PTU® 100mg tableta

Propiltiouracil je indikovan kod odraslih i dece starije od 6 godina koji ne podnose tiamazol i kod kojih nije moguće lečenje isključivo radioaktivnim jodom ili hirurškim zahvatom:

u slučaju hipertireoidizma (Graves-Basedow-ljeva bolest, toksični adenom, multinodularna toksična struma);

kao dodatna terapija u lečenju hipertireoidizma prilikom pripreme za terapiju radioaktivnim jodom ili tireoidektomiju.

Izuzetno, propiltiouracil u navedenim indikacijama predstavlja prvu liniju lečenja: u prvom trimestrutrudnoće(manji rizik od teratogenosti);

1 od 8

kod tireotoksične krize (propiltiouracil smanjuje perifernu konverziju cirkulišućeg tiroksina u trijodtironin).

Doziranje kod odraslih

Uobičajena početna doza je 300 do 450 mg/dan, primenjena u tri jednake doze na svakih 8 sati; međutim, ponekad je neophodna i viša početna doza od 600-900 mg/dan. Kada pacijent postane eutireoidan (obično posle 6 do 8 nedelja lečenja), dozu je potrebno postepeno smanjivati za oko 1/3 do 1/2, sve do uobičajene doze održavanja od 50 mg/dan do 150 mg/dan.

Uobičajena dnevna doza primenjuje se u 3 pojedinačne doze na svakih 8 sati. Kod nekih pacijenata režim doziranja može da bude jednom ili dva puta dnevno; ipak oni koji primaju velike doze ili su rezistentni na terapiju mogu imati bolji odgovor na početni interval doziranja na svakih 8 sati.

Tireotoksična kriza treba da bude tretirana dozom od 600-1200 mg/dan, sa postepenim smanjenjem doze, u zavisnosti od kliničkog stanja.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 6 godina nisu ispitane i zato se ne preporučuje primena propiltiouracila u ovom uzrastu.

Deca uzrastaod 6 do 10godina

Uobičajena početna oralna doza propiltiouracila je 50-150 mg/dan ili 5-7 mg/kg/dan, primenjena u podeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

Deca starija od 10 godina

Uobičajena početna oralna doza propiltiouracila je 150-300 mg/dan ili 5-7 mg/kg/dan, primenjena u podeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

Doza održavanja kod dece je 50 mg, dva puta dnevno ili 1/3 do 2/3 početne doze, koja se primenjuje kada pacijent postane eutireoidan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Može biti potrebno smanjiti dozu kod takvih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Pacijenti sa umereno teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10 do 50 mL/min) treba da primaju 75% uobičajene doze u uobičajenim intervalima, a pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba da primaju 50% uobičajene doze, u uobičajenim intervalima. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina veći od 50 mL/min) nije neophodno korigovanje doza propiltiouracila.

Pacijenti na hemodijalizi

Pacijenti koji imaju tireotoksični i renalni poremećaj i koji su na hemodijalizi, treba da primaju standardne terapijske doze propiltiouracila.

Prekid terapije

Terapija se obično postepeno prekida. U prva tri meseca pacijente treba kontrolisti svakih 4-6 nedelja, a zatim na svaka tri meseca u prvoj godini i nakon prekida terapije, kako bi se detektovao eventualni relaps hipertireoidizma.

Način primene Oralna primena.

2 od 8

Preosetljivost na propiltiouracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti koji su imali ozbiljnu imunski posredovanu reakciju kao što je agranulocitoza, hepatitis, vaskulitis.

Agranulocitoza

Propiltiouracil može uzrokovati agranulocitozu, koja se obično javlja tokom prvih nekoliko meseci terapije. Pacijenti koji su na terapiji propiltiouracilom moraju se upozoriti da se odmah obrate lekaru ako se kod njih jave znaci agranulocitoze kao što su: povišena telesna temperatura, zapaljenje grla, ulkusi u ustima, neuobičajeno krvarenje, pojava modrica, zamor, stomatitis, teška glavobolja, osip kože, svrab ili drugi simptomi infekcije. Potrebno je uraditi krvnu sliku i odmah prekinuti lečenje ako se uoče klinički ili laboratorijski znakovi neutropenije. Propiltiouracil je potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju i druge lekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu.

