Prepidil® 0.5mg/3g endocervikalni gel

Lek Prepidil je indikovan za sazrevanje cerviksa kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja kada je indukcija porođaja medicinski opravdana.

Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod nivoa unutrašnje ose. Gel treba pažljivo aplikovati da bi se izbegla primena u područje iznad unutrašnje cervikalne ose (ekstraamnionski prostor). Doza od 0,5 mg se može ponoviti posle 6 sati ukoliko nije bilo odgovarajućeg cerviko-uterinog odgovora. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24 sata iznosi 1,5 mg dinoprostona.

Lek se primenjuje samo od strane kvalifikovanih zdravstvenih radnika u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim akušerskim odeljenjima koje su opremljene uređajima za kontinuirano praćenje.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti, a interval doziranja se ne sme skraćivati jer to povećava rizik od hiperstimulacije, rupture i krvarenja uterusa, kao i rizik od fetalne i neonatalne smrti.

Lek Prepidil se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom preosetljivošću na dinoproston i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je kontraindikovana primena uterotonika, kao što su sledeći slučajevi:

• Trudnice koje su imale 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja;
• Glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj;
• Prethodne hirurške intervencije na uterusu (npr. sekcija, histerekotomija);
• Cefalopelvična disproporcija;
• Frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju fetusa;
• Akušerska stanja gde odnos koristi/rizika majke ili fetusa ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja;
• Neobjašnjivi vaginalni iscedak i/ili neuobičajeno krvarenje iz uterusa tokom trajanja tekuće trudnoće;
• Plod ne prednjači glavom (nonvertex prezentacija ploda);
• Aktivne bolesti srca, jetre i bubrega.

Lekovi koji sadrže dinoproston moraju se koristiti oprezno kod trudnica sa oštećenom kardiovaskularnom, hepatičnom ili renalnom funkcijom, koje imaju astmu, koje imaju glaukom ili povišeni intraokularni pritisak, sa rupturiranim horioamniotskim membranama, sa epilepsijom.

Dinoproston treba primenjivati sa oprezom kod pacijentkinja sa multiplom gestacijom.

Tokom primene dinoprostona mora se kontinuirano elektronski pratiti aktivnost uterusa i frekvenca srca fetusa. Ako nastane hipertonus uterusa ili njegova hiperkontraktilnost, ili ako frekvenca srca fetusa bude neuobičajena, ta stanja se moraju lečiti na način koji će osigurati dobrobit fetusa i majke.

Rizik od rupture uterusa mora se uzeti u razmatranje kao i posle primene bilo kojeg uterotonika. Da bi se smanjio rizik od hiperstimulacije uterusa, rupture i krvarenja, kao i fetalne i neonatalne smrti treba uzeti u obzir, lekove koji se istovremeno primenjuju, kao i status majke i fetusa.

Žene koje imaju 35 ili više godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska zrelost ploda veća od 40 nedelja, imaju povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije. Dodatno, nabrojani faktori mogu dalje povećati rizik koji prati indukciju porođaja (videti odeljak 4.8). Zato dinoproston kod tih žena treba primenjivati sa oprezom. Treba preduzeti mere za brzo otkrivanje fibrinolize u neposrednoj postpartalnoj fazi.

Lekara treba upozoriti da endocervikalna upotreba leka Prepidil može dovesti do slučajne disrupcije i posledične embolizacije antigenskim tkivom što u retkim okolnostima može dovesti do razvoja anafilaktoidnog sindroma u trudnoći (embolija amnionskom tečnošću).

Odgovor na oksitocin može biti pojačan tokom terapije egzogenim prostaglandinima. Istovremena primena drugih uterotonika se ne preporučuje tokom terapije dinoprostonom. Ukoliko posle primene dinoprostona treba primeniti oksitocin, preporučuje se razmak između doza od najmanje 6 sati.

Sekvencijalna primena uterotonika posle primene dinoproston endocervikalnog gela, intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta se preporučuje, sa razmakom od najmanje 6 sati.

Trudnoća

Dinoproston se primenjuje kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Prostaglandin E2 dovodi do povećanja anomalija skeleta kod pacova i kunića.

