PENTAXIM® prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ova vakcina je indikovana za zajedničku prevenciju difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

• za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg meseca
• za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge godine života deteta

Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze date u razmacima od najmanje mesec dana, (u 3.,4., odnosno 6. mesecu života), odnosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Revakcinacija: jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. meseca života.

Način primene

Vakcina se primenjuje intramuskularno.

Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina). Za podatke o rekonstituciji pre primene videti odeljak 6.6.

Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled.

• Preosetljivost na:
• aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• neke od rezidua iz proizvodnog procesa koje mogu biti prisutne u tragovima i nemoguće ih je detektovati (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B)
• vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni i celo-ćelijski pertusis)
• Ukoliko su se javile reakcije koje su životno ugrožavajuće nakon prethodne primene ove vakcine ili vakcine koja sadrži iste suspstance.
• Vakcinacija se mora odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne bolesti.
• Aktivna encefalopatija.
• Encefalopatija koja se pojavi u periodu od 7 dana nakon primene prethodne doze neke od vakcina koje sadrže antigene velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis).

Imunosupresivna terapija ili imunodeficijencija mogu da smanje imunogenost vakcine. Stoga se preporučuje da se vakcinacija odloži do okončanja ove terapije ili do ozdravljenja. Nezavisno od toga, preporučuje se da se vakcinacija obavi kod dece sa hroničnom imunodeficijencijom, npr. HIV infekcijom, uprkos potencijalno smanjenom odgovoru antitela.

Ukoliko se nakon primanja prethodne vakcine koja sadrži toksoid tetanusa, javi sindrom Guillain-Barré ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži toksoid tetanusa mora da se zasniva na pažljivoj proceni odnosa potencijalnih korisnih dejstava i mogućih rizika. Vakcinacija je, obično, opravdana kod odojčadi sa nepotpunim programom primarne imunizacije (tj. koja su primila manje od tri doze).

Vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularno. Pre injekcije proveriti da igla ne penetrira u krvni sud. Intradermalna primena vakcine nije dozvoljena.

Kao parenteralna vakcina, PENTAXIM se mora oprezno primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajem hemostaze, s obzirom na to da se posle intramuskularne primene, kod ovih osoba može javiti krvarenje.

Vakcinaciji mora da prethodi skrining zdravstvene istorije primaoca (ovo se posebno odnosi na istoriju imunizacije i eventualne neželjene događaje koji su se javili posle prethodne imunizacije), kao i klinički pregled.

Odluku o nastavku primene sledećih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu treba pažljivo razmotriti, ako se zna da se neki od sledećih događaja javio i bio vremenski povezan sa prethodnom primenom vakcine koja sadrži pertusis komponentu:

• Telesna temperatura ≥ 40 ˚C u periodu 48 časova, koja se ne može objasniti drugim poznatim uzrokom;
• Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) u periodu od 48 sati posle vakcinacije;
• Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu od 48 sati nakon vakcinacije;
• Konvulzije sa ili bez groznice, koje su se javile u periodu od 3 dana posle vakcinacije.

Ranije febrilne konvulzije, koje nisu u vezi sa prethodnom primenom vakcine, ne predstavljaju kontraindikaciju za vakcinaciju. U tom slučaju, posebno je važno u periodu od 48 sati posle vakcinacije, pratiti telesnu temperaturu i primenjivati terapiju antipireticima.

Ranije afebrilne konvulzije, koje nisu bile u vezi sa prethodnom primenom vakcine moraju se prijaviti, da bi lekar specijalista mogao da ih proceni pre donošenja odluke o davanju vakcine.

Ukoliko se, posle primene vakcine koja sadrži komponentu Haemophilus influenzae tip b, jave edematozne reakcije na donjim ekstremitetima, vakcinu protiv difterije- Haemophilus influenzae tip b -pertusisa - poliomijelitisa i tetanusa , treba primeniti odvojeno, na dva različita mesta i različitog dana.

