Rapifen® 0.5mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

Kod odraslih, koristi se pre i u toku anestezije kao opioidni dodatak za izazivanje analgezije.

Indikovan je za:

 Kratke i ambulantne intervencije.

 Srednje i duge hirurške intervencije, kada se daje kao injekcija u bolusu na početku, a zatim se daju dodatne injekcije leka ili kontinuirana infuzija.

Primenjen u veoma visokim dozama lek Rapifen se može koristiti kao agens za indukciju anestezije kod odraslih pacijenata koji su na veštačkoj ventilaciji.

Rapifen je indikovan za upotrebu kod novorođenčadi, odojčadi, dece i adolescenata kao:  Opioidni analgetik u kombinaciji sa hipnotikom da izazove anesteziju

 Opioidni analgetik u kombinaciji sa opštom anestezijom i za kratke i za duge hiruške intervencije

Pre početka lečenja opioidima, potrebno je upoznati pacijente o završetku terapije alfentanilom kako bi se smanjio rizik od zavisnosti i sindroma obustave leka (videti odeljak 4.4).

Za intravensku primenu.

Lek Rapifen se intravenski može primenjivati kako kod odraslih pacijenata, tako i kod dece. Rapifen treba

Opstruktivna bolest pluća ili respiratorna depresija, ako pacijenti nisu na veštačkoj ventilaciji. Istovremeno uzimanje inhibitora monominooksidaze ili dve nedelje nakon prestanka uzimanja istih.

U toku porođaja ili pre presecanja pupčane vrpce tokom carskog reza, zbog mogućeg nastanka respiratorne depresije kod novorođenčeta.

Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na alfentanil i druge morfinomimetike.

Poremećaj tolerancije i upotrebe opioida (Zloupotreba i zavisnost od leka)

Prilikom ponovljene primene opioida može se razviti tolerancija, fizička i psihička zavisnost i poremećaj upotrebe opoida. Zloupotreba ili namerna pogrešna upotreba opoida mogu dovesti do predoziranja i / ili smrti. Rizik od razvoja poremećaja upotrebe opoida je povećan kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom istorijom (roditelji ili braća i sestre) zloubotrebe supstanci (uključujući zloupotrebu alkohola), kod aktivnih duvanskih korisnika ili kod pacijenata sa ličnom istorijom drugih mentalnih poremećaja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji ličnosti).

Za pacijente sa rizikom od zloupotrebe opoida potrebna je dodatna podrška i praćenje prilikom propisivanja lekova.

Depresori Centralnog nervnog sistema (CNS)

Lekovi kao što su barbiturati, benzodiazepini ili srodni lekovi, neuroleptici, opšti anestetici i drugi neselektivni depresori centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) mogu pojačati ili produžiti respiratornu depresiju izazivanu opiodima. Ukoliko se istovremeno sa alfentanilom koriste drugi narkotici ili depresori centralnog nervnog sistema, može se očekivati pojačan efekat lekova. Kada pacijenti primenjuju taj tip lekova, potrebno je da doza alfentanila bude manja od uobičajene. Istovremena upotreba depresora CNS-a sa lekom Rapifen kod pacijenata sa spontanom respiracijom može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome i smrti (videti odeljak 4.4). Istovremena upotreba opioida i gabapentinoida (gabapentin i pregabalin) povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i smrti.

Uicaj leka Rapifen na druge lekove

Nakon primene leka Rapifen, doze drugih depresora CNS-a bi trebalo da budu smanjene. Ovo je naročito važno nakon operacije, jer duboku analgeziju prati izrazita respiratorna depresija, koja može biti postojana ili da se ponovi u postoperativnom periodu. Primena depresora CNS-a, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi, tokom ovog perioda mogu nesrazmerno povećati rizik od respiratorne depresije. (videti odeljak 4.4).

U kombinaciji sa alfentanilom, koncentracije propofola u krvi su 17% više nego u odsustvu alfentanila. Istovremena primena alfentanila i propofola može zahtevati niže doze leka Rapifen.

Inhibitori citohroma P450 3A4 (CYP3A4)

Alfentanil se u organizmu metaboliše uglavnom preko citohroma P450 3A4. In vitro podaci ukazuju da i drugi snažni inhibitori citohroma P450 3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mogu inhibirati metabolizam alfentanila. Na osnovu dostupnih farmakokinetskih podataka, utvrđeno je da se metabolizam alfentanila može inhibirati flukonazolom, vorikonazolom, eritromicinom, diltiazemom i cimetidinom (poznati inhibitori citohroma P450 3A4). To može povećati rizik od produžene ili odložene respiratorne depresije. Istovremena primena takvih lekova sa alfentanilom zahteva poseban nadzor pacijenta; ponekad može biti potrebno smanjiti dozu leka Rapifen.

