Prilazid® 5mg film tableta

• Prilazid je indikovan za lečenje arterijske hipertenzije
• Prilazid je indikovan za lečenje hronične srčane insuficijencije

Doziranje

Hipertenzija: Preporučena početna doza je 1 mg dnevno. Krvni pritisak treba izmeriti i dozu prilagoditi individualno u skladu sa vrednostima krvnog pritiska. Uobičajen raspon doziranja je od 2,5 do 5 mg jednom dnevno.

Pacijenti sa jako aktiviranim renin-angiotenzin-aldosteron sistemom (naročito, smanjenje količine soli i/ili vode, srčana dekompenzacija ili teška hipertenzija) mogu iskusiti prekomeran pad krvnog pritiska nakon početne doze leka. Kod takvih pacijenata se preporučuje primena niže početne doze od 0,5 mg jednom dnevno, terapiju treba započeti pod medicinskim nadzorom.

Hipertenzivni pacijenti koji su na terapiji diureticima:

Ako je moguće, primenu diuretika treba obustaviti 2 do 3 dana pre započinjanja terapije lekom Prilazid, da bi se smanjila verovatnoća nastanka simptomatske hipotenzije. Diuretik se može ponovo uvesti kasnije, ako je potrebno. Preporučena početna doza kod ovih pacijenata je 0,5 mg jednom dnevno.

Hronična srčana insuficijencija:

Terapiju lekom Prilazid treba započeti sa preporučenom početnom dozom od 0,5 mg jednom dnevno pod strogim lekarskim nadzorom. Ovu dozu treba održavati u trajanju od jedne nedelje. Ako pacijent dobro podnosi ovu dozu ona može biti povećana u nedeljnim intervalima u skladu sa kliničkim statusom pacijenta na 1 mg ili 2,5 mg. Maksimalna dnevna doza za ove pacijenate je 5 mg. Preporučeno doziranje cilazaprilom kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom je više zasnovano na efektima koji se odnose na poboljšanje simptoma, nego na podacima koji pokazuju da cilazapril smanjuje morbiditet i mortalitet kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 5.1).

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega: Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od vrednosti klirensa kreatinina (videti odeljak 4.4).

Preporučuje se sledeća šema doziranja:

Tabela 1.Preporučeno doziranje za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako je takođe prisutna i renovaskularna hipertenzija, postoji povećan rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije. Kod ovih pacijenata lečenje treba započeti pod strogim lekarskim nadzorom, sa niskim dozama i pažljivom titracijom doze. Uzimajući u obzir da je lečenje diureticima faktor koji može doprineti razvoju gore navedenih stanja, potrebno je obustaviti njihovu primenu uz praćenje bubrežne funkcije tokom prvih nedelja lečenja lekom Prilazid.

Rezultati kliničkih studija su pokazali da je klirens cilazaprila u uzajamnoj vezi sa klirensom kreatinina kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom. Poseban režim doziranja je neophodan za pacijenate sa hroničnom srčanom insuficijencijom koji imaju oštećenu funkciju bubrega.

Ciroza jetre: Kod pacijenata sa cirozom jetre (ali bez ascitesa) koji zahtevaju antihipertenzivnu terapiju, cilazapril treba primenjivati sa velikim oprezom, ne prelazeći dozu od 0,5 mg dnevno, uz pažljivo praćenje krvnog pritiska, jer može da se javi značajna hipotenzija.

Pacijenti starijeg životnog doba sa hipertenzijom: Lečenje lekom Prilazid traba početi sa početnom dozom od 0,5 mg i 1 mg cilazaprila dnevno. Posle toga, doza održavanja se mora uskladiti prema individualnoj podnošljivosti, odgovoru i kliničkom statusu.

Pacijenti starijeg životnog doba sa hroničnom srčanom insuficijencijom: Preporučena početna doza od 0,5 mg cilazaprila dnevno se ne sme prekoračiti.

Pedijatrijska populacija: Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece nisu utvrđeni, pa zbog toga nema preporuka za upotrebu cilazaprila kod dece.

Način primene

Prilazid se primenjuje jednom dnevno. Unos hrane nema klinički značajan uticaj na resorpciju leka, tako da se lek Prilazid može primenjivati ili pre ili posle jela. Lek uvek treba uzimati u isto vreme svakog dana.

Doze od 0,5 mg i 1 mg se ne mogu postići doznim oblikom leka Prilazid.

• Preosetljivost na cilazapril, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na druge ACE inhibitore,
• Pozitivna anamneza angioedema povezana sa prethodnim lečenjem drugim ACE inhibitorima,
• Hereditarni ili idiopatski angioedem.
• Drugi i treći trimestar trudnoće (videti odeljke 4.4 i 4.6.).
• Istovremena primena sa lekovima koji sadrže aliskiren kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 60 mL/min/1,73 m2) (videti odeljke 4.5 i 5.1).
• Istovremena primena sa sakubitril/valsartanom. Primena cilazaprila se ne sme započeti pre isteka 36 sati od primene poslednje doze sakubitril/valsartana (videti odeljke 4.4. i 4.5).

Trudnoća

ACE inhibitori se ne smeju uvoditi u terapiju tokom trudnoće. Pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba da koriste druge antihipertenzive, koji imaju dokazani bezbednosni profil, osim u slučajevima kada se kontinuirana primena ACE inhibitora smatra neophodnom. Kada se potvrdi trudnoća, neophodno je odmah prekinuti primenu ACE inhibitora i ukoliko je moguće započeti drugo alternativno lečenje (videti odeljke 4.3 i 4.6.)

Hipotenzija

Primena ACE inhibitora može dovesti do teške hipotenzije, naročito na početku lečenja. Hipotenzija nakon prve doze leka se najčešće javlja kod pacijenata sa aktiviranim sistemon renin-angiotenzin- aldosteron (kao što je slučaj kod renovaskularne hipertenzije i drugih stanja sa smanjenom perfuzijom bubrega, kod postojanja smanjenih vrednosti natrijuma i cirkulišućeg volumena, kao i kod prethodne primene drugih vazodilatatora). Ova stanja mogu istovremeno postojati, posebno kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom.

