OYAVAS® 25mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

Lek OYAVAS sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je humanizovano monoklonsko antitelo (protein koji normalno stvara imuni sistem i ima ulogu da pomogne u odbrani organizma od infekcije i raka). Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se zove humani vaskularni endotelijalni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), a koji se nalazi na omotačima krvnih i limfnih sudova organizma. VEGF protein svojom aktivnošću uzrokuje rast krvnih sudova u tumorima, a ti krvni sudovi snabdevaju tumore hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se bevacizumab veže za VEGF on sprečava rast tumora tako što blokira rast krvnih sudova koji obezbeđuju hranljive materije i kiseonik tumoru.

Lek OYAVAS je lek koji se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim rakom debelog creva, tj. kolona ili rektuma. Lek OYAVAS se primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom koja sadrži lek fluoropirimidin.

Lek OYAVAS se, takođe, koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim rakom dojke. Kada se koristi kod pacijenata sa rakom dojke, primenjuje se sa hemioterapijskim lekom koji se zove paklitaksel ili kapecitabin.

Lek OYAVAS se koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim rakom pluća. Lek OYAVAS se primenjuje zajedno sa hemioterapijskim režimom koji sadrži platinu.

Lek OYAVAS se, takođe, koristi za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim rakom pluća kada ćelije raka imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor za epidermalni faktor rasta (engl. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR). Lek OYAVAS se primenjuje u kombinaciji sa erlotinibom.

Lek OYAVAS se, takođe, koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim rakom bubrega. Kada se koristi kod pacijenata sa rakom bubrega, primenjuje se u kombinaciji sa lekom koji se zove interferon.

Lek OYAVAS se takođe koristi i za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim epitelijalnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom. Kada se koristi kod pacijenata sa uznapredovalim epitelijalnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom primenjuje se u kombinaciji sa lekovima karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim epitelijalnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, čija se bolest vratila najmanje 6 meseci nakon što su poslednji put primili hemioterapiju na bazi platine, lek OYAVAS se primenjuje u kombinaciji sa karboplatinom i gemcitabinom ili sa karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi za odrasle pacijente sa uznapredovalim epitelijalnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom čija se bolest vratila manje od 6 meseci nakon što su poslednji put primili hemioterapiju na bazi platine, lek OYAVAS se daje u kombinaciji sa topotekanom ili pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom.

Lek OYAVAS se takođe koristi za lečenje odraslih pacijentkinja sa perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom grlića materice. Lek OYAVAS će biti primenjen u kombinaciji sa paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, sa paklitakselom i topotekanom kod pacijentkinja koje ne mogu da prime terapiju platinom.

• alergični (preosetljivi) na bevacizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

odeljku 6);

• alergični (preosetljivi) na ćelijske proizvode jajnika kineskog hrčka (CHO) ili na druga rekombinantna humana ili humanizovana antitela;
• trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek OYAVAS:

• Bevacizumab može da poveća rizik od razvoja perforacija (proboj) u zidu creva. Ako imate stanje koje dovodi do zapaljenja u trbuhu (npr. zapaljenje kesastog proširenja creva (divertikulitis), čir na želucu, zapaljenje debelog creva (kolitis) povezan sa hemioterapijom), obratite se svom lekaru;
• Bevacizumab može da poveća rizik od pojave neuobičajenih veza ili prolaza između dva organa ili krvna suda. Rizik od pojave veza između vagine i bilo kog dela creva povećava se ako bolujete od perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog raka grlića materice;
• Ovaj lek može povećati rizik od krvarenja ili rizik od problema sa zarastanjem rana nakon hirurške intervencije. Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, ako ste imali veću hiruršku intervenciju u proteklih 28 dana ili ukoliko i dalje imate nezaraslu ranu posle hirurške intervencije, ne bi trebalo da primate ovaj lek;
• Ovaj lek može da poveća rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih slojeva ispod kože, posebno ako postoje perforacije (proboj) u zidu creva ili problem sa zarastanjem rana;
• Bevacizumab može da poveća učestalost pojave visokog krvnog pritiska. Ako imate visok krvni pritisak koji nije dobro kontrolisan lekovima, obratite se svom lekaru jer je važno da Vaš krvni pritisak bude regulisan pre nego što započnete lečenje lekom OYAVAS;
• Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje zida krvnog suda) ili rascep zida krvnog suda;
• Ovaj lek povećava rizik od pojave belančevina u urinu, naročito ako već imate visok krvni pritisak;
• Može se povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih sudova) ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste prethodno imali ugruške krvi u arterijama. Obratite se svom lekaru, jer krvni ugrušci mogu da dovedu do pojave srčanog udara ili šloga;
• Bevacizumab takođe može povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka u venama (vrsta krvnih sudova);
• Ovaj lek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano sa rakom. Obratite se svom lekaru ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima probleme sa krvarenjem ili ako uzimate lekove za razređivanje krvi iz bilo kog razloga;
• Moguće je da ovaj lek izazove krvarenje u mozgu i oko mozga. Molimo Vas, obratite se lekaru ukoliko se lečite od raka koji je metastazirao u mozak;
• Moguće je da bevacizumab poveća rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka. Obratite se svom lekaru ukoliko ste već imali ove tegobe;
• Bevacizumab može povećati rizik od slabljenja srca. Važno je da kažete lekaru ako ste ikada primali antracikline (npr. doksorubicin, specifični tip hemioterapije koji se koristi za lečenje nekih vrsta raka) ili ste imali terapiju zračenjem grudnog koša ili ako imate oboljenje srca.
• Primena ovog leka može da dovede do pojave infekcija i smanjenog broja neutrofila (vrsta ćelija krvi koja ima ulogu u odbrani od bakterija);
• Moguće je da ovaj lek dovede do preosetljivosti i/ili reakcija na infuziju (reakcija koje su povezane sa primenom leka). Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko ste ranije imali probleme nakon primanja infuzije, kao što su vrtoglavica/ nesvestica, nedostatak vazduha, otok ili osip na koži;
• Sa primenom bevacizumaba može se povezati pojava retkog neurološkog neželjenog dejstva koje se zove sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES). Ako imate glavobolju, poremećaj vida, konfuziju ili epileptične napade (konvulzije) sa ili bez visokog krvnog pritiska, obratite se lekaru.
• Kod pacijenata mlađih od 18 godina koji su primali bevacizumab, prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u svim kostima, izuzev vilice. Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici, labavljenje zuba mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice (osteonekroza). Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, odmah obavestite svog lekara ili stomatologa.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru, čak i ako se gore navedene tvrdnje odnose na bilo koji period života u Vašoj prošlosti.

Pre nego započnete lečenje lekom OYAVAS ili u toku njegove primene:

• ako imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili rane u usnoj duplji, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili labavljenje zuba, odmah se obratite svom lekaru ili stomatologu.
• ako je potrebno da se podvrgnete invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite svom stomatologu da primate lek OYAVAS, posebno ako primate ili ste primali bisfosfonate intravenskim putem.

Možda će Vam biti savetovano da uradite preventivni stomatološki pregled pre započinjanja lečenja lekom OYAVAS.

Lek OYAVAS je razvijan i proizveden za terapiju raka intravenskom primenom u krvotok. Nije razvijan niti proizveden za primenu u oko. Stoga nije odobreno da se primenjuje na taj način. Ukoliko se lek OYAVAS ubrizga direktno u oko (neodobrena primena), mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:

• infekcija ili zapaljenje očne jabučice,
• crvenilo oka, male čestice ili tačke u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
• pojava svetlosnih senzacija u vidnom polju sa plutajućim česticama, koje napreduju do delimičnog gubitka vida,
• povišen očni pritiska,
• krvarenje u oku.

Deca i adolescenti

Primena leka OYAVAS se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer njegova bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene u toj grupi pacijenata.

Drugi lekovi i lek OYAVAS

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kombinacija leka OYAVAS sa drugim lekom, koji se zove sunitinib-malat (primenjuje se za lečenje raka bubrega i raka organa za varenje), može izazvati teška neželjena dejstva. Razgovarajte o tome sa svojim lekarom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju lekova.

Obavestite Vašeg lekara ako primate terapiju na bazi platine ili na bazi taksana za lečenje raka pluća ili metastatskog raka dojke. Ovi lekovi u kombinaciji sa lekom OYAVAS mogu povećati rizik od pojave teških neželjenih dejstava.

Obavestite svog lekara ako ste nedavno primali ili još uvek primate terapiju zračenjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, ne smete koristiti ovaj lek. Bevacizumab može naškoditi nerođenom detetu, jer može da zaustavi formiranje novih krvnih sudova. Žene u reproduktivnom periodu treba da posavetuje njihov lekar da koriste efikasnu kontracepciju (mere za sprečavanje trudnoće) tokom lečenja lekom OYAVAS i najmanje još 6 meseci posle primene poslednje doze leka OYAVAS.

Tokom lečenja lekom OYAVAS i najmanje 6 meseci posle primene poslednje doze leka OYAVAS ne smete da dojite, jer ovaj lek može da utiče na rast i razvoj Vaše bebe.

Lek OYAVAS može da smanji plodnost žena. Obratite se svom lekaru za više informacija.

Žene u premenopauzi (žene koje imaju menstrualni ciklus) mogu primetiti da im menstruacija postaje neredovna ili čak izostaje, a mogu imati i smanjenu plodnost. Ako razmišljate da imate potomstvo, trebalo bi da razgovarate o tome sa svojim lekarom pre početka lečenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije se pokazalo da bevacizumab smanjuje Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili mašinama. Ipak, pri primeni bevacizumaba prijavljene su pospanost i nesvestica. Ukoliko primetite simptome koji utiču na Vaš vid, koncentraciju ili sposobnost da reagujete, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok simptomi ne prestanu.

Lek OYAVAS sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Potrebna doza leka OYAVAS zavisi od Vaše telesne mase i vrste raka koji se leči. Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu telesne mase. Vaš lekar će propisati dozu leka OYAVAS koja Vam odgovara. Lek OYAVAS ćete primati jednom na svake dve ili tri nedelje. Broj infuzija koje primite zavisiće od toga kako reagujete na lečenje; trebalo bi da nastavite da primate ovaj lek sve dok lek OYAVAS ne prestane da zaustavlja rast raka. O tome ćete detaljnije razgovarati sa lekarom.

Način primene

Lek OYAVAS je koncentrat za rastvor za infuziju. Zavisno od propisane doze, ceo sadržaj bočice ili jedan deo sadržaja bočice leka OYAVAS će pre upotrebe biti razblažen fiziološkim rastvorom. Lekar ili medicinska sestra će Vam onda primeniti ovaj razblaženi rastvor leka OYAVAS putem intravenske infuzije (kap po kap). Prvu infuziju ćete primati u trajanju od 90 minuta. Ako ovo dobro podnesete, druga infuzija može trajati 60 minuta. Naredne infuzije ćete primati u trajanju od 30 minuta.

Primenu leka OYAVAS treba privremeno prekinuti:

• ukoliko Vam krvni pritisak poraste toliko da iziskuje upotrebu leka za lečenje visokog krvnog pritiska,
• ukoliko imate probleme sa zarastanjem rana posle hirurške intervencije,
• ukoliko se podvrgavate hirurškoj intervenciji.

Primenu leka OYAVAS treba trajno prekinuti ako se kod Vas razvije:

• teška hipertenzija (izrazito povišen krvni pritisak) koja se ne može kontrolisati lekovima za lečenje visokog krvnog pritiska ili ako dođe do naglog izrazitog rasta krvnog pritiska,
• prisustvo belančevina u mokraći praćeno pojavom otoka na telu,
• perforacija (proboj) zida creva,
• neuobičajena veza ili prolaz u obliku kanala između dušnika i jednjaka, između unutrašnjih organa i kože, između vagine i bilo kog dela creva ili između drugih tkiva koja normalno nisu povezana (fistula), a za koje Vaš lekar smatra da su teške prirode,
• ozbiljne infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože,
• krvni ugrušak u arterijama,
• krvni ugrušak u krvnim sudovima pluća,
• bilo koje teže krvarenje.

Ako ste primili više leka OYAVAS nego što treba

• Možete osetiti tešku migrenu. Ako se ovo dogodi, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste propustili da primite lek OYAVAS

• Vaš lekar će odlučiti kada treba da primite sledeću dozu leka OYAVAS. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju oko primene leka, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako naglo prestanete da primate lek OYAVAS

Prekid lečenja lekom OYAVAS može da zaustavi delovanje na rast raka. Ne prekidajte lečenje lekom OYAVAS bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva, navedena u nastavku teksta, su uočena kada je bevacizumab primenjivan zajedno sa hemioterapijom. To ne mora obavezno da znači da su ta neželjena dejstva uzrokovana isključivo lekom OYAVAS.

Alergijske reakcije

Ako se kod Vas pojavi alergijska reakcija, odmah o tome obavestite svog lekara ili nekog od medicinskog osoblja. Znaci mogu uključiti: otežano disanje ili bol u grudima. Takođe se mogu javiti crvenilo ili crvenilo praćeno osećajem vrućine ili osip po koži, jeza i drhtavica, mučnina ili povraćanje.

Ako se kod Vas pojavi bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, treba odmah da zatražite medicinsku pomoć.

Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) obuhvataju:

• visok krvni pritisak,
• osećaj utrnulosti ili osećaj peckanja u šakama ili stopalima,
• smanjen broj krvnih ćelija, uključujući bele krvne ćelije koje pomažu u borbi protiv infekcije (ovo može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom) i ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi,
• osećaj slabosti i gubitak energije,
• zamor,
• proliv, mučnina, povraćanje i bol u stomaku.

Ozbiljna neželjena dejstva koja mogu biti česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) obuhvataju:

• perforaciju (pucanje) creva,
• krvarenje, uključujući i krvarenje u plućima kod pacijenata sa nemikrocelularnim rakom pluća,
• začepljenje arterija krvnim ugruškom,
• začepljenje vena krvnim ugruškom,
• začepljenje krvnih sudova u plućima krvnim ugruškom,
• začepljenje vena nogu krvnim ugruškom,
• srčanu slabost,
• probleme sa zarastanjem rana nakon hirurške intervencije,
• crvenilo, ljuštenje, osetljivost, bol ili plikove na prstima ili stopalima,
• smanjen broj crvenih krvnih ćelija,
• nedostatak energije,
• poremećaj funkcije želuca i creva,
• bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,
• suva usta uz osećaj žeđi i /ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju prebojenost mokraće,
• zapaljenje sluzokože usta i creva, pluća i disajnih puteva, reproduktivnog i urinarnog sistema,
• ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,
• bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u karlici i području anusa,
• lokalizovano nakupljanje gnoja,
• infekcije, a posebno infekcije krvi ili mokraćne bešike,
• smanjen dotok krvi u mozak ili šlog (moždani udar),
• pospanost,
• krvarenje iz nosa,
• ubrzan srčani rad (ubrzan puls),
• zastoj rada creva,
• promene u laboratorijskim analizama mokraće (belančevine u mokraći),
• nedostatak vazduha ili smanjene vrednosti kiseonika u krvi,
• infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože,
• fistule: neuobičajena veza u obliku cevčice između unutrašnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući veze između vagine i creva kod pacijentkinja sa rakom grlića materice.

Ozbiljna neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka) obuhvataju:

• ozbiljne infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože, posebno ako ste imali rane u zidu creva ili probleme sa zarastanjem rana,
• alergijske reakcije (znaci mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, nizak ili visok krvni pritisak, male vrednosti kiseonika u krvi, bol u grudima ili mučninu/povraćanje),
• negativno dejstvo na plodnost žene (za dalje preporuke videti odeljke koji slede iza liste neželjenih dejstava),
• moždani poremećaj sa simptomima koji uključuju epileptične napade (konvulzije), glavobolju, zbunjenost i poremećaj vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ili PRES),
• simptome koji upućuju na promene u normalnom funkcionisanju mozga (glavobolje, poremećaj vida, zbunjenost ili epileptični napadi) i visok krvni pritisak,
• proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda (aneurizma i disekcije arterije),
• začepljenje vrlo malih krvnih sudova u bubregu,
• neuobičajeno visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća zbog čega desna strana srca mora da radi više nego inače,
• otvor u hrskavičnoj pregradi koja razdvaja nozdrve u nosu,
• proboj želuca ili creva,
• otvorene rane ili proboj u zidu želuca ili tankog creva (znaci mogu biti bol u stomaku, osećaj nadutosti, crna stolica ili krv u stolici ili prisustvo krvi u povraćenom sadržaju),
• krvarenje iz donjeg dela debelog creva,
• oštećenja desni sa izloženom viličnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana sa bolom i zapaljenjem okolnog tkiva (za dalje preporuke videti odeljke iza liste neželjenih dejstava),
• napuknuće žučne kese (simptomi i znaci mogu uključivati bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu i mučninu/povraćanje).

Ako osetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava, morate što pre zatražiti medicinsku pomoć.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), koja nisu ozbiljna, obuhvataju:

• otežano pražnjenje creva (konstipacija),
• gubitak apetita,
• povišena telesna temperatura,
• problemi sa očima (uključujući pojačano suzenje),
• promene u govoru,
• promene čula ukusa,
• curenje iz nosa,
• suva koža, perutanje i zapaljenje kože, promena boje kože,
• gubitak telesne mase,
• krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), koja nisu ozbiljna, obuhvataju:

• promena glasa i promuklost.

Pacijenti stariji od 65 godina imaju povećan rizik od pojave sledećih neželjenih dejstava:

• krvni ugrušci u arterijama koji mogu da dovedu do moždanog ili srčanog udara (šloga ili infarkta),
• smanjenje broja belih krvnih ćelija, kao i ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi,
• proliv,
• mučnina,
• glavobolja,
• zamor,
• visok krvni pritisak.

Lek OYAVAS može da dovede i do promena vrednosti laboratorijskih analiza na koje Vas šalje lekar. Ovde spadaju: smanjen broj belih krvnih ćelija, naročito neutrofila (jedna vrsta belih krvnih ćelija koje pomažu u zaštiti od infekcija); prisustvo belančevina u mokraći; smanjena koncentracija kalijuma, natrijuma ili fosfora (mineral) u krvi; povećana koncentracija šećera u krvi; povećana vrednost alkalne fosfataze (enzim) u krvi; povećana vrednost kreatinina u serumu (belančevina koja se određuje laboratorijskom analizom krvi i pokazuje da li Vaši bubrezi dobro rade); smanjene vrednosti hemoglobina (koji se nalazi se u crvenim krvnim ćelijama, a čija je funkcija prenos kiseonika), što može biti ozbiljno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OYAVAS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog leka dokazana je tokom 30 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C i još dodatnih 48 sati na temperaturi ne višoj od 30 °C u rastvoru natrijum-hlorida za injekcije od 9 mg/mL (0,9%).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju trajati duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je rastvaranje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ne koristiti ovaj lek ako su uočljive bilo kakve čestice ili promena boje pre primene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je bevacizumab.

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 do 16,5 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.

OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 4 mL)

Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.

OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 16 mL)

Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/mL kada se razblaži kao što je preporučeno.

- Pomoćne supstance: alfa, alfa-trehaloza dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, bezvodni; polisorbat 20; voda za injekcije.

Kako izgleda lek OYAVAS i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).

Bezbojna do žućkasto-braonkasta opalescentna tečnost.

OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 4 mL)

Unutrašnje pakovanje je 6R bočica (staklo tip I) sa čepom (hlorobutilna guma) koja sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju (1 x 4 mL) i Uputstvo za lek.

OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 16 mL)

Unutrašnje pakovanje je 20R bočica (staklo tip I) sa čepom (hlorobutilna guma) koja sadrži 400 mg bevacizumaba u 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju (1 x 16 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnologico de Leon Edificio GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, Leon,

Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 4 mL): 515-01-02321-21-002 od 15.03.2022.

OYAVAS, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 16 mL): 515-01-02322-21-003 od 15.03.2022.