Rasetron® 1mg film tableta

Primena leka Rasetron, film tableta, je indikovana kododraslih za prevenciju i terapiju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom.

Primena leka Rasetron, film tableta, je indikovana kod odraslih za prevenciju odložene mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom

Doziranje

1 mg dva puta dnevno ili 2 mg jednom dnevno do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije. Prvu dozu leka Rasetron bi trebalo dati u roku od jednog sata pre početka terapije.

Istovremenoseprimenjujedeksametazon, oralno u dozama do20 mgjednomdnevno.

1 od 8

Pedijatrijskapopulacija

Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene tableta granisetrona kod dece. Nema dostupnih podataka.

Starijipacijentiipacijentisaoštećenjemfunkcijebubrega

Nisu potrebne posebne mere opreza za primenu leka kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenjefunkcijejetre

Ne postoje dokazio povećanoj incidenci neželjenihdogađaja kodpacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Na osnovu kinetike granisetrona, iako nije potrebno prilagođavanje doze, granisetron treba primenjivati sa određenom dozom opreza kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 5.2).

Načinprimene Tableteprogutaticele, sa vodom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

S obzirom na to da granisetron može smanjiti motilitet creva, po davanju granisetrona treba pažljivo pratiti pacijente sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije.

Kao ikod primene drugih 5-HT3 antagonista, i prilikomprimene granisetrona prijavljivani su slučajevi promena u EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su prethodnoimali aritmije iliporemećaje u srčanoj provodljivosti, ovi poremećaji mogu dovesti do kliničkih posledica. Zbog toga je potreban oprez kod pacijenata sa srčanimkomorbiditetima, kodpacijenata na kardiotoksičnoj hemioterapiji i/ili sa udruženim poremećajima elektrolita (videti odeljak 4.5).

Prijavljena je ukrštena osetljivost između antagonista 5-HT3 (npr. dolasetron, ondansetron).

Ovaj lek sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma prilikom primene antagonista 5-HT3 receptora, i samih, ali najčešće u kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući selektivne inhibitore preuzimanja serotinina (SSRI) i neselektivne inhibitore preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI). Savetuje se odgovarajuće posmatranje pacijenata kako bi se uočili simptomi koji ukazuju na serotininski sindrom.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi (2 mg), odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

2 od 8

Pedijatrijskapopulacija

Nema dovoljnokliničkihpodataka koji bi podržali primenu ovog leka koddece.

Kao ikod primene drugih 5-HT3 antagonista i kod granisetrona su bili prijavljivani slučajevi promena u EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Ovo može dovesti do kliničkih posledica kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval i/ili su skloni izazivanju aritmija (videti odeljak 4.4).

U studijama sa zdravimispitanicima nisu nađeninikakvi dokaziinterakcija između granisetrona i benzodiazepina (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) ili lekova za terapiju ulkusa (cimetidin). Pored toga, granisetron nije pokazao očiglednu interakciju sa emetogenom hemioterapijom.

Kodanesteziranihpacijenata nisu sprovedene nikakve posebne studije koje se odnose na interakcije.

Serotonergički lekovi (npr. SSRI i SNRI):

prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma nakon istovremene primene antagonista 5-HT3 i drugih serotonergičkih lekova (uključujući SSRI i SNRI) (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni granisetrona kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve direktne niindirektne negativne efekte u smislu reproduktivnetoksičnosti(videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, treba izbegavati primenu granisetrona kod trudnica.

Dojenje

Nije poznato da li se granisetron ili njegovi metaboliti izlučuju u mleko dojilja. Kao mera opreza, ne savetuje se dojenje tokom trajanja terapije ovim lekom.

Plodnost

Kodpacova, granisetronnijeimao negativnog uticaja nareproduktivnu sposobnost iplodnost.

Lek Rasetron nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetakbezbednosnogprofila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na granisetron su glavobolja i konstipacija, koje mogu biti prolazne. Prijavljene su i promene EKG-a, uključujući i produženje QT intervala (videti odeljke 4.4 i 4.5).

3 od 8

Tabelarniprikazneželjenihreakcija

Unastavku je dat tabelarni prikaz neželjenihreakcija koje su prijavljene u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju granisetrona i drugih 5-HT3 antagonista.