Hipotenzija se tretira postavljanjem pacijenta u ležeći položaj i nadoknadom tečnosti. Lečenje cilazaprilom se potom može nastaviti nakon što se volumen bolesnika nadoknadi, ali je potrebno primeniti manje doze i prekinuti lečenje ukoliko je hipotenzija i dalje prisutna.

Kod visoko rizičnih pacijenata terapiju cilazaprilom treba započeti pod pažljivim nadzorom lekara, primenom manjih početnih doza uz pažljivu titraciju doze. Ukoliko je moguće, primena diuretika se privremeno prekida.

Slične mere opreza treba primeniti i kod pacijenata sa anginom pectoris ili cerebrovaskularnim oboljenjem, kod kojih hipotenzija može dovesti do cerebralne ishemije ili ishemije miokarda.

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sistema (RAAS)

Postoje dokazi da se istovremenom primenom ACE inhibitora sa antagonistima receptora za angiotenzin II ili aliskirenom povećava rizik od nastanka hipotenzije, hiperkalemije i smanjenja bubrežne funkcije (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju). Dvostruka blokada RAAS-a istovremenom primenom ACE inhibitora, antagonista receptora za angiotenzin II ili aliskirena se stoga ne preporučuje (videti delove 4.5 i

5.1). Ukoliko se terapija dvostrukom blokadom kombinovanom primenom ACE inhibitora i antagonista receptora za angiotenzin II smatra apsolutno neophodnom, trebalo bi je sprovoditi samo pod nadzorom lekara specijaliste i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog pritiska.

ACE inhibitore i antagoniste receptora za angiotenzin II ne bi trebalo istovremeno primenjivati kod pacijenata sa dijabetičnom nefropatijom.

Bubrežna insuficijencija

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega dozu cilazaprila je potrebno prilagoditi prema klirensu kreatinina (videti odeljak 4.2.). Praćenje vrednosti kalijuma i kreatinina deo su uobičajene kliničke prakse kod ovih pacijenata.

ACE inhibitori imaju dokazano renoprotektivno delovanje, ali takođe mogu dovesti i do prolaznog oštećenja funkcije bubrega u situacijama kada postoji smanjena perfuzija bubrega (kakav je slučaj kod bilateralne stenoze renalne arterije, teške kongestivne srčane insuficijencije, smanjenja cirkulišućeg volumena, hiponatremije, primene većih doza diuretika i kod pacijenata koji koriste NSAIL). Prevencija podrazumeva ukidanje ili privremenu obustavu primene diuretika, niže početne doze ACE inhibitora i pažljivo titriranje doze.

Kod pacijenata sa stenozom renalne arterije, aktivacija sistema renin-angiotenzin-aldosteron omogućava održavanje perfuzije bubrega tako što dovodi do konstrikcije eferentne arteriole. Zbog toga, blokada stvaranja angiotenzina II i moguće povećanje vrednosti bradikinina uzrokuju vazodilataciju eferentne arteriole i posledično smanjenje pritiska glomerularne filtracije. Hipotenzija dalje doprinosi smanjenju perfuzije bubrega (videti odeljak 4.4). Kao što je slučaj i sa drugim lekovima koji deluju na renin-angiotenzin sistem, tako i primena cilazaprila kod pacijenata sa stenozom renalne arterije povećava rizik od oštećenja bubrega uključujući i mogućnost nastanka akutne bubrežne insuficijencije. Zbog toga je potreban poseban oprez ukoliko se cilazapril primenjuje kod ovih pacijenata. Ako dođe do bubrežne insuficijencije, lečenje treba prekinuti.

Preosetljivost/Angioedem

Angioedem se može javiti pri primeni ACE inhibitora, sa zabeleženom incidencom od 0,1 do 0,5%. Angioedem se može manifestovati u vidu povremenih epizoda oticanja lica, koje se povlači pri prestanku primene leka, ili u vidu akutnog orofaringealnog edema sa opstrukcijom disajnih puteva koje ugrožava život i zahteva hitno lečenje. Druga mogućnost kliničke manifestacije angioedema je intestinalni angioedem koji se javlja u prvih 24-48 sati nakon početka primene leka. Rizik od razvoja angioedema veći je kod pacijenata crne rase u odnosu na ostale rase. Takođe, veći rizik od nastanka angioedema imaju pacijenti kod kojih se angioedem ranije javljao ali nije bio u vezi sa ACE inhibitorima.

Istovremena primena ACE inhibitora sa sakubitril/valsartanom je kontraindikovana jer dovodi do povećanja rizika od pojave angioedema. Primena sakubitril/valsartana se ne sme započeti pre isteka 36 sati od primene poslednje doze cilazaprila. Primena cilazaprila se ne sme započeti pre isteka 36 sati od primene poslednje doze sakubitril/valsartana (videti odeljke 4.3. i 4.5).

Istovremena primena ACE inhibitora sa racekadotrilom, mTOR inhibitorima (kao što su sirolimus, everolimus, temsirolimus) i vildagliptinom može dovesti do povećanog rizika od nastanka angioedema (koji se može ispoljiti u vidu otoka disajnih puteva ili jezika, i može biti praćen otežanim disanjem) (videti deo 4.5). Neophodan je oprez pri započinjanju primene racekadotrila, mTOR inhibitora i vildagliptina kod pacijenata koji već uzimaju neki lek iz grupe ACE inhibitora.

Anafilaktička reakcija

Hemodijaliza: Anafilaktičke reakcije su se javljale kod pacijenata kod kojih su u hemodijalizi primenjivani dijalizatori sa membranama visoke propustljivosti (tzv. high flux membrane kao što su npr AN 69), a koji su

istovremeno lečeni ACE inhibitorima. Kod ovih pacijenata je potrebno razmotriti mogućnost primene drugih tipova dijalizatora ili drugih antihipertenziva.

Afereza lipoproteina male gustine (LDL) afereza: Kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima su se javljale anafilaktičke reakcije tokom LDL afereze sa dekstran sulfatom, a koje mogu biti opasne po život. Ovo se može izbeći privremenom obustavom ACE inhibitora pre svake afereze.

Desenzitizacija: Kod pacijenata koji su na terapiji ACE inhibitorima može doći do anafilaktičke reakcije u toku tretmana desenzitizacije na ubod ose ili pčele. Pre započinjanja desenzitizacije mora se prekinuti primena cilazaprila, a važno je takođe da cilazapril ne sme biti zamenjen beta blokatorom.

Oštećenje funkcije jetre

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi oštećenja funkcije jetre kao što su povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre (transaminaza, bilirubina, alkalne fosfataze, gama GT) i holestatski hepatitis sa ili bez nekroze. Ukoliko u toku terapije cilazaprilom dođe do pojave žutice ili porasta vrednosti enzima jetre, neophodno je prekinuti primenu leka i pažljivo pratiti dalji klinički tok kod ovih pacijenata.

Ukoliko je neophodna primena antihipertenzivne terapije kod pacijenata sa cirozom jetre (bez ascitesa), cilazapril se uvodi sa oprezom i u nižoj dozi zbog opasnosti od nastanka izražene hipotenzije (videti odeljak 4.2.). Kod pacijenata sa ascitesom ne preporučuje se primena cilazaprila.

Poremećaji krvi

Trombocitopenija,, neutropenija i agranulocitoza se retko mogu javiti pri primeni ACE inhibitora. Agranulocitoza je posebno prijavljena kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili kolagenom vaskularnom bolešću a, kao i kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju. Kod ovih pacijenata se preporučuje redovno praćenje broja leukocita.

Serumski kalijum

ACE inhibitori mogu dovesti do pojave hiperkalemije tako što inhibiraju oslobađanje aldosterona. Ovaj efekat obično nije izražen kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom. Međutim, hiperkalemija se može razviti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili kod pacijenata koji koriste suplemente kalijuma (uključujući zamenu za so), diuretike koji štede kalijum, trimetoprim ili kotrimoksazol (poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol) i posebno antagoniste aldosterona ili blokatore angiotenzinskih receptora. Diuretici koji štede kalijum se moraju koristiti sa oprezom kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima; neophodna je stalna kontrola vrednosti serumskog kalijuma i funkcije bubrega kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.5).

Dijabetes

Primena ACE inhibitora kod pacijenata sa dijabetesom može potencirati efekat oralnih antidijabetika ili insulina na vrednosti glukoze u krvi, posebno kod pacijenata koji imaju i oštećenje funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata je, u periodu započinjanja terapije ACE inhibitorima, neophodno stalno praćenje vrednosti glukoze u krvi.

Hirurške intervencije/Anestezija

Anestetici koji smanjuju krvni pritisak mogu dovesti do hipotenzije kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima. Ova hipotenzija se može korigovati nadoknadom tečnosti.

Aortna stenoza/Hipertrofična kardiomiopatija

ACE inhibitore treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa opstruktivnim srčanim oboljenjima (npr. mitralna stenoza, aortna stenoza, hipertrofična kardiomiopatija), jer se kod ovih pacijenata srčani minutni volumen ne može povećati kako bi se kompenzovala sistemska vazodilatacija, zbog čega postoji povećan rizik od hipotenzije.

Etnička pripadnost

ACE inhibitori imaju slabije antihipertenzivno delovanje kod pripadnika crne rase. Ovi pacijenti takođe imaju povećan rizik od nastanka angioedema.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Prilazid sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lekovi koji povećavaju rizik od pojave angioedema

Istovremena primena ACE inhibitora sa sakubitril/valsartanom je kontraindikovana jer dovodi do povećanja rizika od pojave angioedema (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Istovremena primena ACE inhibitora sa racekadotrilom, mTOR inhibitorima (kao što su sirolimus, everolimus, temsirolimus) i vildagliptin može dovesti do povećanog rizika od pojave angioedema (videti odeljak 4.4).

Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sistema (RAAS)

Podaci iz kliničkih studija su pokazali da je dvostruka blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) kombinovanom upotrebom ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aliskirena udružena sa većom učestalošću neželjenih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju) u poređenju sa upotrebom bilo kog pojedinačnog leka koji deluje na RAAS (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).

Ukoliko se terapija dvostrukom blokadom upotrebom ACE inhibitora i antagonista angiotenzin II receptora smatra apsolutno neophodnom, trebalo bi je sprovoditi samo pod nadzorom lekara specijaliste i uz pažljivo praćenje funkcije bubrega, elektrolita i krvnog pritiska (videti odeljak 4.4).

Istovremena primena ACE inhibitora sa aliskirenom je kontraindikovana kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili renalnom insuficijencijom (GFR < 60 mL/min/1,73m2), a ne preporučuje se ni kod drugih pacijenata (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Litijum

Tokom istovremene primene ACE inhibitora i litijuma može doći do prolaznog povećanja koncentracije litijuma u serumu i njegovog toksičnog delovanja. Istovremena primena tiazidnih diuretika dodatno povećava rizik od toksičnosti litijuma. Istovremena primena litijuma i ACE inhibitora se ne preporučuje, ali ako se ipak smatra neophodnom, potrebno je pažljivo praćenje vrednosti litijuma u serumu.

Drugi antihipertenzivni lekovi

Kada se cilazapril primenjuje u kombinaciji sa drugim antihipertenzivnim lekovima, primećuje se aditivni efekat.

Diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma ili zamene za so koje sadrže kalijum

Iako serumski kalijum uglavnom ostaje u granicama normalnog opsega, kod pojedinih pacijenata koji se leče cilazaprilom može doći do pojave hiperkalijemije. Diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren, amilorid), suplementi kalijuma ili zamene za so koje sadrže kalijum mogu dovesti do značajnog povećanja vrednosti serumskog kalijuma. Potreban je oprez i prilikom istovremene primene cilazaprila sa ostalim lekovima koji povećavaju vrednosti serumskog kalijuma, kao što su trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim/ sulfametoksazol), jer je poznato da trimetoprim deluje kao diuretik koji štedi kalijum, slično kao amilorid. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena cilazaprila sa ovim gore pomenutim lekovima (videti odeljak 4.4). Ukoliko je istovremena primena indikovana, neophodan je oprez i česta kontrola vrednosti kalijuma.

Ciklosporin

Tokom istovremene primene ACE inhibitora sa ciklosporinom može doći do pojave hiperkalijemije. Preporučuje se kontrola vrednosti kalijuma u serumu.

Heparin

Tokom istovremene primene ACE inhibitora sa heparinom može doći do pojave hiperkalemije. Preporučuje se kontrola vrednosti kalijuma u serumu.