Kao i u slučaju primene svih parenteralnih vakcina, neophodno je da adekvatana terapija bude na raspolaganju i da se stanje deteta prati u slučaju pojave anafilaktičke reakcije, koja se retko javlja nakon primene vakcine.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od invazivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi Haemophilus influenzae, niti od meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija dece rođene pre termina(rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod dece sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. Uzimajući u obzir veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Vakcina se može primenjivati istovremeno sa M-M-RVAXPRO vakcinom ili sa HBVAXPRO vakcinom, ali na dva različita injekciona mesta.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

S obzirom na to da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje putem urina, 1 do 2 nedelje posle vakcinacije može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa.

Nije primenjivo.

PENTAXIM je namnjen samo za primenu u dečijem uzrastu.

Nije primenjivo.

PENTAXIM je namenjen samo za primenu u dečijem uzrastu.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema svojoj učestalosti, a na osnovu sledećih opšte prihvaćenih kriterijuma:

• Veoma često: (≥1/10)
• Često: (≥1/100 do <1/10)
• Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)
• Retko: (≥1/10000 do < 1/1000)
• Veoma retko: (<1/10000)
• Nepoznate učestalosti : ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Na osnovu spontanog prijavljivanja, neželjena dejstva koja se navode u nastavku teksta su prijavljena tokom upotrebe vakcine PENTAXIM.

Ova neželjena dejstva su prijavljivana dobrovoljno od strane populacije čija se veličina ne može utvrditi, stoga tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, niti uspostaviti veza sa izlaganjem vakcini. Iz ovog razloga frekvenca neželjenih dejstava je okarakterisana kao ˮnepoznata.ˮ

U kliničkim studijama dece koja su primila PENTAXIM vakcinu u okviru primarne imunizacije, najčešće registrovane reakcije su bile lokalne reakcije na mestu primene, uporan plač, razdražljivost i groznica.

Ovi znaci i simptomi se obično javljaju u periodu od 48 sati posle vakcinacije, a mogu da traju 48 - 72 sata. Spontano se povlače i ne zahtevaju posebnu terapiju.

Učestalost reakcija na mestu primene teži da se poveća kod revakcinacije u odnosu na učestalost posmatranu kod primene primarne vakcinacije.

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije nepoznateučestalosti:

• Trenutne reakcije preosetljivosti kao što su: edem lica, angioedem, Quinckeov edem, anafilaktička reakcija ili šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma često:

• Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Veoma često:

• Nervoza, razdražljivost
• Uporan plač Često:
• Nesanica, poremećaj spavanja Povremeno:
• Dugotrajan, uporan plač koji se ne smiruje

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često:

• Pospanost

Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Konvulzije sa ili bez groznice
• Hipotonično-hiporesponsivne epizode

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često:

• Povraćanje Često:
• Dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Osip po koži, eritem, urtikarija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često:

• Eritem na mestu primene injekcije
• Telesna temperatura ≥ 38 ˚C
• Edem na mestu primene
• Bol na mestu primene Često:
• Induracija na mestu primene Povremeno:
• Telesna temperatura ≥ 39 ˚C
• Crvenilo i edem ≥ 5 cm na mestu primene injekcije Retko:
• Telesna temperatura > 40 ˚C

Edematozne reakcije koje zahvataju donje ekstremitete mogu se javiti posle primene vakcina koje sadrže Haemophilus influenzae tip b komponentu. Ove reakcije se javljaju u prvih nekoliko sati nakon primarne vakcinacije, a nestaju spontano i bez posledica u roku od 24 sata. Ove reakcije ponekad mogu biti praćene cijanozom, eritemom, prolaznom purpurom i upornim plačem.

Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

Masivne reakcije na mestu primene (> 50 mm), uključujući ekstenzivno oticanje ekstremiteta, koje se širilo sa mesta primene, zahvatajući jedan ili dva najbliža zgloba. Ove reakcije se javljaju u periodu od 24-72 časa nakon vakcinacije. Mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, toplota, osetljivost na dodir ili bol na mestu primene, a spontano se povlače u periodu od 3-5 dana. Rizik od pojave ovakve reakcije zavisi od broja doza prethodno primljenih vakcina koje sadrže acelularnu pertusis komponentu, rizik je veći nakon 4. i 5. doze.

