PROCULIN® 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

Crvenilo i manje iritacije oka izazvane npr. prašinom, zagađenim vazduhom, vetrom, dimom od cigareta, plivanjem, ili radom „na blizinu“.

Za okularnu upotrebu.

Primenjuje se kod odraslih i dece starije od 12 godina.

1-2 kapi ukapati u svako oko, do tri puta na dan. Preporučena dužina terapije je 3-4 dana.

Ukoliko nakon 24 sata terapije simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Ukoliko iritacija i hiperemija ne prolaze već se pogoršavaju, ukoliko se javi bol u oku ili poremećaj vida, odmah se obratiti lekaru.

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina s obzirom da je iskustvo primene nafazolin kapi za oči kod dece ovog uzrasta ograničeno.

Pacijente treba upozoriti da se kapi za oči mogu kontaminirati ukoliko se njima neadekvatno rukuje i to bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju. Upotreba kontaminiranih rastvora za oči može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka i posledično do gubitka vida.

Kontaktna sočiva, u principu, ne treba nositi ukoliko postoji iritacija i hiperemija oka. Ukoliko je, u izuzetnim slučajevima, dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, treba ih skinuti pre ukapavanja leka. Sočiva se mogu ponovo staviti 15 minuta posle ukapavanja rastvora.

• Preosetljivost na nafazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji pate od glaukoma, ozbiljnih oboljenja očiju (oštećenje rožnjače, akutni iritis) ili koji su prethodno imali hiruršku intervenciju na oku.
• Ne sme se koristiti pre periferne iridektomije kod pacijenata sa rizikom od glaukoma zatvorenog ugla s obzirom da midrijaza može precipitirati pojavu glaukoma zatvorenog ugla.

Oprez je potreban kod pacijenata sa teškim kardiovaskularnim (npr. bolesti srca, hipertenzija, feohromocitom), metaboličkim oboljenjima (npr. hipertireoza, dijabetes) i depresijom.

Primenjivati uz oprez kod zapaljenskog procesa oka s obzirom da hiperemija značajno povećava brzinu sistemske resorpcije leka preko konjunktive.

Ukoliko nakon 24 sata terapije simptomi i dalje traju treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Ukoliko iritacija i hiperemija ne prolaze, već se povećavaju, ukoliko se javi jak bol u oku ili poremećaj vida, odmah se obratiti lekaru.

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina s obzirom da je iskustvo primene nafazolin kapi za oči kod dece ovog uzrasta ograničeno.

Lek PROCULIN kapi za oči koristi se samo za navedenu terapijsku indikaciju, odnosno za smanjenje crvenila oka kod manjih iritacija oka. Iritacija ili crvenilo oka nastali usled infekcije oka, prisustva stranog tela u oku, ili hemijske povrede oka zahtevaju hitan pregled i terapiju od strane lekara.

Nakon prvog otvaranja leka PROCULIN kapi za oči, rok trajanja je 28 dana.

Konzervans benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da rastvori koji sadrže benzalkonijum hlorid menjaju boju kontaktnih sočiva.

Moguće su interakcije sa inhibitorima MAO, pa nafazolin ne treba primenjivati istovremeno ili u intervalu do 2 nedelje nakon prekida terapije ovim lekovima.

Kod pacijenata koji koriste kardiotonične glikozide, hinidin ili triciklične antidepresive postoji veći rizik za pojavu srčanih aritimija.

Anestetički agensi (trihloretilen, ciklopropan i halotan) mogu povećati osetljivost miokarda na dejstvo simpatomimetika, tako da istovremena primena nafazolina može potencirati osetljivost miokarda.

Borna kiselina može da interferira sa idoksuridinom stvarajući peskoviti oblik supstance, ili može reagovati sa zaštitnim sredstvom idoksuridinskih preparata prouzrokujući toksična dejstva u oku.

Tokom trudnoće i tokom dojenja lek treba primeniti isključivo ako lekar proceni da je očekivana korist od terapije lekom PROCULIN za ženu i korist od dojenja za dete veća od potencijalnog rizika.

Vid se može zamagliti ili može biti nejasan izvesno vreme, najčešće nekoliko minuta, nakon ukapavanja kapi u oko. Oprez je potreban prilikom upravljanja vozilima, rukovanja mašinama i obavljanja dužnosti koje zahtevaju jasan vid.

Neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom primene nafazolina navedena su prema klasi sistema organa . Učestalost je definisana kao nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Endokrini poremećaji

• hiperglikemija.

Psihijatrijski poremećaji

• nervoza.

Poremećaji nervnog sistema

• vrtoglavica, glavobolja, pospanost.

