Progesteron Depo 250mg/mL rastvor za injekciju

Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka neophodan:

• insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
• sterilitet usled lutealne insuficijencije,
• veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Akušerske indikacije:

• preteći pobačaji ili prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane lutealne insuficijencije,
• preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa.

Lek je indikovan za odrasle.

Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim, uzimajući u obzir podatke iz kompetitivnih studija, moguća je upotreba polipropilenskog šprica. U tom slučaju, injekcija se daje odmah po punjenju šprica.

Kod stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka neophodan:

• insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
• sterilitet usled lutealne insuficijencije,
• veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana posle početka lučenja estrogena, u slučaju veštačkog ciklusa).

Napomena: ovaj lek ne služi za kontracepciju.

Kod akušerskih indikacija:

• preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova. Nakon toga, jedna injekcija nedeljno, uz ultrazvučnu kontrolu. U slučaju ponovne pojave simptoma, odmah se vratiti na prethodni efikasan režim doziranja,
• prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog tela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dve ampule) nedeljno u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju na mesec dana po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske nedelje,
• preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa: 500-1000 mg nedeljno ili svaki drugi dan.

Način primene:

Lek Progesteron Depo se uvek primenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije, veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.

Lek Progesteron Depo se ne sme koristiti u slučaju oboljenja i stanja navedenih u tekstu u nastavku.

Ukoliko se neko od navedenih oboljenja razvije u toku primene leka Progesteron Depo, odmah prekinuti primenu leka:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• venska tromboembolijska oboljenja,
• arterijska i kardiovaskularna patologija (npr.ishemijska bolest srca uključujući infarkt miokarda, cerebrovaskulrani događaj) postojeća ili u anamnezi,
• dijabetes melitus tip 2 sa vaskularnim komplikacijama
• teška oštećenja jetre, postojeća ili u anamnezi, ukoliko ne postoje laboratorijski testovi koji potvrđuju normalizaciju funkcije jetre,
• benigni ili maligni tumori jetre (postojeći ili u anamnezi),
• potvrđeno ili suspektno hormon-zavisno maligno oboljenje

• Progesteron Depo je prevashodno indikovan u slučajevima insuficijentne sekrecije žutog tela. Više od 50% prevremenih spontanih pobačaja je posledica hromozomskih anomalija, kod kojih bi terapija progesteronom samo odložila vreme pobačaja.
• U slučaju dugotrajne primene leka, potrebno je potvrditi pravilno napredovanje trudnoće odgovarajućim pregledima i imunskim ispitivanjima.
• Nakon neuspešnog lečenja pretećeg pobačaja, praćenog kiretažom, u izolovanim slučajevima može doći do krvarenja nakon 8 do 14 dana. To je rezultat produženog delovanja leka Progesteron Depo, koje postepeno prolazi.
• Primena ovog leka se ne preporučuje posle 36. nedelje trudnoće, zbog mogućnosti pojave postpartalne amenoreje i metroragije.

U slučaju pojave ili pogoršanja bilo kojeg od dole navedenih oboljenja, neophodna je pažljiva procena odnosa rizika i koristi, pre započinjanja odnosno nastavka terapije.

Vaskularni poremećaji:

Epidemiološke studije su pokazale da pri primeni oralnih estrogena/progesterona dolazi do povećanja učestalosti tromboembolijskih poremećaja. Zbog toga se ne može u potpunosti isključiti postojanje rizika od tromboembolije kod primene leka Progesteron Depo, posebno kod pacijentkinja sa tromboembolijskim događajima u anamnezi.

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija se povećava:

• kod pacijentkinja sa tromboembolijskim događajima u porodičnoj anamnezi (brat, sestra ili drugi srodnici u mlađoj životnoj dobi);
• sa životnim dobom pacijentkinje;
• kod gojaznih pacijentkinja;
• u slučaju dugotrajne imobilizacije;
• kod većih hirurških intervencija;
• u slučaju ozbiljnih povreda

U slučaju pojave ili sumnje na arterijski ili venski tromboembolijski događaj, neophodno je prekinuti primenu leka.

Tumori

Kod pacijenata koji su primali hormonske preparate slične leku Progesteron Depo, u retkim slučajevima je zabeležena pojava benignih tumora jetre, dok su se još ređe javljali maligni tumori jetre. U pojedinim slučajevima ovi tumori su uzrokovali po život opasno intraabdominalno krvarenje.

