Orvagil® 400mg film tableta

Metronidazol je indikovan u profilaksi i terapiji infekcija čiji su, utvrđeni ili suspektni izazivači, anaerobne bakterije.

Efikasan je protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama, a posebno bakterija iz sledećih rodova:

Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke, kao i Gardnerella vaginalis. Takođe deluje i na protozoe: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli.

Metronidazol je indikovan kod odraslih i dece u sledećim slučajevima:

• prevencija postoperativnih infekcija, koje su izazvane anaerobnim bakterijama, posebno vrste iz roda

Bacteroides i anaerobnih streptokoka;

• terapija septikemije, bakterijemije, peritonitisa, apscesa mozga, nekrotizirajuće pneumonije, osteomijelitisa, puerperalne sepse, pelvičnog apscesa, pelvičnog celulitisa i postoperativnih infekcija rana iz kojih su izolovane patogene anaerobne bakterije;
• urogenitalna trihomonijaza kod žena (trihomonasni vaginitis) i muškaraca;
• bakterijska vaginoza (takođe poznata kao nespecifični vaginitis, anaerobna vaginoza ili Gardnerella vaginitis);
• sve forme amebijaze (intestinalna i ekstraintestinalna forma, kao i amebijaza bez simptoma, cistonoše);
• đardijaza;
• akutni ulcerozni gingivitis;
• anaerobima izazvane ulceracije na donjim ekstremitetima i dekubitalne rane;
• akutne dentalne infekcije (akutni perikoronitis i akutne apikalne infekcije).

Pri upotrebi metronidazola moraju se uzeti u obzir nacionalne i međunarodne preporuke za pravilnu upotrebu antimikrobnih agenasa.

Oralna upotreba.

Lek treba progutati sa vodom (ne žvakati). Preporučuje se uzimanje tableta uz jelo ili posle jela.

Profilaksa anaerobnih infekcija: lek se pre svega koristi u sklopu abdominalne (posebno kolorektalne) hirurgije i prilikom hirurških intervencija u ginekologiji.

Odrasli: 400 mg na 8 sati u toku 24 sata neposredno pre operacije, a zatim postoperativno, intravenski ili rektalno sve dok se pacijent ne osposobi za uzimanje tableta.

Deca uzrasta do 12 godina: 20-30 mg/kg kao pojedinačna doza 1-2 sata pre operativnog zahvata.

Novorođenčad gestacione starosti < 40 nedelja: 10 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza pre operacije.

Anaerobne infekcije: trajanje terapije je obično 7 dana, ali sve zavisi od procene ozbiljnosti stanja pacijenta na osnovu kliničkog i bakteriološkog nalaza.

Terapija potvrđenih anaerobnih infekcija

Odrasli: 800 mg u prvoj dozi, a zatim 400 mg na 8 sati.

Deca:

Deca uzrasta od 8 nedelja (od 2 meseca) do 12 godina: uobičajeno se primenjuje 20-30 mg/kg dnevno kao pojedinačna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg svakih 8 sati. Dnevna doza može biti povećana do 40 mg/kg, što zavisi od težine infekcije. Trajanje terapije je obično 7 dana.

Deca uzrasta < 8 nedelja (do 2 meseca): uobičajeno se primenjuje 15 mg/kg kao pojedinačna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Kod novorođenčadi gestacione starosti < 40 nedelja može doći do nagomilavanja metronidazola tokom prve nedelje života, te se stoga preporučuje praćenje koncentracije leka u serumu nakon nekoliko dana terapije.

Infekcije protozoama i druge infekcije

* Eradikacija Helicobacter pylori kod pedijatrijskih pacijenata

Kao deo kombinovane terapije, metronidazol se primenjuje u dozi od 20 mg/kg/dan, ali tako da ne prelazi 500 mg 2x/dan tokom 7-14 dana. Svakako, pri započinjanju terapije treba se pridržavati zvaničnih vodiča i protokola.

S obzirom na to da se precizno doziranje kod dece i novorođenčadi ne može postići ovim farmaceutskim oblikom i jačinom leka (250 mg ili 400 mg), potrebno je koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine i farmaceutskog oblika.