Dinoproston pokazuje embriotoksična svojstva kod pacova i kunića, i svaka doza koja izaziva trajno povećanje tonusa uterusa može biti rizična za embrion ili fetus (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Prostaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma malim koncentracijama. Nisu zapažene merljive razlike u mleku majki koje su se porodile prevremeno ili u terminu.

Nije poznato da dinoproston ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva opisana kod majke

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Poremećaji imunskog sistema: Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije).

Gastrointestinalni poremećaji: Proliv, mučnina, povraćanje.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Bol u leđima.

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Neuobičajena kontraktilnost uterusa (povećanje frekvence, tonusa i trajanja), ruptura uterusa

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Osećaj toplote u vagini

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Groznica

Neželjena dejstva opisana kod fetusa

Sledeća neželjena dejstva opisana su posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: smrt fetusa*, prevremeni porođaj, neonatalna smrt

*Smrt fetusa, prevremeni porođaj i neonatalna smrt su prijavljeni nakon primene dinoprostona, posebno posle pojave ozbiljnih neželjenih događaja kao što je ruptura uterusa (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Ispitivanja: Fetalni distres/promenjena frekvenca srca fetusa

Postmarketinško praćenje:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: Povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije opisan je kod trudnica čiji je porođaj indukovan farmakološkim sredstvima, bilo dinoprostonom, bilo oksitocinom (videti odeljak 4.4). Učestalost ovog neželjenog događaja je retka (1 na 1000 porođaja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kako je lek Prepidil namenjen za jednokratnu primenu simptomi predoziranja se dovode u vezu sa individualnom osetljivošću pacijenta.

Glavni znaci predoziranja dinoprostonom su hiperkontraktilnost ili hipertonus uterusa. Zbog prolazne prirode hiperstimulacije uterusa izazvane PGE2, nespecifične, konzervativne mere su bile efikasne u velikom broju slučajeva predoziranja; npr. promena položaja majke i primena kiseonika. Beta adrenergički lekovi mogu se koristiti za terapiju hiperstimulacije uterusa posle primene PGE2 za sazrevanje cerviksa.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ginekološki lekovi; preparati za kontrakciju uterusa

ATC šifra: G02AD02 Mehanizam dejstva

Stimulacija uterusa

Dinoproston stimuliše miometrijum gravidnog uterusa tako da se uterus kontrahuje na način sličan kontrakciji koja se viđa tokom porođaja u terminu. Nije utvrđeno da li je to posledica direktnog dejstva dinoprostona na miometrijum ili ne. Pa ipak, u većini slučajeva su kontrakcije miometrijuma izazvane vaginalnom primenom dinoprostona dovoljne su da izazovu evakuaciju ploda i plodovih ovojnica iz uterusa.

Sazrevanje cerviksa

Dinoproston ima lokalno dejstvo na cerviks tako što započinje omekšavanje, skraćenje i dilataciju. Ove promene, koje se nazivaju sazrevanje cerviksa, dešavaju se spontano kada se normalna trudnoća približava terminu porođaja i omogućavaju evakuaciju sadržaja uterusa smanjivanjem rezistencije cerviksa uz istovremeno pojačanje aktivnosti (kontraktilnosti) miometrijuma.

Druga dejstva

Dinoproston kod ljudi takođe može stimulisati glatke mišiće gastrointestinalnog trakta. Ta aktivnost može biti odgovorna za povraćanje i/ili proliv koji se ponekad viđaju, kada se dinoproston koristi za sazrevanje cerviksa.

Kod laboratorijskih životinja, a takođe i kod ljudi, velike doze dinoprostona mogu sniziti krvni pritisak, verovatno kao rezultat njegovog dejstva na glatke mišiće vaskularnog sistema. Dinoproston takođe može povisiti telesnu temperaturu; ipak, ova dejstva nisu zapažena posle doza koje se primenjuju za sazrevanje cerviksa.

Resorpcija

Posle vaginalne primene, dinoproston se brzo resorbuje. Maksimalne koncentracije u plazmi posle primene endocervikalnog gela postižu se za 30-45 min. 73% dinoprostona se vezuje za albuminsku frakciju humane plazme.

