Nuwiq® 500i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). Lek Nuwiq se može koristiti u svim uzrasnim grupama.

Lečenje treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju hemofilije. Praćenje terapije

Tokom trajanja terapije, preporučuje se adekvatno određivanje nivoa faktora VIII kako bi se dobile smernice

za određivanje doze i učestalost ponovljenih infuzija. Pacijenti mogu reagovati na faktor VIII različito, pokazujući različita poluvremena eliminacije i recovery vrednosti. Doza zasnovana na telesnoj masi može zahtevati prilagođavanje kod pacijenata sa premalom ili prekomernom telesnom masom. Posebno je, kod većih hirurških intervencija, neophodno precizno praćenje supstitucione terapije uz pomoć analize koagulacije (ispitivanje aktivnosti faktora VIII u plazmi).

Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi pacijenata koristi in vitro jednostepeni test zgrušavanja zasnovan na tromboplastinskom vremenu (aPTT), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno uticati i tip reagensa za aPTT i referentni standard koji su korišćeni u testu. Takođe, može doći do značajnih odstupanja između rezultata testova koji su dobijeni jednostepenim testom koagulacije zasnovanim na aPTT-u i rezultata dobijenih hromogenim testom prema Evropskoj farmakopeji. Ovo je posebno važno prilikom promene laboratorije i/ili reagenasa koji se koriste u testu.

Doziranje

Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od težine nedostatka faktora VIII, lokalizacije i obima krvarenja i kliničkog stanja pacijenta.

Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju je izražen u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje su u skladu sa važećim standardom Svetske zdravstvene organizacije za koncentrate za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi je izražena ili u procentima (u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi) ili, po mogućstvu, u internacionalnim jedinicama (prema međunarodnom standardu za faktor VIII u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mL normalne humane plazme.

Lečenje na zahtev

Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (i.j.) faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za približno 2% normalne aktivnosti ili 2 i.j./dL. Potrebna doza se određuje prema sledećoj formuli:

Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (i.j./dL) x 0,5 (i.j./kg po i.j./dL)

Očekivano povećanje faktora VIII (% od normalne vrednosti) = 2 x primenjene i.j.

telesna masa (kg)

Količina koju je potrebno primeniti i učestalost primene uvek treba da budu određeni na osnovu kliničke efikasnosti u svakom pojedinačnom slučaju.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme biti manja od navedene vrednosti aktivnosti u plazmi (% od normalne vrednosti ili i.j./dL) tokom odgovarajućeg perioda. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i hirurških intervencija.

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze iznose od 20 do 40 i.j. faktora VIII po kg telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. Režim se može prilagoditi na osnovu odgovora pacijenta.

U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.

Pedijatrijska populacija

Doziranje je isto kod odraslih, dece i adolescenata, međutim, kod dece i adolescenata mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljcima 4.8, 5.1 i 5.2.

Način primene

Lek Nuwiq je namenjen za intravensku primenu.

Ne preporučuje se brzina primene veća od 4 mL u minuti.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

U cilju poboljšanja sledljivosti bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka treba da budu jasno zabeleženi.

Preosetljivost

Kao i svi drugi lekovi za intravensku primenu koji sadrže proteine, moguća je pojava reakcija preosetljivosti alergijskog tipa. Pored faktora VIII, lek Nuwiq sadrži proteine humane ćelije domaćina u tragovima. Ukoliko se jave simptomi preosetljivosti, pacijente treba savetovati da odmah prekinu sa upotrebom leka i da se obrate svom lekaru. Pacijenti treba da budu upoznati sa ranim znacima reakcija preosetljivosti kao što su koprivnjača, generalizovana uritkarija, stezanje u grudima, zviždanje u grudima, hipotenzija i anafilaksa.

U slučaju šoka, potrebno je primeniti standardnu medicinsku terapiju za šok. Inhibitori

Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija kod lečenja osoba sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji deluju protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, a koji se kvantifikuju u Bethesda jedinicama (B.j.) po mL plazme uz pomoć modifikovanog testa. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa težinom bolesti kao i sa izloženošću faktoru VIII, a ovaj rizik je najveći tokom prvih 50 dana izlaganja, ali se nastavlja tokom života iako je rizik povremen.

Slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) su uočeni nakon prevođenja sa jednog leka koji sadrži faktor VIII na drugi kod prethodno lečenih pacijenata sa više od 100 dana izloženosti kod kojih je već dolazilo do razvoja inhibitora. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje svih pacijenata na pojavu inhibitora nakon svakog prevođenja sa jednog leka na drugi.