Oštećenje funkcije bubrega:

Poluvreme eliminacije metronidazola ostaje nepromenjeno kod insuficijencije bubrega. U tom slučaju nije neophodna redukcija doze metronidazola. Međutim, kod ovih pacijenata dolazi do zadržavanja metabolita metronidazola. Klinički značaj ove pojave za sada nije poznat.

Kod pacijenata na hemodijalizi metronidazol i njegovi metaboliti se efikasno uklanjaju za vreme dijalize koja traje 8 sati. Metronidazol, zbog toga, treba ponovo primeniti odmah posle dijalize.

Nije neophodno modifikovati dozu leka Orvagil kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na intermitentnoj peritonealnoj dijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre:

Metronidazol se uglavnom metaboliše oksidacijom u jetri. Znatan poremećaj klirensa metronidazola se može javiti kod uznapredovale insuficijencije jetre. Značajna akumulacija se može javiti u osoba sa hepatičkom encefalopatijom i posledične visoke koncentracije metronidazola u plazmi mogu uticati na simptome encefalopatije. Lek iz tog razloga treba primeniti oprezno kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom. Dnevnu dozu treba redukovati na jednu trećinu i primeniti je jednom dnevno.

Preosetljivost na metronidazol, druge derivate nitroimidazola ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Postoji mogućnost da posle eradikacije Trichomonas vaginalis-a, može perzistirati gonokokna infekcija. Pacijente treba upozoriti na mogućnost tamne prebojenosti urina.

Za informacije o bubrežnoj i hepatičkoj insuficijenciji videti odeljak 4.2.

Zbog nedostatka dovoljno podataka o mutagenom riziku kod ljudi (videti odeljak 5.3) treba pažljivo razmotriti upotrebu leka u vremenskom periodu dužem nego što je obično potrebno.

Neuropatija (centralna i periferna)

Preporučuje se redovno kliničko i laboratorijsko praćenje (naročito broj leukocita) ukoliko je neophodno primenjivati Orvagil duže od 10 dana. Može doći do neželjenih reakcija u vidu periferne i centralne neuropatije sa pojavom parestezije, ataksije, ošamućenosti, vrtoglavice, konvulzija.

Oprez je potreban kod pacijenata sa akutnim i hroničnim teškim oblicima bolesti perifernog i centralnog nervnog sistema jer postoji rizik od pogoršanja neuroloških simptoma.

Cockayne sindrom

Pri primeni sistemskog metronidazola prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa fatalnim ishodom, sa brzim razvojem simptoma nakon uvođenja leka kod pacijenata sa Cockayne sindromom. Kod ovih pacijenata lek se sme koristiti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i samo ukoliko nije moguća terapija drugim lekovima. Testovi funkcije jetre moraju se sprovoditi pre, za vreme i nakon prestanka terapije sve do povratka na normalnu funkciju tj. na početne

vrednosti. Ukoliko tokom lečenja dođe do izraženog pogoršanja vrednosti ovih testova, neophodno je prekinuti primenu leka.

Pacijente sa Cockayne sindromom potrebno je savetovati da odmah prijave svaki simptom koji bi mogao ukazati na oštećenje funkcije jetre i da u tom slučaju prekinu primenu leka (videti odeljak 4.8).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija, uključujući Stevens Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), povezanih sa primenom metronidazola. U slučaju prisustva simptoma SJS, TEN i AGEP lečenje metronidazolom treba odmah prekinuti.

Pacijente treba savetovati da ne uzimaju alkohol za vreme terapije metronidazolom i najmanje 48 sati po prestanku terapije zbog mogućnosti nastanka disulfiramske reakcije. Zabeležene su psihotične reakcije kod pacijenata koji su istovremeno koristili metronidazol i disulfiram.

Pojačano dejstvo antikoagulantne terapije je zabeleženo u slučaju istovremene primene metronidazola sa oralnim antikoagulansima tipa varfarina. U tim slučajevima može biti neophodna redukcija doze antikoagulanasa. Treba kontrolisati protrombinsko vreme. Nisu zabeležene interakcije leka sa heparinom.

Kod pacijenata na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom, prijavljeni su slučajevi retencije litijuma koja je praćena mogućim oštećenjem bubrega. Terapiju litijumom treba postepeno smanjiti ili ukinuti pre uvođenja metronidazola. Koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi treba pratiti kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom.

Pacijenti koji dobijaju fenobarbiton ili fenitoin metabolišu metronidazol brže nego što je uobičajeno, čime se poluvreme eliminacije skraćuje na oko 3 sata.

Metronidazol smanjuje klirens 5 fluorouracila i time povećava njegovu toksičnost.

Pacijenti koji su na terapiji ciklosporinom i metronidazolom su u riziku od povećanja koncentracije ciklosporina u serumu. Koncentracije ciklosporina i kreatinina treba pažljivo pratiti kada je neophodno primenjivati oba leka.

Metronidazol povećava koncentraciju busulfana u plazmi, što može dovesti do teških toksičnih reakcija izazvanih busulfanom.

Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene metronidazola u toku trudnoće ali se on široko primenjuje tokom dugog niza godina bez posledica. Ipak, lek Orvagil, kao i druge lekove ne treba davati za vreme trudnoće i laktacije, osim ukoliko ga lekar ne smatra neophodnim. U tom slučaju se ne preporučuje kratkotrajna primena leka u visokim dozama.

Lek može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, ošamućenosti, vrtoglavice, konfuzije, halucinacije, konvulzije ili prolaznih poremećaja vida i posavetovati ih da ne upravljaju vozilom niti da rukuju mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.

Neželjena dejstva na metronidazol iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja su kategorisana po sistemima organa i učestalosti. Učestalost neželjenih reakcija na terapiju metronidazolom je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nije poznato (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Ozbiljni neželjeni efekti se retko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima. Kliničari koji primenjuju kontinuiranu terapiju u lečenju hroničnih stanja, i to u periodu dužem od preporučenog, treba da procene moguću terapijsku korist u odnosu na rizik od periferne neuropatije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija i pancitopenija.

Nepoznato: leukopenija.

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: anafilaksa.

Nepoznato: angioedem, urtikarija, groznica.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznato: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma retko: psihotični poremećaji, uključujući konfuziju i halucinacije.

Nepoznato: depresivno raspoloženje.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma retko:

• encefalopatija (konfuzija, groznica, vrtoglavica, glavobolja, halucinacija, paraliza, osetljivost na svetlost, poremećaj vida i pokreta, ukočen vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (ataksija, dizartrija, oslabljen hod, nistagmus i tremor). Ove neželjene reakcije obično nestaju nakon prekida terapije.
• pospanost, vrtoglavica, konvulzije, glavobolja.

Nepoznato:

• za vreme intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom zabeleženo je nekoliko slučajeva periferne senzorne neuropatije ili prolaznih epileptiformnih napada. U najvećem broju slučajeva neuropatija je nestala posle prekida terapije ili smanjenja doze.
• aseptički meningitis
• vrtoglavica

Poremećaji oka:

Veoma retko: prolazni poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koja je u većini slučajeva prolazna nakon prestanka terapije.

Nepoznato: optička neuropatija/neuritis

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: oštećenje/gubitak sluha (uključujući senzorineuralno oštećenje), tinitus

Gastrointestinalni poremećaji:

Nepoznato: poremećaj ukusa, zapaljenje oralne sluzokože, obložen jezik, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji kao što su bol u epigastrijumu i dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji:

Veoma retko:

• povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza), holestatski ili mešoviti hepatitis i hepatocelularno oštećenje, žutica i pankreatitis. Sve ove promene su reverzibilne i povlače se po prestanku uzimanja leka.
• Zabeleženi su slučajevi insuficijencije jetre koji su zahtevali transplantaciju, kod pacijenata koji su primenjivali metronidazol u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Pri primeni sistemskog metronidazola prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa fatalnim ishodom, sa brzim razvojem simptoma nakon uvođenja leka kod pacijenata sa Cockayne sindromom (videti odeljak 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Veoma retko: kožni raš, pustularne erupcije, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), pruritus, crvenilo kože.

Nepoznato: multiformni eritem (erythema multiforme), Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN), fiksna erupcija izazvana lekom

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Veoma retko: mijalgija, artralgija.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: tamna prebojenost mokraće (zbog prisustva metabolita metronidazola).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pokušaji suicida i slučajna predoziranja su zabeležena kod primene pojedinačne oralne doze do 12 g metronidazola. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, pojavu ataksije i blagu dezorijentaciju. Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja metronidazolom, te se stoga primenjuje simptomatska i suportivna terapija.

Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; Derivati imidazola

ATC šifra: P01AB01

Metronidazol je efikasan protiv širokog spektra mikroorganizama. Pored dejstva na anaerobne bakterije, efikasno deluje i na protozoe (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia).

Metronidazol se brzo i skoro kompletno resorbuje posle peroralne primene; najviša koncentracija u plazmi se postiže nakon 20 minuta do 3 sata.

Poluvreme eliminacije metronidazola je 8,5  2,9 časa. Lek se može primeniti kod hronične bubrežne insuficijencije; brzo se eliminiše iz plazme hemodijalizom. Metronidazol se izlučuje u majčino mleko, ali količina leka koju odojče ovim putem dobija, u slučaju kada majka uzima uobičajenu terapijsku dozu leka, je značajno manja od terapijskih doza za dati uzrast.

Karcinogeni potencijal metronidazola je dokazan kod miševa i pacova ali ne i kod hrčaka, nakon dugotrajne oralne primene. U toku epidemioloških studija nije primećen povećan karcinogeni potencijal metronidazola kod ljudi.

Pokazano je da metronidazol deluje mutageno kod bakterija in vitro. U sprovedenim studijama na ćelijama sisara in vitro, ali i u in vivo studijama na glodarima ili kod ljudi, nije bilo dovoljno dokaza o štetnom efektu metronidazola; u pojedinim studijama je pokazana mutagenost, dok u drugim studijama nije bio dokazan mutageni efekat.

Jezgro tablete:

Kalcijum-fosfat;

Celuloza, mikrokristalna;

Skrob, kukuruzni;

Povidon K-30;

Makrogol 400; Natrijum-skrobglikolat; Magnezijum-stearat.

Film obloga:

Hipromeloza E-5; Makrogol 6000; Talk;

Titan-dioksid;

Gvožđe (III)-oksid, žuti;

Gvožđe (III)-oksid, crveni.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: PVC-ALU/PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Orvagil u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja pripada grupi antibiotika. Lek se koristi u prevenciji (sprečavanju infekcija) kao i za terapiju već postojećih infekcija.

Lek deluje tako što uništava bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije u Vašem organizmu. Lek se koristi u:

• lečenju infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, genitalnog sistema, male karlice, želuca i creva
• lečenju ranica na desnima i ostalih dentalnih infekcija
• lečenju inficiranih rana na nogama i infekcija na mestima pritiska (dekubitalne rane)
• sprečavanju infekcija nakon hirurških intervencija

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Orvagil ne smete uzimati:

Lek Orvagil ne smete uzimati ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola (npr. tinidazol) ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6 „Šta sadrži lek Orvagil“).

Alergijska reakcija koja može nastati podrazumeva pojavu osipa (raš), probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, jezika ili grla (Quinke-ov edem).

Ako se u toku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija odmah prekinete uzimanje leka i obratite se lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Recite svom lekaru ukoliko imate ili ste nekada imali:

• oboljenje jetre,
• oboljenje bubrega (ako ste na dijalizi) (videti odeljak 3.) ili
• ako patite od neke bolesti nervnog sistema.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek. Razgovarajte sa lekarom čak i ako ste ranije imali neka od navedenih oboljenja.

Odmah obavestite lekara ukoliko vam se jave neki od sledećih simptoma: bol u stomaku, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, groznica, malaksalost, umor, vrtoglavica, žutica, tamna prebojenost urina, svetla stolica ili svrab. Odmah prekinite primenu leka.

Pri primeni metronidazola kod pacijenata sa Cockayne sindromom prijavljeni su slučajevi toksičnog oštećenja jetre i akutne slabosti jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.

Ukoliko imate Cockayne sindrom, lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju jetre, tokom primene metronidazola i nakon završetka terapije.

Pri primeni leka Orvagil zabeležene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

• SJS / TEN se u početku mogu manifestovati kao crvenkaste mrlje slične meti ili kružne mrlje, često sa centralno postavljenim plikovima, na trupu. Takođe, mogu se javiti ranice u ustima, u grlu, nosu, genitalijama, očima (crvene i otečene oči). Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode groznica i / ili simptomi slični gripu. Osip može napredovati do rasprostranjenog ljuštenja kože i komplikacija opasnih po život ili može biti fatalan.
• AGEP se na početku lečenja javlja kao ljuspasto crveni rašireni osip, sa kvrgama ispod kože i plikovima u pratnji groznice. Najčešća lokalizacija: lokalizovan je uglavnom na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Najveći rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija je u roku od nedelju dana, obično nakon 48 sati od početka terapije. U slučaju pojave ozbiljnog osipa ili kožnih simptoma, prestanite sa upotrebom leka Orvagil i obratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć.

Drugi lekovi i lek Orvagil

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti efekat tih lekova.

Obavezno obavestite svog lekara ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

• varfarin i njemu slični lekovi koji usporavaju zgrušavanje krvi;
• litijum (koji se koristi u psihijatrijskim oboljenjima);
• fenobarbiton ili fenitoin (za terapiju epilepsije);
• 5 fluorouracil (primenjuje se u terapiji malignih tumora);
• busulfan (za terapiju leukemije);
• ciklosporin (za sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja);
• disulfiram (za lečenje alkoholizma).

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da pijete lek Orvagil.

Uzimanje leka Orvagil sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte da pijete alkohol u toku uzimanja leka Orvagil i najmanje 48 sati nakon prestanka terapije. Uzimanje alkoholnih pića istovremeno sa lekom Orvagil može dovesti do neprijatne disulfiramske reakcije (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, naleti crvenila, subjektivni osećaj lupanja srca i glavobolja).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Obavestite svog lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Orvagil ne treba uzimati za vreme trudnoće, osim ukoliko lekar smatra da je neophodno.

Obavestite svog lekara ako dojite bebu. Primenu leka tokom perioda dojenja treba izbegavati, jer se male količine leka mogu naći u majčinom mleku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Orvagil može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Postoji mogućnost da se jave pospanost, vrtoglavica, konfuzija (zbunjenosti), halucinacije (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu), konvulzije (napadi) ili prolazni poremećaji vida (zamućen vid ili duple slike). Ukoliko imate ove simptome ne upravljajte vozilom i nemojte rukovati mašinama.

Laboratorijski testovi

Ukoliko lek koristite duže od 10 dana, lekar će možda sprovesti određene laboratorijske testove.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Orvagil uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ukoliko niste sigurni kako i koliko dugo treba da uzimate lek. Trajanje terapije varira u zavisnosti od prirode vaše bolesti i vašeg individualnog odgovora na terapiju.

Orvagil film tablete treba progutati sa vodom (ne žvakati). Uzmite tabletu uz jelo ili odmah posle jela.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Preporučene doze za odrasle i decu:

Bakterijske infekcije:

Odrasli: početna doza je 800 mg. Nakon 8 sati treba uzeti narednu dozu od 400 mg i nastaviti sa uzimanjem leka na svakih 8 sati u dozi od 400 mg.

Deca: lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza leka za dete u zavisnosti od njegove težine. Lek treba uzimati na svakih 8 sati. Ukoliko se radi o bebi uzrasta do 2 meseca (do 8 nedelja) lekar će propisati doziranje leka jednom dnevno ili u dve podeljene doze na 12 sati.

Sprečavanje infekcije nakon hirurških intervencija (prevencija postoperativnih infekcija):

Odrasli: terapiju treba započeti 24 sata pre hirurške intervencije. Preporučena doza je 400 mg na svakih 8 sati. Nakon hirurške intervencije možda će vam dati lek u venu (u vidu infuzije), ili rektalno kao supozitioriju, dok ponovo ne budete u stanju da pijete tablete.

Deca: lek treba dati detetu 1-2 sata pre hirurške intervencije. Lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za dete u zavisnosti od njegove težine. Nakon hirurške intervencije dete može primati lek u venu (u vidu infuzije), ili rektalno kao supozitioriju, dok ponovo ne bude u stanju da pije tablete.

Druge vrste infekcija:

Kod infekcija prouzrokovanih parazitima i nekim bakterijama, Vaš lekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Pacijenti na dijalizi:

Kod pacijenata na dijalizi, lek se ubrzano otklanja iz organizma (smanjuje se koncentracija leka u krvi). Nakon dijalize treba ponovo popiti lek.

Osobe koje imaju problema sa jetrom (oboljenje ili poremećaj funkcije jetre):

Ukoliko imate oboljenje jetre recite svom lekaru, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze ili ređa primena terapije.

Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Orvagil nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Orvagil nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili idite u najbližu bolnicu i ponesite sa sobom pakovanje leka i preostale tablete, kako bi lekar znao koji ste lek i u kojoj količini uzeli!

Ako ste zaboravili da uzmete Orvagil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Orvagil

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljni neželjeni efekti se veoma retko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima.

Javite se lekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih reakcija:

• otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćenih svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije.
• ozbiljna ali veoma retka neželjena reakcija je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su različiti ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu). Takođe, mogu se javiti i problemi sa pokretanjem ruku i nogu, problemi pri govoru ili konfuzija.
• ako Vam se pojavi kožni osip, uključujući Stevens-Jonsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu. Oni se mogu pojaviti kao crvenkaste mrlje slične meti ili kružne mrlje, često sa centralnim plikovima na trupu, ljuštenjem kože, ranicama u ustima, u grlu, nosu, genitalijama i očima, a svemu tome mogu prethoditi povišena temperatura i simptomi slični gripu. Ako se ovi simptomi pojave,

prestanite sa upotrebom leka Orvagil i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć (videti deo 2).

• ako na početku lečenja razvijete rasprostranjeni crveno ljuspasti osip sa kvrgama ispod kože i plikovima u pratnji povišene telesne temperature (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Ako se ovi simptomi pojave, prestanite sa upotrebom leka Orvagil i obratite se svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć (videti deo 2).

• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) zbog mogućeg efekta leka na funkciju jetre ili zapaljenja jetre;
• neuobičajene infekcije, ranice u usnoj duplji, modrice, krvarenja desni i umor. Ovo može biti uzrokovano poremećajem krvi.
• jak bol u stomaku koji se može širiti u leđa, što ukazuje na zapaljenjski proces u pankreasu (pankreatitis).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite neke od sledećih neželjenih reakcija Veoma retko (dešavaju se u manje od 1/10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• konvulzije (napadi);
• mentalni problemi kao što su zbunjenost (konfuzija) ili halucinacije (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu);
• problemi sa vidom kao što su zamućen vid, duple slike;
• različite promene na koži, uglavnom u vidu osipa ili crvenila;
• glavobolja;
• tamna prebojenost mokraće;
• pospanost, vrtoglavica;
• bolovi u mišićima ili zglobovima
• poremećaj funkcije jetre uključujući i životno ugrožavajuće stanje (hepatocelularno oštećenje jetre). Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
• peckanje, utrnulost, bol ili osećaj slabosti u rukama i nogama;
• neprijatan ukus u ustima;
• obložen jezik;
• digestivni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, nelagodnost ili bolovi u stomaku praćeni prolivom;
• gubitak apetita;
• groznica;
• depresivno raspoloženje;
• bol u oku zbog optičkog neuritisa (zapaljenje očnog nerva);
• grupa simptoma koji se javljaju udruženo i podrazumevaju pojavu groznice, muku, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i ekstremnu osetljivost na svetlost. Razlog tome može biti zapaljenje ovojnica (meninga) koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu (meningitis).
• oštećenje / gubitak sluha
• zujanje u ušima (tinitus)
• vrtoglavica
• osip ili izmenjena prebojenost kože sa uzdignutim površinama ili bez njih, koja se obično javlja posle svake primene leka na istom delu tela.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Orvagil posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do:“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je metronidazol.

Jedna film tableta sadrži 400 mg metronidazola. Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum-fosfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K-30; makrogol 400; natrijum-skrobglikolat; magnezijum-stearat.

Film obloga: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan-dioksid; gvožđe (III)-oksid, žuti; gvožđe (III)- oksid, crveni.

Kako izgleda lek Orvagil i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, svetlosmeđe boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: PVC-ALU/PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: