OptiVag® 10exp8 CFU+10exp8 CFU vaginalna kapsula, tvrda

- Za normalizaciju poremećene vaginalne mikrobioteposleantibiotsketerapijebakterijske vaginoze - Za održavanje normalnevaginalne mikrobioteu slučaju rekurentnih vaginalnihinfekcija

Odraslii adolescenti od12 godinai stariji

Doziranje:

- Nakon antibiotske terapije bakterijske vaginoze: 1 kapsulu treba ubaciti duboko u vaginu uveče pre spavanja tokom6 do8 dana.

- Za održavanje normalne vaginalne mikrobiote u slučaju rekurentnih vaginalnih infekcija: 1 vaginalna kapsula treba da seubacidubokou vaginu uvečeprespavanja tokom4 do6 dana.

Žene sa menstruacijom treba da počnu sa lečenjem odmah nakon menstruacije.

Deca mlađa od 12 godina

Lek OptiVag se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

Način primene:

Za vaginalnu upotrebu.

Kapsula se mora staviti što je moguće dublje u vaginu jednim prstom. Ruke se moraju dobro oprati pre ubacivanja kapsula u vaginu.

Preosetljivost na laktobacile (bakteije koje sintetišu mlečnu kiselinu) kao što su Lactobacillus gasseri ili Lactobacillus rhamnosus ilina bilo koju odpomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Pacijentkinji treba skrenuti pažnju da se obrati svom lekaru ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju u roku od nedelju dana.

Lek OptiVag ne treba koristiti tokom menstruacije.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije. Do sada nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Lek OptiVag ne treba koristiti zajedno sa kondomima ili drugim lokalnim metodama kontracepcije (npr. dijafragma), jer se ne može isključiti smanjenje funkcionalnosti. Tokom lečenja ne smeju se vršiti vaginalne irigacije antiseptičkim preparatima.

Leksetakođe može koristititokomtrudnoće idojenja. Nije poznato dejstvo leka na plodnost.

Lek OptiVag nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetakbezbednosnogprofila

Moguće je da se tokom upotrebe mogu javiti lokalne reakcije kože kao što su peckanje, svrab i crvenilo u genitalnoj regiji. Ukoliko se takve reakcijepojave, lek netreba više koristiti. Možese pojavitiblagivaginalni iscedak(pražnjenjekomponenti kapsule), kojijebezopasan.

Učestalosti neželjenih dejstava su definisanekorišćenjemsledećekonvencije: veoma često(≥ 1/10)

često(≥ 1/100, < 1/10) povremeno (≥ 1/1000, < 1/100) retko(≥ 1/10000, < 1/1000) veoma retko (< 1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Učestalost: Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): Pečenje, svrab ili crvenilo u genitalnoj regiji, vaginalni iscedak.

Navedena neželjena dejstva su zasnovana na izveštajima iz kliničkih ispitivanja sa drugim preparatima laktobacila.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove imedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Ostali antiinfektivi i antiseptici ATC šifra: G01AX14

Lek OptiVag pomaže u obnavljanju i održavanju prirodne vaginalne mikrobiote. Sojevi bakterija koji se nalaze u vaginalnim kapsulama su deo zdrave vaginalne sredine.

Za sada je nepoznat efekat koji vrše Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus u vagini. Međutim, ovi laktobacili doprinose snižavanju pH vrednosti u vagini kroz sintezu mlečne kiseline (formirane tokom razgradnje glikogena).

Adhezija laktobacila na sluzokožu igra ulogu u održavanju prirodne ravnoteže u vagini putem prevencije adhezije patogenih bakterija.

Lactobacillus gasseri proizvodi vodonikperoksid, koji takođe pozitivno utiče na mikrobiotu vagine.

Lek OptiVag ispoljava lokalno dejstvo u vagini. Nema dokaza o resorpciji laktobacila nakon vaginalne primeneleka OptiVag.

Na osnovu toksičnosti nakon primene pojedinačne i ponovljene doze (na različitim vrstama/sojevima laktobacila) i studijama lokalne podnošljivosti, pretklinički podaci ne ukazuju na bilo kakve posebne opasnosti za ljude. Studije o reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu nisu sprovedene.

Laktitol

Skrob, kukuruzni Ksantanguma Glukoza, bezvodna Magnezijum-stearat

Omotač kapsule: Želatin

Titan-dioksid (E171)

Nije primenljivo.

2 godine

Nakon prvog otvaranja: 3 meseca

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je višedozni aluminijumski kontejner zatvoren belim „snap-on“ čepom sa silika gelom unutar čepa, koji sadrži 10 vaginalnih kapsula, tvrdih.

Veličina pakovanja: 1 aluminijumski kontejner

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojojse nalazi1 aluminijumski kontejner (ukupno 10 vaginalnih kapsula, tvrdih) iUputstvoza lek

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek OptiVag je namenjen za vaginalnu primenu.

Lek OptiVag pomaže u obnavljanju i održavanju prirodne vaginalne mikrobiote. Sojevi bakterija koji se nalaze u vaginalnim kapsulama : Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus su deo zdrave vaginalne sredine.

Lek OptiVag se koristi:

za normalizaciju poremećene vaginalne mikrobiote posle antibiotske terapije bakterijske vaginoze (bakterijska vaginalna infekcija)

za održavanje normalne vaginalne mikrobiote u slučaju ponavljajućih vaginalnih infekcija.

Kod bakterijske vaginoze (bakterijska vaginalna infekcija) dolazi do poremećaja normalne bakterijske ravnoteže vagine: postoji povećano prisustvo određenih vrsta bakterija, i kao rezultat, vaginalna pH vrednost je povećana. Obično se mogu javiti sledeći simptomi: pojačan iscedak sa neprijatnim mirisom ribe, svrab i peckanje. Bakterijska vaginoza (bakterijska vaginalna infekcija) se obično leči antibioticima i lek OptiVag se može koristiti kao dodatna terapija.

Lek OptiVag snabdeva vaginu živim bakterijama koje proizvode mlečnu kiselinu, koje su deo prirodne vaginalne flore. Ove bakterije se prirodno razmnožavaju u vagini i podržavaju zaštitne mehanizme protiv vaginalnih infekcija. Bakterije proizvode mlečnu kiselinu i tako pomažu u obnavljanju prirodne pH vrednosti u vagini. Lepljenjem za sluzokožu vagine, laktobacili ograničavaju sposobnost neželjenih bakterija da rastu. Pored mlečne kiseline, bakterije Lactobacillus gasseri proizvodi i vodonik peroksid i tako pozitivno utiče na vaginalnu floru. Ova svojstva bakterija koje proizvode mlečnu kiselinu su važna za obnavljanje i očuvanje prirodne vaginalne flore.

LekOptiVag ne smete primenjivati:

- ako ste alergični na laktobacile (bakterije koje proizvode mlečnu kiselinu, kao što su npr. Lactobacillus gasseri ili Lactobacillus rhamnosus) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomtokom upotrebeleka OptiVagukoliko: sesimptomi ne povuku ilipogoršavaju u roku odjedne nedelje,

se javlja krvavi iscedak.

Trebalo bi da se obratite lekaru ako se simptomi ponove.

Lek OptiVag ne treba koristiti zajedno sa kondomima ili drugim lokalnim metodama kontracepcije (npr. dijafragma), jer se ne može isključiti smanjenje funkcionalnosti. Tokom lečenja ne smeju se vršiti vaginalne irigacije antiseptičkim preparatima.

Lek OptiVag ne treba koristiti tokom menstruacije.

Drugi lekovi i lek OptiVag

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Dosada nisu poznateinterakcijesa drugimlekovima.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet preupotrebe ovogleka.

Lek OptiVagse možekoristititokomtrudnoćei dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek OptiVagnema iliima zanemarljivuticajna sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza za odrasle i adolescente od 12 godina i starije:

Nakon antibiotske terapije bakterijske vaginoze (bakterijska vaginalna infekcija), za dodatnu terapiju:

Ubacite 1 vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče pre spavanja tokom 6 do 8 dana.

Za održavanje normalne mikrobiote u slučaju ponavljajućih vaginalnih infekcija: Ubacite 1 vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče pre spavanja 4 do 6 dana.

Žene sa menstruacijom treba da počnu sa lečenjem odmah nakon menstruacije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom tokom upotrebe leka OptiVag ako se simptomi ponove, pogoršaju ili ne povuku u roku od nedelju dana.

Primena kod dece i adolescenata:

Lek OptiVag se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

Način primene leka: Vaginalna upotreba.

Ruke se moraju dobro oprati pre ubacivanja kapsula u vaginu. Kapsula se mora staviti što je moguće dublje u vaginu jednim prstom.

Ako ste primenili više leka OptiVag nego što treba Pitajtesvoglekara ilifarmaceuta akose ne osećatedobro.

Ako ste zaboravili da primenite lek OptiVag

Nemojte koristiti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite terapiju sa 1 vaginalnom kapsulomprespavanja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek OptiVag Obratitesesvomlekaruakovamsesimptomipogoršaju nakonštoprestanete da koristitelek OptiVag. Akoimate dodatnihpitanja oupotrebiovogleka, obratitesesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona me moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Moguća je pojava lokalnih reakcija na koži kao što su peckanje, svrab, crvenilo u predelu genitalija tokom upotrebe. U ovom slučaju, trebalo bi da prestanete da koristite lek OptiVag. Može doći i do pojave blagog vaginalnog iscedka, kojije bezopasankaoindividualna prijava i nastaje zbog pražnjenja komponenti kapsule.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lekOptiVagposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju i kontejneru nakon„Važi do“. Datumisteka roka upotrebese odnosi na poslednji dannavedenog meseca. Nakonprvogotvaranja: upotrebitiu roku od3 meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekOptiVag - Aktivnesupstancesu:

Lactobacillusgasseri(sojDSM 14869) iLactobacillusrhamnosus(sojDSM 14870)

Jedna vaginalna kapsula, tvrda sadrži najmanje 108 CFU (jedinica koje formiraju kolonije) Lactobacillus gasseri (sojDSM 14869) (živi, liofilizovani) i najmanje108 CFULactobacillus rhamnosus (sojDSM 14870) (živi, liofilizovani).

- Pomoćne supstancesu:

Sadržajkapsule: laktitol; skrob, kukuruzni; ksantanguma; glukoza, bezvodna; magnezijum-stearat. Omotač kapsule:želatin:titan-dioksid(E171).

Kako izgleda lek OptiVag i sadržaj pakovanja Beliprašakubelojželatinskojtvrdojkapsuliveličine 0.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je višedozni aluminijumski kontejner zatvoren belim „snap-on” čepom sa silika gelomunutar čepa, kojisadrži10 vaginalnihkapsula, tvrdih.

Veličina pakovanja: 1 aluminijumski kontejner.

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojojse nalazi1 aluminijumski kontejner (ukupno 10 vaginalnih kapsula, tvrdih) iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

OPTIMUSPHARMACEUTICALS DOO, Milutina Milankovića 9ž, Beograd– Novi Beograd

Proizvođač:

ADM DENMARK A/S Bogbinderivej 6 Hundested, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

000753714 2024 od 29.01.2025.