Prostin® 15M 250mcg/mL rastvor za injekciju

Lek Prostin 15M je indikovan za prekid patološke trudnoće u periodu od 13. do 20. gestacione nedelje - izračunate od prvog dana poslednjeg menstrualnog ciklusa, i u sledećim stanjima povezanim sa abortusom u drugom trimestru:

Intramuskularna primena

• Abortus
• Neuspešna ekspulzija fetusa za vreme tretmana drugom metodom.
• Prevremena ruptura membrana kod intrauterinih metoda sa gubitkom leka i insuficijentnom ili odsutnom aktivnošću uterusa.
• Potreba za ponovljenom intrauterinom aplikacijom leka za ekspulziju fetusa.
• Kod spontane rupture membrana, ili rupture zbog nepažnje, u prisustvu prethodno vitalnog fetusa i odsustva adekvatne aktivnosti za ekspulziju.
• Zadržani pobačaj – intrauterina smrt

Evakuacija iz uterusa kod pacijentkinja sa zadržanim pobačajem – intrauterina smrt ploda tokom drugog trimestra.

• Postpartalno krvarenje

Tretman postpartalne hemoragije usled atonije uterusa, koja ne reaguje na konvencionalne metode lečenja.

Intraamnionska primena

Intraamnionska primena leka Prostin 15M je indikovana za prekid trudnoće u periodu od 13. nedelje gestacije i tokom drugog trimestra trudnoće, izračunatih od prvog dana poslednjeg regularnog menstrualnog ciklusa.

Intramuskularna primena

• Abortus

Inicijalnu dozu od 250 mikrograma (1,0 mL) sterilnog rastvora leka Prostin 15M treba aplikovati duboko intramuskularno. Sledeće doze od 250 mikrograma treba aplikovati u intervalima od 2-3 sata zavisno od toga kako će uterus odgovoriti na primenjenu terapiju.

Po izboru lekara specijaliste, inicijalno se može aplikovati test-doza od 100 mikrograma (0,4 mL).

Ako se posle nekoliko doza od 250 mikrograma (1,0 mL) proceni da je kontraktilnost uterusa neadekvatna, doza se može postepeno povećavati za po 50 mikrograma (0,2 mL) do maksimalno 500 mikrograma (2,0 mL) po dozi, na 2-3 sata.

Kod nekih zadržanih pobačaja (intrauterina smrt), doza od 125 mikrograma (0,5 mL) može biti efikasna kao doza od 250 mikrograma. Ukupna doza ne sme da pređe 12 mg i ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 2 dana.

• Postpartalna hemoragija

Inicijalnu dozu od 250 mikrograma (1,0 mL) leka Prostin 15M treba primeniti duboko intramuskularno. U kliničkim studijama je većina uspešnih slučajeva odgovarala na primenu pojedinačne injekcije. U određenim slučajevima primenjeno je ponovljeno doziranje u intervalima od 15-90 min sa uspešnim ishodom. Potrebu za primenom dodatnim injekcijama i intervalima u kojima se one mogu primeniti, može odrediti samo prisutni lekar, prema toku kliničkih događaja. Ukupna doza primenjenog sterilnog rastvora leka Prostin 15M ne sme da pređe 2 mg (8 doza).

Intraamnionska primena

Dozu od 2,5 mg u 10 mL rastvora treba izvući sterilnim špricem i ubrizgati transabdominalno u amnionsku kesu. Aplikacija treba da bude spora tokom 5 min.

Za vreme ubrizgavanja povremeno treba utvrditi slobodni refluks bistre amnionske tečnosti. Ako u amnionskoj tečnosti bude krvi, sledeći lek ne treba primeniti na mestu injekcije.

Ako ne nastupi pobačaj i ako prisutni lekar smatra da je indikovano, druga injekcija od 2,5 mg može se primeniti intraamnionski posle 24 sata. Ukupna primenjena doza ne treba da pređe 5,0 mg.

Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre aplikacije, svaki put kada to rastvor i pakovanje omogućavaju.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Akutno pelvično inflamatorno oboljenje.
• Pacijenti sa poznatom aktivnom bolešću srca, pluća, bubrega ili jetre.

