Pancillin® 200000i.j.+600000i.j. prašak za suspenziju za injekciju

Lek Pancillin je indikovan za lečenje i profilaksu infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.

Najčešće se koristi kod:

- Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije; - Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis);

- Difterije; - Gonoreje; - Sifilisa;

Kod gonoreje i sifilisa lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

- Profilaktička primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

Doziranje

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doza može variratiu zavisnosti od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Deca starija od12 godina i odrasli:

Kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana. Lečenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600000 i.j.-1 200000 i.j. (0.6-1.2 g).

1 od 11

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se primenjuju još 1-2 doze.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokom tip B, daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g na 4 sata do porođaja.

Deca uzrasta do 12 godina:

Deci uzrasta od jednog meseca do 12 godina može se primeniti doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin-prokaina, podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Deca do dve godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno.

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

Novorođenčad:

LekPancillinnije indikovan u terapiji novorođenčadi.

Način primene

Po pravilu, lek se primenjuje jednomdnevno, ali se kod težih infekcija može primenjivati na 12 sati.

Lek Pancillin se primenjujeisključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se primeniintravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju, bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i lek upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se lek ne primeni odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i primeni na različitim injekcionim mestima.

Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za terapiju infekcija izazvanih streptokokom tip B, lek Pancillin bi trebalo primenjivati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, penicilin i/ili prokainili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teška neposredna reakcija preosetljivosti (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske antibiotike (npr. cefalosporin, monobaktam ili karbapenem) u anamnezi.

U slučaju preosetljivosti na cefalosporine, moguća je pojava ukrštene alergijske reakcije (frekventnost prema literaturije 5 do 10%).

Pre tretmana treba sprovesti test preosetljivosti. Pacijenti treba da se informišu o mogućoj pojavi reakcija preosetljivosti. Poseban oprez je neophodan kod pacijenata sa alergijom ili bronhijalnom astmom. Posle davanja lekova, pacijente treba posmatrati 30 minuta i injekcija rastvora adrenalina treba da bude spremna u slučaju nužde. Ako dođe do alergijske reakcije, lečenje mora biti prekinuto i ako je potrebno, uvesti simptomatsko lečenje.

2 od 11

U vezi sa lečenjem beta-laktamskim antibioticima (uključujući peniciline), prijavljene su teške neželjene reakcije na koži (SCARs – engl: severe cutaneous adverse reactions), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS – engl: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP – engl: acute generalised exanthematous pustulosis)(videti odeljak 4.8).

Benzilpenicilin je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na peniciline. Pacijenti koji imaju istoriju preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge beta-laktamske antibakterijske lekove mogu takođe biti preosetljivi na benzilpenicilin (videti odeljak 4.3). Benzilpenicilin treba sa oprezom primenjivati i kod pacijenata koji u anamnezi nisu imali ozbiljne neželjene reakcije preosetljivosti na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (npr. cefalosporine ili karbapeneme), a ne primenjivati ih kod pacijenata koji u anamnezi imaju navedene ozbiljne reakcije preosetljivosti. Ukoliko se tokom terapije benzilpenicilinom javi ozbiljna alergijska reakcija ili SCAR, terapiju treba prekinuti i preduzeti odgovarajuće mere.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa sledećim stanjima:

- alergijska dijateza (urtikarija ili polenska groznica) ili astma (povećan rizik od reakcija preosetljivosti);

- teška srčana stanja ili teške elektrolitske smetnje bilo kog drugog porekla (pažnju treba posvetiti unosu elektrolita kod ove grupepacijenata, posebno unosu kalijuma);

- insuficijencija bubrega (za prilagođavanje doze videti odeljak 4.2); - oštećenje jetre (za podešavanje doze videti odeljak 4.2);

- epilepsija, cerebralni edem ili meningitis (povećan rizik od napada, naročito kod primene visoke doze (> 20 mega i.j.) benzilpenicilin natrijuma; videti odeljak 4.8);

- postojeća mononukleoza (povećan rizik od osipa na koži);

- prilikom lečenja ko-infekcija kod pacijenata sa akutnom limfnom leukemijom (povećan rizik od reakcija na koži);

- dermatomikoze (para-alergijske reakcije su moguće, jer može postojati uobičajena antigeničnost između penicilina imetaboličkihproizvoda dermatofita; videti odeljak 4.8)

U retkim slučajevima zabeleženo je produženje protrombinskog vremena kod pacijenata koji primaju penicilin. Odgovarajući nadzor treba da se primeni kada se daju antikoagulansi. Možda je neophodno podešavanje oralne doze antikoagulantne terapije da biste dobili željeni stepen koagulacije (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Potrebno je razmotriti da se apsorpcija benzilpenicilin-natrijuma odlaže nakon intramuskularne primene kod pacijenata sa dijabetesom (videti odeljak 5.2).

