No-Spa® 40mg tableta

Kratkotrajna simptomatska terapija spastičnih bolova urološkog porekla (nefrolitijaza i ureterolitijaza) ili bilijarnog porekla (nekomplikovane kolike bez infekcije, holecistolitijaza, holedoholitijaza i holangiolitijaza) kod odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli:

Uobičajena prosečna dnevna doza je 120-240 mg, podeljena na 2-3 pojedinačne doze.

Lek treba uzimati samo po preporuci lekara i to u što kraćem vremenskom periodu (1 do 3 dana).

Ukoliko 30 minuta nakon uzimanja prve doze od 40 mg intenzitet bola nije značajno smanjen, doza se može ponoviti. Ukoliko i posle druge doze efekti leka izostanu potrebno je prekinuti njegovu dalju primenu i odmah konsultovati lekara.

Pedijatrijska populacija

Kliničkih ispitivanja upotrebe drotaverina kod dece nema.

Ako je primena drotaverina neophodna, maksimalna dnevna doza za decu stariju od 12 godina iznosi 160 mg podeljena u dve do četiri doze.

Lek ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnih supstanci leka; Teška renalna i hepatička insuficijencija;

1 od 5

Insuficijencija srca (sindrom male ejekcione frakcije srca); Deca mlađa od 12 godina.

Poseban oprez pri primeni ovog leka neophodan je u slučaju hipotenzije.

Deca

Klinička ispitivanja kod dece nisu sprovedena.

No-Spa 40 mg tablete sadrže 52 mg laktoze. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajima intolerancije galaktoze, Lapp deficijencije laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ne treba da koriste ovaj lek.

Inhibitori fosfodiesteraze, npr. papaverin, smanjuju antiparkinsonski efekat levodope. Kad se lek daje zajedno sa levodopom, antiparkinsonski efekat levodope se smanjuje, tj. rigidnost i tremor se mogu pojačati.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ukazuju na nepostojanje bilo kakvih direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrionalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti deo 5.3).

Lek se može primeniti kod trudnica samo nakon pažljivog razmatranja.

Dojenje

Nema podataka o primeni leka u toku dojenja i primena leka u periodu dojenja se ne preporučuje.

Fertilitet

Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na fertilitet kod ljudi.

Pacijentima treba objasniti da, ako osete vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno rizične aktivnosti, npr. upravljanje vozilom i korišćenje mašina.

Moguća neželjena dejstva koja su se javila u vezi sa primenom drotaverina tokom kliničkih studija i klasifikovana prema sistemima organa i to po sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (>1/10); često (>1/100, <1/10); povremeno (>1/1000, <1/100); retko (>1/10 000, <1/1000); veoma retko (<1/10 000).

Poremećaji imunskog sistema

Retko:alergijske reakcije (angioedem, urtikarija, ospa, pruritus)

Vaskularni poremećaji Retko:palpitacije, hipotenzija.

Poremećaji nervnog sistema: Retko:glavobolja, vrtoglavica, nesanica

Gastrointestinalni poremećaji Retko: mučnina, opstipacija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

2 od 5

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Značajno predoziranje drotaverinom je povezano sa poremećajima srčanog ritma i provodljivosti srca uključujući potpuni blok grana Hisovog snopa i zastoj srca, koji može biti fatalan.

Terapija

U slučaju predoziranja, pacijenta treba pažljivo pratiti, a zbrinuti preduzimanjem simptomatskih i potpornih mera. Mere koje se predlažu za slučaj predoziranja podrazumevaju izazivanje emeze i/ili lavažu želuca.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za funkcionalne poremećaje gastrointestinalnog trakta

ATC šifra: A03AD02 Mehanizam dejstva

Drotaverin je derivat izohinolina, koji ispoljava svoju spazmolitičku aktivnost direktno na glatkim mišićima. Inhibicija enzima fosfodiesteraze i posledično povećanje nivoa cAMP su odlučujući u njegovom mehanizmu dejstva i dovode do relaksacije glatke muskulature preko inaktivacije enzima miozin kinaze lakog lanca (MLCK).

Drotaverin inhibiše enzim fosfodiesterazu (PDE) IV in vitro, ne inhibišući pri tom izoenzime PDE III i PDE V. Praktično, izgleda da je PDE IV veoma važan za blokiranje kontraktilne aktivnosti glatke muskulature, što ukazuje na to da selektivni inhibitori PDE IV mogu da budu vrlo korisni u lečenju poremećaja hipermotiliteta i različitih bolesti praćenih spastičkim stanjima gastrointestinalnog trakta. Izoenzim PDE III hidrolizuje cAMP u miokardu i vaskularnim glatkim mišićima, čime se objašnjava delotvornost drotaverina kao spazmolitika bez značajnih kardiovaskularnih neželjenih dejstava i snažnog kardiovaskularnog terapijskog dejstva.

Drotaverin efikasno deluje u svim slučajevima spazma mišića, kako neuralnog tako i muskularnog porekla. Nezavisno od vrste autonomne inervacije, drotaverin deluje podjednako na glatku muskulaturu gastrointestinalnog, bilijarnog, urogenitalnog i vaskularnog sistema. Zbog svog vazodilatatornog efekta dovodi do povećanja snabdevenostitkiva krvlju.

Dejstvo drotaverina je jače od dejstva papaverina, resorpcija je brža i potpunija, a i stepen vezivanja za proteine seruma je manji. Njegova prednost je u tome što se stimulatorna neželjena dejstva na respiraciju primećena nakon parenteralne primene papaverina ne pojavljuju prilikom primene drotaverina.

