Octecare® 1mg/mL+20mg/mL sprej za kožu, rastvor

Lek Octecareje indikovan za:

 ponovljenu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih tkiva pre dijagnostičkih procedura u anogenitalnoj regiji uključujući vaginu, vulvu iglans penisa, kao i pre kateterizacije mokraćnebešike;

 antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože pre nehirurških procedura;  kratkotrajnu, suportivnu antiseptičku terapiju interdigitalnih mikoza (videti odeljak 4.4).

Lek Octecare je indikovan za odrasle i decu svih uzrasta (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Lek Octecare se nanosi jednom dnevno raspršivanjem na površinu koja se tretira, tako da se obezbedi potpuno vlaženjerastvorom. Takođe, lek Octecare može da se naprska na tupfer, a zatim tupferom nanese na predviđenu površinu.

Preporučuje se primena tupferom.

U svim slučajevima, nakon nanošenja mora se osigurativreme kontakta od najmanje jedan do dva minuta pre obavljanja daljih procedura (kao što je primena hirurškog zavoja). Potrebno je da se površina na koju je lek Octecare nanet potpuno osuši, pre započinjanja bilo koje medicinskeprocedure.

Kod kratkotrajne, suportivne antiseptičke terapije interdigitalnih mikoza, lek treba naprskati na zahvaćene površineujutru i uveče (videti odeljak4.4).

Potrebno jepažljivo se pridržavati ovih uputstava kako bi se postigli željeni rezultati.

1 od 7

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, lek Octecare ne sme se koristiti duže od dve nedelje bez medicinskog nadzora.

Pedijatrijska populacija

Doziranje leka Octecareje isto kod odraslih i dece.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Lek Octecare je namenjen za spoljašnju primenu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću injekcionog šprica.

Lek Octecareje namenjenza primenu u nerazblaženom obliku.

Lek Octecare se ne sme koristiti u slučajevima preosetljivosti na oktenidin-dihidrohlorid, fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Octecare se ne sme koristiti za ispiranje u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno), mokraćnoj bešici ili bubnoj opni.

Ne gutati lekOctecare, posebno u većim količinama, i ne dozvoliti da lekOctecarepređe u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja.

Nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju (videti odeljak4.8).

Kako bi se sprečila moguća oštećenja tkiva, lek se ne sme primenjivati pomoću injekcionog šprica u tkivo. Lek Octecare je namenjen samo zaspoljašnjuprimenu (pomoćutupferaili raspršivanjem).

Primena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao antiseptika za kožu pre invazivnih procedura, povezana je sa ozbiljnimreakcijama na koži kod prevremeno rođenihbeba male telesne mase.

Potrebno je ukloniti sve natopljene materijale, pokrivače ili ogrtače pre nastavka intervencije. Ne treba koristiti prevelike količine rastvora i ne dozvoliti da se rastvor nakuplja u naborima kože ili ispod pacijenta niti da kaplje na čaršave ili druge materijale koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom. Kada na površinu primene leka Octecare treba staviti okluzivni zavoj, potrebno je paziti da se ukloni sav višak leka pre primene okluzivnog zavoja.

Treba izbegavati primenu leka Octecare u oko.

S obzirom na to da je u slučaju interdigitalnih mikoza lek Octecare namenjen samo za kratkotrajnu, suportivnu antiseptičku terapiju (posebno u cilju sprečavanja ili ograničavanja bakterijskih koinfekcija), treba primeniti odgovarajuću antifungalnu terapiju. U takvim slučajevima, pacijentima treba dati precizna uputstva u vezi sa primenjenom terapijom (videtiodeljak 4.2).

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija, uključujući i ispitivanja interakcija sa drugim lekovima za topikalnu primenu.

2 od 7

Lek Octecare ne upotrebljavati istovremeno sa antisepticima na bazi PVP joda (povidon-jod kompleks) na okolnim površinama kože, jer se na graničnim površinama može pojaviti tamno smeđe do ljubičasto prebojavanje kože.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju na to da lek koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u vezi sa reproduktivnom toksičnošću (videti odeljak5.3).

Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primena leka Octecare tokomtrudnoće.

Dojenje

Lek Octecarene treba primenjivati na područje dojki tokomperioda dojenja.

Nema dostupnih odgovarajućih podataka iz ispitivanja na životinjama, niti kliničkih podataka o primeni leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol tokom dojenja.

Kako se oktenidin-dihidrohlorid resorbuje u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, može se pretpostaviti da se ne izlučujeu majčino mleko.

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i izlučuje se gotovo u potpunosti kao oksidovani metabolit putembubrega. Zbog toga, prisustvo fenoksietanola u majčinom mleku je malo verovatno.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja dejstva leka Octecare na plodnost kod ljudi.

U ispitivanjima oktenidin-dihidrohlorida na životinjama nisu uočena negativna dejstva na plodnost kod pacova. Odgovarajući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.

Lek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećojučestalosti:  Veoma često(≥ 1/10)

 Često(≥ 1/100 do< 1/10)

 Povremeno(≥ 1/1000 do< 1/100)  Retko(≥ 1/10000 do< 1/1000)

 Veoma retko(< 1/10000)

 Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Retko: Veoma retko: Nepoznato:

osećaj peckanja, crvenilo, svrab, osećaj toplote

alergijske reakcije na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo

Nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju (videti odeljak4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

3 od 7

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema dostupnih podataka o predoziranju. Međutim, verovatnoća predoziranja lekovima za topikalnu primenu je vrlo mala. U slučaju lokalnog predoziranja, zahvaćeno područjese može isprati većom količinom Ringerovog rastvora.

Slučajno gutanje leka Octecare se ne smatra opasnim. Oktenidin-dihidrohloridse ne resorbuje već se izlučuje putem fecesa. U slučaju gutanja velikih količina leka Octecare, moguća je iritacija sluzokože ganstrointestinalnog trakta.

Oktenidin-dihidrohlorid je toksičniji nakon intravenske, nego nakon oralne primene (videti odeljak 5.3: „Akutna toksičnost”). Zbog toga, treba preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbeglo da veće količine leka uđu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja. Lek Octecare sadrži malu koncentraciju oktenidin-dihidrohlorida (samo 0,1%), pa je zbog toga verovatnoća intoksikacije vrlo mala.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; kvaternerna amonijum jedinjenja

ATC šifra: D08AJ57

Mehanizam dejstva

Oktenidin-dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima. Ima dva katjonska centra zbog kojih poseduje značajna površinski aktivna svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane ćelija mikroba ina taj način dovodi do razaranja ćelijskefunkcije.

Mehanizam antimikrobnog dejstva fenoksietanola zasniva se, između ostalog, na povećanoj propustljivosti kalijumovih jona kroz ćelijsku membranu.

Farmakodinamsko dejstvo

Antimikrobna efikasnost uključuje baktericidnu i fungicidnu aktivnost, kao i aktivnost protiv protozoa (npr. Trichomonas sp.). U tom smislu se spektri efikasnosti oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola međusobno nadopunjuju.

U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja proteinima, lek Octecare je u roku od 5 minuta postigao baktericidnu i fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) iznad 4-5 log protiv bakterija i Candida albicans. Štaviše, u prisustvu opterećenja (smeša 3 g/L goveđih i 3 mL/L ovčijih eritrocita) posle 5 minuta postignuto je smanjenje broja mikroba > 5 log u slučaju bakterija i RF > 4 log nakon15 minuta u slučaju Candida albicans.

U prisustvu proteinskog opterećenja od 0,3 g/L goveđeg albumina, lek Octecare pokazuje dobru efikasnost protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, kao i protiv kvasnica i gljivica koje izazivaju infekcije na koži, tokom dejstva od 5 minuta.

Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lek koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol, kao ni sekundarnu rezistentnost u slučajevima duže upotrebe kao posledicu njegove nespecifične efikasnosti.

4 od 7

Klinička efikasnost i bezbednost

Mikrobiološka efikasnost leka je opširno dokumentovana kako u laboratorijskim tako i u kliničkim ispitivanjima. Efikasnost leka u baktericidnom smislu javlja se već jedan minut nakon primene leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol. Dejstvo leka se održava tokom jednog sata i time obezbeđuje bezbednost prilikom sprovođenja dijagnostičkih, terapijskih ili hirurških procedura.

Resorpcija

Ispitivanja na životinjama sa radioaktivno obeleženim 14C pokazale su da se oktenidin-dihidrohlorid ne resorbuje putem gastrointestinalnog trakta, kožeili sluzokože.

Oralno primenjen radioaktivno obeležen oktenidin-dihidrohlorid resorbuje se putem sluzokože gastrointestinalnog trakta kod miševa, pacova i pasa samo u veoma malim količinama (0-6%).

Kod miševa je ustanovljeno da se topikalno primenjene količine oktenidina nisu resorbovale tokom kontakta ispod okluzivnih zavoja u trajanju od 24 sata.

Na osnovu in vitro studija, može se isključiti prolazak oktenidin-dihidrohlorida kroz placentu.

Studije na pacovima su pokazale da se oralno primenjen 14C-fenoksietanol gotovo u potpunosti resorbuje i izlučuje putem urina kao produkt oksidacije (fenoksisirćetna kiselina).

Iz leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol, oktenidin-dihidrohlorid se nije resorbovao ni putemsluzokože vagine (kod kunića) niti putem rana (kod ljudi, pacova).

Akutna toksičnost

U studijama akutne toksičnosti leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol, nakon oralne primene, utvrđena je letalna doza (LD50) od 45–50 mL/kg, a nakon intraperitonealne (i.p.) primene, LD50 od 10–12 mL/kg. U slučaju i.p. primene, količina od 0,45 mL/kg se podnosi bez neželjenihreakcija.

Kod pacova, nakon pojedinačne oralne doze oktenidin-dihidrohlorida, utvrđena je LD50 od 800 mg/kg telesne mase, a nakon pojedinačne intravenske (i.v.) primene, utvrđena je LD50 od10 mg/kg telesne mase.

Fenoksietanol pokazuje veoma malu akutnu toksičnost nakon oralne ili dermalne primene. LD50 nakon oralne primene iznosi 1,3 do 3,4 g/kg telesne mase (pacovi), a nakon dermalne primene 13 mL/kg telesne mase (pacovi) i 5 g/kg telesne mase (kunići).

Subhronična ihronična toksičnost

U studijama hronične toksičnosti utvrđena je povećana smrtnost kod miševa i pasa nakon oralne primene oktenidin-dihidrohlorida u dozi od 2 mg/kg/dan i većim, a kodpacova u dozi od 8 mg/kg/dani većim.

Ovo se može povezatisa inflamatornim i hemoragijskim oštećenjem pluća. Uzrok pneumotoksičnih promena nijepoznat.

Ponovljena topikalna primena oktenidin-dihidrohlorida na oralnoj sluzokoži pasa tokom 4 nedelje nije izazvala toksične reakcije. Kod pacova i pasa, nakon 2 do 6 nedelja oralne primene doze od 650 mg/kg/dan oktenidin-dihidrohlorida, primećena je samo nadutost stomaka kao posledica stvaranja gasova, što je tipično za antimikrobne supstance.

Nakon ponovljene primene na površinu rana kod ljudi i životinja, nisu primećene neželjene reakcije. Kod propisane primene, samo male količine leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol ostaju na tretiranoj površini tela.

5 od 7

Reproduktivna toksičnost

U studijama kod gravidnih ženki pacova i kunića nisu zabeleženi dokazi o embriotoksičnim ili teratogenim dejstvima oktenidin-dihidrohlorida ilifenoksietanola.

U generacijskoj studiji kod pacova nisu uočeni negativni uticaji oktenidin-dihidrohlorida na reproduktivnost životinja.

Kada se koristi u predviđenim količinama, fenoksietanol se može smatrati bezopasnim. Studija teratogenosti na kunićima nije pokazala neželjene reakcije kod ženki ili fetusa nakon dermalne primene doza od 300 mg/kg dnevno tokomviše od 13 dana.

