Ovitrelle® 250mcg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Prozorčić za prikaz doze će pokazivati ravnu liniju tokom okretanja, sve dok se ne pojavibroj„250“ (slika 18).

Nemojte pritiskati niti povlačiti dugme za podešavanje doze dok ga

okrećete.

Slika 18

Slika 19

Kontaktirajte svog lekara ako Vam je potrebna pomoć.

Korak 5 Ubrizgajte svoju dozu

Važno: Ubrizgajte dozu kako Vas je obučio Vaš lekar.

Slika 20

11 od 13

Slika 21

• Broj doze prikazan u prozorčiću za prikaz doze će se vratiti na „0“.

• Posle najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože dok držite

pritisnuto dugme za podešavanje doze (slika 23). Slika 22

• Kada je igla van kože, otpustite dugme za podešavanje doze.

Nemojte otpuštati dugme za podešavanje doze dok ne uklonite iglu iz kože.

Slika 23 Korak 6 Uklonite iglu nakon primene injekcije

iglu u spoljašnji poklopac igle (slika 24). Slika 24

Slika 25

Slika 26

povredili. Slika 27

Nemojte ponovo koristiti igle ili deliti korišćene iglesa drugom osobom.

Korak 7 Nakonprimene injekcije

Šta je lek Ovitrelle

Ovitrelle je lek koji sadrži horiogonadotropin alfa, proizveden u laboratoriji posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Horiogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem telu

,,horionskom gonadotropinu”, koji je uključen u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti.

Čemu je namenjen lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle se koristi kod zajedno sa drugim lekovima:

• Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu ćeliju) kod žena koje su podvrgnute asistiranim reproduktivnim tehnikama (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što je ,,in vitro fertilizacija (IVF)”. Prvo ćete dobiti druge lekove koji potpomažu rast nekoliko folikula.
• Kako bi se pomoglo oslobađanja jajne ćlije iz jajnika (indukcija ovulacije) kod žena koje ne mogu da stvaraju jajne ćelije (,,anovulacija”), ili koje stvaraju premalo jajnih ćelija (,,oligoovulacija”). Prvo ćete dobiti druge lekove da bi došlo do razvoja i sazrevanja folikula.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na horiogonadotropin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko imate tumor u delovima mozga koji se nazivaju ,,hipotalamus” i ,,hipofiza”
• Ukoliko imate uvećanje jajnika ili vrećice ispunjene tečnošću unutar jajnika (ciste na jajnicima) nepoznatog porekla
• Ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatog porekla
• Ukoliko imate dijagnozu malignog oboljenja jajnika, materice ili dojki
• Ukoliko ste imali trudnoću izvan materice (vanmateričnu trudnoću) u poslednja tri meseca
• Ukoliko imate teško zapaljenje vena ili zgrušavanje krvi u venama (aktivni tromboembolijski poremećaj)
• Ukoliko imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću poput menopauze ili rane menopauze (slabost jajnika) ili malformacije polnih organa

Ne koristite lek Ovitrelle ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Pre početka lečenja lekar sa iskustvom u lečenju neplodnosti treba da proveri Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)

Ovaj lek može povećati rizik od razvoja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli previše razviju i postanu velike ciste.

Ukoliko imate bol u donjem delu trbuha, brzo dobijate na težini, imate mučninu ili povraćanje, ili imate poteškoće prilikom disanja, nemojte sebi davati injekciju, već se što pre obratite Vašem lekaru (vidite odeljak 4.). Ukoliko razvijete SOHS, Vaš lekar će Vam možda reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.

Rizik da se kod Vas razvije SOHS ili višestruka trudnoća se smanjuje ukoliko se primenjuje preporučena doza leka Ovitrelle i Vaše stanje pažljivo prati tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje koncentracije estradiola u krvi i ultrazvuk).

Višestruke trudnoće i/ili urođene mane

Kada se koristi Ovitrelle, postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda (višestruke trudnoće, najčešće blizanačke), u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa brojem oplođenih jajnih ćelija ili usađenih embriona. Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova sa problemima plodnosti (npr. starost) mogu takođe biti povezane sa povećanom mogućnošću za nastanak urođenih mana.

Rizik od nastanaka višestrukih trudnoća je smanjen ukoliko se koristi uobičajena doza leka Ovitrelle, i ukoliko ste pažljivo praćeni tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje koncentracije estradiola u krvi i ultrazvuk).

Ektopične trudnoće

Vanmaterična trudnoća (ektopična trudnoća) može da se dogodi kod žena sa oštećenim jajovodima (cevima koje prenose jajne ćelije iz jajnika u matericu). Stoga, Vaš lekar treba da obavi rani pregled ultrazvukom kako bi se isključila mogućnost vanmaterične trudnoće.

Pobačaj

Kod žena koje su podvrgnute asistiranoj reproduktivnoj tehnologij ili stimulaciji jajnika radi proizvodnje jajnih ćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego kod prosečne žene.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo događalo u Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom terapije lekom Ovitrelle.

Testovi na trudnoću

Ukoliko radite test na trudnoću iz seruma ili urina (mokraće) nakon primene leka Ovitrelle, i do deset dana kasnije, postoji mogućnost da dobijete lažno pozitivan test. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Lek Ovitrelle nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Ovitrelle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primenjivati lek Ovitrelle ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Ovitrelle uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Ovitrelle sadrži natrijum

Lek Ovitrelle sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Ovitrelle treba primenjivati

• Preporučena doza je je 1 napunjeni injekcioni pen (250 mikrograma/0,5 mL) dat jednokratno.
• Vaš lekar će Vam objasniti kada tačno da date injekciju.

Primena ovog leka

• Ako sami sebi dajete lek Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte i pratite posebno “Uputstvo za upotrebu” priloženo u pakovanju
• Lek Ovitrelle je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom pod kožu.
• Svaki napunjeni injekcioni pen je za jednokratnu upotrebu.
• Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da primenite Ovitrelle napunjeni injekcioni pen.
• Injektujte Ovitrelle kako su Vas Vaš lekar ili medicinska sestra naučili.
• Nakon injekcije, bezbedno odložite korišćenu iglu i bacite pen.

Ako ste primenili više leka Ovitrelle nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Ovitrelle nego što je trebalo, postoji mogućnost pojave sindroma ovarijalne hiperstimulacije. Odmah se obaratite Vašem lekaru ukoliko imate bol u donjem delu trbuha, brzo dobijate na težini, muka Vam je ili povraćate, ili imate poteškoća prilikom disanja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ovitrelle

Ako ste zaboravili da primenite lek Ovitrelle, posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom leka Ovitrelle i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava – možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• Alergijske reakcije kao što su ubrzan puls, oticanje jezika ili grla, kijanje, zviždanje ili ozbiljne poteškoće prilikom disanja su veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata).
• Bol u donjem delu trbuha zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može da ukazuje da su jajnici prekomereno reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste (videti odeljku 2 deo „Sindrom ovarijalne hiperstimulacije”). Ovo neželjeno dejstvo je često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata).
• SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata).
• Ozbiljne komplikacije u vezi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji) ponekad nezavisne od SOHS mogu da se jave veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata). Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara (videti u odeljku 2 deo „Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)”).

Ostala neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):

• Glavobolja, osećaj zamora
• Lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo ili oticanje

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• Dijareja
• Depresija, razdražljivost ili nemir
• Bol u grudima

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata):

• Blage kožne alergijske reakcije kao što je osip

Vanmaterična trudnoća, torzija jajnika (stanje koje zahvata jajnike) i druge komplikacije mogu da se jave kao posledica tehnika asistirane reprodukcije koje Vaš lekar može da koristi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ovitrelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi od 2°C-8°C, u frižideru Ne zamrzavati. Nakon prvog otvaranja, lek upotrebiti odmah.

Ne primenjujte lek Ovitrelle ako primetite znakove kvarenja ili ako rastvor sadrži čestice ili nije bistar.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je horiogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
• Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 250 mikrograma horiogonadotropin alfa (što odgovara približno 6500 i.j.) u 0,5 mL rastvora za injekciju.
• Pomoćne supstance: manitol; L-metionin; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat (za korekciju pH uz fosfornu kiselinu i natrijum-hidroksid); natrijumdihidrogen- fosfat, monohidrat; poloksamer 188; fosforna kiselina 85% (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ovitrelle i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan ili do svetlo žut rastvor praktično bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Stakleni uložak (tip I, Ph. Eur) zapremine 3 mL, sa klipom i čepom od brombutil gume i aluminijumskim poklopcem (Ph. Eur, USP) u penu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi u plastičnom ulošku 1 napunjeni injekcioni pen i 1 igla i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01426-18-001od 25.03.2019.

Ovitrelle, 250 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Uputstvo za upotrebu

SADRŽAJ