Prinorm® 100mg tableta

Lek Prinorm je indikovan u terapiji:

• arterijske hipertenzije,
• angine pektoris,
• srčanih aritmija,
• infarkta miokarda (rana intervencija u akutnoj fazi).

Doziranje

Doza se uvek mora prilagoditi individualnim potrebama pacijenta, uz najmanju moguću početnu dozu.

Odrasli

Hipertenzija

Jedna tableta dnevno. Kod većine pacijenata terapijski efekat se može postići primenom pojedinačne dnevne doze od 100 mg, a kod nekih pacijenata i pojedinačnom dnevnom dozom od 50 mg. Pun efekat terapije se vidi nakon jedne do dve nedelje. Dodatno sniženje krvnog pritiska može se postići kombinovanom primenom atenolola sa drugim antihipertenzivnim lekovima. Na primer, primena atenolola sa diuretikom predstavlja efektivnu i pogodnu antihipertenzivnu terapiju.

Angina pektoris

Kod većine pacijenata terapijski odgovor se postiže sa 100 mg atenolola jedanput dnevno ili 50 mg dvaput dnevno. Nije verovatno da bi veća dnevna doza izazvala bolji efekat.

Srčane aritmije

Terapija se može započeti primenom atenolola intravenskom injekcijom u dozi od 2,5 mg (5 mL), tokom 2,5 minuta (1 mg/min). Postupak se može ponavljati do postizanja terapijskog odgovora, u intervalima od po 5 minuta, do maksimalne doze od 10 mg. Ukoliko se primena vrši intravenskom infuzijom, daje se doza od 0,15 mg/kg telesne mase, tokom 20 minuta. Po potrebi, injekcija ili infuzija se mogu ponavljati na svakih 12

sati. Kada se aritmija stabilizuje, treba preći na oralnu primenu atenolola u dozi održavanja, od 50 do 100 mg dnevno.

Infarkt miokarda

Pacijentima kod kojih je pogodna primena intravenskih beta blokatora, najkasnije 12 sati od pojave bolova u grudima, treba dati 5 - 10 mg atenolola sporom intravenskom injekcijom (1 mg/min). Ukoliko tokom intravenskog davanja nije došlo do pojave neželjenih dejstava, nakon 15 minuta dati 50 mg atenolola oralno. Nakon 12 sati dati još jednu tabletu od 50 mg, a 12 sati kasnije započeti sa primenom doze održavanja od 100 mg, jedanput dnevno. Primenu leka treba obustaviti u slučaju pojave bradikardije, hipotenzije ili nekog drugog neželjenog dejstva.

* Na teritoriji Republike Srbije nije dostupna formulacija atenolola u obliku intravenske injekcije.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata doza se može smanjiti, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Atenolol se ne sme primenjivati kod dece zbog nedovoljnog iskustva sa primenom ovog leka u pedijatrijskoj populaciji.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom na to da se atenolol izlučuje putem bubrega, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je prilagoditi dozu leka.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 35 mL/min/1,73 m2 (normalni raspon je 100 – 150 mL/min/1,73 m2) nema značajne akumulacije atenolola.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina 15 - 35 mL/min/1,73 m2 (što odgovara koncentraciji kreatinina u serumu od 300 - 600 mikromola/L), oralna doza treba da bude 50 mg na dan, a intravenska doza 10 mg jednom svaka dva dana.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina < 15 mL/min/1,73 m2 (što odgovara koncentraciji kreatinina u serumu > 600 mikromola/L) oralna doza treba da bude 25 mg dnevno ili 50 mg svaki drugi dan, a intravenska doza 10 mg svaki četvrti dan.

Pacijentima na hemodijalizi treba dati 50 mg atenolola posle svake dijalize, pod kontrolom lekara u zdravstvenoj ustanovi, zbog mogućeg nastanka izrazite hipotenzije.

Način primene Oralna primena.

Tablete leka Prinom se mogu podeliti na dve jednake doze.