Kategorije po učestalosti su sledeće: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno(≥1/1000do<1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Poremećajiimunskogsistema Povremeno

Psihijatrijski poremećaji Često

Poremećajinervnogsistema Veoma često

Povremeno Povremeno

Kardiološkiporemećaji Povremeno

Gastrointestinalni poremećaji Veoma često

Često

Hepatobilijarni poremećaji Često

Poremećaji kožei potkožnog tkiva

Povremeno

Reakcijepreosetljvosti, npr. anafilaksa, urtikarija

Nesanica

Glavobolja Ektrapiramidalne reakcije

Serotoninskisindrom(videtitakođe odeljke4.4 i 4.5)

Produženje QT intervala

Konstipacija Dijareja

Povećanevrednostitransaminaza jetre*

Osip

*Javljala sesa sličnom učestalošću kod pacijenata koji su primali komparabilnu terapiju.

Opis odabranih neželjenihreakcija

Kaoikodprimene drugih 5-HT3 antagonista,ikod granisetronasu biliprijavljivani slučajevipromena u EKG-u, uključujući produženje QT intervala (videti odeljke 4.4 i4.5).

Kao i kod primene drugih 5-HT3 antagonista, prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma (koji podrazumevaju izmenjeno mentalnostanje, disfunkciju autonomnog nervnog sistema i neuromišićne poremećaje) nakon istovremene primene granisetrona i drugih serotonergičkih lekova (videti odeljke 4.4 i 4.5).

4 od 8

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija zalekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

RepublikaSrbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Nemaspecifičnogantidotaza granisetron. Uslučajupredoziranja,potrebnojeprimeniti simptomatskuterapiju. Prijavljeni su simptomi blage glavobolje, bez drugih neželjenih reakcija prilikom primene pojedinačne injekcije u dozi do 38,5 mg.

Farmakoterapijska grupa: Antiemetici i sredstva protiv nauzeje; antagonisti serotonina(5-HT3)

ATCšifra: A04AA02

Neurološki mehanizmi,serotoninom-posredovana mučnina ipovraćanje

Serotonin je glavni neurotransmiter odgovoran za povraćanje nakon hemio- ili radioterapije. 5-HT3 receptorisu lokalizovani natri mesta: nervni završeci vagusa u gastrointestinalnomtraktu i hemioreceptorsketrigerzonelokalizovaneuarea postrema inucleustractussolidariuscentraza povraćenje u moždanom stablu.

Hemioreceptorne okidačke zone su lokalizovane na kaudalnom delu četvrte moždanekomore (area postrema). Ova struktura nema dovoljno efikasnu krvno-moždanu barijeru i može detektovati emetogene agense iz cerebrospinalne tečnosti kao i iz cirkulacije. Centar za povraćanje je lokalizovan u medularnim strukturama moždanog stabla. Ovaj centar dobija glavneimpulseiz hemioreceptorskih trigerzona, i vagusnei simpatičke inpute iz creva.

Nakon izlaganja zračenju ili citotoksičnim supstancama, serotonin (5-hidroksitriptamin, 5-HT) se oslobađa iz enterohromafinih ćelija mukoze tankog creva, koje su u blizini vagusnih aferentnih neurona na kojima su lokalizovani5-HT3 receptori.Oslobođeniserotoninaktivira vagalneneurone putem 5-HT3 receptora koji dovode do snažnog emetičkog odgovora, putemhemioreceptorsketriger zone unutar area postrema.

Mehanizamdejstva

Granisetron je moćan antiemetik i visoko selektivni antagonista receptora 5-hidroksitriptaminskih (5-HT3) receptora. Studije vezivanja radioliganda pokazale su da granisetron ima neznatan afinitet za ostale tipove receptora, uključujući i ostale 5-HT i dopaminske D2 receptore.

Mučnina i povraćanjeizazvani hemio i radioterapijom

Pokazanojedagranisetronprimenjen oralnosprečava mučninuipovraćanjekojisupovezanisa

5 od 8

hemioterapijom karcinoma kod odraslih.

Postoperativna mučnina ipovraćanje Pokazanojedajegranisetronprimenjenoralnoefikasanuprevencijiiterapijipostoperativne mučnine i povraćanja kod odraslih.

Farmakološkeosobinegranisetrona

Prijavljenajeinterakcijasaneurotropnimi ostalimaktivnimsupstancamaputem njegove aktivnosti na citohrome P450 (videti odeljak 4.5).

In vitro studije pokazale su da granisetron ne menja aktivnost podfamilije 3A4 citohroma P450 (uključen u metabolizam nekih od glavnih narkotičkih agenasa). Iako jepokazano da ketokonazol inhibiraoksidaciju prstena granisetrona in vitro, smatra se da ova aktivnost nije od kliničkog značaja.

Iako je prilikom primene antagonista 5-HT3 receptora uočeno produženje QT intervala (videti odeljak 4.4), pojava i značaj ovog efekta na zdrave ispitanike nije od kliničkog značaja.Bezobzira nato, savetujesepraćenje i EKG-a i kliničkih abnormalnosti kada su pacijenti i na terapiji lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak 4.5).

Kod odraslih, farmakokinetika nakon oralne primene je linearna do doze koja je 2,5 puta veća od preporučene. Na osnovu opsežnih programa definisanja doze jasno jeda antiemetička efikasnost nije nedvosmisleno povezana niti sa primenjenim dozama niti sa koncentracijom granisetrona u plazmi.

Kodčetvorostrukogpovećanjainicijalneprofilaktičkedozegranisetrona nijebilorazlikeu procentu pacijenata koji su odgovorili na terapiju, niti u trajanju kontrolesimptoma.

Resorpcija

Resorpcija granisetrona jebrza i potpuna, iako se bioraspoloživost nakonoralneprimenesmanjuje za oko 60% kaorezultat metabolizma prvog prolaza. Generalno, hrana ne utiče na oralnu bioraspoloživost.

Distribucija

Granisetronseobilnodistribuira,sa srednjim volumenomdistribucijeod oko 3 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je oko 65%.

Biotransformacija

Granisetron se primarno metaboliše u jetri putem oksidacije i nakon toga konjugacije. Glavni metabolit je 7- OH-granisetron i njegovi sulfatni i glukuronidni konjugati. Iako su kod 7-OH-granisetrona i indazolin N-desmetil granisetrona primećene antiemetičke karakteristike, malo je verovatno da ovo značajno doprinosi farmakološkoj aktivnosti granisetrona kod čoveka.

In vitro studije mikrozomalnih enzima jetre pokazale su da se glavni put metabolizma granisetrona inhibira ketokonazolom, što ukazuje da je metabolizam posredovan podfamilijom 3A citohroma P450 (videti odeljak 4.5).

Eliminacija

Klirensseodvijapretežnoputem hepatičkog metabolizma.Eliminacija neizmenjenog granisetrona urinomuproseku iznosi12% dozedok metabolitičineoko47% doze. Ostatakleka se izlučuje fecesom u vidu metabolita. Srednjepoluvremeeliminacijeizplazmekodpacijenatanakonoralneiintravenskeprimene iznosi približno9h,sa velikim inter-individualnimrazlikama.

6 od 8

Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata

Renalna insuficijencija

Kodpacijenatasateškomrenalnominsuficijencijom, podaciukazuju dasufarmakokinetički parametri nakon pojedinačne intravenske doze generalno slični onima kod zdravih ispitanika.

Oštećenjefunkcijejetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre usled zahvaćenosti jetre neoplazmom, ukupni plazma klirens iz intravenske doze bio jeu proseku prepolovljen u poređenju sa pacijentima kodkojihnijebila zahvaćenajetra.Bez obzirana ove promene, nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Primena ovih tableta se ne preporučuje kod dece.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nakon pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetički parametri bili su u okviru opsega koji je zabeležen kod mlađih ispitanika.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije leka, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivnetoksičnosti i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Studije karcinogenosti nisu pokazale štetne efekte kod ljudi kada se primenjuje u preporučenim dozama kod ljudi. Međutim, kada se primenjuje u većim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda ne može se isključiti rizik od karcinogenosti.

Studijekod kloniranih humanih srčanihjonskih kanala pokazalesu da granisetron imapotencijal da utiče na repolarizaciju srca putem blokade HERG kalijumovih kanala. Pokazano je da granisetron blokira i natrijumoveikalijumovekanale,štopotencijalnoutičeina depolarizaciju i na repolarizaciju putem produženja PR, QRS i QT intervala. Ovi podaci pomažu u razjašnjavanju molekularnog mehanizma putem kojeg se javljaju neke od EKG promena (posebno produženje QT i QRS) povezane sa ovom grupom lekova. Međutim, nema promena srčane frekvence, krvnog pritiska ili EKG zapisa. Ako se promene jave,one su generalno bez kliničkog značaja.

