Propafen 300mg film tableta

Lek Propafen je indikovan za profilaksu i terapiju ventrikularnih aritmija.

Lek Propafen je takođe indikovan za profilaksu i terapiju paroksizmalnih supraventrikularnih tahiaritmija koje uključuju paroksizmalnu atrijalnu flater/fibrilaciju i paroksizmalnu re-entrant tahikardiju koja uključuje AV čvor ili akcesorne baj-pas puteve, kada je standardna terapija neefikasna ili kontraindikovana.

Doziranje

Savetuje se započinjanje terapije propafenonom u bolničkim uslovima i pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju aritmija. Individualna doza održavanja treba da bude određena uz kardiološko praćenje, uključujući EKG monitoring i kontrolu arterijskog krvnog pritiska. Ako je QRS interval produžen za više od 20%, dozu je potrebno redukovati ili prekinuti primenu leka do normalizacije EKG-a.

Odrasli: inicijalna doza je 150 mg 3 puta dnevno. Ova doza se povećava u intervalima od najmanje tri dana na 300 mg 2 puta dnevno, a ako je neophodno, na maksimum od 300 mg 3 puta dnevno.

Doza leka se može povećati tek nakon 3 do 4 dana terapije ovim lekom.

Smanjenje ukupne dnevne doze se preporučuje kod pacijenata ispod 70 kg telesne mase.

Starije osobe: nisu zapažene razlike u bezbednosti ili efikasnosti leka kod starije populacije, ali je moguća povećana osetljivost pojedinih starijih pacijenata, zbog čega stanje ovih pacijenata treba pažljivo pratiti. Započinjanje terapije treba da bude postepeno, sa posebnim oprezom u periodu povećavanja doze leka.

Isto važi i za terapiju održavanja. Povećanje doze leka, koje može biti potrebno, ne sme se sprovoditi ukoliko nije prošlo 5 do 8 dana terapije.

Pedijatrijska populacija: adekvatna doza leka Propafen za decu nije dostupna.

Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega: kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega može doći do akumulacije propafenona nakon uobičajenih terapijskih doza leka. Bez obzira na to, kod ovih pacijenata doza propafenon-hidrohlorida može da se titrira uz praćenje EKG-a i koncentracije leka u plazmi.

Način primene:

Lek se primenjuje oralno.

Zbog gorkog ukusa i površinskog anestetičnog dejstva propafenona, film tablete treba progutati cele (bez žvakanja) sa dovoljno tečnosti.

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu, propafenon-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Propafen je kontraindikovan kod osoba sa Brugada sindromom (videti odeljak 4.4).

Lek Propafen je kontraindikovan kod osoba sa značajnim strukturnim srčanim oboljenjima kao što su pacijenti koji su imali infarkt miokarda u poslednja 3 meseca, pacijenti sa dekompenzovanom kongestivnom srčanom insuficijencijom sa ejekcionom frakcijom manjom od 35%, kardiogenim šokom (ukoliko nije uzrokovan aritmijom), teškom simptomatskom bradikardijom, manifestnim poremećajem elektrolita (npr. poremećaj metabolizma kalijuma), teškim opstruktivnim oboljenjem pluća ili teškom hipotenzijom.

Lek Propafen može pogoršati miasteniju gravis.

Ukoliko pacijent nema ugrađeni pejsmejker (videti odeljak 4.4), lek Propafen ne treba koristiti ukoliko postoje:

• disfunkcije sinusnog čvora,
• atrijalnog defekta sprovođenja,
• drugog ili većeg stepena AV bloka,
• defekta Hisovog snopa ili
• distalnog bloka.

Usled mogućeg povećanja koncentracije u plazmi, istovremena primena ritonavira i propafenona je kontraindikovana.

Zbog negativnog inotropnog efekta propafenona, potreban je oprez kod pacijenata sa rizikom od nastanka srčane insuficijencije.

Kao i drugi antiaritmici, lek Propafen može da izmeni osetljivost i prag stimulacije. Kod pacijenata sa pejsmejkerom potrebno je posebno podešavanje doze.

