Propranolol Galenika 40mg tableta

• Kontrola hipertenzije
• Lečenje angine pektoris
• Dugotrajna profilaksa ponovnog infarkta nakon oporavka posle akutnog infarkta miokarda
• Kontrola većine srčanih aritmija
• Profilaksa migrene
• Lečenje esencijalnog tremora
• Olakšanje situacione anksioznosti i opštih simptoma anksioznosti, posebno onih somatskog tipa
• Profilaksa krvarenja iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta kod pacijenata sa portnom hipertenzijom i ezofagealnim variksima
• Pomoćna terapija tireotoksikoze i tireotoksične krize
• Lečenje hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije
• Lečenje feohromocitoma perioperativno (sa alfa-blokatorom).

Doziranje

Odrasli

Arterijska hipertenzija: početna doza 80 mg 2 puta dnevno, može se po potrebi, postepeno povećavati u nedeljnim intervalima u skladu sa terapijskim odgovorom. Uobičajena doza je 160 mg do 320 mg dnevno. Istovremenom primenom diuretika ili drugih antihipertenzivnih lekova postiže se dodatno smanjenje krvnog pritiska.

Angina pektoris, migrena i esencijalni tremor: početna doza 40 mg 2-3 puta dnevno, može se po potrebi, postepeno povećavati u nedeljnim intervalima u skladu sa terapijskim odgovorom. Adekvatan terapijski odgovor kod migrene i esencijalnog tremora postiže se dozom od 80 mg do 160 mg dnevno, a kod angine pektoris sa dozom od 120 mg do 240 mg dnevno.

Situaciona i opšta anksioznost: doza od 40 mg može da obezbedi kratkoročno olakšanje situacione anksioznosti. Kod opšte anksioznosti, koja zahteva dugotrajno lečenje, obično se adekvatan terapijski odgovor postiže sa dozom od 40 mg 2 puta dnevno, koja se u pojedinačnim slučajevima može povećati na 40 mg 3 puta dnevno. Lečenje treba nastaviti u skladu sa terapijskim odgovorom. Pacijente treba pregledati nakon 6 do 12 meseci lečenja.

Aritmije, tahikardija kod anksioznosti, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, tireotoksikoza: 10 mg do 40 mg 3-4 puta dnevno, obično dovodi do željenog terapijskog odgovora.

Dugotrajna profilaksa posle infarkta miokarda: terapiju treba početi između 5. i 21. dana posle preležanog infarkta miokarda dozom od 40 mg 4 puta dnevno, dva do tri dana. U cilju poboljšanja komplijanse može se ukupna dnevna doza propisati kao 80 mg dva puta dnevno.

Portna hipertenzija: Dozu treba titrirati tako da se postigne smanjenje srčane frekvence u stanju mirovanja za 25%. Početna doza je 40 mg 2 puta dnevno. Doza se može povećati na 80 mg 2 puta dnevno u zavisnosti od srčane frekvence. Ukoliko je neophodno, doza se može postepeno povećati do maksimalno 160 mg 2 puta dnevno.

Feohromocitom (samo sa alfa-blokatorom): 60 mg dnevno u toku 3 dana pre operacije ili 30 mg dnevno u inoperabilnim slučajevima.

Stariji pacijenti

Postoje kontradiktorni podaci o postojanju veze između koncentracije leka u krvi i životne dobi pacijenta. Lek Propranolol Galenika treba sa oprezom primenjivati kod starijih pacijenata. Preporučuje se da terapiju treba započeti najmanjom dozom. Optimalnu dozu treba individualno odrediti prema kliničkom odgovoru.

Pedijatrijska populacija

Aritmije, feohromocitom, tireotoksikoza: Doziranje treba da bude individualno i sledeće doze služe samo kao smernica: oralno: 0,25-0,5 mg/kg 3-4 puta dnevno, prema potrebi.

Migrena: oralno, za decu mlađu od 12 godina 20 mg 2-3 puta dnevno. Za decu stariju od 12 godina doziranje je isto kao kod odraslih.

Tetralogija Falo: Značaj propranolola u lečenju ovog stanja odnosi se na smanjenje opstrukcije izlaznog trakta desne komore. Lek Propranolol Galenika je takođe koristan za lečenje pridružene aritmije i angine pektoris. Doziranje je individualno i navedene doze služe samo kao smernica:

oralno: do 1 mg/kg 3 do 4 puta, dnevno, prema potrebi.