Samo obučeno osoblje u bolnici, uz striktno pridržavanje preporučenog doziranja, može primenjivati lek Prostin 15M.

Poseban oprez je neophodan kod pacijentkinja sa anamnestičkim podacima o astmi, hipotenziji i hipertenziji, kardiovaskularnim, renalnim ili hepatičkim bolestima, glaukomom ili povećanim intraokularnim pritiskom, anemijom, žuticom, dijabetesom ili epilepsijom.

Odnos korist/rizik treba proceniti kod pacijentkinja sa kardiovaskularnim bolestima (rizik od smanjenja krvnog pritiska do kardiovaskularnog kolapsa, bradikardija), kod pacijentkinja sa astmom u anamnezi (rizik od bronhokonstrikcije) i plućnim bolestima (mogućnost smanjenja plućnog protoka krvi i povećanje arterijskog plućnog pritiska).

U retkim slučajevima zabeležen je kardiovaskularni kolaps pri primeni nekih prostaglandina, što uvek treba uzeti u obzir pri primeni leka Prostin 15M.

Kod pacijentkinja koje su primale karboprost trometamol zabeleženo je smanjenje sadržaja kiseonika u krvotoku majke. Kod pacijentkinja sa prethodno postojećim kardiopulmonarnim oboljenjima koje primaju lek Prostin 15M, preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje i primena kiseonika po potrebi.

Kao sa bilo kojim oksitocinskim sredstvom, lek Prostin 15M treba oprezno primeniti kod pacijentkinja sa ranijim intervencijama na uterusu (operacije, ožiljci).

Gravidni uterus je povećane osetljivosti na egzogene prostaglandine tokom trećeg trimestra. Nije određena minimalna efektivna doza leka Prostin 15M dovoljna da izazove evakuaciju iz uterusa tokom trećeg trimestra.

Izgleda da lek Prostin 15M ne utiče direktno na fetoplacentarnu celinu i zato ga ne treba koristiti u uslovima kada je plod u uterusu postigao sposobnost za život. Lek Prostin 15M ne treba smatrati abortivnim lekom.

Primena antiemetika i lekova protiv dijareje pre ili istovremeno sa primenom leka Prostin 15M značajno smanjuje veoma veliku incidenciju gastrointestinalnih neželjenih reakcija koja je karakteristična za sve prostaglandine. Primena ovih lekova se smatra integralnim delom terapije zbrinjavanja.

Primena leka Prostin 15M je udružena sa prolaznim povećanjem temperature koje može biti uzrokovano hipotalamičkom termoregulacijom. Povećanje temperature iznad 1,1 oC je zapaženo kod približno 1/8 pacijentkinja koje su primile preporučeni dozni režim.

Diferenciranje postpobačajnog endometritisa od povećanja temperature izazvane lekom je teško, međutim povećanjem kliničkog iskustva razlika postaje jasna. Približno jedna šesnaestina pacijentkinja kod kojih se javilo povećanje temperature imala je kliničku dijagnozu endometritisa. Kod ostalih se povećana temperatura vratila na normalu nekoliko sati nakon primene poslednje injekcije.

Kao i kod spontanih pobačaja, procesa koji su ponekad nekompletni, može se očekivati da abortus izazvan lekom Prostin 15M bude nekompletan u oko 20% slučajeva.

Svaki neuspešni prekid trudnoće primenom leka Prostin 15M treba dovršiti drugim metodama (videti odeljak 4.6).

Iako je incidencija traume cerviksa izuzetno mala, cerviks uterusa uvek treba pažljivo pregledati odmah posle pobačaja.

Studije na životinjama koje su trajale više nedelja uz primenu velikih doza pokazale su da prostaglandini E i F serije mogu indukovati proliferaciju koštanog tkiva. Ovakvi efekti su takođe zapaženi kod novorođenčadi koja su primala prostaglandin E1 tokom produženog tretmana. Nema dokaza da kratkotrajna primena leka Prostin 15M može izazvati slično dejstvo na kosti.