Vaskulitis

Veoma retko je prilikom primene propiltiouracila zabeležen sistemski vaskulitis, koji se može javiti bilo kada tokom lečenja, uključujući i nekoliko godina nakon započinjanja terapije. Najčešće su zahvaćeni bubrezi, ali mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno-koštani sistem. U težim slučajevima su zabeleženi i smrtni ishodi. Primena propiltiouracila se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje.

Poremećaj funkcije jetre

Oprez je neophodan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2). Pacijenti koji uzimaju propiltiouracil moraju se upozoriti da se odmah jave lekaru ako se pojave simptomi koji ukazuju na oštećenje funkcije jetre (kao što su anoreksija, pruritus, bol u gornjem desnom kvadrantu). Nastanak nekroze jetre može imati posledicesa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). Prilikom primene propiltiouracila prijavljeni su neki slučajevi teških reakcija jetre, kakokod odraslih tako i kod dece, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom i slučajeve koji zahtevaju transplantaciju jetre. Vreme pojave reakcija je variralo, ali u većini slučajeva reakcija jetre se javila u roku od 6 meseci. Ukoliko bi se tokom terapije propiltiouracilom javila značajna odstupanja u vrednostima enzima jetre, odmah treba prekinuti terapiju(videti odeljak 4.8).

Ostala stanja

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, poremećajima zgrušavanja krvi, kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji, kao i pri pojavi infekcije.

Potrebno je pratiti protrombinsko vreme tokom lečenja, pogotovo kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji, jer propiltiouracil može uzrokovati trombocitopeniju.

Lek PTU sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktazeiliglukozno-galaktoznom malapsorpcijom, nesmejukoristiti ovajlek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Lekovi koji indukuju promene u tireoidnom statusu mogu zahtevati i promenu doziranja teofilina, digoksina i beta-blokatora. Nakon što se uspostavi normalna tireoidna funkcija, potrebno je smanjiti doze ovih lekova.

3 od 8

Digoksin

Pacijenti sa smanjenom funkcijom tireoidne žlezde su osetljivi na terapiju digitalisom, dok pacijenti sa hipertireozom su rezistentni na njihovo delovanje. Tokom uvođenja propiltiouracila u terapiju i tokom lečenja propiltiouracilom dok pacijent ne postane eutireoidan, potrebno je prilagođavanje doze digoksina.

Beta blokatori

Hipertireoidizam može dovesti do povećanja klirensa beta blokatora sa pojačanom eliminacijom leka. Može biti neophodno smanjivanje doze beta blokatora kada pacijenti sa hipertireoidizmom postanu eutireoidni.

Teofilin

Eliminacija teofilina može biti smanjena kada pacijenti sa hipertireoidizmom, koji su na trajnoj terapiji teofilinom, postanu eutireoidni. Može će biti potrebno smanjiti dozu teofilina.

Oralni antikoagulansi

Kod pacijenata sa hipertireoidizmom, metabolizam faktora koagulacije je povećan, što dovodi do povećane osetljivosti na oralne antikoagulanse. Tokom lečenja antitireoidnim lekovima može biti potrebno povećati dozu oralnih antikoagulanasa kako bi se postigao zadovoljavajući stepen njihovog antikoagulantnog dejstva. S druge strane, pacijenti na terapiji antikoagulansima koji su eutireoidni, zahvaljujući antitireoidnim lekovima, mogu razviti značajnu hipoprotrombinemiju, a ako prestanu da uzimaju antitireoidne lekovemogu postati opet hipertireoidni.

Salicilna kiselina, varfarin ili fenilbutazon

Moguće interakcije sa proteinima plazme se mogu javiti kada se propiltiouracil daje istovremeno sa salicilnom kiselinom, varfarinom ili fenilbutazonom.

Prethodno lečenje propiltiouracilom može smanjiti uspešnost lečenja hipertireoze radioaktivnim jodom (I131).

Žene u reproduktivnom periodu

Žene u reproduktivnom periodu treba da budu obaveštene o potencijalnim rizicima primene propiltiouracila tokom trudnoće.

Trudnoća

Hipertireozu kod trudnica treba odgovarajuće lečiti kako bi se sprečile ozbiljne komplikacije majkei fetusa.

Propiltiouracil može proći kroz placentukod ljudi.

Studije na životinjama nisu dovoljne u pogledu reproduktivne toksičnosti. Epidemiološke studije daju sukobljene rezultate u vezi sa rizikom od kongenitalnih malformacija.

Pre lečenja propiltiouracilom tokom trudnoće neophodna je pojedinačna procena odnosa koristi i rizika. Propiltiouracil treba primenjivati tokom trudnoće u najmanjoj efikasnoj dozi bez dodatnog davanja tireoidnih hormona. Ako se propiltiouracil koristi tokom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke, fetusa i novorođenčeta.

U velikim dozama može uzrokovati neželjena dejstva na fetus (gušavost i hipotireoza). Zato, treba davati najmanjumoguću dozu i kontrolisati funkciju štitaste žlezde svakih 4-6 nedelja, kako bi se postigla optimalna kontrola.

Dojenje

Propiltiouracil se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga je potrebno primenjivati najmanju efikasnu dozu propiltiouracila kod dojilja. Potrebno je pratiti tireoidne parametre i razvoj odojčadi.

4 od 8

Propiltiouracil ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva u nastavku su navedena prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i sledećoj učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Neutropenija, koja nije klinički značajna, je često neželjeno dejstvo pri lečenju propiltiouracilom.

Veoma retko: agranulocitoza (videti odeljke 4.3 i 4.4), trombocitopenija, hipoprotrombinemija, pancitopenija, aplastična anemija, limfadenopatija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, želudačne smetnje, bol u epigastrijumu, povraćanje. Povremeno: poremećaji ukusa (disgeuzija, ageuzija).

Hepatobilijarni poremećaji

Hepatotoksičnost se može manifestovati žuticom i hepatomegalijom. Opisana su i teža oštećenja jetre sa nekrozom ćelija jetre i reverzibilnom holestazom. Zabeležena su i odstupanja vrednosti testova funkcije jetre (povećana koncentracija bilirubina u serumu, povećane vrednosti transaminaza i alkalne fosfataze) koje su reverzibilne prilikom smanjenja doze ili prekida lečenja.

Veoma retko: teško progresivno oštećenje jetre. Nepoznato: hepatitis, insuficijencija jetre.

Poremećaji imunskog sistema

Dok traje terapija propiltiouracilom, može doći do imunosupresije.

Reakcije preosetljivosti mogu biti povezane sa razvojem antineutrofilnih citoplazmatskih antitela (engl. antineutrophil cytoplasmic antibodies ANCA), koje će se manifestovati kao vaskulitis povezan sa ANCA. Manifestacije vaskulitisa povezanog sa ANCA mogu uključivati progresivni glomerulonefritis, povišenu telesnu temperaturu, intersticijalnu pneumoniju ili alveolarnu hemoragiju, ulkusekožeili leukocitoklastični vaskulitis.

Nepoznato: sistemski lupus eritematozus.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Nepoznato: miopatija, artralgija, artritis.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: nefritis (glomerulonefritis, intersticijalninefritis).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Nepoznato: intersticijalna pneumonija, alveolarna hemoragija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip (papularni), svrab, urtikarija, sindrom sličan lupusu. Veoma retko: alopecija.

Nepoznato: kutani vaskulitis.

5 od 8

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: poremećaji mirisa. Nepoznato: glavobolja, encefalopatija.

Vaskularni poremećaji:

Veoma retko: nodozni poliarteritis, sistemski vaskulitis.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Gušavost i hipotireoza se mogu javiti nakon ponavljanog predoziranja. Jednokratno predoziranje nije opasno. Predoziranje se može manifestovati povraćanjem, epigastričnim bolom, glavoboljom, povišenom telesnom temperaturom, artralgijom, svrabom ipancitopenijom.

Terapija

U slučaju predoziranja bitno je smanjiti količinu leka koja dospeva u cirkulaciju. Terapija treba da uključi primenu tečnosti u velikim količinama. Može se primeniti aktivni medicinski ugalj. Zatim, preporučuje se uvođenje opštih simptomatskih i suportivnih mera. Potrebno je razmotriti analizu kompletne krvne slike zbog rizika od hematoloških komplikacija, te primeniti odgovarajuće lečenje ako se razvije supresija koštane srži. Ne postoji specifičan antidot za propiltiouracil.

Farmakoterapijskagrupa: Antitireoidni preparat; tiouracil ATCšifra: H03BA02

Propiltiouracil je antitireoidni lek koji deluje tako što blokira produkciju tireoidnih hormona putem inhibicije tireoidne peroksidaze. Takođe inhibira perifernu dejodizaciju tiroksina i trijodotironina.

Propiltiouracil ne sprečava delovanje postojećih tireoidnih hormona, niti pak interferira sa efikasnošću egzogeno primenjenih tireoidnih hormona.

