Novynette® 150mcg+20mcg film tableta

Oralna kontracepcija.

Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Novynette treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika kod svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primeni leka Novynette u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskimkontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Doziranje

Pre početka terapije lekom Novynette, potrebno je sprovesti detaljan medicinski i ginekološki pregled (uključujući pregled dojke i citološki razmaz cerviksa) i pažljivo zabeležiti porodičnu medicinsku istoriju. Potrebno je isključiti poremećaje mehanizma zgrušavanja krvi ukoliko je bilo koji član porodice u ranom životnom dobu bolovao od tromboembolijske bolesti (npr. tromboza dubokih vena, šlog, infarkt miokarda).

Trudnoća mora bitiisključena, najbolje pomoću testa za trudnoću.

Kao mera opreza, potrebno je sprovoditi detaljne preglede u intervalima od približno 6 meseci tokom primene tableta.

1 od 18

Kako uzimati lek Novynette

Tablete se moraju uzimati prema redosledu opisanom na pakovanju, svakog dana u približno isto vreme i sa malo tečnosti, ako je potrebno. Uzima se jedna tableta dnevno, u periodu od 21 dana uzastopno. Svako sledeće pakovanje se započinje nakon intervala bez tableta od 7 dana, tokom kojih obično dolazi do obustavnog krvarenja. Ono obično počinje 2. do 3. dana nakon poslednje tablete i ne mora se završitiprezapočinjanja sledećeg pakovanja.

Kako započeti sa uzimanjem leka Novynette

U slučaju da nije korišćen hormonski kontraceptiv (u prethodnih mesec dana)

Sa uzimanjem tableta treba početi 1. dana ženinog prirodnog ciklusa (tj. prvog dana njenog menstrualnog krvarenja). Počinjanje od 2. do 5. dana je dozvoljeno, ali se tokom prvog ciklusa preporučuje dodatna barijerna metoda prvih 7 dana uzimanja tableta.

U slučaju prelaska sa drugih kombinovanih hormonskih kontraceptiva (kombinovani oralni kontraceptiv (KOK), vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Žena bi trebalo da počne sa lekom Novynette poželjno na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednja tableta koja sadrži aktivnu supstancu) njenog prethodnog KHK, a najkasnije na dan nakon uobičajenog perioda bez tableta ili perioda uzimanja placebo tableta njenog prethodnog KHK. U slučaju da je korišćen vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je da žena počne sa upotrebom leka Novynette na dan uklanjanja, a najkasnije na dan kada je planirana sledeća primena.

Prelazak sa metode kontracepcije koja sadrži samo progestagen (minipilula, injekcija, implant) ili intrauterinih sistema koji oslobađaju progestagen (IUS)

Žena može zameniti minipilule tabletama leka Novynette bilo kog dana (dok se kod implanta ili intrauterinog sistema koji oslobađa progestagen zamena vrši na dan njihovog uklanjanja, a kod onih koje primaju injekcije zamena počinje na dan kada je planirana sledeća injekcija), ali u svim ovim slučajevima trebalo bi da se u toku prvih 7 dana uzimanja leka Novynette koristi dodatnibarijerni metod.

Posle prekida trudnoće uprvom trimestru

Primena leka Novynette može se započeti odmah. U tom slučaju nisu potrebne dodatne kontraceptivne mere.

Posle porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru Za žene koje doje videti odeljak4.6.

Žene bi trebalo savetovati da započnu upotrebu leka Novynette 21. do 28. dana posle porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru. Ukoliko se sa upotrebom leka započne kasnije, onda tokom prvih 7 dana uzimanja leka Novynette treba koristiti dodatni barijerni metod. Ipak, ako je do polnog odnosa već došlo, pre započinjanja upotrebe leka Novynette treba isključiti trudnoću ili sačekati naredni menstrualni ciklus.

Postupak u slučaju propuštenih tableta

Ukoliko je kašnjenje u uzimanju bilo koje tablete kraće od 12 sati, kontraceptivna zaštita nije smanjena. Žena bi trebalo da uzme tabletu čim se seti, a naredne tablete bi trebalo da uzima u uobičajeno vreme.

Ukoliko je kašnjenje u uzimanju bilo koje tablete duže od 12 sati, kontraceptivna efikasnost može biti smanjena. Postupak u ovakvim slučajevima zasniva se na sledeća dva osnovna pravila:

1. Uzimanje tableta nikad ne treba prekinuti na duže od 7 dana.

2 od 18

2. Neophodno je uzimanje tableta u periodu od 7 dana uzastopno da bi se postigla adekvatna supresija osovinehipotalamus-hipofiza-jajnici.

Iz ovih pravila proizilazesaveti za svakodnevnu praksu:

Prva nedelja

Propuštenu tabletu treba uzeti što pre, čak i ako to znači da treba uzeti dve tablete istovremeno. Zatim treba nastaviti sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. U ovakvim slučajevima u narednih 7 dana trebalo bi koristiti neki dodatni kontraceptivni metod (npr. kondom). U slučaju da je žena imala seksualni odnos u prethodnih 7 dana treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Rizik od trudnoće se povećava sa brojem propuštenih tableta i ukoliko je broj dana do uobičajenog perioda kada se ne uzimaju tablete manji.

Druga nedelja

Poslednju propuštenu tabletu treba uzeti što pre, čak i ako to znači da treba uzeti dve tablete istovremeno. Zatim treba nastaviti sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. U slučaju da je žena pravilno uzimala tablete 7 dana prenegoštoje zaboravila da uzme tabletu, nema potrebe za preduzimanjem dodatnih kontraceptivnih mera. Ipak, ako to nije slučaj, ili ako je propustila da uzme više od 1 tablete, onda bi je trebalo posavetovati da u narednih 7 dana koristi dodatne kontraceptivne metode.

Treća nedelja

Rizik od smanjene pouzdanosti je veći zbog nastupajućeg perioda kada se tablete ne uzimaju. Ipak, prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta, smanjena kontraceptivna zaštita može biti sprečena. Pridržavajući se bilo koje od sledeće dve opcije, nema potrebe za korišćenjem dodatnih kontraceptivnih mera, ukoliko su tablete pravilno uzimane tokom 7 dana pre prve propuštene tablete. Ukoliko to nije slučaj, ženu bi trebalo posavetovati da postupi po prvoj od dve mogućnosti i da koristi dodatne metode kontracepcije u narednih 7 dana:

1. Poslednju propuštenu tabletu treba uzeti što pre, čak i ako to znači da treba uzeti dve tablete istovremeno. Zatim se nastavlja sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Sledeće pakovanje se mora započetiodmah po završetku tekućegpakovanja, odnosno ne bi trebalo praviti pauzu između pakovanja. U takvim slučajevima, mala je verovatnoća da će doći do obustavnog krvarenja sve dok se ne potroši drugo pakovanje, ali su moguća tačkasta ili probojna krvarenja tokom dana kada seuzimaju tablete.