Informacije o pomoćnim supstancama

Benzilalkohol

Ovaj lek sadrži benzilalkohol (videti odeljak 2). Benzilalkohol može izazvati reakcije preosetljivosti. Važno je uzeti u obzir ukupnu količinu benzilalkohola koju će pacijent primiti. Primenu leka u većim zapreminama treba sprovoditi sa oprezom i samo ako je neophodno, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, kao i kod žena koje su trudne ili doje, usled rizika od akumulacije i razvoja toksičnosti (metabolička acidoza). Ovaj lek se ne sme primeniti intravenski.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Pošto lek Prostin 15M može potencirati dejstvo drugih oksitocina, ne preporučuje se njihova istovremena primena.

Trudnoća

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost i bilo koja doza koja dovodi do povećanja tonusa uterusa može izložiti embrion/fetus riziku.

Svaki neuspešni prekid trudnoće primenom leka Prostin 15M treba dovršiti drugim metodama (videti odeljak 4.4).

Lek Prostin 15M se ne sme koristiti tokom trudnoće osim u navedenim indikacijama (videti odeljak 4.1).

Lek Prostin 15M sadrži konzervans benzilalkohol. Benzilalkohol može proći kroz placentu (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju karboprost trometamola u majčino mleko. Lek Prostin 15M sadrži konzervans benzilalkohol (videti odeljak 4.4).

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o uticaju karboposta na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Postoje izveštaji o pojavi neželjenih dejstava kao što su sinkopa, vrtoglavica i somnolencija, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Iz tog razloga pacijentkinje ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama sve dok ne budu sigurne da lek Prostin 15M nema uticaja na ove sposobnosti.

U tabeli u nastavku navode se neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja leka, klasifikovana prema klasama organskih sistema i učestalosti. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva se navode po opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), retka (≥1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Generalno, neželjena dejstva leka Prostin 15M su prolazna i reverzibilna po završetku terapije. Najčešće zabeležene neželjene reakcije su u vezi sa kontraktilnim dejstvom leka na glatke mišiće.

Kod približno dve trećine (66%) ispitivanih pacijentkinja javili su se povraćanje i dijareja, kod približno jedne trećine (33%) mučnina, kod jedne osmine (12%) povećanje temperature iznad 1,1 C i kod jedne četrnaestine (7%) naleti crvenila.

*Zabeleženi tokom postmarketinškog perioda.

†Događaji prijavljeni i pri intramuskularnoj i pri intraamnionskoj primeni. Svi ostali događaji prijavljeni su samo pri intramuskularnoj primeni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Terapija predoziranja treba da bude simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za kontrakciju uterusa, prostaglandini

ATC šifra: G02AD04

Karboprost primenjen intramuskularno stimuliše kontrakcije miometrijuma gravidnog uterusa, tako da se uterus kontrahuje na način sličan kontrakciji koja se viđa tokom porođaja u terminu. Do sada nije utvrđeno da li su ove kontrakcije rezultat direktnog dejstva karboprosta na miometrijum. I pored toga, one u većini slučajeva izazivaju evakuaciju ploda i plodovih ovojnica iz uterusa.

Postpartalno nastale kontrakcije miometrijuma osiguravaju hemostazu na mestu placentacije.

Karboprost takođe stimuliše glatke mišiće gastrointestinalnog trakta kod ljudi. Ova aktivnost može izazvati povraćanje i dijareju, ili i jedno i drugo, što je često kada se karboprost-trometamol koristi za prekid trudnoće ili se primenjuje postpartalno. Na eksperimentalnim životinjama, a takođe i kod ljudi, karboprost-trometamol može dovesti do povećanja telesne temperature. Sa primenom kliničkih doza karboprost-trometamola koje se koriste za prekid trudnoće i postpartalno, kod nekih pacijentkinja dolazi do prolaznog povećanja temperature.

Na laboratorijskim životinja, a takođe i kod ljudi, velike doze karboprost-trometamola mogu povećati krvni pritisak, verovatno kao rezultat njegovog dejstva na glatke mišiće vaskularnog sistema. Sa dozama karboprost-trometamola koje se koriste za prekid trudnoće, ovo dejstvo nije od kliničkog značaja. Kod nekih pacijentkinja karboprost-trometamol može izazvati prolaznu bronhokonstrikciju.

