Ovitrelle® 250mcg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Ovitrelle je indikovan u terapiji:

- Odraslih žena kod kojih se izvodi superovulacija pre postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO), kao što je in vitro fertilizacija (IVF): lek Ovitrelle se primenjuje da pokrene finalno sazrevanje folikula i luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula;

- Anovulatornih ili oligoovulatornih odraslih žena: lek Ovitrelle se primenjuje da pokrene ovulaciju i luteinizaciju kod anovulatornih ili oligoovulatornih pacijentkinja nakon stimulacije rasta folikula.

Terapija lekom Ovitrelle treba da se sprovodi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema fertiliteta.

Doziranje:

Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma. Potrebno je primenjivati sledeći režim doziranja:

• Žene kod kojih se izvodi superovulacija pre postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO), kao što je in vitro fertilizacija (IVF):

Jedan napunjeni injekcioni pen leka Ovitrelle (250 mikrograma) se daje 24 do 48 sati nakon poslednjeg davanja preparata folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ili preparata humanog menopauzalnog gonadotropina (hMG), tj. kada se postigne optimalna stimulacija rasta folikula.

1 od 8

• Anovulatorne ili oligoovulatorne žene:

Jedan napunjeni injekcioni pen leka Ovitrelle (250 mikrograma) se daje 24 do 48 sati nakon što se postigne optimalna stimulacija rasta folikula. Pacijentkinji se preporučuje da ima seksualni odnos na dan i dan nakon primene injekcije leka Ovitrelle.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Bezbednost, efikasnost i farmakokinetika leka Ovitrelle kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu utvrđene.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Ovitrelle u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Za supkutanu primenu. Samo pacijentkinje koje su adekvatno obučene i kojima je dostupan savet stručnjaka mogu samostalno da primenjuju lek Ovitrelle.

Lek Ovitrelle je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Za uputstvo oprimeni leka u napunjenom injekcionom penu, videti odeljak 6.6 i „Uputstvo za upotrebu“ koje je priloženo u kutiji leka.

- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 - tumori hipotalamusa i hipofize

- uvećanje jajnika ili cista koji nisu povezani sa sindromompolicističnihjajnika - ginekološka krvarenja nepoznate etiologije

- karcinom jajnika, materice ili dojke

- aktivni tromboembolijski poremećaji.

Lek Ovitrelle se ne sme koristiti kod stanja kada se efikasan odgovor ne može dobiti, kao npr.: - primarna insuficijencija jajnika

- malformacije polnih organa inkompatibilne sa trudnoćom - fibroidni tumori uterusa inkompatibilni sa trudnoćom

- žene u postmenopauzi.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost biološkog leka, naziv i broj serije primenjenog proizvoda treba da budu jasno zabeleženi.

Opšte preporuke

Pre početka terapije, infertilitet para treba da bude ocenjen kao ogovarajući, a navodne kontraindikacije za trudnoću procenjene. Pre svega, pacijente treba ispitati na postojanje hipotiroidizma, adrenokortikalne deficijencije, hiperprolaktinemije i tumora hipofize ili hipotalamusa kao i dati specifičnu odgovarajuću terapiju.

Nema kliničkog iskustva sa lekom Ovitrelle u lečenju drugih stanja (insuficijencija žutog tela ili poremećaji kod muškaraca), stoga, primena leka Ovitrelle nije indikovana u ovim stanjima.

2 od 8

Sindrom hiperstimulacijejajnika (engl. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Određeni stepen uvećanja jajnika je očekivani efekat kontrolisane stimulacije jajnika. Češći je kod žena sa sindromom policističnih jajnika i obično prolazibez lečenja.

Za razliku od nekomplikovanog povećanja jajnika, OHSS je stanje koje se može manifestovati povećanim stepenom ozbiljnosti. Uključuje izraženo povećanje jajnika, velike vrednosti polnih steroidnih hormona u serumu i povećanje vaskularne propustljivosti, što može rezultirati nakupljanjem tečnosti u peritonealnoj, pleuralnoj i retko, u perikardijalnim šupljinama.

Simptomi blagog OHSS mogu uključivati bol u abdomenu, nelagodnost i distenziju abdomena i uvećane jajnike. Simptomi umerenog OHSS mogu biti i mučnina, povraćanje, ultrazvučna potvrda dijagnoze ascitesa ili izrazitog uvečanja jajnika.

Teški OHSS uključuje i simptome poput ozbiljnog uvećanja jajnika, povećanja telesne mase, dispneje ili oligurije. Klinička procena može otkriti znake kao što su hipovolemija, hemokoncentracija, poremećena ravnoteža elektrolita, ascites, pleuralni izliv ili akutni plućni distres. Veoma retko, teški OHSS može biti praćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili trombembolijski događaji, kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.

Nezavisni faktori rizika za nastanak OHSS uključuju mlađu životnu dob, mršavost, sindrom policističnih jajnika, veće doze egzogenih gonadotropina, velike apsolutne ili brzorastuće vrednosti estradiola u serumu i prethodne epizode OHSS, veliki broj folikula jajnika u razvoju i veliki broj oocita dobijenih u ciklusima BMPO.

Pridržavanje preporučenih doza leka Ovitrelle i režima primene može smanjiti rizik od hiperstimulacije jajnika. Da bi se faktori rizika rano identifikovali, preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i merenjima estradiola.

Postoje dokazi koji ukazuju na to da hCG ima ključnu ulogu u pokretanju OHSS i da taj sindrom može postati ozbiljniji i dugotrajniji ako dođe do trudnoće. Prema tome, ako se pojave znaci hiperstimulacije jajnika, preporučuje se obustava terapije hCG-om, a pacijentkinje treba posavetovati da se uzdrže od polnog odnosa ili da koristebarijerne kontraceptivne metode tokom najmanje 4 dana.

Kako OHSS može brzo napredovati (u roku od 24 sata) ili tokom nekoliko dana i postati ozbiljan medicinski događaj, pacijentkinjetreba pratiti tokom najmanje dve nedelje nakon primene hCG.

Blagi ili umereni OHSS obično se spontano povlači. Ako dođe do razvoja teškog oblika OHSS, preporučuje se da se lečenje gonadotropinima obustavi, a pacijentkinju treba hospitalizovati i započeti odgovarajuću terapiju.

Višestruke trudnoće

Kod pacijentkinja koje se podvrgavaju indukcijama ovulacije, incidenca višestrukih trudnoća i porođaja je povećana u poređenju sa prirodnim začećem. Većina višestrukih začeća su blizanci.Višeplodne trudnoće, pogotovo one sa većim brojem plodova, nose povećan rizik od neželjenih materinskih i perinatalnih ishoda.

Da bi se smanjio rizik od višeplodnih trudnoća sa većim brojem plodova, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika. Kod pacijentkinja koje se podvrgavaju BMPO postupcima, rizik od višeplodne trudnoće uglavnom je povezan sa brojem zamenjenih embriona, njihovim kvalitetom i starosnom dobi pacijentkinje.

Gubitak trudnoće

Incidenca gubitka trudnoće spontanim pobačajem ili abortusom je veća kod pacijentkinja koje su podvrgnute stimulaciji rasta folikula kako bi se podstakla ovulacija ili BMPO nego nakon prirodnog začeća.

3 od 8

Ektopična trudnoća

Žene koje u anamnezi imaju bolesti jajovoda u povećanom su riziku od ektopične trudnoće, bilo da se trudnoća postiže spontanim začećem ili lečenjem plodnosti. U ovoj populaciji je prijavljena veća prevalenca ektopičnih trudnoća posle BMPO u odnosu na opštu populaciju.

Kongenitalne malformacije

Prevalenca kongenitalnih malformacija posle BMPO može da bude neznatno viša nego nakon spontanog začeća. Smatra se da je ovo posledica razlike u roditeljskim karakteristikama (npr. starost majke, karakteristike sperme) i veće incidence višestrukih trudnoća.

Tromboembolijski događaji

Kod žena sa nedavnom tromboembolijskom bolešću ili kod žena sa opšte prepoznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, kao što su lična ili porodična anamneza, terapija gonadotropinima može još više povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja. Kod ovih žena, koristi od primene gonadotropina treba uporediti sa rizicima. Takođe treba imati u vidu i da trudnoća sama po sebi, baš kao i OHSS, takođe nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.

Neoplazme reproduktivnog sistema

Postoje izveštaji o pojavi neoplazmi jajnika i drugih delova reproduktivnog sistema, benignih i malignih, kod žena koje su bile podvrgnute višestrukim režimima lečenja neplodnosti. Još uvek nije utvrđeno da li lečenje gonadotropinima povećava rizik od razvoja ovih tumora kod neplodnih žena.

Interferencije sa analizama seruma ili urina

Nakon primene, lek Ovitrelle može u periodu do 10 dana interferirati sa imunskim određivanjem hCG-a u serumu ili urinu, što može dovesti do lažno pozitivnog testa na trudnoću. Pacijentkinje je potrebno o ovome informisati.

Sadržaj natrijuma

Lek Ovitrelle sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija leka Ovitrelle i drugih lekova, a tokom terapije hCG-om nisu zabeležene klinički značajne interakcije sa lekovima.

Trudnoća

Ne postoji indikacija za primenu leka Ovitrelle tokom trudnoće. Podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani rizik od malformacija ili feto/neonatalne toksičnosti. Nisu sprovedene reproduktivne studije sa horiogonadotropinom alfa na životinjama (videti odeljak 5.3). Nije poznat mogući rizik kod ljudi.

Dojenje

Lek Ovitrelle nije indikovan za primenu tokom dojenja. Nema podataka o izlučivanju horiogonadotropina alfa u mleko.

Plodnost

Lek Ovitrelle je indikovan za lečenje neplodnosti (videti odeljak 4.1)

Lek Ovitrelle nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

4 od 8

Sažetak bezbednosnog profila

U komparativnim studijama sa različitim dozama leka Ovitrelle, otkriveno je da sindrom hiperstimulacije jajnika, povezan sa primenom leka Ovitrelle, zavisi od doze. Sindrom hiperstimulacije jajnika primećen je kod približno 4% pacijentkinja lečenih lekom Ovitrelle. Težak oblik sindroma hiperstimulacije jajnika prijavljen je kod manje od 0,5% pacijentkinja (videti odeljak 4.4).

Spisak neželjenih reakcija

Učestalost pojavljivanja neželjenih reakcija definisana je na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10 000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko:blage do teške reakcije preosetljivosti uključujući osip, anafilaktičke reakcije i šok.

Poremećaji nervnog sistema Često:glavobolja

Vaskularni poremećaji

Veoma retko:tromboembolija (povezana ili nepovezana sa OHSS)

Gastrointestinalni poremećaji

Često: bol u abdomenu, distenzija abdomena, mučnina, povraćanje Povremeno: nelagodnost u abdomenu, dijareja

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Često:OHSS blagog ili umerenog oblika Povremeno:OHSS teškog oblika

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često:reakcije na mestu primene injekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]

Efekti predoziranja lekom Ovitrelle nisu poznati. Bez obzira na to, postoji mogućnost da se kao rezultat prekomernog doziranja javi sindrom ovarijalne hiperstimulacije (OHSS) (videti odeljak 4.4).

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, gonadotropini

5 od 8

ATC šifra: G03GA08

Mehanizam dejstva

Ovitrelle je lek koji sadrži horiogonadotropin alfa proizveden tehnikama rekombinantne DNK. Ima istu sekvencu aminokiselina kao urinarni hCG. Horionski gonadotropin se vezuje za transmembranski receptor teka (i granuloza) ćelija ovarijuma, koji deli sa luteinizirajućim hormonom, LH/CG receptor.

Farmakodinamsko dejstvo

Glavno farmakodinamsko dejstvo kod žena je započinjanje mejoze oocita, ruptura folikula (ovulacija), formiranje žutog tela kao i stvaranje progesterona i estradiola iz žutog tela.

Kod žena, horionski gonadotropin se ponaša kao surogat talasa lutenizirajućeg hormona koji pokreće ovulaciju.

Lek Ovitrelle se koristi da pokrene finalno sazrevanje folikula i ranu luteinizaciju nakon upotrebe lekova za stimulaciju rasta folikula.

Klinička efikasnost i bezbednost

U komparativnim kliničkim studijama, primena leka Ovitrelle u dozi od 250 mikrograma, je bila efektivna kao i upotreba 5000 i.j. i 10000 i.j. urinarnog hCG u indukovanju finalne folikularne maturacije i rane luteinizacije u postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja, i isto tako efikasna kao upotreba 5000 i.j. urinarnog hCG u indukciji ovulacije.

Do sada, nema znakova razvoja antitela na lek Ovitrelle u humanoj populaciji. Ponovljeno izlaganje leku Ovitrelle je ispitivano samo kod muškaraca. Kliničko ispitivanje žena koje su imale indikaciju za BMPO i sa anovulacijom je bilo ograničeno na jedan terapijski ciklus.

Nakon intravenske primene, horiogonadotropin alfa se distribuira u prostor ekstracelularne tečnosti sa poluvremenom distribucije od približno 4,5 sata. Volumen distribucije u stanju ravnoteže iznosi 6 L, a ukupan klirens je 0,2 L/h. Nema naznaka da se horiogonadotropin alfa metaboliše i izlučuje drugačije od endogenog hCG.

Nakon supkutane primene, horiogonadotropin se eliminiše iz tela sa terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 30 sati, a apsolutna bioraspoloživost je oko 40%.

Komparativna studija između formulacije dobijene liofilizacijom i tečne formulacije je pokazala da postoji biološka ekvivalentnost između dve formulacije.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Studije karcinogenog potencijala nisu sprovedene. Ovo je opravdano, uzimajuću u obzir proteinsku prirodu aktivne supstance i negativan ishod testa genotoksičnosti.

Nisu sprovedena ispitivanja reprodukcije na životinjama.

Manitol

L-metionin

6 od 8

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat (za korekciju pH uz fosfornu kiselinu i natrijum-hidroksid) Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat

Poloksamer 188

Fosforna kiselina 85% (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C - 8°C.. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je uložak zapremine 3 mL (staklo tip I, sa čepom klipa od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa brombutil gumom) koji je već sastavljen u prethodno napunjeni pen koji sadrži 0,5mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen, 2 igle (jedna rezervna) i Uputstvo za lek.

Videti „Uputstvoza upotrebu“ priloženo u kutiji leka.

Koristiti samo bistar rastvor, bez vidljivih čestica. Svaku iglu i pen upotrebiti samo jednom.

Samo pacijentkinje koje su adekvatno obučene i kojima je dostupan savet stručnjaka mogu samostalno da primenjuju lek Ovitrelle.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Ovitrelle

Ovitrelle je lek koji sadrži horiogonadotropin alfa, proizveden u laboratoriji posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Horiogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem telu ,,horionskom gonadotropinu”, koji je uključen u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti.

Čemu je namenjen lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle se koristi kod zajedno sa drugim lekovima:

- Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu ćeliju) kod žena koje su podvrgnute asistiranim reproduktivnim tehnikama (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što je ,,in vitro fertilizacija (IVF)”. Prvo ćete dobiti druge lekove koji potpomažu rast nekoliko folikula.

- Kakobi se pomoglo oslobađanja jajne ćlije iz jajnika (indukcija ovulacije) kod žena koje ne mogu da stvaraju jajne ćelije (,,anovulacija”), ili koje stvaraju premalo jajnih ćelija (,,oligoovulacija”). Prvo ćete dobiti druge lekove da bi došlo do razvoja i sazrevanja folikula.

LekOvitrelle ne smete primenjivati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na horiogonadotropin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

- Ukoliko imate tumor u delovima mozga koji se nazivaju ,,hipotalamus” i ,,hipofiza”

- Ukoliko imate uvećanje jajnika ili vrećice ispunjene tečnošću unutar jajnika (ciste na jajnicima) nepoznatog porekla

- Ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatog porekla

- Ukoliko imate dijagnozu malignog oboljenja jajnika, materice ili dojki

- Ukoliko ste imali trudnoću izvan materice (vanmateričnu trudnoću) u poslednja tri meseca

- Ukoliko imate teško zapaljenje vena ili zgrušavanje krvi u venama (aktivni tromboembolijski poremećaj)

- Ukoliko imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću poput menopauze ili rane menopauze (slabost jajnika) ili malformacije polnih organa

Ne koristite lek Ovitrelle ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Pre početka lečenja lekar sa iskustvom u lečenju neplodnosti treba da proveri Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)

Ovaj lek možepovećati rizik od razvoja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Ukoliko imate bol u donjem delu trbuha, brzo dobijate na težini, imate mučninu ili povraćanje, ili imate poteškoće prilikom disanja, nemojte sebi davati injekciju, već se što pre obratite Vašem lekaru (vidite odeljak 4.). Ukoliko razvijete SOHS, Vaš lekar će Vam možda reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.

Rizik da se kod Vas razvije SOHS ili višestruka trudnoća se smanjuje ukoliko se primenjuje preporučena doza leka Ovitrelle i Vaše stanje pažljivo prati tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje koncentracije estradiola u krvi i ultrazvuk).

2 od 14

Višestruke trudnoće i/ili urođene mane

Kada se koristi Ovitrelle, postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda (višestruke trudnoće, najčešće blizanačke), u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa brojem oplođenih jajnih ćelija ili usađenih embriona. Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova sa problemima plodnosti (npr. starost) mogu takođe biti povezane sa povećanom mogućnošću za nastanak urođenih mana.

Rizik od nastanaka višestrukih trudnoća je smanjen ukoliko se koristi uobičajena doza leka Ovitrelle, i ukoliko ste pažljivo praćeni tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje koncentracije estradiola u krvi i ultrazvuk).

Ektopične trudnoće

Vanmaterična trudnoća (ektopična trudnoća) može da se dogodi kod žena sa oštećenim jajovodima (cevima koje prenose jajne ćelije iz jajnika u matericu). Stoga, Vaš lekar treba da obavi rani pregled ultrazvukom kako bi se isključila mogućnost vanmaterične trudnoće.

Pobačaj

Kod žena koje su podvrgnute asistiranoj reproduktivnoj tehnologij ili stimulaciji jajnika radi proizvodnje jajnih ćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego kod prosečne žene.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo događalo u Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom terapije lekom Ovitrelle.

Testovi na trudnoću

Ukoliko radite test na trudnoću iz seruma ili urina (mokraće) nakon primene leka Ovitrelle, i do deset dana kasnije, postoji mogućnost da dobijete lažno pozitivan test. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Lek Ovitrelle nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Ovitrelle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primenjivati lek Ovitrelle ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Ovitrelle uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Ovitrelle sadrži natrijum

Lek Ovitrelle sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3 od 14

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Ovitrelle treba primenjivati

Preporučena doza je je 1 napunjeni injekcioni pen (250 mikrograma/0,5 mL) dat jednokratno. Vaš lekar će Vam objasniti kada tačno da date injekciju.

Primena ovog leka

Ako sami sebi dajete lek Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte i pratite posebno “Uputstvo za upotrebu” priloženo u pakovanju

Lek Ovitrelle je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom pod kožu. Svaki napunjeni injekcioni penje za jednokratnu upotrebu.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da primenite Ovitrelle napunjeni injekcioni pen.

Injektujte Ovitrelle kako su Vas Vaš lekar ili medicinska sestra naučili. Nakon injekcije, bezbedno odložite korišćenu iglu i bacite pen.

Ako ste primeniliviše leka Ovitrelle nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Ovitrelle nego što je trebalo, postoji mogućnost pojave sindroma ovarijalne hiperstimulacije. Odmah se obaratite Vašem lekaru ukoliko imate bol u donjem delu trbuha, brzo dobijate na težini, muka Vam je ili povraćate, ili imate poteškoća prilikom disanja.

Ako ste zaboravili da primenite lekOvitrelle

Ako ste zaboravili da primenite lek Ovitrelle, posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom leka Ovitrelle i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava – možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Alergijske reakcije kao što su ubrzan puls, oticanje jezika ili grla, kijanje, zviždanje ili ozbiljne poteškoće prilikom disanja su veoma retke(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata).

Bol u donjem delu trbuha zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može da ukazuje da su jajnici prekomereno reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste (videti odeljku 2 deo „Sindrom ovarijalne hiperstimulacije”). Ovo neželjeno dejstvo je često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata).

SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata).

Ozbiljne komplikacije u vezi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji) ponekad nezavisne od SOHS mogu da se jave veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata). Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara (videti u odeljku 2 deo „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)”).

Ostalaneželjenadejstva

Česta(mogudasejavekodnajviše1na10pacijenata): Glavobolja,osećajzamora

Lokalnereakcijena mestu primene, kaoštosubol, crvenilo ilioticanje

4 od 14

Povremena(mogudasejavekodnajviše1na100pacijenata): Dijareja

Depresija, razdražljivost ili nemir Bol u grudima

Veomaretka(mogudasejavekodnajviše1 na 10000 pacijenata): Blage kožne alergijske reakcije kao što je osip

Vanmaterična trudnoća, torzija jajnika (stanje koje zahvata jajnike) i druge komplikacije mogu da se jave kao posledica tehnika asistirane reprodukcije koje Vaš lekar može da koristi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekovei medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ovitrelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi od 2°C-8°C, u frižideru Ne zamrzavati. Nakon prvog otvaranja, lek upotrebitiodmah.

Ne primenjujte lek Ovitrelle ako primetite znakove kvarenja ili ako rastvor sadrži čestice ili nije bistar.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Ovitrelle

- Aktivna supstanca je horiogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK. - Jedan napunjeni injekcioni pensadrži 250 mikrograma horiogonadotropin alfa (što odgovara

približno 6500 i.j.) u 0,5 mL rastvora za injekciju.

- Pomoćne supstance: manitol; L-metionin; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat(za korekciju pH uz fosfornu kiselinu i natrijum-hidroksid); natrijumdihidrogen- fosfat, monohidrat; poloksamer 188; fosforna kiselina 85% (za podešavanjepH); natrijum-hidroksid(za podešavanjepH); voda za injekcije.

5 od 14

Kako izgleda lek Ovitrelle i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan ili do svetlo žut rastvor praktično bez vidljivih mehaničkihonečišćenja.

Stakleni uložak (tip I, Ph. Eur) zapremine 3 mL, sa klipom i čepom od brombutil gume i aluminijumskim poklopcem (Ph. Eur, USP) u penu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi u plastičnom ulošku 1 napunjeni injekcioni pen i 1 igla i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01426-18-001od 25.03.2019.

6 od 14

Ovitrelle, 250 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Uputstvo za upotrebu

SADRŽAJ