OHB12® 2500mcg/2mL rastvor za injekciju

• Perniciozna anemija,
• Profilaksa i lečenje drugih makrocitnih anemija usled nedostatka vitamina B12,
• Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.

Odrasli i deca

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.

Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:

Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.

Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 (kao posledice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):

Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje.

Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.

Način primene Intramuskularna upotreba.

• Preosetljivost na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1).
• Hidroksokobalamin ne treba primenjivati za lečenje megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Prethodno navedene doze dovoljne su u većini slučajeva, ali se preporučuje redovna kontrola krvne slike. Ako ne dođe do poboljšanja megaloblastne anemije, treba ispitati metabolizam folata.

Doze hidroksokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno, mogu da dovedu do hematološkog odgovora kod pacijenata sa nedostatkom folata. Nasumična i primena bez pravilno postavljene dijagnoze može da maskira tačnu dijagnozu. Treba redovno kontrolisati hematološki i neurološki status, kako bi se pratila uspešnost terapije.

Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija usled hipokalemije na početku terapije hidroksokobalaminom. Zbog toga je u ovom periodu neophodno kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. U toku prvih nekoliko nedelja primene leka kod megaloblastne anemije, treba kontrolisati broj trombocita, jer može doći do pojave reaktivne trombocitoze.

Lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam, jer sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Hloramfenikol

Parenteralno primenjen hloramfenikol može umanjiti dejstvo hidroksokobalamina kod anemije.

Oralni kontraceptivi

Oralni kontraceptivi mogu da smanje koncentraciju hidroksokobalamina u serumu.

Malo je verovatno da navedene interakcije imaju klinički značaj, ali ih treba uzeti u obzir kada se mere koncentracije u krvi.

Antimetaboliti i većina antibiotika utiču na rezultate dijagnostičkih testova za određivanje vitamina B12 mikrobnim tehnikama.

Trudnoća

Hidroksokobalamin ne treba primenjivati u terapiji megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Dojenje

Hidroksokobalamin prelazi u mleko dojilja, ali je malo verovatno da može naškoditi odojčetu. Može biti od koristi, ako i kod majke i kod odojčeta postoji deficit vitamina B12.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nema dostupnih podataka o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ne postoje raspoložive kliničke studije na osnovu kojih bi se mogla odrediti učestalost neželjenih dejstava. Iz tog razloga su sva navedena neželjena dejstva klasifikovana pod „nepoznata učestalost”.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena i raspoređena po sistemima organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja terapija uglavnom nije potrebna.

Farmakoterapijska grupa: Antianemici; Vitamin B12 (cijanokobalamin) i analozi

ATC šifra: B03BA03

Hidroksokobalamin se upotrebljava za lečenje i prevenciju deficita vitamina B12. Dnevne potrebe za vitaminom B12 kod odraslih su oko 1 - 2 mikrograma i ta količina je prisutna u normalnoj dnevnoj ishrani. Međutim, s obzirom da se vitamin B12 nalazi samo u proizvodima životinjskog porekla, ali ne i u povrću, vegetarijanskim ili veganskim načinom ishrane, u kojima nisu zastupljeni mlečni proizvodi, se ne obezbeđuju dovoljne količine ovog vitamina, iako deficit godinama ne mora biti uočljiv.

Deficit vitamina B12 se češće javlja kod pacijenata sa sindromima malapsorpcije ili metaboličkim poremećajima, megaloblastozom indukovanom azot-suboksidom ili nakon gastrektomije ili obimne resekcije ileuma. Deficit dovodi do pojave megaloblastne anemije, demijelinizacije i drugih neuroloških oštećenja.

Nakon oralne primene vitamin B12 se vezuje za intrinzični faktor, glikoprotein koji sekretuje gastrična mukoza, i na taj način aktivno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Određena vrsta anemije, poznata kao perniciozna anemija, se javlja kod pacijenata koji nemaju intrinzički faktor. Resorpija je poremećena i kod pacijenata sa bolestima ili malformacijama creva.

Terapija hidroksokobalaminom uglavnom dovodi do brzog poboljšanja hematoloških parametara i kliničkog odgovora. Ipak, do poboljšanja neuroloških simptoma može doći nešto sporije.

Hidroksokobalamin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (transkobalamine); transkobalamin II je uključen u brzi transport kobalamina do tkiva. Deponuje se u jetri, izlučuje putem žuči i podleže ekstenzivnoj enterohepatičkoj recirkulaciji. Deo doze se izlučuje urinom, najviše u prvih osam sati. Prolazi kroz placentu i distribuira se u majčino mleko. Iskoristljivost hidroksokobalamina je bolja nego cijanokobalamina; biološka raspoloživost hidroksokobalamina je 90% nakon doze od 100 mikrograma i 30% nakon doze od 1000 mikrograma, što se smatra dovoljnim za potrebe organizma u periodu od 2 do 10 meseci.

Nema dodatnih informacija relevantnih za lekare.

Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Natrijum-acetat, bezvodni; Sirćetna kiselina, glacijalna; Natrijum-hlorid;

Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

4 godine

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek OHB12 sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B12. Lek OHB12 primenjuje se:

• u terapiji perniciozne anemije (izazvane smanjenom resorpcijom vitamina B12 iz želuca),
• kod pušačke ambliopije (poremećaja vida izazvanog toksinima iz duvana),
• za lečenje Leberove optičke atrofije (degeneracije očnog nerva koja dovodi do gubitka centralnog vida),
• za lečenje i prevenciju makrocitnih anemija koje nastaju usled nedostatka vitamina B12.

Vitamin B12 je neophodan za normalan fizički rast i razvoj i za formiranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži. Takođe, neophodan je za resorpciju folne kiseline i ugljenih hidrata iz hrane, kao i za očuvanje normalne funkcije nerava.

Organizmu je potrebna mala dnevna količina vitamina, tako da za razvoj nedostatka može biti potrebno više meseci ili godina. Stvaranje abnormalno velikih crvenih krvnih zrnaca (makrocita), sa smanjenom sposobnošću prenosa kiseonika, iz uvećanih ćelija (megaloblasta) u koštanoj srži dovodi do anemije. Simptomi anemije usled nedostatka vitamina B12 obuhvataju bol u ustima i jeziku, utrnulost i peckanje u rukama i nogama, gubitak pamćenja i depresiju.

Primena leka OHB12 je pod kontrolom medicinskog osoblja lekara, medicinske sestre ili druge obučene osobe.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek OHB12:

• ukoliko primetite nepravilne otkucaje srca,
• ukoliko nakon nekoliko nedelja terapije ovim lekom ne osećate bilo kakvo poboljšanje.

Drugi lekovi i lek OHB12

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek OHB12 može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka OHB12.

Sledeći lekovi mogu izazvati određene probleme ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom OHB12:

• hloramfenikol (antibiotik) može smanjiti dejstvo leka OHB12,
• oralni kontraceptivi mogu smanjiti koncentraciju leka OHB12 u krvi.

Sledeći lekovi ne utiču na efikasnost leka OHB12, ali mogu uticati na rezultate testova za određivanje nivoa vitamina B12:

• antibiotici,
• antimetaboliti (primenjuju se u terapiji tumora i poremećaja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek OHB12 ne treba primenjivati za lečenje megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Dojenje

Pre nego što primenite ovaj lek, obavestite lekara ako dojite. Lek OHB12 prelazi u majčino mleko, ali je malo verovatno da može naškoditi odojčetu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da ovaj lek može uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Ipak kod nekih ljudi može doći do pojave vrtoglavice, pospanosti pri primeni leka OHB12 injekcije.Ukoliko se kod Vas jave ovakva neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek OHB12 sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam, jer sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek OHB12 će Vam biti primenjen intramuskularno (injekcijom u mišić). Doza zavisi od Vaših individualnih potreba i odgovora na terapiju. Pre i tokom terapije ovim lekom biće Vam verovatno kontrolisane koncentracije vitamina B12 i folne kiseline u krvi.

Ukoliko imate nedoumica u vezi sa primenom leka OHB12 ili želite više informacija o ovom leku, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Odrasli i deca

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.

Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:

Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.

Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 (kao posledice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):

Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje.

Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.

Ako ste primili više leka OHB12 nego što treba

Malo je verovatno da će primena doza većih od predviđenih izazvati probleme koji zahtevaju terapiju. Obavestite svog lekara ako osetite bilo koje neželjeno dejstvo ili mislite da loše reagujete na ovaj lek, kako bi Vam mogao dati odgovarajuću terapiju. Ako ste već napustili zdravstvenu ustanovu, obratite se najbližoj bolnici, lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek OHB12

Malo je verovatno da ćete preskočiti dozu, s obzirom da Vam ovaj lek primenjuje lekar ili medicinska sestra. Ipak, važno je da ne uzimate duplu dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu leka. Pitajte Vašeg lekara ili

medicinsku sestru kada treba da primite sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek OHB12

Lek OHB12 uvek koristite tačno kako Vam je objasnio Vaš lekar. Nemojte samostalno prekidati sa primenom leka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako nakon primene injekcije leka OHB12 primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer ona, iako su veoma retka, mogu biti veoma ozbiljna:

• otok usana i lica, otežano disanje, osip i crvenilo kože (ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije),
• nepravilni otkucaji srca (izazvani malom koncentracijom kalijuma u krvi) na početku terapije.

Ostala neželjena dejstva, čija je učestalost javljanja nepoznata:

• promene na koži u vidu akni ili plikova;
• glavobolja, trnjenje, mravinjanje i bockanje u ekstremitetima, nevoljno podrhtavanje-tremor;
• mučnina, povraćanje, proliv (dijareja);
• malaksalost;
• reakcije preosetljivosti u vidu svraba, osipa;
• reakcija na mestu primene: bol, crvenilo, otok, svrab, otvrdnuće;
• egzantem (prošireno crvenilo po koži);
• hromaturija (neuobičajena boja mokraće);
• groznica-povišena telesna temperatura;
• naleti crvenila (sa osećajem vrućine, preznojavanjem i ubrzanim radom srca);
• drhtavica;
• hipokalemija (smanjene vrednosti kalijuma u krvi);
• reaktivna trombocitoza (preterano stvaranje trombocita).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OHB12 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivne supstance:

Dva mililitra rastvora za injekciju sadrži 2500 mikrograma hidroksokobalamina, u obliku hidroksokobalamin-acetata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); natrijum-acetat, bezvodni; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek OHB12 i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Lek OHB12 je bistar rastvor crvene boje.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04192-21-001 od 15.08.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

• Perniciozna anemija,
• Profilaksa i lečenje drugih makrocitnih anemija usled nedostatka vitamina B12,
• Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.

Doziranje i način primene

Odrasli i deca

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.

Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:

Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.

Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 (kao posledice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):

Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje.

Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.

Način primene Intramuskularna upotreba.

Lista pomoćnih supstanci

Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Natrijum-acetat, bezvodni; Sirćetna kiselina, glacijalna; Natrijum-hlorid;

Voda za injekcije. Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

4 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.