva treba da izbegavaju potencijalno opasne zadatke, kao što su vožnja ili rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnih informacija

Mnoga navedena neželjena dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim i beta-2 simpatomimetičkim svojstvima leka Respulex. Kao i kod ostalih lekova za inhalacionu primenu, lek Respulex može prouzrokovati simptome lokalne iritacije.

Najčešća neželjena dejstva prijavljena u kliničkim ispitivanjima bila su glavobolja, iritacija grla, kašalj, suva usta, poremećaji gastrointestinalne pokretljivosti (uključujući konstipaciju, dijareju i povraćanje), mučnina i vrtoglavica.

Tabelarni pregled neželjenih dejstava

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene leka salbutamol/ ipratropijum-bromid u kliničkim studijama i u periodu nakon stavljanja leka u promet.

Učestalost

veoma često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10)

povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

(1)očne komplikacije prijavljene su kada je ipratropijum-bromid u obliku aerosola, sam ili u kombinaciji sa adrenergičkim beta-2 agonistima, došao u kontakt sa očima - videti odeljak 4.4.

(2)kao i sa drugim lekovima za inhalacionu primenu, može se javiti paradoksalni bronhospazam uz iznenadno povećanje zviždanja u grudima i nedostatak vazduha nakon primene leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na upotrebu brzodelujućih bronhodilatatora za inhalacionu primenu i mora se lečiti odmah. Potrebno

je odmah prekinuti primenu leka Respulex, proceniti stanje pacijenta i prema potrebi započeti drugu terapiju- videti odeljak 4.4.

(3)rizik od urinarne retencije može biti povećan kod pacijenata sa prethodno postojećom opstrukcijom izlaznog dela urinarnog trakta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Akutna dejstva predoziranja ipratropijum-bromidom su blagi i prolazni ( npr. suva usta, poremećaj akomodacije oka) koji su posledica njegove slabe sistemske resorpcije nakon inhalacije ili oralne primene. Sve posledice predoziranja su zato verovatno u vezi sa salbutamolom.

Manifestacije predoziranja salbutamolom mogu uključiti tahikardiju, palpitacije,

tremor, hipokalemiju, hipotenziju, proširivanje pulsa pritiska, aritmije, crvenilo lica, anginozni bol, hipertenziju.

Metabolička acidoza je takođe primećena kod predoziranja salbutamolom, uključujući laktoacidozu, koja je prijavljena vezano za velike terapijske doze, kao i predoziranja pri terapiji kratkodelujućim beta agonistima, pa je praćenje zbog moguće pojave povećanih koncentracija laktata u serumu i posledične metaboličke acidoze (naročito ako tahipneja perzistira ili se pogoršava uprkos povlačenju drugih znakova bronhospazma, kao što je zviždanje u grudima pri disanju) potrebno kod predoziranja.

Terapiju lekom Respulex treba prekinuti. Treba razmotriti praćenje acido-bazne ravnoteže i vrednosti elektrolita.

Preporučeni antidot kod predoziranja salbutamolom je kardioselektivni beta-blokator, ali je potreban oprez kada se ovi lekovi daju pacijentima sa istorijom bronhospazama.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, adrenergici u kombinaciji sa antiholinergicima

ATC šifra: R03AL02

Mehanizam dejstva i farmakodinamska dejstva

Ipratropijum-bromid ima antiholinergična (parasimpatolitička) svojstva. Prema pretkliničkim studijama, izgleda da inhibira vagusom posredovane reflekse antagonizujući dejstvo acetilholina, neurotransmitera koji se oslobadja iz nervus vagusa.

Bronhodilatacija po udisanju ipratropijum-bromida je prevashodno lokalna i specifična za pluća i nije sistemske prirode.

Salbutamol je beta-2 adrenergička supstanca koji deluje na glatke mišiće disajnih puteva i dovodi do njihovog

opuštanja. Salbutamol opušta sve glatke mišiće od dušnika do terminalnih bronhiola i štiti od potencijalne bronhokonstrikcije.

Salbutamol/ipratropijum-bromid obezbedjuje istovremeno oslobadjanje ipratropijum-bromida i salbutamol- sulfata, delujući i na muskarinske i beta-2 adrenergičke receptore u plućima, što dovodi do povećane bronhodilatacije u odnosu na svaki od agenasa pojedinačno.

Pedijatrijska populacija

Salbutamol/ipratropijum-bromid nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji.

