Oxis® Turbuhaler® 9mcg/doza prašak za inhalaciju

Lek Oxis Turbuhaler je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, u terapiji održavanja sa inhalacionim kortikosteroidima, kao dodatna terapija, za olakšanje bronhoopstruktivnih simptoma i za prevenciju simptoma izazvanih vežbanjem kod pacijenata sa astmom, kada odgovarajuća terapija kortikosteroidima nije dovoljna.

Lek Oxis Turbuhaler je takođe indikovan kod odraslih za olakšanje bronhoopstruktivnih simptoma kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP).

Doziranje

Primena viših doza leka od onih koje su uobičajeno potrebne za pojedinačnog pacijenta i to više od 2 puta nedeljno, ukazuje na neadekvatnu kontrolu bolesti te je terapiju održavanja potrebno ponovo proceniti.

Astma:

Kod astme, lek OxisTurbuhalerse može primeniti jednom ili dva puta dnevno („redovno doziranje“), ili kao „lek za olakšanje“ akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Odrasli starosti > 18 godina:

Lek za olakšanje: 1 inhalacija za olakšanje akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno. Nekim pacijentima mogu biti potrebne 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija i bronhokonstrikcije izazvane vežbanjem: 1 inhalacija pre vežbanja.

1 od 8

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 4 inhalacije, međutim povremeno se može primeniti i maksimalno 6 inhalacija u toku 24 sata . Ne sme seuzeti više od 3 inhalacije leka odjednom.

Deca i adolescenti (uzrasta 6 godina i stariji):

Lek za olakšanje: 1 inhalacija za olakšanje akutnih bronhoopstruktivnihsimptoma. Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija i bronhokonstrikcije izazvane vežbanjem: 1 inhalacija pre vežbanja.

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 2 inhalacije, međutim povremeno se može dozvoliti do maksimalno 4 inhalacijeu toku 24 sata . Ne sme se uzeti više od 1 inhalacije leka odjednom.

HOBP:

Odrasli starosti > 18 godina

Redovno doziranje: 1 inhalacija jednom ili dva puta dnevno.

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 2 inhalacije.

Po potrebi, mogu se primeniti dodatne inhalacije mimo onih propisanih za redovnu terapiju radi olakšavanja simptoma, do maksimalne ukupne dnevne doze od 4 inhalacije (redovno doziranje plus inhalacije po potrebi). Ne sme se uzeti više od 2 inhalacijeleka odjednom.

Posebne populacije : Stariji pacijenti

Nema posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nema dostupnih podataka o primeni leka Oxis Turbuhaler kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak5.2).

Pedijatrijska populacija

Usled nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti, lek Oxis Turbuhaler se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina.

Napomena: Dostupna je i niža jačina leka (4,5 mikrograma/doza).

Način primene

Instrukcije za pravilnuupotrebu leka Oxis Turbuhaler

Lek OxisTurbuhalersepokreće inspirijumskim protokom što znači da, kada pacijent udahne kroz nastavak za usta, čestice leka slede udahnuti vazduh u disajneputeve.

Napomena: Važno je uputiti pacijenta da udahne snažno i duboko kroz nastavak za usta kako bi se osigurala primena optimalne doze.

Važno je uputiti pacijenta da nikada ne žvaće ili grize nastavak za usta i da nikada ne koristi inhalator ako je oštećen ili se nastavak za usta odvojio.

Kada koristi lek Oxis Turbuhaler, moguće je da pacijent ne oseti ukus leka, kao ni sam lek, jer se oslobađa samo mala količina supstance.

Detaljno uputstvo za primenu je spakovano zajedno sa svakim inhalatorom. .

Preosetljivost na aktivnu supstancu formoterol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

2 od 8

Opšte

Lek Oxis Turbuhaler se ne može koristiti (i nije dovoljan) kao primarna terapija astme.

Pacijenti sa bronhijalnom astmom kojima je neophodna primena dugodelujućih 2-agonista, treba da koriste optimalnu dozu antiinflamatornihlekova (kortikosteroida) kaoterapiju održavanja.

