Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 225mcg/0.45mL koncentrat za suspenziju za injekciju

Odgovarajuća terapija za zbrinjavanje trenutnih alergijskih reakcija mora biti momentalno dostupna u slučaju pojave akutne anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine Pfizer-BioNTechCOVID-19 Vaccine.

Preporučuje se praćenje osoba koje su primile Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine da bi se uočila eventualna pojava trenutnih neželjenih reakcija, u skladu sa vodičima Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).

Kod imunokompromitovanih osoba, uključujući i osobe koje su na imunosupresivnoj terapiji, imunski odgovor na vakcinu Pfizer-BioNTechCOVID-19 Vaccine može biti smanjen.

Moguće je da se kod nekih osoba nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ne obezbedi zaštita od virusa.

6 SAŽETAK SVEOBUHVATNIH PODATAKA O BEZBEDNOSTI

Svaki zdravstveni radnik koji sprovodi imunizaciju mora OBAVEZNO da prijavi u sistem za prijavljivanje neželjenih događaja povezanih sa primenom vakcine (VAERS) sve medicinske greške, sve ozbiljne neželjene događaje, slučajeve multisistemskog infalmatornog sindroma (MIS) kod dece i odraslih kao i slučajeve COVID-19 bolesti koji dovode do hospitalizacije ili imaju smrtni ishod, ukoliko se jave nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Ukoliko je to moguće, dostavite kopiju ove prijave i kompaniji Pfizer Inc. Za dodatne informacije o prijavljivanju u VAERS sistem, kao i prijavljivanju kompaniji Pfizer Inc., molimo pogledajte deo ZAHTEVI I UPUTSTVA ZA PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH DOGAĐAJA I MEDICINSKIH GREŠAKA PRI PRIMENI VAKCINE.

Napomena RS:

Neželjene događaje nakon imunizacije, uključujući imunizaciju vakcinama protiv COVID-19, zdravstveni radnici treba da prijavljuju u skladu sa „Pravilnikom o prijavljivanju zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja ("Sl. glasnik RS", br. 44/2017 i 58/2018) i „Uputstvom za nadzor nad neželjenim događajima nakon imunizacije“.

Naziv i broj serije primenjene vakcine mora da bude jasno zabeležen u medicinskoj dokumentaciji pri sprovođenju vakcinacije.

Naziv i broj serije primenjene vakcine mora da bude jasno naveden i pri svakoj prijavi neželjenog događaja nakon imunizacije.

Neželjene reakcije na vakcinu „Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine“ možete da prijavite i kompaniji Pfizer SRB d.o.o. putem sledećih kontakt podataka:

Pfizer SRB d.o.o. Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd

Telefon: 011/363 00 28 Fax: 011/363 00 26

e-mail: [email protected]

Neželjene reakcije zabeležene u kliničkim studijama kod ispitanika uzrasta 16 godina i starijih uključivale su bol na mestu injekcije (84,1%), zamor (62,9%), glavobolju (55,1%), bol u mišićima (38,3%), jezu (31,9%), bol u zglobovima (23,6%), povišenu telesnu temperaturu(14,2%), otok na mestu injekcije (10,5%), crvenilo na mestu injekcije (9,5%), mučninu (1,1%), malaksalost (0,5%) i limfadenopatiju (0,3%).

Teške alergijske reakcije prijavljene su nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine tokom masovne vakcinacije, odnosno izvan kliničkih ispitivanja.

S obzirom na to da su klinička ispitivanja sprovedena u veoma varijabilnim uslovima, stepen neželjenih reakcija zabeležen u kliničkim ispitivanjima ovog leka ne može se direktno porediti sa stepenom zabeleženim u kliničkim ispitivanjima drugih lekova, kao što ne može ni odražavatistepen pojave neželjenih reakcija u praksi.

Bezbednost vakcine Pfizer-BioNTechCOVID-19 Vaccine procenjena je kod ispitanika uzrasta 16 godina i starijih u dve kliničke studije sprovedene na teritoriji Sjedinjenih Američkih Država, Evrope, Turske, Južne Afrike i Južne Amerike. Studija BNT162-01 (Studija 1) predstavljala je ispitivanje povećanja doze faze 1/2 sprovedeno u dva dela iuključivala je 60 ispitanika starosti od 18 do 55 godina. Studija C4591001 (Studija 2) je multicentrična, multinacionalna, randomizovana, placebom (fiziološki rastvor) kontrolisana, slepa za posmatrača studija faze 1/2/3 za određivanje doze i selekciju kandidata za vakcinu (faza 1) i studija efikasnosti (faza 2/3) koja je uključivala oko 44000 ispitanika uzrasta 12 godina i starijih. Od toga je oko 43448 ispitanika (21720 je primalo Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, a 21728 placebo) u fazi 2/3 imalo 16 godina i više (uključujući 138 adolescenata uzrasta 16 i 17 godina u grupi koja je primala vakcinu, odnosno 145 u grupi koja je primala placebo).

U vreme analize Studije 2 za podnošenje zahteva za hitnu upotrebu leka (EUA), 37586 ispitanika uzrasta16 godina i starijih bilo je praćeno sa medijanom od 2 meseca nakon primene druge doze (18801 je primalo Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, a 18785 placebo).

Procena bezbednosti u studiji 2 je u toku. Populacija za praćenje bezbednosti obuhvata ispitanike uključene u studiju do 9. oktobra 2020, kao i podatke o bezbednosti prikupljene do 14. novembra 2020. Kod ispitanika uzrasta 18 godina i starijih u podgrupi u kojoj je ispitivana reaktogenost praćena je pojava lokalnih i sistemskih reakcija, kao i primena antipiretika nakon svake vakcinacije i podaci su beleženi u elektronski dnevnik. Ispitanici su praćeni na pojavu neželjenih događaja izvan organizovanog prikupljanja podataka, uključujući ozbiljne neželjene događaje, tokom studije [od prve doze pa tokom mesec dana (svi neželjeni događaji) ili 6 meseci (ozbiljni neželjeni događaji) nakon poslednje vakcinacije].

Demografske karakteristike u Studiji 2 bile su generalno slične u pogledu starosti, pola, rase i etničke pripadnosti između učesnika koji su primali Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i onih koji su primali placebo. Od ukupnog broja ispitanika koji su primali ili Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ili placebo, 50,6% su bili muškarci, 49,4% žene, 83,1% pripadnici bele rase, 9,1% pripadnici crne rase ili Afroamerikanci, 28,0% Latino/Hispano, 4,3% Azijati i0,5% američki Indijanci i poreklom sa Aljaske.