2. Ženu bi trebalo posavetovati da prekine sa uzimanjem tableta iz trenutnog pakovanja. Zatim bi trebalo da napravi pauzu u uzimanju tableta od 7 dana ili kraće, uključujući dane kada je propustila da uzme tabletei potom da nastavi sa sledećim pakovanjem.

Ukoliko je žena propustila da uzme tablete i potom nije došlo do obustavnog krvarenja u uobičajenom intervalu bez tableta, trebalobi razmotriti mogućnost trudnoće.

Postupak u slučaju gastrointestinalnih tegoba

U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba, postoji mogućnost da resorpcija nije potpuna i trebalo bi koristiti dodatnekontraceptivne mere.

Ukoliko dođe do povraćanja u okviru 3-4 sata nakon uzimanja tablete, treba primeniti savet koji se odnosi na propuštene tablete naveden u odeljku 4.2. Ukoliko žena ne želi da izmeni uobičajeni raspored uzimanja tableta, mora da uzme dodatnu tabletu(e) iz drugogpakovanja.

3 od 18

Kako da se pomeri ili odloži menstruacija

Odlaganje menstruacije nije indikacija za ovaj lek. Međutim, ako je u izuzetnim slučajevima potrebno odložiti menstruaciju, žena bi trebalo da nastavi sa drugim pakovanjem leka Novynette bez perioda u kojem ne uzima tablete. Produženje se može vršiti onoliko dugo koliko je poželjno sve do kraja drugog pakovanja. Tokom produženja perioda bez mensturacije može doći do probojnog ili tačkastog krvarenja. Uzimanje leka Novynette se zatim nastavlja nakon uobičajenog perioda od 7 dana kada se tabletene uzimaju.

Da bi pomerila menstruaciju na neki drugi dan u nedelji u odnosu na onaj na koji je navikla sa trenutnomšemomuzimanja, ženu je potrebno savetovati da skrati predstojeći interval bez tableta za onoliko dana koliko želi. Sa skraćivanjem intervala povećava se rizik da neće doći do obustavnog krvarenja i da će se javiti probojno ili tačkasto krvarenje tokom uzimanja tableta iz drugog pakovanja (kao kada se odlaže menstruacija).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Novynette kod adolescenata uzrasta ispod 18 godina nisu ispitivane.

Način primene Oralna upotreba.

Kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK) se ne smeju primenjivati ukoliko je prisutno neko od stanja navedenihu nastavku. U slučaju da se bilo koje od navedenih stanja pojavi po prvi put tokom primene KHK, sa upotrebom leka treba odmah prestati.

• Prisutvoili rizik od venske tromboembolije (VTE)

- Venska tromboembolija - postojeća VTE (na antikoagulantnoj terapiji) ili VTE u anamnezi (npr. tromboza dubokih vena [engl. deep venous thrombosis, DVT] ili plućna embolija [PE]).

- Poznata nasledna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, kao što su rezistencija na aktivirani protein C (uključujući Faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S.

- Velika hirurška intervencija sa produženom imobilizacijom (videti odeljak 4.4).

- Visok rizik od venske tromboembolije usled prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4).

• Prisutvoili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

- Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris).

- Cerebrovaskularna bolest - postojeći moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prodromalno stanje (npr. tranzitorni ishemijski atak, TIA).

- Poznata nasledna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, kao što su hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitela (antikardiolipidna antitela, lupus antikoagulans).

- Migrena sa fokalnim neurološkim simptomima u anamnezi.

- Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisustva više faktora rizika (videti odeljak 4.4) ili postojanja jednog ozbiljnog faktora rizika kao što je:

- diabetes mellitussa vaskularnim simptomima

-teška hipertenzija

-teška dislipoproteinemija

- Pankreatitis ili istorija pankreatitisa udruženog sa teškomhipertrigliceridemijom.

4 od 18

- Prisustvo ili istorija teškog oboljenja jetre, sve dok se vrednosti pokazatelja funkcije jetre ne vrate na normalne vrednosti.

- Prisustvo ili istorija tumora jetre (benignihili malignih).

- Prisustvo ili sumnja na maligne promene uzrokovane polnim steroidnim hormonima (npr. genitalnih organa ili dojki).

- Hiperplazija endometrijuma.

- Nedijagnostikovano vaginalno krvarenje.

- Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kontraindikovana je istovremena primena leka Novynette sa lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir ili sa lekovima koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir ili sofobuvir/velpatasvir/voksilaprevir (videti odeljak4.5).

Upozorenja

Ukoliko je prisutno bilo koje od stanja ili faktora rizika navedenih u nastavku, potrebno je prodiskutovati sa ženom da li je lek Novynette odgovarajući za nju.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kog od navedenih stanja ili faktora rizika, ženu treba posavetovati da se obrati svom lekaru, radi odlučivanja da li treba prekinuti primenu leka Novynette.

Napomena: Potrebno je pročitati informacije o istovremeno primenjenim lekovima kako bi se identifikovale potencijalne interakcije.

Farmakodinamske interakcije

Tokom kliničkih ispitivanja kod pacijenata koji su lečeni od virusne infekcije hepatitisa C (HCV) lekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir sa ili bez ribavirina, povećanje vrednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti (GGN) značajno su se češće javljala kod žena koje su uzimale lekove koji su sadržavali etinilestradiol, kao što su kombinovani hormonski kontraceptivi (KHK).

Osim toga, povećane vrednosti ALT su zabeležene i kod pacijentkinja lečenih glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksiloprevirom, koje su koristile i lekove koji sadrže etinilestradiol kao što su KHK (videti odeljak 4.3). Stoga se pacijentkinje koje koriste lek Novynette moraju prebaciti na alternativnu metodu kontracepcije (npr. kontraceptive koji sadrže samo progestagen ili nehormonske metode) pre započinjanja terapije sa ovom kombinacijom lekova. Upotreba leka Novynette se može ponovo započeti 2 nedelje nakon završetka terapije ovom kombinacijom lekova.

Farmakokinetičke interakcije

Uticaj drugih lekova na lek Novynette

Interakcije se mogu javiti sa lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona i probojnog krvarenja i/ili neefikasnosti hormonske kontracepcije.