Resorpcija

Propiltiouracil se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa maksimalnom koncentracijom u plazmi 1-2 sata nakon oralne upotrebe.

6 od 8

Distribucija

Propiltiouracil se vezuje za proteine plazme 75-80%. Koncentrisan je u tireoidnoj žlezdi i, s obzirom na toda je njegovo delovanje bliže povezano sa koncentracijom u žlezdi nego poluvremenom eliminacije iz plazme, to rezultira produžavanjem antitireoidnog delovanja, te je moguće primeniti pojedinačnu dnevnu dozu.

Prolazi placentu i izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija

Metaboliše se u jetri do konjugata glukuronske kiseline.

Eliminacija

Uglavnom se izlučuje urinom kao konjugat glukuronske kiseline i manje od 2 % u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi 1-2 sata, a može biti produženo kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Tokom ispitivanja subakutne toksičnosti propiltiouracila na pacovima, kod nekih životinja pojavile su se promene u ponašanju, tremor, grčevi i katalepsija. Došlo je do povećanja mase tireoidne žlezde, dok je masa jetre i slezine bila smanjena. Kratkoročna ispitivanja na glodarima su pokazala da prilikom primene velikih doza propiltiouracila dolazi do tireoidne hiperplazije, adenoma, karcinoma, adenoma hipofize i paratireoidne hiperplazije.

Celuloza, mikrokristalna; Skrob, kukuruzni; Magnezijum-stearat;

Talk;

Laktoza, monohidrat;

Natrijum-skrobglikolat (tip A); Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Želatin.

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

PTU, 50 mg, tablete

Unutrašnje pakovanjeje Al/PVC perforirani blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

7 od 8

PTU, 100 mg, tablete

Unutrašnje pakovanjeje Al/PVC perforirani blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 15 tableta (ukupno 45 tableta) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Propiltiouracil pripada grupi lekova koji se zovu antitireoidni lekovi. Ovi lekovi deluju tako što smanjuju stvaranje hormona koji se zove tiroksin od strane tireoidne (štitaste) žlezde.

Lek PTU tablete se primenjuje kod odraslih i dece starije od 6 godina koji ne podnose tiamazol:

• za lečenje pojačane aktivnosti štitaste žlezde (hipertireoidizma);
• kao dodatna terapija pojačane aktivnosti štitaste žlezde (hipertireoidizma), prilikom pripreme za terapiju radioaktivnim jodom, ili za tireoideoktomiju (odstranjivanje štitaste žlezde);
• Ovaj lek se primenjuje umesto leka koji sadrži tiamazol kod pacijenata kod tireotoksične krize (propitiouracil smanjuje konverziju tiroksina u trijodtironin u perifernim tkivima) i kod pacijentkinja koje su trudne manje od tri meseca.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na propiltiouracil, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste prilikom njegove ranije primene imali neku tešku neželjenu reakciju, posebno agranulocitozu (povišenu temperaturu, bol u grlu, zapaljenje sluznice usta, obratite se Vašem lekaru jer navedeni simptomi mogu ukazivati na pojavu nedostatka belih krvnih zrnaca);
• ukoliko imate zapaljenje jetre (hepatitis);
• zapaljenje krvinih sudova (vaskulitis).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek PTU. Oprez je neophodan kod pacijenata:

• sa poremećajima u koagulaciji (zgrušavanje krvi);
• oštećenjem funkcije jetre,
• oštećenjem funkcije bubrega;
• koji treba da idu na operaciju
• sa znakovima infekcije.

Ukoliko dođe do pojave bilo kojih od sledećih simptoma, odmah se obratite lekaru i zatražite medicinsku pomoć:

• bolno grlo, groznica, ulceracije u ustima, neuobičajeno krvarenje, modrice, glavobolja, kožni osip, poremećaj krvne slike (smanjenje broja eritrocita, leukocita i trombocita). Ovo su znakovi ozbiljne reakcije koja se naziva agranulocitoza;
• mučnina, proliv, žuta boja kože ili očiju, tamna mokraća, bleda stolica, slabo krvarenje, svrab ili drhtavica. To su simptomi bolesti jetre. Neki slučajevi teških reakcija jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji zahtevaju transplataciju jetre, prijavljeni su u obe grupe, kod dece i odraslih lečenih propiltiouracilom;
• povišena telesna temperatura, promene na koži, ukočenost ili bol u mišićima i zglobovima, mučnina, povraćanje, izlučivanje smanjene količine mokraće, bolovi u donjem delu leđa, oticanje, gubitak telesne mase. To su simptomi zapaljenja krvnih sudova (vaskulitis). Najčešće su zahvaćeni bubrezi, ali mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno – koštani sistem. U težim slučajevima su zabeleženi i smrtni ishodi. Primena propiltiouracila se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje.

Laboratorijske analize

Budući da propiltiouracil može da utiče na pojavu krvarenja, Vaš lekar može zahtevati praćenje protrombinskog vremena, posebno pre eventualnih hiruških zahvata.

Drugi lekovi i PTU

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se uzimaju bez lekarskog recepta, vitamine i biljne preparate.

Uvek recite Vašem farmaceutu ukoliko uzimate druge lekove, jer istovremena primena nekih lekova može biti štetna.

Posebno je važno ukoliko uzimate:

• antikoagulanse, lekove koji sprečavaju zgrušavanje (koagulaciju) krvi; digoksin, koji se koristi za lečenje problema Vašeg srčanog ritma;
• teofilin, lek koji se koristi za lečenje astme;
• beta blokatore, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska;
• salicilnu kiselinu;
• radioaktivni jod;
• fenilbutazon.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Zbog mogućeg štetnog delovanja na plod, propiltiuracil tablete možete uzimati samo uz izričitu preporuku Vašeg lekara, a tek nakon što je lekar pažljivo procenio da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod. Ako je ipak neophodna terapija propiltiuracilom u trudnoći, dobićete najnižu efikasnu dozu, a svakih četiri do šest nedelja Vaš lekar će proveravati funkciju Vaše štitaste žlezde.

Propiltiouracil se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ako budete koristili ovaj lek tokom dojenja, razvoj i funkcija štitaste žlezde Vašeg deteta biće redovno kontrolisani.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da propiltiouracil tablete utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek PTU sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije. Veoma je važno da uzimate dozu koju Vam je lekar propisao. Nikada ne treba da uzmete više tableta ili češće nego što je lekar preporučio.

Odrasli

Vaš lekar će odrediti koja je doza prikladna za Vas.

Uobičajena početna doza je 300 do 450 mg/dan, primenjena u tri jednake doze na svakih 8 sati; u nekim slučajevima neophodna je i viša početna doza od 600-900 mg/dan. Nakon što se nivo hormona štitaste žlezde normalizuje (obično posle 6 do 8 nedelja lečenja), Vaš lekar će postepeno smanjiti dozu do uobičajene doze održavanja od 50 mg/dan do 150 mg/dan. Kod nekih pacijenata režim doziranja može da bude jednom ili dva puta dnevno.

Tireotoksična kriza bi trebalo da bude tretirana dozom od 600-1200 mg/dan, sa postepenim smanjenjem doza, u zavisnosti od kliničkog stanja.

Upotreba kod dece

Nisu ispitani bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 6 godina i zato se ne preporučuje primena propiltiouracila u ovom uzrastu.

Deca od 6 do 10 godina

Uobičajena početna oralna doza propiltiouracila je od 50-150 mg/dan ili 5-7 mg/kg/dan, primenjena u podeljenim dozama na svakih 6-8 časova.

Deca preko 10 godina

Uobičajena početna oralna doza propiltiouracila je 150-300 mg/dan ili 5-7 mg/kg/dan, primenjena u podeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

Doza održavanja kod dece je 50 mg, dva puta dnevno ili 1/3 do 2/3 početne doze, koja se primenjuje kad pacijent postane eutireoidan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Ako imate oštećenje funkcije jetre i bubrega Vaš će Vam lekar odrediti dozu prema stanju Vaše bolesti.

Pacijenti na hemodijalizi

Pacijenti koji imaju tireotoksični i poremećaj funkcije bubrega i koji su na hemodijalizi, trebalo bi da primaju standardne terapijske doze propiltiouracila.

Ako ste uzeli više leka PTU nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PTU nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, nelagodnost u stomaku, groznicu, glavobolju, bol u zglobovima, svrab, otok, pancitopeniju (smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca). Može nastati i hepatitis (zapaljenje jetre) i eksfolijativni dermatitis (svrab, crvenilo i ljuštenje kože) .

