Omnipaque™ 350mg I/mL rastvor za injekciju

Ovaj proizvod se koristi isključivo u dijagnostičke svhe.

Rendgensko kontrastno sredstvo za primenu kod odraslih i dece za angiografiju, urografiju, flebografiju i kompjuterizovanu tomografiju odnosno CT pojačanje (eng. CT enhancement).

Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana tomografija bazalnih cisterni, posle subarahnoidalne primene.

Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista koncentracija i zapremina joda kao i kod drugih rendgenskih kontrastnih sredstava sa jodom koja su u upotrebi. Kao i kod drugih kontrastnih sredstava sa jodom neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i nakon njihove primene.

1 od 17

Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu primenu kao i primenu unutar telesnih šupljina.

Sledeća šema doziranja može da posluži kao preporuka.

2 od 17

Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih reakcija, ukupna doza joda ne sme biti veća od 3 g.

3 od 17

Histerosalpingografija

Sijalografija

Gastrointestinalna ispitivanja

Oralna primena

Odrasli

Deca ezofagus

šupljine/prolaz

Nedonoščad

240 mgI/mL

ili 300 mgI/mL

240 mgI/mL ili 300 mgI/mL

180 mgI/mL

ili 350 mgI/mL

300 mgI/mL

ili 350 mgI/mL

140 mgI/mL

350 mgI/mL

15-50 mL 15-25 mL

0,5-2 mL 0,5-2 mL

individualno individualno

2-4 mL/kg t.m. 2-4 mL/kg t.m.

4-5 mL/kg t.m.

2-4 mL/kg t.m.

maks. 50 mL maks. 50 mL

Rektalna primena

Deca

CT pojačanje (CT-enhancement)

Oralna primena

140 mgI/mL 5-10 mL/kg t.m ili razblažiti vodom

za piće do

100-150 mgI/mL

npr. Omnipaque 300 ili 350 razblažiti vodom za piće u odnosu 1:1 ili 1:2

Odrasli razblažiti vodom za 800-2000 mL razblaženog npr. Omnipaque 300 ili piće dooko rastvora u nekom vremenskom 350 razblažiti vodom za 6 mgI/mL periodu piće u odnosu 1:50

Deca razblažiti vodom za 15-20 mL/kg t.mrazblaženog piće dooko rastvora

6 mgI/mL

Rektalna primena

Deca razblažiti vodom za individualno piće dooko

6 mgI/mL

*Jačine 140 mg I/mL, 180 mg I/mL, 240 mg I/mL, leka Omnipaque, rastvor za injekciju, nisu registrovane u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu (videti odeljak 6.1) Manifestna tireotoksikoza.

4 od 17

Posebna upozorenja pri upotrebi nejonskih monomernih kontrastnih sredstava uopšte:

Preosetljivost:

Poseban oprez je neophodan u slučaju alergije, astme ili neželjenih reakcija na jodna kontrastna sredstva u anamnezi. Svakoj primeni kontrastnog sredstva mora da prethodi detaljna medicinska anamneza. Kod pacijenata koji su skloni alergijama i onih sa poznatim reakcijama preosetljivosti primena kontrastnog sredstva mora biti strogo indikovana.

Premedikacija kortikosteroidima ili histaminskimH1 i H2 antagonistima može da se razmotri kod pacijenata kod kojih postoji rizik od netolerancije, međutim, može da se desi da se ne spreči razvoj anafilaktičkog šoka već da se prikriju početni simptomi. Kod pacijenata sa bronhijalnom astmom naročito je povećan rizik za razvoj bronhospazma.

Smatra se da je rizik od pojave ozbiljnih reakcija prilikom primene leka Omnipaque minimalan. Međutim, jodno kontrastno sredstvo može da izazove ozbiljne, životno ugrožavajuće ili fatalne anafilaktičke/ anafilaktoidne reakcije ili druge reakcije preosetljivosti. Nezavisno od način primene i primenjene količine leka, simptomi kao što su angioedem, konjunktivitis, kašalj, svrab, rinitis, kijanje i urtikarija mogu da ukažu da je došlo do ozbiljne anafilaktoidne reakcije koja zahteva lečenje.

Stoga je neophodno unapred isplanirati način delovanja i obezbediti neophodne lekove, opremu i dostupnost iskusnog i obučenog medicinskog osoblja za pravovremeno lečenje u slučaju pojave ozbiljnih reakcija. U neposrednom stanju šoka, odmah prekinuti primenu kontrastnog sredstva i, ukoliko je potrebno, započeti specifičnu intravensku terapiju. Preporučuje se upotreba stalne kanile ili katetera za brzi intravenski pristup tokomcelokupneprocedure rendgenskog pregleda.

Pacijenti koji koriste beta-adrenergičke blokatore, posebno pacijenti sa astmom, mogu imati niži prag za nastanak bronhospazama i slabije reaguju na terapiju beta agonistima i adrenalinom, što može zahtevati primenu većih doza. Ovi pacijenti takođe mogu imati atipične simptome anafilakse koji se mogu pogrešno protumačiti kao vagalna reakcija.

Obično se reakcije preosetljivosti manifestuju kao blaži respiratorni ili kožni simptomi, kao što su blago otežano disanje, crvenilo kože (eritem), urtikarija, svrab ili edem lica. Teže reakcije poput angioedema, edema subglotisa, bronhijalnog spazma i šoka su retke.

Reakcije se najčešće javljaju u roku od jednog sata nakon primene kontrastnog sredstva. U retkim slučajevima se znaci preosetljivosti mogu javiti kasnije (nakon nekoliko sati ili dana), ovakvi slučajevi su retko kad životnougrožavajući i uglavnom se ispoljavaju na koži.

Koagulopatija:

Ozbiljni, retko fatalni, tromboembolijski događaji koji izazivaju infarkt miokarda i moždani udar prijavljeni su tokom angiokardiografskih procedura sa jonskim i nejonskim kontrastnim sredstvima. Kada se izvode procedure vaskularne kateterizacije, treba obratiti posebnu pažnju na angiografsku tehniku i često ispirati kateter (npr. heparinizovanim fiziološkim rastvorom) kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije povezanesa procedurom.

Pri izvođenju kateterizacije mora se imati u vidu da osim kontrastnog sredstva, brojni drugi faktori takođe mogu da utiču na razvoj tromboembolijskih događaja. To su: dužina trajanja pregleda, broj injekcija, vrsta materijala od kojih je napravljen kateter odnosno igla, osnovne bolesti i istovremeno primenjeni lekovi.

Pregled treba da traje što je kraće moguće.

Posebno treba obratiti pažnju na pacijente sa homocistinurijom (zbog rizika od tromboembolije).

In vitro, nejonska kontrastna sredstva imaju slabiji inhibitorni efekat na koagulaciju u odnosu na jonska kontrastna sredstva.

5 od 17

Hidratacija:

Treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i posle primene kontrastnog sredstva. Ukoliko je potrebno, pacijenta treba hidrirati intravenski sve dok se kontrastno sredstvo potpuno ne izluči.

To se posebno odnosi na pacijente sa dis- i paraproteinemijama kao što su multipli mijelom, dijabetes melitus, renalna disfunkcija, hiperurikemija, kao i kod odojčadi, male dece i starijih pacijenata i pacijenata u lošem opštem stanju.

