Protamin sulfat Galenika 50mg/5mL rastvor za injekciju

Koristi se za neutralisanje antikoagulantnog efekta heparina:

• pre operacija,
• posle bubrežne dijalize,
• posle operacije na otvorenom srcu,
• kod većih krvarenja,
• kod predoziranja heparinom.

Odrasli:

Lek Protamin sulfat Galenika se primenjuje kao spora intravenska injekcija, tokom perioda od 10 minuta. Ne treba ga dati više od 50 mg protamin sulfata u jednoj dozi.

Doza zavisi od količine i vrste heparina koji treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od njegovog poslednjeg davanja, iz razloga što se heparin kontinuirano izlučuje. Idealno, dozu koja je potrebna da se neutrališe dejstvo heparina bi trebalo odrediti u skladu sa testovima koagulacije ili izračunati iz testa neutralizacije protaminom.

Prekomerno dat, protamin sam deluje kao antikoagulans.

Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:

1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina dobijenog iz creva ili 80 i.j. heparina dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je prošlo više od 15 minuta od intravenske injekcije.

Na primer, ako je prošlo 30-60 minuta od intravenskog davanja heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva. Ako je prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375 mg na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva.

Ukoliko pacijent prima intravensku infuziju heparina, infuziju treba prekinuti i dati 25-50 mg protamin- sulfata kao sporu intravensku injekciju.

Ako je heparin dat supkutano, treba dati 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva, i to: 25-50 mg sporom intravenskom injekcijom, a ostalo kao sporu intravensku infuziju u toku 8-16 sati.

Kod neutralisanja nefrakcionisanog heparina nakon kardiopulmonalnog bajpasa, daje se ili gore navedena standardna doza protamina ili se doza titrira prema vrednostima aktiviranog vremena koagulacije.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati, koristeći ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT) ili aktivirano vreme koagulacije, 5-15 minuta nakon davanja protamin sulfata. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin.

Neutralizacija niskomolekularnog heparina (LMW, engl. Low molecular weight):

Preporučuje se 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j., ali je potrebno uzeti u obzir i smernice proizvođača.

Anti-Xa aktivnost LMW heparina ne mora biti kompletno neutralisana primenom protamin-sulfata i može da se održi i do 24 sata nakon primene.

Duže poluvreme eliminacije niskomolekularnog heparina (približno 2 puta duže od nefrakcionisanog heparina) treba imati u vidu kada se procenjuje doza protamin-sulfata koja je potrebna u odnosu na vreme koje je proteklo od primene poslednje doze heparina.

Teoretski, dozu protamin-sulfata treba prepoloviti kada prođe vreme jednog poluvremena eliminacije od poslednje doze niskomolekularnog heparina. Preporučuju se intermitentne injekcije ili kontinuirana infuzija protamin-sulfata za neutralizaciju niskomolekularnog heparina nakon supkutane primene, zbog moguće kontinuirane resorpcije iz supkutanog depoa.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin, naročito niskomolekularni heparin.

Starije osobe:

Ne postoje saznanja koja bi ukazivala na potrebu prilagođavanja preporučenih doza.

Deca:

Bezbednost i efikasnost kod dece nisu utvrđeni. Ne preporučuje se primena leka kod dece.

Način primene:

Intravenska upotreba.

Nisu poznate.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Suviše brza primena protamin-sulfata može da izazove ozbiljnu hipotenziju i anafilaktoidnu reakciju. Zbog toga bi trebalo da je dostupna oprema za reanimaciju i anti-šok tretman.

Protamin-sulfat Galenika nije pogodan za neutralizaciju efekta oralnih antikoagulanasa. Protamin-sulfat se ne sme koristiti za krvarenje bez prethodnog izlaganja heparinu. Potreban je oprez kada se protamin-sulfat daje osobama kod kojih postoji povećan rizik od pojave alergijske reakcije na protamin. U ove pacijente ubrajaju se oni koji su ranije bili podvrgnuti koronarnoj angioplastici ili kardio-pulmonalnom bajpasu što je moglo da uključi primenu protamina, dijabetičari koji su primali insulin sa protaminom, pacijenti alergični na ribu i osobe muškog pola kojima je urađena vazektomija ili su infertilni i mogu imati protaminska antitela.

Pacijentima koji su na produženoj terapiji, koja podrazumeva ponovljene doze protamina, treba pažljivo pratiti parametre koagulacije. Može da se javi rebound efekat krvarenja i do 18 sati nakon operacije, koji reaguje na naknadne doze protamina.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Protamin-sulfat se ne sme kombinovati sa drugim lekovima, bez znanja o njihovoj kompatibilnosti, zato što je protamin-sulfat pokazao inkompatibilnost sa određenim antibioticima, uključujući cefalosporine i peniciline. Protamin-sulfat može povećati obim i/ili dužinu dejstva nedepolarizujućih miorelaksanasa.