Mere opreza

Indukcija enzima uočljiva je već nakon nekoliko dana terapije. Maksimalna indukcija enzima

11 od 18

uočava se uglavnomu roku od par nedelja. Enzimska indukcija može se održavati oko 4 nedelje nakon prestanka terapije lekom.

Kratkotrajna terapija

Žene na terapiji lekovima koji su induktori enzima treba privremeno da koriste barijerne ili druge metode kontracepcije pored KOK. Barijerne metode moraju se koristiti tokom čitavog perioda istovremene terapije i 28 dana nakon njenog prekida.

Ukoliko terapija ovim lekovima potraje nakon što pacijentkinja potroši sve tablete u pakovanju KOK, sledeće pakovanje KOK treba započeti odmah nakon prethodnog bez uobičajenog intervala bez tableta.

Dugotrajna terapija

Kod žena na dugotrajnoj terapiji lekovima koji indukuju enzime jetre, preporučuje se druga pouzdana, nehormonska metoda kontracepcije.

Sledeće interakcije su opisane u literaturi:

Supstance koje povećavaju klirens KOK (umanjuju efikasnost KOK indukcijom enzima), npr: Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, lekovi protiv HIV-a ritonavir, nevirapin i efavirenz), a moguće i felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat i proizvodi koji sadrže biljni lek kantarion (Hypericum perforatum).

Supstance sa varijabilnim uticajem na klirens KOK:

Pri istovremenoj upotrebi sa KOK mnoge kombinacije inhibitora HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije sa lekovima za hepatitis C (HCV) mogu povećati ili smanjiti koncentracije estrogena ili progestina. Krajnje dejstvo ovih promena može biti klinički značajan u nekim slučajevima.

Zbog toga je potrebno pročitati informacije o istovremeno primenjenim HIV/HCV lekovima kako bi se identifikovale potencijalne interakcije i preporuke u vezi njih. U slučaju bilo kakvih nedoumica, žena koja je na terapiji inhibitorima proteaze ili nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, treba da koristi dodatni barijerni metod kontracepcije.

Supstance koje smanjuju klirens leka Novynette (inhibitori enzima):

Klinički značaj potencijalnih interakcija sa inhibitorima enzima i dalje je nepoznat.

Istovremena upotreba snažnih (na primer ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin) ili umerenih (na primer flukonazol, diltiazem, eritromicin) inhibitora CYP3A4 enzima može povećati serumskekoncentracije estrogena ili progestagena, uključujući etonogestrel.

Pokazano je da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg dnevno dovode do povećanja koncentracija etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta kada su uzimane istovremeno sa kombinovanim hormonskim kontraceptivom koji sadrži 0,035 mg etinilestradiola.

Uticaj leka Novynette na druge lekove

Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam određenih drugih lekova. U skladu sa tim, koncentracije u plazmi i tkivima mogu se ili povećati (npr. cikosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Klinički podaci ukazuju da etinilestradiol inhibira klirens CYP1A2 supstrata što dovodi do slabog (npr. kod teofilina) ili umerenog (npr. kod tizanidina) povećanja njihove koncentracije u plazmi.

Drugi oblici interakcija Laboratorijski testovi

12 od 18

Primena kontraceptivnih steroida može da utiče na rezultate izvesnih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske parametre funkcije jetre, štitaste žlezde, nadbubrežne žlezde i bubrega, koncentracije (transportnih) proteina u plazmi, npr. globulina koji vezuje kortikosteroide i lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre metabolizma ugljenih hidrata i parametre koagulacije i fibrinolize. Ove promene načelno ostaju unutar referentnih vrednosti za date parametre.

Trudnoća

Lek Novynette nije indikovan za primenu u trudnoći.

Pre primene leka Novynette treba isključiti trudnoću. Ukoliko do trudnoće dođe tokom korišćenja leka Novynette, dalju upotrebu treba odmah obustaviti.

Kako je otkriveno u epidemiološkim studijama, malformacije kod novorođenčadi čije su majke uzimale kombinovane oralne kontraceptive pre trudnoće nisu bile veće, niti je teratogeno dejstvo uočeno ukoliko je trudnica koristila pilulu tokom ranog perioda trudnoće.

Prilikom ponovnog uvođenja leka Novynette potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od VTE tokom perioda nakon porođaja (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Dojenje

Oralni kontraceptivi mogu uticati na laktaciju tako što mogu da smanje količinu i sastav majčinog mleka, dalje izlučuje se u majčino mleko (ali nema dokaza da ovo utiče nepovoljno na zdravlje deteta), stoga se ne preporučuje njihova primena kod majki koje doje.

Male količine steroida i/ili njihovih metabolita mogu da se izluče u mleko, ali nema dokaza da to nepovoljno deluje na zdravlje odojčeta.

Lek Novynette nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive uočen je povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičkih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorni ishemijski atak, vensku trombozu i plućnu emboliju, što je detaljnije opisano u odeljku 4.4.

Prijavljena su i druga neželjena dejstva kod žena koje koriste kombinovane oralne kontraceptive. Ovo uključuje hipertenziju, hormon-zavisne tumore (npr. tumor jetre, tumor dojke); hloazmu, koja su detaljnije objašnjena u odeljku 4.4.

Kao i sa svim KHK, može doći do promena u obrascu menstrualnog krvarenja, posebno tokom prvih meseci primene. Ovo može uključivati promene u učestalosti (odsustvo krvarenja, manja učestalost, veća učestalost ili kontinuirano krvarenje), intenzitetu (smanjen ili povećan) ili trajanju krvarenja.

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod korisnica KHK koji sadrže 150 mikrograma dezogestrela i 20 mikrograma etinilestradiola (kao što je lek Novynette) ili KHK korisnica uopšteno navedena su u tabeli u nastavku3. Sve neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i učestalosti; veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko(≥1/10000 do <1/1000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

13 od 18

Klasa sistema Često (≥ 1/100 organa do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 <1/100)

Retko

do (≥1/10000 <1/1000)

Nepoznata do učestalost

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost Pogoršanje simptoma naslednog ili stečenog angioedema

Poremećaji metabolizma i ishrane

Zadržavanje tečnosti

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Vaskularni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože

i potkožnog tkiva

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Depresivno raspoloženje, Promene raspoloženja Glavobolja

Mučnina,

Bolu abdomenu

Preosetljivost dojki,

Bol u dojkama

Smanjen libido

Migrena

Povraćanje, Dijareja

Osip, Koprivnjača

Uvećanje dojki

Povećan libido

Nepodnošenje kontaktnih sočiva Venska tromboembolija (VTE), Arterijska tromboembolija (ATE)

Erythema nodosum, Erythema multiforme Iscedak

iz vagine,

Iscedak iz dojki

Opšti poremećaji i Povećana telesna reakcije na mestu masa

primene

Smanjena telesna masa

3Za opis određenih neželjenih reakcija navedeni su najprikladniji MedDRA termini. Sinonimi ili srodna stanja nisu navedeni, ali ih takođe treba uzeti u obzir.