U slučaju da je za lečenje potrebna doza atenolola manja od 50 mg, primeniti drugi lek odgovarajuće jačine, dostupan na tržištu Republike Srbije.

Atenolol, kao i drugi beta blokatori, je kontraindikovan u sledećim stanjima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• kardiogeni šok;
• dekompenzovana srčana insuficijencija;
• sindrom bolesnog sinusnog čvora (engl. sick sinus syndrom);
• srčani blok II i III stepena;
• nelečeni feohromocitom;
• metabolička acidoza;
• bradikardija < 45 otkucaja/min;
• hipotenzija;
• teški poremećaji periferne cirkulacije.

Atenolol i drugi beta blokatori

• Ne treba naglo obustaviti primenu leka. Primenu leka treba postepeno obustaviti tokom perioda od 7 - 14 dana, kako bi se olakšala redukcija doze beta blokatora. Potrebno je praćenje pacijenata tokom obustave, naročito onih sa ishemijskom bolešću srca.
• Ukoliko pacijent ima zakazanu operaciju, a donese se odluka o obustavi terapije beta blokatorima, to treba uraditi najmanje 24 sata pre operacije. Procena koristi u odnosu na rizik obustave primene beta blokatora treba da se obavi za svakog pacijenta ponaosob. Ukoliko se terapija nastavlja, treba izabrati anestetik sa malom negativnom inotropnom aktivnošću, kako bi se smanjio rizik od depresije miokarda. Pacijent se može zaštititi od vagusne reakcije intravenskom primenom atropina.
• Iako je kontraindikovan kod pacijenata sa dekompenzovanom srčanom insuficijencijom (videti odeljak 4.3), atenolol se može primeniti kod pacijenata kod kojih su znaci srčane insuficijencije pod kontrolom. Potreban je oprez kod pacijenata sa malom srčanom rezervom.
• Primena beta blokatora može povećati broj i dužinu anginoznih napada kod pacijenata sa Prinzmetalovom anginom, usled neometane vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa- receptorima. Atenolol je selektivni beta-1 blokator; zato se njegova upotreba može razmotriti, ali uz maksimalan oprez.
• Primena atenolola može dovesti do pogošanja manje teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije, dok je kod teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije njegova primena kontraindikovana (videti odeljak 4.3).
• Atenolol se mora sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa AV blokom I stepena zbog negativnog uticaja na vreme sprovođenja srčanog impulsa.
• Atenolol može maskirati simptome hipoglikemije, posebno tahikardiju.
• Može da maskira znake tireotoksikoze.
• Atenolol smanjuje srčanu frekvencu kao rezultat farmakološkog dejstva. U retkim slučajevima kada se kod pacijenta otkriju simptomi koji se mogu pripisati bradikardiji, a srčana frekvenca bude manja od 50 - 55 otkucaja u minuti u stanju mirovanja, dozu treba smanjiti.
• Kod pacijenata sa anafilaktičkim reakcijama na različite alergene u anamnezi, primena atenolola može pojačati alergijsku reakciju pri kontaktu sa istim alergenima. Takvi pacijenti možda neće reagovati na uobičajene doze adrenalina (epinefrina) koje se koriste kod alergijskih reakcija.
• Atenolol može prouzrokovati reakcije preosetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju.
• Oprez je potreban prilikom primene atenolola kod starijih pacijenata, a terapiju treba započeti manjim dozama (videti odeljak 4.2).

S obzirom na to da se atenolol izlučuje preko bubrega, kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 35 mL/min/1,73 m2, potrebno je smanjiti dozu atenolola.