Kod pacijenata sa rizikom treba kontrolisati metabolizam vode i elektrolita i primeniti terapiju ukoliko se primate simptomi pada serumskog kalcijuma.

Zbog rizika od dehidratacije indukovane diureticima, kao prvo treba sprovesti rehidrataciju vodom i elektrolitima kako bi se ograničio rizik odakutneinsuficijencije bubrega.

Kardiovaskularnereakcije:

Takođe treba obratiti pažnju na pacijente sa teškim srčanim oboljenjem ili oboljenjem kardiovaskularnog sistema, kao i pulmonalnom hipertenzijom, s obzirom da kod njih može doći do poremećaja hemodinamike ili aritmija.

Navedeno se posebno odnosi nakon intrakoronarne, leve i desne ventrikularne primene kontrastnog sredstva (videti odeljak 4.8).

Pacijenati sa srčanom insuficijencijom, teškim koronarnim oboljenjem, nestabilnom anginom pektoris, oboljenjem zalistaka, prethodnim infarktom miokarda, koronarnim baj-pasom i plućnom hipertenzijom imaju naročitu predispoziciju za kardiološke reakcije.

Kod starijih pacijenata i pacijenata sa prethodnim kardiološkim oboljenjima, reakcije sa ishemijskim promenama u EKG-u i aritmijom se javljaju mnogo češće.

Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom intravazalna injekcija kontrastnog sredstva može da dovede do plućnog edema.

CNS poremećaji:

Prijavljena je encefalopatija pri primeni kontrastnog sredstva kao što je joheksol (videti odeljak 4.8). Encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom se može manifestovati simptomima i znacima neurološke disfunkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno slepilo, konfuzija, napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvestica, koma i cerebralni edem. Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primene joheksola i generalno nestaju u roku od nekoliko dana.

Faktori koji povećavaju propustljivost krvno-moždane barijere će olakšati prenos kontrastnog sredstva u moždano tkivo i mogu dovesti do mogućih reakcija CNS-a, na primer encefalopatije.

Posebnu pažnju treba obratiti prilikom intravaskularne primene kod pacijenata sa akutnim cerebralnim infarktom ili intrakranijalnim krvarenjem, kao i kod pacijenata sa oboljenjima koja dovode do poremećaja krvno-moždane barijere, pacijenata sa cerebralnim edemom, akutnom demijelinizacijom ili uznapredovalom cerebralnom aterosklerozom.

Ako se sumnja na kontrastnu encefalopatiju uzrokovanu kontrastnim sredstvom, potrebno je prekinuti primenu joheksola i treba započeti odgovarajuću terapiju.

Neurološki simptomi uzrokovani metastazama, degenerativnim ili inflamatornim procesima mogu da se pogoršaju primenom kontrastnog sredstva.

Kod pacijenata sa simptomatskim cerebrovaskularnim oboljenjima, prethodnim moždanim udarom ili čestim tranzitornim ishemijskim napadima postoji veći rizik za neurološke komplikacije uzrokovane intra-

6 od 17

arterijskom primenom kontrastnog sredstva. Intra-arterijska primena kontrastnog sredstva može da dovede do vazospazma i posledično do pojave cerebralne ishemije.

Pacijenti sa akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili epilepsijom u anamnezi su predisponirani za konvulzije i zahtevaju posebnu pažnju. Takođe, alkoholičari i zavisnici od psihoaktivnih supstanci imaju povećan rizik od napada i neuroloških reakcija. Nekoliko pacijenata je imalo privremeni gubitak sluha ili čak gluvoću nakon mijelografije, za koje se veruje da su nastali usled sniženja pritiska spinalne tečnosti izazvanog samom lumbalnom punkcijom.

Bubrežne reakcije:

Primena kontrastnih sredstava sa jodom može dovesti do povećanja koncentracije kreatinina u serumu i akutne insuficijencije bubrega. U cilju prevencije navedenih stanja, neophodan je poseban oprez kod pacijenata sa postojećim renalnim oštećenjem i dijabetes melitusom, s obzirom da su izloženi riziku nakon primene kontrastnog sredstva.

Ostali predisponirajući faktori su prethodna bubrežna insuficijencija nakon primene kontrastnog sredstva, bubrežno oboljenje u anamnezi, starosna dob preko 60 godina, dehidratacija, uznapredovala arterioskleroza, dekompenzovana srčana insuficijencija, velike doze kontrastnog sredstva i višekratna primena, direktna primena kontrastnog sredstva u renalnu arteriju, izloženost sledećim nefrotoksičnim agensima, teška i hronična hipertenzija, hiperurikemija, paraproteinemija (mijelomatoza i Waldenström-ova makroglobulinemija plazmocitom) ili disproteinemija.

Preventivne mere uključuju:

- identifikaciju visokorizičnih pacijenata

- obezbeđenje adekvatne hidratacije, ukoliko je potrebno održavanjem i.v. infuzije pre procedure do momenta eliminacije kontrastnog sredstva iz bubrega

- izbegavanje dodatnih opterećenja bubrega nefrotoksičnim lekovima, oralnim holecistografskim lekovima, klemovanjemarterija, renalnom arterijskom angioplastikom ili većim hirurškim intervencijama, sve dok se kontrastno sredstvo ne eliminiše iz organizma

- smanjenjem doza do minimum

- odlaganje ponovnog ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstva dok se renalna funkcija ne vrati na nivo pre ispitivanja

Pacijenti na hemodijalizi mogu da prime kontrastno sredstvo za radiološke procedure.

Nije neophodno voditi računa o vremenskom razmaku između primene kontrastnog sredstva i postupka hemodijalize.

Pacijenti sa dijabetesom koji uzimaju metformin

Postoji rizik za razvoj laktatne acidoze kada se jodna kontrastna stredstva daju pacijentima sa dijabetesom koji se leče metforminom, posebno kod onih sa poremećenom funkcijom bubrega.

U cilju prevencije laktatne acidoze, neophodno je izmeriti vrednosti serumskog kreatinina kod pacijenata sa dijabetesom lečenih metforminom, pre intravaskularne primene kontrastnog sredstva sa jodom i preduzeti sledeće mere predostrožnosti u datim situacijama:

1. Pacijenti sa eGFR ≥ od 60 mL/min/1,73m2 (CKD 1 i 2) mogu nastaviti normalno da uzimaju metformin.

2. Pacijenti sa eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 (CKD 3)

- Pacijenti sa eGFR ≥ od 45 mL/min /1,73m2 koji primaju kontrastno sredstvo intravenski, mogu nastaviti normalno da uzimaju metformin

- Kod pacijenata koji primaju kontrastno sredstvo intra-arterijski i onih sa eGFR između 30 i 44 mlL/min/1,73 m2 koji primaju kontrastno sredstvo intravenski, treba prekinuti primenu metformin 48 sati pre primene kontrastnog sredstva i primenu metormina treba ponovo započeti tek 48 sati nakon primene kontrastnog sredstva, ukolikosefunkcija bubrega nije pogoršala.

7 od 17

3. Kod pacijenata sa eGFR < od 30 mL/min/1,73m2 (CKD 4 i 5) ili sa interkurentnim bolestima koje uzrokuju smanjenu funkciju jetre ili hipoksiju, primena metformin je kontraindikovana i treba izbegavati kontrastna sredstva sa jodom.