Posle intramuskularne primene 250 mikrograma karboprosta, u intervalu od 2 sata, najveća koncentracija leka u plazmi postiže se posle prve injekcije za 90 min i prosečno iznosi 2060 pikograma/mL. Zatim opada do prosečne koncentracije od 770 pikograma/mL, dva sata posle prve injekcije a neposredno pre druge injekcije. Prosečna koncentracija u plazmi pola sata posle druge injekcije je bila 2663 pikograma/mL i ponovo opada na prosečno 1047 pikograma/mL tokom 2 sata od druge injekcije. Maksimalno dejstvo se uočava približno 16 sati nakon primene.

Pet žena koje su imale prirodni porođaj u terminu, tretirano je odmah posle porođaja pojedinačnom injekcijom karboprosta od 250 mikrograma. Najveća koncentracija karboprost- trometamola u plazmi je zabeležena posle 15 min kod dve pacijentkinje (3009 i 2916 pikograma/mL), posle 30 min kod dve pacijentkinje (3097 i 2792 pikograma/mL) i posle 60 min kod jedne pacijentkinje (2718 pikograma/mL).

Karboprost se primarno metaboliše u jetri beta- i gama-oksidacijom. Kliničke studije sa radio-obeleženim 15 (S)-15-metil-PG F2 alfa, pokazuju da je glavni metabolit 2, 3-dinor-15-metil-PG F2 alfa, i u plazmi i u urinu. Karboprost se uglavnom ekskretuje urinom; kod Cynomolgus majmuna karboprost se nakon intramuskularne primene praktično ekskretuje za 24 sata.

Studije karcinogenog potencijala za lek Prostin 15M nisu sprovedene kod životinja, zbog ograničenih indikacija i kratkotrajne primene. U mikronukleusnom testu i Ames-ovom testu nije pokazana mutagenost.

natrijum-hlorid; benzilalkohol (E1519); trometamol;

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Ne preporučuje se mešanje sa drugim lekovima.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ampula sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prostin 15M je sterilni rastvor za injekciju. Dostupan je u ampulama i sadrži 250 mikrograma aktivne supstance karboprost u 1 mL rastvora.

Lek Prostin 15M spada u grupu lekova koji se nazivaju prostaglandini. Prostaglandini se prirodno stvaraju u Vašem telu i važni su za čitav niz aktivnosti, uključujući porođaj. Nakon porođaja, oni omogućavaju grčenje materice i pomažu joj da ostane u tom stanju, čime se zaustavlja obilno krvarenje iz materice. Lek Prostin 15M dat nakon porođaja pojačava grčenje materice, što omogućava kontrolu postporođajnog krvarenja.

Terapijske indikacije:

• Lek Prostin 15M se koristi da zaustavi prekomerno krvarenje kod žena koje su se tek porodile, kada je uzrok krvarenja izostanak vraćanja materice do svoje normalne veličine.
• Lek Prostin 15M se takođe može koristiti za izazivanje prekida patološke trudnoće, kada lekar specijalista (ginekolog) smatra da je primena ovog leka neophodna i isključivo pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja.

Ovaj lek se može primeniti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.

Lek Prostin 15M nije pogodan za sve žene. Vaš lekar može odlučiti da Vam da drugi lek ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas:

Lek Prostin 15M ne smete primati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu leka Prostin 15M ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), naročito na benzilalkohol koji može izazvati probleme kod nekih osoba (videti odeljke 4 i 6 ovog uputstva za više podataka),
• ukoliko trenutno imate infekciju materice, jajnika ili jajovoda (to može prouzrokovati bol u karlici ili vaginalni iscedak),
• ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Prostin 15M, ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju lek Prostin 15M mora primeniti sa pojačanim oprezom:

• glaukom (povišeni očni pritisak),
• visok ili nizak krvni pritisak (uključujući visok krvni pritisak u trudnoći),
• oboljenje srca ili anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca),
• oboljenje pluća, uključujući astmu,
• oboljenje bubrega ili jetre (uključujući žuticu),
• dijabetes (šećernu bolest) ili epilepsiju,
• carski rez ili bilo koju drugu hiruršku intervenciju na materici.