Resorpcija

Nezavisno od toga da li je primenjen oralno ili parenteralno, drotaverin se brzo resorbuje.

Distribucija

U velikom procentu se vezuje za albumine humane plazme (95-98%), alfa i beta globuline. Najveća koncentracija u serumu se dostiže 45-60 minuta posle oralne primene.

Biotransformacija

Posle metabolizma prvog prolaska, oko 65% primenjene doze prelazi u cirkulaciju u neizmenjenom obliku.

3 od 5

Lek se metaboliše u jetri.

Eliminacija

Biološko poluvreme eliminacije drotaverina je 8-10 sati. Iz organizma se praktično gubi u roku od 72 sata, približno 50% unete dozese izluči u urinu, a oko 30% u stolici. Izlučuje se, uglavnom, u obliku metabolita, a u urinu se ne može detektovati prisustvo neizmenjenog leka.

Pretklinički rezultati standardnih farmakoloških studija bezbednosti i studija toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti pokazali su da ovaj lek ne nosi posebne rizike za čoveka.

S obzirom na podatke iz in vitro i in vivo studija, drotaverin nije doveo do kašnjenja ventrikularne repolarizacije.

Uin vitro i in vivo studijama genotoksičnosti (npr. Ames test, mišji limfoma test, mikronuklearni test) drotaverin nije pokazao nikakve znake koji bi sugerisali genotoksičnost.

Drotaverin nema dejstva na fertilitet kod pacova, kao ni na embrionalni/fetalni razvoj kod pacova i zečeva.

Magnezijum-stearat; Talk;

Povidon;

Skrob, kukuruzni; Laktoza, monohidrat.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 24 tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (24 tablete) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek No-Spa je spazmolitik. Može se primenjivati u terapiji sledećih oboljenja:

Kratkotrajna simptomatska terapija spazma glatkih mišića kod oboljenja bilijarnog trakta: nekomplikovani spazmi glatkih mišića (kolike) bez infekcije, kamen u žučnoj kesici ili žučnim putevima (holecistolitijaza,holedoholitijaza i holangiolitijaza).

Kratkotrajna simptomatska terapija spazma glatkih mišića koji potiče od oboljenja mokraćnih puteva: kamena u bubregu, kamena u ureteru.

• u koliko ste alergični (preosetljivi) na aktivni sastojak leka (drotaverin) ili neki od ostalih sastojaka leka;
• u slučaju teškog poremećaja funkcija jetre, bubrega ili srca,
• kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Kod pacijenata sa niskim krvnim pritiskom, neophodna je posebna pažnja pri primeni leka.

Drugi lekovi i No-Spa

Molimo Vas obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Kad se daje istovremeno sa levodopom, lek smanjuje efekat levodope na ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti, tj. mogu se pojačati rigidnost (ukrućenost) skeletnih mišića i tremor.

Uzimanje leka No-Spa sa hranom

Nema posebnih napomena.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama i humana ispitivanja su pokazala da, ako se lek primenjuje u trudnoći, ne ispoljava neželjena dejstva ni na majku ni na fetus. I pored toga, primena leka u trudnoći zahteva poseban oprez.

Dojenje

Pošto rezultata odgovarajućih ispitivanja nema, ne preporučuje se primena leka u toku dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se daje oralno u uobičajenim dozama drotaverin ne utiče na sposobnosti neophodne za upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ako se, međutim, posle uzimanja leka javi vrtoglavica neophodno je da izbegavate potencijalno opasne aktivnosti, kao što su upravljanje motornim vozilom i upravljanje mašinama.

Lek No-Spa sadrži laktozu

Lek No-Spa sadrži 52 mg laktoze u jednoj tableti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte No-Spa 40 mg tablete tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. U koliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako vaš lekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje leka je sledeće:

Odrasli:

3-6 tableta na dan (podeljeno u 2-3 doze).

Lek treba uzimati samo po preporuci lekara i to u što kraćem vremenskom periodu (1 do 3 dana).

Ukoliko 30 minuta nakon uzimanja prve doze od 40 mg jačina bola nije značajno smanjena, doza se može ponoviti. Ukoliko i posle druge doze efekti leka izostanu potrebno je prekinuti njegovu dalju primenu i odmah konsultovati lekara.

Upotreba kod dece i adolescenata

Kliničkih ispitivanja upotrebe drotaverina kod dece nema.

Ako je primena drotaverina neophodna, maksimalna dnevna doza za decu iznad 12 godina iznosi 160mg podeljena u dve do četiri doze.

Lek ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka No-Spa nego što treba

Ako ste uzeli više tableta No Spa nego što je trebalo, kontaktirajte svog lekara ili lekara koji Vam je najbliži pošto predoziranje velikom dozom drotaverina može da dovede do problema sa srcem (poremećaj ritma i provodljivosti srca), koji mogu biti fatalni. Trebalo bi da ponesete sa sobom pakovanje leka kako bi ste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek No-Spa

Nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu

Ako naglo prestanete da uzimate lek No-Spa

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je lek No-Spa i čemu je namenjen
• Šta treba da znate pre nego što uzmete lek No-Spa
• Kako se uzima lek No-Spa
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lek No-Spa
• Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je drotaverin hidrohlorid. Svaka tableta sadrži 40 mg drotaverin hidrohlorida.
• Ostali sastojci su: magnezijum-stearat; talk; povidon; skrob, kukuruzni i laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek No-Spa i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 24 tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputsvo za lek. Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD,

Španskih boraca 3/VI, Beograd –Novi Beograd

Proizvođač:

CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS PRIVATE CO. LTD., Mađarska,

Veresegyhaz, Levai utca 5.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04789-17-001 od 11.10.2018.