Iako kardioselektivni, beta-1 adrenergički blokatori mogu da imaju manji uticaj na funkciju pluća od neselektivnih beta blokatora. Kao i ostale beta blokatore, njihovu primenu treba izbegavati kod pacijenata sa reverzibilnim opstruktivnim bolestima pluća, osim ukoliko za primenu postoje opravdani razlozi. Kod ovih pacijenata atenolol treba davati uz poseban oprez. Povremeno može doći do izvesnog povećanja rezistencije disajnih puteva kod pacijenata sa astmom, što se obično otklanja primenom uobičajenih doza bronhodilatatora, kao što su salbutamol ili izoprenalin. U Uputstvu za lek je navedeno sledeće upozorenje:

„Ukoliko imate ili ukoliko ste ranije imali astmu ili zviždanje u grudima, ne uzimajte ovaj lek dok se prethodno ne posavetujete sa lekarom“.

Kod pacijenata sa feohromocitomom, istovremeno sa primenom beta blokatora treba primeniti i alfa blokator.

Kombinovana primena beta blokatora i blokatora kalcijumskih kanala sa negativnim inotropnim dejstvom (npr. verapamil i diltiazem) može dovesti do pogoršanja ovog dejstva, naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije komora i/ili nepravilnostima sinoatrijalnog ili atrioventrikularnog sprovođenja. Ovo može dovesti do izražene hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. Intravenske beta blokatore ni blokatore kalcijumskih kanala ne treba davati u prvih 48 sati nakon prestanka primene blokatora kalcijumskih kanala, i obrnuto.

Istovremena primena atenolola i lekova iz grupe dihidropiridina (npr. nifedipin) može povećati rizik od pojave hipotenzije, dok kod pacijenata sa latentnom srčanom insuficijencijom može doći do pojave manifestne srčane slabosti.

Glikozidi digitalisa, u kombinaciji sa atenololom, mogu ubrzati sprovođenje implusa kroz AV čvor.

Beta blokatori mogu da pogoršaju tzv. „rebound“ hipertenziju, koja se javlja po prekidu primene klonidina. Ukoliko se ova dva leka primenjuju istovremeno, primenu beta blokatora treba obustaviti nekoliko dana pre prekida primene klonidina. Ako se klonidin u terapiji zamenjuje beta blokatorom, uvođenje beta blokatora u terapiju treba odložiti na nekoliko dana, posle obustave terapije klonidinom (za dodatne informacije videti Sažetak karakteristika leka za klonidin).

Antiaritmici klase I (npr. dizopiramid) i amjodaron mogu imati pojačano delovanje na vreme atrijalnog sprovođenja i mogu indukovati negativni inotropni efekat.

Istovremena primena simpatikomimetika (npr. adrenalin), može neutralisati dejstvo beta blokatora.

Ukoliko se istovremeno primenjuje sa insulinom i oralnim antidijabeticima, atenolol može pojačati hipoglikemijsko dejstvo ovih lekova. Simptomi hipoglikemije, naročito tahikardija, mogu biti maskirani (videti odeljak 4.4).

Istovremena primena inhibitora sinteze prostaglandina (npr. indometacin, ibuprofen) može umanjiti hipotenzivno dejstvo beta blokatora.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni anestetika i atenolola. O primeni atenolola treba obavestiti anesteziologa, dok se prilikom odabira anestetika treba opredeliti za onaj sa najmanjim mogućim negativnim inotropnim dejstvom. Primena beta blokatora sa anesteticima može rezultirati slabljenjem refleksne tahikardije i povećanjem rizika od pojave hipotenzije. Primenu anestetika koji uzrokuju depresiju miokarda treba izbegavati.

Neophodan je oprez kada se atenolol primenjuje kod trudnica ili dojilja.

Trudnoća

Atenolol prolazi kroz placentalnu barijeru i pojavljuje se u krvi pupčane vrpce. Nisu sprovedene studije primene atenolola tokom prvog trimestra trudnoće, pa se ne može isključiti mogućnost štetnog dejstva na fetus. Atenolol se pod stalnim medicinskim nadzorom koristio u terapiji hipertenzije tokom trećeg trimestra trudnoće. Primena atenolola kod trudnica u lečenju blage do umerene hipertenzije je bila udružena sa pojavom usporenog intrauterinog rasta.