Način primene:

Samo za oralnu primenu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Propranolol Galenika se ne sme koristiti u slučaju postojanja bronhijalne astme ili bronhospazma u anamnezi.

Efekat bronhospazma se može poništiti primenom bronhodilatatora (beta-2 agonisti) kao što je salbutamol. Mogu biti potrebne velike doze bronhodilatatora iz grupe beta-2 agonista da bi se prevazišla beta blokada, prouzrokovana primenom propranolola. Dozu treba prilagoditi u zavisnosti od terapijskog odgovora; treba

razmotriti i intravensku i inhalacionu primenu bronhodilatatora. Može se razmotriti i intravenska primena aminofilina i/ili ipratropijuma (primenjenog pomoću raspršivača). Glukagon (1-2 mg, intravenski) takođe dovodi do bronhodilatatornog efekta kod pacijenata sa astmom. U težim slučajevima mogu biti potrebni kiseonik ili veštačka ventilacija.

Lek Propranolol Galenika, kao i drugi beta-blokatori, se ne sme koristiti kod pacijenata sa sledećim oboljenjima ili stanjima:

• poznata preosetljivost na propranolol,
• bradikardija,
• kardiogeni šok,
• hipotenzija,
• metabolička acidoza,
• posle dužeg gladovanja (dijeta),
• težak poremećaj periferne arterijske cirkulacije,
• AV- blok II ili III stepena,
• sick sinus sindrom,
• nelečeni feohromocitom,
• nekontrolisana srčana insuficijencija,
• Prinzmetal-ova angina.

Lek Propranolol Galenika se ne sme koristiti kod pacijenata koji su skloni hipoglikemiji, npr. nakon dugotrajnog gladovanja ili kod pacijenata čiji su kompenzatorni mehanizmi ograničeni. Pacijenti sa ograničenim kompenzatornim mehanizmima mogu imati smanjen autonomni i hormonski odgovor na hipoglikemiju, koji uključuje glikogenolizu, glukoneogenezu i/ili oštećenu modulaciju sekrecije insulina. Povećan rizik od neadekvatnog odgovora na hipoglikemiju imaju pothranjeni, pacijenti koji su duže vreme gladovali, izgladneli, pacijenti sa hroničnim oboljenjem jetre, dijabetesom, kao i oni na istovremenoj terapiji lekovima koji blokiraju puni odgovor na dejstvo kateholamina.

Lek Propranolol Galenika kao i drugi beta-blokatori:

• može se koristiti kod pacijenata kod kojih se znaci srčane insuficijencije održavaju pod kontrolom, mada je kontraindikovana primena kod srčane insuficijencije koja nije pod kontrolom (videti odeljak 4.3). Neophodan je oprez kod pacijenata sa slabom srčanom rezervom;
• ne treba koristiti u kombinaciji sa blokatorima kalcijumskih kanala sa negativnim inotropnim dejstvom (npr. verapamil, diltiazem) pošto može doći do pojačanja ovih efekata, naročito kod pacijenata sa oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili poremećajem SA ili AV sprovođenja. Ovo može imati za posledicu tešku hipotenziju, bradikardiju i srčanu insuficijenciju. Beta-blokatore i blokatore kalcijumskih kanala ne treba primenjivati intravenski u roku od 48 sati od prekida terapije prethodnim lekom;
• iako kontraindikovan u slučajevima teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije (videti odeljak 4.3.) propranolol može dovesti i do pogoršanja blažih formi ovih poremećaja;
• mora se koristiti uz oprez prilikom primene kod pacijenata sa srčanim blokom prvog stepena, usled negativnog dromotropnog dejstva;
• može da spreči/modifikuje znake i simptome hipoglikemije (posebno tahikardiju). Propranolol povremeno uzrokuje hipoglikemiju, čak i kod pacijenata koji nemaju dijabetes, npr. novorođenčadi, odojčadi, dece, starijih pacijenata, pacijenata na hemodijalizi ili sa hroničnim oboljenjem jetre, ili predoziranih pacijenata. Teška hipoglikemija, povezana sa primenom propranolola, se retko manifestuje konvulzijama i/ili komom kod pojedinih pacijenata. Neophodan je oprez kod dijabetičara koji istovremeno koriste propranolol i hipoglikemijsku terapiju. Propranolol može produžiti hipoglikemijski odgovor na dejstvo insulina (videti odeljak 4.3.);
• može maskirati znake tireotoksikoze;
• ne treba koristiti kod nelečenog feohromocitoma. Međutim, kod feohromocitoma se istovremeno može davati alfa-blokator;
• dovodi do smanjenja srčane frekvence, što je rezultat njegovog farmakološkog dejstva. U retkim slučajevima doza se može smanjiti kod pacijenata kod kojih se pojave simptomi koji se mogu pripisati usporenom srčanom ritmu;
• može da izazove ozbiljnije reakcije na različite alergene kada se primenjuje kod pacijenata sa anafilaktičkom reakcijom na iste alergene u anamnezi. Uobičajene doze adrenalina koje se koriste za lečenje alergijskih reakcija, mogu biti nedovoljne za lečenje ovih pacijenata.

Treba izbegavati naglo prekidanje terapije beta-blokatorima (propranolol). Dozu treba postepeno smanjivati tokom perioda od 7 do 14 dana. U periodu obustavljanja terapije neophodno je pažljivo praćenje, posebno pacijenata sa ishemijskom bolešću srca.

Kod pacijenata kojima predstoji hirurška intervencija, ukoliko se donese odluka o prekidu terapije beta- blokatorom, lečenje treba prekinuti najmanje 24 sata pre operacije. Za svakog pacijenta treba da se odredi odnos rizika i koristi od prekida beta-blokade.

Pošto poluvreme eliminacije može biti produženo kod osoba sa značajnim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, neophodan je oprez prilikom započinjanja lečenja i izbora početne doze.

Neophodan je oprez u slučaju primene leka Propranolol Galenika kod pacijenata sa dekompenzovanom cirozom jetre (videti odeljak 4.2.).

Kod pacijenata sa portnom hipertenzijom funkcija jetre može biti pogoršana i može se razviti hepatička encefalopatija. Postoje izveštaji koji ukazuju da lečenje propranololom može povećati rizik od razvoja hepatičke encefalopatije (videti odeljak 4.2.).

Uticaj na laboratorijske testove: Uočeno je da lek Propranolol Galenika utiče na određivanje bilirubina u serumu diazo metodom i na određivanje kateholamina fluoroscentnom metodom.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Propranolol Galenika sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Propranolol Galenika sadrži boju Carmoisine lake (E122), koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek Propranolol Galenika utiče na tahikardiju koja je posledica hipoglikemije. Neophodan je oprez pri istovremenoj primeni propranolola i hipoglikemijskih lekova kod dijabetičara. Lek Propranolol Galenika može produžiti hipoglikemijski odgovor na insulin (videti odeljke 4.3. i 4.4.).

Istovremena primena propranolola i rizatriptana može dovesti do povećanja vrednosti PIK i maksimalne koncentracije rizatriptana u plazmi za približno 70-80%. Pretpostavlja se da povećanje izloženosti rizatriptanu nastaje zbog inhibicije metabolizma prvog prolaza rizatriptana, usled inhibicije monoaminooksidaze-A. Ukoliko je neophodna istovremena primena oba leka, preporučuje se primena rizatriptana u dozi od 5 mg.

Antiaritmici klase I (npr. dizopiramid) i amjodaron mogu imati potencirajuće dejstvo na atrijalno vreme sprovođenja i indukovati negativno inotropno dejstvo.

Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa propranololom mogu produžiti atrioventrikularno vreme sprovođenja.

Kombinacija beta-blokatora i blokatora kalcijumskih kanala sa negativnim inotropnim dejstvom (verapamil, diltiazem) može pogoršati ovo dejstvo, posebno kod pacijenata sa oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili poremećajima u SA ili AV sprovođenju. To može dovesti do teške hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. Ni beta-blokatore ni blokatore kalcijumskih kanala ne treba primenjivati intravenski u toku 48 sati nakon prekida terapije prethodnim lekom.

Istovremena terapija sa dihidropiridinskim blokatorima kalcijumskih kanala (npr. nifedipin) može povećati rizik od nastanka hipotenzije, a kod osoba sa latentnom srčanom insuficijencijom može se pojaviti srčana insuficijencija.

Istovremena primena simpatomimetika kao npr. adrenalina može poništiti dejstvo beta-blokatora. Oprez je neophodan pri parenteralnoj primeni adrenalina kod pacijenata koji su na terapiji beta-blokatorima pošto u retkim slučajevima mogu nastati vazokonstrikcija, hipertenzija i bradikardija.