Povećanje metabolita prostaglandina u plazmi značajno je veće posle primene leka u obliku intravaginalnog gela nego u obliku vaginalnih tableta, što ukazuje da gel može imati veću biološku raspoloživost.

Distribucija i biotransformacija

Dinoproston se široko raspodeljuje u telu majke.

Intravenska (i.v.) primena leka dovodi do veoma brze distribucije i metabolizma, tako da se samo 3% nepromenjenog leka nalazi u krvi 15 min posle i.v. primene. Najmanje devet metabolita prostaglandina E2 otkriveno je u krvi i urinu ljudi.

PGE2 se brzo metaboliše u 13, 14-dihidro-15-keto PGE2, koji se konvertuje u 13, 14-dihidro-15-keto PGA2. Dinoproston se potpuno metaboliše kod ljudi. Obimno se metaboliše u plućima, a stvoreni metaboliti se posle toga metabolišu u jetri i bubrezima.

Eliminacija

Lek i njegovi metaboliti se primarno izlučuju putem bubrega, a mala količina se izlučuje fecesom.

Karcinogeneza, mutagenost, poremećaj fertiliteta

Studije karcinogenosti dinoprostona nisu sprovedene na eksperimentalnim životinjama zbog ograničenih indikacija za njegovu primenu, kao i kratkog vremena primene. Nije zapažen mutageni potencijal leka posle izvedenih odgovarajućih studija (npr. mikronukleusni test ili Ames-ov test).

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Triacetin.

Nije poznato.

Dve (2) godine.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od polietilena (LDPE) sa 3 g endocervikalnog gela (što odgovara količini od 0,5 mg dinoprostona) sa sterilnim kateterom od LDPE/etilvinilacetata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric u jednom blisteru, 1 kateter u drugom blisteru i Uputstvo za lek.

Koristeći kateter koji je priložen, celokupni sadržaj napunjenog injekcionog šprica (0,5 mg dinoprostona odnosno 3 g Prepidil endocervikalnog gela) treba nežno istisnuti u cervikalni kanal ispod nivoa unutrašnje cervikalne ose. Lek Prepidil ne treba primenjivati dalje od nivoa unutrašnje cervikalne ose. Nakon primene gela, pacijentkinji treba dati instrukcije da ostane u dorzalnom položaju narednih 10-15 minuta da bi se smanjilo curenje gela.

Uputstvo za upotrebu šprica (aplikatora):

Izvadite sterilni kateter i aplikator iz pakovanja.

• Uklonite zaštitni poklopac sa kraja šprica koji će se upotebiti kao klip za istiskivanje gela
• Ubacite zaštitni poklopac u aplikator
• Nežno pripojite kateter na aplikator, pritisnite klip i primenite sadržaj aplikatora

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prepidil je sterilni endocervikalni gel. Dostupan je u sterilnom napunjenom polietilenskom špricu koji sadrži 0,5 mg aktivne supstance dinoproston u 3 g gela za endocervikalnu primenu.

Lek Prepidil pripada grupi lekova koji se nazivaju prostaglandini i koristi se za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Dinoproston (aktivna supstanca leka Prepidil) je sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počne porođaj. Nakon primene leka Prepidil doći će do kontrakcije (grčenja) mišića materice, omekšavanja, skraćenja i širenja grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.

Za razliku od oksitocina, dinoproston utiče na aktivnost materice u bilo koje vreme tokom trudnoće i nema antidiuretsko dejstvo. Osetljivost materice na prostaglandine je manja tokom rane i srednje trudnoće nego na kraju trudnoće.

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj.

Većina žena može koristiti lek Prepidil, endocervikalni gel. Nekim ženama potrebne su dodatne kontrole tokom terapije, dok za neke žene može biti pogodnija druga vrsta terapije. Vaš lekar ili babica će Vam postaviti dodatna pitanja da bi proverili da li je lek Prepidil, endocervikalni gel, pogodan za Vas. Ukoliko ne razumete bilo koje od ovih pitanja, zatražite objašnjenje od Vašeg lekara ili babice.