Primena atenolola kod trudnica ili žena u reproduktivnom periodu, zahteva procenu očekivane koristi terapije naspram mogućih rizika, naročito tokom prvog i drugog trimestra, s obzirom na to da se beta blokatori generalno dovode u vezu sa smanjenjem placentalne perfuzije, što može dovesti do usporenog rasta, intrauterine smrti ploda ili prevremenog porođaja.

Dojenje

Atenolol se u značajnoj meri izlučuje u majčino mleko.

Kod odojčadi majki koje uzimaju atenolol tokom porođaja ili dojenja, povećan je rizik od nastanka bradikardije i hipoglikemije.

Atenolol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, treba uzeti u obzir da se povremeno mogu javiti vrtoglavica i zamor.

Atenolol je lek koji se dobro podnosi. Prijavljeni neželjeni događaji u kliničkim studijama bili su uglavnom posledica njegovog farmakološkog dejstva.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva tokom primene atenolola, klasifikovana po sistemima organa, sa sledećom frekvencom javljanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Obustavu leka treba razmotriti ukoliko je, prema kliničkoj proceni, dobrobit pacijenta ugrožena nekim od nabrojanih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja su: bradikardija, hipotenzija, akutna srčana insuficijencija i bronhospazam.

Opšte mere lečenja treba sprovoditi na odeljenjima intenzivne nege, uz stalan medicinski nadzor. U cilju prekida resorpcije leka iz gastrointestinalnog trakta indikovana je gastrična lavaža, primena medicinskog uglja i laksativa, dok se u terapiji hipotenzije i šoka mogu primeniti plazma ili plazma ekspanderi. U određenim slučajevima, može se razmotriti i primena hemodijalize i hemoperfuzije.

Izražena bradikardija se može otkloniti i.v. primenom 1 - 2 mg atropina i/ili pejsmejkera. Po potrebi se može aplikovati bolus doza od 10 mg glukagona i.v. koja se, u zavisnosti od terapijskog dejstva, može ponoviti ili se lečenje može nastaviti sporom intravenskom infuzijom glukagona 1 - 10 mg/sat. U slučaju izostanka terapijskog odgovora na glukagon, ili ukoliko glukagon nije dostupan, može se primeniti neki od stimulatora beta adrenergičkih receptora kao što je dobutamin, u dozi od 2,5 - 10 mikrograma/kg/min, putem intravenske infuzije. Dobutamin, zbog svog pozitivnog inotropnog dejstva, se može koristiti i u terapiji hipotenzije i akutne srčane insuficijencije. Malo je verovatno da će navedene doze moći da neutrališu uticaj blokade beta adrenoreceptora ukoliko je predoziranje teže. Doza dobutamina zato treba da se poveća ukoliko je potrebno, kako bi se postigao potreban odgovor u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Bronhospazam se može otkloniti primenom bronhodilatatora.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni

ATC šifra: C07AB03 Mehanizam dejstva

Atenolol je lek iz grupe beta blokatora koji selektivno blokira beta-1 adrenergičke receptore (tj. predominantno deluje na beta-1 adrenergičke receptore lokalizovane u srcu). Selektivnost se smanjuje sa povećanjem doze.

Atenolol ne poseduje intrinzična simpatomimetska svojstva i ne dovodi do stabilizacije ćelijske membrane. Kao i ostali beta blokatori, ima negativno inotropno dejstvo, pa je kontraindikovan kod pacijenata sa dekompenzovanom srčanom insuficijencijom.

Kao i kod ostalih beta blokatora, mehanizam dejstva atenolola u terapiji hipetenzije je nejasan.

Atenolol smanjuje brzinu srčanog rada i kontraktilnost srca, što ga čini efektivnim u smanjenju ili eliminaciji simptoma angine pektoris.