Osobine resorpcije kombinacije salbutamol-sulfat/ipratropijum-bromid:

Istovremena primena salbutamol-sulfata i ipratropijum-bromida ne pojačava sistemsku resorpciju nijedne od supstanci i zato je aditivna aktivnost salbutamola/ipratropijum-bromida posledica kombinovanog lokalnog dejstva na pluća nakon inhalacije.

Salbutamol

Resorpcija

Salbutamol se brzo i potpuno resorbuje posle oralne primene, ili inhaliranjem ili putem želuca i ima oralnu bioraspoloživost od približno 50%. Srednja maksimalna koncentracija salbutamola u plazmi od 492 pikograma/mL postiže se unutar tri sata nakon inhalacije salbutamol/ipratropijum-bromida.

Distribucija

Kinetički parametri su izračunati iz koncentracije u plazmi nakon i.v. primene. Prividni volumen distribucije (VZ) je približno 156 L (≈ 2,5 L/kg). Samo 8% leka se vezuje za proteine plazme.

U pretkliničkim studijama, u mozgu je pronađena koncentracija od približno 5 % koncentracije u plazmi. Međutim, ova količina verovatno predstavlja distribuciju supstance u ekstracelularnoj tečnosti mozga.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon pojedinačne inhalirane doze, približno 27% procenjene doze u nastavku za usta izlučuje se u neizmenjenom obliku u 24-satnom urinu. Srednje terminalno poluvreme eliminacije je približno 4 sata sa srednjim ukupnim klirensom od 480 mL/min, a srednja vrednost renalnog klirensa je 291 mL/min.

Salbutamol se metaboliše konjugacijom do salbutamol 4'-O-sulfata. R (-) - enantiomer salbutamola (levosalbutamol) se prioritetno metaboliše i zato se brže eliminiše iz organizma od S (+)-enantiomera. Nakon intravenske primene, urinarna ekskrecija je bila potpuna posle približno 24 sata.

Većina doze se izlučuje kao neizmenjen lek (64,2), a 12,0% u obliku sulfatnog konjugata. Posle oralne primene, putem urina izlučuje se 31,8% doze u obliku neizmenjenog leka i 48,2% doze u obliku sulfatnog konjugata.

Ipratropijum

Resorpcija

Na osnovu kumulativne vrednosti izlučivanja (CRE0-24h) od otprilike 3-4%, raspon ukupne sistemske bioraspoloživosti inhaliranih doza ipratropijum-bromida se procenjuje na 7 do 9%.

Distribucija

Kinetički parametri koji opisuju dispoziciju ipratropijum-bromida su izračunati iz koncentracije u plazmi nakon intravenozne ( i.v.) primene. Uočen je brz dvofazni pad koncentracije u plazmi.

Prividni volumen distribucije u stanju ravnoteže (Vdss) je približno 176 L (≈ 2,4 L/kg). Lek se minimalno (manje od 20%) vezuje za proteine plazme. Preklinički podaci ukazuju da kvaternarni amin ipratropijum ne prolazi placentalnu ili krvno-moždanu barijeru.

Biotransformacija

Ipratropijum ima ukupan klirens od 2,3 L/min i renalni klirens 0,9 L/min. Nakon inhalacije, približno 87% - 89%

doze se metaboliše, većim delom verovatno u jetri putem oksidacije.

Eliminacija

Nakon primene inhalacijom približno 3,2% radioaktivnosti poreklom od leka, tj. od neizmenjenog leka i metabolita, eliminiše se urinom. Ukupna radioaktivnost se izlučuje fecesom za ovaj put primene bila je 69,4%. Poluvreme eliminacije radioaktivnosti poreklom od leka nakon inhalacije je 3,2 sata. Glavni metaboliti u urinu se slabo vezuju za muskarinske receptore, tako da se mogu smatrati neaktivnim.

Nije primenljivo.

Natrijum-hlorid;

Sumporna kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

2 godine.

Posle prvog otvaranja kesice, ampulu upotrebiti u roku od 3 meseca. Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Ne koristiti ako je sadržaj ampule promenio boju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je FFS (Form Fill Seal) ampula od polietilenskih granula (polietilenska sintetička smola) koja sadrži 2,5 mL rastvora za raspršivanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži intermedijerno pakovanje (po 5 ampula umotanih u troslojnu laminiranu kesicu (poliestar/aluminijum/polietilen)) (ukupno 60 ampula) i Uputstvo za lek.

