Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 225mcg/0.45mL koncentrat za suspenziju za injekciju

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 je namenjena za aktivnu imunizaciju osoba uzrasta 16 godina i starijih u cilju prevencije bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2.

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 se primenjuje intramuskularno kao serija vakcinacije od dve doze (svaka doza od 0,3 mL) sa razmakom između doza od 3 nedelje.

Priprema doze

Pre razblaživanja

Višedozne bočice vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 sadrže zamrznutu suspenziju zapremine 0,45 mL koja ne sadrži konzervans. Svaka bočica se mora odmrznuti i razblažiti pre primene.

• Bočice se mogu odmrznuti u frižideru (2°C do 8°C) do 5 dana (120 sati), što zahteva do 3 sata za 195 bočica.
• Ili na sobnoj temperaturi (do 25°C) tokom 30 minuta.

Pre razblaživanja, bočicu lagano okrenuti 10 puta gore-dole, ali ne mućkati. Tečnost je bela do skoro bela suspenzija i može sadržati bele do skoro bele neprovidne amorfne čestice. Ako dođe do promene boje ili pojave drugih čestica, vakcina se ne sme koristiti.

Razblaživanje

Sadržaj bočice razblažiti sa 1,8 mL sterilnog izotoničnog rastvora natrijum-hlorida (0,9%), koristeći aseptično tehniku i špric sa iglom promera 21G ili užom. Koristiti isključivo ovaj rastvarač; ne koristiti bakteriostatski rastvor ili druge rastvore. Nakon razblaživanja, jedna bočica sadrži 6 doza od po 0,3 mL.

Primena

Vizuelno pregledati svaku dozu u špricu pre primene. Vakcina treba da izgleda kao beličasta suspenzija, bez prisutnih čestica ili promene boje. Ako dođe do promene boje ili pojave čestica, vakcina se ne sme primenjivati.

Da bi se izvuklo 6 doza iz bočice, koristiti špriceve i/ili igle sa malom „mrtvom zapreminom“. Svaka doza mora sadržati 0,3 mL vakcine. Ako preostala količina u bočici nije dovoljna za kompletnu dozu od 0,3 mL, bočica se mora baciti. Ne sakupljati preostale količine iz više bočica.

Kontraindikacije

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 se ne sme primenjivati kod osoba sa poznatom istorijom ozbiljnih alergijskih reakcija (npr. anafilaksa) na neku od supstanci prisutnih u sastavu vakcine.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Odgovarajuća terapija za zbrinjavanje trenutnih alergijskih reakcija mora biti momentalno dostupna u slučaju pojave akutne anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19.

Preporučuje se praćenje zdravstvenog stanja osoba koje su primile vakcinu kako bi se uočila eventualna pojava trenutnih neželjenih reakcija.

Kod imunokompromitovanih osoba, uključujući one na imunosupresivnoj terapiji, imunski odgovor na vakcinu Pfizer-BioNTech COVID-19 može biti smanjen.

Moguće je da kod nekih osoba nakon primene vakcine ne bude obezbeđena zaštita od virusa.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se procenila istovremena primena vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 sa drugim vakcinama.

Plodnost, trudnoca i dojenje

Trudnoca

Podaci o primeni vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 kod trudnica su nedovoljni da bi se procenio rizik od vakcinacije u trudnoci. U opštoj populaciji, procenjeni rizik od značajnih defekta na rođenju iznosi 2% do 4%, a rizik od pobačaja 15% do 20%.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o uticaju vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 na odojče ili na stvaranje i izlučivanje mleka.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije iz kliničkih studija

Neželjene reakcije zabeležene u kliničkim studijama nakon primene vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 uključuju:

• Bol na mestu injekcije.
• Zamor.
• Glavobolja.
• Bol u mišićima.
• Jeza.
• Bol u zglobovima.
• Povišena telesna temperatura.
• Otok na mestu injekcije.
• Crvenilo na mestu injekcije.
• Mučnina.
• Malaksalost.
• Limfadenopatija.

Ozbiljni neželjeni događaji

Kod ispitanika uzrasta 16–55 godina, ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni su kod 0,4% onih koji su primili vakcinu i 0,3% u placebo grupi. Kod ispitanika =56 godina, učestalost je bila 0,8% za vakcinu i 0,6% za placebo. Apendicitis je prijavljen kod 8 ispitanika u grupi sa vakcinom i 4 u placebo grupi, ali kauzalna povezanost nije utvrđena. Nisu uočene pravilnosti u neurološkim, neuroinflamatornim ili trombotickim događajima koji bi ukazivali na povezanost sa vakcinom.

Neozbiljni neželjeni događaji

Kod ispitanika 16–55 godina, neozbiljni neželjeni događaji prijavljeni su kod 29,3% u grupi sa vakcinom i 13,2% u placebo grupi. Kod ispitanika =56 godina, učestalost je bila 23,8% za vakcinu i 11,7% za placebo. Veća učestalost kod vakcinisanih pripisuje se lokalnim i sistemskim reakcijama tokom prvih 7 dana nakon vakcinacije, uključujući limfadenopatiju (64 slučaja u grupi sa vakcinom naspram 6 u placebo grupi). Belova paraliza prijavljena je kod 4 ispitanika u grupi sa vakcinom (37 dana nakon prve doze, te 3, 9 i 48 dana nakon druge doze), bez slučajeva u placebo grupi. Kauzalna povezanost nije utvrđena.

Reakcije izvan kliničkih studija

Teške alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, prijavljene su tokom masovne vakcinacije izvan kliničkih ispitivanja.

Farmakodinamski podaci

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 sadrži modifikovanu RNK u lipidnim cesticama, što omogucava dopremanje RNK do celija domacina i ekspresiju SARS-CoV-2 glikoproteina S (protein šiljak). Vakcina izaziva imunski odgovor na S antigen, cime se obezbeduje zaštita od bolesti COVID-19.

Lista pomocnih supstanci

Pojedinacna doza vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 sadrži:

• Lipidi: 0,43 mg ((4-hidroksibutil)azanedil)bis(heksan-6,1-dil)bis(2-heksildekanoata), 0,05 mg 2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida, 0,09 mg 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholina, 0,2 mg holesterola.
• 0,01 mg kalijum-hlorida.
• 0,01 mg kalijum-dihidrogenfosfata.
• 0,36 mg natrijum-hlorida.
• 0,07 mg dinatrijumfosfat dihidrata.
• 6 mg saharoze.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Odmrznute bočice sa nerazblaženom vakcinom mogu se čuvati u frižideru (2°C do 8°C) najduže 5 dana (120 sati). Nakon razblaživanja, bočice se moraju upotrebiti u roku od 6 sati na temperaturi od 2°C do 25°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Tokom čuvanja, izlaganje dnevnoj svetlosti mora se svesti na minimum, a izlaganje direktnoj sunčevoj i ultraljubičastoj svetlosti izbegavati.

Zamrznute bočice pre primene

Bočice čuvati zamrznute na temperaturama od -80°C do -60°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ako zamrzivač na ovim temperaturama nije dostupan, bočice se mogu privremeno čuvati u termalnom kontejneru sa suvim ledom na -90°C do -60°C.

Odmrznute bočice pre razblaživanja

Bočice se mogu odmrznuti u frižideru (2°C do 8°C) do 5 dana ili na sobnoj temperaturi (do 25°C) tokom 30 minuta. Nerazblažene bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi najduže 2 sata. Jednom odmrznute bočice ne smeju se ponovo zamrzavati.

Bočice posle razblaživanja

Čuvati na 2°C do 25°C i upotrebiti u roku od 6 sati nakon razblaživanja. Ne sme se ponovo zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 je suspenzija za intramuskularnu injekciju u višedoznim bočicama, spakovana u kutije koje sadrže 195 bočica. Nakon razblaživanja, jedna bočica sadrži 6 doza od po 0,3 mL. Zatvarač bočice ne sadrži lateks.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Bilo koje količine vakcine preostale u bočicama nakon 6 sati od razblaživanja moraju se odbaciti.

Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 je vakcina koja se koristi za zaštitu od bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2. Sadrži mRNK (glasničku ribonukleinsku kiselinu) koja podstiče organizam da proizvodi protein virusa, što stimuliše imunski sistem da stvori odbranu protiv virusa.

Ova vakcina se primenjuje intramuskularno, obično u dva doza u razmaku od nekoliko nedelja, kako bi se postigla optimalna zaštita. Koristi se za imunizaciju odraslih i dece određenog uzrasta, u skladu sa odobrenim indikacijama.

Lek Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine se primenjuje isključivo od strane zdravstvenih radnika u zdravstvenim ustanovama ili centrima za vakcinaciju. Uvek pratite uputstva Vašeg lekara ili medicinskog osoblja.

Vakcina se daje intramuskularnom injekcijom, obično u nadlakticu (deltoidni mišić).

Doziranje:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: Standardna doza je 225 mcg (0,45 mL) po injekciji. Primarni ciklus vakcinacije obično uključuje dve doze, koje se daju u razmaku od 21 dana. Vaš lekar ili zdravstveni radnik može preporučiti dodatne (bustere) doze u zavisnosti od trenutnih preporuka zdravstvenih vlasti, starosti, zdravstvenog stanja ili prethodnog statusa vakcinacije.

Deca uzrasta od 5 do 11 godina: Doza je obično smanjena (npr. 10 mcg po dozi, u zavisnosti od specifične formulacije za decu). Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i raspored vakcinacije za decu.

Deca mlađa od 5 godina: Vakcina se može primenjivati u specifičnim dozama za decu mlađu od 5 godina, prema trenutnim smernicama zdravstvenih vlasti. Doziranje i raspored zavise od uzrasta i formulacije vakcine.

Način primene:

- Vakcina se isporučuje kao koncentrat koji se razblažuje pre upotrebe od strane zdravstvenog radnika u skladu sa strogim protokolima.

- Injekcija se daje u mišić, a mesto uboda se ne masira nakon primene kako bi se izbeglo širenje vakcine izvan mišića.

- Posle primene vakcine, pacijenti se obično posmatraju 15-30 minuta zbog mogućih trenutnih alergijskih reakcija.

Posebne grupe pacijenata:

Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje doze, ali dodatne buster doze mogu biti preporučene za starije osobe radi pojačavanja imuniteta.

Pacijenti sa oslabljenim imunitетом: Dodatne doze ili prilagođeni raspored vakcinacije mogu biti potrebni, prema preporuci lekara.

Trudnice i dojilje: Vakcinacija se može preporučiti trudnicama i dojiljama nakon konsultacije sa lekarom, uzimajući u obzir koristi i rizike.

Ako ste propustili dozu:

Ako ste propustili drugu dozu ili buster dozu, obratite se svom lekaru ili centru za vakcinaciju što pre kako biste zakazali novi termin. Važno je završiti primarni ciklus vakcinacije za optimalnu zaštitu. Ne primenjuje se dupla doza da bi se nadoknadila propuštena.

Ako mislite da ste primili previše vakcine:

Budući da vakcinu daju obučeni zdravstveni radnici, predoziranje je malo verovatno. Ako imate bilo kakve nedoumice ili simptome nakon vakcinacije, odmah se obratite lekaru ili zdravstvenoj ustanovi.

Prekid vakcinacije:

Vakcina se daje u ograničenom broju doza prema preporučenom rasporedu, pa prekid nije uobičajen. Ako imate zabrinutosti u vezi sa daljom vakcinacijom (npr. zbog neželjenih efekata), konsultujte se sa lekarom pre donošenja odluke.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili zdravstvenom radniku u centru za vakcinaciju.