Upotreba lekova koji mogu oslabiti srce ili povećati tonus vagusa, kao što su anestetici ili beta blokatori, može predisponirati pojavu bradikardije ili hipotenzije. Bradikardija, a moguće i srčani udar, se mogu pojaviti kada se Rapifen kombinuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima.

InhibitoriMonoaminooksidaze(MAOI)

Obično se preporučuje da se terapija MAO inhibitorima prekine 2 nedelje pre bilo kakve hirurške ili anestetičke intervencije.

Serotonergički lekovi

Istovremena primena fentanila i serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život.

Kada je predviđeno rano otpuštanje iz bolnice, pacijenta treba upozoriti da ne upravlja vozilima i da ne rukuje mašinama najmanje 24 sata nakon intervencije.

Neželjene reakcije

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije (učestalost ≥10%) su: mučnina i povraćanje. Neželjene reakcije navedene u Tabeli 1 su prijavljivane u toku kliničkih ispitivanja (1157 subjekata) i/ili kao spontane prijave u postmarketinškom periodu.

Prikazana učestalost prati sledeću konvenciju: Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1,000 do <1/100), retko (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retko (<1/10,000); i nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja).

Neželjene reakcije na alfentanil, spontano prijavljene u toku postmarketinškog perioda u svetu, a koje su ispunile granične kriterijume su uključene. Za razliku od kliničkih studija, za spontano prijavljene neželjene reakcije se ne mogu obezbediti precizne učestalosti. Iz tog razloga, učestalost za ove prijave je klasifikovana kao nepoznata.

Pacijente treba obavestiti o znacima i simptomima predoziranja i osigurati da porodica i prijatelji takođe znaju i da hitno zatraže medicinsku pomoć ako se pojave simptomi.

Manifestacije predoziranja alfentanilom generalno predstavljaju produžetak njegovih farmakoloških dejstava, i podrazumevaju sledeće:simptomi (levo) i saveti za lečenje (desno):

Ako je hipotenzija jaka ili perzistira, kao mogući uzrok treba razmotriti hipovolemiju koju, u slučaju pojave, treba kontrolisati odgovarajućom parenteralnom primenom tečnosti.

Predloženi postupci ne isključuju upotrebu drugih klinički indikovanih mera.

Telesnu temperaturu i odgovarajući unos tečnosti treba održavati i pratiti kod pacijenta 24h.

Odgovarajuće opioidne antagoniste (npr. nalokson) treba uvek imati na raspolaganju, radi evenetualnog tretmana respiratornedepresije.

Farmakoterapijska grupa: Opioidni anestetici ATC kod: N01AH02

Analgetsko dejstvo leka Rapifen odgovara jednoj četvrtini analgetskog dejstva fentanila. Vreme delovanja leka Rapifen odgovara jednoj trećini vremena delovanja ekvianalgetske doze fentanila i ono je dozno

Alfentanil je sintetski opioid sa farmakološkim efektima µ-agoniste.

Nakon injekcije u bolusu u dozi od 2,4 do 125 mikrograma/kg, koncentracija u plazmi opada trieksponencijalno sa terminalnim poluvremenom eliminacije od oko 90 minuta. Ukupni volumen distribucije varira od 0,4 do 1,0 L/kg, ukazujući na ograničenu distribuciju alfentanila u tkivima. Klirens plazme varira od 3,3 do 8,3 mL/kg/min što pretstavlja oko trećinu protoka plazme kroz jetru, što ukazuje da eliminacija alfentanila ne zavisi od protoka. Budući da samo 0,4% doze biva izlučeno urinom kao neizmenjena aktivna supstanca, eliminacija alfentanila se odvija uglavnom metbolizmom.

Osnovni parametri kod pacijenata podvrgnutih hirurškoj intervenciji su slični istim kod zdravih dobrovoljaca. Samo u slučaju kada se lek daje kao jedini anestetik u kontinuiranoj infuziji više od oko 5 sati klirens alfentanila se redukuje što rezultuje poluvremenom u plazmi od oko 200 minuta, volumen distribucije se ne menja značajnije.

Vezivanje alfentanila za proteine plazme iznosi 92%, uglavnom zbog jakog vezivanja za alfa 1 kiseli glikoprotein (protein akutne faze). Rapifen se ne vezuje za ćelije krvi. Farmakokinetika je uporediva kod pacova, pasa i čoveka. Poluvreme eliminacije kod starijih je duže nakon intravenske bolus primene.

Specijalne populacije pacijenata Pedijatrijska populacija pacijenata

Podaci o farmakokinetici kod dece su ograničeni. Vrednosti farmakokinetičkih parametara su prikazane u sledećoj tabeli:

Zapaženi predklinički efekti zasnivaju se na primeni doza koje se smatraju mnogo većim od maksimalnih doza kojima čovek može biti izložen i nemaju veći klinički značaj.

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Videti odeljak 4.2 Doziranje i način primene.

Čuvati na bezbednom mestu. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (Tip I -Ph.Eur.), zapremine 10 mL.

Spoljnje pakovanje leka je celofan koji sadrži 10 kartonskih kutija sa po 5 ampula sa 10 mL rastvora (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Nosite rukavice dok otvarate ampulu.

U slučaju kontakta sa kožom zahvaćenu površinu treba isprati vodom. Izbegavajte upotrebu sapuna, alkohola i drugih sredstava za čišćenje koja mogu hemijskim ili fizičkim putem dovesti do ogrebotina na koži.

Ovaj lek vam je propisan za ublažavanje bolova. Sadrži alfentanil hidrohlorid koji pripada grupi lekova koji se zovu opioidi, a koji „ublažavaju bol“. Ovaj lek je propisan vama i ne sme te ga davati drugima. Opioidi mogu da izazovu zavisnost i možda ćete dobiti simptome obustave ako iznenada prestanete da ih uzimate. Vaš lekar koji je propisao lek trebalo je da vam objasni koliko dugo ćete ga uzimati i kada je prikladno prestati i kako to bezbedno učiniti.

Ukoliko ste alergični na alfentanil hidrohlorid ilibilo koji drugisastojak ovog leka (nabrojani u delu 6); Ukoliko ste alergični na drugelekove protiv jakihbolova iz grupe opioidnih analgetika;

Ukoliko imate probleme sa disanjem kao što je npr. opstruktivna bolest pluća ili respiratorna depresija. Lek Rapifense jedino može primeniti ukoliko je disanje pacijenta podpomognuto respiratorom.

Ukoliko se porađate ili pre presecanja pupčane vrpce u toku carskog reza, Rapifen može uticati na disanje bebe.

Ne koristite ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukolko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Rapifen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj lekako:

• steikada zloupotrebljavali ili zavisili od opoida, alkohola, lekova na recept ili ilegalnih droga.

• ste ranije patili od simptoma sindroma obustave kao što su uznemirenost, nemir, dezorjentacija ili znojenje, kada ste prestali da uzimate alkohol ili drogu.

• osećate da trebate uzimati više Rapifena da biste postigli isti nivo ublažavanja bolova, to može značiti da postajete tolerantni na efekte ovog leka ili ste zavisni od njega. Obratite se svom lekaru koji će razgovarati o vašem lečenju i može vam promeniti dozu ili vas prebaciti na alternativno sredstvo za ublažavanje bolova.

Redovno uzimanje ovog leka, naročito u dugom vremenskom periodu, može dovesti do zavisnosti. Vaš lekar koji je propisao lek treba da objasni koliko dugo ćete ga uzimati i kada je prikladno prekinuti uzimanje leka i kako to bezbedno uraditi.

Prilikom upotrebe visokih doza ili pri upotrebi opoida u dužem vremenskom periodu može doći do pojave veće osetljivosti na bol pri običnim stimulusima bez dokaza o napredovanju bolesti. U tom slučaju, dozu opioida treba smanjiti ili postepeno isključiti, ako je moguće. Ako se to dogodi, morate razgovarati sa svojim lekarom o svom lečenju.

Zavisnost može prouzorkovati sindrom obustave kada prestanete da uzimate ovaj lek. Simptomi sindroma obustave mogu uključivati nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj otkucaja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak, osećaj mučnine, dijareja, gubitak apetita, tremor, drhtanje ili znojenje. Vaš lekar će razgovarati sa vama kako postepeno smanjivati dozu pre nego što prekinete uzimanje leka. Važno je da ne prestanete da uzimate lek iznenada, jer će verovatnije biti da imate simptome sindroma obustave.