Samo za jednokratnu upotrebu. Koristite odmah nakon prvog otvaranja ampule. Neupotrebljeni lek se uništavaiti u skladu sa važećim propisima.

Ime vašeg leka je Respulex. Lek Respulex sadrži dve aktivne supstance salbutamol-sulfat i ipratropijum- bromid. Salbutamol-sulfat i ipratropijum-bromid pripadaju grupi lekova koji se zovu bronhodilatatori, i koji se koriste kako bi se olakšalo disanje kada imate bolest „hroničnu opstruktivnu bolest pluća“ ili HOBP. Ovi lekovi otvaraju disajne puteve. To se postiže sprečavanjem kontrakcije glatkih mišića koji okružuju disajne puteve, što omogućava da disajni putevi ostanu otvoreni. Ipratropijum-bromid deluje tako što blokira nervne signale koji idu do mišića koji okružuju disajne puteve, dok salbutamol-sulfat deluje stimulacijom beta-2 receptora u mišićima.

Lek Respulex se koristi za lečenje problema sa disanjem kod odraslih i dece starije od 12 godina koji imaju dugotrajne poteškoće sa disanjem (hronične opstruktivne bolesti pluća kao što su hronični bronhitis, emfizem). Lek Respulex će olakšati teško disanje, nedostatak daha i pritisak u grudima.

Možete ga koristiti sa uređajem koji se naziva „raspršivač za inhalacionu terapiju“. Ovaj uredjaj pretvara Vaš lek u maglu (raspršeni lek) koju treba da udišete.

• ako ste alergični (preosetljivi) na salbutamol-sulfat, ipratropijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste alergični na slične lekove koji sadrže atropin ili lekove slične atropinu
• ako znate da imate uvećano srce ili stanje poznato kao „hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija”. To je stanje u kojem pregrada između dve strane srca postane uvećana i blokira protok krvi.
• ako patite od ubrzanog i nepravilnog rada srca (tahiaritmija)

Nemojte primenjivati ovaj lek ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek Respulex.

Upozorenja i mere opreza

Tokom lečenja velikim dozama salbutamola, prijavljeno je stanje poznato kao laktoacidoza, uglavnom kod pacijenata lečenih zbog akutnog bronhospazma (videti odeljak 3 i 4). Povećanje vrednosti laktata može dovesti do nedostatka vazduha i hiperventilacije, iako se zviždanje u grudima pri disanju može poboljšati. Ako Vam se učini da Vaš lek ne postiže uobičajeno dejstvo i ako morate da koristite inhaler češće nego što Vam je preporučio lekar, odmah se obratite Vašem lekaru.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Respulex, ako:

• Imate bolesti oka poznate kao glaukom (povišen očni pritisak) ili imate bilo koje druge bolesti oka, ukoliko Vam je rečeno da Vam se može javiti glaukom;
• Imate probleme sa srcem (bolesti srca, nepravilan ritam srca, anginu) ili cirkulacijom, ili ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda);
• Imate šećernu bolest
• Imate povećanu aktivnost štitaste žlezde
• Imate problema sa izbacivanjem tečnosti (urina)
• Ste muškarac koji ima probleme sa prostatom
• Imate cističnu fibrozu
• Ste ranije imali feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde). To je redak tumor koji nije maligni. Primena Vašeg inhalera može pogoršati simptome ove bolesti.

Obratite se svom lekaru u slučaju naglog pogoršanja Vaših problema sa disanjem ili kada propisana doza ne daje očekivani rezultat. Ne povećavati dozu bez saveta lekara.

Ako koristite velike doze leka Respulex duže vreme, vrednosti kalijuma u krvi se moraju pratiti, naročito ako uzimate neke druge lekove u isto vreme, kao što su: steroidi (kortikosteroidi), lekovi koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike) ili druge lekove koji otvaraju disajne puteve , kao što je teofilin (ksantini).

Ako niste sigurni da li se bilo koje od prethodnih navedenih stanja odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Respulex.

Drugi lekovi i lek Respulex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Razlog tome je što lek Respulex može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Respulex.