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili neuspeh kontracepcije mogu biti rezultat interakcije drugih lekova (induktori enzima) sa oralnim kontraceptivima (videti odeljak 4.5).

14 od 18

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ozbiljna neželjena dejstva izazvana prekomernom dozom leka nisu prijavljena. Simptomi koji mogu da se jave u ovim slučajevima su mučnina, povraćanje i, kod mladih devojaka, slabo vaginalno krvarenje. Stoga, nije potrebno lečiti predoziranje. Ipak, ukoliko se otkrije predoziranje u roku od dva ili tri sata, ili je velika količina tableta popijena, može se primeniti ispiranje želuca. Ne postoje antidoti, a lečenje treba da budesimptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; Hormonski kontraceptivi za sistemsku upotrebu; Progestogenii estrogeni, fiksne kombinacije

ATC šifra: G03AA09

Kontraceptivno dejstvo KHK zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najznačajniji inhibicija ovulacije i promene u sekretu grlića materice. Pored sprečavanja trudnoće, KHK imaju i druga pozitivna dejstva koja, uz negativne osobine (videti odeljke 4.4 i 4.8), mogu da budu od koristi prilikom odlučivanja o načinu kontrole rađanja. Ciklus je redovniji, menstruacije su često manje bolne, a krvarenje manje obilno. Ovo poslednje može da smanji učestalost pojave nedostatka gvožđa. U velikoj multicentričnoj studiji (n=26822 ciklusa), nekorigovani Pearl Indeks je procenjen na 0,18 (95% interval pouzdanosti 0,05-0,46). Štaviše, kod 7,2% je prijavljeno odsustvo obustavnog krvarenja, a kod 12,5% je prijavljeno neredovno krvarenje posle 6 meseci lečenja.

Takođe, dokazano je da veće doze KHK (50 mikrograma etinilestradiola) smanjuju rizik od razvoja fibrocističnih tumora dojki, cista na jajnicima, zapaljenjske bolesti male karlice, vanmaterične trudnoće i karcinoma endometrijuma i jajnika. Da li ovo važi i za niskodozne KHK, ostaje da se potvrdi.

Pedijatrijska populacija

Nema kliničkih podataka o efikasnosti ibezbednostikod adolescenata mlađih od18 godina.

Dezogestrel

15 od 18

Resorpcija

Oralno primenjeni dezogestrel se brzo i potpuno resorbuje i pretvara u etonogestrel. Najveće koncentracije u serumu postižu se posle 1,5 sata. Bioraspoloživost iznosi 62-81%.

Distribucija

Etonogestrel se vezuje za serumski albumin i globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG). Samo 2-4% ukupne koncentracije leka u serumu nalazi se kao slobodni steroid, dok je 40-70% leka specifično vezano za SHBG. Povećanje koncentracije SHBG izazvano etinilestradiolom utiče na raspoređivanje leka među proteinima seruma uzrokujući povećanje frakcije vezane za SHBG i smanjenje frakcije vezane za albumin. Stvarni volumen distribucije dezogestrela je 1,5 L/kg.

Biotransformacija

Etonogestrel se potpuno metaboliše poznatim putevima metabolizma steroida. Brzina metaboličkog klirensa iz seruma iznosi oko 2 mL/min/kg. Nije zabeležena interakcija sa istovremeno primenjenim etinilestradiolom.

Eliminacija

Koncentracije etonogestrela u serumu smanjuju se u dve faze. Terminalnu fazu raspoloživosti karakteriše poluvreme eliminacije od približnoo 30 sati. Dezogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se u odnosu urin/žuč oko 6:4.

Ravnotežne koncentracije

Farmakokinetika etonogestrela je pod uticajem koncentracije SHBG koju trostruko povećava etinilestradiol. Posle svakodnevnog unosa, koncentracije leka u serumu povećavaju se za dva do tri puta dostižući ravnotežne koncentracije u drugoj polovini ciklusa lečenja.

Etinilestradiol

Resorpcija

Oralno primenjeni etinilestradiol se brzo i potpuno resorbuje. Najveće koncentracije u serumu postižu se posle 1-2 sata nakon unosa. Apsolutna bioraspoloživost kao posledica presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaza iznosi približno 60%.

Distribucija

Etinilestradiol je u visokom stepenu, ali nespecifično, vezan za serumski albumin (približno 98,5%) i povećava koncentraciju SHBG u serumu. Utvrđen je prividni volumen distribucije od oko 5 L/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiol podleže presistemskoj konjugaciji u sluzokoži tankog creva i jetri. Etinilestradiol se primarno metaboliše aromatičnom hidroksilacijom uz stvaranje brojnih hidroksilovanih i metilovanih metabolita, koji su prisutni kao slobodni metaboliti i konjugovani sa glukuronskom i sulfatnom kiselinom. Brzina metaboličkog klirensa iznosi oko 5 mL/min/kg.

In vitro, etinilestradiol je reverzibilni inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i suicidalni (engl. mechanism-based) inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacija

Koncentracije etinilestradiola u serumu se smanjuju u dve faze dispozicije, krajnja faza dispozicije je okarakterisana poluvremenom eliminacije koje iznosi oko 24 sata. Nepromenjeni lek se ne izlučuje; metaboliti etinilestradiola izlučuju se u odnosu urin/žuč oko 4:6. Poluvreme eliminacije metabolita je oko 1 dan.

16 od 18

Ravnotežne koncentracije

Ravnotežne koncentracije sedostižu nakon3-4 dana, kada su koncentracije leka u serumu za 30-40% većeu poređenju sa koncentracijama posle uzimanja jedne doze.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne rizie pri primeni leka kod ljudi kada se KHK upotrebljavaju prema preporukama. Ovo je zasnovano na konvencionalnim studijama toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti. Međutim, treba imati na umu da polni hormoni mogu da pospeše rast pojedinih hormon-zavisnih tkiva i tumora.

Jezgrotablete:

Quinoline yellow(E 104); Alfa-tokoferol; Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Stearinska kiselina;

Povidon;

Skrob, krompirov; Laktoza, monohidrat.

Film tablete:

Propilenglikol; Makrogol 6000; Hipromeloza.

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blister sa 21film tabletom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blíster (ukupno 21 film tabletu) i Uputstvo za lek.

17 od 18

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Sastav i vrsta leka

Lek Novynette je kombinovani hormonski kontraceptiv („kombinovana pilula”).