Primena propranolola u toku infuzije lidokaina može dovesti do povećanja koncentracije lidokaina u plazmi za približno 30%. Pacijenti koji već primaju propranolol su skloni povećanju koncentracije lidokaina u odnosu na osobe koje ga ne primaju. Treba izbegavati istovremenu primenu ova dva leka.

Istovremena primena cimetidina ili hidralazina dovodi do povećanja koncentracije propranolola u plazmi, dok alkohol takođe može dovesti do povećanja koncentracije ovog leka u plazmi.

Beta-blokatori mogu pogoršati rebound hipertenziju koja se nekad javlja nakon obustave klonidina. Ako se ova dva leka primenjuju istovremeno, treba obustaviti primenu beta-blokatora nekoliko dana pre prekida terapije klonidinom. Ako se terapija klonidinom zamenjuje beta-blokatorom, uvođenje beta-blokatora treba odložiti nekoliko dana nakon prestanka primene klonidina.

Neophodan je oprez prilikom istovremene primene propranolola i ergotamina, dihidroergotamina ili sličnih lekova, jer su zabeleženi pojedinačni slučajevi vazospastičnih reakcija.

Istovremena primena lekova koji inhibiraju prostaglandin sintetazu (ibuprofen, indometacin) može smanjiti hipotenzivno dejstvo propranolola.

Kada se propranolol primenjuje sa hlorpromazinom, može doći do povećanja koncentracije oba leka u plazmi. Ovo može dovesti do povećanja antipsihotičnog dejstva hlorpromazina i povećanja antihipertenzivnog dejstva propranolola.

Neophodan je oprez prilikom primene anestetika kod pacijenata koji uzimaju propranolol. Anesteziolog uvek mora biti obavešten o primeni beta-blokatora. Izabrani anestetik treba da ima što je moguće manje negativno inotropno dejstvo. Primena beta-blokatora sa anesteticima može rezultirati slabljenjem refleksne tahikardije i povećanjem rizika za nastanak hipotenzije. Treba izbegavati primenu anestetika sa depresornim dejstvom na miokard.

Rezultati farmakokinetičkih studija pokazuju da izvesni lekovi mogu stupiti u interakcije sa propranololom, zbog dejstva na enzimski sistem jetre putem koga se ovi lekovi metabolišu. U ovu grupu se ubrajaju sledeći lekovi: hinidin, propafenon, rifampicin, teofilin, varfarin, tioridazin i dihidropiridinski blokatori kalcijumskih kanala kao što su nifedipin, nizoldipin, nikardipin, izradipin i lacidipin. S obzirom na to da koncentracija bilo kog od navedenih lekova, kao i propranolola, može biti promenjena, potrebno je prilagoditi dozu na osnovu kliničke procene (videti u prethodnom tekstu deo o interakcijama pri istovremenoj primeni propranolola sa dihidropiridinskim blokatora kalcijumskih kanala).

Trudnoća

Kao i u slučaju drugih lekova, propranolol ne treba primenjivati u toku trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Nema dokaza o teratogenosti propranolola. Međutim, beta-blokatori smanjuju perfuziju krvi kroz placentu, što može dovesti do intrauterine smrti fetusa, nezrelosti ploda i prevremenog porođaja. Pored toga, mogu se javiti neželjena dejstva kao što su hipoglikemija i bradikardija kod novorođenčeta i bradikardija kod fetusa. Kod novorođenčeta takođe postoji povećan rizik od razvoja kardioloških i pulmonalnih komplikacija u postnatalnom periodu.

Dojenje

Većina beta-blokatora, posebno lipofilne strukture, se izlučuje u majčino mleko, mada u različitim količinama. Zbog toga se ne preporučuje dojenje za vreme primene ovih lekova.

Propranolol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da se ponekad mogu javiti vrtoglavica ili umor.

Lek Propranolol Galenika se obično dobro podnosi. Prijavljeni neželjeni događaji u kliničkim studijama se obično mogu pripisati farmakološkom dejstvu leka.