Kod veneričnih bolesti treba obaviti preglede pre početka terapije ako se sumnja na koegzistirajući sifilis. Serološki testovi u svrhu praćenja takođe bi trebalo da se vrše tokom najmanje 4 meseca.

U dugoročnoj terapiji potrebno je praćenje zbog moguće pojave prerastanja otpornih organizama. Ako se sekundarne infekcije jave, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se jave teške uporne dijareje moguće je da se razvio pseudomembranozni kolitis povezan sa primenom antibiotika (mukozno-krvave, vodenaste stolice, tup, difuzni abdominalni bol ili kolike, groznica, povremeno bol u predelu rektuma) koji može biti fatalan. Ako se pojavi kolitis povezan sa primenom antibiotika, lečenje lekom Pancillin treba odmah prekinuti, posavetovati se sa lekarom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju antiperistaltici su kontraindikovani.

Prilikom lečenja lajmske bolesti ili sifilisa, kao rezultat baktericidnog dejstva pencilina na patogene može doći do Jarisch-Herxheimer reakcije, koju karakterišu groznica, jeza, opšti i fokalni simptomi (uglavnom 2 do 12 sati nakon početne doze). Pacijente treba obavestiti da je ovo uobičajena prolazna posledica terapije antibioticima. Za supresiju ili ublažavanje Jarisch-Herxheimer reakcije treba uvesti odgovarajuću terapiju (videti odeljak 4.8).

3 od 11

Za stanja kao što su teško zapaljenje pluća, empijem, sepsa, meningitis ili peritonitis, koji zahtevaju veće koncentracije penicilina, treba da se uvede terapija alkalnim solima benzilpenicilina rastvorljivim u vodi.

Ako se neurološki poremećaj ne može isključiti kod pacijenata sa urođenim sifilisom, treba primeniti peniciline koji mogu dostići više koncentracije u cerebrospinalnojtečnosti.

Ozbiljne lokalne reakcije mogu da se jave kod intramuskularneprimene kod odojčadi.

Kada se intravenski primenjuju veoma velike doze (veće od 10 mega i.j./dan), mesto primene treba menjati svaki drugi danda bi se izbegle superinfekcije i tromboflebitis.

Zbog mogućih poremećaja elektrolita, benzilpenicilin-natrijum treba polako da se daje infuzijom kada se primenjuje veća doza od 10 mega i.j. kao i zbog mogućnosti napada, prilikom primene više od 20 mega i.j. (videti odeljak 4.8).

U produženom lečenju (više od 5 dana) sa visokim dozama penicilina, praćenje elektrolita, krvne slike i funkcije bubrega se preporučuje.

Efekti na laboratorijske dijagnostičke procedure

- Pozitivni direktni Coombsov test često se razvije ( ≥ 1% to < 10%) kod pacijenata kojima se primeni 10 miliona i.j. (ekvivalentno 6g) benzilpenicilina ili više na dan. Pri prekidu primene penicilina, direktni antiglobulinski test može i dalje ostati pozitivan tokom 6 do 8 nedelja (videti odeljke 4.5 i 4.8).

- Određivanje urinarnog proteina pomoću precipitirajuće tehnike (sulfosalicilna kiselina, trihlorsirćetna kiselina), Folin-Ciocalteu-Lowry metode ili Biuret metode mogu dovesti do lažno-pozitivnih rezultata. Stoga je potreban oprez prilikom tumačenja rezultata tih testova kod pacijenata koji primaju benzilpenicilin - natrijum. Kod utvrđivanja proteina sa test trakama nije bilo uticaja pri primeni penicilina.

- Podjednako, utvrđivanje mokraćne aminokiseline pomoću ninhidrinske metode može dovesti do lažno-pozitivnih rezultata.

- Penicilini se vezuju za albumin. Kod elektroforeze korišćene za određivanje albumina, pseudo bisalbuminemija može bitisimulirana.

- Tokom terapije benzilpenicilin-natrijumom, neenzimska detekcija urinarne glukoze i detekcija urobilinogena mogu biti lažno-pozitivna. Enzimski testovi glukoze urina treba da se koriste kod pacijenata na terapiji sa benzilpenicilin-natrijumom, jer ova interakcija nije prisutna.

- Prilikom utvrđivanja 17-ketosteroida (korišćenjem Zimermanove reakcije) u urinu, tokom terapije može doći do povećanja vrednosti zbog primene benzilpenicilin- natrijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primena benzilpenicilin-natrijuma se ne preporučuje sa:

Na osnovu opšteg principa da se ne kombinuju bakteriološki i bakteriostatički antibiotici, benzilpenicilin-natrijum ne bi trebalo da budeu kombinaciji sa bakteriostatičkim antibioticima.

Pomešane injekcije ili infuzije: Da bi se izbegle neželjene hemijske reakcije, primena mešovitih injekcija ili infuzija ili mešavine sa rastvaračima koji sadrže ugljene hidrate kao što je glukoza, treba izbegavati (videti odeljak 6.2).

Oprez je neophodan kod istovremene primene sa sledećim lekovima:

Probenecid: Primena probenecida smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju penicilina, a na taj način dolazi do povećanja koncentracije i produženja poluvremena eliminacije. Takođe probenecid inhibira transport penicilina iz cerebrospinalnu tečnost, tako da istovremena primena probenecida redukuje penetraciju benzilpenicilina u moždano tkivoi dalje.

4 od 11

Antiinflamatorni lekovi, antireumatici i antipiretici: Upotreba ovih lekova (posebno indometacin, fenilbutazon, salicilati u najvišoj dozi) može da inhibira ekskreciju što rezultuje u povećanju koncentracije u serumu i može dovesti do produženog poluživota penicilina.

Digoksin: Kod pacijenata koji su na terapiji digoksinom, benzilpenicilin-natrijum treba primenjivati sa oprezom, jer postoji rizik od bradikardije kao rezultat interakcije.

Metotreksat: Kada se uzima u isto vreme kada i benzilpenicilin-natrijum, izlučivanje metotreksata se smanjuje. Ovo može da ukaže na povećanu toksičnost metotreksata. Istovremenu upotrebu metotreksata i penicilina treba izbegavati ako je to moguće. Ako je istovremena upotreba neizbežna, treba uzeti u obzir smanjenje doze metotreksata i nivo metotreksata u serumu treba pratiti. Pacijenta treba pratiti zbog mogućih dodatnih negativnih reakcija metotreksata, uključujući leukopeniju, trombocitopeniju i supuraciju kože.

Diuretici koji štede kalijum: Upotreba ovih lekova sa benzilpenicilinom može dovesti do hiperkalemije.

Oralni antikoagulansi: Oralni antikoagulansi i penicilin antibiotici su često korišćeni u praksi bez interakcija. Međutim, u literaturi postoje izveštaji o povećanom broju pacijenata koji su imali događaj krvarenja kada su prepisani acenokumarol ili varfarin u isto vreme kada i penicilin. Ako je potrebna istovremena upotreba, protrombinsko vreme ili druge odgovarajuće parametre koagulacije treba pažljivo pratiti po ko-administraciji ili prekidu primene penicilina.

Pored toga, možda će biti potrebno podešavanje doze oralnihantikoagulanasa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Sinergizam između antibiotika:

Benzilpenicilin-natrijum treba primenjivati u kombinaciji sa drugim antibioticima samo ako je sinergistički ili bar aditivni efekat očekivan. Uopšteno, pojedinačne komponente kombinacije moraju biti date u punoj efektivnoj dozi (izuzetak: ako je sinergizam dokazan, doza toksičnije supstance kombinacije se može smanjiti).