U veoma retkim slučajevima prijavljeni su slabost (insuficijencija) srca i krvotoka nakon primene prostaglandina (aktivnog sastojka ovog leka).

Postoji mogućnost da ovaj lek smanji nivo kiseonika u Vašoj krvi. Ukoliko ste prethodno imali bolest srca i pluća, Vaš lekar će Vas pratiti i po potrebi Vam može dati dodatni kiseonik.

Vaš lekar Vam može dati druge lekove da bi smanjio neželjena dejstva kao što su povraćanje ili proliv, što su česta neželjena dejstva nastala usled primene svih prostaglandina (grupe jedinjenja u koja spada i aktivna supstanca ovog leka).

Povišena telesna temperatura je zabeležena nakon terapije lekom Prostin 15M. Ona se obično vrati u normalu nekoliko sati nakon poslednje primene injekcije.

Drugi lekovi i lek Prostin 15M

Obavestite Vašeg lekara ili babicu ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove u periodu koji sledi.

Primena leka Prostin 15M može uticati na terapiju lekovima koji pojačavaju grčenje materice, uključujući oksitocin i ergometrin. Zdravstveni stručnjaci će Vas veoma pažljivo pratiti ukoliko ste primili ove lekove istovremeno sa lekom Prostin 15M.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Prostin 15M se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim u slučajevima kada Vaš ginekolog smatra da je primena ovog leka u cilju prekida trudnoće neophodna.

Takođe, lek Prostin 15M možete primiti odmah nakon porođaja za zaustavljanje krvarenja, ali ne i dok ste u drugom stanju.

Lek Prostin 15M sadrži benzilalkohol (videti „Lek Prostin 15M sadrži benzilalkohol i natrijum”). Dojenje

Nije poznato da li se karboprost (aktivna supstanca leka Prostin 15M) izlučuje u mleko dojilja. Ne očekuje se

da lek Prostin 15M može na bilo koji način škoditi Vašem detetu, jer Vaše telo tokom porođaja proizvodi prostaglandine (supstance u koje se ubraja i aktivni sastojak ovog leka).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pošto lek Prostin 15M može izazvati nesvesticu, vrtoglavicu i pospanost, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok se ne oporavite od terapije koju ste primili.

Lek Prostin 15M sadrži benzilalkohol i natrijum

Lek Prostin 15M sadrži 9,0 mg/mL benzilalkohola. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Pitajte Vašeg lekara za savet ako imate bolesti bubrega ili jetre, ili ako ste trudni i dojite. Primena velike količine benzilalkohola može dovesti do njegovog nakupljanja u Vašem telu, što može prouzrokovati neželjena dejstava (metabolička acidoza).

Lek Prostin 15M sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mililitru rastvora, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek se može primenjivati samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj. Zdravstveni stručnjaci u bolnici treba da budu dostupni u svakom trenutku. Lek Prostin 15M može dati lekar ili babica.

Zdravstveni stručnjaci će obezbediti da ovaj lek bude primenjen na pravi način i u pravom trenutku. Ne smete da primite lek Prostin 15M dok ste trudni (osim prema instrukcijama ginekologa u cilju prekida trudnoće), tj. lek ćete primiti samo nakon porođaja. Lek nikad ne smete primiti putem injekcije u venu.

• Lek Prostin 15M se daje putem injekcije duboko u mišić (intramuskularno). Kada se daje u cilju prekida trudnoće, lek Prostin 15M se prema proceni ginekologa može primeniti i intraamnionski (ubrizgavanjem kroz trbušni zid u tečnost koja okružuje plod).
• Za zaustavljanje krvarenja posle porođaja, prva doza obično iznosi 1 mL rastvora (250 mikrograma karboprosta). Vaš lekar Vam može dati veće doze od 1 mL ukoliko proceni da je potrebno. Ne smete primati doze češće od jednom na svakih 15 minuta. Obično se lek primenjuje ređe, približno jednom na svakih pola sata. Ne biste smeli da primite više od ukupno 8 doza (2 mg karboprosta).
• Odgovarajuću dozu i način primene leka Prostin 15M u cilju prekida trudnoće odrediće Vaš ginekolog. Ukupna primenjena doza ne sme da pređe 12 mg karboprosta i dužina primene ne sme da premaši 2 dana kada se lek daje intramuskularno, odnosno ukupna doza ne sme biti veća od 5 mg karboprosta kada se lek primenjuje intraamnionski.