Uvek obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• Sterodne lekove kao što je prednizolon (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenskih stanja).
• Lekove za izbacivanje tečnosti (diuretici).
• Lekove za lečenje depresije (ova grupa lekova uključuje inhibitore monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive).
• Lekove koji olakšavaju Vaše disanje.
• Lekove koji se zovu „antiholinergici”. Oni se mogu koristiti za lečenje bola kod kolika, Parkinsonove bolesti, problema sa izbacivanjem vode ili kod nedostatka kontrole pražnjenja bešike ili creva.
• Lekove koji se zovu „beta blokatori“ kao što je propanolol. Oni se koriste za lečenje problema sa srcem, visokog krvnog pritiska, anksioznosti ili migrene.
• Lekove koji se zovu „beta mimetici”, kao što je fenoterol koji se koristi u lečenju otežanog disanja.
• Digoksin – koristi se kod ubrzanog rada srca ili slabosti srca.

Operacije

Pojedini anestetici (halotan, trihloretilen i enfluran) koji se koriste tokom operacija (anestetički gasovi) mogu uticati na to kako Vaš lek deluje. Ako treba da imate operaciju, o uzimanju leka Respulex obavezno obavestite lekara, stomatologa ili anesteziologa.

Testovi

Ako treba da obezbedite uzorak urina, kao deo rutinske antidoping kontrole tokom sportskih aktivnosti, obavestite osobu koja sprovodi test da uzimate ovaj lek. To je zato što lek Respulex sadrži salbutamol, koji može dovesti do pozitivnih rezultata.

Trudnoća dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte da koristite lek Respulex ako ste trudni ili ako dojite, osim ako Vaš lekar ne proceni da korist za Vas prevazilazi bilo koji rizik za dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu, ili imati poteškoće u fokusiranju ili zamagljen vid tokom lečenja lekom Respulex. Ako se to desi ne upravljajte vozilima odnosno ne rukujte mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili, farmaceutom.. Pratite ova uputstva da biste dobili najbolje rezultate. Ako Vam je nešto nejasno posle čitanja ovog uputstva, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Doziranje

Preporučena doza je jedna ampula, tri do četiri puta dnevno: za odrasle (uključujući starije pacijente) i decu stariju od 12 godina.

Lek Respulex se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina. Ne gutati ili davati ovaj lek putem injekcija.

Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisao lekar.

Odmah idite kod lekara ako:

• Imate osećaj da Vaš lek ne deluje dobro kao i obično
• Imate potrebu da koristite raspršivač više nego što Vam je lekar preporučio.

Vaš lekar će možda morati da proveri koliko dobro Vaš lek deluje.

U nekim slučajevima Vaš lekar će možda morati da promeni Vaše lekove.

Kako da koristite raspršivač

Pročitajte sve u nastavku navedene tačke od 1 do 6, pre nego što počnete da koristite raspršivač.

• Pripremite za primenu raspršivač prateći uputstva proizvođača. Pitajte svog lekara ako niste sigurni kako da ga koristite.
• Otvorite kesicu i uklonite traku sa ampula pojedinačnih doza
• Pažljivo odvojite novu ampulu sa trake
• Ne koristiti ampulu ako je već otvorena, ili ako je rastvor unutra promenio boju
• Uklonite vrh uvrtanjem
• Uvek držite ampulu uspravno dok ovo radite
• Istisnite ceo sadržaj ampule u komoru raspršivača
• Vaš lekar će Vam reći da li je potrebno da koristite druge količine
• Nemojte razblaživati niti mešati rastvor za raspršivanje sa drugim lekovima, osim ako Vam to nije preporučio Vaš lekar.
• Koristite raspršivač prema uputstvima Vašeg lekara
• Nakon što ste završili, pažljivo bacite zaostalu količinu leka
• Pratite uputstva proizvođača o tome kako da očistite svoj raspršivač
• Važno je da Vaš raspršivač uvek bude čist

Ako rastvor ili magla (raspršen rastvor) slučajno dospeju u Vaše oči mogu se javiti bol, peckanje ili crvenilo u očima, proširene zenice, zamagljen vid, možete imati u vidnom polju pojavu boje ili svetlosti. Ako se to dogodi, posavetujte se sa svojim lekarom. Ako primenite problem sa očima u bilo koje vreme tokom lečenja ovim lekom, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako ste primenili više leka Respulex nego što treba

Ako ste primenili više leka nego što treba, obratite se svom lekaru ili idite odmah u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Respulex