Ako je naznačeno, trebalo bi, posebno, da se seti da benzilpenicilin-natrijum može da se kombinuje sa sledećim baktericidnimantibioticima:

- izoksazolil penicilini(npr. flukloksacilin i drugi beta-laktami uskog spektra) - aminopenicilini

- aminoglikozidi

Gorepomenutipenicilini se daju sporom intravenoznom injekcijom pre benzilpenicilin-natrijum infuzije. Gde god je to moguće, aminoglikozidetreba dati odvojeno intramuskularnim putem.

Sulfinpirazon:Upotreba sulfinpirazona može dovesti do produženog poluživota penicilina.

Trudnoća

Benzilpenicilin prolazi kroz placentu. 1-2 sata posle primene, koncentracije koje odgovaraju onima u majčinom serumu dostižu se i u serumu ploda. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve indikacije direktnih ili indirektnihefekata na zdravljeu pogledu reproduktivnetoksičnosti.

Benzilpenicilin-natrijum može da se daje trudnicama uz poseban oprez i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Benzilpenicilin-natrijum nije indikovan tokom trudnoće za terapiju sifilisa.

Dojenje

Benzilpenicilin prolazi u majčino mlekou malim količinama.

Iako do danas nije zabeležena nijedna neželjena reakcija kod dojenih odojčadi, mogućnost senzibilizacije ili neželjenih reakcija na crevnu floru ipak mora biti razmotrena.

Kod odojčadi koja su takođe na ishrani za bebe, majke treba da izbegavaju dojenje tokom terapije benzilpenicilin-natrijumom.

5 od 11

Dojenje se može nastaviti 24 sata nakon prestanka lečenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi pokazale uticaj benzilpenicilin-natrijuma na plodnost.

Benzilpenicilin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, stoga nema ograničenja prilikomupravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija klasifikovana je na sledeći način: Često (≥1/100 do <1/10); Povremeno ≥1/1000 do <1/100); Retko (≥1/10000 do <1/1000); Veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

6 od 11

7 od 11

Sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) se mogu javiti:

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP – engl: acute generalised exanthematous pustulosis), pruritus, makulo-papulozna ospa, morbiliformna ospa, eritem, angioedem, trombocitopenija i metabolička encefalopatija.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Teške kožne neželjene reakcije (SCAR - engl: severe cutaneous adverse reactions), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS - engl: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP - engl: acute generalised exanthematous pustulosis), koja je u vezi sa terapijom beta-laktamskim antibioticima, uključujući peniciline (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

8 od 11

S obziromna toda je penicilin jedan od najmanje toksičnih lekova uopšte, u praksi gotovo da ne postoji problem s njegovim predoziranjem. U slučaju da do toga ipak dođe, treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; penicilini osetljivi na beta laktamazu

ATC šifra: J01CE30

Mehanizam dejstva

Lek Pancillin sadrži benzilpenicilin-natrijum i benzilpenicilin-prokain u odnosu 1:3.

Po svom sastavu lek Pancillin pripada bipenicilinima. Bipenicilini su smeše u vodi rastvorljivog benzilpenicilina koji se posle i.m. primene brzo resorbuje i postiže antimikrobne koncentracije u plazmi, i nerastvorljive komponente - benzilpenicilin-prokaina, koja se usporeno resorbuje osiguravajući dugotrajne antimikrobne koncentracije u plazmi.

Antibakterijsko dejstvo leka Pancillin se zasniva isključivo na aktivnosti benzilpenicilina, koji deluje baktericidno samo na osetljive mikroorganizme u fazi deobe, inhibišući sintezu peptidoglikana ćelijskog zida.

Na dejstvo benzilpenicilina osetljivi su sledeći mikroorganizmi:

Gram-pozitivne koke: streptokoke, stafilokoke koje ne stvaraju penicilinazu, pneumokoke, enterokoke; Gram-pozitivni bacili: Bacillus anthracis, klostridije, Erysipelotrix rhusiopathiae, Lysteria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae;

Gram-negativne koke: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae;

Gram-negativni bacili: Fusobacterium fusiforme, Bacteroides spp. - izuzev B. fragilis, Spirillum minus, Streptobacillus moniliformis, Pasteurella multocida, Eikenella corrodens;

Spirohete: Treponema pallidum, Treponema vicenti, Borrelia recurrentis, Borrelia burgdorferi, Leptospira interrogans;

Aktinomicete

Benzilpenicilin se posle resorpcije neravnomerno raspodeljuje po organizmu. Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže za 15-30 minuta.

Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60 %. Benzilpenicilin se neravnomerno raspodeljuje u organizmu. Najveća koncentracija se postiže u bubrezima, a nešto manja u jetri, koži i crevima. Dobro prodire u sinovijalnu, pleuralnu i perikardnu tečnost. Umereno prodire u amnionsku tečnost, fetalni krvotok, mišiće i cerebrospinalnu tečnost (10% samo u slučaju meningitisa). Izlučuje se u mleko dojilja. Volumen distribucije leka je 0,35 L/kg.

Izlučuje se iz organizma tubularnom sekrecijom (90%), a delimično glomerularnom filtracijom. Izlučivanje penicilina je usporeno kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Prokain benzilpenicilin se sporo resorbuje nakon intramuskularne primene, što omogućava produženo delovanje leka Pancillin. Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže za 1-4 sata.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

9 od 11

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j. - Dinatrijum-fosfat, bezvodni

- Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j. Čuvati na temperaturi do 25oC.

Čuvatiu originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstrukcije leka, videti odeljak 6.3.

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena gumenim čepom i sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju i Uputstvo za lek.

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

Za dodatna praktična uputstva vezana za primenu leka i rukovanje njime videti odeljak 4.2.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pancillin prašak za suspenziju za injekciju sadrži kao aktivne supstance benzilpenicilin i benzilpenicilin- prokain, koji pripadaju grupi antibiotika poznatoj kao penicilini. Koristi se u lečenju infekcija izazvanim bakterijama koje su osetljive na ovaj antibiotik.

Lek Pancillin deluje tako što uništava bakterije koje su osetljive na ovaj antibiotik (videti KAKO SE PRIMENJUJE LEK PANCILLIN?). Pancillin deluje tako što sprečava stvaranje ćelijskog zida bakterije i tako dovodi i do uništenja bakterije.

Lek Pancillin se koristi u lečenju i profilaksi (sprečavanje pojave) infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.

• Najčešće se koristi kod:
• Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije (upala pluća)
• Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis – zapaljenje sluzokože sinusa)
• Difterije
• Gonoreje
• Sifilisa

Kod gonoreje i sifilisa lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

• Profilaktična primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

• ukoliko ste alergični na penicilin/prokain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Pancillin (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste nekada imali tešku neposrednu reakciju preosetljivosti (npr. anafilaksa) na druge beta- laktamske antibiotike.

Ukoliko se javi alergijska reakcija, ona se manifestuje kao pojava crvenila i svraba po koži, oticanje usana ili lica, gušenje.

Upozorenja i mere opreza

Upozorite Vašeg lekara ako:

• ste trudni, planirate trudnoću ili dojite
• imate neko oboljenje bubrega
• ste ranije imali alergiju (preosetljivost) na neki lek (a posebno na cefalosporine - moguća je pojava ukrštene alergijske reakcije).

Novorođenčadi ne bi trebalo davati lek Pancillin.

Stanje na koja treba obratiti pažnju

Kolitis (upalu debelog creva) povezan s primenom antibiotika zapažen je kod gotovo svih antibakterijskih lekova, uključujući peniciline, a može varirati od blagog do opasnog po život. Ako se pojave simtomi kolitisa (npr. proliv, bol u truhu) tokom primene ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Analiza krvi i urina

Ako radite analizu krvi ili urina (na glukozu), recite lekaru ili medicinskoj sestri da primate lek Pancillin. Ovo je iz razloga što lek Pancillin može uticati na rezultate ovih laboratorijskih ispitivanja (određivanje glukoze u urinu, Coombsov test, određivanje proteina u serumu ili urinu, testovi koji koriste bakterije npr. Guthrie test za fenilketonuriju).