Postoji rizik od prelaska paroksizmalne atrijalne fibrilacije u atrijalni flater udružen sa defektom sprovođenja u odnosu 2:1 ili 1:1 (videti odeljak 4.8).

Zbog beta-blokatorskog efekta potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa opstruktivnom bolešću pluća ili astmom.

Kao i sa drugim antiaritmicima grupe IC, pacijenti sa značajnim strukturnim oboljenjem srca imaju predispoziciju za nastanak ozbiljnih neželjenih dejstava. Zbog toga je propafenon kontraindikovan kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.3).

Nakon izlaganja propafenonu, Brugada sindrom može biti otkriven ili promene u EKG-u slične Brugada sindromu mogu biti izazvane, kod osoba sa asimptomatskim Brugada sindromom u anamnezi. Nakon započinjanja terapije propafenonom, potrebno je uraditi EKG kako bi se isključile promene koje sugerišu postojanje Brugada sindroma.

Propafenon, kao i drugi antiaritmici, može imati proaritmogeni efekat, odnosno može izazvati nove ili pogoršati već postojeće aritmije (videti odeljak 4.8). Veoma je važno da svaki pacijent pre i tokom terapije propafenonom bude podvrgnut EKG pregledu i kliničkom ispitivanju, kako bi terapijski odgovor pacijenta opravdao kontinuiranu terapiju.

Ukoliko se propafenon primeni sa lokalnim anesteticima (npr. implantacija pejsmejkera, hirurgija ili stomatološke procedure) i drugim lekovima koja imaju inhibitorni efekat na srčanu radnju i/ili kontraktilnost miokarda (npr. beta-blokatori, triciklični antidepresivi) može doći do povećanja učestalosti neželjenih reakcija.

Istovremena primena propafenona i lidokaina nije imala značajnog efekta na njihovu farmakokinetiku. Međutim, istovremena primena propafenon-hidrohlorida sa lidokainom povećava rizik od nastanka neželjenih dejstava lidokaina na centralni nervni sistem.

Tokom terapije propafenonom primećeno je povećanje koncentracije propranolola, metoprolola, dezipramina, ciklosporina, teofilina i digoksina u plazmi i/ili krvi. Doze ovih lekova potrebno je smanjiti ukoliko se primete znaci predoziranja.

Može doći do povećanja koncentracije propafenona u plazmi kada se on istovremeno koristi sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs), kao što su fluoksetin i paroksetin. Istovremena primena propafenona i fluoksetina kod brzih metabolizera, povećava vrednosti Cmax i PIK S-propafenona za 39% odnosno 50% i Cmax i PIK R-propafenona za 71% odnosno 50%. Zbog toga manje doze propafenona mogu biti dovoljne za postizanje željenog terapijskog odgovora.

Preporučuje se praćenje parametara koagulabilnosti krvi kod pacijenata koji istovremeno primaju oralne antikoagulanse (npr. fenprokumon, varfarin), budući da propafenon može dovesti do porasta koncentracija ovih lekova u plazmi što za posledicu ima povećanje protrombinskog vremena. Ukoliko je neophodno, doze ovih lekova treba prilagoditi.

Istovremena primena propafenon-hidrohlorida sa lekovima koji se metabolišu putem CYP2D6 enzima (kao što je venlafaksin) može dovesti do povećanja koncentracije ovih lekova u plazmi.

Lekovi koji inhibiraju CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, kao što su ketokonazol, cimetidin, hinidin, eritromicin i sok od grejpfruta, mogu da povećaju koncentraciju propafenona u plazmi. Pri istovremenoj primeni propafenona i inhibitora ovih enzima, potrebno je pažljivo praćenje pacijenata i odgovarajuće prilagođavanje doze.

Kombinovana primena amjodarona i propafenon-hidrohlorida može uticati na sprovodljivost i repolarizaciju i može potencirati proaritmijske poremećaje. Na osnovu terapijskog odgovora može biti potrebno prilagođavanje doze oba leka.

Istovremena primena propafenona sa fenobarbitalom i/ili rifampicinom (CYP3A4 induktori) može oslabiti antiaritmijsko dejstvo propafenona kao rezultat smanjenja njegove koncentracije u plazmi. Zbog toga je

neophodan stalni monitoring terapijskog odgovora pacijenta tokom istovremene hronične primene propafenon-hidrohlorida sa fenobarbitalom i/ili rifampicinom.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih osoba. Nije poznato da li je opseg interakcija kod pedijatrijskih pacijenata sličan kao kod odraslih.

Trudnoća:

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije sprovedene kod trudnica. Propafenon treba koristiti tokom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Propafenon prolazi placentalnu barijeru kod ljudi. Koncentracije propafenona u pupčanoj vrpci su oko 30% od koncentracija u krvi majke.

Dojenje:

Izlučivanje propafenona u majčino mleko nije ispitivano. Ograničeni podaci ukazuju da se propafenon može izlučiti u mleko dojilja. Propafenon treba koristiti sa oprezom kod dojilja.

Propafenon može izazvati zamućenje vida, vrtoglavicu, umor i posturalnu hipotenziju, koji mogu uticati na brzinu reakcije i umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbedonosnog profila:

Najčešće neželjene reakcije prilikom primene propafenona su vrtoglavica, poremećaji u srčanom sprovođenju i palpitacije.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Tabela u nastavku teksta prikazuje neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama u periodu nakon stavljanja propafenonoa u promet.

Neželjene reakcije i sa najmanjom verovatnoćom povezane sa primenom propafenona su prikazane po sistemima organa i učestalosti koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100) i nepoznate učestalosti (neželjene reakcije iz postmarketinških studija; učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti kada je ozbiljnost neželjene reakcije procenjena. Učestalosti su bazirane na podacima iz kliničkih studija za propafenon sa produženim oslobađanjem. Očekuje se da su neželjene reakcije i učestalosti iste i u formulacijama sa trenutnim oslobađanjem.

1 Može se manifestovati kao holestaza, poremećaji krvi i osip.

2 Isključujući vertigo.

3 Uključujući sinoatrijalni blok, atrioventrikularni blok i intraventrikularni blok.

4 Propafenon može biti povezan sa proaritmogenim dejstvom koje se manifestuje kao ubrzana srčana radnja (tahikardija) ili ventrikularna fibrilacija. Neke od ovih aritmija mogu biti životno ugrožavajuće i zahtevati reanimaciju kako bi se prevenirali smrtni ishodi.

5 Može doći do pogoršanja postojeće srčane insuficijencije.

6 Ovaj termin obuhvata poremećaj testova funkcije jetre, kao što je povećanje vrednosti aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze i alkalne fosfataze.

7 Smanjen broj spermatozoida je reverzibilan nakon prestanka primene propafenona. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja:

Miokardijalni simptomi: Efekat predoziranja propafenonom manifestuje se poremećajima nastanka i sprovođenja impulsa kao što su produženje PQ intervala, proširenje QRS kompleksa, supresija automatizma sinusnog čvora, AV blok, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj. Smanjena kontraktilnost (negativni inotropni efekat) može dovesti do hipotenzije, koja u teškim slučajevima može dovesti do kardiovaskularnog šoka.

Znaci i simptomi koji nisu kardijalnog porekla: prilikom predoziranja su prijavljeni metabolička acidoza, glavobolja, vrtoglavica, zamućenje vida, parestezije, tremor, mučnina, konstipacija, suva usta i konvulzije. Takođe je prijavljena i smrt.

U teškim slučajevima predoziranja mogu se javiti kloničko-toničke konvulzije, parestezije, somnolencija, koma i respiratorni zastoj.

Terapija:

Uz opšte mere hitne pomoći, potrebno je pratiti vitalne parametre pacijenta u uslovima intenzivne nege i ukoliko je potrebno primeniti adekvatnu terapiju.

Defibrilacija, kao i infuzija dopamina i izoproterenola su efikasne u kontroli srčanog ritma i krvnog pritiska. Konvulzije mogu biti ublažene primenom diazepama intravenski. Mogu biti neophodne opšte suportivne mere kao što su mehanička respiratorna ventilacija i masaža srca.

Eliminacija putem hemoperfuzije je ograničenog dejstva.

