Pikovit® forte 5000i.j.+400i.j.+60mg+1.5mg+1.7mg+2mg+6mcg+20mg+0.4mg+10mg+15mg obložena tableta

Lek Pikovit forte, obložene tablete, preporučuje se kod povećanih potreba za vitaminima kao i dodatak nepotpunoj i osiromašenoj ishrani:

• u slučajevima premorenosti i slabe koncentracije kod školske dece,
• u slučajevima telesnih opterećenja (aktivno i rekreativno bavljenje sportom),
• u slučajevima neredovne i jednolične ishrane, kod smanjenog unosa svežeg voća i povrća,
• u slučaju nedostatka apetita,
• kao dodatak nakon terapije antibioticima.

Lek Pikovit forte nije zamena za uravnoteženu i raznovrsnu ishranu.

Doziranje

Deca uzrasta od 7 godina i odrasli treba da uzimaju 1 obloženu tabletu na dan, posle jela.

Kada se radi o nedostatku apetita, obložene tablete treba uzimati 2 meseca, dok se kod drugih tegoba lek Pikovit forte uzima 2 do 3 puta godišnje po mesec dana.

Način primene

Obloženu tabletu leka Pikovit forte treba rastopiti u ustima.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hipervitaminoza A i D.

Ako se na koži pojave reakcije preosetljivosti (osip, svrab) treba prestati sa uzimanjem obloženih tableta Pikovit forte.

Obložene tablete Pikovit forte ne preporučuju se deci mlađoj od 7 godina.

Deca uzrasta od 7 do 14 godina ovaj lek treba da uzimaju samo ako im to preporuče lekar ili farmaceut.

Pacijentima treba savetovati da se pre istovremene primene drugih vitaminskih i vitaminsko-mineralnih preparata posavetuju sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pacijenti sa dijabetesom mogu da uzimaju obložene tablete Pikovit forte, ali pri tome moraju da imaju u vidu da jedna obložena tableta sadrži 0,84 g maltitola. Iako je insulin potreban za metabolizam maltitola, ova potreba za insulinom je mala zbog spore hidrolize i gastrointestinalne resorpcije. Energetska vrednost maltitola je značajno manja nego energetska vrednost saharoze (10 kJ/g odnosno 2,4 kcal/g).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom

Lek Pikovit forte sadrži maltitol i tečni maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Pikovit forte sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Istovremena primena drugih lekova (npr. tetraciklina, hinolona, holestiramina) može dovesti do interakcije sa jonima kalcijuma.

Trudnoća

Primenu leka Pikovit forte treba izbegavati tokom trudnoće, kao meru predostrožnosti.

Lek Pikovit forte nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek nema uticaja na motorne funkcije kod dece.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Pikovit forte razvrstana su prema učestalosti javljanja u sledeće grupe:

• veoma često (≥1/10),

- često (≥1/100 do <1/10),

- povremeno (≥1/1000 do <1/100),

- retko (≥1/10000 do <1/1000),

- veoma retko (<1/10000),

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost neželjenih dejstava u pojedinim sistemima organa:

*Pre svega ako se uzimaju znatno veće doze od propisanih.

Ako se pojavi preosetljivost (alergijska) reakcija, treba odmah prekinuti sa uzimanjem leka i posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom. Ako se kod Vas razvije anafilaktička reakcija, potrebno je da odmah potražite urgentnu medicinsku pomoć.

Ukoliko se pojave teška neželjena dejstva, terapiju treba obustaviti. Prijavljivanje neželjenih reakcija Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Dugotrajno uzimanje (duže od 30 dana) veoma velikih doza može da prouzrokuje hipervitaminozu A i D, ali je prilikom konzumiranja tableta Pikovit forte mogućnost predoziranja mala.

Zaslađivači manitol i maltitol slabo se resorbuju u organima za varenje. Velike doze ovih zaslađivača izazivaju proliv i nadimanje. Laksativno dejstvo nastupa ako se uzima preko 60 g maltitola na dan (75 obloženih tableta Pikovit forte) odnosno preko 10 g manitola na dan (77 obloženih tableta Pikovit forte).

Lek Pikovit forte sadrži kombinaciju vitamina. Vitamini su supstance velike biološke vrednosti uključene u regulaciju brojnih biohemijskih procesa u organizmu. Delovanje vitamina u organizmu je uglavnom fiziološko, a ne farmakodinamsko.