Prijavljena neželjena dejstva su navedena u nastavku, prema klasi sistema organa i prema učestalosti, u skladu sa sledećom konvencijom:

Veoma često: ≥1/10, Često: ≥ 1/100 do < 1/10,

Povremeno: ≥ 1000 do < 1/100, Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1,000, Veoma retko: < 1/10000,

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Treba razmotriti prekid terapije ukoliko lekar proceni da je stanje pacijenta narušeno zbog pojave nekog gore navedenog neželjenog dejstva. Obustava terapije beta-blokatorima mora biti postepena.U retkim slučajevima intolerancije, koja se manifestuje kao bradikardija i hipotenzija, primenu leka treba prekinuti i ukoliko je neophodno započeti sa lečenjem predoziranja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Poznato je da predoziranje propranololom izaziva ozbiljnu toksičnost. Pacijente treba informisati o znacima predoziranja i posavetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko dođe do predoziranja propranololom.

Kliničke karakteristike:

Srčane

Mogu se javiti bradikardija, hipotenzija, plućni edem, sinkopa i kardiogeni šok. Takođe su mogući prolongacija QRS kompleksa, ventrikularna tahikardija, AV blok prvog do trećeg stepena, ventrikularna fibrilacija ili asistola. Razvoj kardiovaskularnih komplikacija je verovatniji ukoliko su istovremeno primenjeni drugi lekovi koji deluju na kardiovaskularni sistem, a naročito blokatori kalcijumovih kanala, digoksin, ciklični antidepresivi ili neuroleptici. Stariji pacijenti i oni sa postojećom ishemijskom bolešću srca su u povećanom riziku od razvoja ozbiljnih kardiovaskularnih poremećaja.

CNS

Mogu se javiti pospanost, konfuzija, konvulzije, halucinacije, proširene zenice, i u teškim slučajevima koma. Neurološki znaci poput kome ili odsustva reaktivnosti zenica, nisu pouzdani prognostički indikatori tokom reanimacije.

Ostale karakteristike

Mogu se javiti bronhospazam, hiperkalemija i povremeno CNS-posredovana respiratorna depresija.

Lečenje:

U slučajevima predoziranja ili veoma izraženog smanjenja srčane frekvence ili krvnog pritiska, terapija propranololom se mora obustaviti. Lečenje treba da obuhvati opšte simptomatske i suportivne mere, uključujući održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje vitalnih znakova do stabilizacije. Kod

simptomatskih pacijenata i pacijenata sa izmenjenim EKG nalazom, treba razmotriti rano uvođenje intenzivne nege.

Za dodatne informacije o lečenju predoziranja konsultovati nacionalne kliničke vodiče.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori beta-adrenergičkih receptora; Blokatori beta-adrenergičkih receptora, neselektivni

ATC šifra: C07AA05

Propranolol je kompetitivni antagonist beta-1 i beta-2 adrenergičkih receptora. Nema agonističko dejstvo na beta-adrenoreceptore, međutim, pri koncentracijama većim od 1 do 3 mg/L ponaša se kao stabilizator membrane, iako se ova koncentracija retko dostiže u toku oralne primene leka. Kompetitivna blokada beta- receptora kod čoveka je dokazana na osnovu paralelnog pomeranja krive doza u funkciji srčane frekvence u desno, nakon primene beta-agonista kao što je izoprenalin.

Propranolol, kao i drugi beta-blokatori, ima negativno inotropno dejstvo i stoga je kontraindikovan kod srčane insuficijencije koja nije pod kontrolom.

Propranolol je racemska smeša i aktivna forma je S (-) izomer propranolola. Sa izuzetkom inhibicije konverzije tiroksina u trijodtironin, malo je verovatno da će bilo koje dodatne osobine koje poseduje R (+) propranolol, u poređenju sa racemskom smešom, dovesti do različitih terapijskih efekata.

Lek Propranolol Galenika je efikasan i dobro se podnosi kod većine etničkih grupa, mada odgovor na lek može biti slabiji kod pripadnika crne rase.

Nakon intravenske primene poluvreme eliminacije propranolola je oko 2 sata i odnos metabolita i propranolola u krvi je manji nego nakon oralne primene. 4-hidroksipropranolol nije prisutan nakon intravenske primene leka. Propranolol se u potpunosti resorbuje nakon oralne primene, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 1-2 sata nakon uzimanja natašte. Putem jetre se eliminiše do 90% oralno uzetog leka sa poluvremenom eliminacije od 3-6 sati. Propranolol se u velikoj meri i brzo distribuira kroz organizam, a najveće koncentracije se postižu u plućima, jetri, bubrezima, mozgu i srcu. Propranolol se u velikoj meri (80-95%) vezuje za proteine plazme.

Propranolol je aktivna supstanca sa kojom postoji veliko kliničko iskustvo. Nema drugih relevantnih podataka, osim onih koji su već dati u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

Skrob, kukuruzni;

Laktoza, monohidrat;

Skrob, preželatinizovan;

Boja Carmoisine lake (E122); Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijum/PVC trake i trake tvrdi PVC sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Propranolol Galenika sadrži aktivnu supstancu propranolol-hidrohlorid. Lek Propranolol Galenika pripada grupi lekova pod nazivom beta-blokatori. Ispoljava efekte na srce i cirkulaciju, kao i na druge delove organizma.

Lek Propranolol Galenika se koristi:

• za kontrolu hipertenzije (povišenog krvnog pritiska),
• za lečenje angine pektoris (bol u grudima koji je posledica nedostatka kiseonika u srčanom mišiću),
• u dugotrajnoj profilaksi (zaštiti) srca od ponovnog infakta miokarda (srčanog udara), nakon oporavka posle akutnog infarkta miokarda,
• za kontrolu nekih poremećaja srčanog ritma (srčane aritmije),
• za sprečavanje napada migrene,
• za lečenje esencijalnog tremora (podrhtavanje bez poznatog uzroka),
• za olakšanje simptoma anksioznosti, posebno onih somatskog tipa,
• za sprečavanje krvarenja u jednjaku usled portne hipertenzije (visokog venskog pritiska u jetri) i proširenih vena jednjaka (ezofagealnih variksa),
• kao pomoćna terapija nekih poremećaja štitaste žlezde (kao što je tireotoksikoza, koja nastaje usled pojačanog rada štitaste žlezde),
• za lečenje hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije (zadebljan i oslabljen srčani mišić),
• za lečenje visokog krvnog pritiska izazvanog postojanjem tumora nadbubrežne žlezde (feohromocitom).

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih.

Lek Propranolol Galenika ne smete uzimati:

• ukoliko ste ikada imali astmu ili zviždanje u grudima (vizing);
• ukoliko ste alergični na propranolol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ukoliko ste ikada imali neki od sledećih srčanih problema:
• nelečenu ili nekontrolisanu srčanu slabost (imate osećaj nedostatka vazduha i otiču Vam zglobovi) (nekontrolisana srčana insuficijencija ili srčana insuficijencija koja ne reaguje na lečenje digitalisom/diuretikom),
• srčani blok II ili III stepena (stanje koje se može lečiti pejsmejkerom),
• usporen ili neujednačen srčani ritam,
• veoma nizak krvni pritisak,
• stanje šoka usled poremećaja srčane funkcije (kardiogeni šok),
• Prinzmetal-ovu anginu pektoris (bol u grudima u vidu stezanja, koji se javlja u mirovanju),
• ukoliko imate težak poremećaj periferne arterijske cirkulacije,
• ukoliko imate nelečen feohromocitom (tumor koji nastaje u nadbubrežnoj žlezdi i dovodi do napada povišenog krvnog pritiska),
• ukoliko Vam je rečeno da imate povišenu kiselost krvi (metabolička acidoza),
• ukoliko ste u skorije vreme gladovali,
• ovaj lek se ne sme koristiti kod pacijenata koji su skloni hipoglikemiji (smanjenje koncentracije šećera u krvi).

Ne smete uzimati lek Propranolol Galenika ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Propranolol Galenika. Pre primene leka Propranolol Galenika obavestite svog lekara ili farmaceuta:

• ukoliko imate alergijske reakcije, npr. nakon uboda insekta;
• ukoliko imate dijabetes. Lek Propranolol Galenika može da izmeni način na koji reagujete na smanjenu koncentraciju glukoze (šećera) u krvi, koja inače dovodi do ubrzanog rada srca. Lek Propranolol Galenika može izazvati hipoglikemiju (snižena koncentracija šećera u krvi) čak i kod pacijenata koji nisu dijabetičari;
• ukoliko imate nestabilnu anginu pektoris (oštar bol u grudima u mirovanju);
• ukoliko imate tireotoksikozu (stanje izazvano prekomernom aktivnošću štitaste žlezde). Ovaj lek može maskirati simptome tireotoksikoze;
• ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre (kao što je ciroza jetre). Možda će biti neophodno da sprovedete neke analize i kontrole tokom terapije;
• ukoliko imate portnu hipertenziju (visok krvni pritisak u portnoj veni koja dovodi krv iz organa za varenje u jetru), jer lečenje ovim lekom može povećati rizik od razvoja hepatičke encefalopatije (oboljenje mozga usled poremećaja funkcije jetre);
• ukoliko imate neke zdravstvene probleme kao što su poremećaji cirkulacije, srčani problemi, osećaj nedostatka vazduha, otok članaka.

Drugi lekovi i lek Propranolol Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko počnete da uzimate bilo koje druge lekove uz lek Propranolol Galenika morate obavestiti Vašeg lekara. Ovo je veoma važno zato što lek Propranolol Galenika može uticati na način delovanja drugih lekova, kao što i drugi lekovi mogu uticati na njegovo dejstvo.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• verapamil, diltiazem, nifedipin, nizoldipin, nikardipin, izradipin, lacidipin, hidralazin (lekovi koji se koriste za lečenje hipertenzije ili angine pektoris);
• dizopiramid, lidokain, hinidin, amjodaron ili propafenon (lekovi koji se koriste za lečenje srčanih aritmija);
• digoksin (lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti);
• adrenalin (lek za stimulisanje rada srca);
• ibuprofen i indometacin (lekovi koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja);
• ergotamin i dihidroergotamin ili rizatriptan (koriste se za lečenje migrene);
• hlorpromazin i tioridazin (lekovi koji se koriste za lečenje određenih psihijatrijskih poremećaja);
• cimetidin (lek koji se koristi za lečenje čira na želucu);
• rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze);
• teofilin (lek koji se koristi kod astme);
• varfarin (lek za razređivanje krvi);
• hipoglikemijski lekovi (lekovi koji se koriste za smanjenje vrednosti šećera u krvi, uključujući insulin)

Ukoliko istovremeno uzimate klonidin (u terapiji hipertenzije ili migrene) sa propranololom, ne smete prestati sa uzimanjem klonidina dok Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako je neophodno da prestanete sa uzimanjem klonidina, lekar će Vam reći kako to da uradite.

Hirurške intervencije (operacije)

Ukoliko ćete imati operaciju, recite anesteziologu, hirurgu ili stomatologu da koristite lek Propranolol Galenika. Ovo je veoma važno jer Vam se može javiti nizak pritisak ukoliko primite određeni anestetik uz lek Propranolol Galenika.

Propranolol može da utiče na laboratorijske rezultate određivanja bilirubina u serumu i kateholamina određenim metodama. Ukoliko dajete krv radi analize navedenih parametara, recite medicinskom osoblju da uzimate lek Propranolol Galenika.

Uzimanje leka Propranolol Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkoholna pića u toku primene leka Propranolol Galenika, jer alkohol može uticati na dejstvo propranolola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Propranolol Galenika ne treba uzimati u periodu trudnoće, osim ukoliko je to neophodno, o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene.

Ne preporučuje se primena leka Propranolol Galenika u periodu dojenja, jer se propranolol izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Propranolol Galenika utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Međutim, kod nekih osoba se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili umor prilikom primene leka Propranolol Galenika. Ukoliko se to desi posavetujte se sa svojim lekarom.

Lek Propranolol Galenika sadrži laktozu i boju Carmoisine lake (E122).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Boja Carmoisine lake (E122) može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka i objasniće Vam na koji način treba da uzimate lek Propranolol Galenika. Uvek sledite preporuke Vašeg lekara.

Preporučene ukupne dnevne doze za odrasle:

Arterijska hipertenzija (povišen krvni pritisak): 160 mg do 320 mg

Angina pektoris (bol u grudima): 120 mg do 240 mg

Aritmije (poremećaji srčanog ritma)*: 30 mg do 160 mg Dugotrajna zaštita posle srčanog udara (infarkt miokarda): 160 mg Sprečavanje napada migrene*: 80 mg do 160 mg

Esencijalni tremor: 80 mg do 160 mg

Anksioznost: 40 mg do 120 mg

Oboljenje štitaste žlezde (tireotoksikoza): 30 mg do 160 mg

Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija

(zadebljan i oslabljen srčani mišić): 30 mg do 160 mg

Tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom)*

(samo sa alfa-blokatorom): 30 mg do 60 mg

Prevencija krvarenja u jednjaku usled visokog krvnog pritiska

u venskom sistemu jetre (portna hipertenzija) 80 mg do 320 mg

*Deca: U nekim okolnostima ovaj lek se može koristiti za lečenje dece sa ovim poremećajima. Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase i uzrasta deteta.

Stariji pacijenti

Lekar može propisati lečenje manjim dozama na početku terapije. Optimalnu dozu će odrediti individualno, na osnovu terapijskog odgovora.

Način primene

Tabletu treba uzeti sa dovoljno vode. Tableta se može podeliti na 4 jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Propranolol Galenika nego što treba

Lek Propranolol Galenika je veoma toksičan kada se primeni u dozi koja prevazilazi propisanu. Ukoliko ste uzeli više leka Propranolol Galenika nego što Vam je propisano ili osetite simptome predoziranja, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći. Ponesite kutiju leka kako biste najlakše objasnili lekaru koji ste lek popili.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Propranolol Galenika

Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu leka Propranolol Galenika, uzmite je čim se setite. Ukoliko je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, sačekajte i uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Propranolol Galenika

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa lekarom. U nekim slučajevima će biti neophodno da prekid terapije lekom Propranolol Galenika bude postepen.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti pri upotrebi ovog leka:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• hladni gornji i donji ekstremiteti;
• usporen srčani rad (bradikardija);
• promena boje prstiju na rukama i nogama na hladnoći, uz osećaj bola i utrnulosti pri zagrevanju (Raynaud-ov fenomen);
• poremećaji spavanja, noćne more;
• umor i/ili malaksalost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• dijareja (proliv);
• mučnina;
• povraćanje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• pogoršanje tegoba sa disanjem (bronhospazam), ako ste imali ili imate astmu (ovo pogoršanje može da bude životno ugrožavajuće);
• kratak dah i/ili oticanje članaka (ukoliko imate srčanu slabost);
• srčani blok koji može dovesti do poremećaja srčanog ritma, ošamućenosti, umora ili nesvestice;
• vrtoglavica, posebno pri ustajanju;
• pogoršanje cirkulacije (ako već imate lošu cirkulaciju) koje je praćeno osećajem bola, grčeva i umora u nogama prilikom hoda i popuštanjem ovih simptoma u mirovanju;
• gubitak kose;
• promene raspoloženja;
• konfuzija (zbunjenost);
• gubitak pamćenja;
• psihoze ili halucinacije (psihijatrijski poremećaji);
• parestezije (osećaj utrnulosti, peckanja ili mravinjanja u šakama i stopalima);
• poremećaji vida;
• suve oči, poremećaji vida;
• osip na koži; psorijatične reakcije na koži uključujući pogoršanje psorijaze;
• lakše nastajanje modrica zbog smanjenog broja trombocita tj. krvnih pločica u krvi (trombocitopenija);
• ljubičaste mrlje po koži (purpura).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• težak bol u mišićima (sindrom sličan miasteniji gravis ili pogoršanje miastenije gravis);
• može doći do promene u nekim ćelijama krvi. Moguće je da će Vaš lekar povremeno zatražiti da dajete uzorke krvi na analizu kako bi utvrdio da li je lek Propranolol Galenika ispoljio efekat na krv i krvne ćelije (povećanje vrednosti antinuklearnih antitela).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• mala koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija). Hipoglikemija se može javiti kod dijabetičara tj. obolelih od šećerne bolesti i pacijenata koji ne boluju od dijabetesa; može se javiti kod novorođenčadi, dece, starijih osoba, osoba na hemodijalizi ili kod pacijenata koji uzimaju lekove za dijabetes. Takođe se može javiti kod pacijenata koji gladuju ili su bili u periodu produženog gladovanja ili imaju hronično oboljenje jetre;
• konvulzije (epileptični napadi) koji su povezane sa hipoglikemijom.

Nemojte biti zabrinuti zbog navedenih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće javiti nijedno neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja i dece.

Ne smete koristiti lek Propranolol Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je propranolol-hidrohlorid. Jedna tableta sadrži 40 mg propranolol-hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; boja Carmoisine lake (E122); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Propranolol Galenika i sadržaj pakovanja

Tablete.

Okrugle tablete ravnih površina bledoružičaste boje, sa naznačenim, unakrsno utisnutim podeonim linijama na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na 4 jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijum/PVC trake i trake tvrdi PVC sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02743-22-001 od 30.05.2023.