Diuretici (tiazidni ili diuretici Henleove petlje)

Prethodna primena velikih doza diuretika može dovesti do smanjenja cirkulišućeg volumena i većeg rizika od hipotenzije pri uvođenju cilazaprila (videti odeljak 4.4). Ovaj hipotenzivni efekat može se izbeći obustavom primene diuretika, nadoknadom tečnosti ili unosom soli kao i započinjanjem terapije manjim dozama cilazaprila.

Triciklični antidepresivi/antipsihotici/anestetici/narkotici

Istovremena primena pojedinih anestetika, tricikličnih antidepresiva i antipsihotika u kombinaciji sa ACE inhibitorima može dovesti do dodatnog smanjenja krvnog pritiska (videti deo 4.4)

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama ≥ 3 grama dnevno Kada se ACE inhibitori primenjuju istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (npr acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornoom doznom režimu, COX 2 inhibitori i neselektivni NSAIL) može doći do slabljenja antihipertenzivnog efekta. Istovremena primena ACE inhibitora i NSAIL povećava rizik od oštećenja funkcije bubrega uključujući i akutnu bubrežnu insuficijenciju, kao i rizik od povećanja vrednosti serumskog kalijuma naročito kod pacijenata sa prethodno oštećenom funkcijom bubrega. Kod primene ove kombinacije neophodan je oprez, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i pratiti funkciju bubrega nakon početka kombinovane terapije i povremeno posle toga.

Inhibitori mTOR

Istovremena primena ACE inhibitora sa mTOR inhibitorima (temsirolimus, everolimus) može povećati rizik od angioedema (videti odeljak 4.4).

Simpatikomimetici

Simpatikomimetici mogu umanjiti antihipertenzivno dejstvo ACE inhibitora.

Antidijabetici

Epidemiološke studije su pokazale da istovremena primena ACE inhibitora i antidijabetika (insulin, oralni hipoglikemijski lekovi) može potencirati hipoglikemijski efekat i povećati rizik od nastanka hipoglikemije. Ovaj fenomen je izraženiji u toku prvih nedelja kombinovane terapije kao i kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Istovremena primena ACE inhibitora i vildagliptina može povećati rizik od angioedema (videti odeljak 4.4).

Zlato

Nitritoidna reakcija (sa simptomima kao što su naleti crvenila lica, mučnina, povraćanje i hipotenzija) retko je zabeležena kod pacijenata na terapiji injekcionim preparatima zlata (natrijum aurotiomalat) i istovremenoj terapiji ACE inhibitorima.

Ostalo

Nisu zabeležene klinički značajne interakcije prilikom istovremene primene cilazaprila sa digoksinom, nitratima, kumarinskim antikoagulansima i blokatorima H2 receptora.

Trudnoća

Primena ACE inhibitora, uključujući cilazapril, se ne preporučuje u toku prvog trimestra trudnoće (videti deo 4.4.). Njihova primena je kontraindikovana u toku drugog i trećeg trimestra (videti odeljke 4.3. i 4.4).

Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenosti nakon izlaganja ACE inhibitorima u toku prvog trimestra nisu ubedljivi; ipak ne može se isključiti mogućnost postojanja manjeg rizika. Pacijentkinje koje planiraju trudnoću treba da koriste druge antihipertenzivne lekove sa boljim bezbednosnim profilom, osim ukoliko se kontinuirana primena ACE inhibitora ne smatra neophodnom. Kada se potvrdi trudnoća, potrebno je odmah obustaviti terapiju ACE inhibitorima i započeti lečenje drugim antihipertenzivima.

Poznato je da izlaganje ACE inhibitorima u toku drugog i trećeg trimestra trudnoće uzrokuje humanu fetotoksičnost (smanjena renalna funkcija, oligohidramnion, poremećaj osifikacije lobanje) i neonatalnu toksičnost (bubrežna insuficijencija, hipotenzija, hiperkalemija). Ukoliko dođe do izlaganja ACE inhibitorima u drugom trimestru trudnoće, potreban je ultrazvučni pregled funkcije bubrega i lobanje fetusa. Novorođenčad čije su majke uzimale ACE inhibitore treba pažljivo pratiti zbog mogućeg razvoja hipotenzije (videti odeljke 4.3. i 4.4).

Dojenje

Pošto ne postoje podaci o bezbednosti cilazaprila u periodu dojenja, njegova primena se ne preporučuje. Poželjna je primena drugih antihipertenzivnih lekova, sa povoljnijim bezbednosnim profilom, posebno ako je reč o dojenju novorođenčeta ili prevremeno rođenog deteta.

Prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama može se povremeno javiti vrtoglavica ili umor pa je potreban oprez, naročito na početku terapije (videti delove 4.4. i 4.8.).

• Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene ACE inhibitora su kašalj, osip i oštećenje rada bubrega. Kašalj se češće javlja kod žena i nepušača. Ukoliko pacijent dobro podnosi kašalj, lečenje se može nastaviti. U pojedinim slučajevima, pomaže smanjenje doze leka.

Teška neželjena dejstva koja zahtevaju prekid primene leka javljaju se kod manje od 5% pacijenata na terapiji ACE inhibitorima.

• Tabelarna lista neželjenih reakcija

Lista neželjenih reakcija potiče iz kliničkih studija i postmarketinških podataka u vezi sa primenom cilazaprila i/ili drugih ACE inhibitora. Procena učestalosti je zasnovana na udelu pacijenata koji su prijavljivali svaku neželjenu reakciju tokom kliničkih studija sa cilazaprilom, koje su uključivale ukupnu populaciju od 7171 pacijenta. Neželjene reakcije koje nisu uočene tokom kliničkih ispitivanja cilazaprila, ali su zabeležene u vezi sa drugim ACE inhibitorima ili su se javljale u toku postmarketinškog praćenja klasifikovane su kao „retke“.

Kategorije učestalosti su sledeće: Veoma često ≥ 1/10; Često ≥ 1/100 i < 1/10; Povremeno: ≥ 1/1000 i < 1/100; Retko: < 1/1000.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Retko

Neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija

Poremećaji imunskog sistema Povremeno

Angioedem (može zahvatiti lice, usne, jezik, larinks i gastrointestinalni trakt) (videti odeljak 4.4.)

Retko

Anafilaksa (videti odeljak 4.4.); Sindrom sličan lupusu (Lupus-like sindrom – simptomi mogu uključiti vaskulitis, mialgiju, artralgiju/artritis, pozitivna antinuklearna antitela,ubrzanu sedimentaciju eritrocita, eozinofiliju i leukocitozu).

Poremećaji nervnog sistema Često

Glavobolja Povremeno Promena čula ukusa Retko

Cerebralna ishemija, tranzitorni ishemijski atak, ishemijski moždani udar; Periferna neuropatija

Kardiološki poremećaji:

Povremeno

Ishemija miokarda, angina pektoris, tahkardija, palpitacije

Retko

Infarkt miokarda, srčana aritmija

Vaskularni poremećaji Često

Vrtoglavica

Povremeno

Hipotenzija, posturalna hipotenzija (videti odeljak 4.4). Simptomi hipotenzije mogu uključivati sinkopu, slabost, vrtoglavicu i poremećaj vida.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često

Kašalj

Povremeno

Dispneja, bronhospazam, rinitis

Retko

Intersticijalna bolest pluća, bronhitis, sinusitis

Gastrointestinalni poremećaji Često

Mučnina

Povremeno

Suva usta, aftozni stomatitis, smanjen apetit, dijareja, povraćanje

Retko

Glositis, pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji Retko

Poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre (uključujući transaminaze, bilirubin, alkalnu fosfatazu, gama GT)

Holestatski hepatitis sa i bez nekroze

Poremećaj kože i potkožnog tkiva Povremeno

Osip, makulopapularni osip

Retko

Psorjaziformni dermatitis, psorijaza (egzacerbacija), lihen planus, eksfolijativni dermatitis, urtikarija, eritema multiforme, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni pemfigoid, pemfigus, Karpošijev sarkom, vaskulitis/purpura, fotosenzitivne reakcije, alopecija, oniholiza.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno

Grčevi u mišićima, mialgija, artralgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Retko

Poremećaj bubrežne funkcije, akutna bubrežna insuficijencija (videti odeljak 4.4), povišen nivo kreatinina i uree u krvi

Hiperkalemija, hiponatremija, proteinurija, nefrotski sindrom, nefritis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Povremeno

Impotencija Retko Ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često

Umor

Povremeno

Pojačano znojenje, naleti crvenila, astenija, poremećaj spavanja.

• Opis odabranih neželjenih reakcija

Hipotenzija i posturalna hipotenzija mogu se javiti na početku lečenja ili pri povećanju doze leka, naročito kod visoko rizičnih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Oštećenje bubrega i akutna bubrežna insuficijencija se češće javljaju kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom, stenozom renalne arterije, već postojećim bubrežnim oboljenjima i smanjenim volumenom cirkulacije (videti odeljak 4.4).

Hiperkalemija se najčešće javlja kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i onima koji koriste diuretike koji štede kalijum ili suplemente kalijuma.

Retki slučajevi cerebralne ishemije, tranzitornog ishemijskog ataka i ishemijskog moždanog udara povezani sa primenom ACE inhibitora mogu biti uzrokovani hipotenzijom kod pacijenata koji u osnovi imaju cerebrovaskularnu bolest. Slično tome, ishemija miokarda može biti povezana sa hipotenzijom kod pacijenata koji u osnovi imaju ishemijsku bolest srca.

Glavobolja je često prijavljivana neželjena reakcija, iako je incidenca glavobolje bila veća kod pacijenata koji su primali placebo u odnosu na pacijente lečene ACE inhibitorima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je podataka dostupno u vezi sa predoziranjem kod ljudi.

Simptomi

Simptomi predoziranja ACE inhibitorima mogu uključivati hipotenziju, cirkulatorni šok, poremećaj elektrolita, bubrežnu insuficijenciju, hiperventilaciju, tahikardiju, palpitacije, bradikardiju, vrtoglavicu, anksioznost i kašalj.

Terapija

Preporučena terapija predoziranja je intravenska infuzija fiziološkog rastvora (natrijum hlorid 0.9%). Ukoliko dođe do pojave hipotenzije, pacijenta treba postaviti u šok položaj. Ukoliko je

dostupno, treba razmotriti mogućnost terapije infuzijom angiotenzina II i/ili intravenskim kateholaminima.

U slučaju bradikardije rezistentne na terapiju neophodna je ugradnja pejsmejkera. Neophodno je kontinuirano pratiti vitalne znake, elektrolite u serumu i koncentraciju kreatinina.

Ukoliko je indikovano, može se sprovesti hemodijaliza kojom se iz cirkulacije uklanja cilazaprilat, aktivni metabolit cilazaprila (videti odeljak 4.4).

Farmakoterapijska grupa: LEKOVI KOJI DELUJU NA RENIN-ANGIOTENZIN SISTEM

ACE inhibitor, monokomponentni

ATC šifra: C09AA08

Mehanizam dejstva

Cilazapril je specifični, dugodelujući inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE). Svojim dejstvom suprimira sistem renin-angiotenzin-aldosteron i sprečava konverziju inaktivnog angiotenzina I u angiotenzin II koji je potentan vazokonstriktor. Ukoliko se primenjuje u preporučenim dozama, efekat cilazaprila se kod hipertenzivnih pacijenata i pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom održava tokom 24 sata.

Kliničke studije/studije efikasnosti Hipertenzija

Cilazapril indukuje smanjenje sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska i u ležećem i u stojećem položaju, obično bez ikakve ortostatske komponente. Cilazapril efikasno deluje u svim slučajevima esencijalne hipertenzije kao i na renalnu hipertenziju. Antihipertenzivni efekat cilazaprila obično se javlja u prvim satima nakon primene, a maksimalni efekat se zapaža između 3 i 7 sati nakon primene leka. Generalno, srčana frekvencija ostaje nepromenjena.Ne dolazi do pojave refleksne tahikardije, mada se može zapaziti nastanak male, klinički neznačajne promene ritma. Kod pojedinih pacijenata efekat smanjenja pritiska se gubi pred kraj intervala doziranja.

Antihipertenzivni efekat leka Prilazid se održava tokom dugotrajne terapije. U slučajevima naglog prekida terapije ne dolazi do brzog skoka krvnog pritiska.

Kod hipertenzivnih pacijenata sa umerenom i teškom bubrežnom insuficijencijom, stepen glomerularne filtracije i brzina renalnog protoka krvi ostaju po pravilu nepromenjeni uprkos značajnom smanjenju krvnog pritiska.

Kao i kod ostalih ACE inhibitora, antihipertenzivni efekat cilazaprila može biti manje izražen kod pacijenata crne rase nego kod ostalih. Međutim, rasne razlike u terapijskom odgovoru se ne uočavaju kada se cilazapril primenjuje u kombinaciji sa hidrohlortiazidom.

Hronična srčana insuficijencija

Nisu sprovedena klinička istraživanja koja dokazuju efekat cilazaprila na morbiditet i mortalitet pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom sistem renin-angiotenzin-aldosteron i simpatički nervni sistem su po pravilu aktivirani, što dovodi do povećane sistemske vazokonstrikcije i retencije natrijuma i vode. Suprimirajući sistem renin-angiotenzin-aldosteron, cilazapril poboljšava problem opterećenja oslabljenog srca, tako što smanjuje sistemsku vaskularnu rezistenciju (sistolno opterećenje afterload) i plućni kapilarni pritisak (dijastolno opterećenje preload) kod pacijenata na terapiji diureticima i/ili digitalisom. Štaviše, kod ovih pacijenata dolazi do značajnog povećanja tolerancije fizičkog napora. Hemodinamski i klinički efekti se javljaju brzo i održavaju se.

Resorpcija

Cilazapril se dobro resorbuje i brzo konvertuje u aktivni metabolit cilazaprilat. Uzimanje hrane neposredno pre primene leka samo neznatno odlaže i smanjuje obim resorpcije leka, što je bez terapijskog značaja. Bioraspoloživost cilazaprilata iznosi oko 60% na osnovu podataka dobijenih iz količine leka izlučene urinom. Maksimalna koncentracija leka u plazmi se postiže u roku od 2 sata posle primene i direktno je proporcionalna unetoj dozi leka.

Eliminacija

Cilazaprilat se eliminiše nepromenjen preko bubrega, s efektivnim poluvremenom eliminacije od 9 sati posle jednokratnog doziranja.

Farmakokinetika kod posebnih populacija

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koncentracije cilazaprilata u plazmi su veće nego kod pacijenata kod kojih je funkcija bubrega normalna, pošto se klirens leka smanjuje u situacijama kada je smanjen klirens kreatinina. Kod pacijenata kod kojih postoji kompletna bubrežna insuficijencija nema ni eliminacije leka uopšte, ali hemodijaliza snižava koncentracije cilazaprila i cilazaprilata u određenoj meri.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, kod kojih je bubrežna funkcija u skladu sa godinama života, koncentracije cilazaprilata u plazmi mogu biti i do 40% veće, a klirens 20% manji u odnosu na mlađe pacijenate.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre zapaža se povećanje koncentracije u plazmi, a smanjenje klirensa iz plazme i bubrega, što je više izraženo kod cilazaprila u odnosu na aktivni metabolit cilazaprilat.

Hronična srčana insuficijencija

Kod pacijenata koji imaju hroničnu srčanu insuficijenciju, klirens cilazaprilata je u korelaciji sa klirensom kreatinina. Prema tome, nije neophodno drugačije podešavanje doze, koje bi se razlikovalo u odnosu na postojeće preporuke za pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom (videti odeljak 4.2).

Pretklinički podaci pokazuju da ne postoji poseban rizik za ljude bazirano na konvencionalnim studijama opšte farmakologije, toksičnosti ponavljane doze, genotoksičnosti i kancerogenom potencijalu.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, kao klasa, deluju na kasni fetalni razvoj i mogu dovesti do smrti fetusa i pojave kongenitalnih anomalija, posebno delujući na razvoj lobanje. Prijavljeni su i slučajevi fetotoksičnosti, intrauterinog zastoja u rastu i otvorenog duktus arteriosusa. Ove razvojne anomalije delom nastaju usled direktnog delovanja ACE inhibitora na renin-angiotenzin-aldosteron sistem fetusa, a delom su rezultat ishemije koja nastaje zbog hipotenzije majke i smanjenog fetalno-placentnog protoka krvi i dopremanja kiseonika i hranljivih materija do fetusa.

Jezgro film tablete:

skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/3 cp; talk;

natrijum-stearilfumarat.

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza 2910/6 cp;

titan-dioksid (E 171) CI 77891;

gvožđe (III)-oksid crveni (E 172) CI 77491; gvožđe (III)-oksid žuti (E 172) CI 77492; talk

Prilazid 5 mg, film tableta:

Jezgro film tablete:

skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/3 cp; talk;

natrijum-stearilfumarat.

Film (obloga) tablete:

hipromeloza 2910/6 cp; talk;

titan-dioksid (E 171) CI 77891;

gvožđe (III)-oksid crveni (E 172) CI 77491.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister AL/PVC-OPA/AL/PVC u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera AL/PVC-OPA/AL/PVC sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Prilazid, 5 mg, film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister AL/PVC-OPA/AL/PVC u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera AL/PVC-OPA/AL/PVC sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prilazid je lek koji sadrži aktivnu supstancu cilazapril. Pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori.

Lek Prilazid se koristi za lečenje sledećih bolesti:

• arterijska hipertenzija (povišeni krvni pritisak) i
• hronična srčana insuficijencija (slabost srca).

Lek Prilazid deluje tako što opušta i širi krvne sudove, što snižava krvni pritisak. Takođe omogućava srcu da lakše pumpa krv kroz telo, što Vam pomaže ukoliko imate slabost srca.

Lekar će Vam možda propisati i neke druge lekove, koji mogu pomoći u lečenju Vašeg stanja.

Lek Prilazid ne smete uzimati:

Prilazid ne smete uzimati:

• ako ste preosetljivi na cilazapril ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste preosetljivi na druge lekove koji pripadaju grupi ACE inhibitora (kao što su kaptopril, enalapril, lisinopril, ramipril itd.);
• ako ste nekada imali ozbiljnu neželjenu reakciju koja se naziva angioedem (oticanje lica, usana i jezika, teškoće pri disanju) posle primene nekog od ACE inhibitora, urođeni angioedem ili angioedem nepoznatog uzroka;.
• ako ste trudni više od 3 meseca (preporučljivo je da lek Prilazid takođe izbegavate i u ranoj trudnoći; pročitajte upozorenje u delu „Primena leka u periodu trudnoće i dojenja“);
• ako imate dijabetes (šećernu bolest) ili oslabljenu funkciju bubrega i uzimate lekove za smanjenje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren;
• ako ste uzimali ili uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje u terapiji dugotrajne (hronične) srčane slabosti kod odraslih osoba, jer je rizik od pojave angioedema u tom slučaju povećan.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih upozorenja odnosi na Vas, obavezno se konsultujte sa svojim lekarom pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što uzmete lek Prilazid, u sledećim slučajevima:

• ako imate problema sa srcem (Prilazid nije pogodan za primenu kod ljudi sa pojedinim srčanim oboljenjima);
• ako ste imali šlog ili imate smanjen protok krvi kroz mozak;
• ako istovremeno uzimate neki od sledećih lekova za lečenje povišenog krvnog pritiska:
• blokatore receptora za angiotenzin II (poznati i kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ukoliko imate problema sa bubrezima koji su povezani sa šećernom bolešću;
• aliskiren.

Vaš lekar će u tom slučaju možda redovno proveravati funkciju bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita u serumu (npr. kalijum). Takođe, pogledajte informacije navedene u odeljku „Lek Prilazid ne smete uzimati)“.

• ako uzimate neki od sledećih lekova koji mogu povećati rizik od pojave angioedema:
• racekadotril (lek koji se koristi za lečenje dijareje),
• lekove iz grupe mTOR inhibitora koji se koriste u terapiji pojedinih karcinoma ili sprečavanje organizma da odbaci transplantirani organ (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• vildagliptin (lek koji se koristi u terapiji šećerne bolesti);
• ako imate teško oboljenje jetre ili žuticu;
• ako imate bubrežno oboljenje ili smanjen protok krvi kroz bubrege (suženje bubrežne arterije);
• ako ste na dijalizi;
• ako ste nedavno povraćali ili imali dijareju;
• ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli;
• ako planirate da se podvrgnete desenzibilizaciji (lečenje kojim se umanjuju efekti alergije na ubod pčele ili ose);
• ako planirate bilo koju hiruršku operaciju (čak i kod stomatologa); primena pojedinih anestetika može dodatno sniziti Vaš krvni pritisak, i može postati suviše nizak;
• ako imate nakupljanje tečnosti u stomaku (ascites);
• ako imate dijabetes (šećerna bolest);
• ako imate neko od sistemskih oboljenja vezivnog tkiva;
• ako planirate sprovođenje procedure kojom se uklanja holesterol iz krvi uz pomoć dekstran sulfata (afereza).

Ukoliko niste sigurni da li imate neko od navedenih stanja, obavezno se konsultujte sa lekarom pre primene leka Prilazid.

Obavezno kažite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Lek Prilazid se ne preporučuje u prvom trimestru, a njegova primena je zabranjena u drugom i trećem trimestru trudnoće jer može oštetiti plod (videti deo Trudnoća, dojenje i plodnost).

Lek Prilazid se ne primenjuje kod dece.

Drugi lekovi i Prilazid

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Obavezno recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali neke lekove.

Prilazid može da utiče na način na koji ti drugi lekovi deluju. Takođe, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Prilazid.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sledećih lekova:

• lekove koji mogu povećati rizik od pojave angioedema kao što su:
• racekadotril (lek koji se koristi za lečenje dijareje),
• lekove iz grupe mTOR inhibitora koji se koriste za lečenje pojedinih karcinoma ili sprečavanje organizma da odbaci transplantirani organ (npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• vildagliptin (lek koji se koristi u terapiji šećerne bolesti),
• blokatore receptora za angiotenzin II ili aliskiren (pogledajte i informacije u odeljcima „Lek Prilazid ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“),
• diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti)- videti povišen krvni pritisak u delu 3 „Kako se upotrebljava lek Prilazid”.
• bilo koje druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska,
• lekove koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) u koje spadaju acetilsalicilna kiselina, indometacin i ibuprofen,
• insulin ili drugi lekovi za lečenje šećerne bolesti,
• litijum (za lečenje depresije),
• kortikosteroide (kao što su hidrokortizon, prednizolon, deksametazon) ili druge lekove koji utiču na imunski sistem,
• suplemente kalijuma (uključujući i soli kalijuma), diuretike koji štede kalijum, i druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u serumu (npr. antibiotike koji u svom sastavu imaju trimetoprim i kotrimoksazol, ciklosporin – lek koji se primenjuje u sprečavanju organizma da odbaci transplantirani organ ili heparin - lek koji se primenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka),
• antagoniste aldosterona,
• simpatomimetike,
• anestetike, narkotike,
• triciklične antidepresive, antipsihotike,
• preparate koji sadrže zlato (lekovi koji se koriste kod reumatoidnog artritisa).

Uzimanje leka Prilazid sa hranom, pićima i alkoholom

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate dodatke ishrani (suplemente) koji sadrže kalijum.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Lekar će Vas savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Prilazid i propisaće Vam neki drugi lek za kontrolu Vašeg krvnog pritiska.

Primena leka Prilazid se ne preporučuje u prvom trimestru, a zabranjena je u toku drugog i trećeg trimestra trudnoće jer može oštetiti plod.

Dojenje

Obavestite svog lekara ukoliko dojite bebu ili nameravate da počnete sa dojenjem. Lek Prilazid se ne preporučuje za primenu kod dojilja. Lekar će Vam propisati neki drugi lek, pogotovo ukoliko je Vaša beba još novorođenče ili je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri upotrebi leka Prilazid mogu se povremeno javiti vrtoglavica ili zamor. Ove se tegobe uglavnom javljaju na početku lečenja. Ako osetite vrtoglavicu ili zamor nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Prilazid sadrži laktozu pomoćnu supstancisa potvrđenim dejstvom

Lek Prilazid sadrži laktozu, monohidrat (vrsta šećera). U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Prilazid Lek se primenjuje oralno.

Tabletu progutati sa čašom vode.

Lek treba uzeti jednom dnevno, uvek u isto vreme. Lek Prilazid možete uzeti pre ili posle obroka.

Povišen krvni pritisak (hipertenzija)

Uobičajena početna doza za odrasle je 1 mg dnevno.

Vaš lekar će potom postepeno povećavati dozu leka dok se ne postigne kontrola krvnog pritiska. Uobičajen raspon doziranja je 1-2 tablete dnevno (2,5 - 5 mg).

Ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili ste starijeg životnog doba, Vaš lekar će Vam možda propisati i nižu dozu leka.

Ukoliko već koristite neki diuretik (lek za izbacivanje tečnosti), lekar će Vam možda preporučiti da prestanete sa primenom tog leka 3 dana pre nego što ćete započeti terapiju lekom Prilazid. U tom slučaju početna doza leka Prilazid će biti 0,5 mg dnevno. Nakon toga, lekar će Vam postepeno povećavati dozu leka sve dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola krvnog pritiska.

Hronična srčana slabost (hronična srčana insuficijencija) Uobičajena početna doza iznosi 0,5 mg dnevno.

Nakon toga, lekar će postepeno povećavati dozu leka do uobičajene doze održavanja koja iznosi 1 mg do 2,5 mg dnevno.

Ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili ste starijeg životnog doba, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Ukoliko bolujete od ciroze jetre (bez ascitesa), lekar će Vam propisati dozu od najviše 0,5 mg dnevno i pažljivo će pratiti vrednosti krvnog pritiska.

Ako ste uzeli više leka Prilazid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prilazid ili je neko drugi uzeo veću dozu nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Mogu se javiti sledeći simptomi: vrtoglavica ili ošamućenost, plitko disanje, hladna i vlažna koža, nemogućnost pokreta ili govora i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete Prilazid

Ako ste zaboravili da uzmete lek, jednostavno preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve tablete istovremeno) da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prilazid

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Prilazid sve dok se ne posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teške reakcije

Ako se javi ozbiljna neželjena reakcija koja se naziva angioedem, prekinite uzimanje leka i odmah se javite lekaru. Znaci ove reakcije su:

• iznenadni otok lica, grla, usana ili jezika što može otežati disanje i gutanje. Promene u krvnoj slici koje su povezane sa primenom ACE inhibitora uključuju:
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Mogući simptomi uključuju osećaj umora, bledilo, brz i nepravilan rad srca (palpitacije) i otežano disanje (kratak dah);
• smanjen broj belih krvnih zrnaca. Znaci uključuju povećan broj infekcija, npr. infekcije usta, desni, grla i pluća;
• smanjen broj trombocita (krvne pločice). Znaci su modrice po telu i krvarenje iz nosa.

Ostale neželjene reakcije

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• vrtoglavica
• kašalj
• mučnina
• osećaj umora
• glavobolja

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• nizak krvni pritisak. Zbog toga možete osetiti slabost, vrtoglavicu ili omaglicu, možete imati zamućen vid ili gubitak svesti. Izrazito smanjenje krvnog pritiska može povećati mogućnost nastanka srčanog udara ili šloga kod pojedinih pacijenata.
• ubrzan rad srca
• slabost
• bol u grudima
• problemi sa disanjem, uključujući kratak dah i stezanje u grudima
• curenje iz nosa ili začepljen nos i kijanje (rinitis)
• suva usta ili oticanje usta
• gubitak apetita
• izmenjen osećaj čula ukusa
• dijareja i povraćanje
• osip po koži (ponekad težak)
• grčevi u mišićima ili bol u mišićima ili zglobovima
• impotencija
• pojačano znojenje
• naleti crvenila lica
• poremećaj spavanja.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene u krvnoj slici – smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica (anemija, neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija),
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksa)
• ishemija mozga, prolazni ishemijski napad, ishemijski šlog (može se javiti pri izrazitom padu krvnog pritiska)
• infarkt miokarda (takođe se može javiti pri izrazitom padu krvnog pritiska)
• nepravilan srčani rad
• intersticijalna bolest pluća
• stanje koje liči na sistemski eritemski lupus
• trnjenje i žmarci ili utrnulost u šakama i stopalima
• zviždanje u grudima
• osećaj punoće ili probadajući bol iza nosa, obraza i očiju (zapaljenje sinusa)
• pojačana osetljivost jezika
• zapaljenje gušterače (pankreatitis). Glavni znak je jak bol u stomaku koji se širi prema leđima
• promene u radu jetre ili bubrega (što se dokazuje laboratorijskim testovima krvi i urina)
• oboljenja jetre kao što je zapaljenje jetre (hepatitis) ili oštećenje jetre
• teške kožne reakcije kao što su stvaranje plikova i ljušćenje kože
• pojačana osetljivost na svetlost
• gubitak kose (alopecija) - može biti privremen
• gubitak ili odvajanje noktiju iz ležišta
• uvećanje dojki kod muškaraca

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prilazid posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Prilazid, film tableta, 2,5 mg:

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži:

cilazapril 2,5 mg u obliku cilazapril, monohidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/3 cp; talk; natrijum- stearilfumarat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza 2910/6 cp; titan-dioksid (E 171) CI 77891; gvožđe (III)-oksid crveni (E 172) CI 77491; gvožđe (III)-oksid žuti (E 172) CI 77492; talk.

Prilazid, film tableta, 5 mg

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži:

cilazapril 5 mg u obliku cilazapril, monohidrata

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza 2910/3 cp; talk; natrijum- stearilfumarat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza 2910/6 cp; talk; titan-dioksid (E 171) CI 77891; boja gvožđe (III)-oksid crveni (E 172) CI 77491.

Kako izgleda lek Prilazid i sadržaj pakovanja

Lek Prilazid, film tablete, 2,5 mg:

Okrugle, bikonveksne, film tablete, crvenosmeđe boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze

Unutrašnje pakovanje je blister AL/PVC-OPA/AL/PVC u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera AL/PVC-OPA/AL/PVC sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Lek Prilazid, film tablete, 5 mg:

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, crvenosmeđe do smeđe boje sa podeonom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze

Unutrašnje pakovanje je blister AL/PVC-OPA/AL/PVC u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera AL/PVC-OPA/AL/PVC sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03552-18-001 od 07.06.2019. Prilazid, film tableta, 2,5 mg

515-01-03554-18-001 od 07.06.2019. Prilazid, film tableta, 5 mg