Trudnoća

Nije utvrđena bezbednost za primenu protamin-sulfata u toku trudnoće.

Nisu sprovedene studije ni na ljudima ni na životinjama, tako da se protamin-sulfat može primenjivati u trudnoći samo ako je jasno indikovan.

Dojenje

Nije utvrđena bezbednost za primenu protamin-sulfata tokom dojenja. Nije poznato da li se protamin-sulfat izlučuje u majčino mleko, tako da lek treba primenjivati sa oprezom.

Plodnost

Nisu sprovođene studije o uticaju protamin-sulfata na plodnost.

Protamin-sulfat nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: antikoagulantno dejstvo (kada se koristi u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina).

Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosetljivosti uključujući angioedem, anafilaktoidne reakcije i fatalnu anafilaksu su prijavljene.

Kardiološki poremećaji: bradikardija.

Vaskularni poremećaji: iznenadni pad krvnog pritiska, plućna i sistemska hipertenzija, prolazno crvenilo i osećaj toplote, ozbiljna akutna plućna vazokonstrikcija sa kardiovaskularnim kolapsom.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Dispneja. Prijavljeni su retki slučajevi nekardiogenog plućnog edema sa produženom hipotenzijom, sa značajnim morbiditetom i mortalitetom.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: bol u leđima

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: malaksalost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

Protamin poseduje slabo antikoagulantno dejstvo, tako da ako se da u odsustvu heparina ili u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, ispoljava sopstveno antikoagulantno dejstvo.

Hipotenzija, bradikardija, dispneja, mučnina, povraćanje, malaksalost i prolazno crvenilo i/ili osećaj toplote mogu da se jave prilikom predoziranja.

Terapija:

Praćenje testova koagulacije, plućna ventilacija i simptomatska terapija. Ukoliko je krvarenje problem, treba dati svežu smrznutu plazmu ili svežu punu krv.

Farmakoterapijska grupa: Svi ostali terapijski proizvodi; antidoti

ATC šifra: V03AB14

Iako je protamin moćni antidot za heparin, njegov tačan mehanizam dejstva je nepoznat. Ukoliko se jako bazni protamin kombinuje sa jako kiselim heparinom, formira se stabilna so koja nema antikoagulantnu aktivnost. Jedan mg protamin-sulfata neutrališe između 80 i 120 jedinica heparina, međutim metode standardizacije i primena heparina iz različitih izvora (mukozni, pluća) mogu da dovedu do različitih odgovora na protamin.

Početak dejstva protamina počinje unutar 5 minuta nakon intravenske primene. Sudbina protamin-heparin kompleksa nije poznata, ali je moguće da se delimično razgrađuje, pri čemu se oslobađa heparin.

Nema raspoloživih podataka.

natrijum-hlorid; fenol;

sumporna kiselina;

voda za injekcije.

Protamin-sulfat je inkompatibilan sa nekim antibioticima, uključujući i neke cefalosporine i peniciline.

4 godine.

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I,zapremine (deklarisane) 5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Protamin sulfat Galenika pripada grupi lekova koji se zovu antidoti heparina (zaustavljaju krvarenje nastalo usled dejstva heparina).

Protamin sulfat Galenika se upotrebljava za neutralisanje antikoagulantnog dejstva heparina pre operacija, posle bubrežne dijalize, posle operacije na otvorenom srcu, kod većih krvarenja ili kod predoziranja heparinom

Lek Protamin sulfat Galenika nije pogodan za neutralizaciju efekta lekova za sprečavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi) koji se uzimaju preko usta.

Lek Protamin sulfat Galenika ne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na protamin-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Suviše brza primena protamin-sulfata može da izazove ozbiljan pad krvnog pritiska i anafilaktoidnu reakciju. Potreban je oprez kada se protamin-sulfat daje osobama kod kojih postoji povećan rizik od pojave alergijske reakcije na protamin. U ove pacijente ubrajaju se:

• pacijenti alergični na ribu, jer takođe postoji mogućnost da su alergični na lek Protamin sulfat Galenika; kako se protamin-sulfat dobija iz ribe.
• pacijenti koji su ranije imali operaciju na srcu
• pacijenti koji koriste insulin u terapiji šećerne bolesti (dijabetesa), iz razloga što lek Protamin sulfat Galenika može da izazove probleme kod pacijenata koji su ranije koristili insulin sa protaminom,
• osobe muškog pola kod kojih je urađena vazektomija (hirurška metoda kontracepcije) ili su infertilni (neplodni) i mogu imati protaminska antitela.

Pacijenti koji su na produženoj terapiji, koja podrazumeva ponovljene doze protamina, treba da kontrolišu parametre koagulacije. Može da se javi ponovljeno krvarenje i do 18 sati nakon operacije, koje reaguje na naknadne doze protamina.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek.