Jedna tableta sadrži malu količinu dva različita ženska polna hormona. To su dezogestrel (progestagen) i etinilestradiol (estrogen). Zbog male količine hormona, lek Novynette se svrstava u nisko dozne hormonske kontraceptive. Pošto svaka tableta u pakovanju sadrži istu kombinaciju hormona u istim količinama, pripada grupi monofaznih kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Čemu je namenjen lek Novynette

Lek Novynette se upotrebljava za sprečavanje trudnoće.

Kada se uzima redovno (bez propuštanja u uzimanju), šanse da dođe do trudnoće su veoma male.

Opšte napomene

Pre nego što počnete da uzimate lek Novynette, treba da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – vidite odeljak 2 „Krvni ugrušci”.

Pre nego što počnete da uzimate lek Novynette, Vaš lekar će vam postaviti određena pitanja u vezi sa Vašim zdravstvenim stanjem i zdravstvenim stanjem Vaših rođaka. Lekar će vam takođe izmeriti pritisak i, u zavisnosti od vašeg stanja, uradiće i još neke testove.

U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija u kojima treba da prekinete sa uzimanjem ovih pilula ili u kojima njihova pouzdanost može biti smanjena. U tim situacijama ne treba da imate polne odnose ili treba da primenite dodatne nehormonske mere kontracepcije, na primer kondom ili neka druga vrsta barijere. Ne oslanjajte se na plodne i neplodne dane ili merenje bazalne temperature. Ove metode mogu da budu nepouzdane, jer pilule menjaju uobičajene promene u telesnoj temperaturi i cervikalnoj sluzi koje se odigravaju u toku menstrualnog ciklusa.

Lek Novynette, kao i druge kontraceptivne pilule, ne pruža zaštitu od HIV infekcije ili bilo koje druge polno prenosive bolesti.

Lek Novynette je propisan lično Vama. Ne delite ga sa drugima.

Lek Novynette uobičajeno ne treba koristiti za odlaganje ciklusa. Međutim, ako u izuzetnim slučajevima treba da odložite ciklus, obratite se svom lekaru.

Lek Novynette ne smete uzimati:

- Ne smete koristiti lek Novynette ukoliko imate neko od dole navedenih stanja. Ako imate neko od dole navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji. Ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (tromboza dubokih vena, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

- Ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna antitela;

- Ako treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (vidite odeljak „Krvni ugrušci”);

2 od 17

- Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

- Ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA - prolazni simptomi moždanog udara);

- Ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arterijama:

- težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova, - veoma visok krvni pritisak,

- veoma velike vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida), - stanje poznato kao hiperhomocisteinemija;

- Ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom”;

- Ako imate neko od navedenih stanja sada ili ste ikada pre imali: o Maligne tumore dojki ili materice;

o Vaginalno krvarenje nepoznatog porekla; o Postojeći ili prethodni tumor jetre;

o Postojeće ili prethodno teško oboljenje jetre i dok se testovi funkcija jetre nisu vratili na normalne vrednosti;

o Težak poremećaj metabolizma masti u slučaju hepatitisa (zapaljenje jetre izazvano virusom) i dok se funkcije jetre nisu vratile na normalne vrednosti;

o endometrijalnu hiperplaziju (stanje koje karakteriše abnormalni rast zida materice);

o zapaljenje pankreasa (pankreatitis) ili prethodno zapaljenje pankreasa povezano sa jako velikim vrednostima masti u krvi.

- Ako ste alergični (preosetljivi) na dezogestrel ili etinilestradiol ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6).

Nemojte koristiti lek Novynette ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (takođe vidite odeljak „Drugi lekovi i Novynette”).

Obavestite lekara ukoliko imate neku od navedenih ili neke druge bolesti.

Ukoliko se bilo koje od ovih stanja pojavi dok uzimate ove pilule, prekinite sa njihovom upotrebom i odmah se obratite svomlekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutompre nego što uzmete lekNovynette. Obavestite lekara ukoliko imate neku od navedenih ili neke druge bolesti.

Ukoliko dajete krv, recite lekaru da uzimate oralnu kontracepciju, zato što lek može da utiče na neke rezultate laboratorijskoih testova.

Kada treba da se obratite lekaru?

Potražitehitnu medicinsku pomoć

- Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. trombozu dubokih vena), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždaniudar (vidite„Krvniugrušci” u odeljku u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „Kako prepoznatikrvniugrušak”.

3 od 17

Obavestite svog lekara ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas.

Ako se bilo koje od sledećih stanja pojavi ili pogorša dok koristite lek Novynette, takođe morate o tome obavestiti lekara.

- Ako Vam se pojave simptomiangioedema kao što su otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili poteškoće prilikom gutanja ili koprivnjača uz moguće otežano disanje, odmah se obratite lekaru. Lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili pogoršaju simptome naslednog ili stečenog angioedema.

- Ako pušite;

- Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenjska bolest creva);

- Ako imate sistemski lupus erythematosus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni

odbrambeni sistem);

- Ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti);

- Ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledno oboljenje crvenih krvnih zrnaca);

- Ako imate povećane vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa);

- Ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (viditeu odeljku 2 „Krvni ugrušci”);

- Ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete da počnete sa uzimanjem leka Novynette;

- Ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis); - Ako imate proširene vene (varikozitete);

- Neko drugo stanje povezano sa povećanim rizikom od bolesti cirkulacije kao što su srčani udar ili oštećenje bubrega;

- epilepsiju ili prethodnu pojavu epilepsije;

- migrenu ili prethodnu pojavu migrene;

- kamen u žuči;

- estrogen-zavisni ginekološki poremećaj kao što je benigni tumor materice (fibromiom na

materici) i endometrioza;

- dijabetes;

- teška depresija ili promene raspoloženja;

- ukoliko su rezultati testova funkcije jetre postali neuobičajeni, primenu pilule treba prekinuti.

KRVNI UGRUŠCI

Korišćenje kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je lek Novynette povećava Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne koristi. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvne sudove i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati:

•u venama (što se naziva „venska tromboza”, „venska tromboembolija” ili VTE),

•u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza”, „arterijska tromboembolija” ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka se može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Novynette mali.

4 od 17

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

Od čega je moguće dabolujete?

Tromboza dubokih vena

- bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju;

- povećana toplota u zahvaćenoj nozi;

- promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi.

- iznenadni, neobjašnjiv nedostatak daha ili ubrzano Plućna embolija disanje;

- iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi;

- oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju;

- jaka ošamućenost ili vrtoglavica;

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca; - jak bol u želucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak daha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što su infekcija respiratornih puteva (npr. „obična prehlada”).