Lokalne isistemske neželjene reakcije prikupljene u Studiji 2 (engl. solicited)

U Tabeli 1 i Tabeli 2 prikazana je učestalost i težina prikupljenih (engl. solicited) lokalnih i sistemskih reakcija (tim redom), u periodu od 7 dana nakon primene svake doze Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine iliplaceba u

podgrupi ispitanika starosti od 18 do 55 godina, uključujući populaciju za praćenje bezbednosti u kojoj je ispitivana reaktogenost vođenjem elektronskog dnevnika.

U Tabeli 3 i Tabeli 4 prikazana je učestalost i težina prijavljenih prikupljenih lokalnih i sistemskih reakcija (tim redom), u periodu od 7 dana nakon primene svake doze Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ili placeba kod ispitanika starosti 56 godina i više.

U obe uzrasne grupe, srednja vrednost trajanja bola na mestu injekcije nakon druge doze iznosila je 2,5 dana (opseg 1 do 36 dana), crvenila 2,6 dana (opseg 1 do 34 dana) i otoka 2,3 dana (opseg 1 do 34 dana) kod ispitanika u grupi koja je primala Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

Prikupljeni podaci o reaktogenosti kod ispitanika uzrasta 16 i 17 godina su ograničeni.

Tabela 1: Studija 2 – Učestalost prikupljenih lokalnih reakcija i procenat ispitanika, prema najvećem stepenu težine, u periodu od 7 dana nakon primene svake doze – Ispitanici starosti 18-55 godina‡ –Podgrupa u kojoj je ispitivana reaktogenost*

Crveniloc

Bilo koje (>2 cm) Blago Umereno Teško

Otokc

Bilo koji (>2 cm) Blago Umereno Teško

Bol na mestu injekcijed Bilo koji (>2 cm)

Blago Umereno Teško

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza Na=2291 nb (%)

104 (4,5) 70 (3,1) 28 (1,2) 6 (0,3)

132 (5,8) 88 (3,8) 39 (1,7) 5 (0,2)

1904 (83,1) 1170 (51,1) 710 (31,0) 24 (1,0)

Placebo Prva doza Na=2298 nb (%)

26 (1,1) 16 (0,7) 6 (0,3) 4 (0,2)

11 (0,5) 3 (0,1) 5 (0,2) 3 (0,1)

322 (14,0) 308 (13,4) 12 (0,5) 2 (0,1)

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=2098 nb (%)

123 (5,9) 73 (3,5) 40 (1,9) 10 (0,5)

132 (6,3) 80 (3,8) 45 (2,1) 7 (0,3)

1632 (77,8) 1039 (49,5) 568 (27,1) 25 (1,2)

Placebo Druga doza Na=2103 nb (%)

14 (0,7) 8 (0,4) 6 (0,3) 0 (0,0)

5 (0,2) 3 (0,1) 2 (0,1) 0 (0,0)

245 (11,7) 225 (10,7) 20 (1,0) 0 (0,0)

Napomena: Reakcije su beležene u elektronski dnevnik (e-dnevnik) od prvog do sedmog dana nakon vakcinacije.

a. N = broj ispitanika koji su bar jednom odgovorili sa da ili ne na pitanje o pojavi navedene reakcijenakon primene određene doze. b. n = broj ispitanika kod kojih se javila navedena reakcija.

c. Blago: >2,0 do ≤5,0 cm; Umereno: >5,0 do ≤10,0 cm; Teško: >10,0 cm.

d. Blago: ne utiče na aktivnost; Umereno: utiče na aktivnost; Teško: onemogućava dnevnu aktivnost. ‡ Osamispitanika je bilo uzrasta između 16 i17 godina.

* Randomizovani ispitanici u populaciji za analizu bezbednosti koji su primili najmanje 1 dozu tokom studije.

Tabela 2: Studija 2 – Učestalost prikupljenih sistemskih reakcija i procenat ispitanika, prema najvećem stepenu težine, u periodu od 7 dana nakon primene svake doze – Ispitanici starosti 18-55 godina‡ –Populacija za praćenje bezbednosti*

Povišena telesna temperatura

≥38,0℃

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza Na=2291 nb (%)

85 (3,7)

Placebo Prva doza Na=2298 nb (%)

20 (0,9)

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=2098 nb (%)

331 (15,8)

Placebo Druga doza Na=2103 nb (%)

10 (0,5)

≥38,0 to 38,4 64 (2,8) 10 (0,4) 194 (9,2) 5 (0,2)

>38,4℃to 38,9℃ >38,9℃to 40,0℃

>40,0 Zamorc

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

Glavoboljac

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

Jezac

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

Povraćanjed

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

Dijarejae

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

15 (0,7) 6 (0,3) 0 (0,0)

1085 (47,4) 597 (26,1) 455 (19,9) 33 (1,4)

959 (41,9) 628 (27,4) 308 (13,4) 23 (1,0)

321 (14,0) 230 (10,0) 82 (3,6) 9 (0,4)

28 (1,2) 24 (1,0) 4 (0,2) 0 (0,0)

255 (11,1) 206 (9,0) 46 (2,0) 3 (0,1)

5 (0,2) 3 (0,1) 2 (0,1)

767 (33,4) 467 (20,3) 289 (12,6) 11 (0,5)

775 (33,7) 505 (22,0) 251 (10,9) 19 (0,8)

146 (6,4) 111 (4,8) 33 (1,4) 2 (0,1)

28 (1,2) 22 (1,0) 5 (0,2) 1 (0,0)

270 (11,7) 217 (9,4) 52 (2,3) 1 (0,0)

110 (5,2) 26 (1,2) 1 (0,0)

1247 (59,4) 442 (21,1) 708 (33,7) 97 (4,6)

1085 (51,7) 538 (25,6) 480 (22,9) 67 (3,2)

737 (35,1) 359 (17,1) 333 (15,9) 45 (2,1)

40 (1,9) 28 (1,3) 8 (0,4) 4 (0,2)

219 (10,4) 179 (8,5) 36 (1,7) 4 (0,2)

3 (0,1) 2 (0,1) 0 (0,0)

479 (22,8) 248 (11,8) 217 (10,3) 14 (0,7)

506 (24,1) 321 (15,3) 170 (8,1) 15 (0,7)

79 (3,8) 65 (3,1) 14 (0,7) 0 (0,0)

25 (1,2) 16 (0,8) 9 (0,4) 0 (0,0)