Ako ste zaboravili da uzmete lek PTU

Ako ste propustili dozu leka uzmite uobičajenu dozu što je pre moguće, a zatim nastavite kao što Vam je propisano. Međutim, ako se približilo vreme sledeće doze, ne uzimajte dve doze odjednom, već nastavite prema uobičajenom režimu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PTU

Ne bi trebalo da prestanete da uzimate ovaj lek, osim ako Vam lekar nije rekao da to uradite. Terapija se obično postepeno prekida.

Vaš lekar pratiće Vaše stanje u prva tri meseca svakih 4-6 nedelja, a zatim na svaka tri meseca u prvoj godini i nakon prekida terapije, u cilju otkrivanja da li je došlo do ponovnog vraćanja Vaše bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ako se pojavi bilo koje dole navedeno neželjeno dejstvo.

Simptomi ozbiljnih problema s krvi:

• zapaljenje sluznice i ulceracije u ustima,
• bol u grlu,
• povišena temperatura,
• neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica,
• neuobičajen umor ili slabost,
• uvećane limfne žlezde. Odmah obavestite lekara ako Vam se jave nevedeni simptomi jer mogu ukazivati na ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u krvi (učestvuju u odbrani organizma od infekcija). Videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Simptomi hepatitisa (zapaljenje jetre), insuficijencija jetre ili drugi oblici oštećenja jetre:

• mučnina,
• gubitak apetita,
• žutica (žuta obojenost kože i očiju),
• svrab kože,
• abdominalni bol
• svetlo obojena stolica,
• tamno obojen urin,
• poremećaj sposobnosti mišljenja (encefalopatije).

Odmah obavestite lekara ako Vam se jave nevedeni simptomi jer mogu ukazivati na ozbiljno neželjeno dejstvo – poremećaj funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre), koje se može javiti tokom primene propiltiouracila sa nepoznatom učestalošću. Neki slučajevi teških reakcija jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji zahtevaju transplataciju jetre. Videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Simptomi vaskulitisa (zapaljenje krvnih sudova), simptomi lupusa ili slični simptomima lupusa i reakcije preosetljivosti:

• mučnina, povraćanje,
• povišena temperatura,
• zapaljenje bubrega i bolovi u donjem delu leđa,
• izlučivanje smanjene količine mokraće,
• otežano disanje, kašalj,
• krvarenje u plućnim krilima koje se može manifestovati iskašljavanjem krvi,
• zapaljenje zglobova (reumatoidni artritis),
• bol ili ukočenost mišića ili zglobova (artralgija i miopatija),
• promene na koži,
• osip po nosu i obrazima,
• oticanje limfnih žlezda (nalaze se po celom telu i štite telo od širenja upale),
• oticanje tela,
• oslabljen imunski odgovor (imunosupresija).

Reakcije preosetljivosti mogu biti povezane sa razvojem antineutrofilnih citoplazmatskih antitela (ANCA).

Ostala zabeležena neželjena dejstva prilikom primene propiltiouracila uključuju:

• neutropenija (smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca poznatih kao neutrofili)
• želudačne smetnje,
• bol u gornjem abdomenu,
• mučnina i povraćanje,
• lagani kožni osipi,
• svrab ili crvenilo kože,
• koprivnjača,
• poremećaj čula ukusa,
• poremećaj čula mirisa,
• gubitak kose,
• promene koje se vide u laboratoriskim ispitivanjima: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), hipoprotrombinemija (snižene vrednosti protrombina), pancitopenija (smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica), aplastična anemija (smanjena mogućnost stvaranja krvnih ćelija u koštanoj srži), limfadenopatije (uvećanje limfnih zlezda).
• glavobolje,
• abnormalne vrednosti testova za ispitivanje funkcije jetre (povišeni bilirubin u serumu, povišene vrednosti transaminaza i alkalne fosfataze).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PTU posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je propiltiouracil.

Jedna tableta sadrži 50 mg propiltiouracila. Jedna tableta sadrži 100 mg propiltiouracila.

• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; talk; laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; želatin.

Kako izgleda lek PTU i sadržaj pakovanja

PTU 50 mg su bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

PTU 100 mg su bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

PTU tablete 50 mg

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera od po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

PTU 100 mg tablete 100 mg

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 15 tableta (ukupno 45 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

PTU , tablete, 50 mg: 515-01-02067-18-001 od 29.03.2019.

PTU , tablete, 100 mg: 515-01-02069-18-001 od 29.03.2019.