Vitamini iz grupe B (B1, B2, B3, B12, pantotenska kiselina, nikotinamid i folna kiselina) učestvuju u metabolizmu ugljenih hidrata, proteina i masti, kao i u radu nervnog sistema.

Folna kiselina je važna za nastanak i obnavljanje krvnih ćelija i za njihovo pravilno funkcionisanje. Za razvoj epitelnih ćelija i sintezu vidnog pigmenta potreban je vitamin A.

Vitamin D reguliše potrošnju i korišćenje kalcijuma, a omogućava pravilnu mineralizaciju kostiju i zuba. Vitamin C poboljšava resorpciju gvožđa i učestvuje u brojnim oksido-redukcionim procesima u organizmu. Vitamin E je fiziološki antioksidans koji štiti ćelijske membrane od oštećenja i održava njihovu funkcionalnost.

Obložene tablete leka Pikovit forte sadrže nekariogene zaslađivače maltitol, manitol i aspartam. Pošto ih bakterije usne flore razgrađuju u veoma malim količinama i veoma polako, ovi zaslađivači nisu štetni za

zube.

Ne postoje podaci o leku Pikovit forte. Međutim, podaci o resorpciji, distribuciji i eliminaciji pojedinih vitamina su dobro poznati i mogu da se nađu u stručnoj literaturi.

Hidrosolubilni vitamini (vitamini B grupe, kao i vitamin C) veoma se dobro resorbuju u rasponu dnevno potrebnih količina. Količine veće od onih koje su potrebne za zasićenje tkiva izlučuju se urinom, a u nekim slučajevima i fecesom. Ovi vitamini se u organizmu deponuju u ograničenim količinama, pa je za održavanje odgovarajućih koncentracija u tkivima te vitamine potrebno redovno unositi u organizam.

Liposolubilni vitamini A i D se, po oralnoj primeni u prisustvu masnoća, dobro resorbuju u tankom crevu. Resorpcija vitamina grupe E srazmerno je mala (25% do 85% od doze). Oni se u većim količinama deponuju u jetri i zato su toksičniji od hidrosolubilnih vitamina.

Oralna vrednost LD50 za vitamin A (u obliku palmitata) kod pacova i miševa bila je 7,9 g/kg. Jednokratna primena vitamina A izazivala je kod miševa tešku dijareju. Posle višekratne primene vitamina A kod laboratorijskih glodara pojavila su se sledeća neželjena dejstva: smanjena potrošnja hrane, smanjen porast telesne mase, gubitak telesne mase, blaga do umerena slabost ili letargija, slabija motorna aktivnost, ukočenost i ogrubela koža. Skoro svi simptomi su bili reverzibilni. Glavni zahvaćeni sistemi organa bili su koža, skelet, krv, jetra, testisi i nervni sistem. Neželjena dejstva retinoida na testikularno tkivo ispoljila su se u vidu smanjene spermatogeneze. Veličine doza vitamina A koje indukuju teratogena dejstva razlikuju se u zavisnosti od vrste životinje i veće su 100 do 1000 puta od preporučenih dnevnih doza za čoveka. Poremećaji prouzrokovani vitaminom A javljaju se na centralnom nervnom sistemu, ekstremitetima i kardiovaskularnom sistemu, a ispoljavaju se i u vidu neuobičajenog ponašanja. Teratogena dejstva zavise od dužine primene tokom graviditeta. Vitamin A (u obliku aldehida) u Amesovom testu nije imao mutageno dejstvo. Postoje eksperimentalni i epidemiološki dokazi da retinol i njegov prekursor beta-karoten imaju antikancerogeno dejstvo.

Jednokratna intamuskularna doza vitamina D3 izazvala je kod pacova veliko povećanje koncentracije slobodnih jona kalcijuma. Hipervitaminoza D uključuje i povećanu resorpciju kalcijuma iz creva i resorpciju iz kostiju, što dovodi do hiperkalcemije i kalcinoze srca i bubrega. Veoma velike doze vitamina D, koje su davane ženkama pacova i kunića tokom graviditeta, izazvale su kod njihovih mladunaca kardiovaskularna, kraniofacijalna i skeletna oštećenja. Vitamin D3 nije imao karcinogena dejstva na životinje.

