PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA 1Mi.j. prašak za rastvor za injekciju

Indikacije proizilaze iz antibakterijske aktivnosti i farmakokinetičkih karakteristika benzilpenicilina.

Treba uzeti u obzir i kliničke studije koje su sprovedene sa ovim lekom kao i njegovo mesto među trenutno dostupnim antibakterijskim proizvodima.

Indikacije su ograničene na infekcije izazvane mikroorganizmima koji su osetljivi na benzilpenicilin- natrijum, a naročito:

• respiratorne infekcije,
• ORL i stomatološke infekcije,
• kožne infekcije,
• bubrežne, urogenitalne infekcije,
• ginekološke infekcije,
• gastrointestinalne i bilijarne infekcije,
• meningealne infekcije,
• sepsa (moguće kao terapija sa više lekova),
• gasna gangrena.

Potrebno je uvek imati u vidu zvanične smernice (vodiče) za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Odrasli: 3 – 6 Mi.j/dan, intramuskularnom ili intravenskom primenom.

Pedijatrijska populacija

Deca i odojčad: 50000-100000 i.j./kg/dan, intramuskularnom ili intravenskom primenom. Novorođenčad: 75000- 200000 i.j./kg/dan, intravenskom infuzijom.

Mogu se primeniti više doze putem infuzije, naročito u slučaju endokarditisa.

Ne treba prekoračiti sledeće maksimalne dnevne doze:

• Odrasli: 50 Mi.j./dan
• Deca i odojčad: 20 Mi.j./dan

Način primene

Intramuskularna upotreba, spora intravenska upotreba (infuzija).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na antibiotike iz beta-laktamske grupe (penicilini, cefalosporini) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pojava bilo koje alergijske reakcije zahteva prekid terapije.

Veoma retko su kod pacijenata koji primaju beta-laktamske antibiotike primećene teške i nakad fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaksa).

Stoga je pre primene ovih lekova potrebno pacijentu postaviti specifična pitanja i uzeti u obzir odsustvo prethodnih reakcija na peniciline ili cefalosporine (postoji 5-10% mogućnost pojave unakrsne preosetljivosti između penicilina i cefalosporina).

Postojanje alergijske reakcije na ove lekove u anamnezi predstavlja kontraindikaciju za primenu ovog leka.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi u skladu sa koncentracijom kreatinina u serumu ili klirensom kreatinina (samo u slučaju veoma velikih doza).

Ovaj lek sadrži natrijum.

Lek PENICILLIN G PANPHARMA, 1 Mi.j., prašak za injekciju, sadrži 1,68 mmol (38,7 mg) natrijuma po bočici što treba uzeti u obzir pacijenata koji su na režimu ishrane sa ograničenim unosom natrijuma.

Prijavljeni su brojni slučajevi povećane aktivnosti oralnih antikoagulanasa kod pacijenata koji su primali antibiotike. Čini se da su faktori rizika izražena infekcija ili inflamacija, starost i opšte stanje pacijenta. Pod takvim uslovima, teško je razlikovati infektivnu bolest i njeno lečenje u slučaju poremećaja vrednosti INR. Ipak, neke klase antibiotika su češće uključene, posebno fluorohinoloni, makrolidi, tetraciklini, kotrimoksazol i neki cefalosporini.

Bez obzira na trimestar, ukoliko je to neophodno, benzilpenicilin se može propisati tokom trudnoće.

Dojenje

Benzilpenicilin se izlučuje u majčino mleko; stoga, treba uzeti u obzir mogućnost prekida dojenja tokom primene leka.

Benzilpenicilin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena unutar klase sistema organa prema sledećoj učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja mogu biti neuropsihijatrijski, renalni (kristalurija) i gastrointestinalne reakcije. Lečenje je simptomatsko i obuhvata praćenje ravnoteže elektrolita.

Benzilpenicilin se može ukloniti putem hemodijalize.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, penicilini osetljivi na beta laktamazu

ATC šifra: J01CE01

Mehanizam dejstva: inhibira sintezu ćelijskog zida bakterija. Baktericidno dejstvo.

Kritične koncentracije odvajaju osetljive sojeve od sojeva sa srednjom osetljivošću a zatim od rezistentnih sojeva: S ≤ 0,25 mg/L i R ˃ 16 mg/L

Vrednost MIC (engl. minimal inhibitory concentration, MIC) za pneumokoke: S ≤ 0,06 mg/L i R ˃ 1 mg/L.