177 (8,4) 144 (6,8) 32 (1,5) 1 (0,0)

Pojava ili pogoršanje postojećeg bola u mišićimac

Bilo kog stepena

Blago Umereno Teško

Pojava ili pogoršanje

postojećeg bola u zglobovimac

Bilo kog stepena

Blago Umereno Teško

Primena antipiretika ili analgetikaf

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza Na=2291 nb (%)

487 (21,3) 256 (11,2) 218 (9,5) 13 (0,6)

251 (11,0) 147 (6,4) 99 (4,3) 5 (0,2)

638 (27,8)

Placebo Prva doza Na=2298 nb (%)

249 (10,8) 175 (7,6) 72 (3,1) 2 (0,1)

138 (6,0) 95 (4,1) 43 (1,9) 0 (0,0)

332 (14,4)

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=2098 nb (%)

783 (37,3) 326 (15,5) 410 (19,5) 47 (2,2)

459 (21,9) 205 (9,8) 234 (11,2) 20 (1,0)

945 (45,0)

Placebo Druga doza Na=2103 nb (%)

173 (8,2) 111 (5,3) 59 (2,8) 3 (0,1)

109 (5,2) 54 (2,6) 51 (2,4) 4 (0,2)

266 (12,6)

Napomena: Događaji iprimena antipiretika su beleženi u elektronski dnevnik (e-dnevnik) od prvog do sedmog dana nakon svake doze. a. N = broj ispitanika koji su bar jednom odgovorili sa da ili ne na pitanje o pojavi navedenog događaja nakon primene određene doze. b. n = brojispitanika kod kojih se javila navedena reakcija.

c. Blago: ne utiče na aktivnost; Umereno: u određenoj meri utiče na aktivnost; Teško: onemogućava dnevnu aktivnost d. Blago: 1 do 2 puta u toku 24 sata; Umereno: >2 puta u toku 24 sata; Teško: zahteva intravensku hidrataciju.

e. Blago: 2 do 3 retke stolice u toku 24 sata; Umereno: 4 do 5 retkih stolica u toku 24 sata; Teško: 6 ili više retkih stolica utoku 24 sata.

f. Podaci o težini nisu prikupljani kod primene antipiretika i analgetika. ‡ Osamispitanika je bilo uzrasta između 16 i17 godina.

* Randomizovani ispitanici u populaciji za analizu bezbednosti koji su primili najmanje 1 dozutokom studije.

Tabela 3: Studija 2 – Učestalost prikupljenih lokalnih reakcija i procenat ispitanika, prema najvećem stepenu težine, u periodu od 7 dana nakon primene svake doze – Ispitanici starosti 56 godina i više – Populacija za praćenje bezbednosti*

Crveniloc

Bilo koje (>2 cm) Blago Umereno Teško

Otokc

Bilo koji(>2 cm) Blago Umereno Teško

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza Na=1802 nb (%)

85 (4,7) 55 (3,1) 27 (1,5) 3 (0,2)

118 (6,5) 71 (3,9) 45 (2,5) 2 (0,1)

Placebo Prva doza Na=1792 nb (%)

19 (1,1) 12 (0,7) 5 (0,3) 2 (0,1)

21 (1,2) 10 (0,6) 11 (0,6) 0 (0,0)

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=1660 nb (%)

120 (7,2) 59 (3,6) 53 (3,2) 8 (0,5)

124 (7,5) 68 (4,1) 53 (3,2) 3 (0,2)

Placebo Druga doza Na=1646 nb (%)

12 (0,7) 8 (0,5) 3 (0,2) 1 (0,1)

11 (0,7) 5 (0,3) 5 (0,3) 1 (0,1)

Bol na mestu injekcijed

Bilo koji(>2 cm)

Blago Umereno Teško

1282 (71,1) 1008 (55,9) 270 (15,0) 4 (0,2)

166 (9,3) 160 (8,9) 6 (0,3) 0 (0,0)

1098 (66,1) 792 (47,7) 298 (18,0) 8 (0,5)

127 (7,7) 125 (7,6) 2 (0,1) 0 (0,0)

Napomena: Reakcije su beležene u elektronski dnevnik (e-dnevnik) od prvog do sedmog dana nakon vakcinacije.

a. N = broj ispitanika koji su bar jednom odgovorili sa da ili ne na pitanje o pojavi navedene reakcije nakon primene određene doze. b. n = broj ispitanika kod kojih se javila navedena reakcija.

c. Blago: >2,0 do ≤5,0 cm; Umereno: >5,0 do ≤10,0 cm; Teško: >10,0 cm.

d. Blago: ne utiče na aktivnost; Umereno: utiče na aktivnost; Teško: onemogućava dnevnu aktivnost.

* Randomizovani ispitanici u populaciji za analizu bezbednosti koji su primili najmanje 1 dozutokom studije.

Tabela 4: Studija 2 – Učestalost prikupljenih sistemskih reakcija i procenat ispitanika, prema najvećem stepenu težine, u periodu od 7 dana nakon primene svake doze – Ispitanici starosti 56 godina i više – Podgrupa populacije za praćenje bezbednosti u kojoj je ispitivana reaktogenost*

Povišena telesna temperatura

≥38,0

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza Na=1802 nb (%)

26 (1,4)

Placebo Prva doza Na=1792 nb (%)

7 (0,4)

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=1660 nb (%)

181 (10,9)

Placebo Druga doza Na=1646 nb (%)

4 (0,2)

≥38,0 to 38,4 >38,4 to 38,9 >38,9 to 40,0 >40,0

Zamorc

23 (1,3) 1 (0,1) 1 (0,1) 1 (0,1)

2 (0,1) 131 (7,9) 2 (0,1) 3 (0,2) 45 (2,7) 1 (0,1) 2 (0,1) 5 (0,3) 1 (0,1) 0 (0,0) 0 (0,0) 0 (0,0)

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

Glavoboljac

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

Jezac

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

Povraćanjed

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

Dijarejae

Bilo kog stepena Blago Umereno Teško

615 (34,1) 373 (20,7) 240 (13,3) 2 (0,1)

454 (25,2) 348 (19,3) 104 (5,8) 2 (0,1)

113 (6,3) 87 (4,8) 26 (1,4) 0 (0,0)

9 (0,5) 8 (0,4) 1 (0,1) 0 (0,0)

147 (8,2) 118 (6,5) 26 (1,4) 3 (0,2)

405 (22,6) 252 (14,1) 150 (8,4) 3 (0,2)

325 (18,1) 242 (13,5) 80 (4,5) 3 (0,2)