U studijama akutne toksičnosti na laboratorijskim životinjama askorbinska kiselina je bila nisko toksična. LD50 nakon oralne primene kod pacova iznosila je 11,9 g/kg, a kod miševa >5,0 g/kg. Prilikom višekratnog doziranja u studijama na miševima, pacovima i kunićima, askorbinska kiselina nije delovala toksično. Kod miševa i pacova nisu primećena toksična dejstva ako im je tokom graviditeta askorbinska kiselina davana oralno u velikim dozama (u dozama do 4800 puta većim od preporučene terapijske dnevne doze za čoveka). Kod mladunaca nije došlo do veće učestalosti pojave oštećenja. Askorbinska kiselina nema mutagena dejstva, ali se navodi da može da ošteti DNK. Askorbinska kiselina nije karcinogena.

U studijama akutne toksičnosti nikotinamida vrednost peroralne LD50 za pacove iznosila je 3,5 g/kg, a za miševe 2,5 g/kg. U literaturi nema podataka o toksičnosti i mutagenosti nikotinamida pri višekratnom doziranju. Kod ženki pacova i miševa, kojima je tokom graviditeta nikotinamid davan u dozama do 45 puta većim od terapijskih doza za ljude, on nije ispoljio teratogena dejstva. Nikotinamid nije karcinogen.

Studije akutne toksičnosti alfa-tokoferola na laboratorijskim životinjama pokazale su da je vrednost LD50 za pacove, miševe i kuniće veća od 2 g/kg. U veoma velikim dozama vitamin E utiče na mineralizaciju kostiju, smanjuje rezerve vitamina A u jetri i inhibira metabolizam vitamina K. U literaturi nema podataka o toksičnosti vitamina E pri višekratnom doziranju, kao ni o njegovim teratogenim dejstvima i mutagenosti. U brojnim studijama na životinjama primena vitamina E dovela je do izražene inhibicije eksperimentalne karcinogeneze.

Kalcijum-pantotenat za laboratorijske životinje nije toksičan – vrednosti oralne LD50 bile su i kod miševa i kod pacova iznad 10 g/kg. U dostupnoj literaturi nema podataka o toksičnosti kalcijum- pantotenata pri višekratnom doziranju, kao ni o njegovom mutagenom potencijalu. In vitro kalcijum- pantotenat, u koncentracijama 1000 puta većim od normalne koncentracije u krvi čoveka, nije uticao na razvoj embriona kod miševa. Kalcijum-pantotenat nije karcinogen.

Piridoksin-hidrohlorid je pokazao malu toksičnost nakon oralne primene. Vrednosti LD50 iznosile su za miševe 5,5 g/kg, za pacove 4,0 g/kg, a za mačke 1,0 g/kg. Višekratno doziranje velikih količina piridoksin-hidrohlorida indukovalo je kod laboratorijskih životinja simptome neurotoksičnosti sa degeneracijom senzorskih neurona. Velike doze piridoksina bile su kod pacova toksične za testise. Kod mladunaca pacova čije su majke tokom graviditeta dobijale piridoksin u dozama 100 puta većim od terapijskih doza za ljude, učestalost oštećenja se nije povećala. Piridoksin-hidrohlorid nije karcinogen.

Riboflavin, koji se davao pacovima oralno, nije bio toksičan. Vrednosti LD50 bile su iznad 10 g/kg. Kod mladunaca pacova čije su majke dobijale 625 puta veću dozu riboflavina od preporučene terapijske doze za ljude, učestalost oštećenja nije se povećala. U SOS hromotestu, kao i u Amesovom testu, riboflavin nije ispoljio ni mutagena ni karcinogena svojstva.

Tiamin nije toksičan. Oralne vrednosti LD50 prelaze 3 g/kg kod pacova, a 8 g/kg kod miševa. Kod pasa koji su 26 nedelja dobijali tiamin u dozi od 33 mikrograma/kg/dan ili više nije bilo toksičnog dejstva ili vidnih kliničkih promena. Kod ženki pacova koje su dobijale tiamin u dozama 130 puta većim od preporučenih dnevnih doza za ljude, tiamin nije bio teratogen. Tiamin nije karcinogen.

Studije akutne toksičnosti na miševima pokazale su malu oralnu toksičnost folne kiseline. Vrednost LD50 bila je 10 g/kg. Dodatak folne kiseline standardnoj ishrani uticao je kod mužjaka pacova na endokrinu funkciju pankreasa. O studijama teratogenosti sprovedenim na životinjama koje su tokom graviditeta dobijale višak folne kiseline nema podataka u literaturi. Folna kiselina nije imala mutagena dejstva na kulture limfocita pacova, kao ni u Amesovom testu. Ona nije bila ni karcinogena. U više istraživanja folna kiselina je ispoljila antikancerogenu aktivnost.

Cijanokobalamin u velikim dozama takođe nije toksičan. Oralna vrednost LD50 za miševe prelazi 5 g/kg. U reproduktivnim studijama na ženkama miša koje su tokom graviditeta dobijale 10000 puta

veću dozu cijanokobalamina od terapijske nije bilo pojava oštećenja ili embriotoksičnosti, a isto tako nisu ustanovljena ni teratogena dejstva kod pacova. Vitamin B12 je na soju S. typhimurium TA98 ispoljio antimutagena dejstva. Cijanokobalamin nije karcinogen.

Pretklinička dejstva prethodno navedenih vitamina su bila zabeležena samo tokom izlaganja dozama koje se smatraju dovoljno velikim da premašuju maksimalnu izloženost kod ljudi, i ukazuju na mali značaj u kliničkoj upotrebi.

Jezgro tablete:

maltitol (E965); maltitol, tečni; manitol (E421); aspartam (E951); aroma mandarine; polisorbat 80; glicerol;

ricinusovo ulje, nerafinisano; magnezijum-stearat (E572);

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete:

maltitol (E965); titan-dioksid (E171);

beta-karoten (E160a); povidon;

Capol 600 Pharma.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/PVC//Al) koji sadrži 15 obloženih tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Obložene tablete Pikovit forte sadrže jedanaest važnih vitamina u količinama koje odgovaraju dnevnim potrebama dece od 7 godina i starije. U tabletama nema šećera, koji je potreban za razvoj i razmnožavanje bakterija, pa tako ne utiču štetno na zube. Tablete sadrže manitol, maltitol i aspartame, što im daje prijatan ukus.

Vitamini su supstance velike biološke vrednosti koje regulišu brojne biohemijske procese u organizmu. Vitamini iz B grupe (B1, B2, B6, B12, pantotenska kiselina i nikotinamid) učestvuju u metabolizmu ugljenih hidrata, belančevina i masti, kao i u radu nervnog sistema. Folna kiselina je značajna za stvaranje i obnavljanje krvnih zrnaca kao i za njihovo pravilno delovanje. Za razvoj epitelnih ćelija i sintezu vidnog pigmenta potreban je vitamin A. Vitamin D reguliše korišćenje kalcijuma i omogućava pravilnu mineralizaciju kostiju i zuba. Vitamin C pomaže resorpciju gvožđa i učestvuje u brojnim oksido-redukcionim procesima u organizmu. Vitamin E je fiziološki antioksidant koji štiti ćelijske membrane od oštećenja i održava njihovu funkcionalnu sposobnost.

Obložene tablete Pikovit forte se preporučuju kada postoje povećane potrebe za vitaminima kao i dodatak nepotpunoj i osiromašenoj ishrani kada opšte mere (raznovrsna i redovna ishrana) nisu dovoljne:

• u slučajevima premorenosti i slabe koncentracije kod školske dece,
• u slučajevima telesnih opterećenja (aktivno i rekreativno bavljenje sportom),
• u slučajevima neredovne i jednolične ishrane, kod smanjenog unosa svežeg voća i povrća,
• u slučaju nedostatka apetita,
• kao dodatak nakon terapije antibioticima.

Lek Pikovit forte nije zamena za uravnoteženu i raznovrsnu ishranu. Zbog toga je važno da budete sigurni da je ishrana Vašeg deteta uravnotežena i raznovrsna, čak i tokom upotrebe leka Pikovit forte.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako je kod Vas ustanovljena hipervitaminoza A i D.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pikovit forte.

• Ako imate dijabetes (šećerna bolest), morate znati da svaka obložena tableta sadrži približno 0,84 g maltitola. Usled spore hidrolize i resorpcije u organima za varenje maltitol u maloj meri utiče na vrednost šećera u krvi.
• Ako imate fenilketonuriju, nemojte uzimati obložene tablete, jer sadrže zaslađivač aspartam u čijem sastavu je fenilalanin.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre istovremene primene drugih vitaminskih i vitaminsko- mineralnih preparata.

Molimo Vas da se posavetujete sa lekarom i ukoliko ste nekada ranije imali navedene probleme.

Tablete leka Pikovit forte nisu pogodne za decu uzrasta do 7 godina. Deca i adolescenti mlađi od 14 godina mogu da uzimaju ovaj lek samo ako im to preporuče lekar ili farmaceut.

Drugi lekovi i lek Pikovit forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Pikovit forte stupa u interakcije sa nekim drugim lekovima (npr. tetraciklinima ili hinolonskim antibioticima i holestiraminom); zbog čega dejstvo leka Pikovit forte ili dejstva drugih lekova mogu biti smanjena ili povećana.

Primena leka Pikovit forte sa hranom i pićem

Uzmite tabletu nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka Pikovit forte tokom trudnoće i dojenja, zbog nedostatka podataka o bezbednosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen uticaj leka Pikovit forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek nema uticaja na motorne funkcije kod dece.

Lek Pikovit forte sadrži maltitol (E965), tečni maltitol i aspartam (E951)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Aspartam (E951) je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za decu stariju od 7 godina jeste 1 obložena tableta na dan, posle jela. Obloženu tabletu Pikovit forte treba rastopiti u ustima.

Kada se radi o nedostatku apetita, obložene tablete treba uzimati 2 meseca, dok se kod drugih tegoba lek Pikovit forte uzima 2 do 3 puta godišnje po mesec dana.

Ako ste uzeli više leka Pikovit forte nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pikovit forte nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

S obzirom na količinu aktivnih supstanci u jednoj tableti, mogućnost predoziranja je mala. Gutanje većeg broja tableta može da izazove poremećaje u želucu i crevima (nadimanje, proliv). Dugotrajno uzimanje veoma velikih doza leka (preko 30 dana) može da prouzrokuje hipervitaminozu vitamina A i D.

Simptomi hipervitaminoze vitamina A nakon kratkotrajne upotrebe velikih doza vitamina A su bol u stomaku, anoreksija, povraćanje, zamućen vid, glavobolja, nekontrolisani pokreti i crvenilo kože. Dugotrajna upotreba velikih doza vitamina A može dovesti do istanjivanja i svraba kože, ispucalih usana, zapaljenja konjunktiva, oštećenja oka, bola u zglobovima, hronične glavobolje i upornog povraćanja.

Simptomi hipervitaminoze vitamina D, koji se mogu pojaviti nakon upotrebe velikih doza vitamina D su anoreksija, gubitak telesne mase, dezorijentacija, povraćanje, zatvor ili proliv, metalni ukus, suva usta i pojačana žeđ.

Dugotrajna primena većih doza vitamina B6 može da ošteti periferne nerve.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pikovit forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se obložene tablete Pikovit forte uzimaju u preporučenim dozama, neželjena dejstva su veoma retka.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Preosetljivost (alergijska) reakcija koja sa ispoljava kao osip ili svrab.
• Kod osetljivih osoba primena doza znatno većih od propisanih, može da izazove poremećaje u želucu i crevima (nadimanje, proliv).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), koja se može manifestovati oticanjem lica, usana i očnih kapaka i otežanim disanjem usled spazma mišića koji učestvuju u disanju.

Ukoliko se kod Vas razvije hipersenzitivna (alergijska) reakcija, prestanite sa uzimanjem ovih tableta i obratite se svom lekaru.

Ukoliko se kod Vas razvije teška alergijska reakcija, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pikovit forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: retinolpalmitat, holekalciferol, askorbinska kiselina, tiamin-nitrat, riboflavin, piridoksin-hidrohlorid, cijanokobolamin, nikotinamid, folna kiselina, kalcijum-pantotenat, tokoferolacetat.

Jedna obložena tableta sadrži: 5000 i.j. retinola (vitamina A) u obliku retinolpalmitata; 400 i.j. holekalciferola (vitamin D3); 60 mg askorbinske kiseline (vitamin C); 1,5 mg tiamin-nitrata (vitamin B1); 1,7 mg riboflavina (vitamin B2); 2 mg piridoksin-hidrohlorida (vitamin B6); 6 mikrograma cijankobolamina (u obliku 0,1% cijanokobolamina u manitolu), (vitamin B12)); 20 mg nikotinamida; 0,4 mg folne kiseline; 10 mg kalcijum-pantotenata; 15 mg tokoferolacetata (u obliku 50% granulata, vitamin E)).

• Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: maltitol (E965); maltitol, tečni; manitol (E421); aspartam (E951); aroma mandarine; polisorbat 80; glicerol; ricinusovo ulje, nerafinisano; magnezijum-stearat (E572); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete: maltitol (E965); titan-dioksid (E171); beta-karoten (E160a); povidon; Capol 600 Pharma.

Kako izgleda lek Pikovit forte i sadržaj pakovanja

Obložena tableta.

Okrugle, bikonveksne obložene tablete, narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/PVC//Al) koji sadrži 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02277-22-001 od 07.09.2023.