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku: Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

- trenutni gubitak vida ili

- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida.

- bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećajtežine; Srčani udar - osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod

grudne kosti;

- osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja;

- nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku i želudac;

- preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

- izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha;

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.

- iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, Moždani udar (šlog) naročito na jednoj strani tela;

5 od 17

- iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje;

- iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka;

- iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;

- iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga;

- gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičkog napada.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

- oticanje ili blago plavičasta prebojenost Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove ekstremiteta;

- jak bol u stomaku (akutni abdomen).

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

- Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

- Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena (DVT).

- Ako krvni ugrušak krene iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

- Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnjače oka (tromboza retinalne vene)).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi lek) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.

Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.

Kada prestanete da uzimate lek Novynette, Vaš rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost u toku nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.

6 od 17

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) u toku uzimanja leka Novynette je mali.

- Od 10 000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

- Od 10 000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat kod oko njih 5-7 će nastati krvni ugrušak u toku godinu dana.

- Od 10 000 žena koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži dezogestrel, kao što je lek Novynette, kod između 9 i 12 žena će nastati krvni ugrušak u toku godinu dana.

- Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (vidite u nastavku „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška”).

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

Žene koje ne koriste kombinovanu hormonsku Oko 2 na 10 000 žena tabletu/flaster/prsten i nisu trudne

Žene koje koriste kombinovanu hormonsku tabletu Oko 5-7 na 10 000 žena koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili

norgestimat

Žene koje koriste lek Novynette Oko 9-12 na 10 000 žena

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom uzimanja leka Novynette je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Vaš rizik je veći:

- ako ste veoma gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30 kg/m2);

- ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da

imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi;

- ako je potrebno da idete na operaciju ili stedugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem leka Novynette nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Novynette, obratitese Vašemlekaru kada ponovo možete početi da ga uzimate;

- sa godinama (naročito posle 35. godine);

- ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što više navedenih stanja imate, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Novynette.

Obavestite svog lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku uzimanja leka Novynette, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

7 od 17

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog korišćenja leka Novynette veoma mali, ali može da se poveća:

sa povećanjem godina života (posle 35. godine života);

ako pušite. Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je lek Novynette, savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije;

ako imate prekomernu telesnu masu; ako imate visok krvni pritisak;

ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima velike vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride);

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom;

ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija);

ako imate šećernu bolest (dijabetes).

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Novynette, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

Lek Novynette i rak

Rak dojke se nešto češće sreće kod žena koje upotrebljavaju kombinovane hormonske kontraceptivne pilule u poređenju sa ženama istog uzrasta koje ih ne uzimaju. Na primer, moguće je da žene koje koriste pilule češće odlaze na preglede pa se i rak dojke kod njih otkriva u ranijoj fazi. Pojava raka dojki postaje postepeno manja nakon prestanka korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovno proveravate svoje dojke i potrebno je da se obratite svom lekaru ukoliko uočite bilo kakve kvržice.

Veoma retko, kod osoba koje uzimaju pilule, otkriveni su benigni, i još ređe, maligni tumori jetre. Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite neuobičajen jak bol u stomaku.

Tumor grlića materice izaziva infekcija humanim papiloma virusom. Poznato je da se javlja mnogo češće kod žena koje uzimaju pilule tokom dužeg vremenskog perioda. Nije poznato da li je ovo saznanje vezano za upotrebu kombinovanih hormonskih kontraceptiva ili za seksualno ponašanje i ostale faktore (kao što je pregled grlića materice).

8 od 17

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i lek Novynette, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može dovesti do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja i simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene leka Novynette kod adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Drugi lekovi i Novynette

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte koristiti lek Novynette ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, jer oni mogu prouzrokovati povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u krvi (porast ALT enzima jetre).

Lekar će Vam propisati drugu vrstu kontracepcijepre nego što započnete lečenje ovim lekovima. Uzimanje leka Novynette se može ponovo započeti približno 2 nedelje nakon završetka ove terapije. Viditetakođe odeljak „Lek Novynette ne smete uzimati”.

Neki lekovi mogu imati uticaj na koncentracije leka Novynette u krvi i mogu učiniti da bude manje efikasan u sprečavanju trudnoće ili mogu izazvati neočekivano krvarenje. Ovo obuhvata: - lekove koji se koriste za lečenje

- epilepsije (na primer barbiturate, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat, okskarbazepin, topiramat);

- tuberkuloze (na primer rifampicin);

- HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C (takozvani inhibitori proteaze i inhibitori

nenukelozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz);

- gljivičnih infekcija (grizeofulvin);

- visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan);

- biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum). Ukoliko želite da koristite biljne preparate koji sadrže kantarion dok uzimate lek Novynette, treba prvo da razgovarate sa svojim lekarom.

Interakcije leka Novynette sa drugim lekovima mogu dovesti do povećane ili naglašene učestalosti neželjenih reakcija. Sledeći lekovi mogu smanjiti podnošljivost leka Novynette:

- etorikoksib (za lečenje artritisa, artroze);

- itrakonazol, ketokonazol, flukonazol (za lečenje infektivnih bolesti);

- makrolidni antibiotici kao što su klaritromicin, eritromicin (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija);

- blokatori kalcijumovih kanala, kao što je diltiazem (za lečenje određenih bolesti srca i viskog krvnog pritiska).

Lek Novynette može da utičena dejstvodrugih istovremeno primenjenih lekova, kao što su: ciklosporin (lek koji se koristi u terapiji sprečavanja odbacivanja tkiva nakon

transplantacije);

- lamotrigin, koji se koristi u lečenju epilepsije (što može dovesti do učestalijih epileptičnih

9 od 17

napada);

- tizanidin (lek koji se koristi u terapiji mišićnih grčeva); teofilin (koristi se za lečenje astme).

Ukoliko bolujete od dijabetesa, možda će Vam biti potrebne većedoze insulina ili antidijabetika.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Novynette ne smete da uzimate ako ste trudni. Prestanite da uzimate lek Novynette i odmah obavestite svog lekara ako ostanete trudni ili mislite da ste u drugom stanju.

Lek Novynette se ne preporučuje tokom dojenja. Ukoliko želite da uzimate lek Novynette dok dojite, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Novynette nema uticaj na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Novynette sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Kada i kako da uzimate ove tablete

Pakovanje leka Novynette sadrži 21 tabletu. Na pakovanju je svaka tableta označena danom u nedelji kada je treba uzeti. Uzimajte tablete približno u isto doba dana, sa malo tečnosti, ukoliko je potrebno. Pratite smer strelica sve dok ne uzmete svih 21 tabletu. Tokom narednih 7 dana ne uzimajte tablete. U to vreme treba očekivati vaginalno krvarenje (tzv. probojno krvarenje). Obično počinje 2 - 3 dana posle poslednje tablete leka Novynette koju ste uzeli. Započnite sa sledećim pakovanjem tableta od 8. dana i u slučaju da se vaginalno krvarenje nije zaustavilo. Ovo znači da ćete svako novo pakovanje leka Novynette započeti istog dana u nedelji i da ćete imati probojno vaginalno krvarenje približno u isto vremesvakog meseca.

Upotreba kod dece i adolescenata

Nema dostupnih kliničkih podataka o efikasnosti i bezbednosti kod adolescenata mlađih od 18 godina.

Kako započeti sa prvim pakovanjem leka Novynette

U slučaju da u prethodnom mesecu nisu korišćena kombinovana hormonska kontraceptivna sredstva

Započnite sa uzimanjem leka Novynette prvog dana ciklusa, tj. prvog dana menstrualnog krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u nedelji. Na primer, ako Vam menstruacija počinje u petak, uzmite tabletu označenu kao petak. Zatim sledite dane po redu. Lek Novynette će početi odmah da deluje i nije neophodno da koristite dodatne metode kontracepcije. Uzimanje leka Novynette možete da započnete od 2. do 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju upotrebite i dodatne metode kontracepcije (barijerna sredstva, npr. kondom) u prvih 7 dana uzimanja tableta u prvom

10 od 17

ciklusu.

U slučaju da prelazite sa upotrebe druge kombinovane hormonske kontracepcije (kombinovana oralna kontraceptivna pilula, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Možete da započnete sa uzimanjem leka Novynette već sledećeg dana posle uzimanja poslednje tablete iz Vašeg trenutnog pakovanja pilula (dakle, bez prekida u uzimanju tableta). Ako pakovanje pilula koje trenutno uzimate sadrži neaktivne pilule, možete započeti sa uzimanjem leka Novynette na dan kada uzmete poslednju aktivnu tabletu (ako niste sigurni koja je to tableta slobodno pitajte lekara ili farmaceuta). Možete takođe započeti i kasnije, ali nikada kasnije od jednog dana posle uobičajene pauze u uzimanju vaših trenutnih pilula (ili dana posle uzimanja poslednje inaktivne tablete). U slučaju da koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, najbolje je da započnete sa uzimanjem leka Novynette istog dana kada uklonite prsten ili flaster. Možete takođe započeti sa uzimanjem, najkasnije, onog dana kada bi trebalo da stavite sledeći vaginalni prsten ili transdermalni flaster. Nije potrebno da koristite dodatne metode kontracepcije ako pratite ova uputstva.

U slučaju prelaska sa pilula koje sadrže samo progestagene (mini pilule)

Možete bilo kada prestati sa uzimanjem mini pilula i započeti uzimanje leka Novynette sledećeg dana, u isto vreme. Obezbedite dodatni kontraceptivni metod (barijerni metod) u prvih 7 dana dok uzimate lek Novynette.

U slučaju da prelazite sa injekcija koje sadrže samo progesteron, implanta ili intrauterinog medicinskog sredstva koje oslobađa progesteron

Započnite sa uzimanjem leka Novynette na dan kada bi trebalo da primite injekciju ili na dan kada Vam uklone implant ili intrauterino medicinsko sredstvo. U prvih 7 dana uzimanja leka Novynette, koristite i dodatni kontraceptivni metod(barijerni metod).

Posle porođaja

Možete početi sa uzimanjem leka Novynette između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete sa terapijom posle 28. dana, morate primenjivati barijernu kontracepciju (npr. kondom) tokom prvih 7 dana terapije lekom Novynette. Ukoliko ste pak nakon porođaja imali seksualne odnose pre primene leka Novynette, potrebno je da proverite da li ste ostali trudni ili morate sačekati naredni menstrualni ciklus.

Ako dojite, a želite da uzimate lek Novynette, vidite odeljak„Trudnoća i Dojenje”.

Obratite se svom lekaru pre početka terapije ukoliko niste sigurni kada treba da počnete.

Posle pobačaja Potražite savet lekara.

Ako ste uzeli više leka Novynette nego što treba

Do sada nije bilo prijavljivanja ozbiljnih neželjenih dejstava koja mogu biti posledica uzimanja više tableta leka Novynette odjednom. Ukoliko uzmete nekoliko tableta odjednom, mogu se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. U slučaju da je tablete nehotično popilo dete, obratite se svom lekaru za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Novynette

Ukoliko je zakašnjenje kraće od 12 sati, pouzdanost tableta je neumanjena. Uzmite tabletu čim se setite, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko ste zakasnili više od 12 sati, pouzdanost tableta može biti smanjena. Što je veći broj

11 od 17

uzastopno propuštenih tableta, veći je rizik da je efikasnost kontracepcije umanjena. Posebno je visok rizik za nastanak trudnoćeako ste propustili da uzmete tablete na početku ili na kraju pakovanja. Zbog toga je veoma važno da pratite uputstva u nastavku.

Niste uzeli više od jedne tablete u pakovanju Obratite se lekaru za savet.

Izostavili ste jednu tabletu u prvoj nedeljii

Uzmite zaboravljenu tabletu što pre (čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno), a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Koristite dodatne kontraceptivne mere (barijerni metod) u sledećih 7 dana. Ako ste imali polni odnos u toku nedelju dana pre propuštene tablete, postoji mogućnost da ostanete trudni. Zato se odmah obratite svom lekaru.

Izostavili ste jednu tabletu u drugoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu što pre (čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno), a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Pouzdanost pilula je očuvana. Nema potrebe za dodatnim merama kontracepcije.

Izostaviliste jednu tabletu u trećoj nedelji

Možete izabrati jednu od dve sledeće mogućnosti, bez potrebe za dodatnim merama kontracepcije:

1. uzmite zaboravljenu tabletu što pre (čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno), a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Započnite novo pakovanje čim završite prethodno, tako da ne pravite pauzu između pakovanja. Moguće je da izostane probojno krvarenje sve do kraja drugog pakovanja, ali možete imati oskudna, tačkasta krvarenja u danima kada uzimatetablete,

ili

2. prekinite sa uzimanjem tableta iz svog trenutnog pakovanja, napravite pauzu u uzimanju tableta od 7 dana ili kraće (uračunajte i dan kada ste propustili da uzmete pilulu) i nastavite sa sledećim pakovanjem. Sledeći ovaj metod, možete uvek da počnete sledeće pakovanje istog dana u nedelji, kako ste to ranije činili.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete tablete iz jednog pakovanja, a ne dobijete očekivano krvarenje u prvoj uobičajenoj pauzi bez tableta, postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se lekaru pre nego što započnete sa sledećim pakovanjem.

12 od 17

Više od jedne propuštene

tablete u ciklusu

Obratite se lekaru za savet

da

Prva nedelja Ako ste imali polni odnos u toku nedelju dana pre propuštene tablete

ne

Uzmitepropuštenu tabletu Upotrebljavajte dodatne

kontraceptivne mere (barijerni metod) u sledećih 7 dana

Završite trenutnopakovanje

Propuštena jedna tableta (zakašnjenje

veće od12 sati)

Druga nedelja

Uzmitepropuštenu tabletu Završite trenutnopakovanje

Treća nedelja

Uzmitepropuštenu tabletu Završite trenutnopakovanje

Nemojte praviti uobičajenu pauzu u uzimanju leka između pakovanja

Započnite novo pakovanje

ili

prekinite sa uzimanjem tableta iz svog trenutnog pakovanja

načinite pauzu u uzimanju tableta od 7 dana ili kraće (uračunajte i dan kada ste propustili da uzmete pilulu)

nastavite sa sledećim pakovanjem

13 od 17

Šta ako...

… patite od gastrointestinalnih poremećaja (npr povraćanje, težakproliv)

Ukoliko povraćate ili imate težak proliv, aktivne supstance leka Novynette možda nisu u potpunosti resorbovane. Ukoliko povraćate 3-4 sata posle uzimanja tableta, to je kao da ste propustili tabletu. U tom slučaju, sledite upustva za propuštene tablete. Ukoliko imate težak proliv, obratite se svom lekaru.

… želite da odložite krvarenje

Možete da odložite menstrualni ciklus ukoliko nastavite odmah sa uzimanjem leka Novynette iz drugog pakovanja nakon završetka trenutnog pakovanja. Možete nastaviti da uzimate tablete dokle god želite, sve dok se ne potroši drugo pakovanje. Ako želite da vam počne ciklus, samo prestanite sa uzimanjem tableta. Tokom nastavka uzimanja drugog pakovanja možete imati probojno ili tačkasto krvarenje tokom dana uzimanja tableta. Uzimanje leka Novynette treba nastaviti nakon uobičajene pauze od 7 dana.

… želite da promenite početni dan svog ciklusa

Ukoliko uzimate tablete u skladu sa uputstvom, imaćete vaginalno krvarenje u približno isto vreme svake 4 nedelje. U slučaju da želite to da promenite, jednostavno skratite (nikada ne produžavajte) sledeći period bez tableta. Na primer, ako Vaš ciklus obično počinje petkom, a ubuduće želite da to bude utorak (3 dana ranije), treba da počnete sa novim pakovanjem tableta 3 dana ranije nego obično. Ako period bez tableta suviše skratite (npr 3 dana ili kraće), krvarenje može da izostane. Mogu se javiti oskudna probojna ili tačkasta krvarenja u toku upotrebe novog pakovanja tableta.

… ste dobili neočekivano krvarenje

Sva hormonska kontraceptivna sredstva mogu, u toku prvih nekoliko meseci upotrebe, dovesti do nepravilnih vaginalnih krvarenja (tačkasta ili probojna krvarenja) između redovnih krvarenja u ciklusu. Koristite higijenske uloške, ali nastavite da uzimate tablete kao što je uobičajeno. Neredovna vaginalna krvarenja obično prestaju u trenutku kada se vaš organizam prilagodio tabletama (po pravilu posle 3 ciklusa). Ukoliko se i kasnije nastavi, postane obilnije ili se javi ponovo, obratite se svom lekaru.

… je izostalo jedno krvarenje

Ako ste popili sve tablete kako je naznačeno, niste povraćali, niste imali težak proliv niti uzimali druge lekove, onda je malo verovatno da ste trudni. Nastavite sa uzimanjem leka Novynette uobičajeno.

Ukoliko izostanu dva krvarenja za redom, u tom slučaju je moguće da ste trudni. Neodložno se obratite svom lekaru. Ne započinjite drugo pakovanje leka Novynette dok lekar ne utvrdi da li ste trudni.

Ako želite da prestanete da uzimate lek Novynette

Možete da prekinete uzimanje leka Novynette kada god to želite. Ukoliko ne želite da ostanete trudni, obratite se lekaru u vezi sa primenom drugih metoda kontracepcije.

Ako prekinete uzimanje leka Novynette, jer želite da zatrudnite, preporučuje se da sačekate do sledeće prirodne menstruacije pre nego što pokušate da zatrudnite. Ovo vam pomaže da izračunate očekivani datum porođaja.

14 od 17

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica korišćenja leka Novynette.

Odmah se obratite lekaru ako dobijete bilo koji od sledećih simptoma angioedema: otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjača uz moguće otežano disanje (vidite takođe odeljak„Upozorenja i mere opreza”).

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa uzimanjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette”.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): depresivno raspoloženje, promene raspoloženja;

glavobolja;

mučnina, bol u trbuhu;

bol u dojkama, preosetljivost dojki; povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

zadržavanje tečnosti(oticanje); smanjena seksualna želja;

migrena;

povraćanje, proliv;

osip na koži, koprivnjača; uvećanje dojki.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti;

pojačana seksualna želja;

nemogućnost nošenja kontaktnih sočiva;

nodozni eritem, multiformni eritem (poremećaji kože); pojava sekreta iz vagine, pojava sekreta iz dojki;

smanjenje telesne mase;

krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, npr:

- u nozi ili stopalu (tj. tromboza dubokih vena); - u plućima (tj. plućna embolija);

- srčani udar;

- moždani udar (šlog);

- mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA);

- krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

15 od 17

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik. (Vidite odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Novynetteposleisteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Novynette - Aktivne supstancesu:

Jedna film tableta sadrži 150 mikrograma dezogestrela i 20 mikrograma etinilestradiola. - Pomoćne supstanceu jezgru tablete:

Quinoline yellow (E 104); alfa-tokoferol; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; povidon; skrob, krompirov; laktoza, monohidrat.

Pomoćne supstance u filmu tablete: propilenglikol, makrogol 6000, hipromeloza.

Kako izgleda lek Novynette i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete svetložute boje, prečnika 6 mm sa utisnutom oznakom „P9” na jednoj strani i „RG” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC//Al blíster sa 21 film tabletom. Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija koja sadrži jedan blíster (ukupno 21 film tabletu) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

16 od 17

Vladimira Popovića 6, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000454962 2023 od 13.08.2024.

17 od 17