Klinički značaj razvoja inhibitora zavisiće od titra inhibitora, pri čemu inhibitori sa malim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno malog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore sa velikim titrom.

Generalno, sve pacijente koji se leče lekovima koji sadrže faktor koagulacije VIII treba pažljivo pratiti radi uočavanja razvoja inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova. Ukoliko se ne dostignu očekivane vrednosti aktivnosti faktora VIII u plazmi, ili ukoliko se krvarenje ne može kontrolisati odgovarajućom dozom, treba sprovesti ispitivanje na prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa velikim vrednostima inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti efikasna i potrebno je razmotriti druge terapijske opcije. Lečenje takvih pacijenata treba da sprovode lekari sa iskustvom u lečenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.

Kardiovaskularni događaji

Kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane sa kateterom

Ukoliko je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu uvođenja katetera.

Pedijatrijska populacija

Navedena upozorenja i mere opreza se odnose i na odrasle i na decu i adolescente.

Napomene u vezi sa pomoćnim supstancama (sadržaj natrijuma)

Ovaj lek sadrži 18,4 mg natrijuma po bočici, što je ekvivalentno 0,92% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu po preporukama SZO.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije za lek Nuwiq.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja faktora VIII na reprodukciju kod životinja.

S obzirom na to da se hemofilija A retko javlja kod žena, iskustva sa primenom faktora VIII tokom trudnoće i dojenja nisu dostupna. Iz tog razloga, faktor VIII treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indikovano. Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost.

Lek Nuwiq nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mestu primene infuzije, jezu, napade crvenila praćene osećajem vrućine, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, osećaj mravinjanja, urtikariju, uključujući generalizovanu urtikariju, povraćanje, zviždanje u grudima) retko su uočene kod primene lekova sa faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilakse (uključujući šok).

Do razvoja neutrališućih antitela (inhibitora) može doći kod pacijenata sa hemofilijom A koji su na terapiji faktorom VIII, uključujući lek Nuwiq. Ukoliko se takvi inhibitori razviju, ovo stanje se manifestuje kao nedovoljan klinički odgovor. U tim slučajevima se preporučuje da se kontaktira specijalizovani centar za lečenje hemofilije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tokom kliničkih ispitivanja sa lekom Nuwiq kod prethodno lečenih pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 2 do 11 godina, n = 58), adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina, n = 3) i odraslih pacijenata (n = 129) sa teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 neželjenih reakcija na lek (8 kod odraslih, 4 kod dece) kod 8 pacijenata (4 odrasle osobe, 4 deteta).

Tabela 1 prikazana u daljem tekstu je usklađena sa klasifikacijom sistema organa MedDRA (klasa sistema organa i preporučeni termini).

Učestalost ispoljavanja je procenjena u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na lek u kliničkim ispitivanjima

* Izračunato kao broj pacijenata sa neželjenim reakcijama u odnosu na ukupan broj od 280 pacijenata u ispitivanju, od kojih je 190 prethodno lečenih pacijenata (PTPs) i 90 prethodno nelečenih pacijenata (PUPs).

# Učestalost se bazira na ispitivanjima sa svim lekovima sa faktorom VIII koja su uključivala pacijente sa teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno lečeni pacijenti (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno nelečeni pacijenti (engl. previously- untreated patients).

Opis određenih neželjenih reakcija

Kod jednog odraslog pacijenta detektovano je ne-neutrališuće antitelo protiv faktora VIII (videti Tabelu 1). Uzorak je ispitivan od strane centralne laboratorije u osam razblaženja. Rezultat je bio pozitivan samo pri dilucionom faktoru 1 i titar antitela je bio veoma mali. Inhibitorna aktivnost, izmerena pomoću modifikovanog Bethesda testa, nije otkrivena kod ovog pacijenta. Kod ovog pacijenta nije bila narušena klinička efikasnost i in-vivo recovery leka Nuwiq.

Pedijatrijska populacija

Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija kod dece i adolescenata iste kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antihemoragici, faktor koagulacije krvi VIII

ATC šifra: B02BD02

Kompleks faktor VIII/von Willebrand-ov faktor se sastoji od dva molekula (faktor VIII i von Wilebrand-ov faktor) sa različitim fiziološkim funkcijama. Nakon primene infuzije pacijentu sa hemofilijom, faktor VIII se vezuje za von Wilebrand-ov faktor u krvotoku pacijenta. Aktivirani faktor VIII deluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin. Trombin, zatim, pretvara fibrinogen u fibrin i na taj način omogućava formiranje krvnog ugruška. Hemofilija A je nasledni, povezan sa polom, poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog

smanjene vrednosti faktora VIII:C i kao posledica se javjaju obilna krvarenja u zglobove, mišiće ili unutrašnje organe, spontano, ili usled slučajne ili hirurške traume. Primenom supstitucione terapije povećava se vrednost faktora VIII u plazmi, i time se omogućava privremena korekcija nedostatka faktora VIII i korekcija sklonosti ka krvarenju.

Imunogenost leka Nuwiq je procenjivana u kliničkim ispitivanjima sprovedenim na 190 prethodno lečenih pacijenata sa teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski pacijent). Inhibitori se nisu razvili ni kod jednog od pacijenata.

Populacija odraslih i adolescenata starosti od 12 - 65 godina

Profilaksa

U kliničkom ispitivanju sprovedenom kod 32 odrasla pacijenta sa teškom hemofilijom A, medijana potrošnje leka Nuwiq u profilaktičke svrhe je iznosila 468,7 i.j./kg/mesečno.

Terapija krvarenja

Medijana doze potrebne za lečenje epizoda probojnih krvarenja iznosila je 33,0 i.j./kg kod ovih pacijenata koji su primali profilaktičku terapiju. U još jednom kliničkom ispitivanju, 22 odrasla pacijenta je lečeno na zahtev. Ukupno 986 epizoda krvarenja lečeno je dozama čija je medijana 30,9 i.j./kg. Generalno, za manja krvarenja bila je potrebna nešto manja, a za teža krvarenja do tri puta veća doza od medijane doze.

Individualizovana profilaksa

Individualizovana profilaksa zasnovana na farmakokinetici bila je procenjivana kod 66 odraslih prethodno lečenih pacijenata sa teškom hemofilijom A. Nakon faze standardne profilakse u trajanju od 1 - 3 meseca (doziranje svakog drugog dana ili 3 puta nedeljno), 44 (67%) pacijenta je bilo prevedeno na režim doziranja zasnovan na njihovoj farmakokinetičkoj proceni, a 40 pacijenata je završilo 6-mesečnu profilaksu u skladu sa dodeljenom šemom doziranja i lečenja. Od ovih pacijenta, njih 34 (85%) bilo je lečeno dva puta nedeljno ili ređe. Nikakva krvarenja nije iskusilo 33 (82,5%) pacijenta, a 36 (90,0%) pacijenata nije imalo spontana krvarenja. Srednja vrednost ± SD godišnje stope krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 i.j./kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 i.j./kg nedeljno.

Potrebno je napomenuti da godišnja stopa krvarenja nije uporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.

Pedijatrijska populacija

Prikupljeni su podaci kod 29 prethodno lečene dece uzrasta između 2 i 5 godina, 31 deteta uzrasta između 6 i 12 godina i jednog adolescenta uzrasta 14 godina. Medijana doze profilaktičke infuzije iznosila je 37,8 i.j./kg. Dvadeset pacijenata je koristilo doze medijane veće od 45 i.j./kg. Medijana mesečne potrošnje leka Nuwiq u profilaktičke svrhe je iznosila 521,9 i.j./kg. Za terapiju krvarenja kod dece bila je potrebna veća medijana doze leka Nuwiq (43,9 i.j./kg) u poređenju sa odraslim osobama (33,0 i.j./kg) i veća medijana doze bila je potrebna za lečenje umerenih do velikih, u poređenju sa manjim krvarenjima (78,2 i.j./kg u odnosu na 41,7 i.j./kg). Generalno, mlađoj deci su bile potrebne veće medijane doze (6-12 godina: 43,9 i.j./kg; 2-5 godina: 52,6 i.j./kg). Ovi podaci su potvrđeni u dugoročnom praćenju 49 od ove dece koja su bila lečena tokom dodatnog perioda sa medijanom od približno 30 meseci (raspon od 9,5 do 52 meseca). Tokom ovog perioda, 45% dece nije imalo spontana krvarenja.

U toku je prospektivna otvorena klinička studija kod prethodno nelečenih pacijenata sa teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).

Evropska agencija za lekove je odložila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja leka Nuwiq u jednoj ili više podgrupa pedijatrijske populacije za lečenje hemofilije A (urođenog nedostatka faktora VIII) (videti odeljak 4.2 za informacije o upotrebi u pedijatrijskoj populaciji).

Populacija odraslih

Tabela 2. FK parametri za lek Nuwiq (Doza: 50 i.j./kg) kod odraslih prethodno lečenih pacijenata (starosti 18-65 godina) sa teškom hemofilijom A (n = 20)

PIK = površina ispod krive (FVIII:C), T1/2 = terminalno poluvreme eliminacije,

IVR = inkrementalni in vivo recovery vrednost, CL = klirens, SD = standardna devijacija

Tabela 3. FK parametri za lek Nuwiq (Doza: 50 i.j./kg) kod prethodno lečene dece uzrasta od 6 do 12 godina sa teškom hemofilijom A (n = 12)

PIK = površina ispod krive (FVIII:C), T1/2 = terminalno poluvreme eliminacije,

IVR = inkrementalni in vivo recovery vrednost, CL = klirens, SD = standardna devijacija

Tabela 4. FK parametri za lek Nuwiq (Doza: 50 i.j./kg) kod prethodno lečene dece uzrasta od 2 do 5 godina sa teškom hemofilijom A (n = 13)

PIK = površina ispod krive (FVIII:C), T1/2 = terminalno poluvreme eliminacije,

IVR = inkrementalni in vivo recovery vrednost, CL = klirens, SD = standardna devijacija

Pedijatrijska populacija

Kao što je poznato iz literature, recovery vrednost i poluvreme eliminacije su manji kod mlađe dece u poređenju sa odraslim osobama, a klirens je veći, što delom može biti posledica poznatog većeg volumena plazme po kilogramu telesne mase kod mlađih pacijenata.

Podgrupe prilagođene prema telesnoj masi

Tabela 5. FK parametri prilagođeni prema telesnoj masi za lek Nuwiq (Doza: 50 i.j./kg) kod odraslih prethodno lečenih pacijenata (starosti 18-65 godina) sa teškom hemofilijom A (n = 20)

Normalna telesna masa: Indeks telesne mase (ITM) 18,5-25 kg/m2, Prekomerna telesna masa: ITM 25-30 kg/m2, Gojaznost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija

U pretkliničkim ispitivanjima, lek Nuwiq je bezbedno i efikasno primenjivan u obnavljanju hemostaze pasa sa hemofilijom. Toksikološka ispitivanja su pokazala da laboratorijske životinje (pacovi i cynomolgus majmuni) dobro podnose lokalnu intravensku primenu i sistemsku izloženost.

Specifična ispitivanja sa dugotrajnom ponovljenom primenom, kao što su ispitivanja reproduktivne toksičnosti, hronične toksičnosti i karcinogenosti nisu sprovedena sa lekom Nuwiq zbog imunskog odgovora na heterologne proteine kod svih vrsta sisara, isključujući ljude.

Nisu sprovedena ispitivanja mutagenog potencijala leka Nuwiq.

Ex vivo procene uz pomoć komercijalnog testa za kvantifikaciju odgovora T ćelija na proteinske terapeutike, ukazuju na nizak rizik od imunogenosti.

Prašak Saharoza Natrijum-hlorid

Kalcijum-hlorid, dihidrat L-arginin hidrohlorid Natrijum-citrat, dihidrat Poloksamer 188

Rastvarač

Voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Treba koristiti isključivo dostavljene setove za injekciju, zbog toga što terapija može biti neuspešna ukoliko dođe do adsorpcije humanog faktora koagulacije VIII na unutrašnje površine pojedine opreme za injekciju.

Rok upotrebe neotvorene bočice:

2 godine

U okviru odobrenog roka upotrebe, lek se može jednokratno čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 ºC) najduže 1 mesec. Jednom kada se lek izvadi iz frižidera, ne sme se vraćati u frižider. Na kutiji leka zabeležite datum početka čuvanja na sobnoj temperaturi.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Nakon rekonstitucije: pokazana je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog leka u trajanju od 24 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba iskoristiti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja tokom primene i uslovi pre primene predstavljaju odgovornost korisnika.

Rekonstituisan rastvor čuvati na sobnoj temperaturi. Ne čuvati u frižideru nakon rekonstitucije.

Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja na sobnoj temperaturi i uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Nuwiq, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje je za:

• prašak za rastvor za injekciju: bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 250 i.j. praška za rastvor za infuziju;
• rastvarač: 1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom (1 x 250 i.j), 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju, 1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje je za:

• prašak za rastvor za injekciju: bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 500 i.j. praška za rastvor za infuziju;
• rastvarač: 1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom (1 x 500 i.j), 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju, 1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje je za:

• prašak za rastvor za injekciju: bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 1000 i.j. praška za rastvor za infuziju;
• rastvarač: 1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom (1 x 1000 i.j), 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju, 1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje je za:

• prašak za rastvor za injekciju: bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 2000 i.j. praška za rastvor za infuziju;
• rastvarač: 1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom (1 x 2000 i.j), 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju, 1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Prašak se rekonstituiše isključivo sa dostavljenim rastvaračem (2,5 mL vode za injekcije) uz pomoć dostavljenog seta za injekciju. Bočicu treba nežno okretati sve dok se sav prašak ne rastvori. Nakon rekonstitucije, rastvor treba uvući nazad u špric.