Ostali poremećaji

Kod pojedinih žena koje su tokom trudnoće primale hidroksiprogesteron kaproat u dozi od 250 mg nedeljno, zapažena je smanjena tolerancija glukoze. Zbog toga je kod žena koje primaju ovu terapiju neophodno kontrolisati pojavu gestacijskog dijabetesa.

Može doći do pojave hloazme, posebno kod žena kod kojih se hloazma javljala u prethodnim trudnoćama. Žene sa predispozicijom za pojavu hloazme treba da izbegavaju izlaganje suncu ili UV zračenju.

Potrebno je pratiti pacijentkinje koje imaju predispozicije za pojavu depresije. U slučaju pojave depresije, neophodno je prekinuti primenu hidroksiprogesterona.

Tokom ili nakon primene injekcije može se javiti trenutna reakcija (kašalj, paroksizmalna dispneja, respiratorni distres). Ovo se može izbeći veoma sporom primenom injekcije.

Pomoćne supstance

Lek Progesteron Depo sadrži 520 mg benzilbenzoata u svakoj bočici (što odgovara 520 mg benzilbenzoata po mL). Benzilbenzoat povećava rizik od nastanka žutice kod novorođenčeta (do četiri nedelje starosti).

Primena progestina može uticati na rezultate pojedinih bioloških testova.

Kombinacije lekova koje se ne preporučuju tokom terapije lekom Progesteron Depo

• Induktori enzima:

antikonvulzivni lekovi (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), grizeofulvin, rifabutin, rifampicin, nevirapin, efavirenc, kantarion.

Primena ovih lekova smanjuje efekat progesterona.

Trudnoća

Rezultati mnogobrojnih epidemioloških studija do danas nisu ukazali na postojanje rizika od pojave malformacija ploda (urogenitalnih ili drugih) posle primene progestina kao i progesterona na početku trudnoće.

Mogućnost pojave promene u diferencijaciji pola fetusa (prevashodno ženski pol), je pre svega rizik koji je opisan kod primene starijih progestinskih preparata sa jačim androgenomimetičkim dejstvom, a ne odnosi se na novije progestine sa značajno manjim androgenomimetičkim efektom (kao što je lek Progesteron Depo).

Dojenje

Ne preporučuje se primena leka Progesteron Depo tokom dojenja jer se hidroksiprogesteronkaproat izlučuje u majčino mleko.

Lek Progesteron Depo nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Za ozbiljna neželjena dejstva videti takođe odeljak 4.4.

Podaci o neželjenim reakcijama potiču iz postmarketinškog iskustva tako da nije moguće precizno utvrditi učestalost pojave ovih događaja.

Poremećaji imunskog sistema

• Alergijske reakcije (npr. osip, urtikarija, edem)
• Anafilaktoidne reakcije ili trenutne reakcije kao što su kašalj, paroksizmalna dispneja, respiratorni distres (videti odeljak 4.4)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

• Lokalne reakcije na mestu primene injekcije (npr. crvenilo, otok, bol)
• Edem

Gastrointestinalni poremećaji

• Dijareja

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

• Poremećaji ciklusa (metroragija, tačkasto krvarenje) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja, neophodno je uvesti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; derivati pregnana

ATC šifra: G03DA03

17 α hidroksiprogesteron ima luteomimetička i gestagena svojstva progesterona žutog tela ovarijuma. Ovo omogućava transformaciju proliferativnog endometrijuma uterusa u sekretorni, favorizujući nidaciju oplođene jajne ćelije i održavanje graviditeta jer potstiče razvoj uterusa, a suprimira njegovu reaktivnost, kontraktilnost.

Nema androgeni, kortikosteroidni ili estrogenski efekat kod žena. Poseduje antiestrogensku aktivnost.

Glavni metabolit je pregnanetriol. Biotransformacijom ne dolazi do formiranja pregnanediola. Aktivna supstanca je potpuno bioraspoloživa. U plazmi se pojavljuje posle 2 sata i dostiže maksimalnu koncentraciju drugog dana (180 nanograma/mL - 420 nanomol/L).

Resorpcija je spora. Koncentracija leka u plazmi je dovoljna za održavanje terapijske koncentracije najmanje 7 dana.

Lek se eliminiše pretežno putem fecesa (57%). Hidroksiprogesteronkaproat se kompletno eliminiše, u obliku metabolita, u toku 30 dana.

Nema podataka od značaja.

Benzilbenzoat;

Benzilalkohol;

Maslinovo ulje, rafinisano.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina

Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa OPC tačkom za prelom plave boje i dva identifikaciona prstena (gornji – crvene boje i donji – žute boje) .