Pacijentima se savetuje da nastave da uzimaju svoje antiinflamatornu terapiju i nakon uvođenja leka Oxis Turbuhaler čak i kad dođe do poboljšanja simptoma. Perzistiranje simptoma ili neophodno povećanje primene 2-agonista, ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i zahteva ponovnu procenu terapije za održavanje.

Lek Oxis Turbuhaler se može uvesti kao dodatna terapija u slučaju kad inhalacioni kortikosteroidi ne daju adekvatnu kontrolu simptoma astme, pacijentima ne treba uvoditi lek Oxis Turbuhaler tokom akutne teške egzacerbacije astme ili kada je došlo do značajnog ili akutnog pogoršanja astme. Tokom terapije lekom Oxis Turbuhaler mogu se javiti teške neželjene reakcije i egzacerbacija astme. Pacijenti treba da nastave sa terapijom, ali ako simptomi astme ne mogu da se kontrolišu ili se pogoršaju posle uvođenja leka Oxis Turbuhaler, neophodan je savet lekara. Kad su simptomi astme pod kontrolom, treba razmisliti o postepenom smanjivanju doze leka Oxis Turbuhaler Pri smanjivanju doze ovog leka neophodna je redovna kontrola pacijenata i treba primeniti najnižu efikasnu dozu leka Oxis Turbuhaler.

Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračivati. Nije utvrđena dugotrajna bezbednost redovne primene viših doza od 36 mikrograma dnevno kod odraslih sa astmom, 18 mikrograma dnevno kod dece sa astmom i 18 mikrograma dnevno kod pacijenata sa HOBP.

Česta primena lekova radi prevencije bronhoopstrukcije izazvane vežbanjem (nekoliko puta nedeljno), uprkos adekvatne terapije za održavanje (tj. profilaktičko lečenje npr. kortikosteroidima i dugotrajnim 2-agonistima) može biti znak nedovoljne kontrole astme, pa je opravdana ponovna procena terapije astme i ocena komplijanse.

Pacijenti sa kardiovaskularnimi endokrinološkim oboljenjima

Savetuje se poseban oprez prilikom lečenja pacijenata koji imaju neko od sledećih oboljenja: tireotoksikoza, feohromocitom, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, idiopatska subvalvularna aortna stenoza, teška hipertenzija, aneurizme ili drugi teški kardiovaskularni poremećaji, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmija ili teška srčana insuficijencija.

Produženje QTc intervala

Formoterol može da indukuje produženje QTc-intervala. Savetuje se poseban oprez prilikom lečenja pacijenata sa produženjem QTc-intervala i pacijenata lečenih drugim lekovima koji utiču na QTc-interval (videti odeljak4.5).

Pacijenti sa dijabetesom

Usled hiperglikemijskog dejstva 2-agonista, preporučuje se dodatno kontrolisanje nivoa glukoze u krvi na početku terapije kod pacijenata sa dijabetesom.

Hipokalemija

Potencijalno teška hipokalemija može da nastane u toku terapije 2-agonistima. Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa akutnom teškom astmom, kod kojih je rizik povećan usled pridružene hipoksemije. Hipokalemijsko dejstvo može biti potencirano istovremenom primenom formoterola, derivata ksantina, steroida i diuretika. Zbog toga se preporučuje kontrola kalijuma u serumu.

Bronhospazam

3 od 8

Kao i kod drugih inhalacionih terapija, treba imati na umu mogućnost nastajanja paradoksalnog bronhospazma. Ako se to desi, terapiju odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju (videti odeljak4.8).

Intolerancija na laktozu

Lek Oxis Turbuhaler sadrži laktozu, monohidrat 891 mikrograma po istisnutoj dozi. Ova količina normalno ne stvara probleme kod osoba intolerantnih na laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim odsustvom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta ispod 6 godina ne treba da se leče lekom Oxis Turbuhaler, s obzirom na to da za ovu grupu pacijenata nema dovoljno podataka.

Nisu sprovedena posebna ispitivanja u vezi interakcija sa lekom Oxis Turbuhaler.

Istovremeno lečenje sa drugim simpatomimeticima poput drugih 2-agonista ili efedrina može da potencira neželjena dejstva leka Oxis Turbuhaler i da zahteva titraciju doze.

Istovremeno lečenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima poput tiazidnih diuretika i diuretika Henleove petlje može da potencira retka hipokalemijska neželjena dejstva 2-agonista. Hipokalemija može da poveća sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Postoji teorijski rizik da istovremena terapija drugim lekovima za koje se zna da produžavaju QTc-interval može da dovede do farmakodinamske interakcije sa formoterolom i poveća mogući rizik od ventrikularnih aritmija. Primeri takvih lekova uključuju antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), neke antiaritmike (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive.

Postoji povećan rizik od aritmija kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju halogenim ugljovodonicima.

Bronhodilatatornodejstvo formoterola može biti pojačano dodatnom primenom antiholinergika.

Beta-adrenergični blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju dejstvo leka Oxis Turbuhaler.

Stoga, lek Oxis Turbuhaler ne treba davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči) izuzev kada je to zaista neophodno.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primeni formoterola kod trudnica. U studijama na životinjama formoterol je izazivao gubitkeploda, kao i smanjenje ranog postnatalnog preživljavanja i težine na rođenju. Ovo delovanje se ispoljavalo pri znatno većoj sistemskoj izloženosti leku, nego što je slučaj kod kliničke primene leka Oxis Turbuhaler. Terapija lekom Oxis Turbuhaler može se uzeti u obzir u svim fazama trudnoće ukoliko je potrebno da se postigne kontrola astme i ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za plod. Potencijalni rizik za humanu populaciju nije poznat.

Dojenje

Nije poznato da li formoterol prolazi u humano mleko. Kod pacova, male količine formoterola otkrivene su u mleku. Primenu leka Oxis Turbuhaler kod žena koje doje treba razmotriti samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za dete.

Plodnost

4 od 8

Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama sa formoterolom su pokazale da je nešto umanjena fertilnost kod mužjaka pacova pri značajno većoj sistemskoj izloženosti od one koja je postignuta tokom kliničke upotrebe na ljudima. Dakle, rezultati ovog ispitivanja na životinjama nisu relevantni za primenu kod ljudi.

Lek Oxis Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće opisivana neželjena dejstva terapije 2-agonistima, poput tremora i lupanja srca, uglavnom su blaga i nestaju nakon nekoliko dana lečenja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije udružene sa formoterolom prikazane su tabelarno i poređane po sistemu/organu klasi i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma često (1/10), često (1/100) do <1/10), povremeno (1/1000 do< 1/100), retko(1/10000 do< 1/1000) i veoma retko<1/10000).

Organski sistem

Kardiološki poremećaji

Učestalost

Povremeno

Neželjena reakcija

Palpitacije

Povremeno

Povremeno

Povremeno

Veoma retko

Tahikardija

Srčane aritmije, npr. atrijalna fibrilacija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole.

Angina pektoris

Produženje QTc intervala

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji imunskogsistema

Poremećaji metabolizma i ishrane

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Poremećaji nervnog sistema

Psihijatrijski poremećaji

Često

Povremeno

Povremeno

Povremeno

Često

Često

Povremeno

Povremeno

Mučnina

Reakcije preosetljivosti, npr. bronhospazam, egzantem, urtikarija, svrab

Hipokalemija

Hiperglikemija

Grčevi u mišićima

Glavobolja*, tremor, ošamućenost

Poremećaji ukusa

Poremećaji sna

5 od 8

Retko Agitacija, uznemirenost

Vaskularni poremećaji Povremeno Varijacije u krvnom pritisku

*Glavobolja se javljala kod 6,5% pacijenata koji su koristili lek Oxis, a kod 6,2% pacijenata koji su koristili placebo.

Opis odabranih neželjenihreakcija

Kao i kod drugih inhalacionih terapija, u veoma retkim slučajevima mogu se javiti paradoksalni bronhospazmi(videti odeljak 4.4).

Lečenje 2-agonistima može da dovede do povećanja nivoa insulina u krvi, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina. Oni mogu izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji ograničeno kliničko iskustvo opredoziranju leka.

Simptomi

Predoziranje bi verovatno dovelo do efekata tipičnih za 2-agoniste: tremora, glavobolje, lupanja srca. U izolovanim slučajevima se opisuje pojava tahikardije, hiperglikemije, hipokalijemije, produženje QTc-intervala, aritmije, mučninei povraćanja. Indikovano je suportivno i simptomatsko lečenje.

Terapija predoziranja

Primena kardioselektivnih beta-blokatora se može razmotriti, ali samo uz maksimalnu opreznost pošto primena beta-adrenergičkih blokatora može da izazove bronhospazam. Treba kontrolisati vrednosti kalijuma u serumu.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, selektivni agonisti beta-2 adrenergičkihreceptora

ATC šifra: R03AC13

Mehanizam dejstva i farmakodinamski efekti

Formoterol je selektivni agonista 2-adrenoceptora koji izaziva relaksaciju glatkih mišića bronhija. Stoga, formoterol ima bronhodilatatornodejstvokod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnihputeva.

6 od 8

Bronhodilatatorno dejstvo nastupa brzo, u roku od 1 do 3 minuta posle inhalacije i ima srednju dužinu trajanja od 12 sati, posle pojedinačne doze.

Resorpcija

Inhalirani formoterol se brzo resorbuje. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže oko 10 minuta posle inhalacije.

U farmakokinetičkoj studiji, srednja depozicija formoterola u pluća posle inhalacije pomoću inhalatora Turbuhaler bila je 43% isporučene doze. Ukupna sistemska raspoloživost iznosila je oko 60% isporučene doze.

Distribucija i biotransformacija

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno50%.

Formoterol se metaboliše preko direktne glukuronidacije i O-demetilacije. Enzim odgovoran za O-demetilaciju nije identifikovan.

Eliminacija

Najveći deo doze formoterola se eliminiše metabolizmom. Ukupni klirens u plazmi i volumen distribucije nisu određeni.

Posle inhalacije, 8-13% isporučene doze formoterola se izlučuje nemetabolisano u urinu. Oko 20% intravenske doze se izlučuje nepromenjeno u urinu. Terminalno poluvremene eliminacije posle inhalacije se procenjuje na 17 sati.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost formoterolu je u linearnoj korelaciji sa primenjenom dozom.

Posebnepopulacije:

Efekat smanjene funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku formoterola i farmakokinetiku kod starijih osoba nisu poznati. Pošto se formoterol primarno eliminiše putem metabolizma u jetri, kod pacijenata sa teškom cirozom jetre može se očekivati povećana izloženost.

Efekti formoterola uočeni u studijama toksičnosti kod pacova i pasa su uglavnom bili efekti na kardiovaskularni sistem i sastojali su se od hiperemije, tahikardije, aritmija i miokardnih lezija. Ovi efekti su poznate farmakološke manifestacije koje se uočavaju posle primene visokih doza 2-agonista.

U in vitroiin vivo testovima nisu zapaženi genotoksični efekti formoterola.

Kod pacova i miševa je zapaženo blago povećanje incidence benignih lejomioma uterusa. Ovaj efekat se posmatra kao „klasni efekat” zapažen kod glodara nakon dugotrajne izloženosti visokim dozama 2-agonista.

Laktoza, monohidrat (koja sadrži mlečne proteine).

7 od 8

Nema podataka

2 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru“.

Unutrašnje pakovanje je višedozni inhalator (Turbuhaler), kod kog se prašak za inhalaciju pokreće pomoću struje udahnutog vazduha. Inhalator je napravljen od plastičnih delova (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Jedaninhalator sadrži 60 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Sve neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Oxis Turbuhaler je višedozni prašak za inhalaciju (udisanje). Lek Oxis Turbuhaler sadrži aktivnu supstancu koja se zove formoterol. Ovaj lek pripada grupi lekova „dugodelujući beta-agonisti“ili „bronhodilatatori“.

Deluje tako što opušta mišiće u disajnim putevima. Tako Vam pomaže da lakše dišete. Deluje u roku od 1 do 3 minuta, a dejstvo traje i do 12 sati.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek za lečenje astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP).

Astma

Lek Oxis Turbuhaler se primenjuje za lečenje astme kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije.

Za terapiju astme, Vaš lekar će Vam propisati dva inhalatora: lek Oxis Turbuhaler i poseban „kortikosteroidni“ inhalator. Oni treba da se koriste zajedno.

Lek Oxis Turbuhaler se primenjujeda spreči pojavu simptoma astme.

Neki pacijenti primenjuju lek Oxis Turbuhaler, kada su potrebne dodatne doze za oslobađanje od simptoma astme, i tada imovaj lekpomaže da ponovo lakše dišu.

Lek Oxis Turbuhaler takođe se može primeniti pre fizičkih vežbi, da se spreče simptomi astme koji su izazvani vežbanjem.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lek Oxis Turbuhaler se može primenitiza lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih. HOBP je hronična bolest disajnih puteva u Vašim plućima, koja obično nastaje usled pušenja cigareta.

LekOxis Turbuhaler ne smete primenjivati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na formoterol ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Oxis Turbuhaler (videti odeljak 6).

Upozorenje i mere opreza:

Pre nego što počnete da koristite lek Oxis Turbuhaler, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko:

Imate šećernu bolest. Možda ćete morati da uradite neke dodatne testove za proveru koncentracije šećera u krvi dok primenjujete lekOxis Turbuhaler.

Imate povišeni krvni pritisak ili ako ste ikad imali problema sa srcem. Imate problema sa štitastom žlezdom.

Imate smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi. Vaš lekar može kontrolisati koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi.

Imate ozbiljnih problema sa jetrom, kao što je ciroza jetre.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lekOxis Turbuhaler.

Drugilekovi i lek Oxis Turbuhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimaliili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Topodrazumeva i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne preparate. Lek Oxis Turbuhaler može da utiče na dejstvo nekih lekova, a i neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Oxis Turbuhaler.

Obavestite naročito svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

2 od 9

Beta blokatore (lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su atenolol ili propranolol), uključujući i kapi za oči (kao što je npr. timolol u terapiji glaukoma).

Lekove za lečenje brzog ili neujednačenog rada srca (kao što je hinidin).

Lekove kao što su digoksin, lek često korišćen za lečenje srčane slabosti (insuficijencije).

Diuretike, lekovi poznati kao „lekovi za izbacivanje tečnosti” (kao što je furosemid). Oni se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska.

Steroidne lekove koje uzimate oralno (kao što je prednizolon).

Lekove iz grupe ksantina (kao što su teofilin ili aminofilin). Oni se često koriste u terapiji astme. Eritromicin (u terapiji infekcija).

Antihistaminike (kao što je terfenadin).

Druge lekove za opuštanje disajnih puteva (bronhodilatatore, kao što je salbutamol). Efedrin (korišćen u terapiji astme ili kao dekongestiv).

Tricikličneantidepresive (kao što je amitriptilin).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Oxis Turbuhaler.

Takođe recite svom lekaru ili farmaceutu ako treba da primate opštu anesteziju zbog hirurške intervencijeili intervencije kod stomatologa.

Dodatak antiholinergika (kao što je tiotropijum ili ipratropijum bromid) terapiji lekom Oxis Turbuhaler, može još više otvoriti Vaše disajne puteve.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planiratetrudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nemojte koristiti lek Oxis Turbuhaler, osim ukoliko Vam je lekar propisao.

Ako ostanete trudni dok koristite lek Oxis Turbuhaler, ne prekidajte primenu leka Oxis Turbuhaler, već se odmah javite svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oxis Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Oxis Turbuhaler sadrži laktozu

Lek Oxis Turbuhaler sadrži laktozu, što je vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Laktoza sadrži male količine proteina mleka što može izazvati alergijsku reakciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ne povećavajte dozu leka Oxis Turbuhaler koju Vam je propisao Vaš lekar, a da se prethodno ne posavetujete sa njim.

Ako redovno primenjujete lek Oxis Turbuhaler u terapiji astme ili u terapiji održavanja kod hronične opstruktivne bolesti pluća, treba da nastavite da primenjujete lek, čak i ako nemate simptome.

Važne informacije o simptomima astme ili HOBP-a

3 od 9

Ukoliko osećate da ostajete bez daha ili zviždanje u grudima dok primenjujete lek Oxis Turbuhaler, nastavite da primenjujete lek Oxis Turbuhaler ali se javite svom lekaru što je pre moguće. Lekar će proceniti da li Vam je potrebna dodatna terapija.

Odmah obavestite svog lekara ako:

Vaše disanje postaje sve teže ili se često budite tokom noći zbog simptoma astme. Počnete da osećate teskobu u grudima.

Ne osetite olakšanje posle tekuće doze.

Treba često da uzmete više od svoje doze za održavanje (npr. više od dva dana nedeljno). Imate potrebu da primenjujete lek Oxis Turbuhaler češće od uobičajenog pre vežbanja.

Ovi simptomi mogu da znače da Vaša astma ili HOBP nisu adekvatno kontrolisani i da Vam je odmah potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Astma

Lek Oxis Turbuhaler ne treba primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Odrasli (18 godina istariji)

Preporučena doza je 1 inhalacija, jednom ili dva puta dnevno.

Vaš lekar može da poveća dozu na 2 inhalacije, jednom ili dva puta dnevno.

Neki pacijenti takođe primenjuju lek Oxis Turbuhaler kao „inhalator za olakšanje tegoba“. Ako imate simptome astme, uobičajena doza je 1 inhalacija kada se oni jave.

Ukupna dnevna doza više od 4 inhalacije obično nije potrebna. Ovo uključuje inhalacije koje primenjujete svaki dan, kada osetite simptome astme ili pre vežbanja. Međutim, Vaš lekar Vam može propisati i do 6 inhalacija dnevno. Nemojte primenjivativiše od 6 inhalacija u toku 24h.

Ne primenjujte više od 3 inhalacija odjednom.

Primena kod dece i adolescenata(6 do 17 godina)

Preporučena doza je 1 inhalacija, jednom ili dva puta dnevno.

Neka deca takođe primenjuju lek Oxis Turbuhaler kao „inhalator za olakšanje tegoba“. Ako Vaše dete oseti simptome astme, uobičajena doza je 1 inhalacija kada se oni jave.

Ukupna dnevna doza više od 2 inhalacije dnevno obično nije potrebna. Ovo podrazumeva inhalacije koje Vaše dete primenjuje svaki dan, kada oseti simptome astme, ili pre vežbanja. Međutim, Vaš lekar može propisati i do 4 inhalacije dnevno. Vaše dete ne bi trebalo da primeni više od 4 inhalacije tokom 24h.

Vaše dete ne smeprimenitiviše od 1 inhalacije odjednom.

Vaš lekar će Vam pomoći da kontrolišete svoju astmu. Oni će prilagoditi dozu ovog leka na najnižu dozu koja kontroliše Vašu astmu.

Astma izazvana vežbanjem

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate simptome astme izazvane vežbanjem, Vaš lekar može savetovati Vas ili Vaše dete da primenite lek Oxis Turbuhaler pre vežbanja. Lek Oxis Turbuhaler ne treba da primenjuju deca mlađa od 6 godina.

Odrasli (18 godinaistariji)

Preporučena doza je 1 inhalacija pre vežbanja.

Ukupna dnevna doza od više od 4 inhalacije obično nije potrebna. Ovo uključuje inhalacije koje primenjujete svaki dan, kada osetite simptome astme ili pre vežbanja. Međutim, Vaš lekar Vam možepropisati i do 6 inhalacija dnevno. Nemojte primenjivativiše od 6 inhalacija u toku 24h.

Ne smete primeniti više od 3 inhalacija odjednom.

4 od 9

Deca i adolescenti (6 do 17 godina)

Preporučena doza je 1 inhalacija pre vežbanja.

Ukupna dnevna doza od više od 2 inhalacije dnevno obično nije potrebna. Ovo podrazumeva inhalacije koje Vaše dete primeni svaki dan, kada oseti simptome astme, ili pre vežbanja. Međutim, Vaš lekar može propisati i do 4 inhalacije dnevno. Vaše dete ne bi trebalo da primeni više od 4 inhalacije u toku 24h.

Vaše dete ne sme da primenjujeviše od 1 inhalacije odjednom.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

U ovoj indikaciji lek Oxis Turbuhaler se primenjuje samo kod odraslih (18 godina i stariji) Preporučena doza za održavanje je 1 inhalacija, jednom ili dvaput dnevno.

Vaš lekar Vam može savetovati da uzmete dodatne doze, za olakšanje simptoma Vaše HOBP (hronične opstruktivne bolesti pluća).

Ne treba primenjivativiše od 4 inhalacije dnevno. Ne primenjujte više od 2 inhalacije odjednom.

Pripremite za upotrebu svoj novi Oxis Turbuhalerinhalator

Pre nego što novi Oxis Turbuhalerinhalator upotrebite prvi put, morate da ga pripremite za upotrebu na sledeći način:

Odvrnite i skinite poklopac. Čuje se zvuk kotrljanja.

Držite Oxis Turbuhaler inhalator uspravno sa tirkiznom bazom okrenutom na dole.

Okrenite tirkiznu bazu na jednu stranu do kraja, zatim je vratite nazad, takođe do kraja (nije bitno u komsmeru ga prvo okrenete). Treba da čujete “klik”.

Ponovite postupak još jednom, okrećući tirkiznu bazu u oba pravca. Vaš Oxis Turbuhaler inhalator je sada spreman za upotrebu.

Kako uzeti inhalaciju

Svaki put kada treba da primenitelek sledite u nastavku navedena uputstva:

1. Odvrnite i skinite beli poklopac. Možete čuti zveckanje.

2. Držite Turbuhaler uspravno sa tirkiznombazom okrenutom prema dole.

3. Ne držite inhalator za usnik dok okrećete bazu. Da bi se Vaš Turbuhaler napunio dozom leka, okrenite tirkiznu bazu na jednu stranu do kraja. Zatim je vratite nazad, takođe do kraja (nije bitno u kom smeru ga prvo okrenete). Treba da čujete zvuk klika. Vaš Turbuhaler je sada napunjen i spreman za upotrebu. Punite Turbuhaler samo kada treba da ga koristite.

5 od 9

4. Držite svoj Turbuhaler udaljen od usta. Lagano izdahnite (najviše što možete lagodno). Ne dišite u svoj Turbuhaler.

5. Postavite usnik lagano izmedju zuba, stisnite usne i udahnite što dublje i što jače na usta. Nemojte jako zubima stezati usnik.

6. Izvadite Turbuhaler iz usta. Lagano izdahnite. Pošto je količina praha koji se raspršuje veoma mala, ne bi trebalo da osetite bilo kakav ukus leka posle inhalacije. Ukoliko ste sledili uputstvo, možete biti sigurni da ste udahnuli odgovarajuću dozu i da je lek sada u Vašim plućima.

7. Ukoliko Vam je propisano više od jedne inhalacije, ponovite korake od 2. do 6.

8. Čvrsto zatvorite poklopac posle upotrebe.

Ne pokušavajte da skinete usnik ili da ga nepotrebno okrećete. On je pričvršćen na Turbuhaler i ne sme se skidati. Usnik se može rotirati, ali ga nemojte okretati ako nije potrebno. Ne koristite Turbuhaler ukoliko je oštećen ili ako se usnik odvojio od Turbuhalera.

Kao i kod svih inhalatora, roditelji treba da brinu da deca kojima je propisan lek Oxis Turbuhaler ispravno koriste inhalator, kao što je prethodno opisano.

Čišćenje Vašeg Turbuhalera

Redovno, jednom nedeljno, suvom tkaninom obrišite spoljašnost usnika. Ne koristite vodu ili neku drugu tečnost za čišćenje usnika.

Kada uzeti novi Turbuhaler

Turbuhaler sadrži 60 doza (inhalacija). Brojač doza Vam govori koliko još doza ima u Turbuhaleru.

Brojač doza je obeležen u intervalima od 10 doza. Prema tome, ne pokazuje svaku dozu. Kad se prvi put pojavi crvena oznaka na prozorčetu pokazivača ispod usnika, ostalo je približno 20 doza. Za poslednjih 10 doza, pozadina brojača doze je crvena. Kada se pojavi 0 na crvenoj oznaci na sredini prozora pokazivača doze, morate početi sa korišćenjem novog Turbuhalera.

6 od 9

NAPOMENA:

Baza (držač) će se i dalje okretati i ‘kliktati’ čak i ako je Turbuhaler prazan.

Zvuk koji čujete kad protresete inhalator izazivaju supstance koje lek čuvaju od vlage, a ne sam lek. Ovaj zvuk ne ukazuje na količinu leka preostalu u Vašem Turbuhaleru.

Ako greškom napunite Vaš Turbuhaler za dozu više pre nego što uzmete Vašu dozu, svakako ćete inhalirati samo jednu dozu. Međutim, indikator doza registrovaće sve oslobođene doze.

Ako ste primeniliviše leka Oxis Turbuhaler nego što treba

Ako primenite više leka Oxis Turbuhaler, nego što Vam je propisano, obratite se odmah Vašem lekaru ili farmaceutu. Najčešći simptomi koji mogu da se jave su: drhtavica, glavobolja ili ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili da primenite lek Oxis Turbuhaler

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu leka sačekajte do tada.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Oxis Turbuhaler

Ne prekidajte s korišćenjemleka Oxis Turbuhaler, bez prethodne konsultacijesa svojim lekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o korišćenju leka Oxis Turbuhaler, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se dogodi sledeće, prestanite da uzimate lek Oxis Turbuhaler i odmah se obratite lekaru: Bronhospazam (grčenje mišića u disajnim putevima koje izaziva iznenadno zviždanje u plućima)

nakon udisanja leka. Ovo se dešava veoma retko, kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (moguda se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Drhtavica ili podrhtavanje. Ukoliko se jave ovakva dejstva ona su obično blaga i obično nestaju sa nastavkom terapije lekom Oxis Turbuhaler.

Glavobolja.

Ošamućenost. Mučnina.

7 od 9

Grčevi u mišićima.

Povremena neželjena dejstva (moguda se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Palpitacije (osećaj lupanja srca). Ukoliko se jave ovakva dejstva ona su obično blaga i obično nestaju sa nastavkom terapije lekom Oxis Turbuhaler.

Poremećaj sna. Ubrzan rad srca.

Alergijska reakcija kao što je osip, svrab ili bronhospazam. Niska koncentracija kalijuma u krvi.

Povećavanje nivoa šećera (glukoze) u krvi.

Promene ukusa, kao što je osećaj neprijatnog ukusa u ustima. Promene u krvnom pritisku.

Neujednačeni otkucaji srca.

Bol u grudima ili stezanje u grudima (angina pektoris).

Retka neželjena dejstva (moguda se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Osećaj nemira i uznemirenosti.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oxis Turbuhaler posle isteka roka naznačenog na pakovanju ili na samom Turbuhaleru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekOxis Turbuhaler

8 od 9

Aktivna supstanca je formoterol-fumarat, dihidrat.

Jedna oslobođena doza leka OxisTurbuhalersadrži 9 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata, koja se dobija iz odmerene doze od 12 mikrograma.

Pomoćnesupstance:

Laktoza, monohidrat (koja sadrži protein mleka).

Kako izgledalekOxis Turbuhaler isadržaj pakovanja

Izgled praška za inhalaciju: okrugle granule bele do skoro bele boje koje selakim dodirom dezintegrišu u fini prašak.

Unutrašnje pakovanje je višedozni inhalator (Turbuhaler), kod kog se prašak za inhalaciju pokreće pomoću struje udahnutog vazduha. Inhalator je napravljen od plastičnih delova (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Jedaninhalator sadrži 60 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač: ASTRAZENECA AB, Forskargatan 18, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Februar, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 000883519 2024 od 11.02.2025

9 od 9