Otol H® 1mg/g+0.1mg/g+10mg/g kapi za uši, rastvor

Lek se primenjuje za suzbijanje bola i zapaljenskih reakcija u spoljašnjem ušnom kanalu, koje prate nekomplikovano, akutno zapaljenje spoljašnjeg uha (otitis externa acuta).

Ukoliko posle dva dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja stanja, treba prekinuti dalju primenu leka i odmah konsultovati svog lekara.

Preporučeno doziranje:

Kod odraslih pacijenata, na svakih sat vremena ukapati 5-6 kapi leka Otol H u obolelo uho, ili natopiti sterilnu gazu i uvući u slušni kanal, a kod dece starije od 2 godine 2-4 kapi.

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene:

Pre ukapavanja leka, neophodno je očistiti obolelo uho i sačekati da se osuši. Bočicu sa kapima treba zagrejati držanjem u šaci. Kapi su veoma guste i treba, prilikom ukapavanja, pustiti da kap lagano sklizne po samoj ivici spoljašnjeg ušnog kanala da bi se omogućio izlaz vazduha i pouzdan silazak kapi do obolelog mesta. Posle ukapavanja treba ostati u ležećem položaju, na strani zdravog uha, oko 15 minuta.

Otol H se ne sme primenjivati:

• kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• kod pacijenata sa perforacijom bubne opne;
• kod dece mlađe od 2 godine

Terapiju treba prekinuti kod nastanka nadražaja i pojave znakova preosetljivosti na ovaj lek.

Otol H kapi za uši nikada ne treba primenjivati kao jedini lek, niti bez konsultacije sa lekarom, već samo uz kauzalnu terapiju.

Nema podataka o interakcijama sa drugim lekovima.

Nema podataka o bezbednosti primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka da ovaj lek može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Osim mogućnosti pojave lokalne preosetljivosti na bilo koju supstancu ovog leka, nisu zabeležena druga neželjena dejstva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema podataka o predoziranju ovim lekom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za uho (otologici); kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji.

ATC šifra: S02CA01

Otol H je kombinovani lek antibiotika, kortikosteroida, lokalnog anestetika i glicerola. Primenjuje se samo lokalno u spoljašnji ušni kanal i to samo kada nije perforirana bubna opna. Deluje antiinflamatorno, suzbija bol i svrab u spoljašnjem ušnom kanalu i smanjuje napetost i bol u srednjem uvu kod otitis media. Tirotricin je antibiotik namenjen za lokalnu primenu. Antibakterijsko dejstvo tirotricina je suma baktericidnog dejstva gramicidina i tirocidina. Prednizolon je sintetski glikokortikoid. Ispoljava veoma snažno antiinflamatorno dejstvo, bilo da se primeni sistemski ili lokalno. Deluje na vaskularnu komponentu procesa zapaljenja, tako što prouzrokuje vazokonstrikciju, a time smanjuje eksudaciju i granulaciju. Tetrakain je lokalni anestetik.

Primenjuje se u obliku tetrakain hidrohlorida za površinsku anesteziju sluzokože. Glicerol je pomoćna supstanca, ali i veoma bitan aktivni sastojak u preparatima za lokalnu primenu. On je higroskopan, deluje osmotskim putem tako što izvlači zapaljenski eksudat koji se nakuplja u srednjem uhu, što se manifestuje brzim popuštanjem pritiska na bubnu opnu.

Tirotricin, prednizolon, tetrakain i glicerol, primenjeni u preporučenim dozama u spoljašnji ušni kanal, ne resorbuju se u količinama koje bi ispoljile sistemska dejstva.

Pretkliničke studije nisu vršene sa ovom kombinacijom. Uzimajući u obzir dugogodišnje kliničko iskustvo sa ovim lekom, može se zaključiti da dodatna toksikološka ispitivanja nisu neophodna.

glicerol

Nema inkompatibilija.

5 godina.

Nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25˚ C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je bočica: 10 mL od tamnog stakla (III hidrolitička grupa) sa plastičnim zatvaračem (HDPE) i kapaljkom (LDPE).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Otol H je kombinacija antibiotika (tirotricin), kortikosteroida (prednizolon) i lokalnog anestetika (tetrakain). Primenjuje se samo lokalno u spoljašnji ušni kanal i to samo kada nije oštećena bubna opna.

Lek Otol H deluje na smanjenje zapaljenja, bola i svraba u spoljašnjem ušnom kanalu i smanjenje osećaja napetosti i bola kod zapaljenja srednjeg uha. Lek Otol H, kapi za uši koriste se za suzbijanje bola i zapaljenskih reakcija u spoljašnjem ušnom kanalu, koje prate nekomplikovano, akutno zapaljenje spoljašnjeg uha (otitis externa acuta).

Ukoliko posle dva dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja stanja, prestanite sa daljom primenom leka i odmah konsultujte Vašeg lekara.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na prednizolon, tirotricin, tetrakain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate ili se sumnja da imate perforiranu (oštećenu) bubnu opnu;
• kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko primetite da se kod Vas, tokom primene leka Otol H, pojavi crvenilo, svrab, osećaj bockanja i žarenja u spoljašnjem ušnom kanalu, prekinite sa daljom primenom leka i javite se Vašem lekaru.

Ovaj lek nikada ne treba primenjivati kao jedini lek kod zapaljenja srednjeg uha, niti bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Drugi lekovi i Otol H

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema podataka da istovremeno uzimanje drugih lekova može uticati na dejstvo leka Otol H.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka o bezbednosti primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Otol H može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Kod odraslih pacijenata, na svakih sat vremena ukapati 5-6 kapi leka Otol H u obolelo uho, ili natopiti sterilnu gazu i uvući u slušni kanal, a kod dece starije od 2 godine 2-4 kapi.

Ukoliko posle dva dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja stanja, treba prekinuti dalju primenu leka i odmah konsultovati svog lekara.

Način primene:

Pre ukapavanja leka, neophodno je očistiti obolelo uho i sačekati da se osuši. Bočicu sa kapima treba zagrejati držanjem u šaci. Kapi su veoma guste i treba, prilikom ukapavanja, pustiti da kap lagano sklizne po samoj ivici spoljašnjeg ušnog kanala da bi se omogućio izlaz vazduha i pouzdan silazak kapi do obolelog mesta. Posle ukapavanja treba ostati u ležećem položaju, na strani zdravog uha, oko 15 minuta.

Ako ste primenili više leka Otol H nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primenite Otol H

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da primenite lek, primenite ga što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Otol H

Ne prekidajte uzimanje leka pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje. Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Osim mogućnosti pojave lokalne preosetljivosti na bilo koju supstancu ovog leka, nisu zabeležena druga neželjena dejstva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Otol H posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana. Uslovi čuvanja:

Čuvati na temperaturi do 25˚ C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: prednizolon, tirotricin, tetrakain-hidrohlorid

1 g rastvora sadrži:

prednizolon 1,00 mg

tirotricin 0,10 mg

tetrakain-hidrohlorid 10,00 mg Pomoćne supstanca je: glicerol

Kako izgleda lek Otol H i sadržaj pakovanja

Kapi za uši, rastvor.

Sirupasta, bistra, bezbojna tečnost, u debljem sloju bledo žuta.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je bočica: 10 mL od tamnog stakla (III hidrolitička grupa) sa plastičnim zatvaračem (HDPE) i kapaljkom (LDPE).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00266-18-002 od 26.02.2019.