OKSAZEPAM BELUPO 15mg tableta

Oksazepam se koristi za kratkoročno (samo 2-4 nedelje) olakšanje simptoma anksioznosti, koja onesposobljava pacijenta ili izaziva neprihvatljive tegobe, a javlja se ili sama ili udružena sa nesanicom ili kratkotrajnim psihosomatskim, organskim ili psihotičnim oboljenjem.

Ne preporučuje se upotreba benzodiazepina za lečenje kratkotrajne anksioznosti.

Doziranje i trajanje terapije je individualno. Pacijente koji su na terapiji oksazepamom treba pažljivo pratiti, dok je za nastavak lečenja neophodno prethodno izvršiti ponovnu procenu. Ne preporučuje se dugotrajna primena leka.

Anksiolitik treba propisivati u najnižoj efektivnoj terapijskoj dozi i najkraći vremenski period. Trajanje terapije ne treba da bude duže od 4 nedelje, a ukidanje leka treba vršiti postepeno, kako bi se izbegli mogući simptomi obustave leka (videti odeljak 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, manje doze leka mogu biti dovoljne (videti odeljak 4.4).

Doziranje:

Odrasli

Anksioznost: 1-2 tablete od 15 mg, 3 (ili 4) puta dnevno.

Nesanica povezana sa anksioznošću: uobičajena doza je 1 tableta od 15 mg, 1 sat pre spavanja. Ukoliko je potrebno doza se može postepeno povećavati do 50 mg.

Stariji pacijenti

Lek nije pogodan za primenu kod starijih pacijenata i pacijenata posebno osetljivih na dejstvo benzodiazepina, budući da se sa tabletama jačine 15 mg ne može postići odgovarajuća početna doza, kao i podešavanje doze.

Deca

Ne preporučuje se primena oksazepama kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene:

Oralna primena.

• preosetljivost na benzodiazepine, uključujući oksazepam ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6.1);
• mijastenija gravis;
• fobija ili opsesivna stanja;
• hronična psihoza;
• respiratorna depresija;
• akutna respiratorna insuficijencija;
• sindrom apnee u snu;
• teška insuficijencija jetre.

Neophodno je upozoriti pacijente da će njihova tolerancija na alkohol i druge depresore CNS-a biti smanjena dok uzimaju oksazepam. Zato je neophodno izbegavati konzumiranje alkohola ili uzimanje drugih depresora CNS-a.

Smanjenje hipnotičkog dejstva kratkodelujućih benzodiazepina može se razviti posle kontinuirane primene tokom nekoliko nedelja.

Zavisnost

Primena benzodiazepina može dovesti do razvoja psihičke i fizičke zavisnosti. Primena viših doza oksazepama i/ili dugotrajna upotreba može naročito povećati rizik od razvoja zavisnosti. Rizik od razvoja zavisnosti povećan je kod pacijenata sklonih zloupotrebi alkohola ili lekova, pa je zbog toga neophodan izuzetan oprez prilikom primene benzodiazepina kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe alkohola ili droga.

Razvoj fizičke zavisnosti vodi ka razvoju fizičkih i psihičkih simptoma obustave (videti odeljak 4.8), naročito pri naglom prekidu primene leka.

Važno je obavestiti pacijenta da je lečenje benzodiazepinima vremenski ograničeno i precizno objasniti da će doza leka biti postepeno smanjivana. Pacijente treba takođe upozoriti na mogućnost pojave "rebound" fenomena, kako bi se smanjila zabrinutost zbog simptoma koji se usled toga mogu javiti. Zabeležena je pojava zavisnosti kod primene benzodiazepina.

Padovi

Zbog potencijalnih neželjenih reakcija, uključujući ataksiju, mišićnu slabost, vrtoglavicu, pospanost i umor (videti odeljak 4.8), benzodiazepini mogu biti povezani sa povećanim rizikom od pada naročito kod starijih pacijenata. Kao rezultat, treba biti oprezan naročito kada ustajete noću. Starije osobe treba da prime smanjenu dozu (videti odeljak 4.2).

Amnezija

Primena benzodiazepina može prouzrokovati anterogradnu amneziju, koja se obično javlja nekoliko sati posle uzimanja leka. Zato je potrebno da pacijent, kad god je to moguće nakon uzimanja leka ima period neprekidnog sna koji je dovoljan za uspostavljanje dejsva leka (npr. 7-8 sati).