Primena leka Prostin 15M nije indikovana kod dece.

Ako ste primili više leka Prostin 15M nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što treba. Ukoliko imate veoma izraženu mučninu i proliv, Vaš lekar može odložiti primenu naredne injekcije leka Prostin 15M ili obustaviti njegovu primenu. Lekar Vam takođe može propisati terapiju da bi se smanjila neželjena dejstva koja je prouzrokovao lek Prostin 15M.

Ako ste zaboravili da primite lek Prostin 15M

Ovaj lek će Vam dati lekar ili babica, malo je verovatno da ćete propustiti da primite propisanu dozu leka. Ukoliko niste sigurni da li ste dobili lek, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Prostin 15M

Ukoliko nastavite obilno da krvarite nakon što ste primili lek Prostin 15M, verovatno ćete dobiti druge lekove u cilju kontrole krvarenja. Vaš lekar ili babica će Vas pažljivo pratiti da bi mogli da odluče da li lek Prostin 15M na odgovarajući način deluje na Vas.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Uticaj na respiratorni i imunski sistem: lek Prostin 15M može veoma retko da izazove ozbiljne poteškoće u disanju, kao što su astma i astmatično disanje. Ukoliko imate poteškoća u disanju nakon što ste primili lek Prostin 15M, odmah to recite Vašem lekaru ili babici.
• Benzilalkohol kao pomoćna supstanca u leku Prostin 15M može izazvati alergijsku reakciju kod nekih osoba. Ukoliko imate astmatično disanje praćeno svrabom ili otokom lica ili jezika, odmah to recite Vašem lekaru ili babici.

Sledeća neželjena dejstva su navedena prema učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M):

Ona uključuju: proliv, mučninu, povraćanje, osećaj neprijatnosti iza grudne kosti, povišenu telesnu temperaturu.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M):

Ona uključuju: glavobolju, crvenilo, nalete vrućine, jezu, drhtavicu, kašalj, krvarenje iz materice, zadržavanje placente ili membrana i zapaljenje sluzokože materice.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M):

Ona uključuju: septički šok, povraćanje krvi, infekciju urinarnog trakta, poremećaj sna, kontrakcije mišića koje utiču na držanje tela i položaj glave, opšte bolove u mišićima, osećaj bockanja i mravinjanja, poremećaj čula ukusa, (pojačano) znojenje, stezanje u grudima, težak nedostatak vazduha, astmu i opšte poteškoće u disanju kao što su ubrzano disanje i zviždanje u grudima, opšte bolove naročito u regijama kao što je gornji deo trbuha, leđa i karlica, osetljivost dojki, zamagljen vid, vrtoglavicu, bol u oku, suva usta, štucanje, blagu nesvesticu, gubitak svesti usled smanjenja krvnog pritiska, povećanje krvnog pritiska, zujanje u ušima, ubrzan rad srca, rupturu (pucanje zida) materice, cepanje grlića materice, letargiju i bol na mestu injekcije.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ona uključuju: infekcije gornjih disajnih puteva, alergijske reakcije (npr. anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, angioedem), prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde, uznemirenost, nervozu, nesvesticu, subjektivni osećaj lupanja srca, stezanje u grlu, osećaj gušenja, krvarenje iz nosa, suvo grlo, bol u želucu, nagon na povraćanje, osip, grčeve mišića, nekontrolisano stiskanje očnih kapaka, poremećaj materice, bol u grudima, izraženu žeđ i opštu slabost.

Većina neželjenih dejstava su blaga i kratkotrajna i prolaze brzo nakon terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prostin 15M posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere pomažu u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži:

250 mikrograma karboprosta (u obliku karboprost-trometamola).

Pomoćne supstance:

natrijum-hlorid, benzilalkohol (E1519), trometamol, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), natrijum- hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije (videti odeljak 2 „Lek Prostin 15M sadrži benzilalkohol i natrijum”).

