Persen® forte N 140mg+175mg kapsula, tvrda

Lek Persen forte N je tradicionalni biljni lek koji sadrži kombinaciju suvog ekstrakta korena valerijane i suvog ekstrakta herbe pasiflore. Ovaj lek se primenjuje u stanjima blagog nemira i napetosti izazvanih stresom i kao pomoć kod povremene nesanice.

Upotreba leka Persen forte N u definisanim indikacijama zasniva se isključivo na dugotrajnoj primeni tradicionalnog biljnog leka.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

• U stanjima blagog nemira i napetosti izazvanih stresom, preporučuje se primena dve kapsule dva puta dnevno.
• Kao pomoć kod povremene nesanice, preporučuje se jedna kapsula pola sata ili 1 sat pre odlaska na spavanje.

Primena kod dece mlađe od 12 godina

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka Persen forte N, njegova primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje (videti odeljak 4.4).

Način primene

Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati sa malo vode, nezavisno od uzimanja hrane.

Početak dejstva leka Persen forte N je postepen. Kako bi se postigao odgovarajući efekat leka, preporučuje se primena u trajanju od najmanje 14 dana.

Ne postoje ograničenja koja se tiču dužine terapije, s obzirom na to da se nakon prestanka dugotrajne primene leka ne javljaju simptomi zavisnosti ili simptomi nagle obustave primene leka.

Iako ne postoje ograničenja u dužini primene leka Persen forte N, u slučaju potrebe za dugotrajnom primenom neophodno je konsultovati lekara.

Ukoliko se nakon 14 dana simptomi ne poboljšaju ili se čak i pogoršaju, potrebno je da se pacijenti posavetuju sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka Persen forte N, njegova primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Persen forte N sa drugim lekovima. Pre istovremene primene drugih lekova, pacijenti moraju da se posavetuju sa lekarom.

Postoje ograničeni podaci koji se tiču farmakoloških interakcija. Nisu uočene klinički značajne interakcije sa lekovima koji se metabolišu putem citohroma CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 ili CYP2E1. Istovremena upotreba drugih lekova za smirenje (npr.benzodiazepina) se ne preporučuje i dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti primene tokom trudnoće i dojenja. Kao mera opreza, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost.

Lek Persen forte N može da umanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako je pacijent uzeo ovaj lek, ne preporučuje se vožnja ili rukovanje mašinama.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000),

veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata: mučnina, abdominalni grčevi.

Vaskularni poremećaji

Nepoznata: preosetljivost (vaskulitis)*.

Kardiološki poremećaji Nepoznata: tahikardija*.

*Tokom primene herbe pasiflore prijavljen je jedan slučaj ovog neželjenog dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Koren valerijane u dozi od 20 grama (približno 28 kapsula leka Persen forte N) uzrokovao je sledeće benigne simptome: zamor, abdominalni grčevi, stezanje u grudima, vrtoglavica, tremor ruku i midrijaza. Simptomi su se povukli u roku od 24 sata. Ako se simptomi pogoršaju, njihovo lečenje je simptomatsko. Nema podataka o slučajevima predoziranja izazvanim herbom pasiflore.

Poznato je da koren valerijane i herba pasiflore ispoljavaju umirujući efekat u stanjima blagog nemira i napetosti izazvanih stresom, kao i da pomažu kod povremene nesanice.

Upotreba leka Persen forte N u definisanim indikacijama bazira se isključivo na dugotrajnoj primeni.

U naučnoj literaturi nisu dostupni podaci koji se odnose na farmakokinetiku ekstrakta korena valerijane i herbe pasiflore.

Pretklinički podaci o bezbednosti proizvoda korena valerijane i herbe pasiflore nisu potpuni.

Etanolni ekstrakti i etarsko ulje korena valerijane su u studijama akutne toksičnosti i studijama sa ponavljanim dozama u toku 4-8 nedelja pokazali malu toksičnost kod glodara. Nema podataka o

karcinogenom potencijalu i uticaju ekstrakta valerijane na sposobnost reprodukcije.

Nakon intraperitonealne primene ekstrakta herbe pasiflore u dozama do 500 mg/kg telesne mase i 900 mg/kg telesne mase kod miševa, nisu uočeni znakovi akutne toksičnosti.

Nisu dostupni sistemski podaci o hroničnoj toksičnosti ekstrakta herbe pasiflore.

U Amesovom testu različitih sojeva Salmonelle typhimurium i Escherichie coli ispitivana je genotoksičnost ekstrakta korena valerijane i ekstrakta herbe pasiflore i nisu pokazana mutagena svojstva.

Nema dostupnih podataka o karcinogenom potencijalu ekstrakta herbe pasiflore, kao i njegovih efekata na reprodukciju.

U stručnoj literaturi ne postoje pretklinički podaci o bezbednosti koji se tiču kombinacije korena valerijane i herbe pasiflore.

Sadržaj kapsule

Laktoza, monohidrat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-oksid, laki (E530) Magnezijum-stearat (E572)

Omotač kapsule Hipromeloza (E464) Titan-dioksid (E171)

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (Aclar/PVC i Al folija) sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Persen forte N je tradicionalni biljni lek koji sadrži kombinaciju suvog ekstrakta korena valerijane i suvog ekstrakta herbe pasiflore. Poznato je da koren valerijane i herba pasiflore ispoljavaju umirujuće efekte.

Ovaj lek se primenjuje u stanjima blagog nemira i napetosti izazvanih stresom i kao pomoć kod povremene nesanice.

Upotreba leka Persen forte N u definisanim indikacijama zasniva se isključivo na dugotrajnoj primeni tradicionalnog biljnog leka.

Morate se obratiti lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana.

- ako ste alergični (preosetljivi) na valerijanu, pasifloru ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim farmaceutom pre nego što uzmete lek Neopersen forte N.

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka Persen forte N, njegova primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako se nastave simptomi tokom upotrebe leka ili se jave neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Drugi lekovi i Persen forte N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Persen forte N sa drugim lekovima. Nisu uočene klinički značajne interakcije sa lekovima koji se metabolišu putem enzima jetre. Istovremena upotreba drugih lekova za smirenje (npr.benzodiazepina) se ne preporučuje i dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost i bezbednosti primene ovog leka tokom trudnoće i dojenja. Kao mera opreza, ne preporučuje se upotreba leka Persen forte N tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Persen forte N može da umanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko ste uzeli ovaj lek, ne preporučuje se vožnja ili rukovanje mašinama.

Lek Persen forte N sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i deca starija od 12 godina

• U stanjima blagog nemira i napetosti izazvanih stresom, preporučuje se primena dve kapsule dva puta dnevno.
• Kao pomoć kod povremene nesanice, preporučuje se jedna kapsula pola sata do 1 sat pre odlaska na

spavanje.

Oralna upotreba.

Kapsulu treba progutati sa malo vode, nezavisno od uzimanja hrane.

Početak dejstva leka Persen forte N je postepen. Kako bi se postigao odgovarajući efekat leka, preporučuje se primena u trajanju od najmanje 14 dana. Ne postoje ograničenja koja se tiču dužine terapije, s obzirom na to da se nakon prestanka dugotrajne primene leka ne javljaju simptomi zavisnosti ili simptomi nagle obustave primene leka.

Iako ne postoje ograničenja u dužini primene leka Persen forte N, u slučaju potrebe za dugotrajnom primenom neophodno je konsultovati lekara.

Ukoliko se nakon 14 dana simptomi ne poboljšaju ili se čak i pogoršaju, potrebno je da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod dece mlađe od 12 godina

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka Persen forte N, njegova primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Persen forte N nego što treba

Koren valerijane u dozi od 20 grama (približno 28 kapsula leka Persen forte N) uzrokovao je sledeće benigne simptome: zamor, grčevi u stomaku, stezanje u grudima, vrtoglavica, nevoljno drhtanje ruku i širenje zenica. Simptomi se povlače u roku od 24 sata. Ako se simptomi pogoršaju, njihovo lečenje je simptomatsko.

Nema podataka o slučajevima predoziranja izazvanim herbom pasiflore.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Persen forte N

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji (mučnina, grčevi u stomaku), vaskularni poremećaji (zapaljenje krvnih sudova*) i kardiološki poremećaji (ubrzan srčani rad*) se mogu javiti, međutim, učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata.

*Tokom primene herbe pasiflore prijavljen je jedan slučaj ovog neželjenog dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Persen forte N posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: valerijana (Valeriana officinalis L.), suvi ekstrakt korena; pasiflora (Passiflora incarnata L.), suvi ekstrakt herbe.

1 kapsula, tvrda sadrži:

suvi ekstrakt korena valerijane (Valeriana officinalis L.) (4-6:1); rastvarač za ekstrakciju: etanol 70% (v/v) 200 mg (odgovara 140 mg nativnog ekstrakta) i suvi ekstrakt herbe pasiflore (Passiflora incarnata L.) (5- 7:1); rastvarač za ekstrakciju: etanol 60% (v/v) 178,57 mg (odgovara 175 mg nativnog ekstrakta).

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-oksid, laki (E530); magnezijum-stearat (E572).

Omotač kapsule: hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Persen forte N i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde imaju telo i kapicu smeđe-crvene boje i sadržaj kapsule: smeđi, pokriven pegicama (prošarani) komprimovani prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (Aclar/PVC i Al folija) sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03772-19-002 od 01.10.2020.