Lek Prepidil ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dinoproston i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste trudnica koja je imala 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja;
• ukoliko glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj;
• ukoliko ste imali prethodne hirurške intervencije na materici uključujuči i carski rez ili histerektomiju;
• ukoliko postoji nesklad u obimu glave Vaše bebe i širine Vaše karlice;
• ukoliko frekvenca srčanog rada fetusa (ploda) ukazuje na početnu patnju ploda;
• kod akušerskih stanja gde odnos koristi/rizika majke ili ploda ukazuje na hiruršku intervenciju, tj. hirurško završavanje porođaja;
• ukoliko imate vaginalni iscedak nepoznate prirode i/ili neuobičajeno krvarenje iz materice tokom trajanja tekuće trudnoće;
• ukoliko plod nije postavljen u položaj da prednjači glavom (nonvertex prezentacija ploda);
• ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Prepidil, ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju ovaj lek Prepidil mora primenjivati sa pojačanim oprezom:

• ukoliko imate oboljenje srca;
• ukoliko imate problema sa bubrezima;
• ukoliko imate problema sa jetrom;
• ukoliko imate astmu;
• ukoliko imate glaukom ili povišen očni pritisak;
• ukoliko imate epilepsiju;
• ukoliko ste imali rupturu (rascep) horioamniotskih membrana;
• ukoliko očekujete više od jednog deteta (višestruka trudnoća);
• ukoliko Vam je pukao vodenjak.

Tokom primene leka Prepidil mora se pratiti aktivnost materice i srčana aktivnost fetusa pomoću odgovarajućeg elektronskog uređaja, zbog mogućeg porasta krvnog pritiska ili prekomernih kontrakcija materice kod majke, odnosno neuobičajene srčane aktivnosti kod fetusa.

Kao i kod svih lekova koji deluju poput oksitocina, mora se uzeti u obzir rizik od rascepa (rupture) materice.

Ukoliko imate 35 godina ili ste stariji od 35 godina, imali ste komplikacije tokom trudnoće i gestacijska zrelost ploda je veća od 40 nedelja, može postojati povećan rizik od razvoja opšteg poremećaja krvarenja nakon porođaja (postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije), zbog čega se dinoproston mora primenjivati sa oprezom.

Drugi lekovi i lek Prepidil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Prepidil može pojačati dejstvo leka oksitocin, koji se koristi za stimulaciju kontrakcija materice. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ova dva leka. Ukoliko je neophodno da primite i oksitocin, Vaš lekar ili babica će se pobrinuti da Vam se ovi lekovi ne daju istovremeno ili u bliskom vremenskom periodu. Potrebno je da prođe najmanje 6 sati između primene ova dva leka i pažljivo pratiti kontrakcije.

Trudnoća i dojenje

Lek Prepidil se primenjuje za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Prostaglandini se izlučuju u mleku dojilja (u veoma malim koncentracijama). Oni neće škoditi Vašoj bebi tako da posle porođaja možete normalno da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj koje su opremljene uređajima za kontinuirano praćenje i mogu ga primenjivati samo kvalifikovani zdravstveni radnici.

Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod nivoa unutrašnje ose. Doza od 0,5 mg dinoprostona se može ponoviti u intervalu od 6 sati ukoliko Vam nisu počele kontrakcije ili imate slabe kontrakcije. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24 sata iznosi 1,5 mg dinoprostona.

Ukoliko se pojave neželjena dejstava leka ili ukoliko Vaša materica prejako reaguje na dozu koju ste dobili, zdravstveni stručnjaci treba da budu spremni za brzu reakciju.

Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili da li se grlić materice dovoljno proširio. Takođe, pratiće Vaše kontrakcije kako bi se uverili da kontrakcije nisu previše jake i pratiće Vašu bebu da bi se uverili da beba nije izložena nedostatku kiseonika.

Ako ste primenili više leka Prepidil nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu. Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost (pojačano grčenje) ili hipertonus materice. Mere koje u ovom slučaju Vaš lekar ili babica mogu efikasno primeniti odnose se na promenu Vašeg položaja ili primenu kiseionika. Vaš lekar Vam takođe može dati druge lekove da bi se umanjila neželjena dejstva koje je prouzrokovao lek Prepidil.

Ako ste zaboravili da primenite lek Prepidil

Ovaj lek će Vam dati lekar ili babica. Malo je verovatno da ćete propustiti da primite dozu. Ukoliko niste sigurni da li ste dobili lek, obratite se Vašem lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko imate astmu, primena leka Prepidil, endocervikalni gel može kod Vas izazvati astmatični napad.

Morate obavestiti Vašeg lekara ili babicu ukoliko imate astmu ili ukoliko otežano dišete.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

• alergijske reakcije
• proliv, mučnina, povraćanje
• bol u leđima
• neuobičajene kontrakcije materice (jake, učestale ili duge kontrakcije materice)
• cepanje ili pucanje zida materice
• osećaj toplote u području vagine
• groznica

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su kod fetusa posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

• smrt fetusa*
• prevremeni porođaj
• smrt novorođenčeta
• usporavanje ili ubrzanje bebinog pulsa
• nedostatak kiseonika kod fetusa (fetalni distres)

*Smrt fetusa, prevremeni porođaj i smrt novorođenčeta su prijavljeni nakon primene dinoprostona, posebno posle pojave ozbiljnih neželjenih događaja kao što je cepanje ili pucanje zida materice

Povećan rizik od pojave opšteg poremećaja krvarenja nakon porođaja (postpartalna diseminovana intravaskularna koagulacija – DIK) opisan je kod žena:

• koje imaju 35 ili više godina, imale su komplikacije tokom trudnoće i gestacijska zrelost ploda je veća od 40 nedelja.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili babicu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prepidil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je dinoproston.

Jedan napunjeni injekcioni špric (3 g endocervikalnog gela) sadrži 0,5 mg dinoprostona.

• Pomoćne supstance su: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i triacetin.

Kako izgleda lek Prepidil i sadržaj pakovanja

Endocervikalni gel. Poluprovidan, viskozan gel.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od polietilena (LDPE) sa 3 g endocervikalnog gela (što odgovara količini od 0,5 mg dinoprostona) sa sterilnim kateterom od LDPE/etilvinilacetata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric u jednom blisteru, 1 kateter u drugom blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00999-22-001 od 27.12.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Prepidil je indikovan za sazrevanje cerviksa kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja kada je indukcija porođaja medicinski opravdana.

Doziranje i način primene

Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod nivoa unutrašnje ose. Gel treba pažljivo aplikovati da bi se izbegla primena u područje iznad unutrašnje cervikalne ose (ekstraamnionski prostor). Doza od 0,5 mg se može ponoviti posle 6 sati ukoliko nije bilo odgovarajućeg cerviko-uterinog odgovora. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24 sata iznosi 1,5 mg dinoprostona.

Lek se primenjuje samo od strane kvalifikovanih zdravstvenih radnika u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim akušerskim odeljenjima koje su opremljene uređajima za kontinuirano praćenje.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti, a interval doziranja se ne sme skraćivati jer to povećava rizik od hiperstimulacije, rupture i krvarenja uterusa, kao i rizik od fetalne i neonatalne smrti.

Lista pomoćnih supstanci

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Triacetin.

Inkompatibilnost

Nije poznato. Rok upotrebe Dve (2) godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od polietilena (LDPE) sa 3 g endocervikalnog gela (što odgovara količini od 0,5 mg dinoprostona) sa sterilnim kateterom od LDPE/etilvinilacetata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric u jednom blisteru, 1 kateter u drugom blisteru i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Koristeći kateter koji je priložen, celokupni sadržaj napunjenog injekcionog šprica (0,5 mg dinoprostona odnosno 3 g Prepidil endocervikalnog gela) treba nežno istisnuti u cervikalni kanal ispod nivoa unutrašnje cervikalne ose. Lek Prepidil ne treba primenjivati dalje od nivoa unutrašnje cervikalne ose. Nakon primene gela, pacijentkinji treba dati instrukcije da ostane u dorzalnom položaju narednih 10-15 minuta da bi se smanjilo curenje gela.

Uputstvo za upotrebu šprica (aplikatora):

Izvadite sterilni kateter i aplikator iz pakovanja.

• Uklonite zaštitni poklopac sa kraja šprica koji će se upotebiti kao klip za istiskivanje gela
• Ubacite zaštitni poklopac u aplikator
• Nežno pripojite kateter na aplikator, pritisnite klip i primenite sadržaj aplikatora

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.