57 (3,2) 40 (2,2) 16 (0,9) 1 (0,1)

9 (0,5) 9 (0,5) 0 (0,0) 0 (0,0)

118 (6,6) 100 (5,6) 17 (0,9) 1 (0,1)

839 (50,5) 351 (21,1) 442 (26,6) 46 (2,8)

647 (39,0) 422 (25,4) 216 (13,0) 9 (0,5)

377 (22,7) 199 (12,0) 161 (9,7) 17 (1,0)

11 (0,7) 9 (0,5) 1 (0,1) 1 (0,1)

137 (8,3) 114 (6,9) 21 (1,3) 2 (0,1)

277 (16,8) 161 (9,8) 114 (6,9) 2 (0,1)

229 (13,9) 165 (10,0) 60 (3,6) 4 (0,2)

46 (2,8) 35 (2,1) 11 (0,7) 0 (0,0)

5 (0,3) 5 (0,3) 0 (0,0) 0 (0,0)

99 (6,0) 73 (4,4) 22 (1,3) 4 (0,2)

Pojava ili pogoršanje postojećeg bola u mišićimac

Bilo kog stepena

Blago Umereno Teško

Pojava ili pogoršanje

postojećeg bola u zglobovimac

Bilo kog stepena

Blago Umereno Teško

Primena antipiretika ili analgetika

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza Na=1802 nb (%)

251 (13,9) 168 (9,3) 82 (4,6) 1 (0,1)

155 (8,6) 101 (5,6) 52 (2,9) 2 (0,1)

358 (19,9)

Placebo Prva doza Na=1792 nb (%)

149 (8,3) 100 (5,6) 46 (2,6) 3 (0,2)

109 (6,1) 68 (3,8) 40 (2,2) 1 (0,1)

213 (11,9)

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=1660 nb (%)

477 (28,7) 202 (12,2) 259 (15,6) 16 (1,0)

313 (18,9) 161 (9,7) 145 (8,7) 7 (0,4)

625 (37,7)

Placebo Druga doza Na=1646 nb (%)

87 (5,3) 57 (3,5) 29 (1,8) 1 (0,1)

61 (3,7) 35 (2,1) 25 (1,5) 1 (0,1)

161 (9,8)

Napomena: Događaji i primena antipiretika su beleženi u elektronski dnevnik (e-dnevnik) od prvog do sedmog dana nakon svake doze.

a. N =broj ispitanika koji su bar jednom odgovorili sa da ili ne na pitanje o pojavi navedenog događaja nakon primene određene doze.

b. n = broj ispitanika kod kojih se javila navedena reakcija.

c. Blago: ne utiče na aktivnost; Umereno: u određenoj meri utiče na aktivnost; Teško: onemogućava dnevnu aktivnost d. Blago: 1 do 2 puta u toku 24 sata; Umereno: >2 puta u toku 24 sata; Teško: zahteva intravensku hidrataciju.

e. Blago: 2 do 3 retke stolice u toku 24 sata; Umereno: 4 do 5 retkih stolica u toku 24 sata; Teško: 6 ili više retkih stolica u toku 24 sata.

* Randomizovani ispitanici u populaciji za analizu bezbednosti koji su primili najmanje 1 dozutokom studije.

Neželjeni događaji izvan organizovanog prikupljanja podataka(engl. unsolicited)

Ozbiljni neželjeni događaji

Kod ispitanika uzrasta od 16 do 55 godina koji su u Studiji 2 primili bar jednu dozu vakine ili placebo (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine = 10841, placebo = 10851), ozbiljni neželjeni događaji od prve doze pa do 30 dana nakon druge doze tokom tekućeg praćenja prijavljeni su sa učestalošću od 0,4% kod onih koji su primili Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 0,3% kod onih koji su primili placebo. U sličnoj analizi kod ispitanika uzrasta 56 godina i starijih koji su primili bar jednu dozu (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine = 7960, placebo = 7934), ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni su sa učestalošću od 0,8% za Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i0,6% za placebo. U ovim analizama 91,6% ispitanika uključenih u studiju bilo je praćeno najmanje 30 dana nakon druge doze. Kod 12 ispitanika prijavljen je apendicitis kao ozbiljni neželjeni događaj i bio je brojčano veći u grupi koja je primala vakcinu (8 ispitanika) u poređenju sa grupom koja je primala placebo (4 ispitanika). Trenutno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila kauzalna povezanost sa primenom vakcine. Nisu uočene bilo koje druge pravilnosti, niti disbalans u numeričkim vrednostima, između terapijskih grupa u okviru specifičnih kategorija ozbiljnih neželjenih događaja (uključujući neurološke, neuroinflamatorne i trombotičke događaje) koji bi ukazivali na kauzalnu povezanost sa vakcinom Pfizer-BioNTech COVID-19Vaccine.

Neželjeni događaji koji nisu bili ozbiljni

Ukupno u Studiji 2, u kojoj je 10841 ispitanika uzrasta 16 do 55 godina primilo bar jednu dozu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 10851 ispitanika primilo bar jednu dozu placeba, neželjeni događaji koji nisu bili ozbiljni, a koji su se javili od prve doze pa do 30 dana nakon druge doze tokom tekućeg praćenja, prijavljeni su sa učestalošću od 29,3% kod onih koji su primali Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i13,2% u grupi koja je primala placebo. U sličnoj analizi, u kojoj je 7960 ispitanika starosti 56 i više godina primilo Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, neželjeni događaji koji nisu bili ozbiljni, a koji su se javili u toku 30 dana, prijavljeni su sa učestalošću od 23,8% kod onih koji su primali Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 11,7% u grupi koja je primala placebo, kod ispitanika koji su primili bar jednu dozu. U ovoj analizi 91,6% ispitanika uključenih u studiju bilo je praćeno najmanje 30 dana nakon druge doze. Veća učestalost prijavljenih neželjenih događaja izvan organizovanog prikupljanja podataka (engl. unsolicited) koji nisu bili ozbiljni kod ispitanika koji su primili Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine u odnosu na placebo prvenstveno se pripisuje lokalnim i sistemskim neželjenim događajima prijavljenim tokom prvih 7 dana nakon vakcinacije, što je u skladu sa neželjenim reakcijama prikupljenim kod ispitanika u podgrupi u kojoj je ispitivana reaktogenost koje su prikazane u Tabeli 3 i Tabeli 4 (solicited). Od prve doze pa tokom 30 dana nakon druge doze, prijavljeni slučajevi limfadenopatije nisu se ravnomerno javljali, odnosno primetno veći broj slučajeva je zabeležen u grupi koja je primala Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (64) u odnosu na placebo grupu, što verovatno ukazuje na povezanost sa primenom vakcine. Tokom čitavog perioda praćenja do sada, prijavljena je pojava Belove paralize (paralize facijalnog nerva) kod četiri ispitanika u grupi koja je primala Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Facijalna paraliza se javila 37. dana nakon primene prve doze (ispitanik nije primio drugu dozu) i 3., 9. i 48. dana nakon primene druge doze. U grupi koja je primala placebo nije prijavljen ni jedan slučaj Belove paralize. Trenutno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila kauzalna povezanost sa primenom vakcine. Nisu uočene bilo koje druge pravilnosti, niti disbalans u numeričkim vrednostima, između terapijskih grupa u okviru specifičnih kategorija neželjenih događaja koji nisu bili ozbiljni (uključujući druge neurološke, neuroinflamatorne i trombotičke događaje) koji bi ukazivali na kauzalnu povezanost sa vakcinom Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.