Poremećaji oka

• midrijaza, pojačano crvenilo („rebound” fenomen), alergija, iritacija, nelagodnost, zamagljen vid, punctate keratitis, suzenje, povećan intraokularni pritisak.

Kardiološki poremećaji

• nepravilnosti rada srca.

Vaskularni poremećaji

• hipertenzija.

Gastrointestinalni poremećaji

• mučnina.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

• slabost, znojenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja može se javiti povećano crvenilo („rebound” fenomen). U cilju prevencije sistemskih dejstava kao što su slabost, hipertenzija ili poremećaji srčanog ritma u slučaju predoziranja, oko treba isprati tekućom vodom.

Slučajna oralna upotreba kod novorođenčadi i dece može dovesti do depresije centralnog nervnog sistema koju može da prati znatno smanjenje telesne temperature i koma.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; adrenomimetici koji se koriste kao dekongestivi

ATC šifra: S01GA01

Lek PROCULIN u obliku kapi za oči sadrži nafazolin koji pripada imidazolinskoj klasi simpatomimetika.

Zahvaljujući potentnom vazokonstriktornom dejstvu nafazolin-hidrohlorida, lek PROCULIN se koristi kao lokalni očni vazokonstriktor. Nafazolin-hidrohlorid sužava krvne sudove konjunktive i time ublažava simptome konjunktivitisa. Pretpostavlja se da ovo dejstvo nastaje kao posledica direktne aktivnosti leka na alfa adrenergičke receptore na glatkim mišićima krvnih sudova. Mada su prilikom primene preporučenih doza nafazolina neželjena dejstva retka, nakon predoziranja kod dece može se videti duboka depresija CNS-a.

Koncentracija nafazolina u kapima za oči je u rasponu od 0,012-0,12%, što je dovoljno da izazove vazokonstrikciju. Dejstvo nastaje nakon 5-10 minuta i traje otprilike 6 sati. Prilikom lokalne primene nafazolina može doći do sistemske resorpcije, ali je koncentracija veoma mala i bez značajnih farmakoloških uticaja.

Nema značajnih dostupnih podataka koji se odnose na distribuciju i eliminaciju nafazolina.

Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka.

Borna kiselina;

Boraks;

Dinatrijum-edetat;

Benzalkonijum-hlorid;

Natrijum-hlorid;

Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

Neotvorena bočica: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica, (plastična) od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem od polipropilena (PP) sa sigurnosnim prstenom, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek PROCULIN, kapi za oči, sadrži aktivnu supstancu nafazolin-hidrohlorid koji pripada grupi lekova koji se zovu lokalni vazokonstriktori i koji deluju sužavanjem krvnih sudova oka, čime se smanjuje crvenilo i otok u predelu oka.

Lek PROCULIN se koristi za uklanjanje i ublažavanje crvenila i manjih iritacija oka izazvanih, npr. prašinom, zagađenim vazduhom, vetrom, dimom od cigareta, plivanjem, ili radom „na blizinu“.

• ako ste alergični (preosetljivi) na nafazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate stanja oka koje je okarakterisano kontinuiranim crvenilom, bolom ili zamućenim vidom;
• ako imate povećani pritisak unutar očne jabučice (glaukom);
• ako imate oštećenja rožnjače (prednjeg dela oka);
• ako imate akutno zapaljenja dužice (obojeni deo oka);
• ako imate bilo koju ozbiljnu bolest oka;
• ako ste prethodno imali hiruršku intervenciju na oku.

Lek PROCULIN se ne sme primenjivati pre periferne iridektomije (vrste operacije oka) kod pacijenata sa rizikom od glaukoma zatvorenog ugla pošto midrijaza (širenje zenica) može ubrzati pojavu glaukoma zatvorenog ugla.

Ne primenjujte ovaj lek kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek PROCULIN ako:

• imate infekciju oka ili povredu oka (npr. prisustvo stranog tela u oku, hemijska povreda);
• imate probleme sa srcem ili cirkulacijom (kardiovaskularni poremećaji);
• imate povišen krvni pritisak (hipertenzija);
• imate dijabetes (povećana koncentracija šećera u krvi);
• imate hipertireoidizam (pojačano lučenje hormona štitaste žlezde);
• patite od depresije.

Potrebno je da prestanete sa primenom ovog leka ako treba da idete na operaciju gde Vam je neophodna opšta anestezija.

Drugi lekovi i lek PROCULIN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je značajno da obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće lekove:

• MAO inhibitore, triciklične antidepresive (za terapiju psihijatriskih oboljenja);
• kardiotonične glikozide, hinidin (za terapiju srčanih oboljenja);
• idoksuridin (za lečenje virusnih infekcija);
• anestetičke agense (ako treba da idete na operaciju gde Vam je neophodna opšta anestezija).

Upotreba sa drugim lekovima za oči

Potrebno je da sačekate otprilike 15 minuta između primene leka PROCULIN, kapi za oči i primene drugih lekova koji se primenjuju u oko.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće i tokom dojenja lek se može primeniti isključivo prema savetu lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko primetite da Vam je vid zamućen, nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Lek PROCULIN sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da rastvori koji sadrže benzalkonijum-hlorid menjaju boju kontaktnih sočiva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek PROCULIN je namenjen za okularnu upotrebu. Primenjuje se kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Uputstvo za upotrebu leka

• Operite ruke i izvadite bočicu.
• Otvorite zatvarač.
• Odstranite sigurnosni prsten.
• Zatim ponovo čvrsto zašrafite zatvarač, da bi ste probušili kapaljku.
• Otvorite bočicu.
• Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se formira kesica između oka i donjeg kapka.
• Ukapajte 1-2 kapi u svako oko do 3 puta na dan. Nežno pritisnite unutrašnji ugao oka (u blizini nosa) u trajanju oko jedan minut kako bi se smanjila sistemska resorpcija leka.

NE DODIRUJTE OKO ILI OČNI KAPAK NITI BILO KOJU DRUGU POVRŠINU VRHOM KAPALjKE ZBOG RIZIKA OD KONTAMINACIJE

• Ukoliko nakon 24 časa simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.
• Ukoliko iritacija i hiperemija ne prolaze već se pogoršavaju, ukoliko se javi jak bol u oku ili poremećaj vida, odmah se obratiti lekaru.

Napomena za osobe koje nose kontaktna sočiva

Kontaktna sočiva, u principu, ne treba nositi ukoliko postoji iritacija i hiperemija oka. Ukoliko je, u izuzetnim slučajevima, dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, treba ih skinuti pre ukapavanja leka. Sočiva se mogu ponovo staviti 15 minuta posle ukapavanja rastvora.

Konzervans benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka. Rastvori koji sadrže benzalkonijum-hlorid menjaju boju mekih kontaktnih sočiva, te treba izbeći kontakt leka

PROCULIN kapi za oči i mekih kontaktnih sočiva.

Ukoliko mislite da lek PROCULIN suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka PROCULIN nego što treba

Ukoliko ste ukapali previše leka PROCULIN odmah se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom. Ovaj lek može biti štetan ukoliko se proguta. U slučaju predoziranja ili ingestije leka mogu se pojaviti slabost, povećan krvni pritisak ili poremećaji srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da primenite lek PROCULIN

Ako primetite da ste propustili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek PROCULIN

Koristite lek dok se crvenilo i iritacija ne povuku, a najduže 3-4 dana.

Međutim, ukoliko nakon 24 sata terapije simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Ukoliko iritacija i hiperemija ne prolaze već se pogoršavaju, ukoliko se javi bol u oku ili poremećaj vida, odmah se obratiti lekaru.

Ako koristite ovaj lek duže nego što je preporučeno, i onda naglo prekinete primenu, moguće je da se po prekidu lečenja ponovo jave crvenilo i iritacija (tzv. ,,odskočno” dejstvo).

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Prekinite primenu leka PROCULIN i obratite se lekaru ukoliko poboljšanje ne nastupi u toku 24 sata terapije.

Ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, veoma je važno da kažete lekaru, jer mogu nastati još ozbiljniji problemi ukoliko se pojava neželjenih dejstava zanemari.

Neželjena dejstva su nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Neželjena dejstva na oku: iritacija, nelagodnost, crvenilo oka ili oko očiju, pečenje, suzenje, bolne i vlažne oči osetljive na dnevnu svetlost, izrazito proširenje zenice, zamagljen vid, povećan ili smanjen očni pritisak.

Ostala neželjena dejstva: vrtoglavica, glavobolja, mučnina, znojenje, nervoza, pospanost, slabost, povećan krvni pritisak, srčani poremećaji i visoka koncentracija šećera u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website : www.alims.gov.rs

e-mail : [email protected]

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PROCULIN posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorena bočica: Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je nafazolin-hidrohlorid.

Jedan mL rastvora sadrži 0,3 mg nafazolin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: borna kiselina; boraks; dinatrijum-edetat; benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek PROCULIN i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica (plastična) od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem od polipropilena (PP) sa sigurnosnim prstenom, koja sadrži 10 mL kapi za oči, rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01728-18-004 od 18.10.2019.