Pancillin® 200000i.j.+600000i.j. prašak za suspenziju za injekciju

Lek Pancillin je indikovan za lečenje i profilaksu infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.

Najčešće se koristi kod:

- Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije; - Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis);

- Difterije; - Gonoreje; - Sifilisa;

Kod gonoreje i sifilisa lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

- Profilaktička primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

Doziranje

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doza može variratiu zavisnosti od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Deca starija od12 godina i odrasli:

Kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana. Lečenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600000 i.j.-1 200000 i.j. (0.6-1.2 g).

1 od 11

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se primenjuju još 1-2 doze.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokom tip B, daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g na 4 sata do porođaja.

Deca uzrasta do 12 godina:

Deci uzrasta od jednog meseca do 12 godina može se primeniti doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin-prokaina, podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Deca do dve godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno.

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

Novorođenčad:

LekPancillinnije indikovan u terapiji novorođenčadi.

Način primene

Po pravilu, lek se primenjuje jednomdnevno, ali se kod težih infekcija može primenjivati na 12 sati.

Lek Pancillin se primenjujeisključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se primeniintravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju, bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i lek upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se lek ne primeni odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i primeni na različitim injekcionim mestima.

Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za terapiju infekcija izazvanih streptokokom tip B, lek Pancillin bi trebalo primenjivati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, penicilin i/ili prokainili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teška neposredna reakcija preosetljivosti (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske antibiotike (npr. cefalosporin, monobaktam ili karbapenem) u anamnezi.

U slučaju preosetljivosti na cefalosporine, moguća je pojava ukrštene alergijske reakcije (frekventnost prema literaturije 5 do 10%).

Pre tretmana treba sprovesti test preosetljivosti. Pacijenti treba da se informišu o mogućoj pojavi reakcija preosetljivosti. Poseban oprez je neophodan kod pacijenata sa alergijom ili bronhijalnom astmom. Posle davanja lekova, pacijente treba posmatrati 30 minuta i injekcija rastvora adrenalina treba da bude spremna u slučaju nužde. Ako dođe do alergijske reakcije, lečenje mora biti prekinuto i ako je potrebno, uvesti simptomatsko lečenje.

2 od 11

U vezi sa lečenjem beta-laktamskim antibioticima (uključujući peniciline), prijavljene su teške neželjene reakcije na koži (SCARs – engl: severe cutaneous adverse reactions), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS – engl: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP – engl: acute generalised exanthematous pustulosis)(videti odeljak 4.8).

Benzilpenicilin je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na peniciline. Pacijenti koji imaju istoriju preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge beta-laktamske antibakterijske lekove mogu takođe biti preosetljivi na benzilpenicilin (videti odeljak 4.3). Benzilpenicilin treba sa oprezom primenjivati i kod pacijenata koji u anamnezi nisu imali ozbiljne neželjene reakcije preosetljivosti na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (npr. cefalosporine ili karbapeneme), a ne primenjivati ih kod pacijenata koji u anamnezi imaju navedene ozbiljne reakcije preosetljivosti. Ukoliko se tokom terapije benzilpenicilinom javi ozbiljna alergijska reakcija ili SCAR, terapiju treba prekinuti i preduzeti odgovarajuće mere.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa sledećim stanjima:

- alergijska dijateza (urtikarija ili polenska groznica) ili astma (povećan rizik od reakcija preosetljivosti);

- teška srčana stanja ili teške elektrolitske smetnje bilo kog drugog porekla (pažnju treba posvetiti unosu elektrolita kod ove grupepacijenata, posebno unosu kalijuma);

- insuficijencija bubrega (za prilagođavanje doze videti odeljak 4.2); - oštećenje jetre (za podešavanje doze videti odeljak 4.2);

- epilepsija, cerebralni edem ili meningitis (povećan rizik od napada, naročito kod primene visoke doze (> 20 mega i.j.) benzilpenicilin natrijuma; videti odeljak 4.8);

- postojeća mononukleoza (povećan rizik od osipa na koži);

- prilikom lečenja ko-infekcija kod pacijenata sa akutnom limfnom leukemijom (povećan rizik od reakcija na koži);

- dermatomikoze (para-alergijske reakcije su moguće, jer može postojati uobičajena antigeničnost između penicilina imetaboličkihproizvoda dermatofita; videti odeljak 4.8)

U retkim slučajevima zabeleženo je produženje protrombinskog vremena kod pacijenata koji primaju penicilin. Odgovarajući nadzor treba da se primeni kada se daju antikoagulansi. Možda je neophodno podešavanje oralne doze antikoagulantne terapije da biste dobili željeni stepen koagulacije (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Potrebno je razmotriti da se apsorpcija benzilpenicilin-natrijuma odlaže nakon intramuskularne primene kod pacijenata sa dijabetesom (videti odeljak 5.2).

Kod veneričnih bolesti treba obaviti preglede pre početka terapije ako se sumnja na koegzistirajući sifilis. Serološki testovi u svrhu praćenja takođe bi trebalo da se vrše tokom najmanje 4 meseca.

U dugoročnoj terapiji potrebno je praćenje zbog moguće pojave prerastanja otpornih organizama. Ako se sekundarne infekcije jave, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se jave teške uporne dijareje moguće je da se razvio pseudomembranozni kolitis povezan sa primenom antibiotika (mukozno-krvave, vodenaste stolice, tup, difuzni abdominalni bol ili kolike, groznica, povremeno bol u predelu rektuma) koji može biti fatalan. Ako se pojavi kolitis povezan sa primenom antibiotika, lečenje lekom Pancillin treba odmah prekinuti, posavetovati se sa lekarom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju antiperistaltici su kontraindikovani.

Prilikom lečenja lajmske bolesti ili sifilisa, kao rezultat baktericidnog dejstva pencilina na patogene može doći do Jarisch-Herxheimer reakcije, koju karakterišu groznica, jeza, opšti i fokalni simptomi (uglavnom 2 do 12 sati nakon početne doze). Pacijente treba obavestiti da je ovo uobičajena prolazna posledica terapije antibioticima. Za supresiju ili ublažavanje Jarisch-Herxheimer reakcije treba uvesti odgovarajuću terapiju (videti odeljak 4.8).

3 od 11

Za stanja kao što su teško zapaljenje pluća, empijem, sepsa, meningitis ili peritonitis, koji zahtevaju veće koncentracije penicilina, treba da se uvede terapija alkalnim solima benzilpenicilina rastvorljivim u vodi.

Ako se neurološki poremećaj ne može isključiti kod pacijenata sa urođenim sifilisom, treba primeniti peniciline koji mogu dostići više koncentracije u cerebrospinalnojtečnosti.

Ozbiljne lokalne reakcije mogu da se jave kod intramuskularneprimene kod odojčadi.

Kada se intravenski primenjuju veoma velike doze (veće od 10 mega i.j./dan), mesto primene treba menjati svaki drugi danda bi se izbegle superinfekcije i tromboflebitis.

Zbog mogućih poremećaja elektrolita, benzilpenicilin-natrijum treba polako da se daje infuzijom kada se primenjuje veća doza od 10 mega i.j. kao i zbog mogućnosti napada, prilikom primene više od 20 mega i.j. (videti odeljak 4.8).

U produženom lečenju (više od 5 dana) sa visokim dozama penicilina, praćenje elektrolita, krvne slike i funkcije bubrega se preporučuje.

Efekti na laboratorijske dijagnostičke procedure

- Pozitivni direktni Coombsov test često se razvije ( ≥ 1% to < 10%) kod pacijenata kojima se primeni 10 miliona i.j. (ekvivalentno 6g) benzilpenicilina ili više na dan. Pri prekidu primene penicilina, direktni antiglobulinski test može i dalje ostati pozitivan tokom 6 do 8 nedelja (videti odeljke 4.5 i 4.8).

- Određivanje urinarnog proteina pomoću precipitirajuće tehnike (sulfosalicilna kiselina, trihlorsirćetna kiselina), Folin-Ciocalteu-Lowry metode ili Biuret metode mogu dovesti do lažno-pozitivnih rezultata. Stoga je potreban oprez prilikom tumačenja rezultata tih testova kod pacijenata koji primaju benzilpenicilin - natrijum. Kod utvrđivanja proteina sa test trakama nije bilo uticaja pri primeni penicilina.

- Podjednako, utvrđivanje mokraćne aminokiseline pomoću ninhidrinske metode može dovesti do lažno-pozitivnih rezultata.

- Penicilini se vezuju za albumin. Kod elektroforeze korišćene za određivanje albumina, pseudo bisalbuminemija može bitisimulirana.

- Tokom terapije benzilpenicilin-natrijumom, neenzimska detekcija urinarne glukoze i detekcija urobilinogena mogu biti lažno-pozitivna. Enzimski testovi glukoze urina treba da se koriste kod pacijenata na terapiji sa benzilpenicilin-natrijumom, jer ova interakcija nije prisutna.

- Prilikom utvrđivanja 17-ketosteroida (korišćenjem Zimermanove reakcije) u urinu, tokom terapije može doći do povećanja vrednosti zbog primene benzilpenicilin- natrijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primena benzilpenicilin-natrijuma se ne preporučuje sa:

Na osnovu opšteg principa da se ne kombinuju bakteriološki i bakteriostatički antibiotici, benzilpenicilin-natrijum ne bi trebalo da budeu kombinaciji sa bakteriostatičkim antibioticima.

Pomešane injekcije ili infuzije: Da bi se izbegle neželjene hemijske reakcije, primena mešovitih injekcija ili infuzija ili mešavine sa rastvaračima koji sadrže ugljene hidrate kao što je glukoza, treba izbegavati (videti odeljak 6.2).

Oprez je neophodan kod istovremene primene sa sledećim lekovima:

Probenecid: Primena probenecida smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju penicilina, a na taj način dolazi do povećanja koncentracije i produženja poluvremena eliminacije. Takođe probenecid inhibira transport penicilina iz cerebrospinalnu tečnost, tako da istovremena primena probenecida redukuje penetraciju benzilpenicilina u moždano tkivoi dalje.

4 od 11

Antiinflamatorni lekovi, antireumatici i antipiretici: Upotreba ovih lekova (posebno indometacin, fenilbutazon, salicilati u najvišoj dozi) može da inhibira ekskreciju što rezultuje u povećanju koncentracije u serumu i može dovesti do produženog poluživota penicilina.

Digoksin: Kod pacijenata koji su na terapiji digoksinom, benzilpenicilin-natrijum treba primenjivati sa oprezom, jer postoji rizik od bradikardije kao rezultat interakcije.

Metotreksat: Kada se uzima u isto vreme kada i benzilpenicilin-natrijum, izlučivanje metotreksata se smanjuje. Ovo može da ukaže na povećanu toksičnost metotreksata. Istovremenu upotrebu metotreksata i penicilina treba izbegavati ako je to moguće. Ako je istovremena upotreba neizbežna, treba uzeti u obzir smanjenje doze metotreksata i nivo metotreksata u serumu treba pratiti. Pacijenta treba pratiti zbog mogućih dodatnih negativnih reakcija metotreksata, uključujući leukopeniju, trombocitopeniju i supuraciju kože.

Diuretici koji štede kalijum: Upotreba ovih lekova sa benzilpenicilinom može dovesti do hiperkalemije.

Oralni antikoagulansi: Oralni antikoagulansi i penicilin antibiotici su često korišćeni u praksi bez interakcija. Međutim, u literaturi postoje izveštaji o povećanom broju pacijenata koji su imali događaj krvarenja kada su prepisani acenokumarol ili varfarin u isto vreme kada i penicilin. Ako je potrebna istovremena upotreba, protrombinsko vreme ili druge odgovarajuće parametre koagulacije treba pažljivo pratiti po ko-administraciji ili prekidu primene penicilina.

Pored toga, možda će biti potrebno podešavanje doze oralnihantikoagulanasa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Sinergizam između antibiotika:

Benzilpenicilin-natrijum treba primenjivati u kombinaciji sa drugim antibioticima samo ako je sinergistički ili bar aditivni efekat očekivan. Uopšteno, pojedinačne komponente kombinacije moraju biti date u punoj efektivnoj dozi (izuzetak: ako je sinergizam dokazan, doza toksičnije supstance kombinacije se može smanjiti).

Ako je naznačeno, trebalo bi, posebno, da se seti da benzilpenicilin-natrijum može da se kombinuje sa sledećim baktericidnimantibioticima:

- izoksazolil penicilini(npr. flukloksacilin i drugi beta-laktami uskog spektra) - aminopenicilini

- aminoglikozidi

Gorepomenutipenicilini se daju sporom intravenoznom injekcijom pre benzilpenicilin-natrijum infuzije. Gde god je to moguće, aminoglikozidetreba dati odvojeno intramuskularnim putem.

Sulfinpirazon:Upotreba sulfinpirazona može dovesti do produženog poluživota penicilina.

Trudnoća

Benzilpenicilin prolazi kroz placentu. 1-2 sata posle primene, koncentracije koje odgovaraju onima u majčinom serumu dostižu se i u serumu ploda. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve indikacije direktnih ili indirektnihefekata na zdravljeu pogledu reproduktivnetoksičnosti.

Benzilpenicilin-natrijum može da se daje trudnicama uz poseban oprez i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Benzilpenicilin-natrijum nije indikovan tokom trudnoće za terapiju sifilisa.

Dojenje

Benzilpenicilin prolazi u majčino mlekou malim količinama.

Iako do danas nije zabeležena nijedna neželjena reakcija kod dojenih odojčadi, mogućnost senzibilizacije ili neželjenih reakcija na crevnu floru ipak mora biti razmotrena.

Kod odojčadi koja su takođe na ishrani za bebe, majke treba da izbegavaju dojenje tokom terapije benzilpenicilin-natrijumom.

5 od 11

Dojenje se može nastaviti 24 sata nakon prestanka lečenja.

Plodnost

Nisu sprovedene studije koje bi pokazale uticaj benzilpenicilin-natrijuma na plodnost.

Benzilpenicilin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, stoga nema ograničenja prilikomupravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija klasifikovana je na sledeći način: Često (≥1/100 do <1/10); Povremeno ≥1/1000 do <1/100); Retko (≥1/10000 do <1/1000); Veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Klasa sistema organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Endokrini poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Često Povremeno

Alergijske reakcije: urtikarija, erythema multiforme, eksfolijativni dermatitis, groznica, artralgija, anafilaksaili anafilaktoidne reakcije (astma, purpura, gastrointestinalni simptomi).

Para-alergične reakcije mogu se pojaviti kod pacijenata sa dermatomikozama, zbog mogućeg postojanja

uobičajene antigeničnosti između penicilina i metaboličkih proizvoda dermatofita

Retko

Elektrolitni disbalans se može pojaviti pri brzoj infuziji u količini od 6 g i više (10 mega i.j.)

Neuropatija, konvulzije se mogu desiti pri primeni visokih doza (kod odraslih, preko 12g,

Veoma retko

Eozinofilija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, hemolitička anemija, poremećaj koagulacije

Nepoznata učestalost

Produženo vreme krvarenjai protrombinsko vreme (vidite odeljak 4.4), trombocitopenija, anemija

Promene userumu, Jarisch-Herxheimer reakcija vezana za infekcije

sa spirohetama (sifilis i lajmska bolest), angioedem

Metabolička encefalopatija

6 od 11

Klasa sistema organa

Često Povremeno Retko Veoma retko

(20 mega i.j.); ovo posebno treba uzeti u obzir kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, epilepsijom, meningitisom, cerebralnim edemom ili sa kardiopulmonalnim bypass-om

Nepoznata učestalost

Gastrointestinalni Stomatitis, glositis, Dijareja izazvana

poremećaji lingua villosa nigra, mučnina, povraćanje Ako se razvije dijareja tokom lečenja, treba razmotriti

mogućnost pseudomembranozno gkolitisa(videti odeljak 4.4).

mikroorganizmom Clostridium difficile

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene

Ispitivanja

-Pozitivni direktni Coombsov test -lažno pozitivan rezultat kod određivanja urinarnogproteina pomoću

nefropatija (samo posle intravenozne

primeneviše od 6 g, (i.j. od 10 mega) benzilpenicilin natrijuma), albuminurija, cilindrurija i hematurija, oligurija ili anurija, koja se može retko pojaviti tokom primene velike doze penicilina, generalnonestaje 48 sati po prekidu lečenja. Diureza takođe može biti stimulisana sa 10% rastvorom manitola. Teške lokalne reakcije na mestu intramuskularne primene kod odojčadi

Hepatitis, holestaza

Pemfigoid, akutna generalizovana egzematozna pustuloza (AGEP), pruritus, makulo-papularni osip, morbiliformni osip, eritem

7 od 11

Klasa sistema organa

Često Povremeno Retko Veoma retko

precipitirajuće tehnike(Folin-Ciocalteu-Lowry metode ili Biuret) -lažno-pozitivni rezultat kod određivanja mokraćne aminokiseline pomoću ninhidrinske metode

-lažni rezultati pseudo bisalbuminemije korišćenjem elektroforeze za određivanje albumina.

- lažno-pozitivni rezultati neenzimske detekcije glukoze u urinu i detekcije urobilinogena. -povećane vrednosti prilikom utvrđivanja 17-ketosteroidau urinu korišćenjem Zimermanove reakcije), (videti odeljak 4.5)

Nepoznata učestalost

Sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) se mogu javiti:

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP – engl: acute generalised exanthematous pustulosis), pruritus, makulo-papulozna ospa, morbiliformna ospa, eritem, angioedem, trombocitopenija i metabolička encefalopatija.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Teške kožne neželjene reakcije (SCAR - engl: severe cutaneous adverse reactions), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS - engl: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP - engl: acute generalised exanthematous pustulosis), koja je u vezi sa terapijom beta-laktamskim antibioticima, uključujući peniciline (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

8 od 11

S obziromna toda je penicilin jedan od najmanje toksičnih lekova uopšte, u praksi gotovo da ne postoji problem s njegovim predoziranjem. U slučaju da do toga ipak dođe, treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; penicilini osetljivi na beta laktamazu

ATC šifra: J01CE30

Mehanizam dejstva

Lek Pancillin sadrži benzilpenicilin-natrijum i benzilpenicilin-prokain u odnosu 1:3.

Po svom sastavu lek Pancillin pripada bipenicilinima. Bipenicilini su smeše u vodi rastvorljivog benzilpenicilina koji se posle i.m. primene brzo resorbuje i postiže antimikrobne koncentracije u plazmi, i nerastvorljive komponente - benzilpenicilin-prokaina, koja se usporeno resorbuje osiguravajući dugotrajne antimikrobne koncentracije u plazmi.

Antibakterijsko dejstvo leka Pancillin se zasniva isključivo na aktivnosti benzilpenicilina, koji deluje baktericidno samo na osetljive mikroorganizme u fazi deobe, inhibišući sintezu peptidoglikana ćelijskog zida.

Na dejstvo benzilpenicilina osetljivi su sledeći mikroorganizmi:

Gram-pozitivne koke: streptokoke, stafilokoke koje ne stvaraju penicilinazu, pneumokoke, enterokoke; Gram-pozitivni bacili: Bacillus anthracis, klostridije, Erysipelotrix rhusiopathiae, Lysteria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae;

Gram-negativne koke: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae;

Gram-negativni bacili: Fusobacterium fusiforme, Bacteroides spp. - izuzev B. fragilis, Spirillum minus, Streptobacillus moniliformis, Pasteurella multocida, Eikenella corrodens;

Spirohete: Treponema pallidum, Treponema vicenti, Borrelia recurrentis, Borrelia burgdorferi, Leptospira interrogans;

Aktinomicete

Benzilpenicilin se posle resorpcije neravnomerno raspodeljuje po organizmu. Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže za 15-30 minuta.

Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 60 %. Benzilpenicilin se neravnomerno raspodeljuje u organizmu. Najveća koncentracija se postiže u bubrezima, a nešto manja u jetri, koži i crevima. Dobro prodire u sinovijalnu, pleuralnu i perikardnu tečnost. Umereno prodire u amnionsku tečnost, fetalni krvotok, mišiće i cerebrospinalnu tečnost (10% samo u slučaju meningitisa). Izlučuje se u mleko dojilja. Volumen distribucije leka je 0,35 L/kg.

Izlučuje se iz organizma tubularnom sekrecijom (90%), a delimično glomerularnom filtracijom. Izlučivanje penicilina je usporeno kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Prokain benzilpenicilin se sporo resorbuje nakon intramuskularne primene, što omogućava produženo delovanje leka Pancillin. Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže za 1-4 sata.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

9 od 11

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j. - Dinatrijum-fosfat, bezvodni

- Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j. Čuvati na temperaturi do 25oC.

Čuvatiu originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstrukcije leka, videti odeljak 6.3.

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena gumenim čepom i sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju i Uputstvo za lek.

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

Za dodatna praktična uputstva vezana za primenu leka i rukovanje njime videti odeljak 4.2.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, kao aktivne supstance sadrži benzilpenicilin i benzilpenicilin-prokain, koji pripadaju grupi antibiotika poznatoj kao penicilini. Koristi se u lečenju infekcija izazvanihbakterijama koje su osetljive na ovaj antibiotik.

Lek Pancillin deluje tako što uništava bakterije koje su osetljive na ovaj antibiotik (videti odeljak 3: „Kako se primenjuje lek Pancillin“). Lek Pancillin deluje tako što sprečava stvaranje ćelijskog zida bakterije i tako dovodi do uništenja bakterije.

Lek Pancillin se koristi u lečenju i profilaksi (sprečavanje pojave) infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.

Najčešće se koristi kod:

Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije (zapaljenje pluća)

Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis – zapaljenje sluzokože sinusa) Difterije

Gonoreje Sifilisa

Kod gonoreje i sifilisa (vrste polno prenosivih bolesti) lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

Profilaktička (preventivna) primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

LekPancillinne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzilpenicilin-natrijum, benzilpenicilin-prokain, penicilin i/ili prokainili na bilo koju odpomoćnihsupstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ukoliko ste nekada imali tešku neposrednu reakciju preosetljivosti (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske antibiotikekao što su cefalosporin, monobaktam ili karbapenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pancillinukoliko:

• ste nekada ispoljiliznake netolerancije nakon upotrebe drugih antibiotika, kao što su cefalosporini. Vaš doktor će odlučiti da li se može primeniti benzilpenicilin-natrijum i da li treba sprovesti test preosetljivostipre početka lečenja.

• ste sklonialergijskim reakcijama (npr. osip od koprive ili polenske groznice) ili astmi. U takvim slučajevima postoji povećan rizik od reakcija preosetljivosti.

• imate srčano oboljenje ili teške poremećaje elektrolita, kao što su natrijum, kalcijum, kalijum, hlorid. Vaš lekar bi trebao pratiti unos elektrolita, posebno nivo kalijuma.

• imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi vašu dozu ili interval doziranja benzilpenicilin-natrijuma.

• imate epilepsiju, akumulacija tečnosti u vašem mozgu ili zapaljenje meninge(ovojnice mozga). Vaš lekar će vas pažljivo pratiti, jer ste u povećanom riziku od pojave napada tokom terapije.

• imate zapaljenje žlezda, koja se zove mononukleoza. Postoji povećan rizik od kožnih reakcija.

• imate rak belih krvnih zrnaca, koji se zove akutna limfoidna leukemija. Postoji povećan rizik od kožnih reakcija.

• imate gljivičnu kožnu bolest;

U povećanom ste riziku od razvoja reakcija nalik alergijama.

• koristitelekove za sprečavanje koagulacije krvi;

Preporučuje se praćenje koagulacije krvi i potrebno je od strane lekara prilagođavanje doze oralnih lekova za sprečavanje koagulacije krvi.

2 od 11

• imate dijabetes;

Apsorpcija benzilpenicilin-natrijuma može biti odložena kod pacijenata sa dijabetesom ako se primeneu mišić.

• imate polno prenosive bolestii sifilis;

Vaš lekar će uraditi testove pre početka i tokom lečenja.

• se lečite od lajmske bolestiili komplikacija sifilisa;

Privremena reakcija pod nazivom "Jarisch-Herxheimer reakcija" često se može javiti zbog baktericidnog efekta benzilpenicilin-natrijuma. Simptomi su iznenadna groznica, jeza, crvenilo kože, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, umor i iscrpljenost. Simptomi mogu potrajati nekoliko dana. Obratite se vašem lekaru za pomoć u rešavanju ovih simptoma.

• imate tešku, upornu dijareju (proliv) tokom terapijebenzilpenicilin-natrijumom.

Ova dijareja može biti posledica zapaljenja debelog creva povezanog sa tretmanom. Simptomi su krvave, sluzne do vodenaste dijareje; tup, difuzioni bol u stomaku, kao i bol koji liči na kolike, groznica ilipovremeno, stalna i bolna potreba da se izlučistolica. Vaš doktor treba odmah da prekine terapiju benzilpenicilin-natrijumomi započne odgovarajućitretman.

• ste na dugotrajnomlečenju tokom nekoliko nedelja;

Tretman benzilpenicilin-natrijumom može da izazove porast određenih neosetljivih bakterija ili gljivica nalik kvascu. Stoga, recite svom lekaru ako razvijete dijareju, svrab kože ili rast gljivica nalik kvascu na mukoznim membranama. Štaviše, vaš lekar će redovno sprovoditi određene analize krvi tokom lečenja dužeg od 5 dana.

• se podvrgavate laboratorijskom testiranju;

Tretman benzilpenicilin-natrijumom može da utiče na rezultate. Stoga, obavestite svog lekara pre nego što se uradi bilo kakav laboratorijski test o vašojterapiji benzilpenicilin-natrijumom.

Ozbiljne lokalne reakcije mogu da se jave kod odojčadi po primeni leka u mišić. Novorođenčadi ne bi trebalo davati lek Pancillin.

Analiza krvi i urina

Ako radite analizu krvi ili urina (na glukozu), recite lekaru ili medicinskoj sestri da primate lek Pancillin. Ovo je iz razloga što lek Pancillin može uticati na rezultate ovih laboratorijskih ispitivanja (određivanje glukoze u urinu, Coombsov test, određivanje proteina u serumu ili urinu, testovi koji koriste bakterije npr. Guthrie test za fenilketonuriju).

Drugi lekovi i lek Pancillin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke od sledećih lekova:

• antibiotike (tetracikline, eritromicin, hloramfenikol i sulfonamide) ne treba kombinovati sa penicilinom jer može doćido smanjenja dejstva ovog leka;

• probenecid (lek za lečenje podagre-gihta) dovodi do povećanja koncentracijepenicilina u plazmi;

• aminoglikozidi(za lečenje bakterijskih infekcija) mogu pojačatidejstvo leka;

• diuretici koji štede kalijum (amilorid, triamteren, spironolakton - lekovi za izbacivanje tečnosti) mogu dovesti dopovećanih vrednosti nivoa kalijuma u krvi (hiperkalemija);

• digoksin(za terapiju srčane slabosti);

• heparin i oralni antikoagulansi kao što su acenokumarol i varfarin (lekovi protiv zgrušavanja krvi) mogu povećatirizik od krvarenja pa je potrebno pratiti protrombinsko vreme i INR;

• metotreksat (lek za terapiju teških oboljenja zglobova, karcinoma i bolesti kože slično psorijazi). Istovremenu primenu ovih lekova treba izbeći može doći do povećanja nivoa metotreksata u serumu i pojave toksičnosti, ukoliko nije moguće izbeći kombinaciju ova dva leka potrebno je praćenje od strane lekara koji će odlučiti da smanji dozu kao i da prati moguća neželjena dejstva metotreksata.

3 od 11

• indometacin, fenilbutazon, acetilsalicilna kiselina i slični lekovi koji snižavaju temperaturu, smanjuju inflamaciju, reumatoidne promene i bol;

• sulfinpirazon (lek za lečenje podagre-gihta).

Primena leka Pancillinsa hranom, pićima i alkoholom

Nije relevantno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Pancillin može da se daje trudnicama uz poseban oprez i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Lek Pancilin se ne preporučuje kod trudnica koje se leče od sifilisa.

Benzilpenicilin prolazi u majčino mlekou malim količinama.

Iako do danas nije zabeležena nijedna neželjena reakcija kod dojenih odojčadi, mogućnost senzibilizacije ili neželjenih reakcija na crevnu floru ipak mora biti razmotrena.

Kod odojčadi koja su takođe na ishrani za bebe, majke treba da izbegavaju dojenje tokom terapije benzilpenicilin-natrijumom.

Dojenje se može nastaviti 24 sata nakon prestanka lečenja.

Nisu sprovedene studije koje bi pokazaleuticaj benzilpenicilin-natrijuma na plodnost.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pancillin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, pa stoga nema ograničenja prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Pancillin se primenjuje isključivo intramuskularno (u mišić).

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doze i doziranje mogu varirati, tj. zavisiće od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Deca starija od 12 godina i odrasli:

Kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana. Lečenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600000 i.j.-1 200000 i.j. (0,6-1,2 g).

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se daje još 1-2 doze. Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokom tip B, daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g svaka 4 sata do porođaja.

Deca uzrasta do 12 godina:

Deci uzrasta od jednog meseca do 12 godina može se dati doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin-prokaina, podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Deca do dve godine starosti sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno.

4 od 11

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

Novorođenčad:

LekPancillinnije indikovan u terapiji novorođenčadi.

Način primene:

Po pravilu, lek se primenjuje jednom dnevno, ali se kod težih infekcija može primenjivati na 12 sati.

Lek Pancillin se daje isključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se injicira intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja proizvoda.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za lečenje streptokoknih infekcija tipa B, lek Pancillin bi trebalo primenjivati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Ako ste primiliviše leka Pancillinnego što treba

Lek Pancillin će uvek da Vam daje lekar ili medicinska sestra tako da je malo verovatno da primite veću dozu od propisane.

Međutim, ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primite lekPancillin

Ovaj lek će da Vam daje Vaš lekar ili medicinska sestra. Stoga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane doze leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Pancillin

Nije relevantno.

Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Pancillin.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

5 od 11

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko se jave neka od sledećih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće (teške alergijske – anafilaktičke reakcije ili angioedem): kožni osip ili svrab kože, otežano disanje ili stezanje u grudima; otečenost kapaka, lica ili usana, otok ili crvenilo jezika, groznica, bolovi u zglobovima, otok limfnih čvorova.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećim učestalostima:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• efekat na laboratorijske testove.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije;

• osip od koprive;

• teške alergijske reakcije koje utiču na celo telo ili koje izazivaju poteškoće u disanju, kao što je astma, krvarenje na koži, poremećaji želuca i creva;

• teške reakcije kože, kao što su:

osip po koži sa groznicom i plikovima koji se zovu erithema multiforme; veliko zapaljenje kože koja se zove eksfolijativni dermatitis;

• groznica;

• bol u zglobovima;

• zapaljenjeuglova usta;

• zapaljenje jezika, crni dlakavi jezik;

• mučnina, povraćanje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji elektrolita usled brze infuzije velikih doza;

• nervni poremećaji:

Konvulzivne reakcije mogu da se jave prilikom infuzije velikih doza. Ovo bi trebalo biti naročito razmatrano kod pacijenata sa ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega, epilepsijom, zapaljenjem meninge (ovojnice mozga) ili akumulacija tečnosti u mozgu. Ovo se odnosi i na pacijente kod kojih mašina privremeno preuzima funkciju nad funkcijom srca i pluća tokom operacije.

• dijareja:

Ukoliko dođe do dijareje, treba uzeti u obzir mogućnost zapaljenja debelog creva. Videti odeljak 2 „Upozorenja i mere predostrožnosti“.

• bolest bubrega;

• abnormalno prisustvo proteinskog albumina ili krvi u urinu;

• talog u urinu koji se zove cilindrurija;

• smanjen izlaz urina ili neuspeh u izlučivanju urina:

Ovo uglavnom prolaziu roku od 48 sati nakon zaustavljanja lečenja.

• ozbiljne lokalne reakcije tokom primeneu mišić kod odojčadi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan broj belih krvnih zrnaca poznatikao eozinofili;

• smanjen broj belih krvnih zrnaca (kao što su neutrofilni granulociti, granulociti), hemolitička anemija (smanjen nivo crvenih krvnih zrnaca) ili svih zajedno;

• poremećaji zgrušavanja krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) sa simptomima, kao što su teške kožne reakcije na lekove sa ili bez crvenila kože, groznice, pustule (promene na koži);

• makulo-papulozni osip (ravno i crveno područje na koži);

• morbiliformni osip (osip koji liči na morbile);

• svrab;

6 od 11

• eritem (zapaljensko crvenilo kože);

• angioedem(oticanje kože i sluzokože i potkožnog tkiva, lokalizovanog na licu, ustima ili jeziku);

• produženo vreme krvarenja i prosečno vreme testova potrebno da se zgruša krv;

• trombocitopenija (smanjeni nivoi trombocita u krvi);

• metabolička encefalopatija (neurološki poremećaji sa konvulzijama i gubitkom svesti);

• preosetljivost na proteine u krvi, zvana serumska bolest, sa simptomima groznice, oticanje limfnih čvorova, lokalno crvenilo na mestu ubrizgavanja, svrab;

• Jarisch-Herxheimer reakcija, koju karakteriše iznenadna groznica, jeza, crvenilo kože, glavobolja, bol mišića i bol u zglobovima, umor i/ili iscrpljenost;

• zapaljenje jetre;

• smanjen protok žuči u žučnoj kesi;

• kožno oboljenje sa plikovima koje se naziva pemfigoid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pancillin

Aktivne supstance su:benzilpenicilin-natrijum i benzilpenicilin-prokain.

1 bočica sadrži 200000 i.j. benzilpenicilin-natrijuma i 600000 i.j. benzilpenicilin-prokaina.

Pomoćne supstancesu:

- Dinatrijum-fosfat, bezvodni

- Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni.

7 od 11

Kako izgleda lek Pancillini sadržaj pakovanja

Pancillin, 200000 i.j.+600000 i.j., prašak za suspenziju za injekciju Beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena gumenim čepom i sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000456587 2023 od 17.07.2024.

8 od 11

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Pancillin je indikovan za lečenje i profilaksu infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.

Najčešće se koristi kod:

- Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije; - Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis);

- Difterije; - Gonoreje; - Sifilisa;

Kod gonoreje i sifilisa lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

- Profilaktička primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

Doziranje i način primene

Doziranje

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doza može varirati u zavisnosti od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Deca starija od 12 godina i odrasli:

Kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana. Lečenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600000 i.j.-1 200000 i.j. (0.6-1.2 g).

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se primenjuju još 1-2 doze.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokom tip B, daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g na 4 sata do porođaja.

Deca uzrasta do 12 godina:

Deci uzrasta od jednog meseca do 12 godina može se primeniti doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin-prokaina, podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Deca do dve godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno.

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

Novorođenčad:

Lek Pancillin nije indikovanu terapiji novorođenčadi.

Način primene

Po pravilu, lek se primenjuje jednom dnevno, ali se kod težih infekcija može primenjivati na 12 sati.

Lek Pancillin se primenjuje isključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se primeni intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

9 od 11

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju, bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i lek upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se lek ne primeni odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i primeni na različitim injekcionim mestima.

Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za terapiju infekcija izazvanih streptokokom tip B, lek Pancillin bi trebalo primenjivati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Lista pomoćnih supstanci

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j. - Dinatrijum-fosfat, bezvodni

- Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

3 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j. Čuvati na temperaturi do 25oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstrukcije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena gumenim čepom i sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

10 od11

Za dodatna praktična uputstva vezana za primenu leka i rukovanje njime videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

11 od11