Prevalenca stečene rezistencije može se razlikovati u zavisnosti od geografskog područja i vremena za određene vrste. Stoga, korisno je imati informacije o prevalenci lokalne rezistencije, posebno kada se radi o terapiji ozbiljnih infekcija. Ovi podaci mogu služiti samo kao smernica za moguću osetljivost nekog bakterijskog soja na ovaj antibiotik.

Spektar antibakterijskog dejstva

Rezistencija (1-10%) se javlja kod pneumokoka, Enterococcus faecalis, gonokoka i kod Haemophilus influenzae. Nisu svi sojevi streptokoka osetljivi.

Rezistencija je česta kod Enterococcus faecium (>10%).

Distribucija

• Nakon spore intravenske injekcije, maksimalna koncentracija u serumu se postiže na kraju primene injekcije.
• Nakon intramuskularne injekcije od 1000000 i.j., maksimalna koncentracija u serumu je oko 12 mikrograma/mL i postiže se za približno 30 minuta.
• Prosečno poluvreme eliminacije: oko 30 minuta, kod pacijenata sa očuvanom renalnom funkcijom;
• Dobro se distribuira u telesnim tečnostima, a u tkivima se distribuira prosečno:
• Benzilpenicilin G se distribuira u mišićima, plućima, perikardijalnoj, pleuralnoj, sinovijalnoj, peritonealnoj tečnosti, limfnom sistemu, apscesima, subkutanom tkivu, tonzilama, srednjem uhu;
• Penetracija u oko, prostatu i koštano tkivo je slaba;
• Distribucija u CNS je slaba; ipak, kod meningitisa i primene visokih doza, prolazi krvno- moždanu barijeru
• Prolazi placentarnu barijeru
• Izlučuje se u majčinom mleku
• Vezivanje za proteine plazme: oko 40 – 60% Biotransformacija: slaba, oko 15-20%.

Eliminacija

• Eliminacija se odvija uglavnom putem bubrega, tubularnom sekrecijom i glomerularnom filtracijom. 60-90% primenjene doze se izluči putem urina u aktivnom obliku u roku od 6 sati. Renalni klirens iznosi 385 mL/min.
• Eliminacija putem žuči je moguća, međutim u žuči se postižu terapijske vrednosti.

Pošto kod miševa i pacova, vrednost LD 50 benzilpenicilina u obliku kalijumove soli je veća od 5000 mg/kg, može se smatrati da je ovaj lek skoro bez toksičnosti.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, u frižideru.

Čuvanje leka nakon rekonstitucije: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodom za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8°C, najviše 24 sata. Posle rastvaranja u 0,5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip III), zapremine 15 mL, zatvorena zatvaračem od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumska kapica i plastični flip-off poklopac plave boje. U bočici se nalazi 0,6 g (1Mi.j.) praška za rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bočica sa praškom za rastvor za injekciju (ukupno 25 komada, 25 x 0,6 mg) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA sadrži aktivnu supstancu benzilpenicilin, koja je antibiotik (lek koji deluje na bakterijske infekcije).

Lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA se upotrebljava za lečenje infekcija izazvanih bakterijama osetljivih na benzilpenicilin.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzilpenicilin, na antibiotike iz beta-laktamske grupe antibiotika ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA.

Ukoliko se pojave znaci alergiske reakcije, lečenje se mora prekinuti. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste pri prethodnoj primeni antibiotika iz grupe penicilina i/ili cefalosporina imali alergijsku reakciju.

Takođe, obavestite svog lekara:

• ukoliko imate oslabljenu bubrežnu funkciju
• ukoliko ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma

Drugi lekovi i lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se posebno odnosi na primenu lekova iz grupe oralnih antikoagulanasa (lekova koji se uzimaju oralno, protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Benzilpenicilin se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko Vaš lekar proceni da je to potrebno. Benzilpenicilin se izlučuje u majčino mleko; stoga se ne preporučuje dojenje za vreme terapije ovim lekom.

Lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA sadrži natrijum.

Lek PENICILLIN G PANPHARMA sadrži 1,68 mmol (38,7 mg) natrijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Odrasli: 3 do 6 miliona i.j./dan. Doza ne sme preći 50 miliona i.j./dan.

Deca i odojčad: 50000 do 100000 i.j./dan. Doza ne sme preći 20 miliona i.j./dan. Novorođenčad: 75000 do 200000 i.j/kg/dan putem intravenske infuzije.

Način primene

Intramuskularna upotreba, spora intravenska upotreba (infuzija).

Ako ste primili više leka PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA nego što treba

Ovaj lek će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete dobiti preveliku dozu. Ako mislite da ste primili više leka nego što treba, obavestite o tome osobu koja Vam je dala injekciju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nepoznata učestalost:

• Alergijske reakcije: povišena telesna temperatura, eozinofilija (povećan broj određenih belih krvnih zrnaca), angioedem ili Kvinkeov edem (oticanje lica i vrata), alergijski šok
• Primena visokih doza, naročito kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, može dovesti do poremećaja svesti, abnormalnih pokreta, konvulzija kao i preopterećenja natrijumom kod pacijenata sa oslabljenom srčanom ili bubrežnom funkcijom (Status convulsivus nakon primene velikih doza (50 miliona i.j.), kao i nakon primene brze intravenske injekcije doze veće od 5 miliona i.j.).
• Povećanje vrednosti transaminaza (AST, ALT).
• Anemija (malokrvnost), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), leukopenija (smanjen broj leukocita), pri primeni velikih doza, što se ispoljava kao : bledilo, zamaranje, neobjašnjivo povećanje telesne temperature, krvarenje iz nosa ili krvarenje desni.
• Koprivnjača
• Osip
• Zapaljenje kože: crvenilo i svrab
• Akutni osip na koži sa ili bez crvenila, povišene telesne temperature, pustula: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), makulopapularni osip, morbiloformni osip, toksični osip
• krvarenje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA posle isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji nakon “Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije, videti odeljak 6.3.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, u frižideru.

Čuvanje leka nakon rekonstitucije: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodom za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8°C, najviše 24 sata. Posle rastvaranja u 0,5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA

Aktivna supstanca je benzilpenicilin-natrijum. Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek PENICILLIN G SODIUM PANPHARMA i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju. Prašak: beo do skoro beo prašak.

Rekonstituisan rastvor: bistar, bezbojan do žućkast vodeni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip III), zapremine 15 mL, zatvorena zatvaračem od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumska kapica i plastični flip-off poklopac plave boje. U bočici se nalazi 0,6 g (1Mi.j.) praška za rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bočica sa praškom za rastvor za injekciju (ukupno 25 komada, 25 x 0,6 mg) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Bežanijskih Ilegalaca 18b Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PANPHARMA

Zi du Clairay - Luitre Fougeres, Frnacuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01710-19-001 od 30.12.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indikacije proizilaze iz antibakterijske aktivnosti i farmakokinetičkih karakteristika benzilpenicilina.

Treba uzeti u obzir i kliničke studije koje su sprovedene sa ovim lekom kao i njegovo mesto među trenutno dostupnim antibakterijskim proizvodima.

Indikacije su ograničene na infekcije izazvane mikroorganizmima koji su osetljivi na benzilpenicilin- natrijum, a naročito:

• respiratorne infekcije,
• ORL i stomatološke infekcije,
• kožne infekcije,
• bubrežne, urogenitalne infekcije,
• ginekološke infekcije,
• gastrointestinalne i bilijarne infekcije,
• meningealne infekcije,
• sepsa (moguće kao terapija sa više lekova),
• gasna gangrena.

Potrebno je uvek imati u vidu zvanične smernice (vodiče) za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene Doziranje

Odrasli: 3 – 6 Mi.j/dan, intramuskularnom ili intravenskom primenom.

Pedijatrijska populacija

Deca i odojčad: 50000-100000 i.j./kg/dan, intramuskularnom ili intravenskom primenom. Novorođenčad: 75000- 200000 i.j./kg/dan, intravenskom infuzijom.

Mogu se primeniti više doze putem infuzije, naročito u slučaju endokarditisa.

Ne treba prekoračiti sledeće maksimalne dnevne doze:

• Odrasli: 50 Mi.j./dan
• Deca i odojčad: 20 Mi.j./dan

Način primene

Intramuskularna upotreba, spora intravenska upotreba (infuzija).

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, u frižideru.

Čuvanje leka nakon rekonstitucije: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodom za injekcije, lek se može čuvati na temperaturi od 2-8°C, najviše 24 sata. Posle rastvaranja u 0,5% rastvoru lidokain-hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (hidrolitičke otpornosti tip III), zapremine 15 mL, zatvorena zatvaračem od hlorobutil gume, preko koga se nalazi aluminijumska kapica i plastični flip-off poklopac plave boje. U bočici se nalazi 0,6 g (1Mi.j.) praška za rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 bočica sa praškom za rastvor za injekciju (ukupno 25 komada, 25 x 0,6 mg) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.