8 ZAHTEVI I UPUTSTVA ZA PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH DOGAĐAJA I MEDICINSKIH GREŠAKA PRI PRIMENI VAKCINE

Za dodatne informacije, pogledajte Sažetak sveobuhvatnih podataka o bezbednosti (deo 6).

Svaki zdravstveni radnik koji sprovodi imunizaciju u okviru državnog COVID-19 odgovoran je da OBAVEZNO prijavi sledeće neželjene događaje ukoliko se

programa vakcinacije jave nakon primene

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine u sistem za prijavljivanje neželjenih događaja povezanih sa primenom vakcine (engl. Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS):

Medicinske greške pri primeni vakcine bilo da su povezane sa pojavom neželjenih događaja ili ne Ozbiljne neželjene događaje* (bez obzira da li su povezani sa primenom vakcine)

Slučajeve multisistemskog inflamatornog sindroma (MIS) kod dece i odraslih

Slučajeve COVID-19 bolesti koji dovode do hospitalizacije ili imaju smrtni ishod

* Ozbiljni neželjeni događaj definiše se kao: Smrt

Neželjeni događaj koji ugrožava život

Bolničko lečenje odnosno hospitalizacija ili produžetak bolničkog lečenja

Trajna ili značajna nesposobnost odnosno izražena nemogućnost obavljanja normalnih životnih funkcija Kongenitalne anomalije/defekt otkriven po rođenju

Značajni medicinski događaj za koji se na osnovu odgovarajuće medicinske procene smatra da može ugroziti osobu ili da može zahtevati medicinske ili hirurške intervencije da bi se sprečili prethodno navedeni ishodi

Uputstvo za prijavljivanje u VAERS sistem

Svaki zdravstveni radnik koji sprovodi imunizaciju u okviru državnog COVID-19 programa vakcinacije treba da popuni obrazac za prijavu neželjenih događaja (VAERS) i dostavi ga Američkoj Upravi za hranu i lekove na jedan od sledećih načina:

Popunjavanjem i slanjem online prijave na internet stranici https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, ili

Ukoliko niste u mogućnosti da pošaljete ovaj obrazac elektronski, možete ga poslati telefaksom na VAERS broj 1-877-721-0366. Ukoliko Vam je potrebna dodatna pomoć prilikom slanja ove prijave, možete uputiti besplatni poziv na broj 1-800-822-7967 ili poslati e-mail na adresu [email protected],

Napomena RS:

Neželjene događaje nakon imunizacije, uključujući imunizaciju vakcinama protiv COVID-19, zdravstveni radnici treba da prijavljuju u skladu sa „Pravilnikom o prijavljivanju zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja ("Sl. glasnik RS", br. 44/2017 i 58/2018) i „Uputstvom za nadzor nad neželjenim događajima nakon imunizacije“.

Naziv i broj serije primenjene vakcine mora da bude jasno zabeležen u medicinskoj dokumentaciji pri sprovođenju vakcinacije.

Naziv i broj serije primenjene vakcine mora da bude jasno naveden i pri svakoj prijavi neželjenog događaja nakon imunizacije.

VAŽNO: Prilikom prijave neželjenih događaja ili medicinskih grešaka pri primeni vakcine u VAERS sistem, molimo Vas da popunite obrazac kompletno, navođenjem detaljnih informacija. Važno je da informacije koje se prijavljuju Američkoj upravi za hranu i lekove budu što je moguće detaljnije i kompletnije. Informacije koje treba da budu uključene:

Demografske karakteristike pacijenta (npr. ime pacijenta, datum rođenja) Medicinska istorija pacijenta

Podaci o prijemu pacijenta i toku bolesti Istovremena terapija

Vreme pojave neželjenog (neželjenih) događaja u odnosu na vreme primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

Laboratorijski nalaz i virološki podaci

Ishod događaja i bilo koja prateća informacija koja je dostupna u vreme podnošenja prijave. Ukoliko kasnije budu dostupni dodatni podaci, treba ih sledstveno prijaviti kao dodatne (follow up) informacije.

Obratite pažnju na sledeće korake da biste uneli podatke neophodne za praćenje bezbednosti:

1. U polju 17, unesite podatke o Pfizer-BioNTechCOVID-19 Vaccine i bilo kojoj drugoj vakcini primenjenoj istog dana; u polju 22, unesite podatke bilo kojoj drugoj vakcini primenjenoj u prethodnih mesec dana.

2. U polju 18, opis događaja:

a. Upišite „Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine, Dozvola za hitnu upotrebu (EUA)“u prvom redu.

b. Unesite detaljan izveštaj o medicinskoj greški prilikom primene vakcine i/ili neželjenom događaju. Unošenje detaljnih informacija o pacijentu i neželjenom događaju/medicinskog greški važno je za tekuću bezbednosnu procenu ove neregistrovane vakcine. Molimo pogledajte gorenavedene informacije o tome koje informacije treba da budu uključene.

3. Kontakt podaci:

a. U polju 13, unesite ime i kontakt podatke ordinirajućeg lekara ili odgovorne osobe za prijavu iz ustanove.

b. U polju 14, unesite ime i kontakt podatke lekara ili drugog zdravstvenog radnika koga je najbolje kontaktirati u vezi sa neželjenim događajem.

c. U polju 15, unesite adresu ustanove gde ste sprovedena vakcinacija (NE adresu ordinacije zdravstvenog radnika).