Jezgrotablete:

Laktoza, bezvodna; Celuloza, mikrokristalna; Hipromeloza;

Natrijum-skrobglikolat(tip A); Magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opadry II 85F18378 beli:

Titan-dioksid(E171); Makrogol 3350; Polivinil-alkohol; Talk.

7 od 8

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rasetron, film tablete, 1 mg: UnutrašnjepakovanjejebeliPVC/Alublistersa5filmtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blisterasapo5filmtableta i Uputstvo za lek.

Rasetron,filmtablete,2 mg: UnutrašnjepakovanjejebeliPVC/Alu blistersa 5filmtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1blistersa5filmtableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

LekRasetron sadrži aktivnu supstancu granisetron. Spada u grupu lekova koja se zovu „antagonisti 5-HT3 receptora“ ili „antiemetici“. Tablete leka Rasetron su namenjene samo za odrasleosobe.

Lek Rasetronse koristi za prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih drugim terapijama, kao što su hemioterapija ili radioterapijakod raka.

Lek Rasetron ne smete uzimati:

-ako ste alergični (preosetljivi) na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prenego što uzmete ove tablete.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajtesa svojimlekarom, medicinskom sestrom ilifarmaceutomprenegoštouzmetelekRasetron, posebno:

- akoimate problemesa radomcreva zbog moguće blokade Vašeg stomaka (creva);

- akoimateproblemesa srcem, dobijatelekoveza karcinomza kojesezna da oštećuju srceili imate problema sa laboratorijskim vrednostima minerala u Vašemorganizmu, kaoštosu kalijum, natrijumili kalcijum (poremećaji elektrolita);

- ako uzimate druge lekove iz grupe antagonista 5-HT3 receptora. U ovu grupu spadaju dolasetron i ondansteron koji se kao i lek Rasetron koriste u terapiji i prevenciji mučnine i povraćanja.

Serotoninskisindromjepovremena, ali potencijalnoživotno ugrožavajuća reakcija koja može da sejavi prilikomuzimanja granisetrona (videti odeljak 4). Ona može da izazove ozbiljne promene u načinu na koji Vaš mozak, mišići ili sistem organa za varenje rade. Reakcija može da se javi ukoliko uzimate samo lek Rasetron, ali je veća verovatnoća da će se javiti ukoliko lek Rasetron uzimate sa određenim lekovima (posebno sa fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom citalopramom, escitalopramom, venlafaksinom, duloksetinom). Obavezno recite svomlekaru, medicinskojsestriili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koje druge lekove.

Deca

Deca ne treba da uzimaju ovaj lek.

Drugilekoviilek Rasetron

ObavestiteVašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate,donedavnosteuzimaliilićetemožda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koje možete kupiti bez recepta.

To je zbog toga što lek Rasetron može uticati na način delovanja nekih lekova. Isto tako, neki drugi lekovi mogu uticati na način delovanjaovih tableta.

Veoma je važno da obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

- lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada, drugi 5-HT3 antagonisti kao što su dolasetron ili ondansetron (videti odeljak Upozorenja i mere opreza u tekstu iznad)

- fenobarbital, lek koji se koristi za lečenje epilepsije

- ketokonazol, lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

- antibiotik eritromicin koji se koristi za lečenje bakterijskihinfekcija

- SSRI(selektivniinhibitoriponovnogpruzimanja serotonina), kojise koristeza lečenje depresijei/ili anksioznosti, uključujući npr. fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

2 od 5

- SNRI(inhibitoriponovnogpreuzimanja serotonina inoradrenalina),kojisekoristeza lečenje depresije i/ili anksioznosti. Na primer venlafaksin, duloksetin.

Trudnoćaidojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam takoVašlekar ne kaže.

Ukolikostetrudniilidojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratiteseVašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Lek Rasetron nema ili ima zanemarljiv uticajna Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Rasetron sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi (2 mg), odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajteovajlektačno onako kako Vam je toobjasnio Vaš lekar. Ukolikonistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Rasetron se razlikuje kod svakog pacijenta ponaosob. Doza zavisi od Vašeg uzrasta, telesne masei od toga da li lek uzimate da biste sprečili ili lečili mučninu i povraćanja. Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da uzmete.

Prevencijamučnineilipovraćanja

Prvu dozu leka Rasetron ćeteobičnouzeti1 satpreradioterapije ilihemioterapije. Preporučenadozaje: - Jedna tableta od 1 mg dva puta dnevno ili

- Dve tablete od 1 mg jednom dnevno ili - Jedna tableta od 2 mg jednom dnevno

do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije.

Lečenjemučnineilipovraćanja Preporučenadoza je:

- Jedna tableta od1 mgdva puta dnevnoili - Dvetableteod 1 mgjednomdnevnoili

- Jedna tableta od 2 mgjednomdnevno

Ako ste uzeli više leka Rasetron nego što treba

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka nego štobitrebalo, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri. Simptomipredoziranja se javljaju u vidu blagih glavobolja. Dobićete terapiju u zavisnosti od Vaših simptoma.

Akostezaboravilida uzmetelekRasetron

Akomisliteda stezaboravilida uzmetelek, razgovarajtesa svojimlekaromilimedicinskomsestrom. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Akonagloprestaneteda uzimatelekRasetron

Nemojte prekidati uzimanje leka pre završetka terapije. Ako prestanete da uzimate lek, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

3 od 5

Kaoisvilekovi, ovajlek možeda prouzrokujeneželjena dejstva, iakoona nemoraju da sejavekodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neke od navedenih simptoma odmah se obratite lekaru:

- alergijskereakcije (anafilaksa). Simptomi mogu biti oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.

Druga neželjena dejstvakoja se mogu javititokomuzimanja ovogleka su:

- Veoma česta neželjena dejstva (mogu da sejave kod više od1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek): glavobolja, otežanopražnjenjecreva (konstipacija). Vaš lekar ćepratitiVašestanje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ): - problemi sa spavanjem (nesanica)

- promene u radu jetre, vidljive u laboratorijskim rezultatima - proliv.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- osip ili alergijske reakcijena kožiili koprivnjača (urtikarija). Promene se mogu javiti u vidu crvenih ispupčenja na koži koja svrbe

- promeneu ritmu srca ipromene na EKG-u (električnizapis rada srca) nevoljnipokreti, kaoštosu drhtavica, mišićna ukočenost i grčevi mišića, serotoninskisindrom. Znaci mogu uključivatiproliv, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu i krvni pritisak, prekomerno znojenje i ubrzan rad srca, agitiranost, konfuziju, halucinacije, drhtavicu, drhtanje mišića, trzaje ili ukočenost, gubitak koordinacijeiuznemirenost.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

UkolikoVamseispoljibilokoja neželjena reakcija, potrebnojeda otomeobavestitelekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija zalekoveimedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd RepublikaSrbija

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lekRasetron posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivilekovisepredaju apoteciu kojojje istaknuto obaveštenje da seutojapoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi odgrađana. Neupotrebljivilekovi sene smeju bacatiu kanalizaciju ilizajednosa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

ŠtasadržilekRasetron Aktivna supstanca je: Rasetron, 1 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 1 mg granisetrona (u obliku granisetron-hidrohlorida).

Rasetron, 2 mg, film tableta:

Jedna filmtableta sadrži 2 mg granisetrona (u obliku granisetron-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: Laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-skrobglikolat (tipA); magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opadry II 85F18378 beli: Titan-dioksid (E171); makrogol 3350; polivinil- alkohol; talk.

Kako izgleda lek Rasetron i sadržaj pakovanja

Rasetron film tablete od 1 mg su trougaone, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “G1”.

Rasetron film tablete od 2 mg su trougaone, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “G2”.

Rasetron, film tablete, 1 mg: UnutrašnjepakovanjejebeliPVC/Alu blistersa5filmtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blisterasapo5filmtableta i Uputstvo za lek.

Rasetron,filmtablete, 2 mg: UnutrašnjepakovanjejebeliPVC/Alu blistersa 5filmtableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa5filmtableta i Uputstvo za lek.

Nosilacdozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd.

Ovouputstvojeposlednjiputodobreno

Septembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Brojidatumdozvole:

Rasetron film tablete, 1 mg x 10 film tableta: 000457349 2023od 26.09.2024. Rasetron film tablete, 2mg x 5 film tableta: 000457350 2023 od 26.09.2024.

5 od 5