Karcinogenost

U dvogodišnjoj studiji sa oktenidin-dihidrohloridom kod pacova, primećen je povećan broj tumora endokrinihćelija pankreasa. Povećana incidenca tumora povezana je sa nespecifičnim sekundarnim efektima kao posledicom antimikrobnog dejstva oktenidin-dihidrohlorida.

Nakon dermalne primene leka koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol kod miševa tokom perioda od 18 meseci, nije bilo dokaza karcinogenog dejstva, bilo lokalno ili sistemski. Nisu primećeni ni simptomi intoksikacijepovezani sa eventualnom resorpcijom.

Mutagenost

Oktenidin-dihidrohlorid nije pokazao bilo kakva mutagena svojstva u Ames testu, testu limfoidnih ćelija miša, testu hromozomskih aberacija ili mikronukleus testu.

Fenoksietanol nijepokazao bilo kakva mutagena svojstva u Ames testu i mikronukleus testu na miševima.

Ames test sa lekom koji sadrži oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanoltakođe nije otkrio dokaze o mutagenim svojstvima.

Lokalna toksičnost

Nije ustanovljen senzibilizirajući potencijal za oktenidin-dihidrohlorid u testu prema Buhler-u. Takođe, nije bilo dokaza o fotosenzibilnosti u eksperimentima. Fenoksietanol je imao blago iritantno dejstvo na kožu kunića. U Magnusson-Kligmanntestu, fenoksietanol nije uzrokovao preosetljivost zamorčića.

Ispitivanja na životinjama su pokazale da se lek Octecare dobro podnosi nakon pojedinačne primene i primene tokom14 dana na kožu kunića (neoštećena i ogrebana koža).

Natrijum-glukonat; Glicerol; Kokamidopropilbetain; Voda, prečišćena;

Hlorovodonična kiselina, 10%rastvor, za podešavanje pH vrednosti (po potrebi).

Sa anjonskim surfaktantima, npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje, katjon oktenidina može da formira nerastvorljive komplekse.

Zbog moguće interakcije sa anjonskim jedinjenjima, preporučuje se korišćenje destilovane vode (ili vode za injekcije) kao rastvarača.

6 od 7

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti u roku od 12 meseci.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 mL

Unutrašnje pakovanje je bela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 mL od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena koja sadrži 50 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica i Uputstvo za lek.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 mL

Unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 mL od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena koja sadrži 250 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Octecare je antiseptik koji se nanosi na kožu ili rane radi uništavanja mikroorganizama i infektivnih agenasa i koji pomaže u sprečavanju infekcija. Lek Octecare sadrži dve aktivne supstance: oktenidin- dihidrohlorid i fenoksietanol, koje deluju protiv bakterija i gljivica.

Lek Octecare je namenjen za primenu kod odraslih i dece svih uzrasta za:

• ponovljenu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih tkiva pre dijagnostičkih procedura u anogenitalnoj regiji uključujući vaginu, vulvu i glans penisa, kao i pre kateterizacije mokraćne bešike;
• antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože pre nehirurških procedura;
• kratkotrajnu, dodatnu antiseptičku terapiju interdigitalnih mikoza (gljivičnih infekcija na koži između prstiju ruku ili stopala).

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oktenidin-dihidrohlorid, fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• za ispiranje u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno), mokraćnoj bešici ili bubnoj opni (membrani srednjeg uha koja vibrira pod uticajem zvučnih talasa).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Octecare. Lek Octecare je namenjen samo za spoljašnju primenu.

Lek Octecare ne gutati i ne dozvoliti da pređe u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja.

Potrebno je lek primenjivati sa oprezom kod novorođenčadi, a posebno prevremeno rođenih beba. Lek Octecare može uzrokovati ozbiljna oštećenja kože. Uklonite višak leka i vodite računa da rastvor ne ostane na koži duže nego što je propisano (uključujući i materijale koji su natopljeni rastvorom, a koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom).

Primenu leka Octecare u oko treba izbegavati. U slučaju kontakta sa očima, odmah isperite oči sa dosta vode.

Kod interdigitalnih mikoza (gljivičnih infekcija na koži između prstiju ruku ili stopala), lek Octecare je namenjen samo za kratkotrajnu, dodatnu antiseptičku terapiju. U takvim slučajevima, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet. Kako biste postigli najbolje terapijske rezultate, pažljivo se pridržavajte uputstava i preporuka lekara ili farmaceuta.

Drugi lekovi i lek Octecare

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Octecare ne mešati sa drugim preparatima, a posebno ne primenjivati istovremeno sa antisepticima na bazi PVP joda (povidon-jod kompleks) na okolnim površinama kože, jer se na graničnim površinama može pojaviti tamno smeđe do ljubičasto prebojavanje kože.

Izbegavati kontakt sa anjonskim surfaktantima, npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje. Zbog moguće interakcije sa anjonskim jedinjenjima, preporučuje se korišćenje destilovane vode (ili vode za injekcije) kao rastvarača.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Octecare tokom trudnoće. Lek Octecare koristite samo ukoliko Vam ga je lekar izričito propisao.

Dojenje

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Octecare tokom dojenja. Lek Octecare koristite samo ukoliko Vam ga je lekar izričito propisao. Lek Octecare ne treba primenjivati na područje dojki tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nisu ispitana dejstva leka Octecare na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Lek Octecare je namenjen za spoljašnju primenu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo npr. pomoću injekcionog šprica.

Lek Octecare je namenjen za primenu na koži ili malim, površinskim ranama. Lek Octecare je namenjen za primenu u nerazblaženom obliku.

Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo naneti lek Octecare jednom dnevno raspršivanjem na površinu koja se tretira, lako pristupačnu, tako da se obezbedi potpuno vlaženje rastvorom. Takođe, lek Octecare može da se naprska na tupfer, a zatim tupferom nanese na predviđenu površinu sa najmanje dva tupfera naprskana lekom Octecare, jedan za drugim, tako da se obezbedi potpuno vlaženje rastvorom. Preporučuje se primena tupferom.

Pre pokrivanja rane zavojem i flasterom i pre oblačenja, sačekati najmanje jedan do dva minuta kako bi se koža nakon primene leka Octecare potpuno osušila.

Kod kratkotrajne, dodatne antiseptičke terapije gljivičnih infekcija na koži između prstiju ruku ili stopala, lek treba naprskati na zahvaćene površine ujutru i uveče.

Potrebno je pažljivo se pridržavati ovih uputstava za primenu kako bi se postigli željeni rezultati.

Lek Octecare ne primenjivati duže od dve nedelje bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Primena kod dece i adolescenata

Doziranje leka Octecare je isto kod odraslih i dece.

Ako ste primenili više leka Octecare nego što treba

Verovatnoća predoziranja lekom Octecare nakon lokalne primene je veoma mala. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako progutate lek Octecare, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Octecare

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Octecare

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su primećena kod lekova koji sadrže oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj peckanja, crvenilo, svrab, osećaj toplote.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Nakon ispiranja dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema (otoka), eritema (crvenila) i nekroze tkiva (oštećenje tkiva) od kojih su neki zahtevali hiruršku intervenciju (videti odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Octecare posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lek Octecare upotrebiti u roku od 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su oktenidin-dihidrohlorid i fenoksietanol. 1 m rastvora sadrži 1 mg oktenidin- dihidrohlorida i 20 mg fenoksietanola.
• Pomoćne supstance su: natrijum-glukonat; glicerol; kokamidopropil betain; voda, prečišćena i hlorovodonična kiselina, 10% rastvor, za podešavanje pH vrednosti (po potrebi).

Kako izgleda lek Octecare i sadržaj pakovanja

Sprej za kožu, rastvor.

Lek Octecare je bistar, bezbojan rastvor karakterističnog mirisa.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 mL

Unutrašnje pakovanje je bela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 mL od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena koja sadrži 50 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica i Uputstvo za lek.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 mL

Unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 mL od polietilena visoke gustine (HDPE) i polipropilena koja sadrži 250 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

ICN POLFA RZESZOW S.A.

Przemysłowa 2, Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 mL: 515-01-00645-20-001 od 22.02.2022.

Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 mL: 515-01-00646-20-001 od 22.02.2022.