• Ako zaboravite da primenite dozu, primenite je čim se setite.
• Međutim, ako je vreme za Vašu sledeću dozu, ne primenjujte propuštenu dozu.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Respulex

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Respulex. Nemojte prestati da primenjujete lek bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite svog lekara odmah ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda Vam je neophodna hitna medicinska pomoć:

• Ako se Vaši problemi sa disanjem ili teško disanje pogoršaju nakon primene leka Respulex, imate zviždanje u grudima ili imate druge poteškoće pri disanju, nemojte više koristiti ovaj lek (ukoliko Vam Vaš lekar nije rekao drugačije).
• Alergijske reakcije – simptomi mogu biti osip kože, svrab, koprivnjača. U teškim slučajevima oticanje koje može zahvatiti jezik, usne i lice, iznenadne poteškoće u disanju i pad krvnog pritiska koji može dovesti do vrtoglavice.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava. Neželjena dejstva koja se mogu javiti sa sledećom učestalošću:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Osećaj nervoze, vrtoglavice ili ošamućenosti
• Suva usta
• Kašalj
• Glavobolja
• Mučnina
• Iritacija grla
• Povećanje krvnog pritiska
• Osećaj lupanja srca (palpitacije)
• Promuklost (disfonija)
• Reakcije kože

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Nepravilan rad srca
• Normalan ali ubrzan rad srca (supraventrikularna tahikardija)
• Bol u grudima (usled problema sa srcem kao što je angina). Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko se pojavi, ali nemojte prestati da primenjujete lek sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.
• Zamućen vid, proširene zenice, glaukom, bol, pečenje ili crvenilo oka, oticanje očiju, pojava svetlosti i boja u vidnom polju
• Pojačano znojenje
• Neočekivano stezanje u grudima odmah nakon primene leka
• Suvo grlo, oticanje grla
• Poteškoće sa disanjem ili govorom usled spazma mišića gasnih žica
• Proliv, otežano pražnjenje creva, povraćanje ili drugi problemi sa sistemom za varenje
• Zapaljenje sluzokože usne duplje
• Grčevi u mišićima, slabost mišića i bol
• Nemogućnost potpunog ili delimičnog pražnjenja mokraćne bešike ili zadržavanje (retencija) mokraće
• Osećaj slabosti
• Pad krvnog pritiska
• Promene raspoloženja

Sledeće neželjeno dejstvo se takođe može javiti ali učestalost njegovog pojavljivanja nije poznata:

• Stanje poznato pod imenom laktoacidoza koje može prouzrokovati bol u stomaku, hiperventilaciju, kratak dah, čak iako ima poboljšanja u Vašem zviždanju u grudima, hladnim stopalima i dlanovima, nepravilnom lupanju srca ili žeđi.

Takođe može se pojaviti neuobičajeno smanjena vrednost kalijuma u krvi (hipokalemija). Ako se to dogodi, Vaš lekar će redovno proveravati Vašu vrednost kalijuma.

Ako tečnost ili magla dođe u kontakt sa očima, može se javiti bol, peckanje ili crvenilo očiju, proširenje zenica, zamućen vid, pojave svetlosti ili boja u vidnom polju. Ako Vam se to dogodi, obratite se svom lekaru za savet. Ako imate problema sa očima u bilo kom drugom slučaju, obratite se svom lekaru za savet.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Respulex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Ne koristiti ako je sadržaj ampule promenio boju.

Posle prvog otvaranja kesice, ampulu upotrebiti u roku od 3 meseca. Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Samo za jedokratnu upotrebu. Koristite odmah nakon prvog otvaranja ampule.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance:

Jedna ampula sadrži: 2,5 mg salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata) i 0,5 mg ipratropijum-bromida, bezvodnog (u obliku 0,525 mg ipratropijum-bromida, monohidrata).

Pomoćne supstance su:

natrijum-hlorid; sumporna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Respulex i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je FFS (Form Fill Seal) ampula od polietilenskih granula (polietilenska sintetička smola) koja sadrži 2,5 mL rastvora za raspršivanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži intermedijerno pakovanje (po 5 ampula umotanih u troslojnu laminiranu kesicu (poliestar/aluminijum/polietilen)) (ukupno 60 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Viline vode bb, Beograd

Proizvođač:

S & D PHARMA CZ, SPOL. S R.O., Theodor 28, Pchery (areal Pharmos a.s.), Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00454-20-001 od 04.02.2021.