Opoide treba da koriste samo oni kojima su propisani. Nemojte davati lekove drugima. Uzimanje većih doza ili češćih doza opoida može povećati rizik od zavisnosti. Prekomerna upotreba i zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

2 od 13

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete ovaj lek takođe i ukoliko ste ikada imali:

probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima; probleme sa alkoholom (alkoholizam);

dužu terapiju sa lekovima protiv jakih bolova.

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Rapifen koju dobijate. Ukolko niste sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Rapifen.

Posebno praćenje

Lek Rapifen može usporiti Vaše disanje. Lekar će Vas pažljivo pratiti dok se disanje ponovo ne normalizuje.

Lekar će takođe pratiti Vaš krvni pritisak i srčani rad.

Bebe, deca i adolescenti

Lek Rapifen može izazvati poteškoće sa disanjem, naročito kod beba i veoma mlade dece. Kada se bebama i veoma mladoj deci daje lek Rapifen:

Njihovo disanje će biti pažljivo praćeno tokom operacije i određenog vremena nakon nje. Lekar može dati lek za opuštanje mišića i sprečavanje njihove ukočenosti.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta ili biljni lek.

Nemojte uzimati lekRapifeni obavestite Vašeg lekara, ukoliko ste uzimali:

lekove za depresiju koji se zovu “inhibitori monoaminooksidaze” (MAO inhibitori) u protekle dve nedelje.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Rapifen.

Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica, konsultujte Vašeg lekara.

Izuzetno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitore preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)

Efekti leka Rapifenmogu biti produženi ukoliko istovremeno uzimate:

cimetidin (lek za čireve, bolove u stomaku i gorušicu); eritromicin (antibiotik);

diltiazem (lek za probleme sa srcem);

Recite Vašem lekaru, pre nego što dobijete lek Rapifen, ukoliko uzmate neki od ovih lekova.

Efekti leka Rapifenili nekog od sledećih lekova mogu biti povećani ukoliko se uzimaju istovremeno:

drugi lekovi protiv jakih bolova, na primer “opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein;

3 od 13

lekovi za visok pritisak ili probleme sa srcem koji se zovu „beta-blokatori“; lekovi koji se koriste za uspavljivanje, a zovu se “anestetici”;

lekovi za uznemirenost ili lekovi koji vam pomažu da zaspite kao što su trankvilizeri ili tablete za spavanje;

lekovi koji utiču na Vaš centralni nervni sistem (depresori CNSa) kao što su lekovi za lečenje mentalnih poremećaja

lekovi za epilepsiju kao što su klobazam, klonazepam ili fenobarbital.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Rapifen ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda ce morati da Vam promeni količinu leka Rapifenili drugog leka koji dobijate.

Određeni lekovi mogu uticati na mehanizam dejstva leka Rapifen:

lekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol, vorikonazol, ketokonazol ili itrakonazol;

lekovi za lečenje HIV infekcije (koji se zovu ihhibitori proteaze) kao što su ritonavir, indinavir ili sakvinavir;

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Rapifen ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda ce morati da Vam promeni količinu leka Rapifen koju dobijate.

Uzimanje leka Rapifen sa hranom ili pićima

Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko redovno koristite alkohol zato što efekat leka Rapifen može biti povećan ili trajati duže.

Rapifen sa benzodiazepinima

Istovremena primena Rapifena i benzodiazepina (koji mogu smanjiti unutrašnju napetost i pojavu napada, opuštaju mišiće i dovode do sna) povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju (respiratorna depresija), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcije nisu moguće. Istovremena upotreba opioida i lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, nervnog bola ili anksioznosti (gabapentin i pregabalin) povećava rizik od predoziranja opioidima, respiratorne depresije i može biti opasna po život.

Ukoliko Vaš lekar propiše lek Rapifen zajedno sa benzodiazepinima i srodnim lekovima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni. Obavestite svog lekara o svim lekovima sa sedativnim dejstvom koje uzimate i pažljivo pročitajte i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Bilo bi korisno inobavestiti prijatelje ili rodbinu da budu svesni gore navedenih znakova i simptoma. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Morate obavestiti Vašeg lekara pre nego što dobijete lek Rapifen ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da ostaneteu drugomstanju.

Ne preporučuje se primena leka Rapifen u toku porođaja zato što prolazi kroz placentu i može uticati na disanjebebe. Vaš lekar ćeodlučitida li Vamjeprimena leka zaista neophodna.