Kako izgleda lek Prostin 15M i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ampula sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01589-22-001 od 30.12.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Prostin 15M je indikovan za prekid patološke trudnoće u periodu od 13. do 20. gestacione nedelje - izračunate od prvog dana poslednjeg menstrualnog ciklusa, i u sledećim stanjima povezanim sa abortusom u drugom trimestru:

Intramuskularna primena

• Abortus
• Neuspešna ekspulzija fetusa za vreme tretmana drugom metodom.
• Prevremena ruptura membrana kod intrauterinih metoda sa gubitkom leka i insuficijentnom ili odsutnom aktivnošću uterusa.
• Potreba za ponovljenom intrauterinom aplikacijom leka za ekspulziju fetusa.
• Kod spontane rupture membrana, ili rupture zbog nepažnje, u prisustvu prethodno vitalnog fetusa i odsustva adekvatne aktivnosti za ekspulziju.
• Zadržani pobačaj – intrauterina smrt

Evakuacija iz uterusa kod pacijentkinja sa zadržanim pobačajem – intrauterina smrt ploda tokom drugog trimestra.

• Postpartalno krvarenje

Tretman postpartalne hemoragije usled atonije uterusa, koja ne reaguje na konvencionalne metode lečenja. Intraamnionska primena

Intraamnionska primena leka Prostin 15M je indikovana za prekid trudnoće u periodu od 13. nedelje gestacije i tokom drugog trimestra trudnoće, izračunatih od prvog dana poslednjeg regularnog menstrualnog ciklusa.

Doziranje i način primene

Intramuskularna primena

• Abortus

Inicijalnu dozu od 250 mikrograma (1,0 mL) sterilnog rastvora leka Prostin 15M treba aplikovati duboko intramuskularno. Sledeće doze od 250 mikrograma treba aplikovati u intervalima od 2-3 sata zavisno od toga kako će uterus odgovoriti na primenjenu terapiju.

Po izboru lekara specijaliste, inicijalno se može aplikovati test-doza od 100 mikrograma (0,4 mL).

Ako se posle nekoliko doza od 250 mikrograma (1,0 mL) proceni da je kontraktilnost uterusa neadekvatna, doza se može postepeno povećavati za po 50 mikrograma (0,2 mL) do maksimalno 500 mikrograma (2,0 mL) po dozi, na 2-3 sata.

Kod nekih zadržanih pobačaja (intrauterina smrt), doza od 125 mikrograma (0,5 mL) može biti efikasna kao doza od 250 mikrograma. Ukupna doza ne sme da pređe 12 mg i ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 2 dana.

• Postpartalna hemoragija

Inicijalnu dozu od 250 mikrograma (1,0 mL) leka Prostin 15M treba primeniti duboko intramuskularno. U kliničkim studijama je većina uspešnih slučajeva odgovarala na primenu pojedinačne injekcije. U određenim slučajevima primenjeno je ponovljeno doziranje u intervalima od 15-90 min sa uspešnim ishodom. Potrebu za primenom dodatnih injekcija i intervalima u kojima se one mogu primeniti, može odrediti samo prisutni

lekar, prema toku kliničkih događaja. Ukupna doza primenjenog sterilnog rastvora leka Prostin 15M ne sme da pređe 2 mg (8 doza).

Intraamnionska primena

Dozu od 2,5 mg u 10 mL rastvora treba izvući sterilnim špricem i ubrizgati transabdominalno u amnionsku kesu. Aplikacija treba da bude spora tokom 5 min.

Za vreme ubrizgavanja povremeno treba utvrditi slobodni refluks bistre amnionske tečnosti. Ako u amnionskoj tečnosti bude krvi, sledeći lek ne treba primeniti na mestu injekcije.

Ako ne nastupi pobačaj i ako prisutni lekar smatra da je indikovano, druga injekcija od 2,5 mg može se primeniti intraamnionski posle 24 sata. Ukupna primenjena doza ne treba da pređe 5,0 mg.

Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre aplikacije, svaki put kada to rastvor i pakovanje omogućavaju.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid; benzilalkohol (E 1519); trometamol;

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ne preporučuje se mešanje sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ampula sa 1 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.