4. Kod hitnih pacijenata kod kojih je funkcija bubrega oštećena ili nepoznata, lekar će odrediti rizik i korist od pregleda sa kontrastnim sredstvom. Primenu metformin treba prekinuti od trenutka primene kontrastnog sredstva. Nakon procedure, kod pacijenta treba pratiti pojavu znakova laktične acidoze. Primenu metformina treba ponovo započeti 48 sati nakonprimene kontrastnog sredstva, ukoliko je nivo kreatininu serumu /eGFR nepromenjen u odnosu na nivo pre snimanja.

Pacijenti sa poremećajemfunkcije bubrega i jetre

Posebna pažnja je neophodna kod pacijenata sa teškim poremećajima funkcije bubrega i jetre s obzirom da može doći do značajnog odlaganja klirensa kontrastnog sredstva. Pacijenti na hemodijalizi mogu primiti kontrastno sredstvo za radiološke procedure.

Mijastenija gravis

Primena jodnog kontrastnog sredstva može pogoršati simptome mijastenije gravis.

Feohromocitom

Kod pacijenata sa feohromocitomom u toku intervencije treba profilaktički primeniti alfa-blokatore kako bi se izbegla hipertenzivna kriza.

Poremećena funkcija štitaste žlezde

Zbog sadržaja slobodnog joda u rastvoru kao i dodatog joda koji se oslobađa dejodacijom, jodna kontrastna sredstva mogu da utiču na tiroidnu funkciju. Mogu da dovedu do hipertireoidizma ili čak tireotoksične krize kod pacijenata sa predispozicijom.

Rizik postoji kod pacijenata sa manifestnim hipertireoidizmom koji još nije dijagnostikovan, kod pacijenata sa nodularnim hipertireoidizmom (npr. nodularnom strumom) i pacijenata sa funkcionalnom autonomijom (često npr. stariji pacijenti, posebno u regionima sa deficitom joda) kod kojih treba prekontrolisati funkciju tiroidne žlezde pre pregleda, ukoliko postoji sumnja na navedena stanja.

Pre primene kontrastnog sredstva sa jodom treba utvrditi da pacijent ne ide na sken tiroidne žlezde ili ispitivanje tiroidne funkcije ili lečenja sa radioaktivnim jodom, jer primena kontrastnih sredstava sa jodom, bez obzira na način primene, interferira sa sadržajem hormona i preuzimanjem joda od strane tiroidne žlezde ili metastaza tiroidne žlezde sve dok se renalna ekskrecija joda ne vrati na normalu. Videti odeljak 4.5.

Prijavljeni su testovi funkcije štitaste žlezde koji ukazuju na hipertireoidizam ili prolaznu supresiju štitaste žlezde nakon primene kontrastnog sredstva sa jodom kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, uključujući odojčad. Neki pacijenti su lečeni od hipotireoidizma. Takođe pogledajte odeljak "Pedijatrijskoj populaciji".

Anksiozna stanja

Može se dati sedativ u slučaju primetne anksioznosti.

Srpasta anemija

Kontrastna sredstva mogu da pogoršaju stanje kod osoba sa homozigotom za srpastu anemiju, kada se primene intravenski ili intra-arterijski.

Ostali faktori rizika

Među pacijentima sa autoimunim oboljenjima, primećeni su slučajevi teškog vaskulitisa ili Stevens-Johnson-ovog sindroma.

Teški oblici vaskularnih ili neuroloških oboljenja, naročito kod starijih pacijenata, su faktori rizika za razvoj reakcija na kontrastno sredstvo.

8 od 17

Ekstravazacija

Ekstravazacija kontrastnog sredstva može u retkim slučajevima izazvati lokalni bol, otok i eritem, koji obično prolaze bez posledica. Međutim, moguća je pojava zapaljenja, pa čak i nekroze tkiva. Preporučuje se elevacija i hlađenje zahvaćenog mesta kao rutinska mera. U slučajevima „kompartment “sindroma može biti neophodna hirurška dekompresija.

Vreme opservacije

Nakon primene kontrastnog sredstva, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta, s obzirom da se većina neželjenih reakcija javlja u tom periodu. Pacijenta treba zadržati u bolnici (nije neophodno na radiologiji) tokom jednog sata nakon primene injekcije, i odmah ga vratiti na radiologiju ukoliko se razvije bilo koji simptom.

Intratekalna primena

Nakon mijelografije pacijent mora ostati miran sa glavom i toraksom uzdignutim za 20 stepeni u toku jednog sata. Nakon toga se pacijent može pažljivo kretati, ali se mora izbegavati savijanje naniže. Ukoliko pacijent ostaje u krevetu, glava i toraks moraju ostati podignuti u prvih 6 sati. Pacijente za koje se sumnja da imaju niži prag za konvulzije treba pratiti tokom ovog perioda. Pacijenti koji nisu hospitalozovani ne smeju ostajati bez pratnje u prva 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Posebnu pažnju treba posvetiti pedijatrijskim pacijentima mlađim od 3 godine, jer incident neaktivnosti štitaste žlezde tokom ranog života može biti štetan za motorički, razvoj sluha i kognitivni razvoj i može zahtevati prolaznu supstitucionu terapiju T4. Incidenca hipotireoidizma kod pacijenata mlađih od 3 godine izloženih kontrastnim sredstvima sa jodom prijavljena je između 1,3% i 15% u zavisnosti od starosti ispitanika i doze kontrastnog sredstva sa jodom i češće se primećuje kod novorođenčadi i nedonoščadi. Novorođenčad takođe može biti izložena preko majke tokom trudnoće. Funkciju štitaste žlezde treba proceniti kod svih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine nakon izlaganja kontrastnim sredstvima sa jodom. Ako se otkrije hipotireoidizam, treba razmotriti potrebu za lečenjem i pratiti funkciju štitaste žlezde dok se ne normalizuje.

Posebno kod odojčadi i male dece treba osigurati adekvatnu hidrataciju pre i posle primene kontrastnog sredstva. Treba prekinuti primenu nefrotoksičnih lekova. Smanjena glomerularna filtracija uzrokovana uzrastom takođe može da dovede do odložene ekskrecije kontrastnog sredstva.

Mlađa deca (uzrasta <1 godine), a naročito tek rođene bebe, su veoma osetljivi na poremećaj elektrolita i hemodinamske promene.

Crerebralna arteriografija

Kod pacijenata sa uznapredovalom arteriosklerozom, teškom hipetenzijom, srčanom dekompenzacijom, starijih pacijenata, i prethodnom cerebralnom trombozom ili embolijom i migrenom, kardiovaskularne reakcije kao što su bradikardija i povišen ili snižen krvni pritisak mogu da se jave češće nego kod ostalih.

Arteriografija

U zavisnosti od primenjene procedure, može doći do povreda arterije, vene, aorte i okolnih organa, pleurocenteze, retroperitonealnog krvarenja, povrede kičmene moždine i simptoma paraplegije.

Primena jodnog kontrastnog sredstva može rezultirati prolaznim oštećenjem renalne funkcije koje može dovesti do laktatneacidoze kod dijabetičara koji upotrebljavaju metformin (vidi odeljak 4.4).

Kod pacijenata koji su manje od dve nedelje pre ispitivanja primali interleukin-2 ili interferone postoji veći rizik od odloženih reakcija (eritem, simptomi slični gripu ilireakcije na koži).