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Prilikom uzimanja benzodiazepina mogu se javiti nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzija, bes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimereno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Ukoliko se jave ove reakcije, neophodno je prekinuti primenu leka. Ovakve reakcije se češće javljaju kod dece i starijih pacijenata.

Rizik od istovremene upotrebe opioida

Istovremena primena oksazepama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovog rizika, istovremeno propisivanje sedativa, kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, uključujući i oksazepam, sa opioidima trebalo bi da bude rezervisano za pacijente koji nemaju alternativne mogućnosti lečenja.

Ukoliko je doneta odluka da se oksazepam propiše istovremeno sa opioidima, treba ga dati u najmanjoj mogućoj dozi, a trajanje lečenja treba da bude što kraće (videti takođe i opšte preporuke u odeljku 4.2). Pacijente treba pažljivo pratiti zbog eventualne pojave respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga je strogo preporučeno da se pacijenti i njihovi negovatelji (gde je prikladno) obaveste o mogućim simptomima (videti odeljak 4.5).

Posebne grupe pacijenata

Oksazepam nije namenjen za primarno lečenje psihoza ili depresije i ne bi treba da se koristi kao monoterapija kod depresivnih pacijenata. Primena benzodiazepina može dovesti do deinhibicije i može povećati suicidalne ideje kod depresivnih pacijenata. Tokom primene benzodiazepina može doći do pogoršanja već postojeće depresije.

Neophodan je oprez prilikom primene benzodiazepina kod pacijenata sa akutnim glaukomom uskog ugla.

Pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti i pažljivo prilagoditi doziranje prema odgovoru. Kod ovih pacijenata mogu biti dovoljne i manje doze. Isti oprez je neophodan kod starijih ili slabih pacijenata i pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom.

Primena benzodiazepina je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre jer mogu ubrzati nastanak encefalopatije, oštećenja bubrežne funkcije, mišićne slabosti ili porfirije.

Benzodiazepine ne treba primenjivati kod dece bez prethodne pažljive procene o neophodnosti primene. Ukoliko se primenjuju kod dece, lečenje mora da traje što je moguće kraći vremenski period.

.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju benzodiazepine može doći do razvoja krvne diskrazije, ili se mogu javiti povećane vrednosti enzima jetre. Neophodna je periodična analiza krvi i funkcije jetre ukoliko se ponovna terapija oksazepamom smatra klinički neophodnom.

Iako se hipotenzija javlja retko, neophodan je oprez naročito kod starijih pacijenata koji uzimaju benzodiazepine i kod pacijenata kod kojih nagli pad krvnog pritiska može da dovede do kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih komplikacija.

Laktoza

Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Opioidi – istovremena upotreba sedativnih lekova kao što su benzodiazepini ili njima slični lekovi kao što je okszepam sa opioidima, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog efekta na CNS. Doza i trajanje istovremene upotrebe treba da budu ograničeni (videti odeljak 4.4.).
• Istovremena upotreba sa lekovima koji imaju depresorno dejstvo na centralni nervni sistem, kao što su: barbiturati, antipsihotici, sedativi/hipnotici, anksiolitici, antidepresivi, narkotički analgetici (pojačava stanje euforije, što može dovesti do povećanja psihičke zavosnosti), sedativni antihistaminici, antikonvulzivi, anestetici, lofeksidin, nabilon i tizanidin, pojačava njihovo dejstvo.
• Istovremena upotreba sa mišićnim relaksantima, može da poveća ukupni efekat opuštanja mišića (akumulativni), pa se savetuje oprez, posebno kod starijih pacijenata i kod većih doza (rizik od pada, videti odeljak 4.4).
• Ne preporučuje se istovremena upotreba sa alkoholom. Istovremena upotreba oksazepama i alkohola može pojačati sedativno dejstvo i uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
• Jedinjenja koja inhibiraju određene enzime jetre (posebno citohrom P 450) mogu pojačati dejstvo benzodiazepina. To u manjoj meri važi i za benzodiazepine koji se metabolišu putem konjugacije.
• Istovremena upotreba sa kontraceptivima koji sadrže estrogen može smanjiti koncentraciju oksazepama u plazmi.
• Antibiotici (rifampicin može ubrzati metabolizam oksazepama).
• Antivirotici (istovremena primena zidovudina sa benzodiazepinima može smanjiti klirens zidovudina. Ritonavir može da inhibira metabolizam benzodiazepina kroz jetru). Klinički značaj ovih interakcija nije još utvrđen.
• Antiepileptici (istovremena upotreba sa fenitoinom može dovesti do smanjenja koncentracije oksazepama u serumu. Neželjena dejstva mogu biti još izraženija sa hidatoinom ili barbituratima).
• Antihipertenzivi (povećano hipotenzivno dejstvo. Kada se upotrebi sa alfa-blokatorima ili moksonidinom povećava se sedativno dejstvo).
• Dopaminergici (istovremena upotreba benzodiazepina i levodope može smanjiti terapijsko dejstvo levodope).
• Baklofen (povećano sedativno dejstvo).
• Probenecid (može pojačati dejstvo i dovesti do izražene sedacije).