Ne očekuje se da će S (-) atenolol imati bilo kakva dodatna prateća terapijska dejstva, u poređenju sa racemskom smešom atenolola, koja bi dovela do drugačijih terapijskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbednost

Atenolol je efektivan i dobro se podnosi u većini etničkih populacija, mada odgovor može biti slabiji kod pacijenata crne rase.

Nakon primene pojedinačne doze, dejstvo atenolola se održava najmanje 24 sata. Jednostavnost doziranja omogućava dobru komplijansu. Uzak terapijski indeks i brz nastanak terapijskog odgovora, omogućavaju brzo ispoljavanje efekata terapije. Atenolol se može primenjivati u okviru kombinovane terapije sa diureticima, kao i drugim antihipertenzivnim i antianginoznim lekovima (videti odeljak 4.5). Zbog predominantnog dejstva na beta receptore u srcu, može se, uz oprez, primenjivati u terapiji kod pacijenata sa respiratornim bolestima kod kojih postoji netolerancija na neselektivne beta blokatore.

Primenom atenolola u ranoj fazi akutnog infarkta miokarda, smanjuje se veličina infarkta, morbiditet i mortalitet, a kod manjeg broja pacijenata dolazi do progresije pretećeg infarkta. Atenolol smanjuje incidencu ventrikularnih aritmija i značajno ublažava bol, čime se smanjuje potreba za opioidnim analgeticima. Mortalitet u ranoj fazi je smanjen. Atenolol se primenjuje kao dopuna standardnom lečenju koronarnih bolesti.

Resorpcija

Resorpcija atenolola nakon oralne primene je konzistentna, ali nekompletna (približno 40 - 50%). Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 2 - 4 sata nakon primene. Koncentracija atenolola u krvi je podložna malim varijacijama. Zbog neznatnog metabolizma u jetri, više od 90% resorbovanog leka stiže nepromenjeno u cirkulaciju.

Distribucija

Zbog male liposolubilnosti, atenolol slabo prodire u tkiva, i koncentracija u moždanom tkivu je mala. Slabo se vezuje za proteine plazme (približno 3%).

Eliminacija

Poluvreme eliminacije atenolola je 6 sati, međutim, s obzirom na to da se eliminiše iz organizma uglavnom putem bubrega, može biti povećano kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Kliničko iskustvo u primeni atenolola je veliko. Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati infomacijama sadržanim u ostalim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; Skrob, preželatinizovan; Kroskarmeloza-natrijum; Celuloza, mikrokristalna; Natrijum-laurilsulfat; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 25 C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu), koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 7 tableta (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prinorm sadrži aktivnu supstancu atenolol, koja pripada grupi lekova koja se zove beta blokatori. Primenjuje se:

• u lečenju hipertenzije (povišen krvni pritisak);
• u lečenju aritmija (poremećaji srčanog ritma);
• za prevenciju anginoznih napada (sprečava pojavu bola u grudima);
• u cilju zaštite srca u ranoj fazi lečenja nakon infarkta miokarda (srčani udar). Deluje tako što usporava rad srca i smanjuje jačinu srčanih kontrakcija.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na atenolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljak 6.);
• ukoliko imate ili ste ranije imali srčane probleme kao što su:
• srčana insuficijencija (srčana slabost) koju nije moguće kontrolisati uobičajenom terapijom (ako ste bez daha i imate otoke članaka);
• srčani blok II i III stepena (stanje koje se može lečiti pejsmejkerom);
• veoma usporene ili nepravilne otkucaje srca (< 45 otkucaja/min), veoma nizak krvni pritisak ili poremećaj protoka krvi u rukama i nogama (poremećaji periferne cirkulacije);
• ukoliko je kod Vas došlo do pojave šoka usled nedovoljno snažnog potiskivanja krvi iz srca; simptomi šoka su značajno smanjenje krvnog pritiska, bledilo, uznemirenost, slab i ubrzan puls, testasta koža i smanjen stepen svesti;
• ukoliko imate određene vrste poremećaja srčanog ritma (sindrom bolesnog sinusnog čvora);
• ukoliko imate nelečeni feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde koji može prouzrokovati nastanak povišenog krvnog pritiska). Ukoliko primate terapiju za feohromocitom, lekar će Vam propisati lek iz grupe alfa blokatora, koji ćete uzimati zajedno sa lekom Prinorm;
• ukoliko imate metaboličku acidozu (poremećaj metabolizma koji karakterišu visoke vrednosti kiselih materija u krvi).

Ne uzimajte lek Prinorm ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Prinorm.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Prinorm ukoliko imate:

• astmu, zviždanje u grudima ili neki sličan problem sa disanjem, ili ukoliko ste imali alergijske reakcije (npr. na ubod insekta); ili ukoliko ste ranije imali astmu ili zviždanje u grudima, ne uzimajte ovaj lek dok se prethodno ne posavetujete sa lekarom;
• bolove u grudima poznate kao Prinzmetalova angina;
• slabu cirkulaciju ili srčanu slabost koju je moguće kontrolisati uobičajenom terapijom;
• srčani blok I stepena;
• usporen rad srca;
• dijabetes (šećerna bolest), jer lek Prinorm može da promeni uobičajenu reakciju Vašeg organizma na smanjenu vrednost šećera u krvi, što može dovesti do pojave ubrzanog srčanog ritma;
• tireotoksikozu (stanje izazvano pojačanom funkcijom štitaste žlezde), jer lek Prinorm može da maskira simptome tireotoksikoze, kao što su ubrzano lupanje srca, tremor (podrhtavanje) ili intenzivno preznojavanje
• imate probleme sa bubrezima. Možda će biti potrebne kontrole tokom lečenja.

Oprez je potreban prilikom primene leka Prinorm kod starijih osoba, a lečenje treba započeti manjim dozama.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prinorm.

Drugi lekovi i lek Prinorm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove. To je zbog toga što lek Prinorm može da utiče na delovanje drugih lekova i neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Prinorm.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

• klonidin (lek koji se primenjuje za lečenje hipertenzije i migrene). Ukoliko uzimate klonidin i lek Prinorm istovremeno, ne smete prestati sa uzimanjem klonidina dok Vam lekar ne kaže kada i na koji način da to uradite;
• verapamil, diltiazem i nifedipin (za lečenje hipertenzije ili angine pektoris);
• dizopiramid, hinidin ili amjodaron (za lečenje nepravilnog srčanog ritma);
• digoksin (za lečenje srčanih poremećaja);
• adrenalin (epinefrin) (lek koji stimuliše rad srca);
• ibuprofen ili indometacin (za smanjenje bola i zapaljenskih procesa);
• insulin ili neki lek iz grupe oralnih antidijabetika;
• lekove za lečenje zapušenosti nosa i sinusa ili druge lekove za prehladu (uključujući i lekove koji se mogu kupiti u apoteci).

Hirurška intervencija

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavestite anesteziologa ili medicinsko osoblje da uzimate lek Prinorm, jer tokom istovremene primene ovog leka sa nekim anesteticima može doći do pojave hipotenzije (pad krvnog pritiska).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Primena leka Prinorm kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću zahteva pažljivu procenu koristi u odnosu na rizik koju takvo lečenje može doneti, posebno tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, budući da beta blokatori mogu dovesti do usporenog rasta, smrti ploda ili prevremenog porođaja.

Ovaj lek se može primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće u lečenju povišenog krvnog pritiska, pod nadzorom lekara, ako moguća korist za majku prevazilazi moguće rizike za plod.

Lek Prinorm se u značajnoj meri izlučuje u majčino mleko. Važno je da obavestite Vašeg lekara ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek verovatno ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Međutim, najbolje je da sačekate dok ne vidite kako lek deluje na Vas, pre nego što počnete da vozite ili rukujete mašinama.

Ukoliko osećate vrtoglavicu ili umor tokom upotrebe ovog leka, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta dnevno i kada treba da uzimate lek. Pročitajte uputstvo da biste se podsetili šta Vam je lekar rekao.

Progutajte celu tabletu sa čašom vode.

Pokušajte da uzimate tabletu svaki dan u isto vreme.

* Na teritoriji Republike Srbije nije dostupna formulacija atenolola u obliku intravenske injekcije.

Odrasli

Hipertenzija (visok krvni pritisak): preporučena doza iznosi 50 mg do 100 mg dnevno.

Angina pektoris (bol u grudima): preporučena doza je 100 mg jednom dnevno ili 50 mg dva puta dnevno.

Srčana aritmija (poremećaj srčanog ritma): preporučena doza je 50 mg do 100 mg dnevno.

Rana terapija infarkta miokarda (srčani udar): preporučena doza iznosi 50 mg do 100 mg dnevno.

Starije osobe

Lekar će Vam možda propisati manje doze od navedenih, naročito ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Osobe sa teškim poremećajima funkcije bubrega Lekar će Vam možda propisati manje doze od navedenih. Deca

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece.

Ako ste uzeli više leka Prinorm nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom preostale tablete i ambalažu kako bi mogle biti identifikovane.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prinorm

Ako ste propustili da uzmete dozu leka Prinorm, uzmite je što pre, ali ako je ostalo malo vremena do sledeće redovne doze, onda sačekajte i lek uzmite u uobičajenoj dozi, u redovnom terminu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prinorm

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Prinorm pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. U nekim slučajevima neophodno je postepeno smanjivanje doze pre prestanka uzimanja leka, kako ne bi došlo do pogoršanja simptoma bolesti.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovaj lek.

Alergijske reakcije:

Ako tokom primene ovog leka primetite promene na koži, otok lica, usana, jezika, grla odmah se obratite svom lekaru.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• usporen rad srca. Ovo je normalno, ali ukoliko ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom o tome;
• hladne ruke i noge;
• dijareja (proliv);
• mučnina;
• osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj spavanja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• blokiranje rada srca (koja može dovesti do vrtoglavice, nepravilnih otkucaja srca, umora ili nesvestice);
• utrnulost i spazam u prstima, nakon čega sledi toplina i bol (Rejnodova bolest);
• promene raspoloženja;
• noćne more;
• konfuzija (zbunjenost);
• promene ličnosti (psihoze) ili halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne);
• glavobolja;
• vrtoglavica (naročito prilikom ustajanja);
• osećaj peckanja u rukama;
• impotencija (nemogućnost postizanja erekcije);
• suva usta;
• suve oči;
• poremećaji vida;
• proređivanje kose;
• osip kože;
• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica, što dovodi do lakšeg stvaranja modrica);
• purpura (tačkaste promene po koži ljubičaste boje);
• žutica (bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože ili beonjača).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene u sastavu krvi.

Lekar Vam može često uzimati uzorak krvi radi provere uticaja leka na krv.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• sindrom sličan lupusu (bolest kada imunski sistem stvara antitela koja napadaju uglavnom kožu i zglobove);
• depresija.

Stanja koja se mogu pogoršati:

Ukoliko imate neko od sledećih stanja, ona se mogu pogoršati kada počnete da uzimate lek Prinorm. Ovo se dešava retko, kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• psorijaza (bolest kože);
• ostajete bez daha ili dolazi do oticanja članaka (imate slabost srca);
• astma ili problemi sa disanjem;
• slaba cirkulacija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prinorm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

-Aktivnih supstanca je atenolol.

Jedna tableta sadrži: atenolola 100 mg.

- Pomoćne supstance su: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; natrijum-laurilsulfat i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Prinorm i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, bikonveksne tablete, skoro bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani i natpisom

„PRINORM“ na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu), koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 7 tableta (ukupno 14 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04177-21-001 od 12.08.2022.