Ostala uputstva za prijavljivanje

Zdravstveni radnik kojisprovodi imunizaciju može prijaviti u VAERS sistem idruge neželjene događaje čija prijava nije obavezna, korišćenjemgorenavedenih kontakt podataka.

Ukoliko je to moguće, prijavite neželjeni događaj kompaniji Pfizer Inc. korišćenjem dolenavedenih kontakt podataka ili dostavljanjem kopije VAERS obrasca kompaniji Pfizer Inc.

Web sajt

www.pfizersafetyreporting.com

Broj telefaksa

1-866-635-8337

Broj telefona

1-800-438-1985

Napomena RS:

Neželjene reakcije na vakcinu „Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine“ možete da prijavite i kompaniji Pfizer SRB d.o.o. putem sledećih kontakt podataka:

Pfizer SRB d.o.o. Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd

Telefon: 011/363 00 28 Fax: 011/363 00 26

e-mail: [email protected]

10 INTERAKCIJE

Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se procenila istovremena primena Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcini sa drugim vakcinama.

11 PRIMENA U POSEBNIM POPULACIJAMA

11.1 Trudnoća

Sažetak rizika

U svakoj trudnoći postoji rizik od defekta koji se otkriju na rođenju, pobačaja ili drugih neželjenih ishoda. U opštoj populaciji u SAD, u trudnoćama praćenim u zdravstvenim ustanovama, procenjeni rizik od značajnih defekta na rođenju iznosi 2% do 4%, a procenjeni rizik od pobačaja iznosi 15% do 20%. Podaci o primeni Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine kod trudnica su nedovoljni da bi se procenio rizik od vakcinacije u trudnoći.

11.2 Dojenje

Sažetak rizika

Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se procenio uticajPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine na odojče ili na stvaranje mleka, odnosno izlučivanje u mleku.

11.3 Primena u pedijatriji

Dozvola za hitnu upotrebu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine kod adolescenata uzrasta 16 i 17 godina zasniva se na ekstrapolaciji podataka o bezbednosti i efikasnosti dobijenih kod odraslih osoba od 18 godina i starijih. Dozvola za hitnu upotrebu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ne ukjučuje osobe mlađe od 16 godina.

11.4 Primena u gerijatriji

Ispitanici od 65 godina i stariji uključeni su u kliničke studije Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, a podaci dobijeni od ove populacije ukjučeni su u sveobuhvatnu procenu bezbednosti i efikasnosti [videti Sažetak sveobuhvatnih podataka o bezbednosti (6.1) i Rezultati kliničkih ispitivanja i podaci koji podržavaju EUA (18.1)]. Od ukupnog broja ispitanika koji su primili Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine u Studiji 2 (N=20033), 21,4% (n=4294) su imali 65 godina ili više, odnosno 4,3% (n=860) su imali 75 godina ili više.

13 OPIS PROIZVODA

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineje zamrznuta suspenzija u višedoznim bočicama; sadržaj svake bočice mora se pre primene razblažiti sa 1,8 mL, 9 mg/mL sterilnim izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida (0,9%) kako bi se dobila vakcina za primenu. Pojedinačna doza Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine sadrži 30 mikrograma informacione RNK sa modifikovanim nukleozidom koja kodira glikoprotein S (protein šiljak) virusa SARS-CoV-2.

Pojedinačna doza Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine sadrži sledeće pomoćne supstance: lipide (0,43 mg ((4-hidroksibutil)azanedil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoata), 0,05 mg 2-[(polietilenglikol(-2000]-N,N- ditetradecilacetamida, 0,09 mg 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholian i 0,2 mg holesterola), 0,01 mg kalijum-hlorida, 0,01 mg kalijum-dihidrogenfosfata, 0,36 mg kalijum-dihidrogenfosfata, 0,07 mg dinatrijum-fosfat, dihidrata i6 mg saharoze.Preostalih 2,16 mg natrijum-hlorida po dozi potiču od rastvarača (9 mg/mL sterilni izotoničnirastvor natrijum-hlorida (0,9%)).

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccinene sadrži konzervans. Zatvarač bočice je izrađen od materijala koji ne sadrži lateks (prirodnu gumu).

14 KLINIČKA FARMAKOLOGIJA

14.1 Mehanizam dejstva

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je formulisana tako da sadrži modifikovanu RNK u lipidnim česticama, što omogućava dopremanje RNK do ćelija domaćina i zatim ekspresiju SARS-CoV-2 S antigena. Vakcina dovodi do aktivacije imunskog odgovora na S antigen čime se obezbeđuje zaštita od COVID-19.

18 REZULTATI KLINIČKIH ISPITIVANJA I PODACI KOJI PODRŽAVAJU EUA

18.1 Efikasnost kod ispitanika uzrasta 16 godina i starijih

Studija 2 je multicentrična, multinacionalna, randomizovana, placebom kontrolisana, slepa za posmatrača studija faze 1/2/3 u kojoj je određivana doza, vršena selekcija kandidata za vakcinu i ispitivana efikasnost kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Randomizacija je vršena stratifikovanjem prema uzrastu: 12 do 15 godina, 16 do 55godina i 56 godina i stariji, sa najmanje 40% ispitanika u grupi ≥56 godina. U studiju nisu uključeni imunokompromitovani ispitanici, kao i oni sa prethodno klinički ili mikrobiološki potvrđenom dijagnozom COVID-19. Uključeni su ispitanicisa postojećom stabilnom bolešću, koja se definiše kao bolest koja ne zahteva značajne izmene u terapiji ili hospitalizaciju usled pogoršanja bolesti tokom 6 nedelja pre započinjanja studije, kao i ispitanici sa poznatom stabilnom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa C (HCV) ili virusom hepatitisa B (HBV).

U delu studije koji obuhvata fazu 2/3, oko 44000 ispitanika uzrasta 12 godina i starijih randomizovano je u jednake grupe da primi 2 doze ili Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ili placeba, sa razmakom od 21 dan. Planirani period praćenja ispitanika u cilju procene bezbednosti i efikasnosti iznosido 24 meseca.

Populacija za analizu primarnog parametra praćenja efikasnosti obuhvatila je 36621 ispitanika uzrasta 12 godina i starijih (18242 u grupi koja je primala Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 18379 u grupi koja je primala placebo) kod kojih nije bilo dokaza o razvoju infekcije SARS-CoV-2 virusom u periodu od 7 dana nakon druge doze. U Tabeli 5 prikazane su specifične demografske karakteristike ispitivane populacije.

Tabela 5: Demografski podaci (populacija za primarni parameter praćenja efikasnosti)*a

Pol Muškarci Žene

Uzrast (godine)

Srednja vrednost (SD) Medijana

Min, max Uzrasna grupa

≥12 do 15 godina ≥16 do 17 godina ≥16 do 64 godine ≥65 do 74 godine ≥75 godina

Rasa Bela

Crna ili Afroamerikanci

Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina (N=18242) n (%)

9318 (51,1) 8924 (48,9)

50,6 (15,70) 52,0 (12, 89)

46 (0,3) 66 (0,4)

14216 (77,9) 3176 (17,4) 804 (4,4)

15110 (82,8) 1617 (8,9)

Placebo (N=18379) n (%)

9225 (50,2) 9154 (49,8)

50,4 (15,81) 52,0 (12, 91)

42 (0,2) 68 (0,4)

14299 (77,8) 3226 (17,6) 812 (4,4)

15301 (83,3) 1617 (8,8)

Američki Indijanci ili poreklom sa Aljaske Azijati

Poreklom sa Havaja ili drugih pacifičkih ostrva

Ostalob Etnička pripadnost

Latino/Hispano

Nije Latino/Hispano Nije prijavljeno

Komorbiditeti1 Da

Ne

118 (0,6) 815 (4,5)

48 (0,3) 534 (2,9)

4886 (26,8) 13253 (72,7) 103 (0,6)

8432 (46,2) 9810 (53,8)

106 (0,6) 810 (4,4)

29 (0,2) 516 (2,8)

4857 (26,4) 13412 (73,0) 110 (0,6)

8450 (46,0) 9929 (54,0)

a. Svi ispitanici koji su zadovoljavali kriterijume za uključivanje randomizovani u predefinisanom okviru da prime sve vakcine, nisu imali značajna odstupanja od protokola prema proceni kliničara, kao ni dokaz o infekciji virusom SARS-CoV-2 u periodu do 7 dana nakon primene druge doze.

b. Obuhvata višerasne i neizjašnjene.

c. Broj ispitanika koji imajujednanili više komorbiditetakoji povećavaju rizik od teške COVID-19 bolesti

Hronična bolest pluća (npr. emfzem i hronični bronhitis,idiopatska fibroza pluća i cistična fibroza) ili umerena i teška astma

Značajna srčana oboljenja (npr. srčana insuficijencija, bolest koronarnih arterija, kongenitalna srčana bolest, kardiomiopatije i plućna hipertenzija)

Gojaznost (indeks telesne mase≥ 30 kg/m2) Dijabetes (tip 1, tip2 ili gestacijski)

Oboljenje jetre

Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (slučajevi koji nisu uključeni u analizu efikasnosti)

Efikasnost protivbolesti COVID-19

Populacija za primarnu analizu efikasnosti obuhvatala je sve ispitanike uzrasta 12 godina i straije koji su uključeni u studiju od 27. jula 2020. i praćeni na razvoj bolesti COVID-19 do 14. novembra 2020. Ispitanici u grupi od 18 do 55 godina i u grupi od 56 godina i više započeli su uključivanje 27. jula 2020., ispitanici uzrasta 16 do 17 godina 16. septembra 2020., a ispitanici uzrasta 12 do 15 godina od 15. oktobra 2020.

Podaci o efiksanosti vakcine prikazani su u Tabeli 6.

Tabela 6: Efikasnost vakcine – Prva pojava bolesti COVID-19 u periodu posle 7 dana nakon primene druge doze, prema uzrasnim podgrupama – Ispitanici sa dokazanom infekcijom i ispitanici sa ili bez dokazane infekcije u periodu do 7 dana nakon primene druge doze – Populacija u kojoj je procenjena efikasnost (7 dana)

Prva pojava bolesti COVID-19 u perioduposle 7 dana nakon primene druge doze kod ispitanika bez dokazane prethodneinfekcijevirusomSARS-CoV-2*

Podgrupa Svi ispitanici

16 do 64 godina

65 godina i stariji

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Na=18198 Slučajevi n1b

Vreme praćenjac (n2d)

8

2,214 (17411)

7

1,706(13549)

1

0,508 (3848)

Placebo

Na=18325 Slučajevi

n1b

Vreme praćenjac (n2d) 162

2,222 (17511)

143 1,710 (13618)

19 0,511 (3880)

Efikasnost vakcine% (95% CI)

95,0 (90,3;97,6)e

95,1 (89,6;98,1)f

94,7 (66,7;99,9)f

Prva pojava bolesti COVID-19 u periodu posle 7 dana nakon primene druge doze kod ispitanika sa ili bez dokazane prethodneinfekcijevirusom SARS-CoV-2

Podgrupa Svi ispitanici

16 do 64 godina

65 godina i stariji

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Na=19965 Slučajevi n1b

Vreme praćenjac (n2d)

9

2,332 (18559)

8

1,802 (14501)

1

0,530 (4044)

Placebo

Na=20172 Slučajevi

n1b

Vreme praćenjac (n2d)

169 2,345 (18708)

150 1,814 (14627)

19 0,532 (4067)

Efikasnost vakcine % (95% CI)

94,6 (89,9; 97,3)e

94,6 (89,1; 97,7)f

94,7 (66,8; 99,9)f

Napomena: Potvrđeni slučajevi su definisani RT-PCR testom (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction) i prisustvom najmanje jednog simptoma koji ukazujenaCOVID-19 (simptomi obuhvataju: povišenu telesnu temperaturu, pojavu ili pogoršanje kašlja, pojavu ili pogoršanje otežanog disanja, jezu, pojavu ili pogoršanje bola u mišićima, pojavu gubitka čula ukusa i mirisa, zapaljenje ždrela, dijareju, povraćanje).

*Ispitanici koji nisu imali dokazanuprethodnuinfekciju virusom SARS-CoV-2 (tj. negativan nalaz na N-vezujuća antitela [iz seruma] na prvoj kontroli i negativannalaz SARS-CoV-2 utvrđen korišćenjem NAATtesta [iz nazalnog brisa] na prvoj i drugoj kontroli) i negativan NAAT test (iz nazalnog brisa) na bilo kojoj nezakazanoj kontroli do 7 dana nakon primene druge doze, bili su uključeni u analizu.

a. N = broj ispitanika u navedenoj grupi.

b. n1 = broj ispitanika koji zadovoljavaju definiciju parametra praćenja.

c. Ukupno vreme praćenja u 1000 osoba-godina za navedeni parametar praćenja kod svih ispitanika u okviru svake rizične grupe za taj parameter. Vremenski period u kome su sakupljani slučajevi je od 7 dana nakon druge doze to kraja perioda praćenja.

d. n2 = broj ispitanika sa rizikom za navedeni parametar.

e. Nije bilo potvrđenih slučajeva kod ispitanika uzrasta 12 do 15 godina.

f. Interval verodostojnosti za efikasnost vakcine izračunat je korišćenjem beta-binomnog modela sa beta (0,700102;1) prethodnim za θ=r(1-VE)/(1+r(1-VE)), gde je r odnos vremenapraćenjau aktivnoj grupi koja je primala vakcinu i vremena praćenja u placebo grupi.

g. Interval pouzdanosti (CI) za efikasnost vakcine izveden je na osnovu Clopper-Pearsonmetode podešene za vreme praćenja.