Drugi lekovi i Pancillin

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke od sledećih lekova:

• antibiotike (tetracikline, eritromicin, hloramfenikol i sulfonamide) ne treba kombinovati sa penicilinom jer može doći do smanjenja efekta ovog leka.
• probenecid (lek za lečenje podagre-gihta) - povećava se koncentracija penicilina u plazmi.
• aminoglikozide (za lečenje bakterijskih infekcija) – pojačanje efekta leka
• diuretike koji štede kalijum (amilorid, triamteren, spironolakton-lekovi za izbacivanje tečnosti) - moguća pojava povišenih vrednosti kalijuma u serumu
• heparin i oralne antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi) – povećan rizik od krvarenja (potrebno je pratiti protrombinsko vreme i INR)
• klavulanska kiselina (pojačava antibakterijsko dejstvo antibiotika) – pojačan efekt.
• metotreksat (leka za suzbijanje imunog odgovora) – povećanje nivoa metotreksata u serumu.
• nesteroidne antiinflamatorne lekove
• oralne kontraceptive (lekovi protiv začeća)
• sulfinpirazon (lek za lečenje podagre-gihta) Primena leka Pancillin sa hranom, pićima i alkoholom Nije relevantno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru. Pancillin se može davati trudnicama uz posebnu opreznost i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Benzilpenicilin prolazi u majčino mleko, zbog čega je potrebna posebna opreznost prilikom njegove primene dojiljama.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pancillin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, pa stoga nema ograničenja pri upravljanju motornim vozilom i rukovanju mašinama.

Intramuskularna primena (u mišić)

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doze i doziranje mogu biti vrlo elastični, tj. zavisiće od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Odrasli: kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana; deca do dve godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno. Lečenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600 000 i.j.-1 200 000 i.j. (0,6-1,2 g).

Deca

Deci u starosti od jednog meseca do 12 godina može se dati doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin- prokaina, podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Novorođenčadi ne treba davati lek Pancillin.

Po pravilu, preparat se daje jedanput dnevno, ali se kod težih infekcija može davati na 12 sati.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokama tipa B daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g svaka 4 sata do porođaja.

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se daje još 1-2 doze. Lek Pancillin se daje isključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se injicira intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja proizvoda.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za lečenje streptokoknih infekcija tipa B, Lek Pancillin bi trebalo davati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Ako ste primili više leka Pancillin nego što treba

Lek Pancillin će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra tako da je malo verovatno da primite veću dozu od propisane.

Međutim, ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primite lek Pancillin

Ovaj lek će Vam davati Vaš lekar ili medicinska sestra. Stoga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane doze leka. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Pancillin

Nije relevantno.

Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Pancillin.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko se jave neka od sledećih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće: kožni osip i svrab, otežano disanje i zviždanje u grudima; oticanje kapaka, lica ili usana, otečen ili crven jezik, groznica ili drhtavica, bol u zglobovima, nagli pad krvnog pritiska.

Prokainska (lažna reakcija preosetljivosti): izmenjen ukus (metalni ukus), vrtoglavica, lupanje srca, poremećaji vida i sluha, uznemirenost, konvulzije (grčevi). Ovi simptomi se obično brzo povlače.

Mogu se javiti i: neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica; neuobičajena slabost ili umor; metalni ukus u ustima; zapaljenje bubrega, groznica, osećaj mravinjanja i bockanja, promene na koži.

Pacijenti koji duže vreme primaju velike doze penicilina intramuskularno (u mišić) mogu da imaju bolna, lokalna oštećenja tkiva.

Upala debelog creva

Upala debelog creva uzrok je vodenastog proliva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, bolovima u stomaku i/ili temperaturom.

Ako osetite neki od ovih simptoma odmah potražite savet lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ″Važi do″. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Pancillin, 200000 i.j.+600000 i.j., prašak za suspenziju za injekciju

Aktivne supstance su:

benzilpenicilin-natrijum i benzilpenicilin-prokain.

1 bočica sadrži 200 000 i.j. benzilpenicilin-natrijuma i 600 000 i.j. benzilpenicilin-prokaina.

Pomoćne upstance su:

• Dinatrijum-fosfat, bezvodni
• Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni.

Kako izgleda lek Pancillin i sadržaj pakovanja

Pancillin, 200000 i.j.+600000 i.j., prašak za suspenziju za injekciju Beo do skoro beo prašak.

Pancillin, 200000 i.j.+600000 i.j., prašak za suspenziju za injekciju

Bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena gumenim čepom i sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: