Palexia® 50mg film tableta

Lek Palexia je indikovan za terapiju umerenog do teškog akutnog bola kod odraslih, kada se on može adekvatno kupirati samo opioidnim analgeticima.

Režim doziranja treba individualno podesiti u skladu sa težinom bola koji treba lečiti, na osnovu prethodnog terapijskog iskustva i mogućnosti za praćenje pacijenta.

Pacijent treba da započne terapiju pojedinačnim dozama od 50 mg tapentadola u obliku film tableta koje se daju u intervalima od 4 do 6 sati. Možda mogu biti potrebne i veće početne doze, što zavisi od intenziteta bola i prethodne anamneze potrebe pacijenta za analgezijom.

Prvog dana doziranja može se uzeti dodatna doza već jedan sat posle inicijalne, ako se ne postigne kontrola bola. Dozu potom treba, pod strogim nadzorom ordinirajućeg lekara, individualno titrirati do nivoa koji obezbeđuje adekvatnu analgeziju i rizik od pojave neželjenih dejstava svodi na najmanju meru.

Nisu ispitivane dnevne doze preko 700 mg tapentadola prvog dana terapije i doze održavanja veće od 600 mg tapentadola, pa se stoga takve doze ne preporučuju.

Trajanje terapije

Film tablete su namenjene za stanja akutnog bola. Ukoliko se očekuje ili postane neophodno dugoročno lečenje i lekom Palexia je postignuto efektivno ublažavanje bola uz odsustvo neželjenih događaja koji se ne mogu tolerisati, treba uzeti u obzir mogućnost prebacivanja pacijenta na terapiju tabletama sa produženim oslobađanjem leka Palexia SR. Kao u slučaju svake simptomatske terapije, kontinuirana upotreba tapentadola mora se redovno preispitivati.

Obustava terapije

Nagla obustava terapije tapentadolom može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma (videti odeljak 4.8). Kada pacijentu terapija tapentadolom više nije neophodna, savetuje se postepeno smanjenje doze kako bi se izbegla pojava apstinencijalnih simptoma.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno podešavanje doze (videti odeljak 5.2).

Lek Palexia nije ispitivan u kontrolisanim kliničkim studijama efikasnosti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, pa se stoga upotreba u ovoj populaciji ne preporučuje (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno podešavanje doze (videti odeljak 5.2).

Lek Palexia treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre. Terapiju kod ovih pacijenata treba započeti najnižom raspoloživom jačinom leka, tj. 50 mg tapentadola u obliku film tablete, i primenom ne češćom od jednom na svakih 8 sati. Na početku terapije ne preporučuje se dnevna doza veća od 150 mg tapentadola u obliku film tablete. Dalja terapija treba da omogući održavanje analgezije uz prihvatljivu podnošljivost, što se postiže bilo skraćivanjem ili produžavanjem intervala doziranja (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Lek Palexia nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, pa se stoga upotreba u ovoj populaciji ne preporučuje (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Stariji pacijenti (osobe starosti 65 godina i stariji)

Uopšteno, nije potrebno korigovati dozu kod pacijenata starijeg životnog doba. Međutim, budući da su oslabljena funkcija bubrega i jetre češće kod gerijatrijskih pacijenata, potrebno je voditi računa da se doza odredi prema preporukama (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Pedijatrijski pacijenti

Bezbednost i efikasnost leka Palexia kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina još uvek nije utvrđena. Shodno tome, upotreba leka Palexia se ne preporučuje u ovoj populaciji.

Način primene

Palexia, film tabletu treba progutati sa dovoljno tečnosti. Lek Palexia može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Lek Palexia je kontraindikovana:

• kod pacijenata preosetljivih na tapentadol ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6.1)
• u situacijama u kojima je kontraindikovana primena aktivnih supstanci koje su agonisti μ-opioidnih receptora, tj. kod pacijenata sa značajnom respiratornom depresijom (u uslovima gde nema monitoringa ili u odsustvu opreme za reanimaciju) i kod pacijenata sa akutnom ili teškom bronhijalnom astmom ili hiperkapnijom
• kod svih pacijenata kod kojih postoji ili se sumnja da postoji paralitički ileus
• kod pacijenata sa akutnom intoksikacijom alkoholom, hipnoticima, analgeticima sa centralnim delovanjem ili psihotropnim aktivnim supstancama (videti odeljak 4.5).

Potencijal za zloupotrebu i razvoj zavisnosti/Sindrom zavisnosti

Lek Palexia ima potencijal za zloupotrebu i razvoj zavisnosti. Ovo treba imati u vidu kada se lek Palexia propisuje ili izdaje u situacijama u kojima postoji osnovana zabrinutost o povećanom riziku od pogrešne upotrebe, zloupotrebe, zavisnosti ili davanja trećim licima.

Sve pacijente na terapiji aktivnim supstancama koje imaju agonističku aktivnost na µ-opioidnim receptorima treba pažljivo pratiti kako bi se primetili znaci zloupotrebe i zavisnosti.

Rizik od istovremene upotrebe sedativnih lekova kao benzodijazepini ili srodne supstance

Istovremena upotreba leka Palexia sa sedativnim lekovima kao što su benzodijazepini ili srodne supstance, može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika istovremeno propisivanje leka Palexia sa ovim sedativnim lekovima bi trebalo da bude rezervisano za pacijente za koje alternativni način lečenja nije moguć. Ako se donese odluka da se lek Palexia propiše istovremeno sa sedativnim lekovima, podešavanje doze jednog ili oba leka treba uzeti u obzir, a trajanje istovremene terapije treba da bude što je kraće moguće.

Ove pacijente treba pažljivo pratiti u pogledu znakova respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu se preporučuje da se pacijenti i njihovi staratelji informišu o ovim simptomima (videti odeljak 4.5).

Respiratorna depresija

U velikim dozama ili kod pacijenata osetljivih na agoniste µ-opioidnih receptora, Palexia može izazvati dozno-zavisnu respiratornu depresiju. Iz tog razloga, lek Palexia treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa oslabljenom disajnom funkcijom.

Treba uzeti u obzir alternativne analgetike koji nisu agonisti µ-opioidnih receptora, a lek Palexia kod takvih pacijenata treba koristiti samo pod pažljivim medicinskim nadzorom u najnižoj efektivnoj dozi. Ako se javi respiratorna depresija, treba je lečiti kao i svaku drugu respiratornu depresiju izazvanu agonistima µ- opioidnih receptora (videti odeljak 4.9).

Povreda glave i povišeni intrakranijalni pritisak

Lek Palexia ne treba da se koristi kod pacijenata koji mogu da budu posebno osetljivi na intrakranijalna dejstva retencije ugljen dioksida, kao što su oni sa dokazanim povišenim intrakranijalnim pritiskom, pacijenti sa poremećajem svesti, ili u komi. Analgetici sa aktivnošću agonista µ-opioidnih receptora mogu da maskiraju klinički tok kod pacijenta sa povredom glave. Lek Palexia treba oprezno koristiti kod pacijenata sa povredom glave i tumorima mozga.

Konvulzije

Lek Palexia nije sistematski ispitivan kod pacijenata sa konvulzijama i ti pacijenti su bili isključeni iz kliničkih ispitivanja. Međutim, kao i drugi analgetici koji imaju aktivnost agonista µ-opioidnih receptora, i lek Palexia se ne preporučuje kod pacijenata koji u anamnezi imaju konvulzije ili bilo koje stanje koje bi

pacijenta izložilo riziku od pojave konvulzija. Dodatno, tapentadol može povećati rizik od pojave konvulzija kod pacijenata koji uzimaju lekove koji snižavaju prag za pojavu konvulzija (videti odeljak 4.5).

Bubrežna insuficijencija

Lek Palexia nije ispitivan u kliničkim studijama efikasnosti kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom. Zato se upotreba leka u ovoj populaciji ne preporučuje (videti odeljke 4.2 i 5.2).

Insuficijencija jetre

Ispitanici sa blagom i umerenom insuficijencijom jetre pokazali su povećanje sistemske izloženosti 2 puta odnosno 4,5 puta, u poređenju sa ispitanicima koji imaju normalnu funkciju jetre. Lek Palexia treba oprezno koristiti kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre (videti odeljke 4.2 i 5.2), a posebno nakon započinjanja terapije.

Lek Palexia nije ispitivan kod ljudi sa teškom insuficijencijom jetre, pa se zato upotreba leka u ovoj populaciji ne preporučuje (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Upotreba kod oboljenja pankreasa/bilijarnog trakta

Aktivne supstance koje imaju agonističko dejstvo na µ-opioidnim receptorima mogu da izazovu spazam Odijevog sfinktera. Lek Palexia treba sa oprezom koristiti kod pacijenata sa oboljenjem bilijarnog trakta, uključujući i akutni pankreatitis.

Mešoviti opioidni agonisti/antagonisti

Potreban je oprez kada se lek Palexia uzima sa mešovitim µ-opioidnim agonistima/antagonistima (kao što su pentazocin, nalbufin) ili parcijalnim µ-opioidnim agonistima (kao što je buprenorfin). Kod pacijenata koji su na terapiji održavanja buprenorfinom za lečenje zavisnosti od opioida, treba razmotriti druge terapijske opcije (kao što je npr. privremeni prekid lečenja buprenorfinom), ako primena punog µ-agoniste (kao što je tapentadol) postane neophodna za kupiranje akutnih bolnih stanja. Tokom zajedničke primene tapentadola sa buprenorfinom, prijavljeno je da su potrebne veće doze punih agonista µ-opioidnih receptora i da je u ovakvim slučajevima potrebno pažljivo praćenje neželjenih događaja, kao što je respiratorna depresija.

Lek Palexia film tablete sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Sedativni lekovi kao benzodijazepini ili slični lekovi

Istovremena primena leka Palexia sa sedativnim lekovima kao što su benzodiazepini ili drugi respiratorni ili CNS depresori (drugi opioidi, antitusici ili supstitucione terapije, barbiturati, antipsihotici, H1- antihistaminici, alkohol) povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti, zbog aditivnog depresornog efekta na CNS. Iz tog razloga, kada se razmatra kombinovana terapija lekom Palexia i lekovima koji imaju depresorno dejstvo na respiratorni sistem ili CNS, treba uzeti u obzir smanjenje doze jednog ili oba leka, a trajanje konkomitantne terapije treba da bude ograničeno (videti odeljak 4.4).

Mešoviti opioidni agonisti/antagonisti

Potreban je oprez kada se lek Palexia uzima sa mešovitim µ-opioidnim agonistima/antagonistima (kao što su pentazocin, nalbufin) ili parcijalnim µ-opioidnim agonistima, kao što je buprenorfin (videti takođe odeljak 4.4).

Lek Palexia može uzrokovati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličnih antidepresiva, antipsihotika i drugih lekova koji smanjuju prag nadražaja za pojavu konvulzija.

Prijavljeni su slučajevi pojave serotoninskog sindroma, koji je vremenski bio povezan sa upotrebom tapentadola u kombinaciji sa serotoninergičkim lekovima, kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) i tricikličnih antidepresiva. Serotoninski sindrom je verovatan, kada se javi nešto od navedenog:

• Spontani klonus
• Indukovani ili okularni klonus sa agitacijom ili dijaforezom
• Tremor ili hiperrefleksija
• Hipertonija i temperatura tela >38°C i indukovani okularni klonus.

Obustava serotoninergičkog leka obično dovodi do brzog oporavka. Terapija zavisi od prirode i težine simptoma.

Glavni put eliminacije tapentadola je konjugacija sa glukuronskom kiselinom posredovana uridin difosfat- transferazom (UGT) uglavnom UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 izoformama. Zbog toga, istovremena primena sa snažnim inhibitorima ovih izoenzima može dovesti do povećane sistemske izloženosti tapentadolu (videti odeljak 5.2).

Kod pacijenata na terapiji tapentadolom neophodan je oprez ukoliko se istovremeno započinje ili prekida primena leka koji je snažan induktor enzima (npr. rifampicin, fenobarbital, kantarion (Hypericum perforatum)), jer to može da dovede do smanjenja efikasnosti u prvom, odnosno pojačanog rizika od neželjenih dejstava u drugom slučaju.

Terapiju lekom Palexia treba izbegavati kod pacijenata koji koriste inhibitore monoamino oksidaze (MAO) ili koji su ih koristili u poslednjih 14 dana zbog potencijalnog aditivnog dejstva na koncentracije sinaptičkog noradrenalina, što može da dovede do neželjenih kardiovaskularnih događaja, kao što je hipertenzivna kriza.

Trudnoća

Podaci o upotrebi kod trudnica su veoma ograničeni.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogena dejstva. Međutim, usporeni razvoj i embriotoksičnost zabeleženi su pri dozama koje su imale pojačana farmakološka dejstva (tzv. ‘’exaggareted pharmacology’’) (µ-opioidnim receptorima posredovani efekti na CNS povezani sa dozama koje su iznad terapijskog opsega). Dejstva na postnatalni razvoj su uočena već pri primeni doza koje kod majki nisu izazivale neželjena dejstva (tzv. NOAEL) (videti odeljak 5.3).

Lek Palexia treba koristiti tokom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik po fetus.

Trudovi i porođaj

Dejstvo tapentadola na trudove i porođaj kod žena nije poznato. Palexia se ne preporučuje kod žena tokom i neposredno pre pojave trudova i samog porođaja. Zbog agonističke aktivnosti tapentadola na µ-opioidnim receptorima, novorođenčad čije su majke uzimale tapentadol treba pratiti zbog eventualnog razvoja respiratorne depresije.

Dojenje

Nema informacija o izlučivanju tapentadola u humano mleko. Iz ispitivanja na novorođenim pacovima koje je dojila ženka koja je primala tapentadol zaključeno je da se tapentadol izlučuje u mleku (videti odeljak 5.3). Iz tog razloga, ne može se isključiti rizik po odojče. Lek Palexia ne treba koristiti tokom dojenja.

Lek Palexia ima jak uticaj na psihofizičke sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, zbog činjenice da može nepovoljno da utiče na funkcije centralnog nervnog sistema (videti odeljak 4.8). Ovo se može očekivati posebno na početku terapije, pri svakoj promeni doze i kada se kombinuje sa alkoholom ili trankilizerima (videti odeljak 4.4). Pacijente treba upozoriti da nije dozvoljeno upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjene reakcije na lek koje su se javile kod pacijenata u placebo kontrolisanim ispitivanjima sprovedenim sa lekom Palexia bile su uglavnom blagog i umerenog intenziteta. Najčešće neželjene reakcije na lek javile su se na nivou gastrointestinalnog trakta i centralnog nervnog sistema (mučnina, povraćanje, somnolencija, vrtoglavica i glavobolja).

U tabeli datoj u nastavku navedene su neželjene reakcije na lek koje su identifikovane u kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa lekom Palexia. Navedene su po klasi i učestalosti. Učestalost se definiše kao veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1,000, <1/100); retka (≥1/10,000, <1/1,000); veoma retka (<1/10,000), i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Klinička ispitivanja sprovedena sa lekom Palexia u kome su pacijenti bili izlagani do 90 dana pokazali su minimalne dokaze o pojavi apstinencijalnih simptoma po nagloj obustavi leka, a po pravilu su klasifikovani kao blagi, ukoliko ih je bilo. Ipak, neophodno je pažljivo praćenje pacijenata kako bi se uočili eventualni apstinencijalni simptomi (videti odeljak 4.2) i u slučaju da se pojave, adekvatno lečenje pacijenta.

Poznato je da je rizik od suicida i suicidalnih ideja veći kod pacijenata koji pate od hroničnog bola. Pored toga, supstance sa izraženim dejstvom na monoaminergički sistem dovode se u vezu sa pojačanim rizikom od suicida kod pacijenata koji pate od depresije, posebno na početku terapije. U slučaju tapentadola, podaci iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja leka ne daju dokaze o povećanju ovog rizika.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Iskustva sa predoziranjem tapentadola su veoma ograničena. Pretklinički podaci ukazuju da pri intoksikaciji tapentadolom mogu da se očekuju simptomi slični onima koje daju analgetici sa centralnim delovanjem i agonističkom aktivnošću na µ-opioidnim receptorima. U principu, ovi simptomi u kliničkom okruženju uključuju miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svesti do nivoa kome, konvulzije i respiratornu depresiju do nivoa zastoja disanja.

Terapija

U slučaju predoziranja, terapiju treba usmeriti na kontrolu simptoma uzrokovanih agonističkim dejstvom na µ-opioidnim receptorima. Kada se sumnja na predoziranje tapentadolom primarnu pažnju treba posvetiti ponovnom uspostavljanju prohodnosti disajnih puteva i uvođenju asistirane ili kontrolisane ventilacije.

Čisti antagonisti opioidnih receptora kao što je nalokson su specifični antidoti za respiratornu depresiju koja je posledica predoziranja. Respiratorna depresija zbog predoziranja može da traje duže od dejstva antagonista opioidnih receptora. Davanje antagonista opioidnih receptora nije zamena za kontinuirano praćenje disajnih puteva, procesa disanja i cirkulacije nakon predoziranja opioidima. Ako je odgovor na antagoniste opioidnih receptora suboptimalan ili po prirodi, samo kratkotrajan, treba dati dodatnu dozu antagonista (npr. naloksona) u skladu sa uputstvom za upotrebu proizvođača tog leka.

Gastrointestinalna dekontaminacija se može razmotriti u cilju eliminacije neresorbovane aktivne supstance. Gastrointestinalna dekontaminacija se može vršiti aktivnim ugljem ili ispiranjem želuca u roku od 2 sata od uzimanja leka. Pre započinjanja gastrointestinalne dekontaminacije važno je da se obezbedi prohodnost disajnih puteva.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, opioidi, opioidi, ostali ATC šifra: N02AX06

Tapentadol je snažan analgetik, agonista na µ-opioidnim receptorima i dodatnom inhibicijom ponovnog preuzimanja noradrenalina. Tapentadol svoje analgetičko dejstvo vrši direktno, bez farmakološki aktivnog metabolita.

Tapentadol je pokazao efikasnost u pretkliničkim modelima nociceptivnog, neuropatskog, visceralnog i zapaljenskog bola. Efikasnost je potvrđena u kliničkim ispitivanjima sa tapentadol film tabletama gde su bila obuhvaćena stanja nociceptivnog bola, uključujući postoperativni ortopedski i abdominalni bol, kao i hronični bol usled osteoartritisa kuka ili kolena. Uopšteno, analgetičko dejstvo tapentadola u ispitivanjima nociceptivnog bola bilo je slično dejstvu snažnog opioida koji je korišćen za poređenje.

Dejstva na kardiovaskularni sistem: U opsežnom ispitivanju QT interval kod ljudi, nije pokazan uticaj ponavljanih terapijskih i supraterapijskih doza tapentadola na QT interval. Takođe, tapentadol nije imao relevantnog uticaja na ostale parametre EKG-a (puls, PR interval, trajanje QRS, morfologiju T-talasa ili U- talasa).

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekove je odložila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja leka Palexia u svim podgrupama pedijatrijske populacije kod umerenog do teškog akutnog bola.

Videti odeljak 4.2 za informacije o upotrebi u pedijatrijskoj populaciji.

Resorpcija

Tapentadol se brzo i potpuno resorbuje posle oralne primene leka Palexia. Srednja apsolutna biološka raspoloživost posle davanja pojedinačne doze (našte) iznosi približno 32% zbog ekstenzivnog metabolizma tokom prvog prolaza. Maksimalne koncentracije tapentadola u serumu tipično se beleže otprilike 1,25 sati posle unošenja film tableta. Dozno proporcionalni porast vrednosti Cmax i PIK tapentadola zabeležen je posle davanja film tableta u celom rasponu oralnih terapijskih doza.

Ispitivanje sa ponavljanim (na svakih 6 sati) dozama u rasponu od 75 mg do 175 mg tapentadola primenjivanog u obliku film tableta, pokazao je odnos akumulacije između 1,4 i 1,7 za osnovnu aktivnu supstancu i između 1,7 i 2,0 za glavni metabolit tapentadol-O-glukuronid, što je primarno određeno

intervalom između doza i prividnim poluvremenom eliminacije tapentadola i njegovog metabolita. Stanje ravnoteže koncentracija tapentadola u serumu postignuto je drugog dana terapijskog režima.

Uticaj hrane

PIK se povećava za 25%, a Cmax za 16%, kada se film tablete uzimaju posle visokokaloričnog doručka sa visokim sadržajem masti. U ovim uslovima vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi bilo je odloženo za 1,5 sat. Na osnovu podataka o efikasnosti dobijenim u ranim tačkama procene tokom ispitivanja II/III faze, dejstvo hrane se nije pokazalo klinički relevantnim, pa se lek Palexia može uzimati uz obrok ili bez njega.

Distribucija

Tapentadol se obimno distribuira u organizmu. Po intravenskoj primeni, volumen distribucije (Vz) tapentadola iznosi 540 +/- 98 L. Vezivanje za proteine u serumu je nisko, i iznosi približno 20%.

Biotransformacija

Kod ljudi, tapentadol se ekstenzivno metaboliše. Oko 97% osnovnog jedinjenja se metaboliše. Glavni put metabolizma tapentadola je konjugacija sa glukuronskom kiselinom pri čemu nastaju glukuronidi. Posle oralne primene, približno 70% doze se izluči urinom u vidu konjugovanih formi (55% glukuronida i 15% sulfata tapentadola). Uridin difosfat glukuronil transferaza (UGT) je glavni enzim uključen u glukuronidaciju (uglavnom UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 izoforme). Ukupno 3% aktivne supstance izlučuje se urinom u neizmenjenom obliku. Tapentadol se dodatno metaboliše u N- desmetil tapentadol (13%) pomoću CYP2C9 i CYP2C19 i u hidroksi tapentadol (2%) pomoću CYP2D6, koji se zatim metaboliše konjugacijom. Prema tome, metabolizam aktivne supstance preko sistema citohroma P450 je manje važan od glukuronidacije.

Nijedan od metabolita ne doprinosi analgetičkoj aktivnosti.

Eliminacija

Tapentadol i njegovi metaboliti se skoro isključivo (99%) izlučuju preko bubrega. Ukupni klirens nakon intravenske primene iznosi 1530 +/- 177 mL/min. Terminalno poluvreme eliminacije u proseku iznosi 4 sata posle oralne primene.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Srednja izloženost (PIK) tapentadolu bila je slična u ispitivanjima sa ispitanicima starijeg životnog doba (65- 78 godina starosti) u poređenju sa mladim odraslim osobama (19-43 godina), pri čemu je u grupi starijih ispitanika zabeležena 16% niža srednja vrednost Cmax u poređenju sa mladim odraslim ispitanicima.

Oštećenje funkcije bubrega

PIK i Cmax tapentadola bili su uporedivi kod ispitanika sa različitim stepenima bubrežne funkcije (od normalne do teško oštećene). Nasuprot tome, povećanje izloženosti (PIK) tapentadol-O-glukuronidu zabeleženo je sa povećavanjem stepena oštećenja funkcije bubrega. Kod ispitanika sa blagim, umerenim, odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega, PIK tapentadol-O-glukuronida je 1,5-, 2,5-, odnosno 5,5-puta veća nego kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Oštećenje funkcije jetre

Davanje tapentadola dovodilo je do veće izloženosti i nivoa tapentadola u serumu kod ispitanika sa oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa ispitanicima sa normalnom funkcijom jetre. Odnos farmakokinetičkih parametara tapentadola za grupe s blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa grupom sa normalnom funkcijom jetre iznosio je 1,7 odnosno 4,2 za PIK; 1,4 odnosno 2,5 za Cmax; i 1,2 odnosno 1,4 za t1/2. Brzina formiranja tapentadol-O-glukuronida bila je manja kod ispitanika sa izraženijim oštećenjem funkcije jetre.

Farmakokinetičke interakcije

Tapentadol se uglavnom metaboliše glukuronidacijom i samo mala količina se metaboliše oksidativnim putevima.

Budući da je glukuronidacija sistem velikog kapaciteta/malog afiniteta, kod koga ne dolazi lako do zasićenja, čak ni u bolesti, a da su terapijske koncentracije aktivnih supstanci uopšteno daleko ispod koncentracija potrebnih za potencijalnu inhibiciju glukuronidacije, sve klinički relevantne interakcije izazvane glukuronidacijom su malo verovatne. U jednom skupu ispitivanja interakcija između lekova u kojima su korišćeni paracetamol, naproksen, acetilsalicilna kiselina i probenecid, ispitivan je mogući uticaj tih aktivnih supstanci na glukuronidaciju tapentadola. Ispitivanja u kojima su druge aktivne supstance bile naproksen (500 mg dva puta dnevno tokom 2 dana) i probenecid (500 mg dva puta dnevno tokom 2 dana) pokazala su povećanje PIK tapentadola za 17% u prvom i 57% u drugom slučaju. Generalno, u ovim ispitivanjima nisu zabeleženi klinički relevantani uticaji na koncentracije tapentadola u serumu.

Štaviše, sprovedena su ispitivanja interakcije tapentadola sa metoklopramidom i omeprazolom, kako bi se ispitao mogući uticaj ovih aktivnih supstanci na resorpciju tapentadola. Ni ova ispitivanja nisu pokazala klinički relevantne uticaje na koncentracije tapentadola u serumu.

In vitro ispitivanja nisu pokazala nikakav potencijal tapentadola bilo za inhibiciju bilo za indukciju enzima citohroma P450. Prema tome, nije verovatno da će doći do klinički relevantnih interakcija posredovanih sistemom citohroma P450.

Vezivanje tapentadola za proteine plazme je nisko (približno 20%). Prema tome, niska je i verovatnoća farmakokinetičkih interakcija između lekova, zasnovanih na istiskivanju sa mesta vezivanja na proteinu.

Tapentadol se nije pokazao genotoksičnim u Amesovom testu na bakterijama. Kada je rađen in vitro test hromozomskih aberacija dobijeni su dvoznačni rezultati, ali kada je test ponovljen, rezultati su bili jasno negativni. Tapentadol nije bio genotoksičan in vivo, kada su korišćena dva parametra praćenja hromozomskih aberacija i neplanske sinteze DNK, i kada je testiran pri maksimalnoj podnošljivoj dozi. Dugotrajna ispitivanja na životinjama nisu identifikovala potencijalni karcinogeni rizik relevantan za ljude.

Tapentadol nije uticao na fertilitet mužjaka ili ženki pacova, ali je pri višim dozama zabeleženo smanjeno in utero preživljavanje. Nije poznato da li je ovo posredovano dejstvom na ženke ili mužjake. Tapentadol nije pokazao teratogena dejstva kod pacova i kunića nakon intravenske i supkutane izloženosti. Međutim, usporeni razvoj i embriotoksičnost zabeleženi su posle davanja doza leka koje su rezultirale prekomernim farmakološkim dejstvom (CNS efekti posredovani µ-opioidnim receptorima, povezani sa primenom doza većih od terapijskih). Posle intravenskog doziranja kod pacova, zabeleženo je smanjeno in utero preživljavanje. Kod pacova, tapentadol je doveo do povećanog mortaliteta F1 mladunaca koji su bili direktno izloženi preko majčinog mleka između 1. i 4. postporođajnog dana i to već pri dozama koje za majku nisu bile toksične. Nije bilo dejstava na neurobihevioralne parametre.

Izlučivanje u majčino mleko ispitivano je kod onih mladunaca pacova čije su majke primale tapentadol. Mladunci su bili dozno-zavisno izloženi tapentadolu i tapentadol O-glukuronidu. Zaključeno je da se tapentadol izlučuje u mleko.

Palexia, 50 mg, film tablete

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna;

Laktoza, monohidrat;

Kroskarmeloza-natrijum;

Povidon K30;

Magnezijum-stearat.

Omotač (film) tablete:

Opadry II white:

Polivinilalkohol;

Titatan-dioksid (E 171);

Makrogol 3350; Talk.

Palexia, 75 mg, film tablete

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna;

Laktoza, monohidrat;

Kroskarmeloza-natrijum;

Povidon K30;

Magnezijum-stearat.

Omotač (film) tablete:

Opadry II yellow:

Polivinilalkohol;

Titan-dioksid (E 171);

Makrogol 3350; Talk;

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Palexia, 100 mg, film tablete

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; Laktoza, monohidrat; Kroskarmeloza-natrijum Povidon K30; Magnezijum-stearat.

Omotač (film) tablete:

Opadry II pink:

Polivinilalkohol;

Titan-dioksid (E 171);

Makrogol 3350; Talk;

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); Gvožđe (III)-oksid, crni (E172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Palexia, 50 mg, film tablete; Palexia, 75 mg, film tablete; Palexia, 100 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze, koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Tapentadol, aktivna supstanca leka Palexia je snažan lek u terapiji bolova, koji pripada grupi lekova opioidni analgetici. Lek Palexia se koristi za terapiju umerenog do teškog akutnog bola kod odraslih osoba, kod kojih se bol može adekvatno kontrolisati samo opioidnim analgeticima.

Lek Palexia ne smete uzimati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na tapentadol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Palexia (videti deo 6)
• Ako imate astmu ili Vam je disanje izrazito usporeno ili plitko (respiratorna depresija, hiperkapnija)
• Ako imate paralizu creva (Ako Vam creva ne rade kako treba što se odlikuje opstipacijom (zatvorom) i nadutošću, i može da bude praćeno bolom ili nelagodnošću u donjem delu stomaka)
• U slučaju trovanja alkoholom, lekovima u terapiji nesanice, lekovima protiv bolova ili antipsihoticima (lekovi za lečenje određenih psihičkih poremećaja) (videti odeljak “Drugi lekovi i Palexia“).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Palexia:

• Ako imate sporo ili plitko disanje
• Ako imate povišeni pritisak u mozgu ili ako imate poremećaj svesti
• Ako ste imali/imate povredu glave ili tumor mozga
• Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom (videti odeljak “Kako se uzima lek Palexia“)
• Ako imate bolesti gušterače uključujući i zapaljenje gušterače (pankreatitis) ili bolesti žučnih puteva (bolesti bilijarnog trakta)
• Ako uzimate lek Palexia sa lekovima koji su mešoviti opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin) ili parcijalne μ-opioidne (u daljem tekstu mi-opioidne) agoniste (npr. buprenorfin).
• Ako imate sklonosti ka epilepsiji ili napadima ili uzimate druge lekove za koje se zna da povećavaju rizik od napada, jer se rizik od napada može povećati.
• Ako imate sklonost ka zloupotrebi lekova ili ako ste zavisni od nekih lekova, jer lek Palexia može da dovede do razvoja zavisnosti. U ovom slučaju, lek Palexia treba da uzimate samo tokom kraćih vremenskih perioda, i to pod strogim nadzorom lekara.

Drugi lekovi i Palexia

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Vaš lekar će Vam reći koji se lekovi smeju bezbedno koristiti uz lek Palexia.

Rizik od neželjenih dejstava se povećava ako uzimate lekove koji mogu da izazovu konvulzije (napade), kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od nastanka napada može se povećati ako uzimate lek Palexia istovremeno. Vaš lekar će Vam reći da li je lek Palexia pogodan za Vas.

Istovremena upotreba leka Palexia i lekova za sedaciju (smirenje), kao što su lekovi iz grupe benzodiazepina ili slični lekovi (pojedini lekovi za uspavljivanje ili anksiolitici (kao barbiturati) ili lekovi protiv bolova kao što su opioidi, morfin i kodein (koji se koristi i protiv kašlja), antipsihotici, H1-antihistaminici, alkohol) povećava rizik od nastanka dremljivosti, teškoća pri disanju (tzv. respiratorna depresija), kome, a može biti i po život opasna. Zbog ovoga, istovremenu primenu treba razmatrati samo kada druge terapijske opcije nisu moguće.

Međutim, ukoliko Vaš lekar propiše lek Palexia istovremeno sa lekovima koji izazivaju sedaciju, njihova doza i trajanje terapije treba da su ograničeni od strane Vašeg lekara.

Molimo Vas da kažete Vašem lekaru koje sve lekove za smirenje uzimate i sledite uputstva lekara u vezi doziranja. Može biti od pomoći da informišete prijatelje ili rođake kako bi bili upoznati sa navedenim znacima i simptomima. Obavezno se javite Vašem lekaru ukoliko osetite navedene simptome.

Ako uzimate lekove koji utiču na nivo serotonina (npr. neki lekovi protiv depresije), razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Palexia, jer su prijavljivani slučajevi "serotoninskog sindroma". Serotoninski sindrom je retko, ali životno ugrožavajuće stanje. U znake ovog sindroma spadaju nevoljne, ritmične kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete očiju, uznemirenost, pojačano znojenje, drhtanje (tremor), pojačane reflekse, pojačani tonus mišića i telesna temperatura iznad 38°C. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Palexia.

Uzimanje lekova Palexia sa drugim tipovima lekova koji su mešoviti mi-opioidni agonisti/antagonisti (npr. pentazocin, nalbufin) ili parcijalnim mi-opioidnim agonistima (npr. buprenorfin) nije ispitano. Moguće je da lek Palexia neće biti podjednako efikasan ukoliko se primenjuje zajedno sa nekim od ovih lekova. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od ovih lekova.

Istovremeno uzimanje leka Palexia sa drugim lekovima (npr. rifampicin, fenobarbital ili kantarion) koji pojačavaju ili smanjuju funkciju enzima putem kojih se lek Palexia metaboliše i uklanja iz organizma, može da utiče na efikasnost leka Palexia ili može da dovede do pojave neželjenih dejstava. Ova dejstva mogu da se pojave posebno kada se drugi lek uvodi u terapiju ili se obustavlja.

Palexia ne sme da se uzima sa lekovima iz grupe inhibitora enzima monoaminooksidaze (MAOI – neki lekovi za terapiju depresije). Recite Vašem lekaru ako uzimate MAOI ili ste u poslednjih 14 dana uzimali MAOI.

Neophodno je da obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate.

Uzimanje leka Palexia sa hranom, pićima i alkoholom

Kada uzimate lek Palexia ne smete piti alkohol, jer neka neželjena dejstva poput pospanosti mogu da budu pojačana. Lek Palexia možete da uzimate nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Ne uzimajte lek Palexia:

• Ako ste trudni, izuzev ako Vam je to propisao Vaš lekar
• Tokom porođaja, jer to može da dovede do izrazito usporenog ili plitkog disanja (respiratorna depresija) kod novorođenčeta
• Ako dojite, jer ovaj lek može da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Palexia ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom ni rad sa mašinama.

Lek Palexia sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Palexia uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će promeniti dozu ili vreme između doza leka Palexia u skladu sa jačinom Vašeg bola i Vašim zdravstvenim stanjem. Uopšteno, treba uzeti najmanju dozu leka koja će uticati na prestanak bola.

Odrasli

Uobičajena doza je 1 film tableta na svakih 4 do 6 sati.

Ne preporučuju se dnevne doze veće od 700 mg tapentadola prvog dana terapije i dnevne doze veće od 600 mg tapentadola narednih dana.

Vaš lekar može da propiše i drugačiju, prilagođenu dozu ili može promeniti vremenski interval između doza, ako je to neophodno za Vas.

Ako osetite da lek Palexia suviše slabo ili suviše jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kako i kada treba da uzimate lek Palexia

Lek Palexia je namenjen za oralnu upotrebu.

Film tablete progutajte sa dovoljno vode. Film tablete možete uzimati bilo na prazan stomak, bilo uz obrok.

Koliko dugo treba da uzimate lek Palexia

Lek Palexia ne smete uzimati duže nego što Vam je lekar propisao.

Pacijenti starijeg životnog doba

Kod pacijenata starijeg životnog doba (preko 65 godina) uglavnom nije potrebno prilagođavanje doze. Ipak, kod ove grupe pacijenata izlučivanje leka može biti usporenije, zbog čega lekar može, po potrebi, da prilagodi dozu ili vremenski interval između doza.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre

Lek Palexia ne smete uzimati ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima.

Ako imate umerene probleme sa jetrom, Vaš lekar će da podesi Vašu dozu ili vremenski interval između doza.

Ako imate blage probleme sa jetrom ili blage do umerene probleme sa bubrezima, nije potrebna korekcija doze.

Upotreba kod dece

Lek Palexia se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata (ispod 18 godina).

Ako ste uzeli više leka Palexia nego što treba

Uzimanje prevelike doze leka Palexia može da bude životno ugrožavajuće.

U slučaju predoziranja treba odmah potražiti savet lekara, čak i ako se osećate dobro.

Veoma velike doze leka Palexia mogu da dovedu do:

• Promene izgleda zenica (zenice izgledaju kao vrh čiode)
• Povraćanja
• Pada krvnog pritiska
• Ubrzanog lupanja srca
• Izmenjenog stanja svesti, kolapsa ili besvesnog stanja (kome)
• Epileptičnih napada
• Izrazito usporenog ili plitkog disanja ili potpunog prestanka disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Palexia

Ako zaboravite da uzmete ovaj lek, verovatno ćete ponovo osetiti bol. Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu, već nastavite da uzimate lek kao ranije.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Palexia

Ako prerano prestanete da uzimate ovaj lek, verovatno ćete ponovo osetiti bol. Ne prekidajte terapiju ovim lekom bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Po pravilu, nećete osetiti apstinencijalne simptome kada prestanete da uzimate ovaj lek. Međutim, u povremenim slučajevima, osobe koje su uzimale ovaj lek neko vreme mogu se osećati loše, ako naglo prestanu da ih uzimaju.

Mogu se pojaviti sledeći simptomi:

• Osećaj nemira, suzenje očiju, curenje iz nosa, zevanje, znojenje, jeza (drhtavica), bolovi u mišićima i raširene zenice
• razdražljivost, uznemirenost, bol u leđima, bolovi u zglobovima, slabost, grčevi u stomaku, problemi sa spavanjem, mučnina, gubitak apetita, povraćanje, proliv, porast krvnog pritiska, ubrzano disanje ili ubrzan puls.

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma kada prestanete da uzimate lek Palexia, potrebno je da se javite Vašem lekaru.

Lek Palexia uzimajte onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako Vaš lekar smatra da terapiju lekom Palexia treba prekinuti, on će Vam objasniti na koji način da to učinite. Ovo može da podrazumeva postepeno smanjivanje doze.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva i simptomi koji zahtevaju posebnu pažnju:

• Ovaj lek može da izazove alergijsku reakciju. Simptomi mogu biti zviždanje u grudima, otežano disanje, otok očnih kapaka, lica ili usana, ospa ili svrab, koji mogu da obuhvate celo telo.
• Drugo ozbiljno neželjeno dejstvo je stanje usporenog ili plitkog disanja. Ovo se uglavnom dešava kod iscrpljenih pacijenata i pacijenata starijeg životnog doba.

Ako se kod Vas pojavi neko od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva javljaju se sa sledećom učestalošću:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina, povraćanje
• Vrtoglavica, pospanost, glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Smanjeni apetit, zatvor, proliv, loše varenje
• Uznemirenost, zbunjenost, halucinacije (ako čujete, vidite ili osetite stvari koje realno ne postoje), problemi sa spavanjem, neuobičajeni snovi
• Drhtavica, naleti crvenila (vreline), suva usta
• Svrab, pojačano znojenje, osip
• Grčevi u mišićima, osećaj slabosti, zamor ili iscrpljenost (umor), osećaj promene telesne temperature.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj neraspoloženja (depresija), velike sreće (euforija), nervoza, nemir, razdražljivost (agitiranost), odsustvo osećaja za vreme ili prostor (dezorijentisanost)
• poremećaj pažnje, zaboravnost, osećaj mogućeg gubitka svesti, sedacija, nekoordinisani pokreti, nevoljno grčenje mišića, teškoće pri govoru
• Utrnulost, neuobičajeni osećaji na koži (npr. peckanje, trnci)
• Poremećaj vida
• Ubrzani puls, osećaj lupanja srca, sniženi krvni pritisak, sniženje nivoa kiseonika u krvi, kratak dah
• Nelagodnost u stomaku
• Reakcije na koži (koprivnjača)
• Osećaj težine
• Otežano započinjanje mokrenja, češće mokrenje nego što je uobičajeno
• Simptomi naglog prestanka uzimanja leka (apstinencijalni simptomi) (videti „Ako naglo prestanete da uzimate lek Palexia“)
• Zadržavanje vode (edemi)
• Neuobičajeni osećaji, osećaj opijenosti, razdražljivosti ili opuštenosti.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Epileptični napadi
• Poremećaj mišljenja, smanjen nivo svesti, nekoordinisani pokreti, usporen puls
• Poremećaj pražnjenja želuca.

Uopšteno, pojava samoubilačkih misli i ponašanja povećava se kod pacijenata koji pate od hroničnog bola. Uz to, neki lekovi protiv depresije (koji mogu da utiču na neurotransmiterski sistem u mozgu) mogu da povećaju ovaj rizik, a posebno na početku terapije. Iako i tapentadol utiče na neurotransmitere, podaci o upotrebi tapentadola kod ljudi ne ukazuju na povećanje ovog rizika.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Palexia posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Palexia

Aktivna supstanca je tapentadol-hidrohlorid.

Palexia, 50 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 50 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida).

Palexia, 75 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 75 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida).

Palexia, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Palexia, 50 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum-stearat.

Omotač (film) tablete: Opadry II white: polivinilalkohol; titan-dioksid (E 171), makrogol 3350, talk.

Palexia, 75 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum-stearat

Omotač (film) tablete: Opadry II yellow: polivinilalkohol; titan-dioksid (E 171); makrogol 3350; talk; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Palexia, 100 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum-stearat.

Omotač (film) tablete: Opadry II pink: polivinilalkohol; titan-dioksid (E 171); makrogol 3350; talk; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Palexia i sadržaj pakovanja

Palexia, 50 mg, film tableta: bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H6“ na drugoj strani.

Palexia, 75 mg, film tableta: bledo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 8 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H7“ na drugoj strani.

Palexia, 100 mg, film tableta: bledo ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 9 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H8“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze, koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b. Vršac

Proizvođač

GRÜNENTHAL GMBH

Nemačka, Aachen, Zieglerstrasse 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Palexia, 50 mg, film tablete: 515-01-01194-19-001 od 12.11.2019.

Palexia, 75 mg, film tablete: 515-01-01195-19-001 od 12.11.2019.

Palexia, 100 mg, film tablete: 515-01-01196-19-001 od 12.11.2019.