Potencijalna neželjena dejstva (tj. reakcije koje nisu prijavljene nakon primene vakcine PENTAXIM, već nakon primene drugih vakcina koje sadrže jednu ili više antigenskih komponenti kao Pentaxim.

• Sindrom Guillain-Barré i brahijalni neuritis posle primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa.

Dodatne informacije namenjene za posebne grupe pacijenata:

Apnea kod dece rođene pre termina (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije)(videti odeljak 4.4.). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja

Farmakoterapijska grupa: vakcine; bakterijske i virusne vakcine, kombinacije

ATC šifra: J07CA06

Toksini difterije i tetanusa se detoksifikuju pomoću formaldehida, a zatim prečišćavaju.

Vakcina poliomijelitisa se dobija uzgajanjem poliovirusa tipa 1, 2 i 3 na Vero ćelijama, prečišćavanjem, a potom inaktivisanjem pomoću formaldehida.

Acelularne komponente pertusisa (PT i FHA) izdvajaju se iz kultura Bordetella pertusis, a zatim prečišćavaju. Toksin pertusisa (PT) se detoksifikuje glutaraldehidom i odgovara toksoidu pertusisa (PTxd). FHA je prirodni. Potvrđeno je da su PTxd i FHA dve najznačajnije komponente za zaštitu od velikog kašlja.

PRP kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) izdvaja se iz kulture Haemophilus influenzae tip b i konjuguje u protein tetanusa (T), čime se dobija konjugovana PRP-T vakcina.

Kod ljudi, PRP kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) indukuje anti-PRP serološki odgovor. Međutim, imunski odgovor ne zavisi od timusa, što važi za sve polisaharidne antigene, a karakteriše ga nizak stepen imunogenosti kod odojčadi, kao i odsustvo buster efekta pre 15. meseca života. Kovalentna veza kojom je kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tip b vezan za transportni protein, protein tetanusa, omogućava konjugovanoj vakcini da se ponaša kao timus-zavisni antigen, koji kod odojčadi indukuje specifični anti-PRP serološki odgovor, kao i da postigne buster efekat.

Imunski odgovor posle primarne vakcinacije:

Ispitivanje imunogenosti kod odojčadi pokazala su da se, mesec dana posle primene treće doze primarne vakcinacije, kod sve odojčadi (100 %) formirao seropozitivni nivo antitela (>0,01 i.j./mL) kako na antigen difterije, tako i na antigen tetanusa.

Kada je u pitanju veliki kašalj, mesec dana posle treće doze primarne vakcinacije, kod 93 % odojčadi postignut je četvorostruki rast titra PT antitela, a kod više od 88 % i FHA antitela.

Najmanje 99 % dece je imalo seroprotektivne titre antitela na polioviruse tipa 1, 2 i 3 (≥ 5 izraženo recipročnim razblaženjem pri seroneutralizaciji).

Kod najmanje 97,2 % odojčadi su, mesec dana posle treće doze primarne vakcinacije, dostignuti anti-PRP titri veći od 0,15 mikrograma/mL.

Imunski odgovor posle revakcinacije:

Posle prve doze revakcinacije (16-18 meseci) kod sve male dece su se formirala zaštitna antitela na difteriju (> 0,1 i.j./mL), tetanus (> 0,1 i.j./mL), viruse poliomijelitisa (≥ 5 izraženo recipročnom vrednošću razblaženja pri seroneutralizaciji ).

Nivo serokonverzije antitela na veliki kašalj (titri veći od četvorostrukih nivoa titara pre vakcinacije) je najmanje 98 % za PT (EIA), a 99 % za FHA (EIA).

Kod sve dece dostignut je titar anti-PRP antitela ≥ 1,0 mikrograma/mL.

Kontrolno ispitivanje imunogenosti na veliki kašalj kod dece uzrasta 5-6 godina pokazalo je da su titri anti- PT i anti-FHA antitela kod dece, koja su primarno vakcinisana i revakcinisana acelularnim kombinovanim vakcinama bili, u najmanju ruku, ekvivalentni titrima registrovanim kod dece istog uzrasta, vakcinisane kombinovanim vakcinama koje sadrže celo-ćelijsku pertusis komponentu.

Nije primenjivo.

Pretklinički podaci ne govore o posebnim opasnostima za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponavljanih doza i lokalne tolerancije.

Medijum 199 Hanks (10xc)(bez fenol-crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza).

Sirćetna kiselina, glacijalna Natrijum hidroksid

Aluminijum-hidrokdid, hidrirani Formaldehid

Fenoksietanol Etanol, bezvodni Voda za injekcije Saharoza Trometamol

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana

Suspenzija (sadrži toksoid difterije, acelularni pertusis, inaktivisani poliomijelitis i toksoid tetanusa) se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa liofilizovanim praškom konjugovane vakcine Haemophilus influenzae tip b (koji se nalazi u bočici).

Rekonstituisana vakcina se ne sme mešati sa drugima vakcinama ili lekovima

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Vakcinu čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne sme se zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) koja sadrži prašak- Act-HIB Haemophilus type b polysaccharid konjugovan sa tetanus proteinom.

Napunjeni injekcioni špric: (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil ili bromohlorobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil) bez igle, koji sadrži suspenziju za

injekciju DTacP-IPV.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični blister koji

sadrži: bočicu (Act-HIB), napunjeni injekcioni špric DTacP-IPV bez igle uz dodatak jedne ili dve odvojene igle, prekriven providnom folijom i Uputstvo za lek.

Način primene:

Pošto špric nema iglu, zasebna igla se mora čvrsto pričvrstiti za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga. Rekonstituisati vakcinu ubrizgavanjem suspenzije kombinovane difterija, tetanus, acelularne pertusis i poliomijelitis vakcine u bočicu sa praškom Haemophilus Influenzae tip b konjugovane vakcine. Promućkati do potpunog rastvaranja praška. Beličasto-zamućen izgled suspenzije posle rekonstitucije je normalan.

Vakcina se mora primeniti odmah posle rekonstitucije.

Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled. Primeniti intramuskularno.

Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).

Osigurajte da vakcina ne bude ubrizgana intravaskularnim putem (igla ne sme da uđe u krvni sud) ili intradermalnim putem.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

PENTAXIM je vakcina u obliku praška i suspenzije za suspenziju za injekciju (0,5 mL u napunjenom injekcionom špricu uz dodatak 1 do 2 sterilne igle).

PENTAXIM se koristi za zajedničku zaštitu Vašeg deteta od difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

• za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg meseca
• za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge godine života deteta

Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae ili meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

• ukoliko je Vaše dete alergično na:
• aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• na neke ostatke iz proizvodnog procesa (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B) koji mogu biti prisutni u tragovima
• na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis)
• ukoliko je Vaše dete imalo alergijske reakcije koje su životno ugrožavajuće posle injekcije vakcine koja sadrži iste supstance,
• ukoliko Vaše dete ima aktivnu encefalopatiju (cerebralne lezije),
• ukoliko je Vaše dete imalo encefalopatiju (cerebralne lezije) u periodu od 7 dana od prethodne doze vakcine protiv velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis),
• ukoliko Vaše dete ima groznicu (visoku telesnu temperaturu) ili akutnu bolest, vakcinacija mora biti odložena do ozdravljenja deteta

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu PENTAXIM:

• ukoliko Vaše dete ima neku vrstu poremećaja krvi (trombocitopenija ili problem zgrušavanja krvi), pošto postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne primene,
• ukoliko je Vaše dete već imalo febrilne konvulzije (epileptični napadi praćeni povišenom telesnom temperaturom), koje nisu povezane sa primenom prethodne doze vakcine; u tom slučaju je naročito važno kontrolisati telesnu temperaturu tokom 48 časova od vakcinacije uz primenu terapije antipireticima u cilju sniženja povišene telesne temperature, tokom 48 časova,
• ukoliko se bilo koji od sledećih događaja javio posle primene vakcine, odluku o davanju narednih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu treba pažljivo razmotriti:
• Telesna temperatura ≥ 40˚C u okviru 48 časova koja se ne može objasniti drugim poznatim uzrokom;
• Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično – hiporesponsivnom epizodom (pad energije) u okviru 48 sati od vakcinacije;
• Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu 48 sati posle vakcinacije.
• Konvulzije (epileptični napadi) sa ili bez groznice, koje su se javile u periodu od 3 dana posle vakcinacije.
• ukoliko Vaše dete ima ili je ranije imalo medicinskih problema ili alergijskih reakcija, naročito alergijskih reakcija posle injekcije vakcine PENTAXIM,
• ukoliko se kod Vašeg deteta javio Guillain-Barré sindrom (zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom progresijom ka grudima i licu ) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u nadlaktici i ramenu), posle prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni

toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluka o davanju vakcina koje sadrže tetanusni toksoid mora biti procenjena od strane Vašeg lekara,

• ukoliko je Vaše dete imalo edematozne reakcije (oticanje) donjih ekstremiteta nakon injekcije vakcine koja sadrži Haemophilus influenzae tip b komponentu, dve vakcine, vakcinu protiv difterije-pertusisa-poliomijelitisa-tetanusa i vakcinu protiv Haemophilus influenzae tip b
• konjugovanu vakcinu treba primeniti na dva različita injekciona mesta i u dva različita dana.
• ukoliko Vaše dete prima terapiju koja suprimira njen/njegov imunski sistem, ili Vaše dete ima imunodeficijenciju: u ovim slučajevima imunski odgovor na vakcinu može biti oslabljen. Tada se preporučuje da se sačeka okončanje terapije ili bolesti pre vakcinacije. Međutim, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se preporučuje, bez obzira na to što imunski odgovor može biti umanjen.

PENTAXIM ne pruža zaštitu od invazivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi izuzev Haemophilus influenzae tip b, niti meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Drugi lekovi i PENTAXIM

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati neki drugi lek.

Ova vakcina se može davati u isto vreme sa M-M-RVAXPRO vakcinom ili sa HBVAXPRO vakcinom , ali na dva različita injekciona mesta.

Ukoliko Vaše dete treba da primi PENTAXIM istovremeno sa drugim vakcinama koje ovde nisu pomenute, pitajte svog lekara ili farmaceuta za dodatne informacije.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

S obziromna to da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje putem urina, 1 do 2 nedelje posle vakcinacije može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa. Stoga, u tom periodu potrebno je primeniti druge vrste testova radi potvrde prisustva Hib infekcije tokom navedenog perioda.

Primena leka PENTAXIM sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenjivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije primenjivo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenjivo

Vakcinu će Vašem detetu dati lekar ili obučeno zdravstveno osoblje.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze date u razmacima od najmanje mesec dana, (u 3.,4., odnosno 6. mesecu života), odnosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju

Revakcinacija: Jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. meseca života

Način primene:

Vakcina se primenjuje intramuskularno.

Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina). Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled.

Pošto špric nema iglu, zasebna igla se mora čvrsto pričvrstiti za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga.

Rekonstituisati vakcinu ubrizgavanjem suspenzije kombinovane difterija,acelularne pertusis,poliomijelitis i tetanus vakcine u bočicu sa praškom Haemophilus Influenzae tip b konjugovane vakcine. Promućkati do potpunog rastvaranja praška. Beličasto-zamućen izgled suspenzije posle rekonstitucije je normalan.

Vakcina se mora primeniti odmah posle rekonstitucije.

Ako ste primili više leka PENTAXIM nego što treba

Nije primenjivo.

Ako ste zaboravili da primite lek PENTAXIM

Ako propustite zakazani termin vakcinacije Vašeg deteta, Vaš lekar će odlučiti kada Vaše dete mora primiti propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek PENTAXIM

Nije primenjivo.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske rakcije

Ozbiljne alergijske rakcije, mada veoma retko, mogu se javiti nakon vakcinacije, obično dok je dete još uvek prisutno u ustanovi gde je vakcinisano.

Ukoliko se neki od sledećih simptoma pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše dete primilo vakcinu, javite se lekaru ODMAH ili hitnoj medicinskoj službi:

• Oticanje lica (edem lica) i nagli otok lica i vrata (angioedem, Quinkeov edem)
• Iznenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska koji izaziva vrtoglavicu i gubitak svesti, ubrzanim srčanim ritmom praćenim respiratornim i digestivnim poremećajima (anafilaktička reakcija, šok)

Druga neželjena dejstva

Ako Vaše dete doživi neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku i ako se ne povlači ili postaje ozbiljno; obratite se lekaru ili farmaceutu.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu):

• gubitak apetita
• nervoza, razdražljivost
• uporan plač
• pospanost (somnolencija)
• povraćanje
• crvenilo na mestu primene (eritem)
• telesna temperatura 38°C ili viša
• otok na mestu primene (edem)
• bol na mestu primene

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu):

• proliv
• otvrdnuće na mestu injekcije (induracija)
• nesanica, poremećaji spavanja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu):

• crvenilo i otok (edem) ≥ 5 cm na mestu injekcije
• telesna temperatura 39°C ili viša
• neutešan i produžen plač ( duži od 3 sata)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu):

• telesna temperatura viša od 40° C
• oticanje nogu i stopala (edematozna reakcija zahvata donje ekstremitete ) sa modrom prebojenošću kože (cijanozom) ili crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama (purpura) koje se javlja nekoliko sati nakon vakcinacije i povlači se spontano i bez posledica. Oticanje može biti praćeno ozbiljnim plačem.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• konvulzije (epileptični napadi) sa ili bez groznice
• pad energije ili epizode kada Vaše dete pobledi ili zapada u stanje slično šoku ( hipotonično- hiporesponsivne epizode )
• osip, crvenilo (eritem), svrab (utrikarija)
• izražene reakcije na mestu primene (veće od 5 cm), uključujući otoke ekstremiteta (edem) koji se mogu proširiti od mesta primene do susednih zglobova. Ove reakcije se javljaju 24-72 sata nakon vakcinacije, mogu biti praćene crvenilom (eritem), osećajem topline, osetljivošću ili bolom na mestu primene. Povlače se spontano u periodu od 3-5 dana.

Moguća neželjena dejstva (tj. reakcije koje nisu prijavljene nakon primene vakcine PENTAXIM, već posle primene drugih vakcina koje sadrže jedanu ili više antigenskih komponenti kao PENTAXIM vakcina) su sledeća:

• Guillain-Barré sindrom (zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom progresijom ka grudima i licu ) ili brahijalni neuritis (paraliza, difuzni bol u nadlaktici i ramenu), posle primene vakcine koja sadrži tetanusni toksoid.

Dodatne informacije namenjene za posebnu grupu pacijenata:

• Kod beba rođenih pre termina (u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je normalno, 2-3 dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite

<,> . Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Vakcinu čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne sme se zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti Nemojte upotrebiti PENTAXIM ukoliko primetite neuobičajenu boju ili prisustvo stranih čestica.

Ne smete koristiti lek PENTAXIM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Posle rekonstituisanja jedna doza (0,5 mL) sadrži:

Adsorbovani toksoid difterije (1)  30 i.j.

Polisaharid Haemophilus influenzae tip b 10 mikrograma

konjugovan sa tetanus proteinom. ..18-30 mikrograma

Adsorbovani toksoid pertusisa (1) 25 mikrograma

Adsorbovani filamentozni hemaglutinin (1). 25 mikrograma

Inaktivisani Poliovirus, tip 1 tip 1(Mahoney soj) 40 D.j*†

Inaktivisani Poliovirus, tip 2 tip 2 (MEF-1 soj). 8 D.j*†

Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukett soj). 32 DJ*†

Adsorbovani toksoid tetanusa (1)  40 i.j.

(1) :adsorbovan na aluminijum-hidroksid, dihidrat 0,3 mg Al3+

*D.j: jedinica antigena D

† ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom. Pomoćne supstance su:

Medijum 199 Hanks (10xc)(bez fenol-crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza).

Sirćetna kiselina, glacijalna Natrijum hidroksid

Aluminijum-hidrokdid, hidrirani Formaldehid

Fenoksietanol Etanol, bezvodni Voda za injekcije Saharoza Trometamol

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana

Kako izgleda lek PENTAXIM i sadržaj pakovanja

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. PENTAXIM se sastoji od:

praška: bele homogene pelete, nakon rekonstitucije sa NaCl bezbojan bistar rastvor suspenzije: beličaste boje

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) koja sadrži prašak- Act-HIB Haemophilus

type b polysaccharid konjugovan sa tetanus proteinom.

Napunjeni injekcioni špric: (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil ili bromohlorobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil) bez igle, koji sadrži suspenziju za injekciju DTacP-IPV.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični blister koji

sadrži: bočicu (Act-HIB), napunjeni injekcioni špric DTacP-IPV bez igle uz dodatak jedne ili dve odvojene igle, prekriven providnom folijom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD, Španskih boraca, Beograd - Novi Beograd 3/VI

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01613-19-001 od 27.02.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Ova vakcina je indikovana za zajedničku prevenciju difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

• za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg meseca
• za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge godine života deteta

Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Doziranje i način primene

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze date u razmacima od najmanje mesec dana, (u 3.,4., odnosno 6. mesecu života), odnosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Revakcinacija: jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. meseca života.

Način primene

Vakcina se primenjuje intramuskularno.

Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).

Za podatke o rekonstituciji pre primene videti odeljak : „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Medijum 199 Hanks (10xc)(bez fenol-crvenog) je kompleksna mešavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, vitamina i drugih supstanci (kao što je glukoza).

Sirćetna kiselina, glacijalna Natrijum hidroksid

Aluminijum-hidrokdid, hidrirani Formaldehid

Fenoksietanol Etanol, bezvodni Voda za injekcije Saharoza Trometamol

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana

Inkompatibilnost

Suspenzija (sadrži toksoid difterije, acelularni pertusis, inaktivisani poliomijelitis i toksoid tetanusa) se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa liofilizovanim praškom konjugovane vakcine Haemophilus influenzae tip b (koji se nalazi u bočici).

Rekonstituisana vakcina se ne sme mešati sa drugima vakcinama ili lekovima

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Vakcinu čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne sme se zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja <> posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) koja sadrži prašak- Act-HIB Haemophilus type b polysaccharid konjugovan sa tetanus proteinom.

Napunjeni injekcioni špric: (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (bromobutil ili hlorobutil ili bromohlorobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil) bez igle, koji sadrži suspenziju za injekciju DTacP-IPV.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični blister koji

sadrži: bočicu (Act-HIB), napunjeni injekcioni špric DTacP-IPV bez igle uz dodatak jedne ili dve odvojene igle, prekriven providnom folijom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Način primene:

Pošto špric nema iglu, zasebna igla se mora čvrsto pričvrstiti za špric rotiranjem za jednu četvrtinu kruga. Rekonstituisati vakcinu ubrizgavanjem suspenzije kombinovane difterija, tetanus, acelularne pertusis i poliomijelitis vakcine u bočicu sa praškom Haemophilus Influenzae tip b konjugovane vakcine. Promućkati do potpunog rastvaranja praška. Beličasto-zamućen izgled suspenzije posle rekonstitucije je normalan.

Vakcina se mora primeniti odmah posle rekonstitucije.

Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled. Primeniti intramuskularno.

Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina).

Osigurajte da vakcina ne bude ubrizgana intravaskularnim putem (igla ne sme da uđe u krvni sud) ili intradermalnim putem.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.