19 KAKO IZGLEDA/ČUVANJE I RUKOVANJE

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je suspenzija za intramuskularnu injekciju u višedoznim bočicama koje su spakovane u kutije koje sadrže 195 višedoznih bočica (NDC 59267-1000-2). Nakon razblaživanja, jedna bočica sadrži 6 doza od po 0,3 mL. Na nalepnicama bočica i kutija može biti navedeno da nakon razblaživanja, jedna bočica sadrži 5 doza od po 0,3 mL. Informacije o broju doza koje sadrži jedna bočica nakon razblaživanja navedene u ovim Kompletnim informacijama za propisivača predstavljaju poslednje važeće informacije, odnosno ukoliko se drugačiji broj doza navodi na nalepnicama bočica i kutija, onda se smatra zastarelim.

Tokom čuvanja, izlaganje dnevnoj svetlosti mora se svesti na minimum, a izlaganje direktnoj sunčevoj i ultraljubičastoj svetlosti mora se izbegavati.

Jednom odmrznute bočice ne smeju se ponovo zamrzavati.

Zamrznute bočice pre primene

Kutije koje sadrže višedozne bočice Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine se pakuju u termalne kontejnere koji sadrže suvi led. Nakon prijema, kutije sa bočicama treba odmah izvaditi iz termalnog kontejnera i čuvati na ekstremno niskim temperaturama u zamrzivaču na -80ºC do -60ºC (-112ºF do -76ºF). Bočice se moraju čuvati zamrznute na temperaturama od -80ºC do -60ºC (-112ºF do -76ºF) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti do primene.

Ukoliko zamrzivač sa ekstremno niskim temperaturama nije dostupan, za privremeno čuvanje vakcine može se koristiti termalni kontejner korišćen za transport Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ukoliko se stalno dopunjava do vrha suvim ledom. Za privremeno čuvanje, molimo pogledajte uputstvo za dodavanje suvog leda koje se nalazi zapakovano u originalnom termalnom kontejneru. Temperatura koja se održava u termalnom kontejneru je u opsegu od -90ºC do -60ºC (-130ºF do -76ºF). Čuvanje u ovom temperaturnom opsegu ne smatra se čuvanjem izvan preporučenih uslova čuvanja.

Odmrznute bočice pre razblaživanja

Odmrzavanje u frižideru

Odmrznite bočice sa nerazblaženom vakcinom držanjem u frižideru [2ºC do 8ºC (35ºF do 46ºF)] i čuvajte najduže 5 dana (120 sati). Za odmrzavanje bočica u frižideru potrebno je do 3 sata (195 bočica u kutiji), ukoliko je manji broj bočica, manje će vremena biti potrebno za odmrzavanje.

Odmrzavanje na sobnoj temperaturi

Bočice sa nerazblaženom vakcinom se mogu odmrznuti i držanjem na sobnoj temperaturi [do 25ºC (77ºF)] tokom 30 minuta, kako bi što pre bile spremne za upotrebu.

Odmrznute bočice se smeju koristiti u uslovima dnevne svetlosti.

Bočice pre razblaživanja moraju dostići sobnu temperaturu.

Nerazblažene bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturinajduže 2 sata.

Bočice posle razblaživanja

Posle razblaživanja, čuvajte bočice na temperaturi 2°C do 25°C (35°F do 77°F) i upotrebite u roku od 6 sati nakon razblaživanja. Tokom čuvanja, izlaganje dnevnoj svetlosti mora se svesti na minimum, a izlaganje direktnoj sunčevoj i ultraljubičastoj svetlosti mora se izbegavati. Bilo koje količine vakcine preostale u bočicama nakon6 sati moraju se odbaciti. Ne sme se ponovo zamrzavati.

20 PODACI O SAVETOVANJU PACIJENATA

Molimo uputite osobu koja je primila vakcinu ili njenog staratelja da pročita dokument Informator za vakcinisana lica i njihove staratelje.

Zdravstveni radnik koji sprovodi imunizaciju mora uneti informacije o obavljenoj vakcinaciji u državni/lokalni Informacioni sistem o imunizaciji (engl. Immunization Information System, IIS) ili drugi odgovarajući sistem. Molimo uputite vakcinisano lice ili staratelja o tome da može pronaći više informacija o IIS na: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Napomena RS:

Beleženje i evidenciju podataka o sprovedenoj vakcinaciji vakcinom Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine vršiti u skladu sa nacionalno određenim zahtevima u Republici Srbiji u vezi sa ovom imunizacijom.

21 KONTAKT PODACI

Za opšta pitanja, posetite web sajt ili pozovite dole navedeni brojtelefona:

Web sajt Broj telefona www.cvdvaccine.com

1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19)

Sadržaj ovog dokumenta može biti ažuriran. Za poslednju verziju Kompletnih informacija za propisivača u okviru Dozvole za hitnu upotrebu leka, molimo pogledajte www.cvdvaccine.com.

Napomena RS:

Na pomenutim internet stranicama www.cvdvaccine.com su dostupne informacije o vakcini Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine na srpskom jeziku.

Za sve dodatne informacije možete se obratiti kompaniji Pfizer SRB d.o.o.

Pfizer SRB d.o.o.

Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Beograd Tel: 011/363 00 00

Medicinska pitanja: Telefon: 011/363 00 65

e-mail: [email protected]

Prijavljivanje neželjenih događaja: Telefon: 011/363 0028

Fax: 011/363 00 26

e-mail: [email protected]

Proizvođač

BIONTECH MANUFACTURING GMBH, An der Goldgrube 12, Mainz, Nemačka

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

LAB-1457-4.0

Privremena dozvola broj: 515-01-04359-20-001 od 29.12.2020.

Datum revizije: Januar, 2021.