OptiVag® 10exp8 CFU+10exp8 CFU vaginalna kapsula, tvrda

- Za normalizaciju poremećene vaginalne mikrobioteposleantibiotsketerapijebakterijske vaginoze - Za održavanje normalnevaginalne mikrobioteu slučaju rekurentnih vaginalnihinfekcija

Odraslii adolescenti od12 godinai stariji

Doziranje:

- Nakon antibiotske terapije bakterijske vaginoze: 1 kapsulu treba ubaciti duboko u vaginu uveče pre spavanja tokom6 do8 dana.

- Za održavanje normalne vaginalne mikrobiote u slučaju rekurentnih vaginalnih infekcija: 1 vaginalna kapsula treba da seubacidubokou vaginu uvečeprespavanja tokom4 do6 dana.

Žene sa menstruacijom treba da počnu sa lečenjem odmah nakon menstruacije.

Deca mlađa od 12 godina

Lek OptiVag se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

Način primene:

Za vaginalnu upotrebu.

Kapsula se mora staviti što je moguće dublje u vaginu jednim prstom. Ruke se moraju dobro oprati pre ubacivanja kapsula u vaginu.

1 od 4

Preosetljivost na laktobacile (bakteije koje sintetišu mlečnu kiselinu) kao što su Lactobacillus gasseri ili Lactobacillus rhamnosus ilina bilo koju odpomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Pacijentkinji treba skrenuti pažnju da se obrati svom lekaru ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju u roku od nedelju dana.

Lek OptiVag ne treba koristiti tokom menstruacije.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije. Do sada nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Lek OptiVag ne treba koristiti zajedno sa kondomima ili drugim lokalnim metodama kontracepcije (npr. dijafragma), jer se ne može isključiti smanjenje funkcionalnosti. Tokom lečenja ne smeju se vršiti vaginalne irigacije antiseptičkim preparatima.

Leksetakođe može koristititokomtrudnoće idojenja. Nije poznato dejstvo leka na plodnost.

Lek OptiVag nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetakbezbednosnogprofila

Moguće je da se tokom upotrebe mogu javiti lokalne reakcije kože kao što su peckanje, svrab i crvenilo u genitalnoj regiji. Ukoliko se takve reakcijepojave, lek netreba više koristiti. Možese pojavitiblagivaginalni iscedak(pražnjenjekomponenti kapsule), kojijebezopasan.

Učestalosti neželjenih dejstava su definisanekorišćenjemsledećekonvencije: veoma često(≥ 1/10)

često(≥ 1/100, < 1/10) povremeno (≥ 1/1000, < 1/100) retko(≥ 1/10000, < 1/1000) veoma retko (< 1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Učestalost: Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): Pečenje, svrab ili crvenilo u genitalnoj regiji, vaginalni iscedak.

Navedena neželjena dejstva su zasnovana na izveštajima iz kliničkih ispitivanja sa drugim preparatima laktobacila.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove imedicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

2 od 4

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Ostali antiinfektivi i antiseptici ATC šifra: G01AX14

Lek OptiVag pomaže u obnavljanju i održavanju prirodne vaginalne mikrobiote. Sojevi bakterija koji se nalaze u vaginalnim kapsulama su deo zdrave vaginalne sredine.

Za sada je nepoznat efekat koji vrše Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus u vagini. Međutim, ovi laktobacili doprinose snižavanju pH vrednosti u vagini kroz sintezu mlečne kiseline (formirane tokom razgradnje glikogena).

Adhezija laktobacila na sluzokožu igra ulogu u održavanju prirodne ravnoteže u vagini putem prevencije adhezije patogenih bakterija.

Lactobacillus gasseri proizvodi vodonikperoksid, koji takođe pozitivno utiče na mikrobiotu vagine.

Lek OptiVag ispoljava lokalno dejstvo u vagini. Nema dokaza o resorpciji laktobacila nakon vaginalne primeneleka OptiVag.

Na osnovu toksičnosti nakon primene pojedinačne i ponovljene doze (na različitim vrstama/sojevima laktobacila) i studijama lokalne podnošljivosti, pretklinički podaci ne ukazuju na bilo kakve posebne opasnosti za ljude. Studije o reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu nisu sprovedene.

Laktitol

Skrob, kukuruzni Ksantanguma Glukoza, bezvodna Magnezijum-stearat

Omotač kapsule: Želatin

Titan-dioksid (E171)

Nije primenljivo.

2 godine

Nakon prvog otvaranja: 3 meseca

3 od 4

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je višedozni aluminijumski kontejner zatvoren belim „snap-on“ čepom sa silika gelom unutar čepa, koji sadrži 10 vaginalnih kapsula, tvrdih.

Veličina pakovanja: 1 aluminijumski kontejner

Spoljašnjepakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojojse nalazi1 aluminijumski kontejner (ukupno 10 vaginalnih kapsula, tvrdih) iUputstvoza lek

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.