S obzirom na to da se propafenon u velikoj meri vezuje za proteine plazme (˃95%) i na veliki volumen distribucije, hemodijaliza je neefikasna.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti srca; Antiaritmici, grupa IC

ATC šifra: C01BC03

Propafenon pripada klasi IC antiaritmijskih lekova.

Propafenon stabilizuje akcioni potencijal membrane miokarda, smanjuje brzi ulazak natrijumovih jona uz smanjenje brzine depolarizacije i produženje sprovođenja impulsa u pretkomorama, AV čvoru, a pre svega u His-Purkinje-vom sistemu.

Sprovođenje impulsa pomoćnim putevima, kao u WPW sindromu, se usporava na dva načina, produženjem refraktornog perioda ili blokadom sprovodnih puteva, anterogradno, ali uglavnom retrogradno.

U isto vreme, spontana nadražljivost je smanjena povećanjem praga miokardne stimulacije dok je električna nadražljivost miokarda smanjena putem povećanja praga za ventrikularne fibrilacije.

Antiaritmijska dejstva: usporavanje brzine prenosa akcionih potencijala, smanjenje nadražljivosti, homogenizacija brzine sprovođenja, supresija ektopične aktivnosti, smanjenje miokardne podložnosti fibrilacijama.

Propafenon ima umerenu beta-simpatolitičku aktivnost koja je bez kliničkog značaja. Međutim, postoji mogućnost da velike dnevne doze (900 – 1200 mg) mogu izazvati simpatolitičko (antiadrenergičko) dejstvo.

Na EKG-u propafenon izaziva blago produženje P talasa, PR i QRS intervala, dok po pravilu nema promena u QTC intervalu.

Kod pacijenata koji koriste lekove na bazi digitalisa sa ejekcionom frakcijom od 35-50%, kontraktilnost leve komore je blago smanjena. Kod pacijenata sa akutnim transmuralnim infarktom i srčanom insuficijencijom, intravenski primenjen propafenon može primetno smanjiti ejekcionu frakciju leve komore, ali znatno manje kod pacijenata u akutnoj fazi infarkta bez srčane insuficijencije. U oba slučaja dolazi do minimalnog povećanja plućnog arterijskog pritiska. Periferni arterijski pritisak je bez značajnijih promena. Ovo pokazuje da propafenon nema klinički značajan nepovoljan uticaj na funkciju leve komore. Klinički značajno slabljenje funkcije leve komore se očekuje samo kod pacijenata sa već postojećom oslabljenom ventrikularnom funkcijom.

Nelečena srčana insuficijencija može dovesti do pogoršanja koje vodi u dekompenzaciju.

Propafenon je racemska mešavina S- i R- propafenona.

Resorpcija

Nakon oralne primene, propafenon se gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta na dozno zavisan način. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu između dva i tri sata nakon primene propafenon-hidrohlorida.

Bioraspoloživost nakon pojedinačne doze iznosi oko 50%. Kod ponovljenih doza, koncentracije u plazmi i bioraspoloživost rastu neproporcionalno zbog zasićenja metabolizma prvog prolaska kroz jetru (CYP2D6). Iako hrana povećava maksimalne koncentracije u plazmi i bioraspoloživost u studijama sa pojedinačnom dozom, tokom primene više doza propafenona kod zdravih osoba, hrana ne menja značajno bioraspoloživost.

Distribucija

Propafenon se brzo distribuira u telu. Volumen distribucije u stanju ravnoteže je 1,9 do 3,0 L/kg. Terapijske koncentracije u plazmi se kreću u opsegu od 150 nanograma/mL do 1500 nanograma/mL. Stepen vezivanja propafenona za plazma proteine je zavisan od koncentracije i smanjuje se sa 97,3% pri 0,25 mikrograma/mL na 81,3% pri 100 mikrograma/mL. Pri terapijskim koncentracijama, više od 95% propafenona je vezano za proteine plazme.

Biotransformacija i eliminacija

Od ukupne eliminacije urinom za 24 sata, 1,3% intravenski (70 mg) i 0,65% oralno (600 mg) primenjenog propafenona se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku, odnosno, propafenon se skoro u potpunosti metaboliše u jetri.

Procenjeno poluvreme eliminacije propafenona je u rangu od 2 do 10 sati za brze metabolizere i od 10 do 32 sata za spore metabolizere. Kod većine zdravih ispitanika i pacijenata, zabeležena je bliska pozitivna korelacija između koncentracija u plazmi i vremena AV sprovođenja. Klirens propafenona je 0,67 do 0,81 L/h/kg.

Nakon dostizanja koncentracije u plazmi od 500 nanograma/mL, PR interval je statistički značajno produžen u odnosu na početne vrednosti, što omogućava prilagođavanje doze kao i monitoring pacijenata uz pomoć EKG nalaza. S povećanjem koncentracije u plazmi dolazi do smanjenja frekvencije ventrikularnih ekstrasistola. U pojedinačnim slučajevima zabeležena je odgovarajuća antiaritmijska aktivnost pri koncentracijama u plazmi manjim od 500 nanograma/mL.

Koncentracija u stanju ravnoteže se postiže nakon 3 do 4, dana kada je bioraspoloživost uvećana do 100%. Preporučeni režim doziranja propafenona je isti nezavisno od metaboličkog statusa (odnosno brzih ili sporih metabolizera) svih pacijenta.

Starije osobe

Izloženost propafenonu kod starijih osoba sa očuvanom funkcijom bubrega je veoma varijabilna i ne razlikuje se značajno od zdravih mladih osoba. Izloženost 5-hidroksipropafenonu je ista, dok se koncentracija propafenon-glukuronida udvostručava.

Oštećenje funkcije bubrega

Čak i u slučaju oštećene funkcije bubrega, vrlo retko dolazi do smanjene eliminacije propafenona što je i potvrđeno pojedinačnim izveštajima i pojedinačnim farmakokinetičkim studijama kod hroničnih pacijenata na hemodijalizi. Međutim, primećena je akumulacija metabolita glukuronida. Kliničke biohemijske vrednosti se nisu razlikovale od onih kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega. Propafenon-hidrohlorid treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa bubrežnim oboljenjima.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre povećana je bioraspoloživost oralno primenjenog propafenona kao i poluvreme eliminacije. Doza se mora prilagoditi kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka.

Propafen, 150 mg, film tablete

Jezgro tablete:

• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat
• Kopovidon

Film obloga tablete:

• Hipromeloza 15cp
• Talk
• Titan-dioksid
• Propilenglikol
• Dimetikon

Propafen, 300 mg, film tablete

Jezgro tablete:

• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum-stearat
• Kopovidon

Film obloga tablete:

• Hipromeloza 15cp
• Talk
• Titan-dioksid
• Propilenglikol
• Dimetikon

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Propafen 150 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lek.

Propafen 300 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Propafen (propafenon) sadrži aktivnu supstancu propafenon-hidrohlorid. Lek Propafen pripada grupi lekova koji se zovu antiaritmici.

Lek Propafen usporava srčanu radnju i pomaže u regulisanju srčanog ritma. Lek Propafen se koristi za lečenje i prevenciju aritmija (nepravilnog srčanog ritma).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu propafenon-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u ovom leku (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate Brugada sindrom, koji može uzrokovati životno ugrožavajuće poremećaje ritma;
• ako ste imali infarkt miokarda u poslednja 3 meseca;
• ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju (srčanu slabost) ili ako imate neko drugo značajno srčano oboljenje koje nije vezano za poremećaj srčanog ritma;
• ako dođe do nastanka kardiogenog šoka (izuzetak je ako je izazvan aritmijom);
• ukoliko imate veoma usporen rad srca;
• ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi (npr. natrijuma ili kalijuma);
• ukoliko imate teško opstruktivno oboljenje pluća (kao što su hronični bronhitis ili emfizem);
• ukoliko imate izraženo nizak krvni pritisak (hipotenziju);
• ukoliko imate oboljenje poznato kao miastenija gravis. Propafenon može pogoršati oboljenje miasteniju gravis.
• ukoliko uzimate ritonavir (antivirusni lek).

Ukoliko nemate ugrađeni pejsmejker, propafenon ne treba da koristite u slučaju postojanja poremećaja u električnom sprovodnom sistemu srca kao što su:

• disfunkcija sinusnog čvora;
• defekt sprovođenja u pretkomorama;
• drugi ili veći stepen AV bloka;
• defekt Hisovog snopa ili
• distalni blok.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Propafen ukoliko:

• imate rizik od nastanka srčane slabosti (insuficijencije);
• imate opstruktivnu bolest pluća ili astmu;
• ste trudni ili planirate trudnoću;
• dojite.

Kada uzimate lek Propafen posebno vodite računa:

• ukoliko ste planirali operaciju ili intervenciju, recite Vašem hirurgu ili stomatologu da koristite propafenon, jer može da utiče na dejstvo anestetika;
• ukoliko imate ugrađen pejsmejker, možda je potrebno prilagođavanje doze;
• pre i tokom terapije, Vaš lekar Vas može podvrgnuti EKG pregledu i merenju krvnog pritiska, kako bi odredio Vašu individualnu dozu.

Drugi lekovi i lek Propafen

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• lekove koji utiču na aktivnost srca (amjodaron, digoksin, hinidin);
• lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse, kao što je varfarin);
• lekove za lečenje bakterijskih infekcija (eritromicin, rifampicin);
• bilo koji od lekova iz grupe beta blokatora (metoprolol, propranolol), koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska;
• antivirusni lekovi (ritonavir);
• bilo koji od lekova iz grupe anksiolitika, ili tricikličnih antidepresiva ili antidepresiva srodnih grupa (dezipramin, amitriptilin, dotiepin);
• drugi lekovi koji se koriste za lečenje depresije (venlafaksin, fluoksetin, paroksetin);
• lekovi koji se koriste za smanjenje lučenja kiseline u želucu (cimetidin);
• ciklosporin (imunosupresiv, koji se koristi nakon transplantacije organa, ili u lečenju artritisa ili psorijaze);
• teofilin (koristi se za lečenje astme);
• ketokonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija);
• fenobarbital (koristi se za lečenje epilepsije).

Uzimanje leka Propafen sa hranom i pićima i alkoholom

Grejpfrut i sok od grejpfruta se ne smeju uzimati tokom terapije lekom Propafen, jer dovode do povećanja njegove koncentracije u krvi.

Lek Propafen treba progutati nakon obroka sa dovoljno tečnosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek.

Ne preporučuje se primena ovog tokom trudnoće, osim ako je to neophodno zbog ugroženog zdravlja trudnice i kada terapijska korist za majku prevazilazi rizik za plod.

Ovaj lek treba koristiti sa oprezom kod dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Za vreme terapije ovim lekom ne preporučuje se upravljanje vozilima, rukovanje mašinama i obavljanje bilo koje aktivnosti koja zahteva Vašu povećanu pažnju. Ovaj lek može izazvati zamućenje vida, vrtoglavicu, zamor i pad krvnog pritiska pri dovođenju tela u uspravan položaj, koji mogu prouzrokovati usporene reakcije i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli: Preporučena početna doza može biti 150 mg 3 puta dnevno, do maksimalnih 300 mg 3 puta dnevno. Doza leka se može povećati tek nakon 3 do 4 dana terapije ovim lekom.

Stariji: Lekar može smanjiti dozu leka kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre i/ili bubrega, i kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 70 kg.

Deca: ne savetuje se primena leka kod dece zbog velikog sadržaja aktivne supstance.

Način primene

Tabletu treba progutati celu (bez žvakanja) posle jela, sa dovoljno tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Propafen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi i ponesite ovo Uputstvo za lek sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Propafen

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Propafen

Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Propafen bez saveta lekara, Vaše stanje se može pogoršati. Ne prekidajte uzimanje leka pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje. Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Propafen može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru:

• konvulzije (grčevi);
• životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma;
• srčani problemi koji mogu dovesti do otežanog disanja i otoka oko zglobova;
• osip, svrab i crvenilo kože ili drugi znaci alergijske reakcije kao što su otežano disanje. Iako su retke ove neželjene reakcije mogu biti ozbiljne;
• žuta boje kože i/ili beonjača, što može biti znak poremećaja funkcije jetre (poremećaj izlučivanja žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis)), poremećaji u krvnoj slici;
• ukoliko Vam se pojave modrice ili imate upalu grla sa visokom temperaturom, obzirom da u retkim slučajevima, terapija ovim lekom može dovesti do smanjenja broja krvnih pločica i belih krvnih zrnaca.

Ostala neželjena dejstva prilikom primene leka Propafen mogu biti:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• vrtoglavica,
• nepravilan (usporen) srčani rad,
• palpitacije (osećaj lupanja i preskakanja, odnosno nepravilnog rada srca).
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• uznemirenost,
• poremećaj spavanja,
• glavobolja,
• poremećaj čula ukusa,
• zamućenje vida,
• usporen ili ubrzan rad srca,
• otežano disanje,
• bol u trbuhu,
• povraćanje, mučnina,
• proliv, otežano pražnjenje creva,
• suva usta,
• povećane vrednosti enzima jetre,
• bol u grudima,
• zamor,
• iscrpljenost,
• povećanje telesne temperature.
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),
• smanjen apetit,
• košmari,
• iznenadni gubitak svesti,
• poremećaj hoda, poremećaj koordinacije pokreta (ataksija),
• osećaj bockanja ili trnjenja u ekstremitetima (parestezije),
• vrtoglavica (vertigo),
• aritmija koja se može manifestovati kao ventrikularna tahikardija ili nepravilan rad srca što može biti životno ugrožavajuće i zahteva hitnu terapiju,
• pad krvnog pritiska,
• nadimanje, gasovi,
• koprivnjača, svrab, osip, crvenilo,
• slabljenje potencije.
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
• smanjenje broja neutrofila u krvi (granulocitopenija),
• ozbiljno smanjenje broja neutrofila u krvi (agranulocitoza),
• ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija),
• hipersenzitivnost (preosetljivost),
• stanje konfuzije (zbunjenost),
• konvulzije (napadi grčenja mišića),
• ekstrapiramidalni simptomi (ukočenost mišića, podrhtavanje ekstremiteta, otežani pokreti, otežan hod),
• nemir,
• ventrikularna fibrilacija (poremećaj srčanog rada), oslabljena funkcija srca, usporena srčana radnja,
• srčana slabost,
• usporena srčana radnja,
• pad krvnog pritiska prilikom naglog zauzimanja uspravnog položaja, zbog čega možete osetiti vrtoglavicu ili izgubiti svest,
• gađenje,
• osećaj nelagodnosti u sistemu organa za varenje,
• oštećenje funkcije jetre, otežano izlučivanje žuči, hepatitis, žutica,
• crvenilo kože i/ili mali plikovi ispunjeni gnojem po telu praćeni povišenom telesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza),
• sindrom sličan lupusu eritematozusu (autoimuno oboljenje koje karakterišu bolovi u zglobovima, osip po koži i povišena telesna temperatura),
• smanjen broj spermatozoida (koji se normalizuje nakon prestanka primene propafenona).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Propafen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Propafen, 150 mg, film tablete

Aktivna supstanca je propafenon-hidrohlorid

Jedna film tableta sadrži 150 mg propafenon-hidrohlorida

Pomoćne supstance:

• Jezgro: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum- stearat; kopovidon;
• Film: hipromeloza 15cp; talk; titan-dioksid; propilenglikol; dimetikon.

Propafen, 300 mg, film tablete

Aktivna supstanca je propafenon-hidrohlorid

Jedna film tableta sadrži 300 mg propafenon-hidrohlorida

Pomoćne supstance:

• Jezgro: celuloza, mikrokristalna, skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum- stearat; kopovidon;
• Film: hipromeloza 15cp; talk; titan-dioksid; propilenglikol; dimetikon.

Kako izgleda lek Propafen i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Propafen, 150 mg, film tablete

Okrugle, bele do skoro bele film tablete sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lek.

Propafen, 300 mg, film tablete

Okrugle film tablete oborenih ivica, bele do skoro bele boje sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 50 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka: Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Propafen, 150 mg, film tablete: 515-01-04328-21-001 od 01.12.2022.

Propafen, 300 mg, film tablete: 515-01-04329-21-001 od 01.12.2022.