9 od 17

Istovremena primena određenih neuroleptika ili tricikličnih antidepresiva može dovesti do smanjenja praga za konvulzije i tako povećati rizik za nastanak kovulzija uzrokovanihkontrastnim sredstvom.

Terapija beta-blokatorima može sniziti prag za razvoj reakcija preosetljivosti, i zahtevati veće doze beta-agonista za lečenje reakcija preosetljivosti.

Beta-blokatori, vazoaktivne supstance, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima, antagonisti angiotenzin receptora mogu da smanje efikasnost mehanizma kardiovaskularne kompenzacije promena u krvnom pritisku.

Sva jodna kontrastna sredstva mogu uticati na testove funkcije štitaste žlezde, s obzirom da kapacitet štitaste žlezde za vezivanje joda može biti snižen i do nekoliko nedelja.

Visoke koncentracije jodnog kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu uticati na rezultate laboratorijskih analiza bilirubina, proteina i neorganskih supstanci (npr. gvožđe, bakar, kalcijum i fosfati). Stoga ove supstance ne treba određivati na dan ispitivanja.

Trudnoća

Nije ustanovljena bezbednost primene leka Omnipaque u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu pokazala ni direktne ni indirektne štetne efekte na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije kao i peri-i postnatalni razvoj.

S obzirom da u trudnoći treba, kad god je moguće, izbegavati izlaganje zračenju, mora se pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika ispitivanja rendgenskim zracima, sa ili bez kontrastnog sredstva. Lek Omnipaque ne treba koristiti tokom perioda trudnoće osim u slučaju da je korist veća od rizika i kada to lekar smatra neophodnim.

Osim izbegavanja izlaganja zračenju, prilikom procene koristi i rizika mora se uzeti u obzir osetljivost štitastežledze fetusa na jod.

Kod novorođenčadi koja su bila izložena kontrastnim sredstvima sa jodom in utero, preporučuje se praćenje funkcije štitastežlezde (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Kontrastna sredstva se slabo izlučuju humanim mlekom i minimalne količine se resorbuju u tankom crevu. Zato se smatra da je štetan uticaj na odojče malo verovatan. Dojenje se može normalno nastaviti u slučaju kad majka prima jodna kontrastna sredstva. U studijama, količina joheksola u majčinom mleku koja se izlučivala tokom 24 sata nakon injekcije je bila 0,5% od doze prilagođene prema masi. Količina resorbovanog joheksola tokom 24 sata nakon injekcije je iznosila samo 0,2% od pedijatrijske doze.

Ne preporučuje se upravljanje vozilom i rukovanje mašinama jedan sat nakon injekcije ili tokom 24 sata nakon intratekalnog pregleda (videti odeljak 4.4). Bez obzira, individulana procena je potrebna u slučaju perzistentnih post-mijelografskih simptoma.

Opšta (odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva)

Navedena su moguća opšta neželjena dejstva koja se odnose na radiografske procedure koje uključuju primenu nejonskih monomernih kontrastnih sredstava. Za neželjena dejstva specifična za način primene, pogledati odgovarajuće odeljke.

10 od 17

Reakcije preosetljivosti se mogu javiti nezavisno od doze i načina primene i blagi simptomi mogu predstavljati prve znake ozbiljne anafilaktoidne reakcije/šoka. Primena kontrastnog sredstva mora odmah da se prekinei ukoliko je neophodno, treba da se primeni specifična terapija intravaskularno.

Prolazno povećanje S-kreatinina je često nakon primene kontrastnog sredstva sa jodom, može doći do nefropatije uzrokovane kontrastnim sredstvom.

Jodizam je veoma retka komplikacija kontrastnog sredstva sa jodom koja dovodi do otoka i preterane osetljivosti pljuvačnih žlezda tokom desetak dana nakon pregleda.

Navedene učestalosti ispoljavanja bazirane su na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim opsežnim ispitivanjima koja obuhvataju više od 200 000 pacijenata.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kako sledi:

Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti (mogu biti životno ugrožavajući ili fatalni) uključujući dispneju, osip, eritem, urtikariju, pruritus, reakcije na koži, konjunktivitis, kašalj, rinitis, kijanje, vaskulitis, angioneurotiski edem, laringealni edem, laringospazam, bronhospazam ili nekardiogeni plućni edem. Mogu da se jave odmah nakon injekcije i mogu da budu znak početka stanja šoka. Reakcije preosetljivosti mogu da se jave i do nekoliko dana kasnije.

Veoma retko: anafilaktička /anafilaktoidna reakcija (može biti životno ugrožavajuća ili fatalna). Nije poznato:anafilaktički /anafilaktoidni /šok(može biti životno ugrožavajući ili fatalan). Poremećaji nervnog sistema

Povremena: glavobolja

Veoma retko: disgeuzija (prolazni metalni ukus), vazovagalna sinkopa

Kardiološki poremećaji Retko: bradikardija

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: hipertenzija, hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno: mučnina

Retko: povraćanje, abdominalni bol Veoma retko: dijareja

Nije poznato: uvećanje pljuvačnih žlezda

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često: osećaj toplote

Povremeno: hiperhidroza, osećaj hladnoće, vazovagalne reakcije Retko: pireksija

Veoma retko: drhtavica (groznica)

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije Nije poznato: jodizam

Intravaskularna primena (intra-arterijska i intravenska primena):

Pročitajte odeljak “Opšta (odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva)”. U donjem tekstu su navedena ona neželjena dejstva i njihova učestalost primećena jedino tokom intravaskularne primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.

11 od 17

Karakter neželjenih dejstava koji se specifično viđaju tokom intra-arterijske primene zavisiod mesta primene injekcije i primenjene doze. Selektivne arteriografije i druge procedure u kojima kontrastno sredstvo dolazi u visokim koncentracijama do određenog organa mogu biti praćene komplikacijama na tom organu.

Poremećaji krvi i limfnog sistema Nije poznato: trombocitopenija

Endokrinološki poremećaji

Nije poznato: tireotoksikoza, prolazni hipotireoidizam

Psihijatrijski poremećaji

Nije poznato: konfuzija, agitacija, nemir, anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Retko: vrtoglavica, pareza, paraliza, fotofobija, somnolencija

Veoma retko: konvulzije, poremećaj svesti, cerebrovaskularni događaji, stupor, senzorni poremećaji (uključujući hipoesteziju), parestezija, tremor

Nije poznato: prolazni motorni poremećaji (uključujući poremećaj govora, afaziju, disartriju), prolazna encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom ( prolazni gubitak pamćenja, dezorijentacija, koma, retrogradna amnezija, hemipareza iedem mozga).