Lek Rapifen se može izlučiti u majčino mleko. Nemojte dojiti ili koristiti majčino mleko koje je izmuženo tokom24 sata nakonštostedobililekRapifen.

Pitajte Vašeglekara ilifarmaceuta za savet prenegoštouzmetebilo kojilekukolikostetrudni ilidojite.

4 od 13

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilom ili mašinama najmanje 24 sata nakon primene leka Rapifen. Možete biti manje oprezni nego obično.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno da vozite dok uzimate ovaj lek.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rapifen

Lek Rapifen sadrži natrijum hlorid.

Ukoliko morate da kontrolišete unos soli (dijeta sa kontrolisanim unosom natrijuma) budite svesni da:

Svaka ampula leka Rapifen (10 mL) sadrži 1.55 mmol natrijuma (35.4 mg). To odgovara 1,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe. Preporuka SZO za maksimalni dnevni unos natrijuma je 2g.

Sadržaj ampule može biti razblažen u rastvoru elektrolita pre nego što Vam bude primenjen. Ovaj rastvor takođe sadrži natrijum.

Lek Rapifenće Vam datilekar koji ima iskustva u davanju ove vrste lekova.

Proverite sa Vašim lekarom ili sestrom ako niste sigurni.

Kako se lek Rapifenupotrebljava

Lek Rapifense upotrebljava kao infuzija ili injekcija u venu. U isto vreme možete dobiti i anestetik.

Koju količinu lekaRapifenćete dobiti

Vaš lekar će odrediti dozu leka Rapifen koja Vam je potrebna. Doza ćezavisiti od: Vaše telesne mase

Opšteg zdravstvenog stanja Vašeg uzrasta

Vrste operacije koju bi trebalo da imate.

Odrasli

Lek Rapifenprimenjen kao infuzija

Doza leka Rapifense određuje na osnovu telesne mase u kilogramima Uobičajena inicijalna doza je od 50 do100 mikrograma po kilogramu

Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa od 0.5 do 1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog minuta operacije

Infuzija se obicno zaustavlja 30 minuta pre kraja operacije

Lek Rapifenprimenjen kao injekcija

Ukoliko dišete samostalno:

Uobičajena početna doza je 500 mikrograma

Početna doza će Vam biti data polako, u roku od oko 30 sekundi

Ukolko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 250 mikrograma u toku operacije.

5 od 13

Ukoliko je disanje pacijenta podpomognuto respiratorom:

Doza leka Rapifense određuje na osnovu telesne mase u kilogramima Inicijalna doza je od 30 do 50 mikrograma po kilogramu

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 15 mikrograma po kilogramu u toku operacije

Poslednja doza će Vam biti data najkasnije deset minuta pre završetka intervencije.

Bebe, deca i adolescenti

Lek Rapifen se kod beba, dece i adolescenata koristi sa drugim lekovima (anesteticima ili sedativima).

Kod dece

Kada se lek Rapifen daje putem injekcije kao anestetik ili za ublažavanja bola

o Obično se primenjuje inicijalna doza od 10 do 20 mikrogama po kilogramu telesne mase

o Ukoliko bude neophodno, primeniće se naknadne injekcije od 5 do 10 mikrograma po kilogramu telesne mase

Kada se lek Rapifen daje putem infuzije zaodržavanje ublažavanja bola tokom operacije o Obično se primenjuje doza od 0,5 do 2 mikrogama po kilogramu telesne mase po minutu.

o Ukoliko se infuzija leka Rapifen daje u kombinaciji sa anestetikom, obično se primenjuje doza od približno 1 mikrogram po kilogramu telesne mase po minutu.

Kod novorođenih beba može biti data niža doza leka Rapifen.

Adolescentima će obično biti data slična doza kao odraslima.

Stariji i pacijenti slabog zdravstvenog stanja

Kod starijih pacijenata i pacijenata slabog zdravstvenog stanja, usled bolesti, gore pomenute doze leka Rapifen moraju se smanjiti.

Ako ste primili više leka Rapifen nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom lekara tokom operacije, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što je potrebno.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi primene leka Rapifen, obratite se Vašem lekaru.

Vaš lekar koji je propisao lek će razgovaratisa vama koliko će trajati infuzija. Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu kada je potrebno prekinuti lečenje.

Ako prestanete da uzimate Rapifen

Nemojte iznenada prestati uzimati ovaj lek. Ako želite da prestanete da uzimate ovaj lek, prvo razgovarajte o tome sa svojim lekarom. Oni će vam reći kako se to radi, obično postupnim smanjivanjem doze tako da se bilo kakvi neprijatni efekti sindroma obustave svedu na minimum. Simptomi sindroma obustave poput nemira,poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj otkucaja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak, osećaj mučnine ili bolesti, dijareja, tremor, drhtavica ili znojenje mogu se javiti ako iznenada prestanete da uzimate ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Rapifen ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, osim ako o tome niste razgovarali sa vašim lekaromi ukoliko on smatra da su koristi od lečenja veće od potencijalne štete po bebu.

Hronična upotreba opioida tokom trudnoće može prouzrokovati zavisnost leka kod novorođenčeta, što dovodi do sindroma obustave kod novorođenčadi.

Ne uzimajte Rapifen dok dojite jer alfentanil prelazi u majčino mleko i uticaće na vašu bebu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapifen

6 od 13

Nije primenjivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rapifen Nije primenjivo.

Kao svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Vaš lekar će pratiti moguću pojavu neželjenih dejstava tokom operacije.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Mučnina, povraćanje

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Usporeno ili plitko disanje ili prestanak disanja na kratko vreme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto respiratorom

Grčevi ili ukočenost mišića, koje može da zahvati i mišiće grudi Vrtoglavica i nesvestica. Ovo su znaci niskog krvnog pritiska.

Povišen krvni pritisak

Osećaj umora i pospanosti

Osećaj hladnoće ili drhtavica

Osećaj uzbuđenosti ili neuobičajene bezbrižnosti Osecaj smirenosti ili relaksiranosti

Usporen ili ubrzan rad srca Zamućen ili dupli vid

Bol na mestu primene injekcije Neuobičajeni pokreti

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Gušenje uzrokovano grčenjem (spazmom) mišića u grlu

Usporeno ili plitko disanje koje se ponavlja Osećaj pospanosti ili nereagovanja

Ubrzano disanje sa mogućimcrvenilom kože Nepravilan srčani rad

Osećaj uznemirenosti ili dezorijentacije Znojenje ili osip po koži

Glavobolja Štucanje

Opšti osećaj slabostii bolovi

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Otežano disanje, zviždanje ili kratak dah

Krvarenje iz nosa Svrab

Osećaj uznemirenosti Plač

Ostala neželjena dejstva:

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu izazvati teškoće u disanju, zviždanje ili kašalj, i koprivnjaču ili urtikariju

Disanje može potpuno da prestane, što može biti životno ugrožavajuće Srčani zastoj

7 od 13

Konvulzije ili napadi

Gubitak svesti nakon operacije Suženje zenice oka (mioza)

Groznica ili visoka telesna temperatura Crvenilo kože ili osip

Osecaj dezorijentisanosti Grčevi u mišićima

Nepoznato:

zavisnost (pogledajte odeljak „Kako da znam da li sam zavisnik?“).

Obustava leka

Kada prestanete da uzimate Rapifen, mogu se pojaviti simptomi obustave leka, koji uključuju nemir, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj otkucaja srca (lupanje srca), povišen krvni pritisak, mučnina i povraćanje, dijareja, tremor, drhtanje ili znojenje.

Kako da znam da li sam zavisnik?

Ako tokom uzimanja Rapifena primetite bilo koji od sledećih znakova, to može biti znak da ste postali zavisni.

- Treba da uzimate lek duže nego što vam je propisao lekar - Osećate da treba da koristite više od preporučene doze

- Lek koristite iz razloga koji nisu propisani

- Kada prestanete da uzimate lek, osećate se loše a nakon ponovnog uzimanja leka osećate se bolje. Ako primetite bilo koji od ovih znakova, važno je da razgovarate sa lekarom koji vam je propisaolek.

Neželjena dejstva kod beba, dece i adolescenata

Učestalost i vrsta neželjenih dejstava kod dece i adolescenata su slični onima napred u tekstu opisanim . Grčevi u mišićima ili ukočenost se mogu javiti češće kod novorođenih beba nego kod starijih ljudi kojima je dat lek Rapifen.

Ukoliko nakon operacije primetite neko drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

8 od 13

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Rapifen treba čuvati u kontrolisanom (obezbeđenom) delu bolničke apoteke.

Čuvati na temperaturi do 30°.

Rapifen ampule su namenjene isključivo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni sadržaj treba uništiti u skladu sa važećim propisima.

Kada se Rapifenprimenjuje, može biti pomešan sa: Rastvorom natrijum-hlorida

Rastvorom glukoze

Rastvorom natrijum-laktata (Hartmanov rastvor)

Ove rastvore treba upotrebiti u roku od 24 h nakon pripreme.

Lek Rapifense ne sme koristiti nakon isteka datuma naznačenog na pakovanju. «Rok upotrebe» se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Šta sadrži lek Rapifen

Aktivna supstanca je alfentanil-hidrohlorid. Jedan mililitar (mL) sadrži 500 mikrograma alfentanila (u obliku alfentanil-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Rapifen i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od bezbojnog stakla (Tip I - Ph.Eur.), zapremine 10 mL. Spoljnje pakovanje leka je celofan koji sadrži 10 kartonskih kutija sa po 5 ampula sa 10mL rastvora (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Noslac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2024.

Režim izdavanja leka

§▲ Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

9 od 13

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj i datum dozvole:

000457680 2023 od 09.07.2024.

.........................................................................................................................................................................

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kod odraslih, koristi se pre i u toku anestezije kao opioidni dodatak za izazivanje analgezije.

Indikovan je za:

 Kratke i ambulantne intervencije.

 Srednje i duge hirurške intervencije, kada se daje kao injekcija u bolusu na početku, a zatim se daju dodatne injekcije leka ili kontinuirana infuzija.

Primenjen u veoma visokim dozama lek Rapifen se može koristiti kao agens za indukciju anestezije kod odraslih pacijenata koji su na veštačkoj ventilaciji.

Rapifen je indikovan za upotrebu kod novorođenčadi, odojčadi, dece i adolescenata kao:  Opioidni analgetik u kombinaciji sa hipnotikom da izazove anesteziju

 Opioidni analgetik u kombinaciji sa opštom anestezijom i za kratke i za duge hiruške intervencije

Doziranje i način primene

Pre početka lečenja opioidima, potrebno je upoznati pacijente o završetku terapije alfentanilom kako bi se smanjio rizik od zavisnosti i sindroma obustave leka (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

Za intravensku primenu.

Lek Rapifen se intravenski može primenjivati kako kod odraslih pacijenata, tako i kod dece. Rapifen treba koristiti kao bolus injekciju (za kratke intervencije) ili kao bolus injekciju dopunjenu dodatnim dozama ili infuzijom (za duge i bolne hiruške intervencije).

Dozu leka Rapifen treba prilagoditi starosti, telesnoj težini i opštem stanju pacijenta, zatim njegovoj bolesti, upotrebi drugih lekova i vrsti hirurške intervencije i anestezije.

Odrasli pacijenti Preporučeni način doziranja:

10 od 13

Lek Rapifen se može primeniti u rastvoru natrijum-hlorida, glukoze ili u rastvoru natrijum-laktata (Hartmanov rastvor). Ovi rastvori su kompatibilni sa plastičnim kesama i setom za davanje infuzije. Rastvore treba upotrebiti u roku od 24 h nakon pripreme.

Kod pacijenata koji spontano dišu, početna doza koja se daje u bolusu treba da se primeni polako, tako da davanje leka traje oko 30 sekundi (lek se može dati i u nekom od navedenih rastvora).

Nakon intravenske primene, kod odraslih pacijenata koji nisu primili premedikaciju, može se očekivati da će 1 mL leka Rapifen postići maksimalni efekat za 90 sekundi i da će obezbediti analgeziju u trajanju od 5-10 minuta. Periodi bolnijih stimulusa mogu se prevazići primenom malih dodatnih doza leka Rapifen. Za intervencije koje duže traju, neophodna je primena dodatnih doza leka Rapifen.

Kod pacijenata koji su na veštačkoj ventilaciji, poslednju dozu leka Rapifen ne treba davati u poslednjih 10 minuta hirurške intervencije, da bi se izbegla postoperativna respiratorna depresija nakon završetka hiruške intervencije.

Kod pacijenata koji se podvrgavaju dužim hiruškim intervencijama, a nalaze se na veštačkoj ventilaciji, Rapifen se može davati u infuziji brzinom od 0,5-1 mikrograma/kg/min. Odgovarajuće koncentracije alfentanila u plazmi mogu se postići brzo, jedino ukoliko se pre infuzije primeni i doza leka od 50-100 mikrograma/kg u bolusu ili u brzoj infuziji od 10 min.

Niže doze mogu odgovarati, na primer, pacijenatima kod kojih se anestezija postiže dodavanjem i drugih sredstava.

Infuziju alfentanila treba prekinuti do 30 minuta pre predviđenog kraja operacije.

Povećanje brzine infuzije može usporiti oporavak pacijenta od anestezije. Ukoliko je u toku perioda bolnih stimulusa neophodno dodavanje anestetika, za to je najbolje koristiti dodatne doze leka Rapifen (1-2 mL) u bolusu ili niske koncentracije isparljivih agenasa u kraćem vremenskom periodu.

Pacijentima sa ozbiljnim opekotinama koji se pripremaju za previjanje i slično, davane su doze od 18-28 mikrograma/kg/min za vremenski period do 30 minuta, bez potrebe za veštačkom ventilacijom. U hirurškim intervencijama na srcu, u kojima je Rapifen korišćen kao jedini anestetik, korišćene su doze u rasponu od 12-50 mg/h.

Pedijatrijski pacijenti

Oprema za veštačku ventilaciju treba da bude dostupna za upotrebu kod dece svih uzrasta, čak i za kratke intervencije kod dece koja spontano dišu.

Podaci koji se odnose na upotrebu kod dece, naročito one starosti od 1 meseca do 1 godine, ograničeni su (videti deo 5.2 Sažetka karakteristika leka).

Novorođenčad (0 do 27 dana): Farmakokinetički parametri su veoma promenljivi kod novorođenčadi, naročito kod prevremeno rođenih. Klirens i vezivanje za proteine plazme su niži i mogu biti potrebne niže doze leka Rapifen. Novorođenčad treba pažljivo pratiti i u zavisnosti od odgovora titrirati dozu leka Rapifen.

Odojčad i mala deca (28 dana do 23 meseca): Klirens može biti viši kod odojčadi i male dece u poređenju sa odraslim osobama. Za održavanje analgezije, može biti potrebno povećanje brzine infuzije leka Rapifen.

Deca (2 do 11 godina): Klirens može biti neznatno viši i može biti potrebno povećanje brzine infuzije.

11 od 13

Adolescenti: Farmakokinetika alfentanila kod adolescenata je slična onoj kod odraslih i nisu potrebne specijalne preporuke pri doziranju.

Preporuke za doziranje kod pedijatrijskih pacijenata

Zbog velike varijabilnosti u odgovoru na lek Rapifen kod mlađe dece teško je dati preporuke za doziranje u ovoj starosnoj populaciji. Kod starije dece se bolus doza od 10 do 20 mikrograma /kg leka Rapifen za uvođenje u anesteziju (tj. kao dodatak propofolu ili inhalacionom anestetiku) ili za analgeziju smatra odgovarajućom. Mogu se primeniti dodatne bolus injekcije od 5 do 10 mikrograma/kg leka Rapifen, u odgovarajućim intervalima.

Za održavanje analgezije tokom hiruške intervencije kod dece, može se primeniti Rapifen u infuziji brzinom od 0,5 do 2 mikrograma/kg/min. Doza mora biti titrirana ka višim ili nižim dozama u zavisnosti od potreba svakog pacijenta. Kada se primenjuje istovremeno sa intravenskim anestetikom, preporučena doza je približno 1 mikrogram/kg/min.

Može postojati veći rizik od nastanka respiratornih komplikacija i ukočenosti mišića kada se lek Rapifen primenjuje kod novorođenčadi i veoma male dece. Neophodne su mere opreza nabrojane u delu 4.4. Sažetka karakteristika leka.

Stariji i slabi pacijenti

Starijim (> 65 godina starosti) i slabim pacijentima može biti potrebno smanjenje doze ili učestalosti doziranja zbog dužeg poluvremena eliminacije leka Rapifen u ovoj starosnoj grupi (razblaživanje može biti od pomoći).

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Videti odeljak Doziranje i način primene.

Rok upotrebe 5 godina.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na bezbednom mestu. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (Tip I -Ph.Eur.), zapremine 10 mL.

Spoljnje pakovanje leka je celofan koji sadrži 10 kartonskih kutija sa po 5 ampula sa 10mL rastvora (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

12 od 13

Nosite rukavice dok otvarate ampulu.

U slučaju kontakta sa kožom zahvaćenu površinu treba isprati vodom. Izbegavajte upotrebu sapuna, alkohola i drugih sredstava za čišćenje koja mogu hemijskim ili fizičkim putem dovesti do ogrebotina na koži

13 od 13