Ukoliko je oksazepam propisan ženi u reproduktivnom dobu, treba je upozoriti da se obrati svom lekaru radi prekida terapije ukoliko planira trudnoću ili misli da je zatrudnela.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena benzodiazepina tokom trudnoće, naročito tokom prvog i poslednjeg trimestra. Ukoliko se uzimaju tokom trudnoće, benzodiazepini mogu pruzrokovati oštećenje ploda.

Ukoliko je majka hronično uzimala benzodiazepine tokom kasnijih stadijuma trudnoće, postoji mogućnost da se kod novorođenčeta razvije fizička zavisnost. Zabeležena je pojava simptoma obustave tokom postnatalnog perioda, kao što su: hipoaktivnost, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija, apneja, problemi sa dojenjem i loš metabolički odgovor na stres izazvan hladnoćom.

Dojenje

Ne preporučuje se primena oksazepama kod žena koje doje, jer se oksazepam i njegovi konjugati izlučuju u majčino mleko (oko 10% od koncentracije u plazmi).

Sedacija, amnezija, vrtoglavica i oslabljena funkcija mišića mogu negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Takođe, nedostatak sna uzrokuje oslabljenu pažnju i budnost (videti odeljak 4.5).

Oksazepam može da ošteti kognitivnu funkciju i da utiče na sposobnost pacijenta da bezbedno upravlja vozilom.

Budući da oksazepam ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.

Ukoliko se pojave, neželjene reakcije se obično javljaju na početku lečenja i ona obično postaju slabija ili nestaju kontinuiranom primenom leka ili smanjenjem doze.

Amnezija

Anterogradna amnezija može da se javi i prilikom upotrebe terapijskih doza. Rizik se povećava sa povećanjem doze i može dovesti do neadekvatnog ponašanja pacijenta.

Zavisnost

Ukoliko se oksazepam u kratkoročnoj terapiji anksioznosti upotrebljava u odgovarajućoj, propisanoj dozi, mogućnost razvoja zavisnosti je niska. Međutim, rizik od razvoja zavisnosti je veći upotrebom većih

doza i/ili dužim trajanjem terapije, kao i kod pacijenata sklonih zloupotrebi alkohola ili lekova, ili kod pacijenata sa značajnim poremećajima ličnosti (videti odeljak 4.4).

Obustavljanje leka

Kao i kod svih benzodiazepina, simptomi obustave mogu biti udruženi sa fiziološkim i psihološkim simptomima uključujući: depresiju, perzistentan tinitus, nevoljne pokrete, paresteziju, čulne promene, konfuziju, konvulzije, grčeve u mišićima, grčeve u stomaku i povraćanje.

Simptomi kao što su anksioznost, depresija, glavobolja, nesanica, napetost i preznojavanje zabeleženi su nakon naglog prestanka primene benzodiazepina. Ovi simptomi se teško razlikuju od simptoma anksioznosti koji su zahtevali lečenje benzodiazepinima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestuje različitim stepenima depresije centralnog nervnog sistema od pospanosti do kome. U blagim slučajevima simptomi uključuju: pospanost, mentalnu konfuziju, ataksiju, dizartriju, nistagmus i letargiju. Kod mnogo ozbiljnijih slučajeva predoziranja simptomi uključuju: hipotenziju, hioptoniju, respiratornu depresiju i retko komu.

Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje ne bi trebalo da predstavlja opasnost po život, osim ukoliko je do predoziranja došlo kombinovanjem sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, uključujući i alkohol.

Nakon predoziranja benzodiazepinima, nephodno je izazvati povraćanje i/ili isprati želudac (ukoliko je od uzimanja leka prošao kratak vremenski period). Ukoliko se ispiranjem želuca ne postigne zadovoljavajući rezultat, može se upotrebiti aktivni ugalj, kako bi se smanjila resorpcija (50 mg za odrasle i 10-15 mg za decu ukoliko je uzeto više od 1mg/kg u roku od 1 sata, pod uslovom da nisu previše pospani). Posebnu pažnju treba posvetiti održavanju vitalnih znakova kod pacijenta, uključujući respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Suportivne mere su indikovane u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.

Neophodno je obezbediti prohodnost disajnih puteva, pošto se kod pacijenta obično javlja pospanost. Ukoliko dođe do hipotenzije, može se kontrolisati primenom noradrenalina. Mogućnost ukljanjanja oksazepama iz plazme dijalizom je minimalna.Flumazenil, antagonista benzodiazepina, može se upotrebiti u lečenju predoziranja benzodiazepinima kod hospitalizovanih pacijenata, ali je neophodan poseban oprez. Flumazenil ima kratko poluvreme eliminacije (oko sat vremena). Flumazenil može biti indikovan da antagonizuje centralni depresivni efekat u teškim slučajevima intoksikacije respiratornom depresijom i/ili hipotenzijom. Flumazenil se NE SME KORISTITI U SLUČAJU PREDOZIRANJA KOJE JE NASTALO UPOTREBOM VIŠE LEKOVA, ILI KAO „DIJAGNOSTIČKI“ TEST.

Neophodno je pročitati Sažetak karakteristika leka za lek koji sadrži flumazenil pre njegove primene.

Farmakoterapijska grupa: Anksiolitici; Derivati benzodiazepina

ATC šifra: N05BA04

Oksazepam je lek iz grupe benzodiazepina sa anksiolitičkim, sedativnim i hipnotičkim dejstvom. Takođe može imati miorelaksantno i antikonvulzivno dejstvo. Deluje tako što potencira inhibitorno dejstvo gamaaminobuterne kiseline vezujući se za specifična mesta retikularne formacije moždanog stabla i drugih delova centralnog nervnog sistema.

Oksazepam se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U visokom stepenu se vezuje za proteine plazme (oko 90%). Maksimalne koncentracije u serumu se postižu posle 1-5 sati, a poluvreme eliminacije iznosi 6-20 sati.

Oksazepam je krajni farmakološki aktivan metabolit diazepama i metaboliše se jednostavnim procesom koji se odvija u jednom stepenu u farmakološki neaktivno jedinjenje, glukuronid.

Oksazepam prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mleko. Kod odojčadi može doći do pojave letargije i gubitka telesne mase.

Srednja letalna doza (LD50) postignuta kod miševa nakon akutnog izlaganja oksazepamu, oralnim putem je veća od 5000 mg/kg.

Zabeležena je masna metamorfoza jetre u 6. nedeljnoj studiji toksičnosti kod pacova kojima je dat oksazepam u količini od 0,5% u režimu ishrane. Takva akumulacija masti se smatrala reverzibilnom, pošto nije zabeležena nekroza ili fibroza jetre.

Izveštaji in vitro ispitivanja mutagenosti oksazepama nisu ubedljivi.

U studijama ispitivanja karcinogenosti, oksazepam je primenjivan kod pacova uz odgovarajući režim ishrane u periodu od dve godine. Kod mužjaka koji su primili 30 puta veće doze od maksimalnih doza u humanoj populaciji, zabeleženo je statistički značajno povećanje benignog tireoidnog tumora folikularnih ćelija, adenoma intersticijalnih ćelija testisa i adenoma prostate u odnosu na kontrolnu grupu.

Ranije objavljene studije pokazale su da je kod miševa koji su 9 meseci uz odgovarajući režim ishrane primali doze oksazepama 35-100 puta veće od doza u humanoj populaciji, došlo do razvoja dozno zavisnog adenoma jetre. U nezavisnim analizama pojedinih mikroskopskih preparata iz ove studije, nekoliko od ovih tumora klasifikovano je kao karcinom jetre.

Za sada nema dokaza da je klinička primena oksazepama povezana sa razvojem tumora.

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Povidon;

Talk;

Magnezijum-stearat;

Boja Indigotin (E 132).

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži aktivnu supstancu oksazepam, koja pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini.

Oksazepam se koristi za kratkoročno (samo 2-4 nedelje) olakšanje simptoma anksioznosti, koja onesposobljava pacijenta ili izaziva neprihvatljive tegobe, a javlja se ili sama ili udružena sa nesanicom ili kratkotrajnim psihosomatskim, organskim ili psihotičnim oboljenjem.

Prilikom uzimanja ovog leka postoji rizik od zavisnosti (potreba za nastavkom uzimanja leka). Rizik se povećava sa dozom i dužinom perioda lečenja. Rizik je veći ako ste ranije imali zavisnost od alkohola ili droge.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzodiazepine, uključujući oksazepam ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka OKSAZEPAM BELUPO (videti odeljak 6);
• ukoliko imate osećaj nedostatka daha ili otežano disanje; ozbiljne probleme sa disanjem ili plućima (respiratorna depresija);
• ukoliko imate mijasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje);
• ukoliko imate fobije (strah) i opsesivnih stanja; u slučaju hronične psihoze (mentalna bolest);
• ukoliko imate stanje pod nazivom "sleep apnea" (zastoj disanja tokom sna);
• ukoliko imate teško oštećenje jetre;

Ne smete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO:

• ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite (videti odeljak Primena leka OKSAZEPAM BELUPO, u periodu trudnoće i dojenja);
• u slučaju zavisnosti od alkohola ili od nekih lekova, ili u slučaju ranije zavisnosti od alkohola ili zloupotrebe lekova;
• ukoliko imate problema sa jetrom, bubrezima ili plućia;
• ukoliko patite od depresije, jer uzimanje oksazepama može povećati suicidalne misli (misli o samoubistvu) kod depresivnih pacijenata ili dovesti do pogoršanja već postojeće depresije;
• ukoliko ste ranije imali depresiju, jer primena oksazepama može dovesti do ponovne pojave bolesti;
• ukoliko imate poremećaj ličnosti;
• ukoliko imate probleme sa disanjem;
• ukoliko ste u starijem životnom dobu;
• ukoliko imate povišen pritisak u oku (glaukom).

Lek OKSAZEPAM BELUPO može da izazove opuštanje mišića, tako da je neophodan oprez jer je povećan rizik od pada (videti odeljak 4).

Ostala upozorenja:

• Zavisnost - prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i dužine lečenja. Veći je rizik kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.
• Tolerancija - ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na početku terapije, obratite se Vašem lekaru, jer će Vam možda prilagoditi dozu.
• Obustavljanje leka - lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi obustave se mogu javiti i kada se oksazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu. Videti odeljak 3: “Ako naglo prestanete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO“.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO.

Drugi lekovi i lek OKSAZEPAM BELUPO

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:

• uzimanje ovih lekova sa lekom OKSAZEPAM BELUPO može Vas učiniti veoma pospanim: antidepresivi (za lečenje depresije), antipsihotici (za lečenje mentalnih poremećaja), sedativni antihistaminici (npr. hlorfenamin, za lečenje alergije), anestetici, lofeksidin (pomaže u oslobađanju simptoma ukoliko ste bili na terapiji opioidima); nabilon (za lečenje mučnine i povraćanja); sedativi (lekovi za smirenje), hipnotici (lekovi za spavanje), alfa blokatori ili moksonidin (za snižavanje krvnog pritiska), mišićni relaksansi (npr. baklofen, tizanidin), probenecid (lek za lečenje gihta) ili lekovi koji sadrže alkohol.
• neke lekove protiv jakih bolova (ukoliko se uzimaju istovremeno sa oksazepamom mogu dovesti do euforije, što može izazvati želju za nastavkom uzimanja ovih lekova (stvaranja zavisnosti) ili Vas učiniti veoma pospanim;
• za lečenje epilepsije npr. hidatoin, naročito fenitoin ili barbiturati (lek OKSAZEPAM BELUPO može pojačati neželjena dejstva antiepileptika);
• oralne kontraceptive koji sadrže estrogen (mogu smanjiti dejstvo leka OKSAZEPAM BELUPO );
• neke antibiotike (npr. rifampicin) može da ubrza izlučivanje oksazepama iz organizma i da oslabi njegovo dejstvo;
• neke antivirotike zidovudin (oksazepam može da uspori izlučivanje zidovudina iz organizma), ritonavir (može da uspori izlučivanje oksazepama iz organizma i poveća rizik od neželjenih reakcija);
• za snižavanje krvnog pritiska (pojačano dejstvo);
• lekovi koji se koriste za inhibiranje enzima jetre (pojačano je dejstvo leka oksazepam);
• levodopa (lek za lečenje Parkinsonove bolesti), jer oksazepam može da promeni dejstvo levodope.

Istovremena upotreba leka OKSAZEPAM BELUPO i opioida (lekovi protiv jakih bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja) povećava rizik od nastanka pospanosti, teškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremena primena treba da se razmatra samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće.

Međutim, ako Vam Vaš lekar propiše lek OKSAZEPAM BELUPO zajedno sa opioidima, trebalo bi da ograniči dozu i trajanje istovremene terapije.

Obavestite svog lekara o svim lekovima iz grupe opioida koje uzimate i pažljivo pratite preporuku Vašeg lekara. Bilo bi korisno informisati prijatelje ili rođake o gore navedenim znacima i simptomima, kako bi mogli da ih prepoznaju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se jave takvi simptomi.

Oksazepam može uticati na dejstvo gore navedenih lekova, pa je neophodno da Vam lekar prilagodi dozu gore navedenih lekova pre nego što uzmete oksazepam.

Uzimanje leka OKSAZEPAM BELUPO sa hranom i pićima i alkoholom

Lek OKSAZEPAM BELUPO se može uzeti nezavisno od obroka.

Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom OKSAZEPAM BELUPO. Alkohol može da pojača sedativno dejstvo leka OKSAZEPAM BELUPO i da Vas učini veoma pospanim.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Benzodiazepini, uključujući i oksazepam mogu izazvati oštećenje ploda.

Trudnoća

Ukoliko uzimate oksazepam u kasnoj trudnoći ili tokom porođaja, Vaša beba kada se rodi može biti manje aktivna od drugih beba, može imati sniženu telesnu temperaturu, mlitavost ili poteškoće sa disanjem i dojenjem. Odgovor Vaše bebe na hladnoću može biti smanjen, kratko vreme. Ukoliko ste redovno uzimali oksazepam tokom kasne trudnoće, mogu se razviti simptomi zavisnosti kod Vaše bebe posle rođenja.

Dojenje

Nemojte da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO u periodu dojenja, jer se aktivna supstanca leka, oksazepam, izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Oksazepam ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom, niti rad sa mašinama.

Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži laktozu

Lek OKSAZEPAM BELUPO sadrži pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek OKSAZEPAM BELUPO nemojte uzimati duže od 4 nedelje, uključujući vreme za postepeno smanjenje doze na kraju lečenja. Smanjenjem doze, smanjuje se mogućnost stvaranja zavisnosti ili pojave neprijatnih reakcija kada se prestane sa uzimanjem oksazepam tableta kao što su: anksioznost, glavobolja, nesanica, napetost i znojenje.

Tablete treba progutati cele, sa dovoljno vode. Odrasli

Anksioznost: uobičajena doza je 1-2 tablete od 15 mg, 3 - 4 puta dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko često da uzimate lek.

Nesanica povezana sa anksioznošću: uobičajena doza je 1 tableta od 15 mg, 1 sat pre spavanja. Morate biti sigurni da ćete imati 7-8 sati neprekidnog sna posle uzimanja tablete oksazepama.

Odrasli sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Vaš lekar Vam može smanjiti dozu, ukoliko imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Stariji pacijenti (65godina i više)

Lek nije pogodan za primenu kod starijih pacijenata i pacijenata posebno osetljivih na dejstvo benzodiazepina, budući da se sa tabletama jačine 15 mg ne može postići odgovarajuća početna doza, kao i podešavanje doze.

Deca

Ne preporučuje se primena leka OKSAZEPAM BELUPO kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka OKSAZEPAM BELUPO nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka OKSAZEPAM BELUPO nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili se odmah javite u najbližu zdravstvenu ustanovu! Ponesite sa sobom kutiju leka ili Uputstvo za lek, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.

Znaci predoziranja mogu biti gubitak koordinacije, pospanost, otežan govor, mišićna slabost, dubok san, nepravilan ili usporen rad srca, pad krvnog pritiska, nekontrolisani pokreti očima ili uzbuđenost. Izražena predoziranost može dovesti do kome, gubitka refleksa i otežanog disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO

U slučaju da ste zaboravili da uzmete lek OKSAZEPAM BELUPO za lečenje anksioznosti, uzmite ga čim se setite, ukoliko je prošlo manje od 3 sata. Međutim, ukoliko je prošlo više od 3 sata uzmite sledeću dozu, u uobičajeno vreme, a propuštenu dozu preskočite.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO

Ne smete naglo da prekinete uzimanje oksazepam tableta, Vaš lekar će Vam postepeno smanjiti broj tableta i učestalost uzimanja. Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem oksazepam tableta mogu Vam se javiti sledeći simptomi obustave leka: depresija, nervoza, problemi sa spavanjem, razdražljivost, preznojavanje, nelagodnost u stomaku/proliv ili pogoršanje simptoma zbog kojih je započeto lečenje.

Ukoliko uzimate manje doze oksazepam tableta kratak vremenski period, takođe Vam se mogu javiti: promena raspoloženja, uznemirenost, nemir, glavobolja, bol u mišićima i promene u navikama spavanja.

Ukoliko naglo prekinete uzimanje oksazepam tableta, nakon lečenja visokim dozama mogu Vam se javiti: zbunjenost, priviđanje (halucinacije), zujanje u ušima (tinitus), drhtanje, ubrzan rad srca ili grčevi (konvulzije).

Simptomi obustave leka takođe su: neadekvatni ponašanje uključujući agresivne ispade, uzbuđenost ili depresija sa samoubilačkim (suicidalnim) mislima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali lekovi i lek OKSAZEPAM BELUPO može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko Vam se pojave sledeća neželjena dejstva, obavestite odmah Vašeg lekara:

• nemir;
• uznemirenost;
• razdražljivost;
• agresivnost;
• deluzije;
• ispadi besa;
• noćne more;
• halucinacije (priviđanje stvari ili osećaja koji nisu stvarni);
• psihoze (gubitak osećaja realnosti);
• neadekvatno ponašanje (češće je kod dece i starijih osoba);
• depresija, sa suicidalnim mislima.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava, naročito ako postanu ozbiljna i uzrokuju Vam probleme:

• tokom prvih nekoliko dana terapije mogu se javiti blaga pospanost i nesvestica;
• alergijske reakcije (osip po koži, svrab);
• vrtoglavica;
• omaglica;
• uznemirenost praćena nekordinisanim pokreta (agitacija).
• glavobolja;
• umor;
• smanjenje pažnje;
• dezorijentacija;
• problemi sa spavanjem;
• zbunjenost;
• uzbuđenje;
• emotivna otupelost;
• nerazgovetan govor ili poremećaj govora;
• gubitak pamćenja;
• gubitak koordinacije mišićnih pokreta i drugih poremećaja kretanja;
• poremećaj opažanja;
• povećan rizik od pada;
• poremećaj krvi (krvnu diskraziju); smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija);
• promene u seksualnom nagonu;
• zamućen vid;
• duple slike;
• mišićna slabost;
• pad krvnog pritiska;
• drhtavica;
• povišena telesna temperatura;
• mučnina;
• nelagodnost ili grčevi u stomaku;
• poremećaj lučenja pljuvačke;
• povećanje vrednosti enzima jetre;
• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača);
• otežano mokrenje;
• otok;
• inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj. zadržavanja mokraće).

Apstinencijalni simptomi (simptomi nakon obustavljanja leka): videti odeljak 3, ''Ako naglo prestanete da uzimate lek OKSAZEPAM BELUPO''.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OKSAZEPAM BELUPO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 250C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek OKSAZEPAM BELUPO Aktivna supstanca je oksazepam.

Jedna tableta sadrži 15 mg oksazepama.

Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum-stearat; boja Indigotin (E132).

Kako izgleda lek OKSAZEPAM BELUPO i sadržaj pakovanja Okrugle, svetlo plave tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00947-21-001 od 18.10.2021.