Poremećaji oka

Retko: poremećaj vida (uključujući diplopiju, zamućen vid) Nije poznato: prolazno kortikalno slepilo

Poremećaji uha i labirinta

Nije poznato: prolazni gubitak sluha

Kardiološki poremećaji

Retko: aritmija (uključujući bradikardiju i tahikardiju) Veoma retko: infarkt miokarda, bol u grudima

Nije poznato: teške srčane komplikacije (uključujući kardijalni arest, kardio-respiratorni arest), insuficijencija srca, spazam koronarnih arterija, cijanoza

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: prolazno crvenilo

Nije poznato: šok, arterijski spazam, ishemija, tromboflebitis i venska tromboza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: prolazne promene u broju respitracija, respiratorni distres Retko: kašalj, respiratornizastoj

Veoma retko: dispneja

Nije poznato: teški respiratorni simptomi i znaci, plućni edem, akutni respiratorni distres sindrom, bronhospazam, laringospazam, apneja, aspiracioni napadastme

Poremećaj kože i potkožnog tkiva Retko: osip, pruritus, urticaria

Nije poznato: bulozni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, egzacerbacija psorijaze, eritem, poremećaj kože, eksfolijacija

Gastrointestinalni poremećaji Retko: dijareja

Nije poznato: pogoršanje pankreatitisa

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

12 od 17

Nije poznato: artralgija, slabost mišića, mišićno-koštani spazam, bol u leđima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Povremeno: akutna insuficijencija bubrega

Nije poznato: povećanje koncentracije kreatinina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: bol i tegobe

Retko: astenija (uključujući malaksalost, umor)

Nije poznato: reakcije na mestu primene, uključujući ekstravazaciju

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije Nije poznato: jodizam

Intratekalna upotreba:

Pročitajte odeljak “Opšta (odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva)”. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom intratekalne primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.

Neželjena dejstva nakon intratekalne primene mogu biti odložena i mogu trajati nekoliko sati ili čak nekoliko dana nakon procedure. Učestalost javljanja je slična kao kod same lumbalne punkcije.

Glavobolja, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica su česte i uglavnom nastaju usled gubitka pritiska u subarahnoidalnom prostoru zbog curenja na mestu punkcije. Potrebno je izbegavati prekomerno uzimanje cerebrospinalne tečnosti kako bi se smanjio gubitak pritiska.

Psihijatrijskiporemećaji

Nije poznato: stanje konfuzije, agitacija, anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja (može biti teška i produžena) Povremeno: aseptični meningitis (uključujući hemijski meningitis) Retko: konvulzije, vrtoglavica

Nije poznato: promene u EEG, meningism, status epilepticus, prolazna encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom, (uključujući prolazan gubitak pamćenja, komu, stupor,retrogradnu amneziju, hemiparezu), motorni poremećaji (uključujući poremećaj govora, afaziju, disartriju), parestezija, hipoestezija i senzorni poremećaji

Poremećaji oka

Retko: Poremećaji vida (uključujući diplopiu i zamućen vid) Nije poznato: prolazno kortikalno slepilo, fotofobija

Poremećaji uha i labirinta

Nije poznato: prolazni gubitak sluha

Gastrointestinalni poremećaji Često: mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Retko: bol u vratu, bol u leđima

Nije poznato: spazam mišića

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko: bol u ekstremitetima

Nije poznato: reakcije na mestu primene

Primena u telesnim šupljinama:

13 od 17

Pročitajte odeljak “Opšta (odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva)”. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva u telesnim šupljinama.

Endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP) Gastrointestinalni poremećaji

Često: pankreatitis, povećana koncentracijeamilaze u krvi

Oralna upotreba Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: dijareja

Često: mučnina, povraćanje Povremeno: abdominalni bol

Histerosalpingografija (HSG) Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: abdominalni bolu donjem delu trbuha

Artrografija

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Nije poznato: artritis

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma često: bol

Herniografija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Nije poznato: bol nakon procedure

Opis određenih neželjenih reakcija

Tromboembolijske komplikacije prijavljene su kod kontrastom-pojačane angiografije koronarnih, cerebralnih, renalnih i perifernih arterija. Kontrastno sredstvo je možda doprinelo komplikacijama (videti odeljak 4.4).

Kardiološke komplikacije, uključujući akutni infarkt miokarda, prijavljene su tokom i nakon kontrastom-pojačane angiografije. Stariji pacijenti ili pacijenti sa teškim koronarnim oboljenjem, nestabilnom anginom pektoris i disfunkcijom leve komore su imali veći rizik (videti odeljak 4.4).

U veoma retkim slučajevima kontrastno sredstvo može da prođe kroz krvno-moždanu barijeru što dovodi do prolaska kontrastnog sredstva u korteks i mogućih neuroloških reakcija. One mogu biti konvulzije, prolazni motorni ili senzorni poremećaji, prolazna stanja konfuzije, prolazan gubitak pamćenja i encefalopatija (videti odeljak 4.4).

Anafilaktoidne reakcije i anafilaktoidni šok mogu dovesti do izražene hipotenzije i povezanih simptoma i znakova kao što su hipoksična encefalopatija, insuficijencija bubrega ili jetre (videti odeljak 4.4).

U nekoliko slučajeva, ekstravazacija kontrastnog sredstva je dovodila do bola i edema, koji su obično prolazili bez posledica. Prijavljeni su inflamacija, nekroza tkiva, i kompartment sindrom(videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Prijavljen je prolazni hipotireoidizam kod prevremeno rođenih beba, tek rođenih beba i ostale dece nakon primene jodnog kontrastnog sredstva. Prevremeno rođene bebe su naročito osetljive na dejstvo joda. Prijavljen je prolazni hipotireoidizam kod prevremeno rođene odojčadi kada je dojilja više puta primala Omnipaque (videti odeljak 4.4).

14 od 17

Posebno kod beba i male dece mora se osigurati adekvatna hidratacija pre i posle primene kontrastnog sredstva. Treba prekinuti sa primenom nefrotoksičnih lekova. Smanjena glomarularna filtracija zavisno od uzrasta kod beba takođe može odložiti izlučivanje kontrastnog sredstva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pretklinički podaci ukazuju na veliku širinu bezbednosti primene leka Omnipaque i nije utvrđena fiksna maksimalna doza za rutinsku intravaskularnu primenu. Simptomatsko predoziranje je malo verovatno kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom ukoliko se primenjuje u dozi koja ne prelazi 2000 mg I/kg telesne mase u ograničenom vremenskom periodu. Trajanje procedure je važno za renalnu podnošljivost velikih doza kontrastnog sredstva (t½ ~ 2 sata). Slučajno predoziranje najverovatnije može nastati nakon kompleksnih angiografskih procedura kod dece, naročito kada se daju multiple injekcije visokih koncentracija kontrastnog sredstva.

U slučajevima predoziranja, svaki nastali poremećaj vode i elektrolita se mora korigovati. Naredna 3 dana neophodno je pratiti renalnu funkciju. Ukoliko je potrebno, može se primeniti hemodijaliza radi eliminacije prekomernih količina kontrastnog sredstva. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Kontrastna sredstva sa jodom (X-zraci). Nefrotropna, niskoosmolarna kontrastna sredstva, rastvorljiva u vodi

ATC šifra: V08AB02

Nakon intravenske injekcije joheksola kod zdravih dobrovoljaca nije bilo značajnih odstupanja kod većine hemodinamskih, kliničko-hemijskih parametara i parametara koagulacije u odnosu na početne vrednosti. Primećeno je nekoliko minimalnih promena u laboratorijskim vrednostima, ali bez kliničkog značaja.

Skoro 100% od intravenski primenjenog joheksola se nepromenjeno izlučuje bubregom u toku 24 sata, kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Poluvreme eliminacije iznosi približno 2 sata kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Nije bilo detektovanih metabolita.

Vezivanje leka Omnipaque za proteine plazme je toliko nisko (manje od 2%) da nema kliničkog značaja i stoga se može zanemariti.

15 od 17

Joheksol ima malu akutnu intravensku toksičnost kod miševa i pacova. Studije na životinjama su pokazale da se joheksol u malomstepenu vezuje za proteine i da ga bubrezi dobro podnose. Kardiovaskularna toksičnost i nefrotoksičnost je mala. Sposobnost oslobađanja histamina i antikoagulaciona aktivnost je manja nego kod jonskih kontrastnih sredstava.

trometamol

natrijum-kalcijum-edetat

hlorovodonična kiselina (podešavanje pH) voda za injekcije

Iako nije utvrđena inkompatibilnost, lek Omnipaque ne treba direktno mešati sa drugim lekovima. Potrebno je koristiti drugi špric.

3 godine

Lek se mora upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

Proizvod se može čuvati na 37ºC pre primene najduže jedan mesec.

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena (50 mL, 100 mL, 200 mL i 500 mL) sa gumenim čepom od bromobutilili halobutil gume (Ph.Eur. tip I) i sigurnosnim zatvaračem (od polipropilena) sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 mL, 100 mL ili 200 mL ili 6 boca plastičnih sa po 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, lek Omnipaque treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.

Zbog toga što ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Boce su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Dodatna uputsva za autoinjektor/ pumpu

Boce sa kontrastnim sredstvom od 500 mL mogu da se koriste samo sa autoinjektorom/ pumpom odobrenom samo za ovu zapreminu. Potrebno je sprovesti proceduru jednokratnog bušenja. Infuziona linija koja vodi od autoinjektora/ pumpe do pacijenta mora biti zamenjen posle primene kod svakog pacijenta. Neiskoršćena količina kontrastnog sredstva preostala u boci i sve cevi za povezivanje moraju biti odbačene na kraju dana. Kada je moguće, mogu se koristiti i manje boce. Potrebno je pridržavati se uputstva proizvođača za autoinjektor/ pumpu.

16 od 17

Lek Omnipaque sadrži aktivnu supstancu joheksol. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć u dijagnostikovanju bolesti i nije povezan sa terapijom.

Omnipaque je kontrastno sredstvo. Daje se pre rendgenskog snimanja kako bi omogućio jasniji prikaz snimka.

• Nakon ubrizgavanja može da pomogne lekaru u razlikovanju normalnog ili patološkog izgleda i oblika pojedinih organa u telu.
• Može se koristiti za rendgensko ispitivanje urinarnog (mokraćnog) sistema, kičme i krvnih sudova, uključujući krvne sudove srca.
• Nekim pacijentima se ovaj lek može davati pre ili u toku snimanja glave ili tela kompjuterizovanom tomografijom (takođe poznatom kao CT sken). U ovom ispitivanju se koriste rendgenski zraci.
• Takođe se može koristiti za ispitivanja Vaših pljuvačnih žlezda, želuca i creva, ili za ispitivanje telesnih šupljina, kao na primer zglobova, materice i jajovoda.

Vaš lekar će Vam objasniti koji deo tela će snimati prilikom ispitivanja.

• Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlezdom
• Ako ste alergični (preosetljivi) na joheksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Omnipaque (navedenih u odjeljku 6.).

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Omnipaque posavetujte se sa svojim lekarom:

• Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primene leka sličnog leku Omnipaque, koji se naziva kontrastno sredstvo. (Znaci alergijske reakcije mogu da uključe jedan ili više od sledećih: šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima, kožni osip, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima, crvenilo/svrab oka, kašalj, curenje nosa, kijanje ili druge simtome alergije, otok lica, vrtoglavica ili nesvestica uzrokovane padom krvnog pritiska.)
• Ako imate bilo kakvih problema sa štitastom žlezdom
• Ako ste nekad imali bilo kakvu alergijsku reakciju
• Ako bolujete od astme
• Ako ste dijabetičar
• Ako bolujete od bilo kakve bolesti ili tumora mozga, otok ili zapaljenje mozga, ili druge promene na krvnim sudovima mozga, kao što su ugrušak ili krvarenje
• Ako bolujete ili ste nekad bolovali od ozbiljne bolesti srca (uključujući srce ili krvne sudova srca), uključujući visok krvni pritisak, ugrušak, šlog (moždani udar), nepravilan rad srca (aritmije)
• Ako imate problema sa bubrezima, ili i sa jetrom i bubrezima
• Ako bolujete od bolesti koja se naziva "mijastenija gravis" (stanje koje uzrokuje tešku mišićnu slabost)
• Ako bolujete od „feohromocitoma" (visok krvni pritisak, neprekidno ili u povremenim napadima, uzrokovan retkim tumorom nadbubrežne žlezde)
• Ako imate problema sa krvlju ili kostnom srži
• Ako imate oboljnje imunskog sistema
• Ako ste nekad bili zavisni od alkohola ili droga
• Ako bolujete od epilepsije
• Ako ćete u toku idućih nekoliko nedelja ići na ispitivanje funkcije štitaste žlezde
• Ako imate plućnu hipertenziju (visok krvni pritisak u arterijama pluća)
• Ako imate paraproteinemiju (prekomerne količine abnormalnih proteina, u krvi)
• Ako istog dana dajete uzorak krvi ili urina na pregled

Tokom ili ubrzo nakon procedure snimanja možete doživeti kratkotrajni moždani poremećaj koji se zove encefalopatija. Obavestite svog lekara odmah ako primetite bilo koji od znakova i simptoma povezanih sa ovim stanjem opisanim u odeljku 4.

Poremećaji štitaste žlezde mogu se primetiti nakon primene leka Omnipaqe i kod dece i kod odraslih. Dojenčad takođe može biti izložena preko majke tokom trudnoće. Vaš lekar će možda morati da uradi testove funkcije štitaste žlezde pre i/ili posle primene leka Omnipaque.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre nego što primite Omnipaque posavetujte se sa svojim lekarom. Obavezno uzimajte velike količine tečnosti pre i posle primene leka Omnipaque. Ovo se posebno odnosi na osobe obolele od multiplog mijeloma (bolest belih krvnih zrnaca), dijabetesa, osobe sa bubrežnim oboljenjima, pacijente u lošem zdravstvenom stanju, decu i starije osobe.

Primena kod dece i adolescenata

Pre i posle primene leka Omnipaque treba piti velike količine tečnosti. Ovo se posebno odnosi na bebe i malu decu. Ne treba istovremeno davati druge lekove koji mogu da oštete bubrege.

Lek Omnipaque može da bude eliminisan iz organizma novorođenčeta mnogo sporije nego kod odraslih.

Deca mlađa od 1 godine, a posebno novorođenčad su podložni na promene određenih laboratorijskih vrednosti (balans soli i minerala) i promene cirkulacije (dotok krvi u srce).

Drugi lekovi i Omnipaque

Kažite svom lekaru ako ste dijabetičar i uzimate lekove koji sadrže metformin ili ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili treba da uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, ili ako uzimate beta-blokatore, vazoaktivne supstance, ACE inhibitore ili antagoniste angitenzina (lekovi koji regulišu povišen krvni pritisak) ili ste nedavno lečeni interleukinom-2 ili interferonima (lekovi za lečenje oboljenja imunskog sistema), antidepresive (lekove za lečenje depresivnih stanja). To je zbog toga što neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka Omnipaque.

Beta-blokatori mogu povećati rizik od poteškoća sa disanjem i mogu ometati lečenje teških alergijskih reakcija, što predstavlja rizik primene leka Omnipaqe.

Laboratorijski testovi

Obavestite lekara ili medicinsku sestru da ste primili lek Omnipaque ukoliko istog dana treba da date uzorak krvi ili mokraće na bilo koju laboratorijsku analizu. To je zbog toga što lek Omnipaque može da utiče na neke rezultate laboratorijske analize.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Morate obavestiti svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš lekar će primeniti ovaj lek samo ako je korist njegove primene veća od rizika za majku i bebu. Ukoliko je majka tokom trudnoće primila lek Omnipaque, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlezde kod odojčadi (pogledajte „Upozorenja i mere predostrožnosti“).

Dojenje se može normalno nastaviti nakon ispitivanja pri kome je korišćen lek Omnipaque.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da vozite niti da koristite alate ni mašine nakon primene leka Omnipaque u sledećih:

• 24 sata ako vam je injekcija data u kičmu, ili
• sat vremena u ostalim slučajevima.

To je zato sto možete da osetite vrtoglavicu ili imati druge reakcije nakon primene leka. Lek Omnipaque sadrži natrijum

Lek Omnipaque sadrži natrijum, međutim ovaj lek sadrži natrijum u količini manjoj od 1 mmol (23 mg) po mL, tako da se može reći da je „bez natrijuma“.

Omnipaque će Vam uvek dati stručna osoba, koja je prošla posebnu obuku.

• Omnipaque se uvek koristi u bolnici ili na klinici.
• Tamo će Vam dati sve informacije vezane za sigurnu primenu leka. Vaš lekar će odlučiti koja je doza najbolja za Vas.

Uobičajena doza je:

• Jedna injekcija ili će Vas zamoliti da popijete lek.

Nakon primene leka Omnipaque zamoliće Vas:

• da pijete puno tečnosti (kako bi se lek što pre izlučio iz Vašeg organizma)
• da oko 30 minuta ostanete u blizini mesta gde ste obavili ispitivanje
• da ostanete u bolnici ili na klinici tokom narednih sat vremena. Međutim, mogu da se jave i odložene reakcije na lek.

Ukoliko primetite bilo kakvo neželjeno dejstvo tokom ovog vremena, odmah obavestite svog lekara (videti odjeljak 4 "Moguća neželjena dejstva").

Navedeni savet se odnosi na sve pacijente koji su primili Omnipaque. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.

Lek Omnipaque se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primene opisani su u nastavku:

lnjekcija u arteriju ili venu

Lek Omnipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge. Ponekad se daje preko tanke plastične cevčice (kateter), koja je uvedena obično u arteriju ruke ili prepone.

Injekcija u kičmu

Lek Omnipaque se može dati injekcijom u prostor oko kičmene moždine kako bi se video prikaz kičmenog kanala. Ukoliko ste primili lek Omnipaque u kičmu, zamoliće Vas da poslušate sledeće savete:

• da se jedan sat odmarate sa glavom i telom u uspravnom položaju, ili šest sati ako ležite u krevetu
• da pažljivo hodate i da se narednih šest sati ne saginjete
• da ne ostajete sami 24 sata nakon što ste primili lek Omnipaque, ukoliko ne ostajete u bolnici i ako ste nekad ranije imali epileptične napade

Ovi saveti se odnose samo na pacijente kojima je Omnipaque dat injekcijom u kičmu. U slucaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.

Upotreba u telesnim šupljinama

Telesne šupljine mogu da budi zglobovi, materica i jajovodi. Način i mesto primene leka Omnipaque mogu da budu različiti.

Oralna upotreba

Za ispitivanja jednjaka, želuca ili tankog creva, Omnipaque se uglavnom daje na usta. Za ove vrste ispitivanja Omnipaque se može razblažiti vodom.

Kao i svi lekovi, lek Omnipaque može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na Omnipaque dok ste u bolnici ili na klinici, odmah obavestite svog lekara. Simptomi mogu biti:

• šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima
• osip na koži, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima ili drugi simptomi alergije
• otok lica
• vrtoglavica ili nesvestica (uzrokovani niskim krvnim pritiskom)

Navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primene leka Omnipaque. Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite hitnoj službi najbliže bolnice.

Kratkotrajno smanjenje formiranja mokraće usled oslabljene funkcije bubrega je česta pojava nakon primanja leka Omnipaque. Ovo može da dovede do oštećenja bubrega.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti navedena su u nastavku teksta, a zavise od toga na koji način i zbog čega Vam je dat Omnipaque. U slučaju da niste sigurni na koji način Vam je primenjen Omnipaque, obratite se svom lekaru.

Opšte (odnosi se na sve primene leka Omnipaque)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osecaj toplote

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina
• pojačano/neuobičajeno znojenje, osećaj hladnoće, vrtoglavica/nesvestica
• glavobolja

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti), koje mogu biti fatalne
• usporen rad srca
• bol u predelu želudca, povraćanje, povišena telesna temperatura

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• prolazna promena u osećaju ukusa
• visok ili nizak krvni pritisak, drhtavica (groznica)
• proliv
• alergijske reakcije, uključujući ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da dovedu do šoka i kolapsa, za ostale simptome pogledajte u odjeljku iznad "Alergijske reakcije"

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• oticanje i pojačana osetljivost (bol) pljuvačnih žlezda

Nakon injekcije u arteriju ili venu

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• kratkotrajne promene u ritmu disanja, problemi sa disanjem

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol i nelagodnost
• akutna bubrežna insuficijencija

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv
• nepravilni otkucaji srca, uključujući spor ili brz otkucaj srca
• kašalj, prestanak disanja, groznica, opšta nelagodnost
• vrtoglavica, osećaj slabosti, mišićna slabost
• preosetljivost na svetlo
• neočekivan osećaj umora
• osip sa svrabom, crvenilo kože
• smanjen vid (uključujući duple slike i zamućen vid)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• konvulzije (epileptični napadi), zamućenje svesti, moždani udar, poremećaj osećaja (na primer dodira), drhtanje
• prolazno crvenilo
• otežano disanje
• infarkt miokarda
• bol u grudima

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• teške kožne reakcije uključujući jak osip, plikove i ljuštenje
• konfuzija, dezorijentacija, uznemirenost, nemir i nervoza
• prekomerna aktivnost štitaste žlezde (višak tiroidnih hormona u krvi koji izaziva niz simptoma, kao npr. ubrzan rad srca, znojenje, anksioznost), prolazno smanjenje funkcije štitaste žlezde (abnormalnost funkcije štitaste žlezde koja se kasnije vraća u normalnu)
• prolazno otežano kretanje
• kratkotrajno slepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajani gubitak sluha
• problemi sa srcem, uključujući insuficijenciju, spazam koronarnih arterija i cijanoza (plava do ljubičasta prebojenost kože zbog nedostatka kiseonika)
• stezanje u grudima ili problemi sa disanjem, uključujući oticanje pluća i spazam disajnih puteva
• pogoršanje zapaljenja pankreasa (organ iza želuca) koji izaziva bol u želudcu koji se pogoršava tokom jela
• bol i oticanje vena, krvni ugrušci (tromboza)
• bol u zglobovima, reakcije na mestu primene, bolovi u leđima
• pogoršanje psorijaze
• poremećaj govora, uključujući afaziju (nemogućnost govora) i disartriju (teškoće u izgovaranju reči)
• napad astme
• jodizam (prekomerna količina joda u organizmu) sa oticanjem i pojačanom osetljivošću (bol) pljuvačnih žlezda
• kratkotrajni moždani pomerećaji (encefalopatija) koji mogu izazvati konfuziju, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, gubitak pokreta na jednoj strani tela, probleme sa govorom i gubitak svesti, uključujući kratotrajni gubitak pamćenja, koma i stupor („pospano stanje“)
• trombocitopenija (stanje u kojem je broj trombocita nizak zbog čega se krv ne zgrušava tako dobro kao inače)
• povećanavrednost kreatinina u krvi

Nakon injekcije u kičmu

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja (može biti teška i dugotrajna)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje membrana koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• konvulzije (epileptični napadi), vrtoglavica
• bol u rukama i nogama, bol u vratu, bol u leđima
• smanjen vid (uključujući duple slike, zamućen vid)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• osećaj uznemirenosti
• osećaj anksioznosti
• nepravilna električna aktivnost mozga prilikom ispitivanja koje se naziva elektroencefalografija
• netolerancija jake svetlosti, ukočenost vrata
• prolazno otežano kretanje, konfuzija
• poremećaj osećaja (npr. dodira), kratkotrajno slepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajani gubitak sluha
• napad (koji traje više od 5 minuta)
• osećaj peckanja po koži, kontrakcije mišića (grčevi), reakcija na mestu primene
• kratkotrajni poremećaj mozga (encefalopatija) što može izazvati konfuziju, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, gubitak pokreta na jednoj strani tela, probleme sa govorom i gubitak svesti, uključujući kratkotrajni gubitak pamćenja, koma, stupor („uspavana ukočenost“) i retrogradnu amneziju (gubitak pamćenja)
• poremećaj govora, uključujući afaziju (nemogućnost govora) i disartriju (teškoće u izgovaranju reči).

Nakon primene u telesnim šupljinama (npr. u materici i jajovodima, žučnoj kesi, pankreasu ili herniji)

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u području trbuha

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• patološka količina supstance koju proizvodi pankreas otkrivena laboratorijskim ispitivanjem Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
• bo1

Nakon injekcije u zglobove

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol na mestu primene

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• zapaljenje zglobova

Nakon oralne primene

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u području trbuha

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Kratkotrajna nepravilnost rada štitaste žlezde koja se kasnije vraća na normalu (prolazni hipotiroidizam) prijavljena je kod prevremeno rođenih beba, novorođenčadi i ostale dece koja su primala Omnipaque. Noralno, nijedan simptom nije primećen. Prevremeno rođene bebe su naročito osetljive na dejstvo joda.

Kratkotrajna nepravilnost rada štitaste žlezde koja se kasnije vraća na normalu (prolazni hipotiroidizam) prijavljena je kod prevremeno rođenih odojčadi čije su majke prethodno više puta primale lek Omnipaque.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omnipaque posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30˚C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

Pre primene čuvati na temperaturi do 37ºC najduže jedan mesec.

Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je joheksol

Omnipaque 300 mg I/mL sadrži 647 mg joheksola po mL (što odgovara 300 mg I/mL). Omnipaque 350 mg I/mL sadrži 755 mg joheksola po mL (što odgovara 350 mg I/mL).

Pomoćne supstance su trometamol, natrijum-kalcijum-edetat, hlorovodonična kiselina (podešavanje pH), voda za injekcije.

Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, lek Omnipaque treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.

Zbog toga što ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Boce su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Kako izgleda lek Omnipaque i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekcije

Omnipaque je bistar, bezbojan do svetložut rastvor. Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena (50 mL, 100 mL, 200 mL i 500 mL) sa gumenim čepom od

bromobutil I halobutil gume (Ph.Eur. tip I) i sigurnosnim zatvaračem (od polipropilena) sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 mL, 100 mL ili 200 mL ili 6 boca plastičnih sa po 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Omnipaque 300 mg I/mL 10 polipropilenskih boca po 50 mL

10 polipropilenskih boca po 100 mL

Omnipaque 350 mgI/mL 10 polipropilenskih boca po 50 mL

10 polipropilenskih boca po 100 mL

10 polipropilenskih boca po 200 mL

6 polipropilenskih boca po 500 mL

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O..

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Irska, Carrigtohill, Co. Cork, IDA, Business Park

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Omnipaque, 300 mg I/mL, boca plastčna, 10x50mL: 515-01-00431-22-001 od 05.12.2022. Omnipaque, 300 mg I/mL, boca plastčna, 10x100mL: 515-01-00433-22-001 od 05.12.2022.

Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastčna, 10x50 mL: 515-01-00434-22-001 od 05.12.2022. Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastčna, 10x100 mL: 515-01-00435-22-001 od 05.12.2022. Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastčna, 10x200 mL: 515-01-00436-22-001 od 05.12.2022. Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastična, 6x500 mL: 515-01-00437-22-001 od 05.12.2022.

Terapijske indikacije

Ovaj proizvod se koristi isključivo u dijagnostičke svhe.

Rendgensko kontrastno sredstvo za primenu kod odraslih i dece za angiografiju, urografiju, flebografiju i kompjuterizovanu tomografiju odnosno CT pojačanje (eng. CT enhancement).

Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana tomografija bazalnih cisterni, posle subarahnoidalne primene.

Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Doziranje i način primene

Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista koncentracija i zapremina joda kao i kod drugih rendgenskih kontrastnih sredstava sa jodom koja su u upotrebi. Kao i kod drugih kontrastnih sredstava sa jodom neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i nakon njihove primene.

Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu primenu kao i primenu unutar telesnih šupljina. Sledeća šema doziranja može da posluži kao preporuka.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih reakcija, ukupna doza joda ne sme biti veća od 3 g.

*Jačine 140 mg I/mL, 180 mg I/mL, 240 mg I/mL, leka Omnipaque, rastvor za injekciju, nisu registrovane u Republici Srbiji.

Lista pomoćnih supstanci

trometamol

natrijum-kalcijum-edetat

hlorovodonična kiselina (podešavanje pH) voda za injekcije

Inkompatibilnost

Iako nije utvrđena inkompatibilnost, lek Omnipaque ne treba direktno mešati sa drugim lekovima. Potrebno je koristiti drugi špric.

Rok upotrebe

3 godine

Lek se mora upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

Proizvod se može čuvati na 37ºC pre primene najduže jedan mesec.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polipropilena (50 mL, 100 mL, 200 mL i 500 mL) sa gumenim čepom od bromobutil ili halobutil gume (Ph.Eur. tip I) i sigurnosnim zatvaračem (od polipropilena) sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 mL, 100 mL ili 200 mL ili 6 boca plastičnih sa po 500 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, lek Omnipaque treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.

Zbog toga što ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Boce su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Dodatna uputsva za autoinjektor/ pumpu

Boce sa kontrastnim sredstvom od 500 mL mogu da se koriste samo sa autoinjektorom/ pumpom odobrenom samo za ovu zapreminu. Potrebno je sprovesti proceduru jednokratnog bušenja. Infuziona linija koja vodi od autoinjektora/ pumpe do pacijenta mora biti zamenjen posle primene kod svakog pacijenta. Neiskoršćena količina kontrastnog sredstva preostala u boci i sve cevi za povezivanje moraju biti odbačene na kraju dana. Kada je moguće, mogu se koristiti i manje boce. Potrebno je pridržavati se uputstva proizvođača za autoinjektor/ pumpu.