Rekonstituisani lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre primene. Rekonstituisani lek je bistar, bezbojan rastvor, praktično bez prisustva vidljivih čestica sa pH vrednosti od 6,5 do 7,5. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili ako imaju talog.

Uputstvo za pripremu i primenu

• Sačekajte da injekcioni špric sa rastvaračem (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dostignu sobnu temperaturu. To možete postići tako što ćete ih držati u rukama sve dok ne osetite da su iste temperature kao Vaši dlanovi. Nemojte grejati bočicu i napunjeni injekcioni špric ni na koji drugi način. Ova temperatura treba da se održi tokom rekonstitucije.
• Uklonite plastični flip-off zatvarač sa bočice sa praškom da biste omogućili izloženost centralnog dela gumenog čepa. Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.
• Prebrišite vrh bočice sa alkoholnim tupferom. Sačekajte da se alkohol osuši.
• Uklonite papirni poklopac na pakovanju sa adapterom za bočicu. Nemojte vaditi adapter iz pakovanja.
• Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i čvrsto je držite. Uzmite pakovanje sa adapterom i postavite adapter za bočicu preko centra gumenog čepa na bočici sa praškom. Čvrsto pritisnite pakovanje sa adapterom na dole sve dok šiljak adaptera ne probije gumeni čep. Kada se to dogodi, adapter je namešten na bočicu.
• Uklonite papirni poklopac sa pakovanja u kome se nalazi napunjeni injekcioni špric. Držite klip šprica na kraju i nemojte dodirivati vrh šprica. Pričvrstite kraj klipa sa navojima na klip šprica sa rastvaračem. Okrećite klip u pravcu kazaljke na satu sve dok ne osetite blagi otpor.
• Odvojite bezbednosni plastični vrh sa šprica sa rastvaračem tako što ćete slomiti perforirani deo zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh šprica. U slučaju da se rastvor ne koristi odmah, zatvorite napunjeni injekcioni špric sa sigurnosnim plastičnim vrhom radi skladištenja.
• Uklonite pakovanje adaptera i odbacite ga.
• Čvrsto povežite špric sa rastvaračem sa adapterom za bočicu tako što ćete okretati u smeru kazaljke na satu sve dok ne osetite otpor.
• Polako ubrizgajte celokupan rastvarač u bočicu sa praškom tako što ćete pritisnuti klip nadole.
• Bez uklanjanja šprica, polako pomerajte ili vrtite bočicu u krug nekoliko puta da biste rastvorili prašak. Nemojte protresati bočicu. Sačekajte sve dok se sav prašak u potpunosti ne rastvori.
• Finalni rastvor pre primene vizuelno pregledajte na prisustvo čestica. Rastvor treba da bude bistar i bezbojan, praktično bez vidljivih čestica. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili u kojima ima taloga.
• Okrenite naopačke bočicu koja je priključena na špric i polako uvucite nastali rastvor u špric. Proverite da li je celokupan sadržaj bočice prešao u špric.
• Odvojite napunjeni špric od adaptera za bočicu tako što ćete ga okrenuti u pravcu suprotnom od kazaljke na satu i odbacite praznu bočicu.
• Rastvor je sada spreman za neposrednu primenu. Nemojte čuvati u frižideru.
• Očistite odabrano mesto za primenu injekcije sa jednim od dostavljenih alkoholnih tupfera.
• Priključite dostavljeni infuzioni set na špric.

U odabranu venu uvedite iglu infuzionog seta. Ukoliko koristite povesku da biste venu učinili vidljivijom, uklonite je pre nego što počnete da ubrizgavate rastvor. Krv ne sme dospeti u špric zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.

• Polako ubrizgajte rastvor u venu, ne brže od 4 mL u minuti.

Ukoliko za jednu terapiju koristite više od jedne bočice praška možete ponovo koristiti istu iglu za injekciju. Adapter za bočicu i špric su samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nuwiq sadrži aktivnu supstancu rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII je neophodan u krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod pacijenata sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne deluje pravilno.

Lek Nuwiq zamenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i može se koristiti u svim uzrasnim grupama.

• ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu simoktokog alfa ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni u navedeno, pitajte svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Nuwiq.

Postoji mala verovatnoća da će se kod Vas javiti anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska reakcija) na lek Nuwiq. Treba da znate koji su rani znaci alergijskih reakcija koji su navedeni u odeljku 4 ”Alergijske reakcije”.

Ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prestanite sa primenom injekcije i obratite se svom lekaru.

Stvaranje inhibitora (antitela) je poznata komplikacija koja se može javiti tokom terapije lekovima koji sadrže faktor VIII. Ti inhibitori, naročito kada su prisutni u velikim količinama, zaustavljaju pravilno delovanje terapije i Vi ili Vaše dete ćete biti pažljivo praćeni zbog mogućeg razvoja ovih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg deteta ne može kontrolisati pomoću leka Nuwiq, odmah se obratite svom lekaru.

Kardiovaskularni događaji

Kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane sa kateterom

Ukoliko Vam je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisustvo bakterija u krvi i trombozu na mestu katetera.

Važno je voditi evidenciju o broju serije primljenog leka Nuwiq. Dakle, svaki put kada dobijete novo pakovanje leka Nuwiq, zabeležite datum i broj serije (koji se nalazi na pakovanju posle Broj serije) i čuvajte ove informacije na bezbednom mestu.

Drugi lekovi i lek Nuwiq

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nuwiq nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Nuwiq sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 18,4 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) u svakoj bočici.

Ovo je ekvivalentno 0,92% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma ishranom za odraslu osobu.

Lečenje lekom Nuwiq će započeti lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa hemofilijom A. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Lek Nuwiq će obično ubrizgati u venu (intravenska primena) Vaš lekar ili medicinska sestra, koji imaju iskustva u lečenju pacijenata sa hemofilijom A. Vi ili neko drugi takođe možete primeniti injekciju leka Nuwiq, ali samo nakon što Vas obuče na odgovarajući način.

Vaš lekar će izračunati potrebnu dozu leka Nuwiq (u internacionalnim jedinicama = i.j.) u zavisnosti od Vašeg stanja i telesne mase, kao i zavisno od toga da li se koristi u cilju sprečavanja ili lečenja krvarenja. Koliko često će Vam biti potrebna injekcija zavisiće od toga koliko dobro lek Nuwiq deluje na Vas. Obično, lečenje hemofilije A traje doživotno.

Sprečavanje krvarenja

Uobičajena doza leka Nuwiq iznosi od 20 do 40 i.j. po kg telesne mase, primenjena na svaka 2 do 3 dana. Međutim, u nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebne češće primene injekcije ili veće doze.

Lečenje krvarenja

Doza leka Nuwiq se izračunava na osnovu Vaše telesne mase i vrednosti faktora VIII koje treba dostići. Ciljne vrednosti faktora VIII će zavisiti od težine i lokalizacije krvarenja.

Ukoliko imate utisak da dejstvo leka Nuwiq nije dovoljno, razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će uraditi odgovarajuće laboratorijske analize kako bi proverio da li imate odgovarajuće vrednosti faktora VIII. To je naročito važno ukoliko Vam predstoji velika hirurška intervencija.

Razvoj inhibitora faktora VIII kod pacijenata

Ukoliko vrednost faktora VIII u plazmi ne dostigne očekivane vrednosti sa lekom Nuwiq, ili ukoliko se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, to može biti posledica razvoja inhibitora faktora VIII. Vaš lekar će to proveriti. Možda će Vam biti potrebna veća doza leka Nuwiq ili drugi lek za kontrolu krvarenja. Nemojte povećavati ukupnu dozu leka Nuwiq da biste kontrolisali Vaše krvarenje bez konsultacije sa svojim lekarom.

Primena kod dece i adolescenata

Način na koji se lek Nuwiq primenjuje kod dece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se primenjuje kod odraslih osoba. Zbog toga što lekovi sa faktorom VIII nekada treba da se primenjuju češće kod dece i adolescenata, može biti potrebno postavljanje centralnog venskog katetera (CVAD). CVAD je spoljašnji konektor koji omogućava pristup krvotoku putem katetera bez injekcije kroz kožu.

Ako ste primenili više leka Nuwiq nego što treba

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja. Ukoliko ste primenili više leka Nuwiq nego što treba, molimo Vas obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nuwiq

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Odmah primenite narednu dozu i nastavite sa primenom onako kako Vas je posavetovao Vaš lekar.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nuwiq

Nemojte prestati sa primenom leka Nuwiq bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa primenom ovog leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko:

• Primetite simptome alergijske reakcije

Alergijske reakcije mogu uključiti osip, koprivnjaču urtikariju (osip koji svrbi), uključujući generalizovanu urtikariju, oticanje usana i jezika, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima, stezanje u grudima, povraćanje, nemir, nizak krvni pritisak i vrtoglavica. Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ukoliko se jave teške iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), odmah prekinuti sa primenom injekcije i morate odmah kontaktirati svog lekara. Teški simptomi mogu zahtevati hitno medicinsko lečenje.

• Primetite da je lek prestao ispravno da deluje (krvarenje ne prestaje ili postaje učestalo)

Kod dece i adolescenata koji prethodno nisu bili lečeni lekovima koji sadrže faktor VIII, veoma često mogu nastati inhibitorna antitela (videti odeljak 2) (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

Međutim, kod pacijenata koji su ranije primali terapiju faktorom VIII (više od 150 dana terpije) taj rizik se javlja povremeno (kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Ako se to dogodi, Vaš lek ili lek Vašeg deteta može prestati ispravno da deluje te se kod Vas ili Vašeg deteta može javiti uporno krvarenje. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Preosetljivoat, groznica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Osećaj mravinjanja ili utrnulost (parestezija), glavobolja, vrtoglavica, vertigo, nedostatak vazduha, suva usta, bol u leđima, zapaljenje na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, neodređen osećaj nelagodnosti (malaksalost), hemoragijska anemija, prisustvo ne-neutrališućih antitela (kod prethodno lečenih pacijenata).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nuwiq posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici bočice nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pre rekonstitucije Nuwiq prašak se može jednokratno čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 ºC) najduže 1 mesec. Na kutiji leka označite datum početka čuvanja leka Nuwiq na sobnoj temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lek Nuwiq ne sme se ponovo vratiti u frižider.

Rekonstituisani rastvor iskoristite odmah nakon rekonstitucije. Nemojte koristiti lek ukoliko primetite vidljive znakove oštećenja zaštite na sigurnosnom pakovanju, naročito šprica i/ili bočice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Prašak:

Nuwiq, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

- Aktivna supstanca je rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII (simoktokog alfa).

Jedna bočica sa praškom sadrži 250 i.j. simoktokoga alfa.

Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq, 250 i.j., sadrži približno 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

- Aktivna supstanca je rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII (simoktokog alfa).

Jedna bočica sa praškom sadrži 500 i.j. simoktokoga alfa.

Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq, 500 i.j., sadrži približno 200 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

- Aktivna supstanca je rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII (simoktokog alfa).

Jedna bočica sa praškom sadrži 1000 i.j. simoktokoga alfa.

Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq, 1000 i.j., sadrži približno 400 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

• Aktivna supstanca je rekombinantni humani koagulacioni faktor VIII (simoktokog alfa).

Jedna bočica sa praškom sadrži 2000 i.j. simoktokoga alfa.

Nakon rekonstitucije, lek Nuwiq, 2000 i.j., sadrži približno 800 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

• Pomoćne supstance su: saharoza, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat, L-arginin hidrohlorid, natrijum-citrat, dihidrat i poloksamer 188. Videti odeljak 2, Lek Nuwiq sadrži natrijum.

Rastvarač:

Voda za injekcije

Kako izgleda lek Nuwiq i sadržaj pakovanja

Lek Nuwiq je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: beli do skoro beli rastresit prašak u staklenoj bočici.

Rastvarač: voda za injekcije u napunjenom staklenom špricu (bistra bezbojna tečnost).

Nakon rekonstitucije, rastvor je bistar, bezbojan i ne sadrži vidljive čestice.

Nuwiq, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje je za:

• prašak za rastvor za injekciju: bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem u kojoj se nalazi 250 i.j. praška za rastvor za infuziju;
• rastvarač: 1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom (1 x 250 i.j.), 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju, 1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje je za:

• prašak za rastvor za injekciju: bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 500 i.j. praška za rastvor za infuziju;
• rastvarač: 1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom (1 x 500 i.j), 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju, 1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje je za:

• prašak za rastvor za injekciju: bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 1000 i.j. praška za rastvor za infuziju;
• rastvarač: 1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom (1 x 1000 i.j), 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju, 1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nuwiq, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:

Unutrašnje pakovanje je za:

• prašak za rastvor za injekciju: bočica od stakla tipa 1, zatvorena obloženim čepom od brombutil gume i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi 2000 i.j. praška za rastvor za infuziju;
• rastvarač: 1 napunjen injekcioni špric od borosilikatnog stakla koji sadrži 2,5 mL vode za injekcije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom (1 x 2000 i.j), 1 napunjen injekcioni špric u intermedijernom blister pakovanju, 1 sterilni adapter za bočicu za rekonstituciju, 1 infuzioni set sa leptir iglom i 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

Koste Jovanovića 53 Beograd

Proizvođač:

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23 Stockholm

Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Nuwiq, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03838-21-001 od 22.08.2022. Nuwiq, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03839-21-001 od 22.08.2022. Nuwiq, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03840-21-001 od 22.08.2022. Nuwiq, 2000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-03841-21-001 od 22.08.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lečenje na zahtev

Količina koju je potrebno primeniti i učestalost primene uvek treba da budu određeni na osnovu kliničke efikasnosti u svakom pojedinačnom slučaju.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme biti niža od navedenog nivoa aktivnosti u plazmi (% od normalne vrednosti ili i.j./dL) tokom odgovarajućeg perioda. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i hirurških intervencija.

Uputstvo za pripremu i primenu

• Sačekajte da injekcioni špric sa rastvaračem (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dostignu sobnu temperaturu. To možete postići tako što ćete ih držati u rukama sve dok ne osetite da su iste temperature kao Vaši dlanovi. Nemojte grejati bočicu i napunjeni injekcioni špric ni na koji drugi način. Ova temperatura treba da se održi tokom rekonstitucije.
• Uklonite plastični flip-off zatvarač sa bočice sa praškom da biste omogućili izloženost centralnog dela gumenog čepa. Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.
• Prebrišite vrh bočice sa alkoholnim tupferom. Sačekajte da se alkohol osuši.
• Uklonite papirni poklopac na pakovanju sa adapterom za bočicu. Nemojte vaditi adapter iz pakovanja.
• Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i čvrsto je držite. Uzmite pakovanje sa adapterom i postavite adapter za bočicu preko centra gumenog čepa na bočici sa praškom. Čvrsto pritisnite

pakovanje sa adapterom na dole sve dok šiljak adaptera ne probije gumeni čep. Kada se to dogodi, adapter je namešten na bočicu.

• Uklonite papirni poklopac sa pakovanja u kome se nalazi napunjeni injekcioni špric. Držite klip šprica na kraju i nemojte dodirivati vrh šprica. Pričvrstite kraj klipa sa navojima na klip šprica sa rastvaračem. Okrećite klip u pravcu kazaljke na satu sve dok ne osetite blagi otpor.
• Odvojite bezbednosni plastični vrh sa šprica sa rastvaračem tako što ćete slomiti perforirani deo zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh šprica. U slučaju da se rastvor ne koristi odmah, zatvorite napunjeni injekcioni špric sa sigurnosnim plastičnim vrhom radi skladištenja.
• Uklonite pakovanje adaptera i odbacite ga.
• Čvrsto povežite špric sa rastvaračem sa adapterom za bočicu tako što ćete okretati u smeru kazaljke na satu sve dok ne osetite otpor.
• Polako ubrizgajte celokupan rastvarač u bočicu sa praškom tako što ćete pritisnuti klip nadole.
• Bez uklanjanja šprica, polako pomerajte ili vrtite bočicu u krug nekoliko puta da biste rastvorili prašak. Nemojte protresati bočicu. Sačekajte sve dok se sav prašak u potpunosti ne rastvori.
• Finalni rastvor pre primene vizuelno pregledajte na prisustvo čestica. Rastvor treba da bude bistar i bezbojan, praktično bez vidljivih čestica. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili u kojima ima taloga.
• Okrenite naopačke bočicu koja je priključena na špric i polako uvucite nastali rastvor u špric. Proverite da li je celokupan sadržaj bočice prešao u špric.
• Odvojite napunjeni špric od adaptera za bočicu tako što ćete ga okrenuti u pravcu suprotnom od kazaljke na satu i odbacite praznu bočicu.
• Rastvor je sada spreman za neposrednu primenu. Nemojte čuvati u frižideru.
• Očistite odabrano mesto za primenu injekcije sa jednim od dostavljenih alkoholnih tupfera.
• Priključite dostavljeni infuzioni set na špric.

U odabranu venu uvedite iglu infuzionog seta. Ukoliko koristite povesku da biste venu učinili vidljivijom, uklonite je pre nego što počnete da ubrizgavate rastvor. Krv ne sme dospeti u špric zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.

• Polako ubrizgajte rastvor u venu, ne brže od 4 mL u minuti.

Ukoliko za jednu terapiju koristite više od jedne bočice praška možete ponovo koristiti istu iglu za injekciju. Adapter za bočicu i špric su samo za jednokratnu upotrebu.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 515-14-00135-2022-8-003 od 30.09.2022.