Jedna ampula sadrži po 1 mL uljanog rastvora za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Progesteron Depo je sličan prirodnom polnom ženskom hormonu progesteronu, od koga se razlikuje po dužini i jačini dejstva. Glavna dejstva progesterona su: priprema materice za prihvatanje oplođene jajne ćelije, održavanje menstrualnog ciklusa i sazrevanje jajne ćelije, kao i održavanje trudnoće.

Lek Progesteron Depo se koristi u ginekologiji u slučajevima kada je neophodna primena leka putem injekcija (parenteralni put primene):

• stanja koja su povezana sa insuficijencijom (nedostatkom) progesterona (predmenstrualni sindrom, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, bolovi u grudima...),
• neplodnosti usled insuficijencije (slabosti) žutog tela (struktura koja se stvara nakon oslobađanja jajne ćelije i koja luči progesteron i estrogen),
• veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Lek Progesteron Depo se koristi u akušerstvu u slučaju pretećeg pobačaja, prevencije ponavljanih pobačaja i pretećeg prevremenog porođaja.

Ne smete primati lek Progesteron Depo ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na hidroksiprogesteronkaproat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• imate tromboflebitis (zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka) ili plućnu emboliju,
• imate ili ste ikada ranije imali oboljenje srca ili krvnih sudova (začepljenje krvnog suda izazvano krvnim ugruškom, srčani udar, moždani udar),
• imate dijabetes melitus (šećernu bolest) sa oštećenjem krvnih sudova,
• imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje jetre, a funkcija jetre se nije normalizovala,
• imate ili ste ranije imali tumor jetre,
• imate hormon zavisni tumor ili se sumnja na postojanje ovakvog tumora.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od predhodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Progesteron Depo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Progesteron Depo.

Primena leka Progesteron Depo se ne preporučuje posle 36. nedelje trudnoće zbog mogućnosti pojave poremećaja menstruacije u periodu posle porođaja (izostanak menstrualnog krvarenja, krvarenje iz materice van menstrualnog perioda).

Moguće je da primena leka Progesteron Depo povećava rizik od tromboembolija, posebno ukoliko ste nekada ranije imali tromboembolijski poremećaj (začepljenje krvnog suda izazvano krvnim ugruškom).

Rizik od tromboembolijskih komplikacija je veći ukoliko:

• je neko u Vašoj porodici imao vensku tromboemboliju (brat, sestra ili blizak rođak u mlađoj životnoj dobi),
• rizik se povećava sa godinama,
• ste gojazni,
• u slučaju duže nepokretnosti,
• ste u bliskoj prošlosti bili podvrgnuti nekoj hirurškoj intervenciji
• ste imali ozbiljne povrede.

Ukoliko se kod Vas javi neki od simptoma tromboembolijskih poremećaj, konsultujte se sa zdravstvenim radnikom, koji će da obustavi primenu ovog leka.

Tumori

Retko su prijavljeni tumori jetre (benigni ili maligni).

Kod pojedinih trudnica koje su primale lek Progesteron depo, javio se dijabetes, zbog čega je neophodan nadzor lekara.

Može se javiti hloazma (braonkaste promene na licu, tzv „maska trudnoće“). Ako ste već ranije imali ove promene, izbegavajte direktno izlaganje suncu ili UV zracima.

Potreban je nadzor nad pacijentima koji su skloni depresiji. Rezultati pojedinih bioloških testova mogu biti izmenjeni

Drugi lekovi i lek Progesteron Depo

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne smete primati lek Progesteron Depo u kombinaciji sa sledećim lekovima:

• antikonvulzivi (lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije, kao što su karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon),
• grizeofulvin (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija),
• rifabutin, rifampicin (lekovi koji se koriste u lečenju tuberkuloze),
• nevirapin, efavirenc (lekovi koji se koriste u lečenju HIV infekcije)
• preparati koji sadrže kantarion.

Primena ovih lekova može smanjiti dejstvo leka Progesteron Depo.

Primena leka Progesteron Depo sa hranom i pićima

Unos hrane i pića ne utiču na delovanje leka Progesteron Depo.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite sa Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Kontrolisane kliničke studije nisu pokazale da hidroksiprogesteronkaproat ispoljava neželjena dejstva na trudnoću ili na zdravlje ploda/novorođenčeta.

Vaš lekar Vam može propisati lek Progesteron Depo za vreme trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se primena leka Progesteron Depo tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Progesteron Depo nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen odraslima.

Lek Progesteron Depo se primenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije (u mišić). Doziranje zavisi od svakog slučaja pojedinačno.

Preporučuje se primena leka u staklenom špricu. Međutim, na osnovu podataka kompatibilnih studija, moguće je koristiti i polipropilenske špriceve. U tom slučaju, lek se primenjuje odmah po punjenju šprica.

Lek Progesteron Depo se uvek primenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije (i.m.), veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.

Preporučuje se sledeće doziranje:

Kod stanja u ginekologiji u slučajevima u kojima je neophodna primena leka putem injekcija (parenteralni put primene):

• stanja koja su povezana sa insuficijencijom (nedostatkom) progesterona (predmenstrualni sindrom, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, bolovi u dojkama...),
• neplodnosti usled insuficijencije (slabosti) žutog tela (struktura koja se stvara nakon oslobađanja jajne ćelije i koja luči progesteron i estrogen),
• veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana posle početka lučenja estrogena, u slučaju veštačkog ciklusa).

Ukoliko ne dođe do normalnog menstrualnog krvarenja i regulacije ciklusa, verovatno postoji i insuficijencija sekrecije estrogena i pre primene depo-progesterona, pa je potrebna primena estrogena. U ovom slučaju se preporučuje sledeća ciklična terapija:

• prvog dana menstrualnog ciklusa 20 mg estradiol valerata i.m, a petnaestog dana ciklusa 250 mg depo-progesterona i 5 mg estradiol valerata.

Kod akušerskih indikacija:

• preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova. Nakon toga, jedna injekcija nedeljno, uz ultrazvučnu kontrolu,
• prevencija ponovljanih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog tela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dve ampule) nedeljno u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju na mesec dana ili manje, po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske nedelje,
• preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta materice: 500-1000 mg nedeljno ili svaki drugi dan.

Ukoliko mislite da lek Progesteron Depo suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više leka Progesteron Depo nego što treba

Lek Progesteron Depo ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi pod stručnim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti premalu ili preveliku dozu. Ipak, ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Progesteron Depo

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri ako mislite da su propustili da Vam daju dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Neredovna menstrualna krvarenja,
• Alergijske kožne reakcije (osip, koprivnjača, otok),
• Anafilaktoidna reakcija (npr kašalj, otežano disanje),
• Lokalne reakcije na mestu primene injekcije (crvenilo, otok, bol),
• Proliv (dijareja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Progesteron Depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: hidroksiprogesteronkaproat.

1 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mg hidroksiprogesteronkaproata. Pomoćne supstance: benzilbenzoat; benzilalkohol; maslinovo ulje, rafinisano.

Kako izgleda lek Progesteron Depo i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan do žut ili zelenkasto-žut uljani rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa OPC tačkom za prelom plave boje i dva identifikaciona prstena (gornji – crvene boje i donji – žute boje).

Jedna ampula sadrži po 1 mL uljanog rastvora za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03298-21-001 od 21.06.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka neophodan:

• insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
• sterilitet usled lutealne insuficijencije,
• veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Akušerske indikacije:

• preteći pobačaji ili prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane lutealne insuficijencije,
• preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa.

Doziranje i način primene Lek je indikovan za odrasle.

Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim, uzimajući u obzir podatke iz kompetitivnih studija, moguća je upotreba polipropilenskog šprica. U tom slučaju, injekcija se daje odmah po punjenju šprica.

Kod stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primene leka neophodan:

• insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
• sterilitet usled lutealne insuficijencije,
• veštački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana posle početka lučenja estrogena, u slučaju veštačkog ciklusa).

Napomena: ovaj lek ne služi za kontracepciju.

Kod akušerskih indikacija:

• preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova. Nakon toga, jedna injekcija nedeljno, uz ultrazvučnu kontrolu. U slučaju ponovne pojave simptoma, odmah se vratiti na prethodni efikasan režim doziranja,
• prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog tela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dve ampule) nedeljno u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju na mesec dana po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske nedelje,
• preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa: 500-1000 mg nedeljno ili svaki drugi dan.

Način primene:

Lek Progesteron Depo se uvek primenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije, veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.

Lista pomoćnih supstanci Benzilbenzoat; Benzilalkohol;

Maslinovo ulje, rafinisano.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina

Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrebiti odmah. Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa OPC tačkom za prelom plave boje i dva identifikaciona prstena (gornji – crvene boje i donji – žute boje).

Jedna ampula sadrži po 1 mL uljanog rastvora za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.