Drugi lekovi i Protamin sulfat Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Protamin sulfat može povećati obim i/ili dužinu dejstva grupe lekova koja dovodi do opuštanja mišića (nedepolarizujući miorelaksansi).

Postoji inkompatibilnost sa rastvorima grupa antibiotika (cefalosporini i penicilini), pa se ne smeju mešati u istoj brizgalici za injekcije ili infuziju.

Primena leka Protamin sulfat Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane i konzumiranje pića ne utiču značajno na dejstvo leka Protamin sulfat Galenika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Protamin sulfat Galenika ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je jasno indikovano.

Nije poznato da li se protamin-sulfat izlučuje u majčino mleko, tako da lek treba primenjivati sa oprezom kod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Protamin-sulfat nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Protamin sulfat Galenika sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lek Protamin sulfat Galenika ne treba primenjivati kod dece uzrasta do 12 godina.

• Potrebno je uraditi testove zgrušavanja krvi, kako bi se proverili efekti leka Protamin sulfat Galenika, i kako bi videli da li su potrebne dodatne doze leka.
• Protamin sulfat Galenika se daje sporom injekcijom u venu, tokom perioda od 10 minuta.
• Doza će zavisiti od količine heparina koju treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od poslednjeg davanja.
• Ne treba primeniti više od 50 miligrama protamin-sulfata u jednoj dozi. Vaš lekar će odrediti koja je doza odgovarajuća za vas.

Za dodatne informacije, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:

1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina dobijenog iz creva ili 80 i.j. heparina dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je prošlo više od 15 minuta od intravenske injekcije.

Na primer, ako je prošlo 30-60 minuta od intravenskog davanja heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva. Ako je prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375 mg na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva.

Ukoliko pacijent prima intravensku infuziju heparina, infuziju treba prekinuti i dati 25-50 mg protamin- sulfata kao sporu intravensku injekciju.

Neutralisanje supkutane (potkožne) injekcije heparina:

Ako je heparin dat supkutano, treba dati 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva, i to: 25-50 mg sporom intravenskom injekcijom, a ostalo kao sporu intravensku infuziju u toku 8-16 sati.

Kod neutralisanja nefrakcionisanog heparina nakon kardiopulmonalnog bajpasa, daje se ili gore navedena standardna doza protamina ili se doza titrira prema vrednostima aktiviranog vremena koagulacije.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati, koristeći ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT) ili aktivirano vreme koagulacije, 5-15 minuta nakon davanja protamin sulfata. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin.

Neutralizacija niskomolekularnog heparina (LMW, engl. Low molecular weight):

Preporučuje se 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j., ali je potrebno uzeti u obzir i smernice proizvođača.

Anti-Xa aktivnost LMW heparina ne mora biti kompletno neutralisana primenom protamin-sulfata i može da se održi i do 24 sata nakon primene.

Duže poluvreme eliminacije niskomolekularnog heparina (približno 2 puta duže od nefrakcionisanog heparina) treba imati u vidu kada se procenjuje doza protamin-sulfata koja je potrebna u odnosu na vreme koje je proteklo od primene poslednje doze heparina.

Teoretski, dozu protamin-sulfata treba prepoloviti kada prođe vreme jednog poluvremena eliminacije od poslednje doze niskomolekularnog heparina. Preporučuju se intermitentne injekcije ili kontinuirana infuzija protamin-sulfata za neutralizaciju niskomolekularnog heparina nakon supkutane primene, zbog moguće kontinuirane resorpcije iz supkutanog depoa.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin, naročito niskomolekularni heparin.

Starije osobe:

Ne postoje saznanja koja bi ukazivala na potrebu prilagođavanja preporučenih doza.

Deca:

Bezbednost i efikasnost kod dece nisu utvrđeni. Ne preporučuje se primena leka kod dece

Ako ste primili više leka nego što treba

Kažite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ukoliko mislite da ste primili preveliku dozu leka Protamin sulfat Galenika.

Protamin poseduje slabo antikoagulantno dejstvo, tako da ako se da u odsustvu heparina ili u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, ispoljava sopstveno antikoagulantno dejstvo.

Simptomi u slučaju predoziranja su pad krvnog pritiska, usporen rad srca, neravnomerno, otežano disanje, mučnina, povraćanje, malaksalost i crvenilo lica i/ili osećaj toplote.

Ako ste zaboravili da primite lek Protamin sulfat Galenika

Ovaj lek se primenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi i malo je verovatno da ćete dobiti pogrešnu dozu leka. Međutim ukoliko mislite da niste dobili propisanu dozu leka obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada se koristi u dozama koje premašuju one koje su neophodne za neutralizaciju antikoagulantnog dejstva heparina, protamin sulfat ima antikoagulantno dejstvo.

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti uključujući angioedem (oticanje usta i grla) i anafilaksu.

U slučaju brzog davanja injekcije, mogu se javiti: iznenadni pad krvnog pritiska (možete osetiti vrtoglavicu, nesvesticu), usporen rad srca i teškoće u disanju. Takođe se mogu javiti prolazno crvenilo i osećaj toplote,

osećaj mučnine, povraćanje i malaksalost, bol u leđima, plućna i sistemska hipertenzija (povišen pritisak), ozbiljna akutna plućna vazokonstrikcija (suženje krvnih sudova) sa kardiovaskularnim kolapsom.

Prijavljeni su retki slučajevi nekardiogenog plućnog edema sa produženim padom krvnog pritiska, sa značajnom stopom smrtnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Protamin sulfat Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je protamin-sulfat.

5 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg protamin-sulfata.

Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, fenol, sumporna kiselina i voda za injekcije

Kako izgleda lek Protamin sulfat Galenika i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar bezbojan rastvor.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00308-21-003 od 13.01.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Koristi se za neutralisanje antikoagulantnog efekta heparina:

• pre operacija,
• posle bubrežne dijalize,
• posle operacije na otvorenom srcu,
• kod većih krvarenja,
• kod predoziranja heparinom.

Doziranje i način primene Doziranje:

Odrasli:

Lek Protamin sulfat Galenika se primenjuje kao spora intravenska injekcija, tokom perioda od 10 minuta. Ne treba ga dati više od 50 mg protamin sulfata u jednoj dozi.

Doza zavisi od količine i vrste heparina koji treba neutralisati, njegovog puta primene i od vremena koje je proteklo od njegovog poslednjeg davanja, iz razloga što se heparin kontinuirano izlučuje. Idealno, dozu koja je potrebna da se neutrališe dejstvo heparina bi trebalo odrediti u skladu sa testovima koagulacije ili izračunati iz testa neutralizacije protaminom.

Prekomerno dat, protamin sam deluje kao antikoagulans.

Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:

1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina dobijenog iz creva ili 80 i.j. heparina dobijenog iz pluća. Dozu protamin-sulfata treba smanjiti ukoliko je prošlo više od 15 minuta od intravenske injekcije.

Na primer, ako je prošlo 30-60 minuta od intravenskog davanja heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva. Ako je prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375 mg na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva.

Ukoliko pacijent prima intravensku infuziju heparina, infuziju treba prekinuti i dati 25-50 mg protamin- sulfata kao sporu intravensku injekciju.

Ako je heparin dat supkutano, treba dati 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz creva, i to: 25-50 mg sporom intravenskom injekcijom, a ostalo kao sporu intravensku infuziju u toku 8-16 sati.

Kod neutralisanja nefrakcionisanog heparina nakon kardiopulmonalnog bajpasa, daje se ili gore navedena standardna doza protamina ili se doza titrira prema vrednostima aktiviranog vremena koagulacije.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati, koristeći ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT) ili aktivirano vreme koagulacije, 5-15 minuta nakon davanja protamin sulfata. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin.

Neutralizacija niskomolekularnog heparina (LMW, engl. Low molecular weight):

Preporučuje se 1 mg protamin-sulfata na 100 i.j., ali je potrebno uzeti u obzir i smernice proizvođača.

Anti-Xa aktivnost LMW heparina ne mora biti kompletno neutralisana primenom protamin-sulfata i može da se održi i do 24 sata nakon primene.

Duže poluvreme eliminacije niskomolekularnog heparina (približno 2 puta duže od nefrakcionisanog heparina) treba imati u vidu kada se procenjuje doza protamin-sulfata koja je potrebna u odnosu na vreme koje je proteklo od primene poslednje doze heparina.

Teoretski, dozu protamin-sulfata treba prepoloviti kada prođe vreme jednog poluvremena eliminacije od poslednje doze niskomolekularnog heparina. Preporučuju se intermitentne injekcije ili kontinuirana infuzija protamin-sulfata za neutralizaciju niskomolekularnog heparina nakon supkutane primene, zbog moguće kontinuirane resorpcije iz supkutanog depoa.

Pacijente treba pažljivo kontrolisati. Moguća je potreba za dodatnim dozama, jer se protamin uklanja iz cirkulacije brže nego heparin, naročito niskomolekularni heparin.

Starije osobe:

Ne postoje saznanja koja bi ukazivala na potrebu prilagođavanja preporučenih doza.

Deca:

Bezbednost i efikasnost kod dece nisu utvrđeni. Ne preporučuje se primena leka kod dece.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid; fenol;

sumporna kiselina; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Protamin-sulfat je inkompatibilan sa nekim antibioticima, uključujući i neke cefalosporine i peniciline.

Rok upotrebe

4 godine.

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I,zapremine (deklarisane) 5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.